Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.

A Törvényszék ítélete (kilencedik tanács), 2022. január 26.
Mylan IRE Healthcare Ltd kontra Európai Bizottság.
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – A Tobramycin VVB gyógyszerekre és kapcsolódó megnevezésekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek – A tobramicin hatóanyagot tartalmazó Tobi Podhaler piaci kizárólagosságától való eltérés – A 141/2000/EK rendelet 8. cikke (3) bekezdésének c) pontja – A »jelentős kedvező hatás« fogalma – A » klinikailag nagyobb hatásosság« fogalma – A 847/2000//EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése és (3) bekezdésének d) pontja – Gondossági kötelezettség – Nyilvánvaló mérlegelési hiba.
T-303/16. sz. ügy.

A Törvényszék ítélete (kilencedik tanács), 2022. január 26.
Mylan IRE Healthcare Ltd kontra Európai Bizottság.
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – A Tobramycin VVB gyógyszerekre és kapcsolódó megnevezésekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek – A tobramicin hatóanyagot tartalmazó Tobi Podhaler piaci kizárólagosságától való eltérés – A 141/2000/EK rendelet 8. cikke (3) bekezdésének c) pontja – A »jelentős kedvező hatás« fogalma – A » klinikailag nagyobb hatásosság« fogalma – A 847/2000//EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése és (3) bekezdésének d) pontja – Gondossági kötelezettség – Nyilvánvaló mérlegelési hiba.
T-303/16. sz. ügy.

ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25