Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R1342

    Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1342 tat-30 ta’ Ġunju 2023 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 bħala addittiv tal-għalf għall-pollam, għall-ħnieżer għat-tismin, għall-qżieqeż miftuma u għall-ħnieżer nisa (detentur tal-awtorizzazzjoni: DSM Nutritional Products Ltd, irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    C/2023/4327

    ĠU L 168, 03/07/2023, p. 17–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1342/oj

    3.7.2023   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 168/17

    REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1342

    tat-30 ta’ Ġunju 2023

    dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 bħala addittiv tal-għalf għall-pollam, għall-ħnieżer għat-tismin, għall-qżieqeż miftuma u għall-ħnieżer nisa (detentur tal-awtorizzazzjoni: DSM Nutritional Products Ltd, irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012

    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

    (2)

    Il-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 22594 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-pollam, għall-ħnieżer għat-tismin, għall-qżieqeż miftuma u għall-ħnieżer nisa bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 837/2012 (2).

    (3)

    F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 bħala addittiv tal-għalf għall-pollam, għall-ħnieżer għat-tismin, għall-qżieqeż miftuma u għall-ħnieżer nisa fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. L-applikazzjoni talbet li tinbidel ir-razza tal-produzzjoni, li tiġi sostitwita r-razza Aspergillus oryzae DSM 22594 bir-razza Aspergillus oryzae DSM 33699, u kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

    (4)

    Fl-opinjoni tagħha tat-22 ta’ Novembru 2022 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li r-razza l-ġdida tal-produzzjoni Aspergillus oryzae DSM 33699 ma tagħtix lok għal tħassib dwar is-sikurezza u li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Fir-rigward tas-sikurezza għall-utenti meta jimmaniġġjaw il-preparat, minħabba n-nuqqas ta’ data dwar il-formulazzjonijiet finali, l-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar il-potenzjal tal-addittiv li jkun irritant għall-għajnejn jew għall-ġilda jew li jkun sensitizzatur tal-ġilda iżda qieset li l-addittiv huwa sensitizzatur respiratorju. Fl-aħħar nett, l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċji fil-pollam, fil-ħnieżer għat-tismin, fil-qżieqeż miftuma u fil-ħnieżer nisa fil-livell minimu rrakkomandat ta’ 500 FYT/kg ta’ għalf komplet.

    (5)

    F’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjonijiet preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjonijiet attwali.

    (6)

    Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded.

    (7)

    Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

    (8)

    Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal-preparat ikkonċernat, jixraq li jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

    (9)

    Bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012.

    (10)

    Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

    L-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699, li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija mġedda, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.

    Artikolu 2

    Tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012

    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 jitħassar.

    Artikolu 3

    Miżuri tranżizzjonali

    1.   Il-preparat speċifikat fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dak il-preparat, li jkunu ġew prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta’ Jannar 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-23 ta’ Lulju 2023 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

    2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li jkun fihom il-preparat imsemmi fl-Anness, li jkunu prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta’ Lulju 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-23 ta’ Lulju 2023 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

    Artikolu 4

    Dħul fis-seħħ

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Ġunju 2023.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 837/2012 tat- 18 ta’ Settembru 2012 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ 6-fitażi (nru tal-KE 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 22594) bħala addittiv fl-ikel tat-tjur, tal-ħnienes miftuma, tal-ħnieżer għat-tismin u tal-ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni huwa DSM Nutritional Products) (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 7).

    (3)  EFSA Journal 2023;21(1):7698.

    (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).

    ANNESS

    Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

    Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

    Addittiv

    Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

    Speċi jew kategorija tal-annimal

    Età massima

    Kontenut minimu

    Kontenut massimu

    Dispożizzjonijiet oħra

    Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

    Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

    Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.

    4a18i

    DSM Nutritional Products Ltd., irrappreżentata minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

    6-fitażi (EC 3.1.3.26)

    Kompożizzjoni tal-addittiv

    Preparat ta’ 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 b’attività minima ta’:

    10 000 FYT (1)/g f’għamla solida,

    20 000 FYT/g f’għamla likwida

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

    6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus oryzae DSM 33699

    Metodu analitiku  (2)

    Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.4;

    Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.3;

    Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-għalf kompost: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — EN ISO 30024.

    Pollam

    Qżieqeż (miftuma)

    Ħnieżer għat-tismin

    Ħnieżer nisa

    —

    500 FYT

    —

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati it-temperatura tal-ħżin, il-ħajja tal-prodott fuq l-ixkaffa u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

    2.

    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda.

    It-23 ta’ Lulju 2033

    (1)  1 FYT huwa l-ammont ta’ enzima li tirrilaxxa 1 μmol kull minuta ta’ fosfat mhux organiku mill-fitat f’kundizzjonijiet ta’ reazzjoni b’konċentrazzjoni ta’ fitat ta’ 5,0 mM b’pH ta’ 5,5 u 37 °C.

    (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

    Top