This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1096
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1096 of 24 July 2020 concerning the renewal of the authorisation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 as a feed additive for dairy cows and horses and repealing Regulation (EU) No 1119/2010 (holder of authorisation Prosol S.p.A.) (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1096 tal-24 ta’ Lulju 2020 li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għaż-żwiemel u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 1119/2010 (detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol S.p.A.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1096 tal-24 ta’ Lulju 2020 li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għaż-żwiemel u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 1119/2010 (detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol S.p.A.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2020/4953
ĠU L 241, 27/07/2020, p. 20–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
27.7.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 241/20 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1096
tal-24 ta’ Lulju 2020
li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għaż-żwiemel u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 1119/2010 (detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol S.p.A.)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
Il-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għaż-żwiemel bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1119/2010 (2). |
|
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għaż-żwiemel, li titlob li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tal-12 ta’ Novembru 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet li s-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ma għandux effett avvers skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati għas-saħħa tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala irritant potenzjali tal-ġilda u tal-għajnejn u bħala sensitizzatur respiratorju/tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
|
(6) |
Bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 1119/2010 jitħassar. |
|
(7) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”, tiġġedded soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Ir-Regolament (UE) Nru 1119/2010 jitħassar.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Lulju 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1119/2010 tat-2 ta’ Diċembru 2010 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv għall-għalf għall-baqar u għaż-żwiemel u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1520/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol SpA) (ĠU L 317, 3.12.2010, p. 9).
(3) EFSA Journal 2019; 17(11):5915.
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimali |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||
|
CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali. |
|||||||||||||
|
4b1710 |
Prosol S.p.A. |
Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 Trab u għamla granulata b’minimu ta’ 1 × 109 CFU/g ta’ addittiv |
Żwiemel |
- |
3 × 109 |
- |
|
16.8.2030 |
||||
|
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ċelloli vijabbli tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 |
Baqar tal-ħalib |
2 × 109 |
|||||||||||
|
Metodu analitiku (1) Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ bl-użu tal-ħmira tal-glukożju tal-kloramfenikol estratt tal-agar (EN 15789:2009). Identifikazzjoni: il-metodu tar-reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) |
|||||||||||||
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports