Norme dell’UE sull’autorizzazione, l’importazione e la produzione di medicinali veterinari

 

SINTESI DI:

Direttiva 2001/82/CE — Codice dell’UE relativo ai medicinali veterinari

QUAL È LO SCOPO DELLA DIRETTIVA?

Descrive le norme dell’UE sull’autorizzazione, la fabbricazione, la vigilanza, la vendita, la distribuzione e l’uso dei medicinali veterinari*.

Sarà abrogata e sostituita dal regolamento (UE) 2019/6 a partire dal 28 gennaio 2022.

PUNTI CHIAVE

• Le autorità nazionali devono dar corso a quanto segue:
  • autorizzare i medicinali veterinari prima che sia possibile venderli e utilizzarli.
  • Istituire una procedura semplificata di registrazione per i medicinali veterinari omeopatici.
  • garantire che i fabbricanti e i distributori di medicinali veterinari abbiano la necessaria autorizzazione all’interno della loro giurisdizione. I primi devono disporre anche dei servizi di un esperto in possesso di idonee qualifiche;
  • adottare idonei provvedimenti per incoraggiare la comunicazione degli effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari.
  • Eseguire ispezioni e prove regolari per garantire che i fabbricanti rispettino la legislazione.
  • rilasciare un certificato di buona prassi di fabbricazione se gli ispettori sono persuasi del rispetto delle norme. Questo è depositato in una banca dati dell’UE e deve essere redatto entro 90 giorni;
  • Sospendere, revocare o ritirare l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale considerato pericoloso o privo di benefici terapeutici.
• Qualora si verifichi una grave insorgenza di una malattia, le autorità nazionali possono consentire l’uso di medicinali che non abbiano ricevuto l’autorizzazione da esse. In primo luogo, devono informare la Commissione europea.
• L’autorizzazione all’immissione in commercio:
  • è rilasciata soltanto a un richiedente con sede nell’UE;
  • ha una durata di validità iniziale di cinque anni;
  • può essere rinnovata per altri cinque anni o a tempo indeterminato.
• La procedura per adottare una decisione sull’autorizzazione si deve concludere entro 210 giorni dal ricevimento della richiesta del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
• Il richiedente deve fornire tutte le informazioni amministrative e la documentazione scientifica atte a dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale.
• Il titolare dell’autorizzazione deve tener conto di qualsiasi progresso tecnico e scientifico compiuto dopo che ha ricevuto un’autorizzazione e apportare le necessarie modifiche ai propri sistemi di fabbricazione e controllo.
• Qualora sia presentata in due o più paesi dell’UE, la domanda è esaminata da un gruppo di coordinamento.
• Gli imballaggi dei medicinali veterinari devono contenere informazioni dettagliate, quali il nome e l’indirizzo del fabbricante, la concentrazione del medicinale e la relativa data di scadenza.
• Le importazioni e le esportazioni di medicinali veterinari richiedono altresì le necessarie autorizzazioni.
• La legislazione non si applica a determinati elementi quali i medicinali utilizzati nelle sperimentazioni per la ricerca e lo sviluppo o preparati da un farmacista per un solo animale o un piccolo gruppo d’animali.
• Le autorità nazionali possono dispensare dall’obbligo di autorizzazione all’immissione in commercio i medicinali per i piccoli animali da compagnia quali i pesci, gli uccelli, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario (come le lucertole e i grilli), i piccoli roditori, i furetti e i conigli.

Abrogazione

La direttiva 2001/82/CE sarà abrogata e sostituita dal regolamento (UE) 2019/6 a partire dal 28 gennaio 2022.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA LA DIRETTIVA?

È stata applicata dal 18 dicembre 2001.

CONTESTO

Per ulteriori informazioni, consultare:

• Medicinali veterinari e mangimi medicati (Commissione europea)

TERMINI CHIAVE

DOCUMENTO PRINCIPALE

Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre, 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).

Le successive modifiche alla direttiva 2001/82/CE sono state integrate nel testo originale. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).

Ultimo aggiornamento: 17.01.2019