Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R1411

    Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1411 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu), il-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer miftuma, l-awtorizzazzjoni tagħha għat-tiġieġ tas-simna, il-qżieqeż mhux miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer mhux miftuma, u li jħassar ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011, (UE) Nru 374/2013 u (UE) Nru 1108/2014 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    C/2021/6231

    ĠU L 304, 30/08/2021, p. 11–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1411/oj

    30.8.2021   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 304/11

    REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1411

    tas-27 ta’ Awwissu 2021

    dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu), il-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer miftuma, l-awtorizzazzjoni tagħha għat-tiġieġ tas-simna, il-qżieqeż mhux miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer mhux miftuma, u li jħassar ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011, (UE) Nru 374/2013 u (UE) Nru 1108/2014 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium)

    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

    (2)

    Il-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 ġiet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għal speċijiet minuri tat-tjur għajr l-għasafar li jbidu, għall-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer (miftuma) bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 (2), għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 374/2013 (3) u għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1108/2014 (4).

    (3)

    F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf biex tiġġedded l-awtorizzazzjoni tagħha għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu), il-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer miftuma, u għal awtorizzazzjoni ġdida għat-tiġieġ tas-simna, il-qżieqeż mhux miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer mhux miftuma, li titlob li dak l-addittiv jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 7(3) u 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

    (4)

    Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Jannar 2021 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda evidenza li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni mhijiex irritant tal-ġilda u tal-għajnejn, imma s-sensitizzazzjoni permezz tar-rotta respiratorja ma tistax tiġi eskluża. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi biex jipprevjenu l-effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tiġieġ tas-simna, fil-qżieqeż mhux miftuma, u fl-ispeċijiet minuri tal-ħnieżer mhux miftuma.

    (5)

    Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

    (6)

    B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011, (UE) Nru 374/2013, u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1108/2014 jitħassru.

    (7)

    Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali” għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu), il-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer miftuma hija mġedda, u għall-istess kategorija u grupp funzjonali għat-tiġieġ tas-simna, il-qżieqeż mhux miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer mhux miftuma, hija awtorizzata soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

    Artikolu 2

    Ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011, (UE) Nru 374/2013, u (UE) Nru 1108/2014 huma mħassra.

    Artikolu 3

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 tal-15 ta’ April 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tat-tħejjija ta’ Clostridium butyricum FERM-BP 2789 bħala addittiv għall-għalf għal speċi tat-tjur minuri ħlief għasafar li jbidu, ħnienes miftuma u speċi tal-porċini (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (ĠU L 102, 16.4.2011, p. 10).

    (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 374/2013 tat-23 ta’ April 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium) (ĠU L 112, 24.4.2013, p. 13).

    (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1108/2014 tal-20 ta’ Ottubru 2014 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani mkabbra għat-tgħammir (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium) (ĠU L 301, 21.10.2014, p. 16).

    (5)  EFSA Journal 2021;19(3):6450.

    ANNESS

    Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

    Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

    Addittiv

    Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

    Speċi jew kategorija tal-annimali

    Età massima

    Kontenut minimu

    Kontenut massimu

    Dispożizzjonijiet oħra

    Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

    CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

    Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali.

    4b1830

    Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium

    Clostridium butyricum FERM BP-2789

    Kompożizzjoni tal-addittiv

    Preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 li jkun fih minimu ta’5 × 108 CFU/g ta’ addittiv.

    Forma solida

    Tiġieġ tas-simna

    Tiġieġ imrobbija għall-bajd

    Speċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu)

    Qżieqeż u qżieqeż ta’ speċi minuri ta’ ħnieżer

    -

    2,5 × 108

    -

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.

    2.

    Jista’ jintuża fl-għalf li jkun fih il-koċċidjostati permessi: dekokinat, diklażuril, lażaloċid, maduramiċina tal-ammonju, narasin/nikarbażina, monensina tas-sodju, robenidina, sodju tas-salinomiċina u sodju tas-semduramiċina.

    3.

    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż b’protezzjoni għan-nifs.

    19.9.2031

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

    Spori vijabbli ta’ Clostridium butyricum FERM BP-2789.

    Metodu analitiku  (1)

    Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ ibbażat fuq l-istandard ISO 15213.

    Identifikazzjoni: Metodu tal-elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).

     

    Dundjani tas-simna

    Dundjani mrobbija għat-tgħammir

    -

    1,25 × 108

    -

    (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top