(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti jew għaċ-ċaħda ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)

Il-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) kien ġie awtorizzat għal 10 snin bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 532/2011 (2) bħala addittiv tal-għalf, li jintuża għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna, u li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) bħala addittiv tal-għalf għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna, li titlob biex l-addittiv jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Sabiex tħejji l-opinjoni tagħha, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) wettqet valutazzjoni tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) biex tiddetermina jekk għadux jikkonforma mal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (3) u mal-gwida rilevanti tal-Awtorità (4). B’mod partikolari, l-Awtorità wettqet rieżami tal-eżitu ta’ riċerka bibljografika u reġgħet ikkunsidrat is-sett ta’ data disponibbli fid-dawl tal-aktar gwida reċenti tal-Awtorità dwar is-sikurezza tal-addittivi tal-għalf. Skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-Awtorità talbet informazzjoni supplimentari lill-applikant waqt il-valutazzjoni tal-addittiv fl-4 ta’ Frar 2022 dwar il-karatterizzazzjoni u s-sikurezza tal-addittiv għall-konsumatur u għall-ambjent, u fil-15 ta’ Lulju 2022 dwar l-istrateġija tal-evalwazzjoni tas-sikurezza u l-istrateġija tal-ittestjar korrispondenti. L-Awtorità rċeviet informazzjoni supplimentari mingħand l-applikant fit-18 ta’ Lulju 2022 u fit-3 ta’ Awwissu 2022.

(5)

Madankollu, f’ittra bid-data tal-14 ta’ Lulju 2022 indirizzata lill-Kummissjoni, l-applikant indika li ma kienx lest li jiġġenera data ġdida kif talbet l-Awtorità. Bi tweġiba għal dik l-ittra, f’ittra bid-data tat-8 ta’ Novembru 2022, il-Kummissjoni ċċarat li jekk l-opinjoni tal-Awtorità tqajjem tħassib dwar is-sikurezza minħabba n-nuqqas tal-informazzjoni u d-data meħtieġa, l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) ma setgħetx tiġġedded. Sussegwentement, l-applikant ma mmodifikax il-pożizzjoni tiegħu.

(6)

Fl-opinjoni tagħha tal-31 ta’ Jannar 2023 (5), l-Awtorità ddikjarat li, abbażi tat-test in vitro ta’ aberrazzjoni kromożomika disponibbli u tar-riżultati tat-test in vivo tal-mikronukleu, l-attività anewġenika potenzjali tal-kloridrat tar-robenidina ma setgħetx tiġi eskluża, u li fl-applikazzjoni ma saret disponibbli l-ebda informazzjoni dwar l-anewġeniċità potenzjali tal-kloridrat tar-robenidina. Fin-nuqqas ta’ din id-data, l-Awtorità indikat li ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar is-sikurezza tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) għall-ispeċijiet fil-mira u għall-konsumatur. L-Awtorità żiedet li, fin-nuqqas ta’ data adegwata dwar l-effetti ekotossikoloġiċi tal-kloridrat tar-robenidina fuq il-ħamrija, l-ilma u s-sediment, lanqas ma setgħet tasal għal konklużjoni dwar is-sikurezza tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) għall-ambjent. Fl-aħħar nett, minħabba n-nuqqas ta’ data suffiċjenti, l-Awtorità ma setgħetx tasal għall-konklużjoni li l-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) għadu effikaċi kontra r-razez reċenti tal-Eimeria spp. fil-fniek. Mill-opinjoni tal-Awtorità tal-31 ta’ Jannar 2023 jirriżulta li ma ġiex stabbilit li l-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li ma ġiex stabbilit li għandu effett koċċidjostatiku meta jintuża bħala addittiv tal-għalf għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”.

(7)

Kif previst fl-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ addittiv tal-għalf għandu juri b’mod adegwat u suffiċjenti, f’konformità mar-regoli ta’ implimentazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 5(2) u (3) ta’ dak ir-Regolament ġew issodisfati. Fir-rigward tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni, ir-Regolament (KE) Nru 429/2008 jirrikjedi b’mod partikolari li l-applikant jippreżenta evidenza li tistabbilixxi li, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, l-addittiv għadu sikur skont il-kundizzjonijiet approvati għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi, għall-ħaddiema u għall-ambjent.

(8)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, ma jistax jitqies li, fir-rigward tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G), il-kundizzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġew issodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi miċħud it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ dak il-preparat bħala addittiv tal-għalf, li jintuża għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna, u li jappartjeni għall-kategorija “koċċidijostati u istomonostati”.

(9)

Għalhekk, jenħtieġ li l-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) u l-għalf li fih dan il-kloridrat jiġu rtirati mis-suq mill-aktar fis possibbli, fir-rigward tal-użu għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna. Madankollu, jenħtieġ li l-operaturi jingħataw perjodu limitat biex jirtiraw mis-suq l-istokkijiet eżistenti ta’ dawk il-prodotti sabiex ikunu jistgħu jikkonformaw kif suppost mal-obbligu tal-irtirar.

(10)

B’konsegwenza tan-nuqqas ta’ tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011.

(11)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,