Scambio d'informazioni, valutazione dei rischi e controllo delle nuove sostanze psicoattive

Questa decisione istituisce un meccanismo di rapido scambio d'informazioni sulle nuove sostanze psicoattive, una valutazione dei rischi ad opera di un comitato scientifico e una procedura europea di controllo delle sostanze notificate. Essa sostituisce l'azione comune del 1997 in materia di nuove droghe sintetiche.

ATTO

Decisione 2005/387/GAI del Consiglio, del 10 maggio 2005, relativa allo scambio d'informazioni, alla valutazione dei rischi e al controllo delle nuove sostanze psicoattive.

SINTESI

La decisione istituisce un meccanismo di rapido scambio d'informazioni sulle nuove sostanze psicoattive. Essa abroga l'azione comune 97/396/GAI che riguardava esclusivamente le nuove droghe sintetiche.

Questa decisione prende atto delle informazioni relative ai presunti effetti nocivi da notificare nel quadro del sistema di farmacologia istituito dal titolo IX della direttiva 2001/83/CE. Prevede inoltre una valutazione dei rischi che le nuove sostanze psicoattive comportano, affinché sia possibile applicare misure di controllo.

Il testo si applica alle sostanze attualmente non repertoriate nelle tabelle della convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961, sostanze che possono costituire una minaccia per la salute pubblica al pari delle sostanze riprese nelle tabelle I, II o IV e nella convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971.

Ciascun paese dell’UE veglia affinché la propria unità nazionale Europol e il suo rappresentante presso la rete europea d'informazione sulle droghe e sulle tossicodipendenze (Reitox) forniscano informazioni in merito alla fabbricazione, al traffico e all'uso di nuove sostanze psicoattive e di preparati contenenti nuove sostanze psicoattive.

Europol e l’ Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT) raccolgono le informazioni trasmesse dai paesi dell’UE mediante un modulo di segnalazione e, oltre a comunicarsele reciprocamente, le trasmettono immediatamente alle unità nazionali Europol, ai rappresentanti dei paesi dell’UE all'interno di Reitox, alla Commissione europea a all' Agenzia europea per i medicinali (EMEA).

Ove risultasse necessario, alla luce delle informazioni trasmesse dai paesi dell’UE, Europol e l'Osservatorio possono presentare un rapporto comune che comprenda, tra l'altro, informazioni relative al coinvolgimento di organizzazioni criminali nella fabbricazione o nel traffico della nuova sostanze psicoattiva, una prima indicazione dei rischi che la sostanza stessa comporta, in particolare per la salute e a livello sociale, nonché delle caratteristiche relative agli utilizzatori, la data di notifica all'uno o all'altro organismo della nuova sostanza psicoattiva, ecc.

L'EMEA comunica a Europol e all'Osservatorio se nell'UE o in un paese dell’UE:

• la nuova sostanza psicoattiva abbia ottenuto un'autorizzazione di immissione sul mercato;
• la sostanza formi oggetto di una richiesta in tal senso;
• un'autorizzazione di immissione sul mercato rilasciata per la nuova sostanza psicoattiva sia stata sospesa.

Il Consiglio, tenuto conto del parere di Europol e dell'Osservatorio, può chiedere una valutazione in merito ai rischi per la salute e a livello sociale derivanti dal consumo, dalla fabbricazione e dal traffico di una nuova sostanza psicoattiva, al coinvolgimento di organizzazioni criminali, nonché alle eventuali conseguenze delle misure di controllo.

Il rapporto di valutazione dei rischi precisa le caratteristiche psicochimiche della nuova sostanza, i rischi sanitari e sociali che il suo consumo presenta, i precursori chimici usati per fabbricarla, ecc.

Nessuna valutazione dei rischi è stata effettuata in assenza di un rapporto comune di Europol e dell'Osservatorio, né qualora la valutazione della nuova sostanza psicoattiva si trovi in una fase avanzata di valutazione nel quadro del sistema delle Nazioni Unite, ovvero se il comitato di esperti in materia di farmacodipendenza presso l'Organizzazione mondiale della sanità abbia pubblicato la propria analisi critica, corredata di una raccomandazione scritta. Nessuna valutazione viene condotta se la nuova sostanza è usata per fabbricare un medicinale che abbia formato oggetto di un'autorizzazione o di una richiesta di autorizzazione. Altrettanto dicasi se la nuova sostanza è usata per fabbricare un medicinale la cui autorizzazione di commercializzazione sia stata sospesa.

Nelle sei settimane successive alla data in cui il rapporto di valutazione dei rischi le perviene, la Commissione presenta al Consiglio un'iniziativa volta a sottoporre la nuova sostanza psicoattiva a misure di controllo. Se la Commissione non reputa necessario attivare provvedimenti, questi possono essere prospettati al Consiglio da uno o più paesi dell’UE.

Se il Consiglio decide di sottoporre una nuova sostanza psicoattiva a misure di controllo, i paesi dell’UE si adoperano per adottare le disposizioni necessarie per avviare le misure di controllo e per attivare le sanzioni penali previste dalla legislazione, in conformità agli obblighi loro imposti dalla convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope, del 1971, e dalla convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti, del 1961.

L'Osservatorio ed Europol presentano al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Commissione un rapporto annuale sull'efficacia e sui risultati del sistema posto in essere dalla decisione.

I paesi dell’UE e l'EMEA provvedono a garantire l'opportuno scambio d'informazioni tra il meccanismo istituito dalla decisione e i sistemi di farmacovigilanza definiti e instaurati conformemente al titolo VII della direttiva 2001/82/CE e al titolo IX della direttiva 2001/83/CE.

ATTI COLLEGATI

Decisione di esecuzione del Consiglio 2013/496/UE relativa al sottoporre 5 (2) amminopropil a misure di controllo [GU L 272 del 12.10.2013].

Proposta per un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio in merito a nuove sostanze psicoattive [COM(2013) 619 final del 17.09.2013].

Ultima modifica: 10.04.2014