Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021R0982

    A Bizottság (EU) 2021/982 végrehajtási rendelete (2021. június 17.) a Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény sertések és baromfi takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja: Roal Oy), valamint a 277/2010/EU rendelet, a 891/2010/EU rendelet és a 886/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

    C/2021/4274

    HL L 216., 18/06/2021, p. 139–141 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/982/oj

    2021.6.18.   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 216/139


    A BIZOTTSÁG (EU) 2021/982 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

    (2021. június 17.)

    a Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény sertések és baromfi takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja: Roal Oy), valamint a 277/2010/EU rendelet, a 891/2010/EU rendelet és a 886/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

    mivel:

    (1)

    Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

    (2)

    A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény takarmányadalékként való felhasználását a hízópulykákon kívüli hízóbaromfi és tenyészbaromfi, a tojótyúkok, valamint a kocákon kívüli sertések esetében a 277/2010/EU bizottsági rendelet (2), a hízópulykák esetében a 891/2010/EU bizottsági rendelet (3), valamint a kocák esetében a 886/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) 10 évre engedélyezte.

    (3)

    Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény hízó-, tenyész- és tojóbaromfi, valamint sertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozók” funkcionális csoportba való felvételére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

    (4)

    Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. november 18-i véleményében azt a következtetést (5) vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag a javasolt felhasználási feltételek mellett megfelel az engedélyezés feltételeinek. A Hatóság megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitáz készítmény nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította, hogy az adalékanyagot bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.

    (5)

    A Trichoderma reesei (CBS 122001) által termelt 6-fitáz enzimet tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.

    (6)

    A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében meghatározott feltételek szerinti megújítása következtében a 277/2010/EU, a 891/2010/EU rendeletet és a 886/2011/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

    (7)

    Ami az adalékanyag összetételét illeti, az elmúlt években kisebb változtatásokat hajtottak végre a gyártásban az erjedési folyamat javítása érdekében. Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.

    (8)

    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó, a Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítményre megadott engedély a mellékletben előírt feltételek mellett megújításra kerül.

    2. cikk

    1.   A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2022. január 8. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. július 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

    2.   Az (1) bekezdésben említett készítményt tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2022. július 8. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. július 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

    3. cikk

    A 277/2010/EU, a 891/2010/EU rendelet és a 886/2011/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.

    4. cikk

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2021. június 17-én.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

    (2)  A Bizottság 277/2010/EU rendelete (2010. március 31.) a 6-fitáznak a hízópulykákon kívüli hízóbaromfi és tenyészbaromfi, a tojótyúkok, valamint a kocákon kívüli sertések esetében takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Roal Oy) (HL L 86., 2010.4.1., 13. o.).

    (3)  A Bizottság 891/2010/EU rendelete (2010. október 8.) a 6-fitáznak a hízópulykák takarmányadalékaként való új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Roal Oy) (HL L 266., 2010.10.9., 4. o.).

    (4)  A Bizottság 886/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. szeptember 5.) a Trichoderma reesei (CBS 122001) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) kocák takarmányadalékaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Roal Oy) (HL L 229., 2011.9.6., 5. o.).

    (5)  EFSA Journal 2020;18(12):6336.


    MELLÉKLET

    Az adalékanyag azonosító száma

    Az engedély jogosultjának neve

    Adalékanyag

    Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

    Állatfaj vagy -kategória

    Maximális életkor

    Legkisebb tartalom

    Legnagyobb tartalom

    Egyéb rendelkezések

    Az engedély lejárta

    Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

    Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.

    4a12

    Roal Oy

    6-fitáz

    (EC 3.1.3.26.)

    Az adalékanyag összetétele

    A Trichoderma reesei CBS 122001 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) készítmény, melynek minimális tartalma:

    Szilárd formában: 40 000 PPU  (1)/g

    Folyékony formában: 10 000 PPU/g

    ---------------------------------

    A hatóanyag jellemzése

    Trichoderma reesei (CBS 122001) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26)

    -----------------------------------

    Analitikai módszer  (2)

    Kolorimetriás módszer, amely a 6-fitáz aktivitását számszerűsíti: a nátrium-fitátból felszabadított szervetlen foszfátot méri azáltal, hogy elemzi a színt, amely egy foszfor-molibdát komplex redukciója nyomán alakul ki.

    Hízó- és tenyészbaromfi

    Sertések

    250 PPU

    1.

    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

    2.

    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

    2031. július 8.

    Tojóbaromfik

    125 PPU


    (1)  1 PPU az az enzimmennyiség, amely percenként 1 μmol szervetlen foszfátot szabadít fel nátrium-fitátból 5,0 pH mellett és 37 °C-on.

    (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


    Top