1.   Šī regula attiecas uz veterinārajām zālēm, ko gatavo rūpnieciski vai ar paņēmienu, kurā izmanto rūpniecisku procesu, un ko paredzēts laist tirgū.

2.   Papildus šā panta 1. punktā minētajām zālēm 94. un 95. pants attiecas arī uz tādām aktīvajām vielām, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām.

3.   Papildus šā panta 1. punktā minētajām zālēm 94., 105., 108., 117., 120., 123. un 134. pants attiecas arī uz inaktivētām imunoloģiskām veterinārajām zālēm, kuras izgatavotas no patogēniem un antigēniem, kas iegūti no kādas epidemioloģiskās vienības dzīvnieka vai dzīvniekiem, un kuras lieto šā dzīvnieka vai dzīvnieku ārstēšanai tajā pašā epidemioloģiskajā vienībā vai vienībā, kam ar to ir apstiprināta epidemioloģiska saikne.

4.   Atkāpjoties no šā panta 1. un 2. punkta, veterinārajām zālēm, kas atļautas saskaņā ar 5. panta 6. punktu, piemēro tikai 55., 56., 94., 117., 119., 123., 134. pantu un IV nodaļas 5. sadaļu.

5.   Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, 5. līdz 15. pantu, 17. līdz 33. pantu, 35. līdz 54. pantu., 57. līdz 72. pantu, 82. līdz 84. pantu, 95., 98., 106., 107., 110. pantu, 112. līdz 116. pantu, 128., 130. un 136. pantu nepiemēro homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar 86. pantu.

6.   Papildus šā panta 1. punktā minētajām zālēm VII nodaļa attiecas arī uz:

7.   Šo regulu nepiemēro:

8.   Šī regula neskar valsts noteikumus par maksām, izņemot attiecībā uz centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru.

9.   Nekas šajā regulā neliedz dalībvalstij saglabāt vai ieviest savā teritorijā jebkādus valsts kontroles pasākumus attiecībā uz narkotiskām un psihotropām vielām, ja tā šādus pasākumus uzskata par vajadzīgiem.

1.   Ja kādas no šīs regulas 2. panta 1. punktā minētajām veterinārajām zālēm ir arī Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 (20) vai Regulas (EK) Nr. 1831/2003 darbības jomā un ja šī regula un Regula (ES) Nr. 528/2012 vai Regula (EK) Nr. 1831/2003 konfliktē, prevalē šī regula.

2.   Piemērojot šā panta 1. punktu, Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt lēmumus par to, vai konkrētais produkts vai produktu grupa jāuzskata par veterinārajām zālēm. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.   Veterinārās zāles tirgū laiž tikai tad, kad kāda kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Komisija saskaņā ar 44., 47., 49., 52., 53. vai 54. pantu ir piešķīrusi minēto zāļu tirdzniecības atļauju.

2.   Veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir spēkā neierobežotu laiku.

3.   Lēmumus piešķirt, atteikt, apturēt, atcelt vai ar izmaiņu palīdzību grozīt tirdzniecības atļauju publisko.

4.   Veterināro zāļu tirdzniecības atļauju piešķir tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs veic uzņēmējdarbību Savienībā. Prasība veikt uzņēmējdarbību Savienībā attiecas arī uz tirdzniecības atļaujas turētājiem.

5.   Tirdzniecības atļauju veterinārajām zālēm, kas paredzētas vienai vai vairākām produktīvo dzīvnieku sugām, var piešķirt tikai tad, ja farmakoloģiski aktīvā viela šīm dzīvnieku sugām ir atļauta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 un uz tās pamata pieņemtiem aktiem.

6.   Attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas dzīvniekiem, kurus tur tikai kā lolojumdzīvniekus, proti, akvārija vai dīķa dzīvniekiem, dekoratīvajām zivīm, sprosta putniem, pasta baložiem, terārija dzīvniekiem, nelieliem grauzējiem, baltajiem seskiem un trušiem, dalībvalstis var atļaut izdarīt atkāpi no šā panta noteikumiem ar nosacījumu, ka šādām veterinārajām zālēm nav vajadzīga veterinārā recepte un ka dalībvalstī ir ieviesti visi nepieciešamie pasākumi, lai novērstu minēto veterināro zāļu neatļautu lietošanu citiem dzīvniekiem.

1.   Kompetentajai iestādei iesniedz tirdzniecības atļaujas pieteikumus, kas attiecas uz tirdzniecības atļauju piešķiršanu saskaņā ar jebkuru no šādām procedūrām:

2.   Tirdzniecības atļaujas pieteikumus iesniedz Aģentūrai, ja tie attiecas uz tirdzniecības atļauju piešķiršanu saskaņā ar 42. līdz 45. pantā noteikto centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru.

3.   Šā panta 1. un 2. punktā minētos pieteikumus iesniedz elektroniski, un tiem izmanto formātus, ko dara pieejamus Aģentūra.

4.   Pieteikuma iesniedzējs atbild par savā pieteikumā iesniegtās informācijas un dokumentācijas precizitāti.

5.   Attiecīgi kompetentā iestāde vai Aģentūra 15 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas paziņo tā iesniedzējam, vai iesniegta visa saskaņā ar 8. pantu nepieciešamā informācija un dokumentācija un vai pieteikums ir derīgs.

6.   Ja attiecīgi kompetentā iestāde vai Aģentūra uzskata, ka pieteikums nav pilnīgs, tā attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un nosaka trūkstošās informācijas un dokumentācijas iesniegšanas termiņu. Ja pieteikuma iesniedzējs noteiktajā termiņā nesniedz trūkstošo informāciju un dokumentāciju, pieteikumu uzskata par atsauktu.

7.   Ja pieteikuma iesniedzējs sešu mēnešu laikā pēc tam, kad tas ir saņēmis 49. panta 7. punktā, 52. panta 8. punktā vai 53. panta 2. punktā minēto informāciju, nenodrošina prasītās dokumentācijas pilnīgu tulkojumu, pieteikumu uzskata par atsauktu.

1.   Ja vien dalībvalsts nenosaka citādi, zāļu apraksts, informācija marķējumā un lietošanas instrukcija tiek sagatavota tās dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās, kurā veterinārās zāles ir darītas pieejamas tirgū.

2.   Veterinārās zāles var marķēt vairākās valodās.

1.   Tirdzniecības atļaujas pieteikumā ietilpst:

2.   Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām antimikrobiālajām zālēm, papildus 1. punktā norādītajai informācijai, tehniskajai dokumentācijai un kopsavilkumam iesniedz:

3.   Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām zālēm, kuru paredzētā mērķsuga ir produktīvi dzīvnieki un kuras satur farmakoloģiski aktīvas vielas, kas attiecīgajām dzīvnieku sugām nav atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 un uz tās pamata pieņemtajiem aktiem, papildus šā panta 1. punktā norādītajai informācijai, tehniskajai dokumentācijai un kopsavilkumam iesniedz dokumentu, kas apliecina, ka Aģentūrai saskaņā ar minēto regulu ir iesniegts derīgs pieteikums uz maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzumu noteikšanu.

4.   Šā panta 3. punkts neattiecas uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas tādiem zirgu sugas dzīvniekiem, par kuriem Regulas (ES) 2016/429 114. panta 1. punkta c) apakšpunktā un uz šīs regulas pamata pieņemtajos aktos minētajā individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā ir deklarēts, ka tos nav paredzēts kaut lietošanai pārtikā, un šādās veterinārās zālēs esošas aktīvās vielas nav atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 un uz tās pamata pieņemtajiem aktiem.

5.   Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām zālēm, kas satur ģenētiski modificētus organismus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK (22) 2. panta izpratnē vai no šādiem organismiem sastāv, pieteikumam papildus šā panta 1. punktā norādītajai informācijai, tehniskajai dokumentācijai un kopsavilkumam pievieno:

6.   Ja pieteikumu iesniedz saskaņā ar 46. un 47. pantā izklāstīto nacionālo procedūru, tā iesniedzējs papildus šā panta 1. punktā minētajai informācijai, tehniskajai dokumentācijai un kopsavilkumam iesniedz deklarāciju par to, ka tas nav attiecībā uz šīm pašām veterinārajām zālēm iesniedzis pieteikumu uz veterināro zāļu tirdzniecības atļauju citā dalībvalstī vai Savienībā un attiecīgā gadījumā – ka šāda tirdzniecības atļauja nav piešķirta citā dalībvalstī vai Savienībā.

1.   Klīniska izmēģinājuma apstiprināšanas pieteikumu saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā klīnisko izmēģinājumu paredzēts veikt.

2.   Klīnisko izmēģinājumu apstiprinājumus piešķir ar nosacījumu, ka klīniskajos izmēģinājumos izmantotie produktīvie dzīvnieki vai no tiem iegūtie produkti neiekļūst pārtikas apritē, ja vien kompetentā iestāde nav noteikusi atbilstīgu zāļu izdalīšanās periodu.

3.   Lēmumu par klīniskā izmēģinājuma apstiprināšanu vai atteikšanu kompetentā iestāde izdod 60 dienu laikā no derīga pieteikuma iesniegšanas.

4.   Klīniskos izmēģinājumus veic, pienācīgi ņemot vērā programmas “Starptautiskā sadarbība veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanā” (VICH) starptautiskās labas klīniskās prakses vadlīnijas.

5.   Iesniedzot 8. panta 1. punkta b) apakšpunktā minēto dokumentāciju, kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu iesniedz klīniskos izmēģinājumos iegūtos datus.

6.   Novērtējot pieteikumu uz tirdzniecības atļauju, ārpus Savienības veiktos klīniskos izmēģinājumos iegūtus datus ņemt vērā var tikai tad, ja šie klīniskie izmēģinājumi ir plānoti, īstenoti un paziņoti saskaņā ar VICH starptautiskajām labas klīniskās prakses vadlīnijām.

1.   Uz veterināro zāļu tiešā iepakojuma ir šāda informācija un, piemērojot 11. panta 4. punktu, nav citas informācijas kā vien:

2.   Sniedzot informāciju, kas minēta šā panta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus vai visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus, vai piktogrammas, kā norādīts saskaņā ar 17. panta 2. punktu.

3.   Neatkarīgi no 1. punkta dalībvalsts var nolemt papildus 1. punktā prasītajai informācijai uz to veterināro zāļu tiešā iepakojuma, kuras ir darītas pieejamas tās teritorijā, norādīt identifikācijas kodu.

1.   Uz veterināro zāļu ārējā iepakojuma ir šāda informācija un nav citas informācijas kā vien:

2.   Dalībvalsts var nolemt papildus 1. punktā prasītajai informācijai uz to veterināro zāļu ārējā iepakojuma, kuras ir darītas pieejamas tās teritorijā, norādīt identifikācijas kodu. Šādu kodu var izmantot, lai aizstātu 1. punkta h) apakšpunktā minēto tirdzniecības atļaujas numuru.

3.   Sniedzot informāciju, kas minēta šā panta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus vai visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas, kā norādīts saskaņā ar 17. panta 2. punktu.

4.   Ja ārējā iepakojuma nav, visa 1. un 2. punktā minētā informācija ir uz tiešā iepakojuma.

1.   Atkāpjoties no 10. panta, uz tiešā iepakojuma vienībām, kuras ir pārāk mazas, lai uz tām izvietotu salasāmu minētajā pantā norādīto informāciju, ir šāda informācija un nav citas informācijas kā vien:

2.   Šā panta 1. punktā minētajām iepakojuma vienībām ir ārējais iepakojums, uz kura norādīta saskaņā ar 11. panta 1., 2. un 3. punktu prasīta informācija.

1.   Tirdzniecības atļaujas turētājs par katrām veterinārajām zālēm dara viegli pieejamu to lietošanas instrukcija. Minētajā lietošanas instrukcijā ietver vismaz šādu informāciju:

2.   Lietošanas instrukcijā var būt papildu informācija par izplatīšanu, valdījumu vai jebkādiem nepieciešamiem piesardzības pasākumiem saskaņā ar tirdzniecības atļauju, ja vien tā nav reklāmas informācija. Minēto papildu informāciju lietošanas instrukcijā skaidri nodala no 1. punktā minētās informācijas.

3.   Lietošanas instrukciju raksta un informāciju tajā izkārto tā, lai tā būtu salasāma, skaidra un saprotama, un tajā izmanto plašai sabiedrībai saprotamus terminus. Dalībvalstis var nolemt to darīt pieejamu papīra formātā vai elektroniski, vai abos formātos.

4.   Atkāpjoties no 1. punkta, saskaņā ar šo pantu prasīto informāciju var norādīt arī uz veterināro zāļu iepakojuma.

1.   Komisija attiecīgos gadījumos, pieņemot īstenošanas aktus, izveido vienotus noteikumus par 10. panta 3. punktā un 11. panta 2. punktā minētajiem identifikācijas kodiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

2.   Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem sarakstu ar visā Savienībā pieņemtiem saīsinājumiem un piktogrammām, kas izmantojami 10. panta 2. punkta un 11. panta 3. punktā minētajos nolūkos. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

3.   Komisija ar īstenošanas aktiem paredz vienotus noteikumus par 12. pantā minēto maza tiešā iepakojuma vienību izmēru. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.   Atkāpjoties no 8. panta 1. punkta b) apakšpunkta, netiek prasīts, lai pieteikumā uz ģenērisku veterināro zāļu tirdzniecības atļauju tiktu iekļauta drošuma un iedarbīguma dokumentācija tad, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:

2.   Ja ģenērisku veterināro zāļu aktīvā viela sastāv no citādiem sāļiem, esteriem, ēteriem, izomēriem un izomēru maisījumiem, kompleksiem vai atvasinājumiem nekā atsauces veterinārajās zālēs lietotā aktīvā viela, to uzskata par to pašu aktīvo vielu, kas lietota atsauces veterinārajās zālēs, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kuras saistītas ar drošumu vai iedarbīgumu. Ja ir ievērojamas atšķirības, pieteikuma iesniedzējs, lai pierādītu, cik droši vai iedarbīgi ir atsauces veterināro zāļu atļautās aktīvās vielas dažādie sāļi, esteri vai atvasinājumi, iesniedz papildu informāciju.

3.   Ja iesniedz vairākas ģenērisku veterināro zāļu formas ar ātru aktīvās vielas atbrīvošanu iekšķīgai lietošanai, tās uzskata par vienu un to pašu zāļu formu.

4.   Ja dalībvalstī, kurā iesniedz pieteikumu attiecībā uz ģenēriskajām veterinārajām zālēm, atsauces veterinārās zāles nav atļautas un ja atsauces veterinārās zāles ir atļautas kādā dalībvalstī, bet pieteikumu iesniedz saskaņā ar 42. panta 4. punktu, pieteikuma iesniedzējs tajā norāda, kurā dalībvalstī atsauces veterinārās zāles ir atļautas.

5.   No tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kurā atsauces veterinārajām zālēm ir izsniegta atļauja, kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Aģentūra var pieprasīt informāciju par tām. Šādu informāciju pieprasītājam nosūta 30 dienu laikā no pieprasījuma saņemšanas.

6.   Ģenērisko veterināro zāļu apraksts ir būtībā līdzīgs atsauces veterināro zāļu aprakstam. Šī prasība tomēr neattiecas uz atsauces veterināro zāļu apraksta daļām, kas aptver indikācijas vai zāļu formas, uz kurām ģenērisko veterināro zāļu atļaujas piešķiršanas brīdī joprojām attiecas patenttiesības.

7.   Ja atsauces veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir piešķirta pirms 2005. gada 1. oktobra, kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Aģentūra var pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzējs sniedz drošuma datus attiecībā uz potenciālajiem riskiem, ko ģenēriskās veterinārās zāles rada videi.

1.   Atkāpjoties no 18. panta 1. punkta, atbilstīgu preklīnisko pētījumu vai klīnisko izmēģinājumu rezultāti ir nepieciešami tad, ja veterinārās zāles neatbilst visiem ģenērisku veterināro zāļu kritērijiem vienu vai vairāku turpmāk minēto iemeslu dēļ:

2.   Preklīniskos pētījumus vai klīniskos izmēģinājumus saistībā ar veterinārām hidrīdzālēm var veikt ar Savienībā vai trešā valstī atļautu atsauces veterināro zāļu sērijām.

Pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka atsauces veterinārās zāles, kuras ir atļautas trešā valstī, ir atļautas saskaņā ar prasībām, kas ir līdzvērtīgas tām prasībām, kuras Savienībā noteiktas atsauces veterinārajām zālēm, un ir tik ļoti līdzīgas, ka klīniskajos izmēģinājumos vienas ar otrām var aizstāt.

1.   Atkāpjoties no 8. panta 1. punkta b) apakšpunkta, pieteikuma iesniedzējam neprasa iesniegt dokumentāciju par drošumu un iedarbīgumu, ja tas pierāda, ka veterināro zāļu aktīvās vielas Savienības veterinārajā praksē pastāvīgi lieto jau vismaz 10 gadus, ka to iedarbīgums ir dokumentēts un ka ar tām ir nodrošināts pieņemams drošuma līmenis.

2.   Pieteikums atbilst II pielikuma prasībām.

1.   Atkāpjoties no 8. panta 1. punkta b) apakšpunkta, pieteikuma iesniedzējam neprasa iesniegt saskaņā ar II pielikumu prasīto visaptverošo dokumentāciju par drošumu un/vai iedarbīgumu, ja ir izpildīti visi turpmāk minētie nosacījumi:

2.   Ja veterinārām zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka vispusīgu drošuma vai iedarbīguma datu trūkuma dēļ drošums vai iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti.

1.   Atkāpjoties no 5. panta 2. punkta, ierobežotam tirgum paredzētas tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš ir pieci gadi.

2.   Pirms pagājis šā panta 1. punktā minētais piecu gadu derīguma termiņš, ierobežotam tirgum paredzētas tirdzniecības atļaujas, kas piešķirtas saskaņā ar 23. pantu, pārskata, pamatojoties uz minētās tirdzniecības atļaujas turētāja pieteikumu. Minētajā pieteikumā ietver atjauninātu riska un ieguvumu novērtējumu.

3.   Tirdzniecības atļaujas ierobežotam tirgum turētājs iesniedz pārskatīšanas pieteikumu kompetentajai iestādei, kas piešķīrusi atļauju, vai attiecīgā gadījumā Aģentūrai vismaz sešus mēnešus pirms šā panta 1. punktā minētā piecu gadu derīguma termiņa beigām. Pārskatīšanas pieteikumā jāpierāda tikai, ka joprojām ir izpildīti 23. panta 1. punktā minētie nosacījumi.

4.   Kad pārskatīšanas pieteikums ir iesniegts, ierobežotam tirgum paredzēta tirdzniecības atļauja aizvien ir derīga, līdz kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Komisija pieņem lēmumu.

5.   Kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Aģentūra izvērtē tirdzniecības atļaujas pārskatīšanas un derīguma termiņa pagarināšanas pieteikumus.

Pamatojoties uz minēto izvērtējumu, ja riska un ieguvumu samērs joprojām ir labvēlīgs, kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Komisija pagarina tirdzniecības atļaujas derīgumu uz papildu piecu gadu termiņiem.

6.   Ja ierobežotam tirgum paredzētas tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz 23. panta 1. punktā minētos trūkstošos datus par drošumu vai iedarbīgumu, kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Komisija attiecībā uz ierobežotam tirgum atļautām veterinārajām zālēm jebkurā brīdī var piešķirt beztermiņa tirdzniecības atļauju.

1.   Šīs regulas 25. pantā minētajos ārkārtas apstākļos tirdzniecības atļauju var piešķirt, nosakot tirdzniecības atļaujas turētājam vienu vai vairākas turpmāk minētās prasības:

2.   Ja veterinārām zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka vispusīgu kvalitātes, drošuma vai iedarbīguma datu trūkuma dēļ kvalitāte, drošums vai iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti.

1.   Atkāpjoties no 5. panta 2. punkta, ārkārtas apstākļiem piešķirtas tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš ir viens gads.

2.   Pirms pagājis šā panta 1. punktā minētais viena gada derīguma termiņš, tirdzniecības atļaujas, kas piešķirtas saskaņā ar 25. un 26. pantu, pārskata, pamatojoties uz minētās tirdzniecības atļaujas turētāja pieteikumu. Minētajā pieteikumā ietver atjauninātu riska un ieguvumu novērtējumu.

3.   Ārkārtas apstākļiem piešķirtas tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pārskatīšanas pieteikumu kompetentajai iestādei, kas piešķīrusi atļauju, vai attiecīgā gadījumā Aģentūrai vismaz trīs mēnešus pirms šā panta 1. punktā minētā viena gada derīguma termiņa beigām. Pārskatīšanas pieteikumā pierāda, ka ar dzīvnieku vai sabiedrības veselību saistītie ārkārtas apstākļi joprojām saglabājas.

4.   Kad pārskatīšanas pieteikums ir iesniegts, tirdzniecības atļauja aizvien ir derīga, līdz kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Komisija pieņem lēmumu.

5.   Kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Aģentūra izvērtē pieteikumu.

Kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Komisija, pamatojoties uz minēto izvērtējumu, ja riska un ieguvumu samērs joprojām ir labvēlīgs, pagarina tirdzniecības atļaujas derīguma termiņu uz vienu gadu.

6.   Ja tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz 25. pantā minētos trūkstošos datus par kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Komisija attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas atļautas saskaņā ar 25. un 26. pantu, jebkurā brīdī var piešķirt beztermiņa tirdzniecības atļauju.

1.   Kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Aģentūra, kurai saskaņā ar 6. pantu iesniegts pieteikums:

2.   Vērtējot pieteikumus tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujām, kuras, kā minēts šīs regulas 8. panta 5. punktā, satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no šādiem organismiem, Aģentūra rīko nepieciešamās apspriedes ar iestādēm, ko Savienība vai dalībvalstis izveidojušas saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK.

1.   Kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Aģentūra, kas izskata pieteikumu, var prasīt, lai pieteikuma iesniedzējs iesniedz Eiropas Savienības references laboratorijai, oficiālai zāļu kontroles laboratorijai vai kādai dalībvalsts minētajā nolūkā nozīmētai laboratorijai paraugus, kuri ir vajadzīgi, lai:

2.   Šīs regulas 44., 47., 49., 52. un 53. pantā paredzētos termiņus pagarina līdz brīdim, kad iesniegti saskaņā ar šā panta 1. punktu prasītie paraugi.

1.   Kompetentajai iestādei vai attiecīgā gadījumā Aģentūrai iesniegtu tirdzniecības atļaujas pieteikumu tā iesniedzējs var atsaukt jebkurā laikā pirms 44., 47., 49., 52. vai 53. pantā minētā lēmuma pieņemšanas.

2.   Ja kompetentajai iestādei vai attiecīgā gadījumā Aģentūrai iesniegtu tirdzniecības atļaujas pieteikumu tā iesniedzējs atsauc, pirms pabeigta pieteikuma izskatīšana, kā minēts 28. pantā, pieteikuma iesniedzējs kompetentajai iestādei vai attiecīgā gadījumā Aģentūrai, kurai saskaņā ar 6. pantu iesniegts pieteikums, paskaidro, kādu iemeslu dēļ šādi rīkojies.

3.   Kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Aģentūra publisko informāciju par to, ka pieteikums ir atsaukts, kopā ar attiecīgi ziņojumu vai atzinumu, ja tāds jau ir izstrādāts, pirms tam dzēšot jebkādu konfidenciālu komercinformāciju.

1.   Kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Aģentūra, kas saskaņā ar 28. pantu izskata pieteikumu, sagatavo attiecīgi novērtējuma ziņojumu vai atzinumu. Ja novērtējums ir labvēlīgs, attiecīgajā novērtējuma ziņojumā vai atzinumā iekļauj šādu informāciju:

2.   Ja novērtējums ir nelabvēlīgs, 1. punktā minētajā novērtējuma ziņojumā vai atzinumā iekļauj šāda secinājuma pamatojumu.

1.   Kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Komisija, kas piešķir tirdzniecības atļauju, kā minēts 5. panta 1. punktā, par veterinārām zālēm, kuru lietošanai vajadzīga veterinārā recepte, klasificē šādas zāles:

2.   Kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Komisija, neatkarīgi no šā panta 1. punkta, var klasificēt veterinārās zāles par tādām, kuru lietošanai vajadzīga veterinārā recepte, ja tās ir klasificētas kā narkotiskas vielas saskaņā ar valsts tiesību aktiem vai ja 35. pantā minētajā zāļu aprakstā ir minēti īpaši piesardzības pasākumi.

3.   Atkāpjoties no 1. punkta, kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Komisija veterinārās zāles par tādām, kuru lietošanai nav vajadzīga veterinārā recepte, izņemot 1. punkta a), c), e) un h) apakšpunktā minētās veterinārās zāles, var klasificēt tad, ja ir izpildīti visi turpmāk minētie nosacījumi:

1.   Zāļu aprakstā, kas minēts 33. panta 1. punkta a) apakšpunktā, turpmāk norādītajā secībā iekļauj šādu informāciju:

2.   Attiecībā uz ģenēriskām veterinārajām zālēm var izlaist atsauces veterināro zāļu apraksta daļas, kas attiecas uz tām indikācijām vai zāļu formām, ko laikā, kad ģenēriskās veterinārās zāles laiž tirgū, kādā dalībvalstī aizsargā patenttiesības.

1.   Lēmumus, ar ko piešķir 5. panta 1. punktā minētās tirdzniecības atļaujas, pieņem, pamatojoties uz dokumentiem, kuri sagatavoti saskaņā ar 33. panta 1. punktu, un šajos lēmumos arī nosaka visus nosacījumus attiecībā uz veterināro zāļu laišanu tirgū un zāļu aprakstu (“tirdzniecības atļaujas nosacījumi”).

2.   Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām antimikrobiālajām zālēm, kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Komisija tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, lai nodrošinātu, ka, ņemot vērā iespējamu antimikrobiālās rezistences izveidošanos, riska un ieguvumu samērs joprojām ir labvēlīgs.

1.   Lēmumus, ar ko atsaka 5. panta 1. punktā minēto tirdzniecības atļauju piešķiršanu, pieņem, pamatojoties uz dokumentiem, kuri sagatavoti saskaņā ar 33. panta 1. punktu, tie ir pienācīgi pamatoti, un tajos norāda atteikuma iemeslus.

2.   Tirdzniecības atļaujas piešķiršanu atsaka, ja izpildīts jebkurš no šādiem nosacījumiem:

3.   Veterināro antimikrobiālu zāļu tirdzniecības atļauju atsaka, ja antimikrobiālais līdzeklis ir rezervēts noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, kā paredzēts 5. punktā.

4.   Komisija saskaņā ar 147. pantu pieņem deleģētos aktus, lai papildinātu šo regulu, nosakot kritērijus tādu antimikrobiālo līdzekļu izraudzīšanai, kuri rezervējami noteiktu cilvēka infekcijas slimību ārstēšanai, lai saglabātu minēto antimikrobiālo līdzekļu iedarbīgumu.

5.   Antimikrobiālo līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, Komisija nozīmē ar īstenošanas aktiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

6.   Komisija, pieņemot 4. un 5. punktā minētos aktus, ņem vērā Aģentūras, EFSA un citu attiecīgo Savienības aģentūru zinātnisko konsultāciju.

1.   Neskarot ar Direktīvu 2010/63/ES noteiktās prasības un pienākumus, uz tādu tehnisko dokumentāciju par kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, kas sākotnēji iesniegta, lai saņemtu kādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai mainītu tās nosacījumus, citi pieteikumu iesniedzēji veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai vai atļaujas nosacījumu mainīšanai atsaucas tikai tad, ja:

2.   Tehniskās dokumentācijas aizsardzību, kā izklāstīts 1. punktā (“tehniskās dokumentācijas aizsardzība”), piemēro arī dalībvalstīs, kurās veterinārās zāles nav atļautas vai vairs nav atļautas.

3.   Tirdzniecības atļauju vai tādu tirdzniecības atļaujas nosacījumu izmaiņu, kas no iepriekš tam pašam tirdzniecības atļaujas turētājam piešķirtās tirdzniecības atļaujas atšķiras tikai pēc mērķsugas, stipruma, zāļu formas, ievadīšanas ceļa vai noformējuma, tehniskās dokumentācijas aizsardzības noteikumu piemērošanā uzskata par to pašu tirdzniecības atļauju kā tā atļauja, kura jau piešķirta vienam un tam pašam tirdzniecības atļaujas turētājam.

1.   Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods:

2.   Tehniskās dokumentācijas aizsardzība ir spēkā no dienas, kad saskaņā ar 5. panta 1. punktu tika piešķirta veterināro zāļu tirdzniecības atļauja.

1.   Ja pirmā tirdzniecības atļauja ir piešķirta attiecībā uz vairāk nekā vienu dzīvnieku sugu, kuras minētas 39. panta 1. punkta a) vai b) apakšpunktā, vai saskaņā ar 67. pantu ir apstiprināta izmaiņa, ar ko tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādām citām 39. panta 1. punkta a) vai b) apakšpunktā minētajām sugām, 39. pantā paredzētos aizsardzības periodus pagarina par vienu gadu uz katru papildu mērķsugu, ja izmaiņas gadījumā pieteikums iesniegts vismaz trīs gadus pirms 39. panta 1. punkta a) vai b) apakšpunktā noteiktā aizsardzības perioda beigām.

2.   Ja pirmā tirdzniecības atļauja ir piešķirta attiecībā uz vairāk nekā vienu dzīvnieku sugu, kuras minētas 39. panta 1. punkta d) apakšpunktā, vai saskaņā ar 67. pantu ir apstiprināta izmaiņa, ar ko tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādām citām 39. panta 1. punkta a) apakšpunktā nenorādītajām dzīvnieku sugām, 39. pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par četriem gadiem, ja izmaiņas gadījumā pieteikums iesniegts vismaz trīs gadus pirms 39. panta 1. punkta d) apakšpunktā noteiktā aizsardzības perioda beigām.

3.   Ar pirmo tirdzniecības atļauju saistītais 39. pantā paredzētais tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods, ko sakarā ar jebkādām uz to pašu tirdzniecības atļauju attiecināmām nosacījumu izmaiņām vai attiecīgām jaunām atļaujām pagarina par papildu aizsardzības periodiem, nepārsniedz 18 gadus.

4.   Ja pieteikuma iesniedzējs, kas pieteicies uz veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanu vai uz tās nosacījumu izmaiņu, kopā ar drošuma un atliekvielu testu, preklīnisko pētījumu un klīnisko izmēģinājumu dokumentiem pieteikšanās procedūras laikā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 iesniedz pieteikumu uz to, lai tiktu noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums, citi pieteikumu iesniedzēji uz minēto testu, pētījumu un izmēģinājumu rezultātiem neatsaucas vismaz piecus gadus no tās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas dienas, kuras iegūšanai tie tika veikti. Minēto rezultātu izmantošanas aizliegumu nepiemēro, ja pārējie pieteikuma iesniedzēji ir saņēmuši piekļuves pilnvaru attiecībā uz šiem testiem, pētījumiem un izmēģinājumiem.

5.   Ja izmaiņa, kas apstiprinātas tirdzniecības atļaujas nosacījumos saskaņā ar 67. pantu, ietver zāļu formas, ievadīšanas ceļa vai devas grozījumu, ko Aģentūra vai 66. pantā minētās kompetentās iestādes uzskata par tādu, kas pierāda:

attiecīgo preklīnisko pētījumu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātiem piemēro četru gadu aizsardzību.

Minēto rezultātu izmantošanas aizliegumu nepiemēro, ja pārējie pieteikuma iesniedzēji ir saņēmuši piekļuves pilnvaru attiecībā uz šiem testiem, pētījumiem un izmēģinājumiem.

1.   Centralizētas tirdzniecības atļaujas ir derīgas visā Savienībā.

2.   Centralizētas tirdzniecības atļaujas procedūra attiecas uz šādām veterinārajām zālēm:

3.   Šā panta 2. punkta d) un e) apakšpunktu nepiemēro veterinārajām zālēm, kas sastāv tikai no asins komponentiem.

4.   Attiecībā uz 2. punktā neminētām veterinārajām zālēm centralizētu tirdzniecības atļauju var piešķirt tad, ja attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm Savienībā nav piešķirta cita tirdzniecības atļauja.

1.   Pieteikumu uz centralizētu tirdzniecības atļauju iesniedz Aģentūrai. Pieteikumu iesniedzot, Aģentūrai samaksā maksu par tā izskatīšanu.

2.   Pieteikumā uz centralizētu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju deklarē vienotu veterināro zāļu nosaukumu, ko lietos visā Savienībā.

1.   Aģentūra izvērtē 43. pantā minēto pieteikumu. Aģentūra kā pieteikuma novērtēšanas rezultātu sagatavo atzinumu, kurā ir ietverta 33. pantā minētā informācija.

2.   Aģentūra sniedz 1. punktā minēto atzinumu 210 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas dienas. Izņēmuma gadījumos, kur nepieciešamas īpašas speciālās zināšanas, termiņu var pagarināt, bet ne vairāk kā par 90 dienām.

3.   Ja iesniegtais pieteikums uz tirdzniecības atļauju attiecas uz veterinārajām zālēm, kas ir ļoti svarīgas, jo īpaši dzīvnieku veselības un terapeitisko inovāciju ziņā, pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt paātrinātu novērtēšanas procedūru. Pieprasījumu pienācīgi pamato. Ja Aģentūra pieprasījumu pieņem, 210 dienu termiņu saīsina līdz 150 dienām.

4.   Aģentūra atzinumu nosūta pieteikuma iesniedzējam. Pieteikuma iesniedzējs 15 dienu laikā no atzinuma saņemšanas var rakstiski paziņot Aģentūrai, ka tas vēlas lūgt atzinuma pārskatīšanu. Šādā gadījumā piemēro 45. pantu.

5.   Ja pieteikuma iesniedzējs nav sniedzis rakstisku paziņojumu saskaņā ar 4. punktu, Aģentūra atzinumu bez liekas kavēšanās nosūta Komisijai.

6.   Komisija var pieprasīt Aģentūras paskaidrojumus par atzinuma saturu, un Aģentūra uz šādu pieprasījumu sniedz atbildi 90 dienu laikā.

7.   Pieteikuma iesniedzējs Aģentūras noteiktajā termiņā, bet ne vēlāk kā dienā, kad lēmuma projekts ir nosūtīts kompetentajām iestādēm saskaņā ar šā panta 8. punktu, iesniedz Aģentūrai vajadzīgos zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma tulkojumus saskaņā ar 7. pantu.

8.   Komisija 15 dienu laikā pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas sagatavo projektu lēmumam, ko paredzēts pieņemt par pieteikumu. Ja lēmuma projektā paredzēts tirdzniecības atļauju piešķirt, tajā iekļauj saskaņā ar 1. punktu sagatavoto Aģentūras atzinumu. Ja lēmuma projekts nesaskan ar Aģentūras atzinumu, Komisija pievieno tam detalizētu paskaidrojumu par atšķirību iemesliem. Komisija nosūta lēmuma projektu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam.

9.   Komisija, pamatojoties uz tās lēmuma projektu, ar īstenošanas aktiem pieņem lēmumu piešķirt vai atteikt centralizētu tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo iedaļu un pamatojoties uz Aģentūras sagatavoto atzinumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

10.   Aģentūra publisko savu atzinumu, pirms tam dzēšot jebkādu konfidenciālu komercinformāciju.

1.   Ja pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar 44. panta 4. punktu pieprasa Aģentūras atzinumu pārskatīt, minētais pieteikuma iesniedzējs 60 dienu laikā no atzinuma saņemšanas nosūta Aģentūrai detalizētu pamatojumu šādam pieprasījumam.

2.   Aģentūra 90 dienu laikā no pieprasījuma detalizēta pamatojuma saņemšanas savu atzinumu pārskata. Atzinumam pievieno izdarītos secinājumus un minēto secinājumu pamatojumu, kas ir tā neatņemama daļa.

3.   Pēc atzinuma pārskatīšanas Aģentūra 15 dienu laikā to nosūta Komisijai un pieteikuma iesniedzējam.

4.   Pēc šā panta 3. punktā izklāstītās procedūras pabeigšanas piemēro 44. panta 6. līdz 10. punktu.

1.   Pieteikumu nacionālās tirdzniecības atļaujas piešķiršanai iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, attiecībā uz kuru tiek iesniegts atļaujas pieteikums. Kompetentā iestāde piešķir nacionālo tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo sadaļu un piemērojamām valsts normām. Nacionālā tirdzniecības atļauja ir spēkā tikai tās kompetentās iestādes dalībvalstī, kura to ir piešķīrusi.

2.   Nacionālās tirdzniecības atļaujas nepiešķir veterinārajām zālēm, uz kurām attiecas 42. panta 2. punkts vai kurām ir piešķirta nacionālā tirdzniecības atļauja, vai attiecībā uz kurām pieteikuma iesniegšanas laikā citā dalībvalstī tiek izskatīts pieteikums nacionālās tirdzniecības atļaujas piešķiršanai.

1.   Veterināro zāļu nacionālās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas vai atteikšanas procedūru pabeidz ne vēlāk kā 210 dienu laikā pēc tam, kad iesniegts derīgs pieteikums.

2.   Kompetentā iestāde sagatavo novērtējuma ziņojumu, kurā ir 33. pantā minētā informācija.

3.   Kompetentā iestāde novērtējuma ziņojumu publisko, pirms tam dzēšot jebkādu konfidenciālu komercinformāciju.

1.   Decentralizētas tirdzniecības atļaujas saskaņā ar šo sadaļu piešķir kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās pieteikuma iesniedzējs vēlas saņemt tirdzniecības atļauju (“iesaistītās dalībvalstis”). Šādas decentralizētas tirdzniecības atļaujas ir derīgas minētajās dalībvalstīs.

2.   Decentralizētas tirdzniecības atļaujas nepiešķir veterinārajām zālēm, kurām brīdī, kad iesniegts pieteikums uz decentralizētu tirdzniecības atļauju, ir izsniegta nacionālā tirdzniecības atļauja vai kurām ir iesniegts pieteikums tirdzniecības atļaujai, vai arī uz kurām attiecas 42. panta 2. punkts.

1.   Pieteikumu uz decentralizētu tirdzniecības atļauju iesniedz kompetentajai iestādei dalībvalstī, ko pieteikuma iesniedzēja izraudzījies, lai tā sagatavotu novērtējuma ziņojumu un rīkotos saskaņā ar šo sadaļu (“atsauces dalībvalsts”), un kompetentajām iestādēm pārejās iesaistītajās dalībvalstīs.

2.   Pieteikumā uzskaita iesaistītās dalībvalstis.

3.   Ja pieteikuma iesniedzējs norāda, ka viena vai vairākas iesaistītās dalībvalstis par tādām vairs netiek uzskatītas, kompetentās iestādes šajās dalībvalstīs sniedz kompetentajai iestādei atsauces dalībvalstī un kompetentajām iestādēm pārējās iesaistītās dalībvalstīs visu informāciju, ko tās uzskata par būtisku saistībā ar pieteikuma atsaukšanu.

4.   Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī 120 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas sagatavo novērtējuma ziņojumu, kurā ietverta 33. pantā minētā informācija, un nosūta to kompetentajām iestādēm pārējās iesaistītajās dalībvalstīs un pieteikuma iesniedzējam.

5.   Kompetentās iestādes iesaistītajās dalībvalstīs 90 dienu laikā no 4. punktā minētā novērtējuma ziņojuma saņemšanas to izskata un informē kompetento iestādi atsauces dalībvalstī par to, vai tām ir kādi iebildumi, pamatojoties uz to, ka veterinārās zāles potenciāli radītu nopietnu risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi. Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī nosūta novērtējuma ziņojumu, kas sagatavots minētās izskatīšanas rezultātā, kompetentajām iestādēm iesaistītajās dalībvalstīs un pieteikuma iesniedzējam.

6.   Pēc kompetentās iestādes atsauces dalībvalstī vai kompetentās iestādes kādā citā iesaistītajā dalībvalstī pieprasījuma sasauc koordinācijas grupu, lai izskatītu novērtējuma ziņojumu 5. punktā minētajā termiņā.

7.   Ja novērtējuma ziņojums ir labvēlīgs un ja neviena kompetentā iestāde nav informējusi kompetento iestādi atsauces dalībvalstī par iebildumiem, kā minēts 5. punktā, kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī dokumentē, ka ir vienošanās, slēdz procedūru un bez liekas kavēšanās attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetentās iestādes visās dalībvalstīs. Kompetentās iestādes iesaistītajās dalībvalstīs 30 dienu laikā no dienas, kad no kompetentās iestādes atsauces dalībvalstī ir saņemta informācija par piekrišanu un arī no pieteikuma iesniedzēja ir saņemti zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas pilnīgi tulkojumi, piešķir tirdzniecības atļauju saskaņā ar atbilstības novērtējuma ziņojumu.

8.   Ja novērtējuma ziņojums ir nelabvēlīgs un ja neviena kompetentā iestāde iesaistītajās dalībvalstīs nav informējusi kompetento iestādi atsauces dalībvalstī par iebildumiem, kā izklāstīts 5. punktā, kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī dokumentē, ka ir atteikums piešķirt tirdzniecības atļauju, slēdz procedūru un bez liekas kavēšanās attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetentās iestādes visās dalībvalstīs.

9.   Ja kompetentā iestāde iesaistītajā dalībvalstī informē kompetento iestādi atsauces dalībvalstī par iebildumiem pret novērtējuma ziņojumu saskaņā ar šā panta 5. punktu, piemēro 54. pantā minēto procedūru.

10.   Ja jebkurā decentralizētas tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras posmā kompetentā iestāde kādā iesaistītajā dalībvalstī norāda, ka tai ir 110. panta 1. punktā minētie iemesli veterināro zāļu aizliegšanai, minēto dalībvalsti vairs neuzskata par iesaistīto dalībvalsti.

11.   Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī novērtējuma ziņojumu publisko, pirms tam dzēšot jebkādu konfidenciālu komercinformāciju.

1.   Pieteikuma iesniedzējs 15 dienu laikā no 49. panta 5. punktā minētā novērtējuma ziņojuma saņemšanas var iesniegt rakstisku paziņojumu kompetentajai iestādei atsauces dalībvalstī, prasot novērtējuma ziņojumu pārskatīt. Tādā gadījumā pieteikuma iesniedzējs 60 dienu laikā no novērtējuma ziņojuma saņemšanas kompetentajai iestādei atsauces dalībvalstī nosūta detalizētu šāda pieprasījuma pamatojumu. Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī minēto pieprasījumu un detalizēto pamatojumu nekavējoties nosūta koordinācijas grupai.

2.   Koordinācijas grupa 60 dienu laikā no novērtējuma ziņojuma pārskatīšanas pieprasījuma detalizētā pamatojuma saņemšanas pārskata novērtējuma ziņojumu. Novērtējuma ziņojumam pievieno koordinācijas grupas izdarītos secinājumus un minēto secinājumu pamatojumu, kas ir tā neatņemama daļa.

3.   Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī 15 dienu laikā no novērtējuma ziņojuma pārskatīšanas novērtējuma ziņojumu nosūta pieteikuma iesniedzējam.

4.   Pēc šā panta 3. punktā izklāstītās procedūras pabeigšanas piemēro 49. panta 7., 8., 10. un 11. punktu.

1.   Pieteikumu nacionālas tirdzniecības atļaujas savstarpējai atzīšanai iesniedz kompetentajai iestādei dalībvalstī, kas piešķīrusi nacionālās tirdzniecības atļauju saskaņā ar 47. pantu (“atsauces dalībvalsts”), un kompetentajām iestādēm dalībvalstīs, kurās pieteikuma iesniedzējs vēlas saņemt tirdzniecības atļauju (“iesaistītās dalībvalstis”).

2.   Savstarpējas atzīšanas pieteikumā uzskaita iesaistītās dalībvalstis.

3.   No brīža, kad pieņemts lēmums, ar kuru piešķirta nacionālā tirdzniecības atļauja, līdz brīdim, kad iesniedz pieteikumu uz attiecīgās nacionālās tirdzniecības atļaujas savstarpēju atzīšanu, nogaida vismaz sešus mēnešus.

4.   Ja pieteikuma iesniedzējs norāda, ka viena vai vairākas iesaistītās dalībvalstis par tādām vairs netiek uzskatītas, kompetentās iestādes šajās dalībvalstīs sniedz kompetentajai iestādei atsauces dalībvalstī un kompetentajām iestādēm pārējās iesaistītajās dalībvalstīs visu informāciju, ko tās uzskata par būtisku attiecībā uz pieteikuma atsaukšanu.

5.   Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī 90 dienu laikā no derīga savstarpējas atzīšanas pieteikuma saņemšanas sagatavo atjauninātu novērtējuma ziņojumu, kurā ietverta 33. pantā minētā informācija par veterinārajām zālēm, un nosūta to kompetentajām iestādēm iesaistītajās dalībvalstīs un pieteikuma iesniedzējam.

6.   Kompetentās iestādes iesaistītajās dalībvalstīs 90 dienu laikā no 5. punktā minētā atjauninātā novērtējuma ziņojuma saņemšanas to izskata un informē kompetento iestādi atsauces dalībvalstī par to, vai tām ir kādi iebildumi, pamatojoties uz to, ka veterinārās zāles potenciāli radītu nopietnu risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi. Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī nosūta novērtējuma ziņojumu, kas sagatavots minētās izskatīšanas rezultātā, kompetentajām iestādēm iesaistītajās dalībvalstīs un pieteikuma iesniedzējam.

7.   Pēc kompetentās iestādes atsauces dalībvalstīs vai kompetentās iestādes kādā citā iesaistītajā dalībvalstī pieprasījuma sasauc koordinācijas grupu, lai izskatītu atjaunināto novērtējuma ziņojumu 6. punktā minētajā termiņā.

8.   Ja neviena kompetentā iestāde iesaistītajās dalībvalstīs nav informējusi kompetento iestādi atsauces dalībvalstī par iebildumiem pret atjaunināto novērtējuma ziņojumu, kā minēts 6. punktā, kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī dokumentē, ka ir piekrišana, slēdz procedūru un bez liekas kavēšanās attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetentās iestādes visās dalībvalstīs. Kompetentās iestādes iesaistītajās dalībvalstīs 30 dienu laikā no dienas, kad no kompetentās iestādes atsauces dalībvalstī ir saņemta informācija par piekrišanu un no pieteikuma iesniedzēja ir saņemti zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas pilnīgi tulkojumi, piešķir tirdzniecības atļauju saskaņā ar atjaunināto novērtējuma ziņojumu.

9.   Ja iesaistītās dalībvalsts kompetentā iestāde informē kompetento iestādi atsauces dalībvalstī par iebildumiem atjauninātajam novērtējuma ziņojumam saskaņā ar šā panta 6. punktu, piemēro 54. pantā minēto procedūru.

10.   Ja jebkurā savstarpējas atzīšanas procedūras posmā kompetentā iestāde kādā iesaistītajā dalībvalstī norāda, ka tai ir 110. panta 1. punktā minētie iemesli veterināro zāļu aizliegšanai, minēto dalībvalsti vairs neuzskata par iesaistīto dalībvalsti.

11.   Pirms tam dzēšot jebkādu konfidenciālu komercinformāciju, kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī novērtējuma ziņojumu publisko.

1.   Pēc tam, kad ir pabeigta 49. pantā paredzētā decentralizētā procedūra vai 52. pantā paredzētā savstarpējas atzīšanas procedūra, ar kuru piešķir tirdzniecības atļauju, tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar šajā pantā paredzēto procedūru var iesniegt veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu kompetentajām iestādēm papildu iesaistītajās dalībvalstīs un kompetentajai iestādei atsauces dalībvalstī, kā minēts attiecīgi 49. vai 52. pantā. Papildus 8. pantā minētajiem datiem pieteikumā ir arī:

2.   Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī, kā minēts attiecīgi 49. vai 52. pantā, 60 dienu laikā nosūta kompetentajām iestādēm papildu iesaistītajās dalībvalstīs lēmumu piešķirt tirdzniecības atļauju un visas izmaiņas tajā un minētajā laikposmā sagatavo un nosūta atjauninātu novērtējuma ziņojumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju un attiecīgā gadījumā izmaiņām tajā, un attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.

3.   Kompetentā iestāde katrā papildu iesaistītajā dalībvalstī 60 dienu laikā gan no datu, gan informācijas, kas minēta 1. punktā, saņemšanas, un marķējuma un lietošanas instrukcijas pilnīgu tulkojumu saņemšanas, piešķir tirdzniecības atļauju saskaņā ar 2. punktā minēto atjaunināto novērtējuma ziņojumu.

4.   Atkāpjoties no šā panta 3. punkta, ja kompetentajai iestādei papildu iesaistītajā dalībvalstī ir iemesli atteikt tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, pamatojoties uz to, ka tas varētu radīt nopietnu risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, tā ne vēlāk kā 60 dienu laikā no 1. punktā minēto datu un informācijas un šā panta 2. punktā minētā atjauninātā novērtējuma ziņojuma saņemšanas izsaka iebildumus un detalizēti izklāsta iemeslus attiecīgi 49. vai 52. pantā minētajai kompetentajai iestādei atsauces dalībvalstī, norādītajos pantos minētajām kompetentajām iestādēm iesaistītajās dalībvalstīs un pieteikuma iesniedzējam.

5.   Ja iebildumus saskaņā ar 4. punktu ir izteikusi kompetentā iestāde papildu iesaistītajā dalībvalstī, kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī veic jebkādus piemērotus pasākumus, kuru mērķis ir panākt vienošanos par sniegtajiem iebildumiem. Kompetentās iestādes atsauces dalībvalstī un papildu iesaistītajā dalībvalstī dara visu iespējamo, lai panāktu vienošanos par veicamajiem pasākumiem.

6.   Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī pieteikuma iesniedzējam dod iespēju mutiski vai rakstiski darīt zināmu pieteikuma iesniedzēja viedokli par papildu iesaistītās dalībvalsts izteiktajiem iebildumiem.

7.   Ja pēc kompetentās iestādes atsauces dalībvalstī veiktajiem pasākumiem kompetentās iestādes atsauces dalībvalstī un dalībvalstīs, kuras jau ir piešķīrušas tirdzniecības atļauju, un kompetentās iestādes papildu iesaistītajās dalībvalstīs ir panākušas vienošanos, kompetentās iestādes papildu iesaistītajās dalībvalstīs piešķir tirdzniecības atļauju saskaņā ar 3. punktu.

8.   Ja kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī ne vēlāk kā 60 dienu laikā no šā panta 4. punktā minēto iebildumu izteikšanas nav varējusi panākt vienošanos, ar kompetentajam iestādēm attiecīgajās dalībvalstīs un papildu iesaistītajās dalībvalstīs, tā saskaņā ar 54. pantā izklāstīto pārskatīšanas procedūru pieteikumu kopā ar šā panta 2. punktā minēto atjaunināto novērtējuma ziņojumu un to kompetento iestāžu iebildumiem, kas atrodas papildu iesaistītajā dalībvalstī, iesniedz koordinācijas grupai.

1.   Ja kompetentā iestāde iesaistītajā dalībvalstī saskaņā ar 49. panta 5. punktu, 52. panta 6. punktu, 53. panta 8. punktu vai 66. panta 8. punktu izsaka minētajos pantos minētos iebildumu, attiecīgi pret novērtējuma ziņojumu vai atjaunināto novērtējuma ziņojumu, tā nekavējoties detalizēti izklāsta kompetentajai iestādei atsauces dalībvalstī, kompetentajām iestādēm iesaistītajās dalībvalstīs un pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam, kādi ir šādas iebilšanas iemesli. Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī jautājumus, kuros radušās domstarpības, nekavējoties iesniedz izskatīšanai koordinācijas grupā.

2.   Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī 90 dienu laika pēc iebilduma saņemšanas veic jebkādus piemērotus pasākumus, lai panāktu vienošanos par izteikto iebildumu.

3.   Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam dod iespēju mutiski vai rakstiski darīt zināmu savu viedokli par izteikto iebildumu.

4.   Ja ir panākta vienošanās starp kompetentajām iestādēm, kas minētas 49. panta 1. punktā, 52. panta 1. punktā, 53. panta 1. punktā un 66. panta 1. punktā, kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī slēdz procedūru un informē pieteikuma iesniedzēju vai tirdzniecības atļaujas turētāju. Kompetentās iestādes iesaistītajās dalībvalstīs piešķir vai izmaina tirdzniecības atļauju.

5.   Ja kompetentās iestādes, kas minētas 49. panta 1. punktā, 52. panta 1. punktā, 53. panta 1. punktā vai 66. panta 1. punktā, panāk vienprātīgu vienošanos atteikt tirdzniecības atļaujas piešķiršanu vai noraidīt izmaiņu, kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī slēdz procedūru un informē par to pieteikuma iesniedzēju vai tirdzniecības atļaujas turētāju, pienācīgi pamatojot atteikumu vai noraidījumu. Kompetentās iestādes iesaistītajās dalībvalstīs pēc tam atsaka tirdzniecības atļaujas piešķiršanu vai noraida izmaiņu.

6.   Ja nevar panākt vienprātīgu vienošanos starp kompetentajām iestādēm, kas minētas 49. panta 1. punktā, 52. panta 1. punktā, 53. panta 1. punktā un 66. panta 1. punktā, koordinācijas grupa ne vēlāk kā 90 dienu laikā no šā panta 1. punktā minēto iebildumu izteikšanas dienas iesniedz Komisijai attiecīgi 49. panta 5. punktā, 52. panta 6. punktā, 53. panta 2. punktā un 66. panta 3. punktā minēto novērtējuma ziņojumu kopā ar informāciju par jautājumiem, kuros radušās domstarpības.

7.   Pēc 6. punktā minētā ziņojuma un informācijas saņemšanas Komisija 30 dienu laikā sagatavo projektu lēmumam, ko paredzēts pieņemt par pieteikumu. Komisija nosūta lēmuma projektu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam vai tirdzniecības atļaujas turētājam.

8.   Komisija var pieprasīt paskaidrojumus no kompetentajām iestādēm vai Aģentūras. Šā panta 7. punktā paredzētos termiņus atliek līdz brīdim, kad paskaidrojumi ir sniegti.

9.   Darba dalīšanas procedūras vajadzībām attiecībā uz izmaiņām, kas jānovērtē saskaņā ar 66. pantu, norādes šajā pantā uz kompetento iestādi atsauces dalībvalstī saprot kā norādes uz kompetento iestādi, par kuru panākta vienošanās saskaņā ar 65. panta 3. punktu, un norādes uz iesaistītajām dalībvalstīm kā norādes uz attiecīgajām dalībvalstīm.

10.   Komisija, pamatojoties uz savu lēmuma projektu, ar īstenošanas aktiem pieņem lēmumu piešķirt, mainīt, atteikt vai atsaukt centralizētu tirdzniecības atļauju vai noraidīt izmaiņas tajā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.   Aģentūra izveido un sadarbībā ar dalībvalstīm uztur Savienības veterināro zāļu datubāzi (“zāļu datubāze”).

2.   Zāļu datubāzē ir vismaz šāda informācija:

3.   Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem nepieciešamos pasākumus un praktisko kārtību, nosakot:

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.   Kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai ir pilna piekļuve zāļu datubāzes informācijai.

2.   Tirdzniecības atļauju turētājiem ir pilna piekļuve zāļu datubāzes informācijai par savām tirdzniecības atļaujām.

3.   Plašāka sabiedrība zāļu datubāzē bez iespējas mainīt informāciju var piekļūt informācijai par veterināro zāļu sarakstu, zāļu aprakstiem, lietošanas instrukcijām un – pēc tam, kad kompetentā iestāde ir dzēsusi konfidenciālu komercinformāciju – novērtējuma ziņojumam.

1.   Dalībvalstis saskaņā ar šo pantu un 5. punktā noteiktajos termiņos vāc būtiskus un salīdzināmus datus par dzīvniekiem lietoto antimikrobiālu zāļu tirdzniecības apjomu un lietošanu, lai jo īpaši varētu tieši vai netieši novērtēt šādu zāļu lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem saimniecību līmenī.

2.   Apkopotos datus par antimikrobiālu zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu katrai dzīvnieku sugai un katram dzīvniekiem lietoto antimikrobiālu zāļu veidam dalībvalstis saskaņā ar 5. punktu un tajā minētajos termiņos nosūta Aģentūrai. Aģentūra sadarbojas ar dalībvalstīm un citām Savienības aģentūrām, lai minētos datus analizētu, un publicē ikgadēju ziņojumu. Aģentūra minētos datus ņem vērā, pieņemot jebkādas attiecīgas pamatnostādnes un ieteikumus.

3.   Komisija deleģētos aktus pieņem saskaņā ar 147. pantu, lai papildinātu šo pantu, nosakot prasības attiecībā uz:

4.   Komisija ar īstenošanas aktiem nosaka saskaņā ar šo pantu vācamo datu formātu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

5.   Dalībvalstīm ir atļauts piemērot pakāpenisku pieeju attiecībā uz šajā pantā noteiktajiem pienākumiem, lai:

6.   Šā panta 5. punkta c) apakšpunkts neparedz pienākumu vākt datus no fiziskām personām, kuras tur lolojumdzīvniekus.

1.   Tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par savu veterināro zāļu tirdzniecību. Pārstāvja iecelšana neatbrīvo tirdzniecības atļaujas turētāju no juridiskās atbildības.

2.   Tirdzniecības atļaujas turētājs, pildot savus pienākumus, nodrošina savu veterināro zāļu pienācīgu un nepārtrauktu piegādi.

3.   Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas tirdzniecības atļaujas turētājs ņem vērā zinātnes un tehnikas attīstību attiecībā uz minētās tirdzniecības atļaujas pieteikumā norādītājām ražošanas procesa un kontroles metodēm un veic visas izmaiņas, kas varētu būt nepieciešamas, lai veterinārās zāles varētu ražot un kontrolēt ar vispārpieņemtām zinātniskām metodēm. Šādas izmaiņas veic, ievērojot šīs nodaļas 3. sadaļā noteiktās procedūras.

4.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējumu regulāri atjaunina, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas.

5.   Tirdzniecības atļaujas turētājs ģenēriskas veterinārās zāles un veterinārās hibrīdzāles nelaiž Savienības tirgū, kamēr nav pagājis atsauces veterinārajām zālēm 39. un 40. pantā noteiktais tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods.

6.   Tirdzniecības atļaujas turētājs reģistrē zāļu datubāzē datumus, kad tā atļautās veterinārās zāles laistas tirgū, informāciju par katru veterināro zāļu pieejamību katrā attiecīgajā dalībvalstī, kā arī attiecīgā gadījumā tirdzniecības atļauju apturēšanas vai atcelšanas datumus.

7.   Pēc kompetento iestāžu pieprasījuma tirdzniecības atļaujas turētājs tām nodrošina pietiekamu daudzumu paraugu, lai varētu veikt kontroles veterinārām zālēm, kas laistas tirgū Savienībā.

8.   Pēc attiecīgās kompetentās iestādes pieprasījuma tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz speciālās tehniskās zināšanas, kas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/625 izraudzītajā Eiropas Savienības references laboratorijā palīdz izmantot veterināro zāļu atliekvielu noteikšanas analīzes metodi.

9.   Pēc kompetentās iestādes vai Aģentūras pieprasījuma tirdzniecības atļaujas turētājs minētajā pieprasījumā noteiktajā termiņā sniedz datus, kas pierāda, ka riska un ieguvumu samērs joprojām ir labvēlīgs.

10.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties informē kompetento iestādi, kura piešķīrusi tirdzniecības atļauju, vai Komisiju par jebkuriem kādas kompetentās iestādes vai kādas trešās valsts iestādes noteiktiem aizliegumiem vai ierobežojumiem un par jebkādu citu jaunu informāciju, kas varētu ietekmēt attiecīgo veterināro zāļu radītā riska un ieguvumu novērtējumu, tostarp saskaņā ar 81. pantu veikta signālu pārvaldības procesa iznākuma rezultātā.

11.   Tirdzniecības atļaujas turētājs noteiktā termiņā iesniedz attiecīgi kompetentajai iestādei, Komisijai vai Aģentūrai visus tā rīcībā esošos datus par attiecīgo veterināro zāļu pārdošanas apjomu.

12.   Tirdzniecības atļaujas turētājs zāļu datubāzē reģistrē katru tā veterināro zāļu ikgadējo pārdošanas apjomu.

13.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties informē kompetento iestādi, kura piešķīrusi tirdzniecības atļauju, vai attiecīgā gadījumā Komisiju par jebkuru darbību, kuru turētājs gatavojas veikt veterināro zāļu tirgošanas pārtraukšanai, un to dara pirms šādas darbības veikšanas, vienlaikus norādot šādas darbības iemeslus.

1.   Komisija ar īstenošanas aktiem izveido sarakstu, kurā norādīts, kādas izmaiņas nav jānovērtē. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

2.   Pieņemot 1. punktā minētos īstenošanas aktus, Komisija ņem vērā šādus kritērijus:

1.   Ja izmaiņa ir iekļauta saskaņā ar 60. panta 1. punktu izveidotajā sarakstā, tirdzniecības atļaujas turētājs 30 dienu laikā pēc minētās izmaiņas īstenošanas reģistrē izmaiņu zāļu datubāzē un attiecīgā gadījumā pievieno arī zāļu aprakstu, lietošanas instrukcijas un marķējumu 7. pantā minētajās valodās.

2.   Nepieciešamības gadījumā kompetentās iestādes, vai, ja veterināro zāļu atļauja piešķirta centralizētajā tirdzniecības atļaujas procedūrā, Komisija ar īstenošanas aktiem groza tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo reģistrēto izmaiņu, kā minēts šā panta 1. punktā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 145. panta 2. punktā.

3.   Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī vai attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde, ja izmaiņas attiecas uz nacionālās tirdzniecības atļaujas noteikumiem, vai attiecīgā gadījumā – Komisija informē tirdzniecības atļaujas turētāju un kompetentās iestādes attiecīgajās dalībvalsts par to, vai izmaiņa ir apstiprināta vai noraidīta, minēto informāciju reģistrējot zāļu datubāzē.

1.   Ja izmaiņa nav iekļauta saskaņā ar 60. panta 1. punktu izveidotajā sarakstā, pieteikumu uz izmaiņu, kas jānovērtē, tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz kompetentajai iestādei, kura piešķīrusi tirdzniecības atļauju, vai attiecīgā gadījumā Aģentūrai. Pieteikumus iesniedz elektroniski.

2.   Šā panta 1. punktā minētajā pieteikumā ir:

1.   Ja tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieteikumu par vienu vai vairākām izmaiņām, kas ir identiskas visās attiecīgajās dalībvalstīs un kas nav iekļautas saskaņā ar 60. panta 1. punktu izveidotajā sarakstā, attiecībā uz vairākām tirdzniecības atļaujām, kuras ir vienam un tam pašam tirdzniecības atļauju turētājam un kuras piešķīrušas dažādas kompetentās iestādes un/vai Komisija, attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz identisku pieteikumu kompetentajām iestādēm visās attiecīgajās dalībvalstīs un, ja pieteikums skar centrāli atļautu veterināro zāļu izmaiņu, – Aģentūrai.

2.   Ja kāda no šā panta 1. punktā minētajām tirdzniecības atļaujām ir centralizēta tirdzniecības atļauja, pieteikumu saskaņā ar 66. pantā noteikto procedūru novērtē Aģentūra.

3.   Ja neviena no 1. punktā minētajām tirdzniecības atļaujām nav centralizēta tirdzniecības atļauja, koordinācijas grupa vienojas par vienu no šīs tirdzniecības atļaujas piešķīrušajām kompetentajām iestādēm, kurā novērtē pieteikumu saskaņā ar 66. panta procedūru.

4.   Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt vajadzīgos pasākumus par darba dalīšanas procedūras darbību. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.   Ja izmaiņas pieteikums atbilst 62. pantā noteiktajām prasībām, attiecīgi kompetentā iestāde, Aģentūra, kompetentā iestāde, par kuru ir panākta vienošanās saskaņā ar 65. panta 3. punktu, vai kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī 15 dienu laikā apliecina derīga pieteikuma saņemšanu.

2.   Ja pieteikums ir nepilnīgs, attiecīgi kompetentā iestāde, Aģentūra, kompetentā iestāde, par kuru ir panākta vienošanās saskaņā ar 65. panta 3. punktu, vai kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī prasa tirdzniecības atļaujas turētājam saprātīgā termiņā iesniegt trūkstošo informāciju un dokumentāciju.

3.   Attiecīgi kompetentā iestāde, Aģentūra, kompetentā iestāde, par kuru ir panākta vienošanās saskaņā ar 65. panta 3. punktu, vai kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī novērtē un saskaņā ar 33. pantu sagatavo attiecīgi novērtējuma ziņojumu vai atzinumu par izmaiņu. Minēto novērtējuma ziņojumu vai atzinumu sagatavo 60 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas. Ja izmaiņas pieteikuma novērtēšanai vajadzīgs vairāk laika tā sarežģītības dēļ, attiecīgā kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Aģentūra šo termiņu var pagarināt līdz 90 dienām. Šādā gadījumā attiecīgā kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Aģentūra attiecīgi informē tirdzniecības atļaujas turētāju.

4.   Attiecīgā kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Aģentūra 3. punktā minētajā periodā var prasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs noteiktā termiņā iesniedz papildu informāciju. Procedūru aptur, līdz papildu informācija ir sniegta.

5.   Ja 3. punktā minēto atzinumu ir sagatavojusi Aģentūra, tā to nosūta Komisijai un tirdzniecības atļaujas turētājam.

6.   Ja šā panta 3. punktā minēto atzinumu saskaņā ar 65. panta 2. punktu ir sagatavojusi Aģentūra, tā to nosūta visām kompetentajām iestādēm attiecīgajās dalībvalstīs, Komisijai un tirdzniecības atļaujas turētājam.

7.   Ja šā panta 3. punktā minēto novērtējuma ziņojumu ir sagatavojusi kompetentā iestāde, par kuru ir panākta vienošanās saskaņā ar 65. panta 3. punktu, vai kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī, to nosūta kompetentajām iestādēm visās attiecīgajās dalībvalstīs un tirdzniecības atļaujas turētājam.

8.   Ja kompetentā iestāde nepiekrīt šā panta 7. punktā minētajam novērtējuma ziņojumam, ko tā saņēmusi, piemēro 54. pantā noteikto pārskatīšanas procedūru.

9.   Ņemot vērā 8. punktā paredzētās procedūras iznākumu, attiecīgā gadījumā 3. punktā minēto atzinumu vai novērtējuma ziņojumu nekavējoties nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam.

10.   Tirdzniecības atļaujas turētājs 15 dienu laikā pēc atzinuma vai novērtējuma ziņojuma saņemšanas var iesniegt attiecīgi kompetentajai iestādei, Aģentūrai, kompetentajai iestādei, par kuru ir panākta vienošanās saskaņā ar 65. panta 3. punktu, vai kompetentajai iestādei atsauces dalībvalstī rakstisku pieprasījumu pārskatīt atzinumu vai novērtējuma ziņojumu. 60 dienu laikā no atzinuma vai novērtējuma ziņojuma saņemšanas attiecīgi kompetentajai iestādei, Aģentūrai, kompetentajai iestādei, par kuru ir panākta vienošanās saskaņā ar 65. panta 3. punktu, vai kompetentajai iestādei atsauces dalībvalstī iesniedz detalizētu pārskatīšanas pieprasījuma pamatojumu.

11.   Attiecīgi kompetentā iestāde, Aģentūra, kompetentā iestāde, par kuru ir panākta vienošanās saskaņā ar 65. panta 3. punktu, vai kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī 60 dienu laikā no pārskatīšanas pieprasījuma pamatojuma saņemšanas pārskata tos atzinuma vai novērtējuma ziņojuma aspektus, ko tirdzniecības atļaujas turētājs norādījis pārskatīšanas pieprasījumā, un pieņem pārskatītu atzinumu vai novērtējuma ziņojumu. Pārskatītajam atzinumam vai novērtējuma ziņojumam pievieno izdarīto secinājumu pamatojumu.

1.   Attiecīgi kompetentā iestāde, Komisija vai kompetentās iestādes dalībvalstīs, kuras iekļautas sarakstā saskaņā ar 62. panta 2. punkta e) apakšpunktu, 30 dienu laikā no dienas, kad ir pabeigta 66. pantā noteiktā procedūra un no tirdzniecības atļaujas turētāja ir saņemti zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas pilnīgi tulkojumi, groza tirdzniecības atļauju vai noraida izmaiņu saskaņā ar 66. pantā minēto atzinumu vai novērtējuma ziņojumu un paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam noraidījuma pamatojumu.

2.   Centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā Komisija sagatavo projektu lēmumam, ko paredzēts pieņemt par izmaiņu. Ja lēmuma projekts nesaskan ar Aģentūras atzinumu, Komisija sniedz detalizētu paskaidrojumu par iemesliem, kuru dēļ tā nav rīkojusies saskaņā ar Aģentūras atzinumu. Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem lēmumu grozīt tirdzniecības atļauju vai noraidīt izmaiņu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

3.   Par grozīto tirdzniecības atļauju kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Komisija nekavējoties paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam.

4.   Attiecīgi kompetentā iestāde, Komisija, Aģentūra vai kompetentās iestādes dalībvalstīs, kuras iekļautas sarakstā saskaņā ar 62. panta 2. punkta e) apakšpunktu, attiecīgi atjaunina zāļu datubāzi.

1.   Izmaiņu, kas jānovērtē, tirdzniecības atļaujas turētājs var īstenot tikai tad, kad kompetentā iestāde vai attiecīgā gadījumā Komisija saskaņā ar izmaiņu ir grozījusi tirdzniecības atļaujas piešķiršanas lēmumu, ir noteikusi īstenošanas termiņu un ir par to informējusi tirdzniecības atļaujas turētāju saskaņā ar 67. panta 3. punktu.

2.   Ja kompetentā iestāde vai Komisija to pieprasa, tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties sniedz jebkādu informāciju, kas attiecas uz izmaiņas īstenošanu.

1.   Kompetentās iestādes reizi gadā iesniedz koordinācijas grupai sarakstu ar tām atsauces veterinārajām zālēm un to aprakstiem, attiecībā uz kurām saskaņā ar 47. pantu ir piešķirta tirdzniecības atļauja, ja saskaņā ar kompetentās iestādes datiem uz tām būtu jāattiecina zāļu aprakstu saskaņošanas procedūra.

2.   Tirdzniecības atļaujas turētājs var pieteikties uz atsauces veterināro zāļu aprakstu saskaņošanas procedūru, iesniedzot koordinācijas grupai sarakstu ar dažādiem šādu veterināro zāļu nosaukumiem un dažādiem to aprakstiem, attiecībā uz kurām tirdzniecības atļauja saskaņā ar 47. pantu ir piešķirta dažādās dalībvalstīs.

3.   Koordinācijas grupa, ņemot vērā sarakstus, kurus dalībvalstis iesniegušas saskaņā ar 1. punktu, vai jebkuru pieteikumu, kas saskaņā ar 2. punktu saņemts no tirdzniecības atļaujas turētāja, reizi gadā sagatavo un publicē to atsauces veterināro zāļu sarakstu, uz kurām attiecas zāļu aprakstu saskaņošana, un katrām attiecīgajām atsauces veterinārajām zālēm nosaka atsauces dalībvalsti.

4.   Gatavojot to atsauces veterināro zāļu sarakstu, uz kurām attiecas zāļu aprakstu saskaņošana, koordinācijas grupa var pieņemt lēmumu par prioritātes noteikšanu darbam ar zāļu aprakstu saskaņošanu, ņemot vērā Aģentūras ieteikumus par atsauces veterināro zāļu klasi vai grupu, kas ir jāsaskaņo, lai aizsargātu cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, tostarp riska mazināšanas pasākumus, lai novērstu risku videi.

5.   Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma šā panta 3. punktā minētajā atsauces dalībvalstī tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz koordinācijas grupai kopsavilkumu, kurā precizētas atšķirības starp produkta aprakstiem, tās priekšlikumu par saskaņotu zāļu aprakstu, lietošanas instrukcijām un marķējumu saskaņā ar 7. pantu, un to pamato ar atbilstīgiem esošajiem datiem, kas iesniegti saskaņā ar 8. pantu un kas attiecas uz konkrēto saskaņošanas priekšlikumu.

6.   Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī, apspriežoties ar tirdzniecības atļaujas turētāju, 180 dienu laikā no 5. punktā minētās informācijas saņemšanas, izskata saskaņā ar 5. punktu iesniegtos dokumentus, sagatavo ziņojumu un iesniedz to koordinācijas grupai un tirdzniecības atļaujas turētājam.

7.   Ja koordinācijas grupa vienprātīgi vienojas par saskaņoto zāļu aprakstu, kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī pēc ziņojuma saņemšanas dokumentē, ka ir vienošanās, slēdz procedūru, bez liekas kavēšanās attiecīgi informē tirdzniecības atļaujas turētāju un saskaņoto zāļu aprakstu nosūta tam pašam tirdzniecības atļaujas turētājam.

8.   Tirdzniecības atļaujas turētājs koordinācijas grupas noteiktajā termiņā kompetentajām iestādēm katrā attiecīgajā dalībvalstī iesniedz vajadzīgos zāļu apraksta, lietošanas instrukciju un marķējuma tulkojumus saskaņā ar 7. pantu.

9.   Pēc vienošanās saskaņā ar 7. punktu kompetentās iestādes katrā attiecīgajā dalībvalstī 30 dienu laikā no 8. punktā minēto tulkojumu saņemšanas groza tirdzniecības atļauju tā, kā to paredz vienošanās.

10.   Kompetentā iestāde atsauces dalībvalstī veic jebkādus piemērotus pasākumus, kuru mērķis ir koordinācijas grupā panākt vienošanos, pirms tiek sākta 11. punktā minētā procedūra.

11.   Ja pēc šā panta 10. punktā minētajiem centieniem nav panākta vienošanās par saskaņotu zāļu aprakstu, jo nav vienprātības, piemēro Savienības līmeņa interešu gadījumos veicamas pāradresēšanas procedūru, kas minēta 83. un 84. punktā.

12.   Lai saglabātu panākto zāļu apraksta saskaņotības līmeni, visām turpmākajām attiecīgās tirdzniecības atļaujas izmaiņām piemēro savstarpējas atzīšanas procedūru.

1.   Ja 70. pantā minētā procedūra ir pabeigta un ir panākta vienošanās par saskaņotu zāļu aprakstu atsauces veterinārajām zālēm, ģenērisko veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāji 60 dienu laikā no katras dalībvalsts kompetento iestāžu lēmuma un attiecīgajā gadījumā saskaņā ar 62. pantu iesniedz pieteikumu par attiecīgo ģenērisko veterināro zāļu apraksta šādu sadaļu saskaņošanu:

2.   Atkāpjoties no 1. punkta, ja tā ir tirdzniecības atļauja veterinārajām hibrīdzālēm, kura pamatota ar papildu preklīniskajiem pētījumiem vai klīniskajiem izmēģinājumiem, 1. punktā minēto zāļu apraksta attiecīgās sadaļas neuzskata par tādām, kas būtu jāsaskaņo.

3.   Ģenērisko veterināro zāļu un veterināro hibrīdzāļu tirdzniecības atļaujas turētāji nodrošina, ka to zāļu apraksti ir pēc būtības līdzīgi atsauces veterināro zāļu aprakstiem.

1.   Lai nodrošinātu nepārtrauktu riska un ieguvumu samēra novērtēšanu, dalībvalstis, Komisija, Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji sadarbojas, izveidojot un uzturot Savienības farmakovigilances sistēmu nolūkā veikt farmakovigilances uzdevumus attiecībā uz atļauto veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu.

2.   Kompetentās iestādes, Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji veic vajadzīgos pasākumus, kuru mērķis ir darīt pieejamas iespējas, kā ziņot un mudināt ziņot par šādām iespējamām blaknēm:

1.   Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un uztur Savienības farmakovigilances datubāzi, lai ziņotu par 73. panta 2. punktā minētajām iespējamām blaknēm un reģistrētu tās (“farmakovigilances datubāze”), un tajā iekļauj arī informāciju par kvalificēto personu, kas ir atbildīga par farmakovigilanci, kā minēts 77. panta 8. punktā, farmakovigilances sistēmas pamatlietas atsauces numurus, signālu pārvaldības procesa rezultātus un iznākumus un farmakovigilances inspekciju rezultātus saskaņā ar 126. pantu.

2.   Farmakovigilances datubāze un 55. pantā minētā zāļu datubāze ir savstarpēji savienotas.

3.   Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izstrādā zāļu datubāzes funkcionālās specifikācijas.

4.   Aģentūra nodrošina, ka farmakovigilances datubāzē ziņotā informācija ir augšupielādēta un tai var piekļūt saskaņā ar 75. pantu.

5.   Farmakovigilances sistēmas datubāzi izveido kā datu apstrādes tīklu, kas ļauj pārsūtīt datus starp dalībvalstīm, Komisiju, Aģentūru un tirdzniecības atļaujas turētājiem, lai nodrošinātu, ka gadījumā, ja ir brīdinājums saistībā ar farmakovigilances datiem, var izskatīt riska pārvaldības iespējas un jebkādus atbilstīgus pasākumus, kā minēts 129., 130. un 134. pantā.

1.   Kompetentajām iestādēm ir pilna piekļuve farmakovigilances datubāzei.

2.   Tirdzniecības atļauju turētājiem farmakovigilances datubāzē ir piekļuve datiem par tām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām tiem ir tirdzniecības atļauja, un citiem nekonfidenciāliem datiem, kas saistīti ar veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām tiem nav tirdzniecības atļaujas, tādā apjomā, kāds nepieciešams, lai tie varētu izpildīt savus 77., 78. un 81. pantā minētos farmakovigilances pienākumus.

3.   Plašākai sabiedrībai farmakovigilances datubāzē ir piekļuve šādai informācijai bez iespējas mainīt tajā ietverto informāciju:

1.   Visas iespējamās blaknes, par kurām kompetentajām iestādēm ir paziņots un kuras ir iestājušas to dalībvalsts teritorijā, kompetentās iestādes 30 dienu laikā no ziņojuma saņemšanas par iespējamām blaknēm reģistrē farmakovigilances datubāzē.

2.   Visas iespējamās blaknes, par kurām tirdzniecības atļauju turētājiem ir paziņots un kuras attiecībā uz to atļautajām veterinārajām zālēm ir iestājušās Savienībā vai trešā valstī vai par kurām ir parādījusies publikācija zinātniskajā literatūrā, tirdzniecības atļauju turētāji 30 dienu laikā no ziņojuma saņemšanas par iespējamajām blaknēm reģistrē farmakovigilances datubāzē.

3.   Aģentūra var pieprasīt, lai centralizēti atļautu veterināro zāļu vai valstī atļautu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs, ja uz tām attiecas 82. pantā minētā Savienības līmeņa interešu gadījumā veicama pāradresēšana, vāktu par tām konkrētus farmakovigilances datus papildus 73. panta 2. punktā minētajiem datiem un veiktu pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumus. Aģentūra detalizēti norāda pieprasījuma iemeslus, nosaka piemērotu termiņu un par to informē kompetentās iestādes.

4.   Kompetentās iestādes var pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz valstī atļautām zālēm vāktu konkrētus farmakovigilances datus papildus 73. panta 2. punktā minētajiem datiem un veiktu pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumus. Kompetentā iestāde detalizēti norāda pieprasījuma iemeslus, nosaka piemērotu termiņu un par to informē citas kompetentās iestādes un Aģentūru.

1.   Tirdzniecības atļauju turētāji izveido un uztur sistēmu informācijas vākšanai, salīdzināšanai un izvērtēšanai par iespējamām blaknēm attiecībā uz atļautām tirdzniecības atļauju turētāju veterinārajām zālēm, kura tiem dod iespēju izpildīt viņu farmakovigilances pienākumus (“farmakovigilances sistēma”).

2.   Tirdzniecības atļaujas turētājs izveido vienu vai vairākas farmakovigilances sistēmas pamatlietas, kurās farmakovigilances sistēma ir sīki aprakstīta attiecībā uz atļautajām tirdzniecības atļauju turētāju veterinārajām zālēm. Tirdzniecības atļaujas turētājam par katrām veterinārajām zālēm ir ne vairāk kā viena farmakovigilances sistēmas pamatlieta.

3.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nozīmē vietējo vai reģionālo pārstāvi, kurš saņem ziņojumus par iespējamām blaknēm un kurš var sazināties attiecīgo dalībvalstu valodās.

4.   Tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par to veterināro zāļu farmakovigilanci, attiecībā uz kurām tam ir tirdzniecības atļauja, piemērotā veidā pastāvīgi novērtē šo veterināro zāļu riska un ieguvumu samēru un vajadzības gadījumā veic atbilstīgus pasākumus.

5.   Tirdzniecības atļaujas turētājs ievēro labu farmakovigilances praksi attiecībā uz veterinārajām zālēm.

6.   Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem vajadzīgos pasākumus par labu farmakovigilances praksi attiecībā uz veterinārajām zālēm un arī par farmakovigilances sistēmas pamatlietas formātu, saturu un kopsavilkumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

7.   Ja tirdzniecības atļaujas turētājs farmakovigilances uzdevumu pildīšanu, noslēdzot līgumu, ir uzticējis kādai trešai personai, minētās vienošanās detalizēti izklāsta farmakovigilances sistēmas pamatlietā.

8.   Tirdzniecības atļaujas turētājs norīko vienu vai vairākas kvalificētas personas, kas ir atbildīgas par farmakovigilanci, veikt 78. pantā paredzētos uzdevumus. Minētās kvalificētās personas dzīvo un veic darbību Savienībā un ir pienācīgi kvalificētas un tirdzniecības atļaujas turētājam pastāvīgi pieejamas. Katrai farmakovigilances sistēmas pamatlietai tirdzniecības atļaujas turētājs nozīmē tikai vienu šādu kvalificētu personu.

9.   Šā panta 8. punktā minētās kvalificētās par farmakovigilanci atbildīgās personas uzdevumus, kas noteikti šīs regulas 78. pantā, var uzticēt trešai personai saskaņā ar minētajā punktā izklāstītajiem nosacījumiem. Šādos gadījumos minētās vienošanās detalizēti izklāsta līgumā un iekļauj farmakovigilances sistēmas pamatlietā.

10.   Pamatojoties uz farmakovigilances datu novērtējumu un uz nepieciešamību, tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar 62. pantu nekavējoties iesniedz pieteikumu uz tirdzniecības atļaujas nosacījumu izmaiņu.

11.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nesniedz publisku paziņojumu par farmakovigilances informāciju attiecībā uz tā veterinārajām zālēm, iepriekš vai vienlaikus nepaziņojot par savu nodomu kompetentajai iestādei, kas ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju, vai attiecīgā gadījumā Aģentūrai.

Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka šāds publisks paziņojums tiek izklāstīts objektīvi un ka tas nav maldinošs.

1.   Par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona, kas minēta 77. panta 8. punktā, nodrošina, ka tiek pildīti šādi uzdevumi:

2.   Par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona, kas minēta 77. panta 8. punktā, ir tirdzniecības atļaujas turētāja kontaktpersona farmakovigilances inspicēšanas jautājumos.

1.   Kompetentās iestādes nosaka procedūras, kas nepieciešamas, lai izvērtētu saskaņā ar 81. panta 2. punktu farmakovigilances datubāzē atspoguļotos signālu pārvaldības procesa rezultātus un iznākumus, kā arī visas iespējamās blaknes, par ko tiem ziņots, izskata riska pārvaldība iespējas un veic piemērotus 129., 130. un 134. pantā minētos pasākumus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām.

2.   Veterinārārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem kompetentās iestādes var izvirzīt konkrētas prasības attiecībā uz iespējamo blakņu paziņošanu. Ja ir īpaša vajadzība vākt, apkopot vai analizēt kādus noteiktus farmakovigilances datus, Aģentūra var organizēt veterinārārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu grupu sanāksmes vai tīklu.

3.   Kompetentās iestādes un Aģentūra dara publiski pieejamu visu svarīgo informāciju par iespējamām blaknēm, kas saistītas ar kādu veterināro zāļu lietošanu. To dara laikus ar jebkādu publiski pieejamu saziņas līdzekļu starpniecību, pirms tam vai vienlaikus šo informāciju paziņojot tirdzniecības atļaujas turētājam.

4.   Kompetentās iestādes ar 123. un 126. pantā minētajām kontrolēm un inspicēšanu pārliecinās, ka tirdzniecības atļauju turētāji izpilda šīs sadaļas prasības attiecībā uz farmakovigilanci.

5.   Aģentūra nosaka procedūras, kas nepieciešamas, lai izvērtētu iespējamās blaknes, par ko tai ziņots sakarā ar veterinārajām zālēm, kuru atļaujas piešķirtas centralizēti, un iesaka Komisijai riska pārvaldības pasākumus. Komisija pieņem jebkādus piemērotus 129., 130. un 134. pantā minētos pasākumus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām.

6.   Attiecīgi kompetentā iestāde vai Aģentūra var jebkurā laikā pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju. Tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz minēto kopiju vēlākais septiņu dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas.

1.   Jebkuru no 79. pantā minētajiem uzdevumiem, kas uzticēti kādai kompetentajai iestādei, tā var deleģēt kompetentai iestādei citā dalībvalstī, ja šī cita dalībvalsts tādam deleģējumam rakstiski piekrīt.

2.   Deleģējošā kompetentā iestāde par deleģējumu, kā minēts 1. punktā, informē Komisiju, Aģentūru un citas kompetentās iestādes un šo informāciju publisko.

1.   Tirdzniecības atļauju turētāji attiecībā uz savām veterinārajām zālēm veic signālu pārvaldības procesu, vajadzības gadījumā ņemot vērā pārdošanas datus un citus attiecīgus farmakovigilances datus, par kuriem ir pamats sagaidīt, ka tirdzniecības atļauju turētāji par tiem zina, un kuri var būt noderīgi minēto signālu pārvaldības procesā. Minētie dati var būt arī zinātniska informācija, kas iegūta no zinātniskās literatūras pārskatiem.

2.   Ja signālu pārvaldības procesa iznākumā konstatēta riska un ieguvumu samēra izmaiņa vai jauns risks, tirdzniecības atļauju turētāji par to bez kavēšanās un ne vēlāk kā 30 dienu laikā ziņo attiecīgi kompetentajām iestādēm vai Aģentūrai un veic nepieciešamās darbības saskaņā ar 77. panta 10. punktu.

Tirdzniecības atļaujas turētājs vismaz reizi gadā atspoguļo farmakovigilances datubāzē visus signālu pārvaldības procesa rezultātus un iznākumus, arī secinājumus par riska un ieguvumu samēru, un vajadzības gadījumā atsauces uz attiecīgo zinātnisko literatūru.

Attiecībā uz 42. panta 2. punkta c) apakšpunktā minētajām veterinārajām zālēm visus signālu pārvaldības procesa rezultātus un iznākumus, arī secinājumus par riska un ieguvumu samēru, un vajadzības gadījumā atsauces uz attiecīgo zinātnisko literatūru tirdzniecības atļaujas turētājs farmakovigilances datubāzē atspoguļo tik bieži, cik noteikts tirdzniecības atļaujā.

3.   Kompetentās iestādes un Aģentūra var izlemt veikt mērķorientētu signālu pārvaldības procesu attiecībā uz konkrētām veterinārajām zālēm vai veterināro zāļu grupu.

4.   Šā panta 3. punkta nolūkos Aģentūra un koordinācijas grupa kopīgi pilda ar mērķorientētu signālu pārvaldības procesu saistītos uzdevumus un attiecībā uz katrām veterinārajām zālēm vai katru veterināro zāļu grupu atbildību par šādu mērķorientētu signālu pārvaldību uztic kādai kopīgi izraudzītai kompetentajai iestādei vai Aģentūrai (“vadošā iestāde”).

5.   Izraugoties vadošo iestādi vai šo atbildību uzticot Aģentūrai, Aģentūra un koordinācijas grupa ņem vērā taisnīgu uzdevumu sadalījumu un izvairās no darba dublēšanās.

6.   Ja attiecīgi kompetentās iestādes vai Komisija uzskata, ka ir nepieciešama turpmāka rīcība, tās veic attiecīgus pasākumus, kas minēti 129., 130. un 134. pantā.

1.   Gadījumos, kur var būt skartas Savienības intereses un jo īpaši sabiedrības vai dzīvnieku veselības vai vides intereses, kas saistītas ar veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, tirdzniecības atļaujas turētājs, viena vai vairākas kompetentās iestādes vienā vai vairākās dalībvalstīs vai Komisija uz savām bažām var norādīt Aģentūrai, lai tiktu piemērota 83. pantā noteiktā procedūra. Tad tā skaidri norāda bažu priekšmetu.

2.   Tirdzniecības atļaujas turētājs, attiecīgā kompetentā iestāde vai Komisija attiecīgi informē pārējās puses.

3.   Kompetentās iestādes dalībvalstīs un tirdzniecības atļauju turētāji Aģentūrai pēc tās pieprasījuma nosūta visu pieejamo informāciju, kas attiecas uz šo Savienības līmeņa interešu gadījumos veicamo pāradresēšanu.

4.   Aģentūra Savienības interešu gadījumos veicamo pāradresēšanu var attiecināt tikai uz atsevišķām tirdzniecības atļaujas nosacījumu daļām.

1.   Informāciju, ka saskaņā ar 842. pantu ir veikta pāradresēšana, Aģentūra publisko savā tīmekļa vietnē, un tā aicina ieinteresētās puses sniegt komentārus.

2.   Aģentūra pieprasa, lai 139. pantā minētā Komiteja izskata pāradresēšanas gadījumu. Komiteja 120 dienu laikā no dienas, kad lieta tai pāradresēta, izdod pamatotu atzinumu. Ņemot vērā attiecīgo tirdzniecības atļauju turētāju viedokli, Komiteja minēto laikposmu var pagarināt, tam pievienojot vēl līdz 60 dienām.

3.   Pirms Komiteja dod atzinumu, attiecīgajiem tirdzniecības atļauju turētājiem tā dod iespēju noteiktā termiņā sniegt paskaidrojumus. Lai attiecīgie tirdzniecības atļauju turētāji varētu sagatavot paskaidrojumus, Komiteja var apturēt 2. punktā minēto termiņu.

4.   Lietas izskatīšanai Komiteja vienu no saviem locekļiem ieceļ par ziņotāju. Komiteja var iecelt arī neatkarīgus ekspertus, kas konsultētu atsevišķos jautājumos. Ieceļot šādus ekspertus, Komiteja nosaka to uzdevumus un precizē to uzdevumu izpildes termiņus.

5.   Aģentūra 15 dienu laikā no dienas, kad Komiteja pieņēmusi atzinumu, Komitejas atzinumu kopā ar vienu vai vairāku veterināro zāļu novērtējuma ziņojumu un tās secinājumu pamatojumu nosūta dalībvalstīm, Komisijai un attiecīgajiem tirdzniecības atļauju turētājiem.

6.   Tirdzniecības atļaujas turētājs 15 dienu laikā pēc Komitejas atzinuma saņemšanas var rakstiski paziņot Aģentūrai par savu nodomu pieprasīt minētā atzinuma pārskatīšanu. Šādā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta Aģentūrai detalizētus pārskatīšanas pieprasījuma iemeslus.

7.   Komiteja 60 dienu laikā pēc 6. punktā minētā pieprasījuma saņemšanas pārskata savu atzinumu. Izdarīto secinājumu pamatojumu pievieno 5. punktā minētajam novērtējuma ziņojumam.

1.   Komisija pēc 83. panta 5. punktā minētā atzinuma saņemšanas, ievērojot 83. panta 6. un 7. punktā minētās procedūras, 15 dienu laikā sagatavo lēmuma projektu. Ja lēmuma projekts nav saskaņā ar Aģentūras atzinumu, Komisija minētā lēmuma projekta pielikumā sniedz detalizētu paskaidrojumu par atšķirību iemesliem.

2.   Komisija nosūta lēmuma projektu dalībvalstīm.

3.   Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem lēmumu par Savienības līmeņa interešu gadījumā veicamu pāradresēšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. Ja vien paziņojumā par pāradresēšanu saskaņā ar 82. pantu nav teikts citādi, Komisijas lēmumu piemēro veterinārajām zālēm, uz ko attiecas pāradresēšana.

4.   Ja veterinārajām zālēm, uz kurām attiecas pāradresēšana, atļauja piešķirta nacionālajā procedūrā, savstarpējās atzīšanas procedūrā vai decentralizētajā procedūrā, 3. punktā minēto Komisijas lēmumu adresē visām dalībvalstīm un informatīvos nolūkos paziņo attiecīgajiem tirdzniecības atļauju turētājiem.

5.   Attiecīgās kompetentās iestādes un tirdzniecības atļauju turētāji attiecībā uz attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujām dara visu, kas nepieciešams, lai šā panta 3. punktā minētais Komisijas lēmums būtu izpildīts 30 dienu laikā no tā paziņošanas, ja vien minētajā lēmumā nav noteikts citāds periods. To darot, vajadzības gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājam prasa iesniegt 62. panta 1. punktā minēto pieteikumu uz izmaiņām.

6.   Attiecībā uz veterinārajām zālēm, uz ko attiecas pāradresēšana un kam atļaujas piešķirtas centralizēti, Komisija nosūta tas 3. punktā minēto lēmumu tirdzniecības atļaujas turētājam un paziņo to arī dalībvalstīm.

7.   Uz nacionālajā procedūrā atļautām zālēm, par kurām veikta pāradresēšanas procedūra, tad attiecina savstarpējās atzīšanas procedūru.

1.   Homeopātiskas veterinārās zāles, kas atbilst 86. panta nosacījumiem, reģistrē saskaņā ar 87. pantu.

2.   Uz homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas neatbilst 86. panta nosacījumiem, attiecina 5. pantu.

1.   Reģistrēšanas procedūru attiecina uz homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas atbilst visiem šādiem nosacījumiem:

2.   Papildus šajā nodaļā noteiktajām procedūrām dalībvalstis var noteikt citas homeopātisku veterināro zāļu reģistrēšanas procedūras.

1.   Pieteikumā uz homeopātisku veterināro zāļu reģistrēšanu iekļauj šādus dokumentus:

2.   Pieteikums uz reģistrēšanu var aptvert tādas pašas zāļu formas homeopātisku veterināro zāļu sēriju, kas iegūta no vienas un tās pašas homeopātiskās izejvielas vai izejvielām.

3.   Kompetentā iestāde var noteikt, ar kādiem nosacījumiem reģistrētās homeopātiskās veterinārās zāles var darīt pieejamas galalietotājiem.

4.   Homeopātisku veterināro zāļu reģistrēšanas procedūru pabeidz 90 dienu laikā no derīga pieteikuma iesniegšanas.

5.   Homeopātisku veterināro zāļu reģistrācijas turētājam ir tādi paši pienākumi kā tirdzniecības atļaujas turētājam, ievērojot 2. panta 5. punktu.

6.   Homeopātiskas veterinārās zāles reģistrē tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs veic uzņēmējdarbību Savienībā. Prasība veikt uzņēmējdarbību Savienībā piemērojama arī reģistrācijas turētājiem.

1.   Ražošanas atļauja ir nepieciešama, lai veiktu jebkuru no šādām darbībām:

2.   Neskarot šā panta 1. punktu, dalībvalstis var nolemt, ka ražošanas atļauja nav vajadzīga veterināro zāļu iepakojuma vai noformējuma sagatavošanai, sadalīšanai vai pārveidošanai, ja minētos procesus veic tikai mazumtirdzniecībai tieši sabiedrībai saskaņā ar 103. un 104. pantu.

3.   Ja piemēro 2. punktu, katrai atsevišķajai daļai pievieno lietošanas instrukciju un skaidri norāda sērijas numuru un derīguma termiņu.

4.   Ražošanas atļaujas, ko kompetentās iestādes piešķīrušas, tās atspoguļo saskaņā ar 91. pantu izveidotajā ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē.

5.   Ražošanas atļaujas ir derīgas visā Savienībā.

1.   Pieteikumu uz ražošanas atļauju iesniedz kādai kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā atrodas ražošanas vieta.

2.   Pieteikumā uz ražošanas atļauju ietilpst vismaz šāda informācija:

1.   Kompetentā iestāde, pirms piešķir ražošanas atļauju, inspicē ražošanas vietu.

2.   Kompetentā iestāde var prasīt, lai pieteikuma iesniedzējs papildus informācijai, kas saskaņā ar 89. pantu sniegta pieteikumā, iesniedz vēl citu informāciju. Ja kompetentā iestāde minētās tiesības izmanto, šā panta 4. punktā minēto termiņu atliek vai atceļ līdz brīdim, kad pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis prasīto papildu informāciju.

3.   Ražošanas atļauja attiecas tikai uz 89. pantā minētajā pieteikumā norādītu ražošanas vietu un zāļu formām.

4.   Ražošanas atļauju piešķiršanas un atteikšanas procedūras nosaka dalībvalstis. Šādas procedūras neilgst ilgāk par 90 dienām no dienas, kad kompetentā iestāde saņēmusi ražošanas atļaujas pieteikumu.

5.   Ražošanas atļauju var piešķirt nosacīti, to saistot ar prasību pieteikuma iesniedzējam noteiktā periodā izdarīt kādas darbības vai ieviest konkrētas procedūras. Ja ražošanas atļauja piešķirta nosacīti, to aptur vai atceļ, ja šīs prasības netiek izpildītas.

1.   Aģentūra izveido un uztur Savienības datubāzi, kas aptver ražošanu, importu un vairumtirdzniecību (“ražošanas un vairumtirdzniecības datubāze”).

2.   Ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē iekļauj informāciju par jebkādiem gadījumiem, kad kompetentās iestādes ir piešķīrušas, apturējušas vai atcēlušas ražošanas atļaujas, vairumtirdzniecības atļaujas, labas ražošanas prakses sertifikātus un aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrāciju.

3.   Ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē kompetentās iestādes atspoguļo informāciju par ražošanas un vairumtirdzniecības atļaujām un sertifikātiem, kas piešķirti saskaņā ar 90., 94. un 100. pantu, kopā ar informāciju par saskaņā ar 95. pantu reģistrētiem aktīvo vielu importētājiem, ražotājiem un izplatītājiem.

4.   Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izstrādā ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzes funkcionālās specifikācijas, tostarp elektroniskās datu iesniegšanas formātu.

5.   Aģentūra nodrošina, ka ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē paziņotā informācija tiek apkopota, tai iespējams piekļūt un ar to apmainās.

6.   Kompetentajām iestādēm ir pilnīga piekļuve ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzei.

7.   Plašākai sabiedrībai ir piekļuve ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzes informācijai bez iespējas mainīt tajā ietverto informāciju.

1.   Ja ražošanas atļaujas turētājs pieprasa šo ražošanas atļauju grozīt, šāda pieprasījuma izskatīšanas procedūra nepārsniedz 30 dienas no dienas, kurā kompetentā iestāde saņem pieprasījumu. Ja ir pienācīgs pamatojums, piemēram, ir nepieciešama inspicēšana, kompetentā iestāde minēto laikposmu var pagarināt līdz 90 dienām.

2.   Šā panta 1. punktā minētajā pieteikumā apraksta pieprasīto grozījumu.

3.   Kompetentā iestāde 1. punktā minētajā periodā var prasīt, lai ražošanas atļaujas turētājs noteiktā laikā sniedz papildu informāciju, un var nolemt veikt inspicēšanu. Procedūru aptur, līdz šī papildu informācija ir sniegta.

4.   Kompetentā iestāde novērtē1. punktā minēto pieteikumu, ražošanas atļaujas turētāju informē par novērtēšanas iznākumu un attiecīgā gadījumā groza ražošanas atļauju un, ja vajag, atjaunina ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzi.

1.   Ražošanas atļaujas turētājs:

2.   Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem pasākumus, kas attiecas uz veterināro zāļu un par izejvielām izmantotu aktīvo vielu labu ražošanas praksi, kas minēta šā panta 1. punkta j) apakšpunktā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.   Ja inspicēšanā konstatē, ka ražotājs ievēro šajā regulā noteiktās prasības un 93. panta 2. punktā minētos īstenošanas aktus, 90 dienu laikā pēc šā ražotāja inspicēšanas kompetentā iestāde tam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu par attiecīgo ražošanas vietu.

2.   Ja šā panta 1. punktā minētajā inspicēšanā konstatē, ka ražotājs neievēro labu ražošanas praksi, šādu informāciju ievada 91. punktā minētajā ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē.

3.   Pēc ražotāja inspicēšanas izdarītie secinājumi ir derīgi visā Savienības teritorijā.

4.   Neskarot vienošanos, kāda var būt noslēgta starp Savienību un trešo valsti, kompetentā iestāde, Komisija vai Aģentūra var pieprasīt, lai ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību trešā valstī, inspicē, kā minēts 1. punktā.

5.   Veterināro zāļu importētāji pirms šādu zāļu piegādes uz Savienību nodrošina, ka ražotājam, kas veic uzņēmējdarbību trešā valstī, ir kompetentās iestādes izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts vai – ja trešā valsts ir starp Savienību un šo trešo valsti noslēgtas vienošanās puse – pastāv līdzvērtīgs apliecinājums.

1.   Par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, savu darbību reģistrē tās dalībvalsts kompetentajā iestādē, kurā tie veic uzņēmējdarbību, un ievēro attiecīgi labu ražošanas praksi vai labu izplatīšanas praksi.

2.   Reģistrācijas veidlapā darbības reģistrēšanai kompetentajā iestādē iekļauj vismaz šādu informāciju:

3.   Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji iesniedz kompetentajai iestādei reģistrācijas veidlapu vismaz 60 dienas pirms iecerētā darbības sākuma. Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji, kas darbojas pirms 2022. gada 28. janvāra, iesniedz kompetentajai iestādei reģistrācijas veidlapu līdz 2022. gada 29. martam.

4.   Kompetentā iestāde uz riska novērtējuma pamata var pieņemt lēmumu veikt inspicēšanu. Ja kompetentā iestāde 60 dienu laikā no reģistrācijas veidlapas saņemšanas dienas paziņo, ka tiks veikta inspicēšana, darbību nesāk, pirms kompetentā iestāde nav paziņojusi, ka to var sākt. Šādā gadījumā kompetentā iestāde inspicēšanu veic un par tās rezultātiem paziņo aktīvo vielu importētājiem ražotājiem un izplatītājiem 60 dienu laikā pēc paziņošanas par nodomu veikt inspicēšanu. Ja 60 dienu laikā no reģistrācijas veidlapas saņemšanas kompetentā iestāde nav paziņojusi, ka tiks veikta inspicēšana, darbību var sākt.

5.   Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji katru gadu informē kompetento iestādi par jebkādām izmaiņām, kas veiktas attiecībā uz reģistrācijas veidlapā sniegto informāciju. Par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, paziņo nekavējoties.

6.   Saskaņā ar šā panta 2. punktu un 132. pantu sniegto informāciju kompetentās iestādes ievada 91. pantā minētajā ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē.

7.   Šis pants neskar 94. pantu.

8.   Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem pasākumus, kas attiecas uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.   Ražošanas atļaujas turētājs attiecībā uz visām tā piegādātajām veterinārajām zālēm reģistrē šādu informāciju:

2.   Uzskaites ieraksti, kas minēti 1. pantā, gadu pēc sērijas derīguma termiņa beigām vai vismaz piecus gadus pēc uzskaites ierakstu veikšanas atkarībā no tā, kurš laikposms ir ilgāks, ir pieejami kompetento iestāžu veiktai inspicēšanai.

1.   Ražošanas atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi ir vismaz vienas tādas kvalificētas personas pakalpojumi, kura atbilst šā panta nosacījumiem un konkrēti ir atbildīga par šajā pantā norādīto pienākumu izpildi.

2.   Kvalificētajai personai, kas minēta 1. punktā, ir augstskolas grāds vienā vai vairākās no šādām zinātnes nozarēm: farmācija, medicīna, veterinārmedicīna, ķīmija, farmakoķīmija un farmācijas tehnoloģija, bioloģija.

3.   Kvalificētajai personai, kas minēta 1. punktā, ir vismaz divu gadu praktiska darba pieredze vienā vai vairākos tādos uzņēmumos, kuri ir apstiprināti ražotāji, tādās jomās kā zāļu kvalitātes nodrošināšana, zāļu kvalitatīvā analīze, aktīvo vielu kvantitatīvā analīze, kā arī pārbaudes, kas vajadzīgas veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai.

Pirmajā daļā minētās praktiskās pieredzes laiku var saīsināt par gadu, ja augstskolas studiju programma ilgst vismaz piecus gadus, un par pusotru gadu, ja augstskolas studiju programma ilgst vismaz sešus gadus.

4.   Atbildību, kas minēta 1. punktā, var uzņemties ražošanas atļaujas turētājs, ja viņš vai viņa ir fiziska persona un personiski atbilst nosacījumiem, kas minēti 2. un 3. punktā.

5.   Kompetentā iestāde var noteikt piemērotas administratīvās procedūras, kā pārbaudīt, vai 1. punktā minētā kvalificētā persona atbilst 2. un 3. punkta nosacījumiem.

6.   Kvalificētā persona, kas minēta 1. punktā, nodrošina, ka katra veterināro zāļu sērija tiek ražota, ievērojot labu ražošanas praksi, un testēta, ievērojot tirdzniecības atļaujas nosacījumus. Minētā kvalificētā persona šajā sakarā sagatavo kontroles ziņojumu. Šāds kontroles ziņojumi ir derīgi visā Savienībā.

7.   Ja veterinārās zāles tiek importētas, kvalificētā persona, kas minēta 1. punktā, nodrošina, ka katrai importētās produkcijas sērijai Savienībā ir veikta vismaz visu aktīvo vielu pilnīga kvalitatīva un kvantitatīva analīze un pārējie testi, kas nepieciešami, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām, un ka saražotā sērija atbilst labai ražošanas praksei.

8.   Kvalificētā persona, kas minēta 1. punktā, veic uzskaiti attiecībā uz katru izlaistās produkcijas sēriju. Darbības gaitā minētos uzskaites ierakstus atjaunina, un tie paliek kompetentās iestādes rīcībā gadu pēc sērijas derīguma termiņa beigām vai vismaz piecus gadus pēc uzskaites ierakstu veikšanas atkarībā no tā, kurš laikposms ir ilgāks.

9.   Ja Savienībā ražotas veterinārās zāles eksportē un pēc tam no kādas trešās valsts importē Savienībā, piemēro 6. punktu.

10.   Ja veterinārās zāles importē no trešām valstīm, ar kurām Savienība ir vienojusies par to, ka tiek piemēroti labas ražošanas prakses standarti, kas ir vismaz līdzvērtīgi saskaņā ar 93. panta 2. punktu noteiktajiem standartiem, un ja ir pierādīts, ka eksportētājā valstī ir veikti šā panta 6. punktā minētie testi, kvalificētā persona šā panta 6. punktā minēto kontroles ziņojumu var sagatavot bez vajadzības veikt šā panta 7. punktā minētos nepieciešamos testus, ja vien importētājas dalībvalsts kompetentā iestāde nenolemj citādi.

1.   Kompetentā iestāde vai Aģentūra pēc veterināro zāļu ražotāja, eksportētāja vai importētājas trešās valsts iestāžu pieprasījuma apliecina, ka:

2.   Izdodot šādus sertifikātus, kompetentā iestāde vai attiecīga gadījumā Aģentūra ņem vērā prevalējošos administratīvos noteikumus par šādu sertifikātu saturu un formātu.

1.   Veterināro zāļu vairumtirdzniecības nosacījums ir iegūta vairumtirdzniecības atļauja.

2.   Vairumtirdzniecības atļauju turētāji veic uzņēmējdarbību Savienībā.

3.   Vairumtirdzniecības atļaujas ir derīgas visā Savienībā.

4.   Dalībvalstis var nolemt, ka gadījumos, kur mazumtirgotājs mazumtirgotājam tajā pašā dalībvalstī piegādā mazus veterināro zāļu daudzumus, vairumtirdzniecības atļauja nav vajadzīga.

5.   Atkāpjoties no 1. punkta, ražošanas atļaujas turētājam nav vajadzīga vairumtirdzniecības atļauja veterinārajām zālēm, uz kurām attiecas tā ražošanas atļauja.

6.   Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem pasākumus, kas attiecas uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.   Pieteikumu uz vairumtirdzniecības atļauju iesniedz kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā atrodas izplatītāja vairumtirdzniecībā darbības vieta vai vietas.

2.   Pieteikuma iesniedzējs pieteikumā pierāda, ka ir izpildītas šādas prasības:

3.   Dalībvalstis nosaka procedūras vairumtirdzniecības atļaujas piešķiršanai, atteikšanai, apturēšanai, atcelšanai vai grozīšanai.

4.   Procedūras, kas minētas 3. punktā, neilgst ilgāk par 90 dienām, attiecīgā gadījumā sākot no dienas, kad kompetentā iestāde saņem pieteikumu saskaņā ar valsts tiesību aktiem.

5.   Kompetentā iestāde:

1.   Izplatītāji vairumtirdzniecībā veterinārās zāles iegūst tikai no ražošanas atļauju turētājiem vai citiem vairumtirdzniecības atļauju turētājiem.

2.   Izplatītājs vairumtirdzniecībā veterinārās zāles piegādā tikai personām, kam dalībvalstī saskaņā ar 103. panta 1. punktu atļauts nodarboties ar mazumtirdzniecību, citiem veterināro zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā un citām personām vai tiesību subjektiem saskaņā ar valsts tiesību aktiem.

3.   Vairumtirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi ir vismaz vienas par vairumtirdzniecību atbildīgas personas pakalpojumi.

4.   Izplatītāji vairumtirdzniecībā savas atbildības robežās nodrošina piemērotu un nepārtrauktu veterināro zāļu piegādi personām, kam saskaņā ar 103. panta 1. punktu atļauts tās piegādāt, tā, ka tiek apmierinātas dzīvnieku veselības vajadzības attiecīgajā dalībvalstī.

5.   Izplatītājs vairumtirdzniecībā ievēro 99. panta 6. punktā minētā veterināro zāļu laba izplatīšanas prakse.

6.   Izplatītāji vairumtirdzniecībā nekavējoties informē kompetento iestādi un attiecīgā gadījumā arī tirdzniecības atļaujas turētāju par saņemtajām vai tiem piedāvātajām veterinārajām zālēm, kuras tie ir identificējuši kā viltotas vai par kurām tiem ir aizdomas, ka tās ir viltotas.

7.   Izplatītājs vairumtirdzniecībā veic detalizētu uzskaiti, par katru darījumu reģistrējot vismaz šādas ziņas:

8.   Vismaz reizi gadā vairumtirdzniecības atļaujas turētājs detalizēti revidē krājumus un izejošās un ienākošās veterinārās zāles salīdzina ar veterinārajām zālēm, kas tajā brīdī ir krājumā. Jebkādas konstatētas neatbilstības dokumentē. Šie uzskaites pieraksti piecus gadus ir pieejami kompetentajām iestādēm inspicēšanai.

1.   Veterināro zāļu paralēlās tirdzniecības nolūkos izplatītājs vairumtirdzniecībā nodrošina, ka veterinārās zāles, ko tas plāno iegūt no kādas dalībvalsts (“ieguves dalībvalsts”) un izplatīt citā dalībvalstī (“galamērķa dalībvalsts”), ir tādas pašas izcelsmes kā veterinārās zāles, kas jau ir atļautas galamērķa dalībvalstī. Uzskatāms, ka veterinārajām zālēm ir tāda pati izcelsme, ja tās atbilst šādiem nosacījumiem:

2.   No ieguves dalībvalsts iegūtas veterinārās zāles atbilst galamērķa dalībvalsts marķējuma un valodas prasībām.

3.   Kompetentās iestādes nosaka veterināro zāļu paralēlās tirdzniecības administratīvās procedūras un šādu zāļu paralēlās tirdzniecības pieteikumu apstiprināšanas administratīvās procedūras.

4.   Galamērķa dalībvalsts kompetentās iestādes 55. pantā minētajā zāļu datubāzē dara sabiedrībai pieejamu sarakstu ar dalībvalstī paralēli tirgotajām veterinārajām zālēm.

5.   Izplatītājs vairumtirdzniecībā, kas nav tirdzniecības atļaujas turētājs, paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam un ieguves dalībvalsts kompetentajai iestādei par nodomu nodarboties ar veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību galamērķa dalībvalstī.

6.   Ikviens izplatītājs vairumtirdzniecībā, kam ir nodoms nodarboties ar veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību galamērķa dalībvalstī, ievēro vismaz šādus pienākumus:

7.   Attiecībā uz visām veterinārajām zālēm 4. punktā minētajam sarakstam pievieno šādu informāciju:

8.   Šo pantu nepiemēro centralizēti atļautām veterinārajām zālēm.

1.   Noteikumus par veterināro zāļu mazumtirdzniecību nosaka ar valsts tiesību aktiem, ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi.

2.   Neskarot 99. panta 4. punktu, veterināro zāļu mazumtirgotāji veterinārās zāles iegūst tikai no vairumtirdzniecības atļauju turētājiem.

3.   Veterināro zāļu mazumtirgotāji par katru tādu veterināro zāļu darījumu, kurām saskaņā ar 34. pantu vajadzīga veterinārā recepte, detalizēti pieraksta un glabā informāciju:

4.   Ja dalībvalstis uzskata, ka tas ir nepieciešams, tās var prasīt, lai mazumtirgotāji detalizēti pieraksta un glabā informāciju par katru darījumu ar veterinārajām zālēm, kurām nav vajadzīga veterinārā recepte.

5.   Vismaz reizi gadā mazumtirgotājs detalizēti revidē krājumus un uzskaitē reģistrētās izejošās un ienākošās veterinārās zāles salīdzina ar veterinārajām zālēm, kas tajā brīdī ir krājumā. Jebkādas konstatētas neatbilstības dokumentē. Detalizētās revīzijas rezultāti un šā panta 3. punktā minētā informācija piecus gadus ir pieejami kompetentajām iestādēm inspicēšanai saskaņā ar 123. pantu.

6.   Pamatojoties uz sabiedrības un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības apsvērumiem, dalībvalstis var piemērot nosacījumus veterināro zāļu mazumtirdzniecībai to teritorijā, ja vien šādi nosacījumi atbilst Savienības tiesību aktiem un ir samērīgi un nediskriminējoši.

1.   Personas, kam saskaņā ar šīs regulas 103. panta 1. punktu atļauts piegādāt veterinārās zāles, starpniecībai izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (ES) 2015/1535 (25) izpratnē, veterinārās zāles var piedāvāt fiziskām vai juridiskām personām, kas Savienībā veic uzņēmējdarbību, ar nosacījumu, ka minētajām veterinārajām zālēm nav vajadzīga veterinārā recepte saskaņā ar šīs regulas 34. pantu un ka tās atbilst šai regulai un tās dalībvalsts piemērojamiem tiesību aktiem, kurā tiek veikta to mazumtirdzniecība.

2.   Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, dalībvalstis personām, kam saskaņā ar 103. panta 1. punktu atļauts piegādāt veterinārās zāles, var atļaut piedāvāt veterinārās zāles, kurām saskaņā ar 34. pantu vajadzīga veterinārā recepte, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, ja dalībvalsts ir nodrošinājusi šādām piegādēm drošu sistēmu. Šādas atļaujas piešķir tikai personām, kas veic uzņēmējdarbību to teritorijā, un piegādes veic tikai attiecīgās dalībvalsts teritorijā.

3.   Dalībvalsts, kas minēta 2. punktā, nodrošina, ka ir ieviesti pielāgoti pasākumi, kas garantē, ka piegādē ar informācijas sabiedrības pakalpojumu starpniecību tiek ievērotas ar veterinārajām receptēm saistītās prasības, un informē Komisiju un citas dalībvalstis, ja tā izmanto 2. punktā minēto atkāpi, kā arī vajadzības gadījumā sadarbojas ar Komisiju un citām dalībvalstīm, lai izvairītos no neparedzētām šādas piegādes sekām. Dalībvalstis paredz noteikumus par pienācīgiem sodiem, lai nodrošinātu, ka tiek ievēroti pieņemtie valsts noteikumi, tostarp noteikumus par šādu atļauju atsaukšanu.

4.   Šā panta 1. un 2. punktā minētajām personām un darbībām piemēro 123. pantā minētās kontroles, ko veic tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā mazumtirgotājs veic uzņēmējdarbību.

5.   Papildus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/31/EK (26) 6. panta prasībām mazumtirgotāji, kuri veterinārās zāles piedāvā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, sniedz vismaz šādu informāciju:

6.   Komisija, ievērojot 7. punktu, izveido visā Savienībā pazīstamu vienotu logotipu, pēc kā var identificēt dalībvalsti, kurā persona, kas veterinārās zāles piedāvā tālpārdošanā, veic uzņēmējdarbību. Logotipu skaidri redzami ievieto vietnēs, kur veterinārās zāles piedāvā tālpārdošanā.

7.   Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem šā panta 6. punktā minētā vienotā logotipa dizainu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

8.   Katra dalībvalsts izveido veterināro zāļu tālpārdošanai veltītu vietni, kurā sniedz vismaz šādu informāciju:

9.   Aģentūra izveido vietni, kurā sniedz informāciju par vienoto logotipu. Aģentūras vietnē tieši minēts, ka dalībvalstu vietnēs ir informācija par personām, kurām atļauts attiecīgajā dalībvalstī veterinārās zāles piedāvāt tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus.

10.   Attiecībā uz veterinārajām zālēm, ko kādas dalībvalsts teritorijā mazumtirdzniecībā piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, dalībvalstis var uzlikt ar sabiedrības veselības aizsardzību pamatotus nosacījumus.

11.   Dalībvalstu izveidotajās vietnēs ir hipersaite uz Aģentūras vietni, kas izveidota saskaņā ar 9. punktu.

1.   Metafilaksei paredzētu antimikrobiālo zāļu veterināro recepti izraksta tikai pēc tam, kad veterinārārsts ir diagnosticējis infekcijas slimību.

2.   Veterinārārsts spēj pamatot antimikrobiālo zāļu veterinārās receptes izrakstīšanu, jo īpaši metafilakses un profilakses vajadzībām.

3.   Veterināro recepti izraksta tikai pēc tam, kad veterinārārsts ir veicis klīnisku izmeklēšanu vai citādi pienācīgi novērtējis dzīvnieka vai dzīvnieku grupas veselības stāvokli.

4.   Atkāpjoties no 4. panta 33. punkta un šā panta 3. punkta, dalībvalsts veterinārās receptes izrakstīšanu var atļaut veikt speciālistam, kas nav veterinārārsts un kas šīs regulas stāšanās spēkā laikā ir kvalificēts to darīt saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem. Šādas receptes ir derīgas tikai minētajā dalībvalstī un neietver antimikrobiālo zāļu un jebkuru citu veterināro zāļu receptes, kurām vajadzīga veterinārārsta noteikta diagnoze.

Veterinārajām receptēm, ko izrakstījis speciālists, kas nav veterinārārsts, mutatis mutandis piemēro šā panta 5., 6., 8., 9. un 11. punktu.

5.   Veterinārajai receptei ir vismaz šādi elementi:

6.   Izraksta tikai tik daudz zāļu, cik attiecīgajai ārstēšanai vai terapijai vajadzīgs. Metafilaksei vai profilaksei paredzētas antimikrobiālās zāles izraksta tikai uz ierobežotu ilgumu, kas aptver riska periodu.

7.   Veterinārās receptes, kas izsniegtas saskaņā ar 3. punktu, ir derīgas visā Savienībā.

8.   Attiecībā uz šā panta 5. punktā noteiktajām prasībām Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt veidlapas paraugu, ko dara pieejamu arī elektroniskā versijā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

9.   Izrakstītas zāles izsniedz saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem.

10.   Antimikrobiālu zāļu veterinārās receptes ir derīgas piecas dienas no izsniegšanas datuma.

11.   Papildus šajā pantā noteiktajām prasībām dalībvalstis var paredzēt noteikumus par uzskaiti, kas jāveic veterinārārstiem, izsniedzot veterinārās receptes.

12.   Neraugoties uz 34. pantu, veterinārās zāles, kas saskaņā ar minēto pantu klasificētas kā tādas, kam vajadzīga veterinārā recepte, veterinārārsts var ievadīt pats bez veterinārās receptes, ja vien piemērojamos valsts tiesību aktos nav noteikts citādi. Veterinārārsts veic uzskaiti par šādu paša veiktu ievadīšanu bez receptes saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem.

1.   Veterinārās zāles lieto saskaņā ar tirdzniecības atļaujas nosacījumiem.

2.   Veterināro zāļu lietošana saskaņā ar šo sadaļu neskar Regulas (ES) 2016/429 46. un 47. pantu.

3.   Dalībvalstis var noteikt jebkādas procedūras, ko tās uzskata par nepieciešamām, lai īstenotu 110. līdz 114. pantu un 116. pantu.

4.   Ja ir pienācīgs pamatojums, dalībvalstis var nolemt, ka veterinārās zāles ievada tikai veterinārārsts.

5.   Inaktivētas imunoloģiskas veterinārās zāles, kas minētas 2. panta 3. punktā, lieto tikai tur minētajiem esošiem dzīvniekiem ārkārtas apstākļos saskaņā ar veterinārā recepti un tikai tad, ja attiecībā uz dzīvnieku mērķsugu un konkrēto indikāciju nav piešķirta atļauja nekādām imunoloģiskām veterinārajām zālēm.

6.   Lai pēc vajadzības papildinātu šo pantu, Komisija saskaņā ar 147. pantu pieņem deleģētos aktus, ar kuriem paredz noteikumus par piemērotiem pasākumiem, kas nodrošina, ka iedarbīgi un droši tiek lietotas veterinārās zāles, par kurām piešķirta atļauja un kuras izrakstītas orālai ievadīšanai, ko veic nevis ar ārstniecisko barību, bet, piemēram, veterinārās zāles sajaucot ar dzirdināmo ūdeni vai veterinārās zāles ar rokām iejaucot barībā, un kuras produktīviem dzīvniekiem ievada dzīvnieku turētājs. Pieņemot minētos deleģētos aktus, Komisija ņem vērā Aģentūras zinātniskos ieteikumus.

1.   Antimikrobiālās zāles neizmanto nedz regulāri, nedz nolūkā atsvērt sliktu higiēnu, neadekvātu lopkopības praksi vai aprūpes trūkumu, nedz arī nolūkā kompensēt sliktu saimniecības pārvaldību.

2.   Antimikrobiālās zāles nelieto ne dzīvnieku augšanas, neproduktivitātes veicināšanai.

3.   Antimikrobiālās zāles profilaksei lieto tikai izņēmuma gadījumos ievadīšanai atsevišķam dzīvniekam vai ierobežotam skaitam dzīvnieku, ja infekcijas vai infekcijas slimības risks ir ļoti augsts un tās sekas, domājams, būs smagas.

Šādos gadījumos antibiotikas profilaktiski lieto, ievadot tikai atsevišķam dzīvniekam atbilstoši pirmās daļas nosacījumiem.

4.   Antimikrobiālās zāles metafilaksei lieto tikai tad, ja risks, ka infekcija vai infekcijas slimība izplatīsies dzīvnieku grupā, ir augsts un nav pieejamas citas piemērotas alternatīvas. Dalībvalstis var paredzēt norādījumus par tādām citām piemērotām alternatīvām un aktīvi atbalsta tādu vadlīniju izstrādi un piemērošanu, kas veicina ar metafilaksi asociēto riska faktoru izpratni un ietver tās sākšanas kritērijus.

5.   Zāles, kas ietver antimikrobiālos līdzekļus, kas minēti 37. panta 5. punktā, nelieto saskaņā ar 112., 113. un 114. pantu.

6.   Komisija var ar īstenošanas aktiem, ņemot vērā Aģentūras zinātniskos ieteikumus, izveidot sarakstu ar antimikrobiālajiem līdzekļiem, kurus:

Pieņemot minētos īstenošanas aktus, Komisija ņem vērā šādus kritērijus:

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

7.   Dalībvalsts var vēl vairāk ierobežot vai aizliegt konkrētu antimikrobiālo līdzekļu lietošanu dzīvniekiem tās teritorijā, ja šādu antimikrobiālo līdzekļu ievadīšana dzīvniekiem ir pretrunā valsts politikai attiecībā uz antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgu lietošanu.

8.   Dalībvalstu pasākumi, kas pieņemti, pamatojoties uz 7. punktu, ir samērīgi un pamatoti.

9.   Dalībvalsts informē Komisiju par jebkādiem pasākumiem, ko tā pieņēmusi uz 7. punkta pamata.

1.   Produktīvo dzīvnieku īpašnieki vai, ja dzīvniekus netur īpašnieki, to turētāji veic uzskaiti par zālēm, ko tie lieto, un attiecīgā gadījumā saglabā veterinārās receptes kopiju.

2.   Šā panta 1. punktā minētā uzskaite ietver šādu informāciju:

3.   Ja saskaņā ar šā panta 2. punktu uzskaitāmā informācija jau ir pieejama uz veterinārās receptes kopijas, saimniecībā turētā ierakstā vai – zirgu dzimtas dzīvnieku gadījumā – individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā, kas minēts 8. panta 4. punktā, tā nav jāuzskaita atsevišķi.

4.   Dalībvalstis var noteikt papildu prasības par uzskaiti, ko veic produktīvo dzīvnieku īpašnieki un turētāji.

5.   Informāciju, kas ietverta minētajā uzskaitē, vismaz piecus gadus ir pieejama kompetentajām iestādēm inspicēšanai saskaņā ar 123. pantu.

1.   Lai papildinātu šo regulu, Komisija saskaņā ar 147. pantu pieņem deleģētos aktus par 112. panta 4. punkta un 115. panta 5. punkta piemērošanai nepieciešamās un 8. panta 4. punktā minētajā individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā norādāmās informācijas saturu un formātu.

2.   Komisija ar īstenošanas aktiem nosaka veidlapas paraugus 112. panta 4. punkta un 115. panta 5. punkta piemērošanai nepieciešamās, 8. panta 4. punktā minētajā individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā norādāmās informācijas ievadīšanai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.   Kompetentās iestādes saskaņā ar piemērojamiem valstu tiesību aktiem var aizliegt to teritorijā vai kādā tās daļā ražot, importēt, izplatīt, turēt īpašumā, pārdot, piegādāt un/vai lietot kādas imunoloģiskās veterinārās zāles, ja izpildījies vismaz viens no šādiem nosacījumiem:

2.   Atkāpjoties no šīs regulas 106. panta 1. punkta un ja nav 116. pantā minētu veterināro zāļu, gadījumos, kad noticis Regulas (ES) 2016/429 5. pantā minētas sarakstā norādītas slimības uzliesmojums vai minētās regulas 6. pantā minētas slimības, kas radusies no jauna, uzliesmojums, kompetentā iestāde var atļaut lietot imunoloģiskas veterinārās zāles, kam Savienībā nav piešķirta atļauja.

3.   Atkāpjoties no šīs regulas 106. panta 1. punkta, gadījumos, kad Regulas (ES 2016/429 5. vai 6. pantā neminētai, bet Savienībā jau sastopamai slimībai paredzētām imunoloģiskām veterinārajām zālēm Savienībā ir bijusi piešķirta atļauja, bet Savienībā tās vairs nav pieejamas, kompetentā iestāde dzīvnieku veselības un labturības un sabiedrības veselības interesēs var atļaut katrā atsevišķā gadījumā lietot imunoloģiskas veterinārās zāles, kam Savienībā nav piešķirta atļauja.

4.   Ja kompetentās iestādes piemēro 1., 2. un 3. punktu, tās nekavējoties informē Komisiju un sniedz arī informāciju par minēto punktu īstenošanā uzliktajiem nosacījumiem.

5.   Ja dzīvnieku paredzēts eksportēt uz trešo valsti un tāpēc uz to attiecas specifiski saistošie veselības noteikumi šajā trešā valstī, kompetentā iestāde var atļaut – tikai minētā konkrētā dzīvnieka gadījumā – lietot imunoloģiskās veterinārās zāles, attiecībā uz kurām attiecīgajā dalībvalstī nav tirdzniecības atļaujas, bet kuras ir atļauts lietot trešā valstī, uz ko dzīvnieks tiks eksportēts.

1.   Veterinārārstam, kas sniedz pakalpojumus citā dalībvalstī, nekā tā dalībvalsts, kurā tas veic uzņēmējdarbību (“uzņēmēja dalībvalsts”), ir atļauts glabāt un ievadīt dzīvniekiem veterinārās zāles, kurām uzņēmējā dalībvalstī nav piešķirta atļauja, veterinārārsta aprūpes dzīvniekiem vai dzīvnieku grupai, nepārsniedzot veterinārārsta izrakstītajai ārstēšanai nepieciešamo daudzumu, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

2.   Uz imunoloģiskām veterinārajām zālēm, izņemot toksīnus un serumus, 1. punkts neattiecas.

1.   Ja kādā dalībvalstī nav atļautu veterināro zāļu indikācijai, kas attiecas uz neproduktīvu dzīvnieku sugu, tad, atkāpjoties no 106. panta 1. punkta, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, attiecīgos dzīvniekus var izņēmuma kārtā ārstēt ar šādām zālēm:

2.   Izņemot imunoloģisku veterināro zāļu gadījumā, ja nav pieejamas 1. punktā minētas zāles, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, neproduktīvu dzīvnieku var izņēmuma kārtā ārstēt ar veterinārām zālēm, kam attiecībā uz šo pašu dzīvnieku sugu un indikāciju piešķirta atļauja trešā valstī.

3.   Veterinārārsts var gan personīgi ievadīt zāles, gan uz savu atbildību to atļaut darīt citai personai saskaņā ar valsts noteikumiem.

4.   Šo pantu piemēro arī attiecībā uz gadījumiem, kur veterinārārsts ārstē zirgu sugas dzīvnieku, ar nosacījumu, ka 8. panta 4. punktā minētajā individuālajā pastāvīgajā identifikācijas dokumentā ir paziņots, ka šo dzīvnieku nav paredzēts kaut lietošanai pārtikā.

5.   Šo pantu piemēro arī tad, ja attiecīgajā dalībvalstī nav pieejamas veterinārās zāles, kam ir piešķirta atļauja.