This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0568
Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95
Rialachán (AE) 2024/568 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 7 Feabhra 2024 maidir le táillí agus muirir is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle
Rialachán (AE) 2024/568 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 7 Feabhra 2024 maidir le táillí agus muirir is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle
PE/59/2023/REV/1
IO L, 2024/568, 14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 14/02/2024
|
Iris Oifigiúil |
GA Sraith L |
|
2024/568 |
14.2.2024 |
RIALACHÁN (AE) 2024/568 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
an 7 Feabhra 2024
maidir le táillí agus muirir is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle
TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4), pointí (b) agus (c), de,
Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,
Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,
Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa (1),
Tar éis dóibh dul i gcomhairle le Coiste na Réigiún,
Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach (2),
De bharr an mhéid seo a leanas:
|
(1) |
Tá ról lárnach ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (‘an Ghníomhaireacht’) chun a áirithiú nach gcuirtear ach táirgí íocshláinte atá sábháilte, ar ardcháilíocht agus éifeachtúil ar mhargadh an Aontais, lena rannchuidítear, ar an gcaoi sin, le feidhmiú rianúil an mhargaidh inmheánaigh agus lena n-áirithítear ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus do tháirgí íocshláinte tréidliachta, agus ardleibhéal cosanta do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe. Ba cheart, dá bhrí sin, maoiniú leordhóthanach a sholáthar chun inbhuanaitheacht oibríochtaí na Gníomhaireachta a áirithiú. Chun na críche sin, is gá a áirithiú go mbeidh acmhainní leordhóthanacha, go háirithe ó tháillí, ar fáil don Ghníomhaireacht chun an saineolas is gá a mhealladh agus a chothabháil chun a cúraimí a chomhlíonadh agus chun a gníomhaíochtaí a mhaoiniú, agus chun ranníocaíocht bhunúsach údaráis inniúla na mBallstát leis na measúnuithe eolaíocha a dhéanann an Ghníomhaireacht a chúiteamh ar bhealach inbhuanaithe. |
|
(2) |
Is é is cuspóir ginearálta don Rialachán seo rannchuidiú le bunús fónta airgeadais a sholáthar d’oibríochtaí na Gníomhaireachta, agus ar an gcaoi sin rannchuidiú le hardleibhéal cosanta do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe a áirithiú. Ba cheart táillí costasbhunaithe agus muirir chostasbhunaithe atá le tobhach ag an nGníomhaireacht a shuí leis, chomh maith le luach saothair costasbhunaithe d’údaráis inniúla na mBallstát le haghaidh na seirbhísí a sholáthraíonn siad chun cúraimí reachtúla na Gníomhaireachta a thabhairt i gcrích. Ba cheart méid luacha saothair aonair de chuid an Aontais a bheith ann in aghaidh an chineáil táille, i gcás inarb ábhartha, beag beann ar Bhallstát tionscnaimh an údaráis inniúil. Ba cheart a chur san áireamh le táillí costasbhunaithe meastóireacht ar chostais ghníomhaíochtaí na Gníomhaireachta agus ranníocaíochtaí údaráis inniúla na mBallstát lena cuid oibre. Ina theannta sin, is é is aidhm don Rialachán seo creat aonair a shuí le haghaidh córas táillí cuíchóirithe don Ghníomhaireacht agus chun solúbthacht rialála a thabhairt isteach le haghaidh coigeartú chuig an gcóras táillí sin sa todhchaí. |
|
(3) |
Cé gur cheart don Rialachán seo na táillí agus muirir atá le tobhach ag an nGníomhaireacht a rialú, is ag na Ballstáit go fóill atá an inniúlacht cinneadh a dhéanamh maidir le táillí a bheidh á dtobhach ag na húdaráis inniúla. Níor cheart iarratasóirí ná sealbhóirí údaraithe margaíochta a ghearradh faoi dhó, áfach, as an ngníomhaíocht chéanna. |
|
(4) |
Ba cheart do na táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht a bheith comhréireach leis an obair a dhéantar i ndáil le húdarú margaíochta ón Aontas a fháil agus a choimeád. Ba cheart do na táillí a bheith bunaithe ar mheastóireacht thrédhearcach ar mheastacháin agus réamhaisnéisí na Gníomhaireachta a mhéid a bhaineann leis an ualach oibre agus le costais ghaolmhara na hoibre sin, chomh maith le meastóireacht ar chostais na seirbhísí arna soláthar don Ghníomhaireacht ag údaráis inniúla na mBallstát atá freagrach as táirgí íocshláinte a rialú, a ghníomhaíonn mar rapóirtéirí agus, i gcás inarb infheidhme, mar chomhrapóirtéirí arna gceapadh ag coistí eolaíocha na Gníomhaireachta. Ba cheart aon fhaisnéis oibiachtúil maidir le costais nó le hathruithe ar chreat rialála a chur san áireamh sna táillí, sna muirir agus sa struchtúr táillí. |
|
(5) |
De bhun Airteagal 67(3) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), cuimsítear in ioncam na Gníomhaireachta ranníocaíocht ón Aontas, ranníocaíocht ó thríú tíortha atá rannpháirteach in obair na Gníomhaireachta agus a bhfuil comhaontuithe idirnáisiúnta tugtha i gcrích ag an Aontas leo chun na críche sin, táillí a íocann gnóthais as údaruithe margaíochta ón Aontas a fháil agus a choimeád agus as seirbhísí a sholáthraíonn an grúpa comhordúcháin maidir le comhlíonadh a chúraimí i gcomhréir le hAirteagail 107c, 107e, 107g, 107k agus 107q de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), muirir as seirbhísí eile arna soláthar ag an nGníomhaireacht, agus cistiú ón Aontas i bhfoirm deontas as rannpháirtíocht i dtionscadail taighde agus chúnaimh, i gcomhréir le rialacha airgeadais na Gníomhaireachta agus le forálacha na n-ionstraimí ábhartha lena dtacaítear le beartais an Aontais. |
|
(6) |
Tar éis phaindéim COVID-19 agus méadú ar líon na dtionscnamh i réimse na sláinte ar leibhéal an Aontais, tá ualach oibre atá ag méadú de shíor ar an nGníomhaireacht, ualach a bhféadfadh riachtanais bhuiséadacha bhreise a bheith i gceist leis ó thaobh foirne agus acmhainní airgeadais de. Ba cheart cistiú iomchuí a thabhairt don ualach oibre breise mar a fhoráiltear dó i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, chun a áirithiú, i measc nithe eile, gur féidir leis an nGníomhaireacht a hoibleagáidí agus a gealltanais trédhearcachta a chomhlíonadh. |
|
(7) |
Cé go dtagann an chuid is mó dá cistiú ó tháillí, is údarás poiblí í an Ghníomhaireacht. Tá sé ríthábhachtach a hionracas agus a neamhspleáchas a chosaint chun muinín an phobail as creat rialála an Aontais a chothabháil. |
|
(8) |
Leis na táillí a íoctar leis an nGníomhaireacht, léirítear na meastóireachtaí casta a dhéanann sí agus atá riachtanach chun gur féidir údaruithe margaíochta ón Aontas a fháil agus a choimeád. Is iomchuí aitheantas a thabhairt do na ranníocaíochtaí ó údaráis inniúla na mBallstát, chomh maith leis na speansais a thabhaíonn siad. Is iomchuí go háirithe na sineirgí a bhaintear amach trí fhoirne measúnaithe ilnáisiúnta a aithint agus tacú le hiarrachtaí comhoibríocha na bhfoirne sin. Dá bhrí sin, déanann an Coimisiún agus an Ghníomhaireacht faireachán ar fhorbairtí agus cinneann siad na hathruithe a mbeadh gá leo ar struchtúr luacha saothair na mBallstát. |
|
(9) |
Ba cheart costas sheirbhísí agus ghníomhaíochtaí reachtúla na Gníomhaireachta nach gcumhdaítear leis na ranníocaíochtaí lena hioncam ó fhoinsí eile a chumhdach le táillí agus muirir. Ba cheart reachtaíocht ábhartha uile an Aontais lena rialaítear gníomhaíochtaí agus táillí na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí a chur san áireamh nuair a shuitear na táillí agus na muirir, lena n-áirítear Rialacháin (CE) Uimh. 141/2000 (5), (CE) Uimh. 726/2004, (CE) Uimh. 1901/2006 (6), (CE) Uimh. 1394/2007 (7), (CE) Uimh. 470/2009 (8), (AE) 2017/745 (9), (AE) 2017/746 (10), (AE) 2019/6 (11) agus (AE) 2022/123 (12) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Treoir 2001/83/CE, Rialacháin (CE) Uimh. 2141/96 (13), (CE) Uimh. 2049/2005 (14), (CE) Uimh. 1234/2008 (15), (AE) 2018/782 ón gCoimisiún (16), agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1281 ón gCoimisiún (17). |
|
(10) |
De bhun Airteagal 6(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, ní mór don táille is iníoctha leis an nGníomhaireacht as an iarratas a scrúdú a bheith ag gabháil le gach iarratas ar údarú táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine. De bhun Airteagal 43(1) de Rialachán (AE) 2019/6, ní mór don táille is iníoctha leis an nGníomhaireacht as an iarratas a scrúdú a bheith ag gabháil le hiarratas ar údarú margaíochta láraithe le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta. |
|
(11) |
I gcomhréir leis an Ráiteas Comhpháirteach ó Pharlaimint na hEorpa, ó Chomhairle an Aontais Eorpaigh agus ón gCoimisiún an 19 Iúil 2012 maidir le gníomhaireachtaí díláraithe, i ndáil le comhlachtaí ina bhfuil an t-ioncam comhdhéanta de tháillí agus muirir anuas ar ranníocaíocht an Aontais, ba cheart na táillí a shocrú ar leibhéal ag a seachnófaí easnamh nó carnadh suntasach barrachais agus ba cheart athbhreithniú a dhéanamh orthu nuair nach amhlaidh an cás. Dá bhrí sin, ba cheart córas trédhearcach faireacháin costais a chur i bhfeidhm. Is é an fheidhm ba cheart a bheith ag an gcóras faireacháin sin athruithe suntasacha ar chostais na Gníomhaireachta a bhrath, cinn a d’fhéadfadh a fhágáil gur ghá, nuair a chuirtear san áireamh an ranníocaíocht ón Aontas agus ioncam eile neamhtháillí, athrú a dhéanamh ar tháillí, muirir nó luach saothair a shuitear faoin Rialachán seo. Chomh maith leis sin, ba cheart don chóras faireacháin sin a bheith in ann, bunaithe ar fhaisnéis oibiachtúil is féidir a dheimhniú, athruithe suntasacha ar an gcostas a bhaineann le luach saothair as seirbhísí a sholáthraíonn údaráis inniúla na mBallstát don Ghníomhaireacht a bhrath, údaráis inniúla a ghníomhaíonn mar rapóirtéirí agus, i gcás inarb infheidhme, mar chomhrapóirtéirí, agus seirbhísí a sholáthraíonn saineolaithe a bhfuil conradh tugtha ag an nGníomhaireacht dóibh le haghaidh obair na bpainéal saineolaithe maidir le feistí leighis a dhéanamh. Faisnéis maidir le costas a bhaineann le seirbhísí a dtugann an Ghníomhaireacht luach saothair ina leith, ba cheart don fhaisnéis sin a bheith so-iniúchta i gcomhréir le hAirteagal 257 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (18). |
|
(12) |
Ba cheart táillí a thobhach ar iarratasóirí ar údarú margaíochta agus sealbhóirí údaraithe margaíochta ar bhonn cothrom, i gcás ina mbíonn an táille a mhuirearaítear comhréireach leis an obair measúnaithe. Dá bhrí sin, chun roinnt táillí iarúdaraithe a mhuirearú i gcás ina gcuirtear táirgí íocshláinte a údaraíonn na Ballstáit san áireamh sa mheasúnú a dhéanann an Ghníomhaireacht, ba cheart aonad is inmhuirearaithe a shuí, gan beann ar an nós imeachta faoinar údaraíodh an táirge, eadhon faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, Rialachán (AE) 2019/6 nó Treoir 2001/83/CE, agus gan beann ar an mbealach ina sannann Ballstáit nó an Coimisiún uimhreacha údaraithe margaíochta. Mar sin féin, maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine atá údaraithe lena gcur ar an margadh faoi Airteagal 126a de Threoir 2001/83/CE, níor cheart na táirgí sin a chur san áireamh chun aonad is inmhuirearaithe a shuí. I gcás táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, ba cheart cuspóirí na cothroime agus na comhréireachta a chomhlíonadh trí bhíthin an t-aonad is inmhuirearaithe a shuí ar bhonn shubstaintí gníomhacha agus fhoirm chógaisíochta na dtáirgí íocshláinte atá faoi réir an cheanglais a bheith cláraithe sa bhunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 57(1), an dara fomhír, pointe (l), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, bunaithe ar fhaisnéis ón liosta de na táirgí íocshláinte uile lena n-úsáid ag an duine atá údaraithe san Aontas dá dtagraítear in Airteagal 57(2), an dara fomhír, den Rialachán sin. Nuair a shuitear an t-aonad is inmhuirearaithe i ndáil le táirgí íocshláinte hoiméapatacha nó táirgí íocshláinte luibhe, níor cheart na substaintí gníomhacha a chur san áireamh. |
|
(13) |
I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta, ba cheart na cuspóirí céanna de chothroime agus comhréireacht a chomhlíonadh trí bhíthin an t-aonad is inmhuirearaithe a shuí bunaithe ar fhaisnéis atá i mbunachar sonraí táirgí an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 55(1) de Rialachán (AE) 2019/6, mar shampla substaintí gníomhacha, foirm chógaisíochta agus neart na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, a chuirtear san áireamh san Aitheantóir Táirge dá dtagraítear faoi Aitheantas Réimse Sonraí 3.2 in Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/16 ón gCoimisiún (19), chomh maith leis an Aitheantóir Buan dá dtagraítear faoi Aitheantas Réimse Sonraí 3.1 in Iarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán Cur Chun Feidhme sin. |
|
(14) |
Chun aird a thabhairt ar na húdaruithe margaíochta ar fad le haghaidh táirgí íocshláinte arna ndeonú do shealbhóirí údaraithe margaíochta, ba cheart an líon Ballstát ina bhfuil gach údarú margaíochta bailí a chur san áireamh, le líon na n-aonad is inmhuirearaithe a chomhfhreagraíonn do na húdaruithe sin. |
|
(15) |
Chun cuntas a dhéanamh d’éagsúlacht chúraimí reachtúla na Gníomhaireachta agus na rapóirtéirí agus, i gcás inarb infheidhme, na gcomhrapóirtéirí, maidir le costais a bhaineann leis an measúnú ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta, ba cheart na táillí a thobhach in aghaidh an nós imeachta. Maidir le costais a thabhaíonn an Ghníomhaireacht as gníomhaíochtaí leanúnacha eile a dhéanann sí faoina sainordú, cinn a théann chun sochair sealbhóirí údaraithe margaíochta ar an iomlán, ba cheart táillí a thobhach ar bhonn bliantúil. Chun críoch an tsimplithe sin, ba cheart na costais a bhaineann le mionathruithe ar Chineál I agus athnuachaintí a chur san áireamh araon sa táille bhliantúil ar bhonn meánmheastacháin. |
|
(16) |
Ba cheart don Ghníomhaireacht táille bhliantúil a thobhach as táirgí íocshláinte a údaraítear i gcomhréir leis an nós imeachta láraithe a leagtar amach i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 nó an nós imeachta láraithe a leagtar amach i Rialachán (AE) 2019/6, chun a áirithiú go gcumhdaítear na costais a bhaineann leis na gníomhaíochtaí foriomlána maoirseachta agus cothabhála iarúdaraithe do na táirgí íocshláinte sin. Áirítear sna gníomhaíochtaí sin taifeadadh mhargú iarbhír na dtáirgí íocshláinte a údaraítear i gcomhréir le nósanna imeachta an Aontais, cothabháil shainchomhaid na n-údaruithe margaíochta agus cothabháil na mbunachar sonraí éagsúil a bhainistíonn an Ghníomhaireacht, mionathruithe ar Chineál I agus athnuachaintí agus gníomhaíochtaí a chuireann le bearta leantacha maidir le cothromaíocht sochair-riosca táirgí íocshláinte údaraithe. Cuimsítear leis na gníomhaíochtaí sin freisin rochtain agus anailís ar shonraí sláinte uile-Aontais chun tacú le cinnteoireacht níos fearr ar feadh shaolré an táirge maidir le cógais leighis le fíorfhianaise bhailí agus iontaofa. Ba cheart an t-ioncam ón táille bhliantúil sin a úsáid chun luach saothair bliantúil sheirbhísí na rapóirtéirí agus na gcomhrapóirtéirí ó údaráis inniúla na mBallstát a chistiú, luach saothair as a rannchuidiú faoi seach le gníomhaíochtaí maoirseachta agus cothabhála na Gníomhaireachta. |
|
(17) |
Ba cheart don Ghníomhaireacht táille bhliantúil faireachais cógas a thobhach as táirgí íocshláinte a údaraítear i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE agus as táirgí íocshláinte tréidliachta a údaraíonn na Ballstáit i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 go sonrach le haghaidh na ngníomhaíochtaí faireachais cógas a dhéanann an Ghníomhaireacht agus a théann chun sochair sealbhóirí údaraithe margaíochta ar an iomlán. Baineann na gníomhaíochtaí sin leis an teicneolaíocht faisnéise, go háirithe cothabháil bhunachar sonraí EudraVigilance dá dtagraítear in Airteagal 24(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, cothabháil bhunachar sonraí táirgí an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 55(1) de Rialachán (AE) 2019/6 agus cothabháil bhunachar sonraí an Aontais um fhaireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 74(1) den Rialachán sin, faireachán ar litríocht leighis áirithe agus rochtain thráthúil agus anailís thráthúil ar shonraí sláinte uile-Aontais chun tacú le cinnteoireacht ar feadh shaolré an táirge maidir le cógais leighis le fíorfhianaise bhailí agus iontaofa. |
|
(18) |
Ba cheart don Ghníomhaireacht táillí a thobhach i gcás ina gcomhfhreagraíonn an táille le seirbhísí de chineál eolaíoch arna soláthar ag an nGníomhaireacht faoina sainordú agus a chuireann leis an measúnú a bhaineann le táirgí íocshláinte agus cothabháil táirgí údaraithe, lena n-áirítear faireachán leanúnach ar an gcothromaíocht sochair-riosca. Ba cheart táillí le haghaidh cigireachtaí a shocrú do chigireacht ar leith. Le gach iniúchadh ar leith, ba cheart táille ar leithligh a spreagadh. Ba cheart don Ghníomhaireacht muirir a thobhach as gníomhaíochtaí agus seirbhísí de chineál riaracháin, amhail deimhnithe a eisiúint, nach gcumhdaítear le táille dá bhforáiltear sa Rialachán seo nó i ngníomh dlí eile de chuid an Aontais. |
|
(19) |
I gcás ina dtarscaoiltear táille ina hiomláine, ba cheart foráil a dhéanamh fós sa Rialachán seo maidir le méid iomlán na táille sin ar bhonn teoiriciúil, chun críocha trédhearcachta agus aisghabhála costas. |
|
(20) |
Ar aon dul le beartais an Aontais, tá sé iomchuí foráil a dhéanamh maidir le laghduithe ar na táillí chun tacú le hearnálacha agus iarratasóirí nó sealbhóirí údaraithe margaíochta sonracha, mar shampla micrifhiontair agus fiontair bheaga agus mheánmhéide (FBManna). I dteannta na n-eintiteas tráchtála, is féidir ról tábhachtach a bheith ag eagraíochtaí neamhbhrabúsacha agus ag an earnáil acadúil i bhforbairt cógas. Mar sin féin, is féidir le táillí a bheith ina gconstaic shuntasach do na heintitis sin nach mbíonn ag gabháil do ghníomhaíocht eacnamaíoch. Ar an gcúis sin, ba cheart dóibh a bheith i dteideal laghduithe ar tháillí ar choinníoll nach bhfuil siad faoi úinéireacht ná faoi rialú gnóthais tráchtála agus nach bhfuil comhaontuithe tugtha i gcrích acu le gnóthas tráchtála ar bith a bhaineann le hurraíocht ná le rannpháirtíocht i bhforbairt an táirge íocshláinte lena dtabharfaí cearta a bhaineann leis an táirge íocshláinte deiridh don ghnóthas tráchtála. Tá sé iomchuí freisin foráil a dhéanamh maidir le laghduithe ar na táillí chun freagairt d’imthosca sonracha, mar shampla táirgí íocshláinte a fhreagraíonn do thosaíochtaí sláinte poiblí nó sláinte ainmhithe aitheanta nó táirgí íocshláinte tréidliachta atá beartaithe do mhargadh teoranta a údaraítear i gcomhréir le hAirteagal 23 de Rialachán (AE) 2019/6. |
|
(21) |
Tá an margadh le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta níos lú agus níos ilroinnte ná margadh le haghaidh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine. Dá bhrí sin, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le laghdú ar an táille bhliantúil agus ar roinnt táillí sonracha le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta. Is iomchuí freisin dlúthfhaireachán a dhéanamh ar na costais ghaolmhara d’údaráis inniúla na mBallstát agus don Ghníomhaireacht, chun tacú le cuspóirí Rialachán (AE) 2019/6. Dá bhrí sin, ní chuirtear san áireamh sa choigeartú ar bhoilsciú arna chur i bhfeidhm ar na méideanna in Iarscríbhinn II ach 50 faoin gcéad de na rátaí boilscithe bliantúla le haghaidh na mblianta féilire 2021 agus 2022 agus den réamhaisnéis bhoilscithe do 2023. |
|
(22) |
Ba cheart an chumhacht a thabhairt do Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta laghduithe breise ar tháillí nó ar mhuirir a dheonú ar chúiseanna a bhfuil údar cuí leo chun an tsláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe a chosaint nó ar chúiseanna a bhfuil údar leo chun tacú le cineálacha sonracha táirgí nó iarratasóirí. Ba cheart tuairim fhabhrach ón gCoimisiún a bheith éigeantach sula ndeonófaí tuilleadh laghduithe ar tháillí, chun ailíniú le dlí an Aontais agus beartais fhoriomlána an Aontais a áirithiú. Ina theannta sin, i gcásanna eisceachtúla a bhfuil údar cuí leo, agus ar chúiseanna dianriachtanacha a bhaineann le sláinte phoiblí nó sláinte ainmhithe, ba cheart do Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta a bheith in ann cineálacha áirithe táillí a laghdú ar bhonn scrúdú ar staid shonrach gach cáis. |
|
(23) |
Aithnítear go gcuireann rochtain níos fearr ar fhaisnéis le feasacht an phobail, agus go dtugann sé sin deis don phobal a mbarúlacha a thabhairt agus deis do na húdaráis aird chuí a thabhairt ar na barúlacha sin. Dá bhrí sin, ba cheart rochtain a bheith ag an bpobal i gcoitinne ar fhaisnéis maidir le laghduithe nó tarscaoiltí na dtáillí agus na muirear agus maidir le laghduithe nó tarscaoiltí ar na méideanna luacha saothair a íoctar le húdaráis inniúla na mBallstát, a mhiondealaítear, de réir Ballstáit agus gníomhaíochta. Mar sin féin, níor cheart aon fhaisnéis rúnda tráchtála a bheith san áireamh san fhaisnéis sin. Dá bhrí sin, ba cheart don Ghníomhaireacht faisnéis den sórt sin a bhaint roimh ré, i gcás inarb ábhartha. I Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (20), tugtar an éifeacht is mó is féidir don cheart chun rochtana poiblí ar dhoiciméid agus leagtar síos na prionsabail ghinearálta agus teorainneacha ar an rochtain sin. Mar sin féin, ba cheart leasanna poiblí agus príobháideacha áirithe, mar shampla sonraí pearsanta agus faisnéis rúnda tráchtála, a chosaint trí bhíthin eisceachtaí i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001. |
|
(24) |
Chun solúbthacht a thabhairt, go háirithe chun oiriúnú d’fhorbairt san eolaíocht agus chun aghaidh a thabhairt ar imthosca gan choinne agus ar riachtanais leighis, ba cheart a chur ar a chumas do Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta socruithe oibre a shonrú chun cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a éascú, ar thogra a bhfuil údar cuí leis ón Stiúrthóir Feidhmiúcháin. Go háirithe, ba cheart do Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta a bheith in ann a shuí, ar an gcéad dul síos, dátaí dlite agus spriocdhátaí le haghaidh íocaíochta, modhanna íocaíochta, amchláir, aicmithe mionsonraithe, liostaí de laghduithe breise ar tháillí, méideanna mionsonraithe laistigh de theorainneacha raoin shuite; ar an dara dul síos, formáid choiteann atá solúbtha go leor le go soláthróidh údaráis inniúla na mBallstát nó saineolaithe ar conradh le haghaidh obair na bpainéal saineolaithe maidir le feistí leighis faisnéis airgeadais don Ghníomhaireacht; agus ar an tríú dul síos, le haghaidh gach cineáil cigireachta, cad is cigireacht ar leith ann. Ba cheart tuairim fhabhrach ón gCoimisiún maidir leis an togra ón Stiúrthóir Feidhmiúcháin a bheith éigeantach sula gcuirtear an togra faoi bhráid Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta lena ghlacadh, chun ailíniú le dlí an Aontais agus beartais ábhartha an Aontais a áirithiú. |
|
(25) |
Rapóirtéirí agus comhrapóirtéirí agus na daoine a dhéanann róil eile a mheastar mar róil choibhéiseacha chun críocha an Rialacháin seo, braitheann siad ar mheastóireachtaí agus acmhainní eolaíocha údaráis inniúla na mBallstát le haghaidh a measúnuithe. Tá sé faoi dhualgas na Gníomhaireachta na hacmhainní eolaíocha atá ann a chuireann na Ballstáit ar fáil di a chomhordú, i gcomhréir le hAirteagal 55 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. |
|
(26) |
I bhfianaise an mhéid sin, agus chun a áirithiú go bhfuil acmhainní leordhóthanacha ag na Ballstáit do na measúnuithe eolaíocha a bhaineann leis na nósanna imeachta a dhéantar ar leibhéal an Aontais, ba cheart don Ghníomhaireacht luach saothair a íoc leis na rapóirtéirí agus na comhrapóirtéirí a cheapann na Ballstáit mar chomhaltaí de choistí eolaíocha na Gníomhaireachta, nó, i gcás inarb ábhartha, leis na rapóirtéirí agus na comhrapóirtéirí sa ghrúpa comhordúcháin dá dtagraítear in Airteagal 27 de Threoir 2001/83/CE, as na seirbhísí measúnaithe eolaíoch a sholáthraíonn siad. Ba cheart don mhéid luacha saothair as na seirbhísí sin a bheith bunaithe ar mheastacháin ar an ualach oibre lena mbaineann agus ba cheart iad a chur san áireamh i socrú leibhéal na dtáillí arna dtobhach ag an nGníomhaireacht. |
|
(27) |
Ar aon dul le beartas an Aontais chun tacú le FBManna mar a shainmhínítear i Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún (21), ba cheart feidhm a bheith ag laghduithe ar tháillí maidir leo. Tá na laghduithe sin le suí ar bhonn a chuireann cumas FBManna íocaíocht a dhéanamh san áireamh. Chun comhsheasmhacht Rialachán (CE) Uimh. 2049/2005 a áirithiú le laghduithe den sórt sin le haghaidh FBManna, ba cheart rátaí reatha um laghdú ar tháillí iarúdaraithe a dheonú do FBManna. Thairis sin, ba cheart do mhicrifhiontair a bheith díolmhaithe ó na táillí iarúdaraithe uile. |
|
(28) |
Maidir le táirgí íocshláinte cineálacha lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte cineálacha tréidliachta, táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta a údaraítear faoi na forálacha a bhaineann le húsáid cógais leighis sheanbhunaithe, táirgí íocshláinte hoiméapatacha lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte hoiméapatacha tréidliachta, chomh maith le táirgí íocshláinte luibhe lena n-úsáid ag an duine, ba cheart dóibh a bheith faoi réir táille bhliantúil laghdaithe faireachais cógas, toisc gurb iondúil go mbíonn próifíl sábháilteachta sheanbhunaithe acu. I gcás ina bhfuil na táirgí íocshláinte sin faoi réir nósanna imeachta faireachais cógas a dhéantar ar leibhéal an Aontais, áfach, ba cheart don Ghníomhaireacht an táille iomlán a thobhach i bhfianaise na hoibre breise atá i gceist. |
|
(29) |
Chun ualach oibre riaracháin díréireach a sheachaint don Ghníomhaireacht, ba cheart laghduithe ar tháillí agus díolúintí ó tháillí a chur i bhfeidhm ar bhonn dearbhú ón sealbhóir údaraithe margaíochta nó ón iarratasóir lena maítear go bhfuiltear i dteideal beart den sórt sin. Ba cheart cur in aghaidh faisnéis mhícheart den sórt sin a chur isteach trí bhíthin muirear sonrach a chur i bhfeidhm má shuíonn an Ghníomhaireacht gur cuireadh faisnéis mhícheart isteach. |
|
(30) |
Ar chúiseanna intuarthachta agus soiléireachta, tá méideanna na dtáillí, na muirear agus an luacha saothair socraithe in euro. |
|
(31) |
Ba cheart méideanna tháillí agus mhuirir na Gníomhaireachta agus an luacha saothair le húdaráis inniúla na mBallstát a choigeartú, i gcás inarb iomchuí, chun athruithe suntasacha ar chostais, a bhraitear le faireachán ar chostas, a chur san áireamh agus ba cheart boilsciú a chur san áireamh freisin. Chun tionchar an bhoilscithe a chur san áireamh, ba cheart an tInnéacs Comhchuibhithe Praghsanna do Thomhaltóirí arna fhoilsiú ag Eurostat de bhun Rialachán (AE) 2016/792 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (22) a úsáid. Ba cheart na rátaí boilscithe bliantúla le haghaidh gach bliana féilire a chur san áireamh sa chéad choigeartú ar tháillí, muirir agus an luach saothair mar gheall ar bhoilsciú tar éis an choigeartaithe boilscithe a cuireadh i bhfeidhm cheana féin ar na méideanna sna hIarscríbhinní, suas le 2024 agus an bhliain sin san áireamh. Is é 5,9 % an ráta boilscithe a cuireadh i bhfeidhm cheana féin ar na méideanna sna hIarscríbhinní do 2023, ráta a chomhfhreagraíonn don bhoilsciú bliantúil réamh-mheasta do 2023, agus is é 1,2 % an ráta do 2024. Dá bhrí sin, ba cheart an ceartú is gá i bhfianaise an ráta bhoilscithe bhliantúil deiridh do 2023 agus 2024 a chur san áireamh sa chéad choigeartú de bharr boilscithe. |
|
(32) |
Chun coigeartú gasta struchtúr agus mhéideanna tháillí agus mhuirir na Gníomhaireachta agus an luacha saothair le húdaráis inniúla na mBallstát a áirithiú, coigeartuithe mar gheall ar athruithe suntasacha ar chostais nó nósanna imeachta, ba cheart an chumhacht gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún i ndáil le gníomhaíochtaí na Gníomhaireachta atá faoi réir táillí nó muirear a shonrú, chomh maith le méideanna na dtáillí agus na muirear sin agus, i gcás inarb ábhartha, méid luach saothair údaráis inniúla na mBallstát a chinneadh. Ba cheart an cinneadh sin a dhéanamh ar bhonn faisnéis oibiachtúil faoi chostais nó faoi athruithe ar an gcreat rialála. Soláthraítear an fhaisnéis sin go príomha trí thuarascáil speisialta arna glacadh ag Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta, ina bhfuil moltaí a bhfuil údar leo chun méid aon táille, aon mhuirir nó aon luacha saothair a mhéadú nó a laghdú, na hIarscríbhinní a leasú, lena n-áirítear ar bhonn athruithe ar chúraimí reachtúla na Gníomhaireachta, táillí a chur leis agus sonraíocht na ngníomhaíochtaí a mbailíonn an Ghníomhaireacht táillí nó muirir ina leith a oiriúnú do choinníollacha agus do cheanglais atá ag athrú. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfaí na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (23). Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile an tráth céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus bíonn rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe. Dá dtiocfadh méadú ar sciar táillí den sórt sin ó thaobh na Gníomhaireachta de mar thoradh ar na táillí a athrú, ba cheart aird ar leith a thabhairt ar an aidhm atá ann dáileadh costasbhunaithe, cothromaithe, oibiachtúil agus cothrom táillí idir an Ghníomhaireacht agus údaráis inniúla na mBallstát a chothabháil. |
|
(33) |
Chun aisghabháil costas a áirithiú, níor cheart don Ghníomhaireacht seirbhísí a sholáthar a thagann faoi raon feidhme na gcúraimí a chuirtear ar a hiontaoibh ach amháin a luaithe a íoctar iomlán na táille comhfhreagraí nó an mhuirir chomhfhreagraigh. I gcomhréir le hAirteagal 71, an ceathrú fomhír, de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/715 ón gCoimisiún (24), áfach, féadfar seirbhís a sholáthar gan réamhíocaíocht na táille comhfhreagraí ná an mhuirir chomhfhreagraigh in imthosca eisceachtúla. |
|
(34) |
I gcomhréir le hAirteagal 30 de Rialachán (AE) 2022/123, soláthraíonn an Ghníomhaireacht, thar ceann an Choimisiúin, rúnaíocht na bpainéal saineolaithe a ainmnítear i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/745. Ba cheart, dá bhrí sin, leasú a dhéanamh ar an bhforáil d’Airteagal 106 de Rialachán (AE) 2017/745 agus Airteagal 30, pointe (f), de Rialachán (AE) 2022/123 a bhaineann le táillí a íoc as comhairle a sholáthraíonn painéil saineolaithe chun go gceadófar don Ghníomhaireacht táillí a thobhach as an tseirbhís sin a sholáthar, a luaithe a bheidh na táillí sin suite ag an gCoimisiún i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/745. |
|
(35) |
Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, eadhon, cistiú iomchuí do ghníomhaíochtaí agus cúraimí na Gníomhaireachta a dhéantar ar leibhéal an Aontais a áirithiú trí tháillí costasbhunaithe agus muirir chostasbhunaithe arna dtobhach ag an nGníomhaireacht a shuí, agus chun luach saothair costasbhunaithe a áirithiú d’údaráis inniúla na mBallstát as a ranníocaíochtaí chun na cúraimí sin a bhaint amach, a bhaint amach go leordhóthanach agus gur fearr, de bharr fhairsinge nó éifeachtaí na gníomhaíochta, is féidir é a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú. |
|
(36) |
Chun go bhféadfar na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chur i bhfeidhm go pras, ba cheart an Rialachán seo a theacht i bhfeidhm mar ábhar práinne an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Ábhar agus raon feidhme
1. Leis an Rialachán seo, leagtar síos rialacha maidir leis an méid seo a leanas:
|
(a) |
na táillí agus na muirir arna dtobhach ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (‘an Ghníomhaireacht’) i ndáil le gníomhaíochtaí measúnaithe a bhaineann le húdarú de chuid an Aontais a fháil chun margaíocht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta agus a bhaineann leis an údarú sin a choinneáil ar bun, agus i ndáil le seirbhísí eile arna soláthar ag an nGníomhaireacht nó cúraimí eile arna ndéanamh aici, dá bhforáiltear i Rialacháin (CE) Uimh. 726/2004 agus (AE) 2019/6; |
|
(b) |
an luach saothair comhfhreagrach is iníoctha ag an nGníomhaireacht le húdaráis inniúla na mBallstát as na seirbhísí a sholáthraíonn rapóirtéirí agus, i gcás inarb infheidhme, comhrapóirtéirí ó údaráis inniúla na mBallstát, nó daoine a dhéanann róil eile a mheastar a bheith coibhéiseach chun críocha an Rialacháin seo, dá dtagraítear sna hIarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo; agus |
|
(c) |
an faireachán a dhéantar ar chostais na ngníomhaíochtaí agus na seirbhísí a sholáthraíonn an Ghníomhaireacht agus an faireachán a dhéantar ar chostais an luacha saothair dá dtagraítear i bpointe (b). |
2. Leis an Rialachán seo, leagtar síos an méid seo a leanas freisin:
|
(a) |
méideanna na dtáillí agus na muirear dá dtagraítear i mír 1, pointe (a), arna mbunú ar mheastóireacht chostasbhunaithe; agus |
|
(b) |
na méideanna comhfhreagracha luacha saothair dá dtagraítear i mír 1, pointe (b), arna mbunú ar mheastóireacht chostasbhunaithe. |
3. Ní bheidh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine atá údaraithe lena gcur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 126a de Threoir 2001/83/CE faoi réir na dtáillí le haghaidh gníomhaíochtaí faireachais cógas a leagtar amach sna hIarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo.
Airteagal 2
Sainmhínithe
Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:
|
(1) |
ciallaíonn ‘aonad is inmhuirearaithe i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine’ aonad a shainmhínítear trí theaglaim uathúil den tacar sonraí seo a leanas arna ndíorthú ó fhaisnéis faoi gach táirge íocshláinte atá údaraithe san Aontas, atá ag an nGníomhaireacht, agus i gcomhréir leis an oibleagáid atá ar shealbhóirí údaraithe margaíochta dá dtagraítear in Airteagal 57(2), pointe (b) agus pointe (c), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 faisnéis den sórt sin a thíolacadh don bhunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 57(1), an dara fomhír, pointe (l), den Rialachán sin:
|
|
(2) |
ciallaíonn ‘aonad is inmhuirearaithe i ndáil le táirgí íocshláinte tréidliachta’ aonad a shainmhínítear trí theaglaim uathúil de na réimsí sonraí seo a leanas atá i mbunachar sonraí táirgí an Aontais arna bhunú de bhun Airteagal 55(1) de Rialachán (AE) 2019/6:
|
|
(3) |
ciallaíonn ‘fiontar meánmhéide’ fiontar meánmhéide de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE; |
|
(4) |
ciallaíonn ‘fiontar beag’ fiontar beag de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE; |
|
(5) |
ciallaíonn ‘micrifhiontar’ micrifhiontar de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE; |
|
(6) |
ciallaíonn ‘éigeandáil sláinte poiblí’ staid éigeandála sláinte poiblí a aithníonn an Coimisiún i gcomhréir le hAirteagal 23(1) de Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (25). |
Airteagal 3
Na cineálacha táillí agus muirear
Féadfaidh an Ghníomhaireacht na cineálacha táillí nó muirear seo a leanas a thobhach:
|
(a) |
táillí agus muirir le haghaidh nósanna imeachta measúnaithe agus seirbhísí measúnaithe a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I; |
|
(b) |
táillí agus muirir le haghaidh nósanna imeachta measúnaithe agus seirbhísí measúnaithe a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta, mar a leagtar amach in Iarscríbhinn II; |
|
(c) |
táillí bliantúla le haghaidh táirgí íocshláinte údaraithe lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe, mar a leagtar amach in Iarscríbhinn III; |
|
(d) |
táillí agus muirir eile le haghaidh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta agus le haghaidh comhairliúcháin maidir le feistí leighis, mar a leagtar amach in Iarscríbhinn IV. |
Airteagal 4
Táillí breise agus muirir bhreise
1. Féadfaidh an Ghníomhaireacht táille sheirbhíse eolaíche a thobhach le haghaidh seirbhísí eolaíocha a sholáthraíonn sí mura gcumhdaítear na seirbhísí sin le táille nó muirear eile dá bhforáiltear sa Rialachán seo nó i ngníomh dlí eile de chuid an Aontais. Cuirfear san áireamh le méid na táille seirbhíse eolaíche an t-ualach oibre lena mbaineann. Leagtar amach i bpointe 5 d’Iarscríbhinn IV íosmhéid agus uasmhéid táillí seirbhíse eolaíche den sórt sin agus, i gcás inarb ábhartha, an luach saothair comhfhreagrach le haghaidh na rapóirtéirí agus, i gcás inarb ábhartha, na gcomhrapóirtéirí.
2. Féadfaidh an Ghníomhaireacht muirear a thobhach le haghaidh seirbhísí riaracháin a sholáthraíonn sí arna iarraidh sin do thríú páirtí, mura gcumhdaítear na seirbhísí sin le táille nó muirear eile dá bhforáiltear sa Rialachán seo nó i ngníomh dlí eile de chuid an Aontais. Cuirfear san áireamh le méid an mhuirir le haghaidh seirbhísí riaracháin an t-ualach oibre lena mbaineann. Leagtar amach i bpointe 6.4 d’Iarscríbhinn IV íosmhéid agus uasmhéid muirear den sórt sin.
3. Is é Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta a shocróidh na táillí agus na muirir arna dtobhach de bhun mhíreanna 1 agus 2 tar éis don Choimisiún tuairim fhabhrach a thabhairt uaidh, i gcomhréir leis an nós imeachta a bhunaítear faoi Airteagal 8. Foilseofar na méideanna is infheidhme ar shuíomh gréasáin na Gníomhaireachta.
4. Cuirfidh an Coimisiún san áireamh in aon athbhreithniú a dhéantar ar an Rialachán seo aon táillí agus aon mhuirir arna dtobhach ag an nGníomhaireacht i gcomhréir leis an Airteagal seo.
Airteagal 5
Luach saothair a íoc le húdaráis inniúla na mBallstát as seirbhísí a sholáthar don Ghníomhaireacht
1. Íocfaidh an Ghníomhaireacht le húdaráis inniúla na mBallstát an luach saothair dá dtagraítear in Airteagal 1(1), pointe (b), i gcomhréir leis na méideanna luacha saothair dá bhforáiltear sa Rialachán seo.
2. I gcás ina bhfuil feidhm ag laghduithe nó tarscaoiltí maidir le táillí nó le muirir, ní laghdófar an luach saothair comhfhreagrach is iníoctha le húdaráis inniúla na mBallstát i gcomhréir leis an Rialachán seo, mura bhforáiltear a mhalairt sa Rialachán seo.
3. Íocfar an luach saothair le húdaráis inniúla na mBallstát i gcomhréir leis an gconradh scríofa dá dtagraítear in Airteagal 62(3), an chéad fhomhír, de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. Is in euro a íocfar an luach saothair. Íocfaidh an Ghníomhaireacht aon mhuirir bhainc a bhaineann le híocaíocht luacha saothair den sórt sin. Bunóidh Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta rialacha mionsonraithe a bhaineann le híocaíocht luacha saothair le húdaráis inniúla na mBallstát, i gcomhréir le hAirteagal 8 den Rialachán seo.
Airteagal 6
Laghduithe ar tháillí agus ar mhuirir agus táillí agus muirir a iarchur
1. Cuirfidh an Ghníomhaireacht na laghduithe agus na cineálacha iarchuir a leagtar amach in Iarscríbhinn V i bhfeidhm.
2. Na Ballstáit nó na hinstitiúidí de chuid an Aontais a bhfuil measúnú, tuairim nó seirbhís ón nGníomhaireacht iarrtha acu, ní bheidh siad faoi réir táillí ná muirear faoin Rialachán seo.
3. Gan dochar d’Airteagal 5(2), i gcás inar féidir leis an iarratasóir nó leis an sealbhóir údaraithe margaíochta tairbhe a bhaint as laghdú dá bhforáiltear i ngníomh dlí eile de chuid an Aontais freisin, ní bheidh feidhm ag aon laghdú seachas an laghdú is fabhraí don iarratasóir nó don sealbhóir údaraithe margaíochta.
4. Ar thogra réasúnaithe ó Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta, go háirithe togra chun sláinte phoiblí nó sláinte ainmhithe a chosaint nó chun tacú le cineálacha sonracha táirgí nó cineálacha iarratasóirí, a roghnaítear ar chúiseanna a bhfuil údar cuí leo, féadfaidh Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta, tar éis dó tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún, laghdú iomlán nó páirteach a dheonú maidir leis an táille nó muirear is infheidhme, i gcomhréir le hAirteagal 8. Cuirfidh an Ghníomhaireacht faisnéis faoi laghduithe den sórt sin ar fáil go poiblí ar a suíomh gréasáin, tar éis di an fhaisnéis rúnda ghnó uile a scriosadh.
5. In imthosca eisceachtúla agus ar chúiseanna dianriachtanacha a bhaineann le sláinte phoiblí nó sláinte ainmhithe, féadfaidh Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta, de réir an cháis, laghduithe iomlána nó páirteacha a dheonú maidir leis na táillí a leagtar amach in Iarscríbhinní I, II, III agus IV, cé is moite de na táillí a leagtar amach i Ranna 6, 14 agus 15 d’Iarscríbhinn I, i Ranna 7 agus 10 d’Iarscríbhinn II agus i Roinn 3 d’Iarscríbhinn III. In aon chinneadh a dhéantar de bhun an Airteagail seo, luafar na cúiseanna ar a bhfuil sé bunaithe. Cuirfidh an Ghníomhaireacht faisnéis faoi laghduithe den sórt sin, lena n-áirítear na cúiseanna leis na laghduithe, ar fáil go poiblí ar a suíomh gréasáin, tar éis di an fhaisnéis rúnda ghnó uile a scriosadh.
Airteagal 7
Táillí agus muirir a íoc
1. Is in euro a íocfar na táillí agus na muirir is dlite don Ghníomhaireacht faoin Rialachán seo.
2. I gcás ina bhfuil táillí agus muirir dlite faoin Rialachán seo, eiseoidh an Ghníomhaireacht iarraidh ar íocaíocht chuig an íocóir, lena luaitear an méid is dlite agus lena sonraítear an spriocdháta le haghaidh íocaíochta.
I gcás ina bhfaigheann an t-íocóir iarraidh ar íocaíocht faoin gcéad fhomhír, déanfaidh an t-íocóir íocaíocht faoin spriocdháta le haghaidh íocaíochta a shonraítear san iarraidh.
3. Déanfar íocaíocht na dtáillí agus na muirear trí bhíthin aistriú chuig cuntas bainc na Gníomhaireachta a shonraítear san iarraidh ar íocaíocht. Íocfaidh an t-íocóir aon mhuirir bhainc a bhaineann leis an íocaíocht sin.
4. Ní mheasfar an íocaíocht a bheith déanta ag an íocóir faoin spriocdháta le haghaidh íocaíochta arna shocrú ag an nGníomhaireacht ach amháin má tá an méid iomlán íoctha faoin spriocdháta sin. Is é a bheidh i ndáta na híocaíochta an dáta a gheofar méid iomlán na híocaíochta sa chuntas bainc atá ag an nGníomhaireacht.
Airteagal 8
Socruithe oibre
1. Déanfaidh Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta, ar thogra réasúnaithe ón Stiúrthóir Feidhmiúcháin agus tar éis tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún, socruithe oibre a bhunú chun cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a éascú, lena n-áirítear modhanna íocaíochta na dtáillí agus na muirear arna dtobhach ag an nGníomhaireacht, an sásra le haghaidh luach saothair a íoc le húdaráis inniúla na mBallstát faoin Rialachán seo, laghdú iomlán nó páirteach ar na táillí nó ar na muirir is infheidhme i gcomhréir le hAirteagal 6(4), agus formáid choiteann a bhunú, bunaithe ar mhodheolaíocht thrédhearcach, atá le húsáid ag údaráis inniúla na mBallstát nó saineolaithe ar conradh le haghaidh obair na bpainéal saineolaithe maidir le feistí leighis agus an fhaisnéis airgeadais á soláthar don Ghníomhaireacht i gcomhréir le hAirteagal 10(4).
2. Mar chuid de na socruithe oibre sin dá dtagraítear i mír 1, bunóidh Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta freisin raon feidhme cigireachta ar leith, le haghaidh gach cineáil cigireachta. Áireofar leis sin, i gcás inarb ábhartha, an táirge íocshláinte lena mbaineann, an láithreán lena mbaineann, an ghníomhaíocht lena mbaineann agus an fhoireann cigireachta lena mbaineann.
3. Cuirfidh an Ghníomhaireacht na socruithe oibre ar fáil go poiblí ar a suíomh gréasáin.
Airteagal 9
An dáta dlite agus na bearta a dhéanfar i gcás neamhíocaíochta
1. Faoin 1 Eanáir 2025, sonrófar sna socruithe oibre a leagtar amach i gcomhréir le hAirteagal 8 den Rialachán seo dátaí dlite na dtáillí nó na muirear arna dtobhach i gcomhréir leis an Rialachán seo. Tabharfar aird chuí ar spriocdhátaí na nósanna imeachta maidir le measúnú dá bhforáiltear i Rialacháin (CE) Uimh. 726/2004 agus (AE) 2019/6 agus i dTreoir 2001/83/CE.
2. I gcás ina bhfuil íocaíocht aon táille nó aon mhuirir arna tobhach nó arna thobhach ag an nGníomhaireacht i gcomhréir leis an Rialachán seo thar téarma, agus gan dochar d’inniúlacht na Gníomhaireachta imeachtaí dlí a thionscnamh chun íocaíocht a áirithiú de bhun Airteagal 71 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, féadfaidh Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta a chinneadh nach soláthróidh an Ghníomhaireacht na seirbhísí nó nach ndéanfaidh sí na nósanna imeachta lena mbaineann an táille nó an muirear faoi seach, nó go ndéanfaidh an Ghníomhaireacht aon seirbhísí agus nósanna imeachta leanúnacha nó aon seirbhísí agus nósanna imeachta a bheidh ann amach anseo a chur ar fionraí go dtí go n-íocfar an táille nó an muirear faoi seach, lena n-áirítear ús ábhartha dá bhforáiltear in Airteagal 99 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046.
Airteagal 10
Trédhearcacht agus faireachán
1. Déanfaidh an Ghníomhaireacht méideanna na dtáillí, na muirear agus an luacha saothair a leagtar amach sna hIarscríbhinní a fhoilsiú ar a suíomh gréasáin.
2. Déanfaidh an Ghníomhaireacht faireachán ar a cuid costas agus soláthróidh Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta, ar bhealach tráthúil mar chuid den tuarascáil bhliantúil ar ghníomhaíochtaí a chuirtear faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa, na Comhairle, an Choimisiúin agus na Cúirte Iniúchóirí, faisnéis mhionsonraithe, a bhfuil bunús léi, faoi na costais atá le cumhdach leis na táillí agus na muirir atá faoi raon feidhme an Rialacháin seo. Áireofar ar an bhfaisnéis sin an fhaisnéis feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn VI agus féadfar faisnéis ábhartha eile a áireamh inti, amhail faisnéis a bhaineann leis na gnéithe praiticiúla a bhaineann le gníomhaíochtaí na Gníomhaireachta a dhéanamh, agus miondealú ar na costais a bhaineann leis an mbliain féilire roimhe sin agus le réamhaisnéis don bhliain féilire dár gcionn. Foilseoidh an Ghníomhaireacht, ar bhealach tráthúil, forléargas ar an bhfaisnéis sin freisin ina tuarascáil bhliantúil ar ghníomhaíochtaí.
3. Ina tuarascáil bhliantúil ar ghníomhaíochtaí, foilseoidh an Ghníomhaireacht an t-ioncam bliantúil a fhaightear de réir an chineáil táille agus muirir, lena n-áirítear i gcás inar deonaíodh laghduithe agus tarscaoiltí, agus lena n-áirítear táillí agus muirir atá dlite ach nach bhfuair an Ghníomhaireacht iad fós.
Áireoidh an Ghníomhaireacht ina tuarascáil bhliantúil ar ghníomhaíochtaí freisin miondealú mionsonraithe ar na méideanna luacha saothair uile a íoctar le húdaráis inniúla na mBallstát as a gcuid oibre.
4. Údaráis inniúla na mBallstát atá freagrach as táirgí íocshláinte nó saineolaithe atá ar conradh ag an nGníomhaireacht le haghaidh obair na bpainéal saineolaithe maidir le feistí leighis, féadfaidh siad fianaise a sholáthar don Ghníomhaireacht faoi athruithe suntasacha i gcostais na seirbhísí a sholáthraítear don Ghníomhaireacht, cé is moite d’aon éifeacht a bhíonn ag coigeartuithe boilscithe agus aon chostais le haghaidh gníomhaíochtaí nach ionann iad agus seirbhís don Ghníomhaireacht.
Féadfar faisnéis den sórt sin a sholáthar uair amháin in aghaidh na bliana féilire, nó de réir minicíochta níos lú ná sin, mar fhaisnéis chomhlántach i dtaca leis an bhfaisnéis a sholáthraítear i gcomhréir le hIarscríbhinn VI. Bunófar fianaise den sórt sin ar fhaisnéis airgeadais shonrach, a bhfuil údar cuí léi, maidir le cineál agus méid an tionchair airgeadais a imríodh ar na costais le haghaidh seirbhísí don Ghníomhaireacht. Chuige sin, úsáidfidh údaráis inniúla na mBallstát nó saineolaithe ar conradh le haghaidh obair na bpainéal saineolaithe maidir le feistí leighis an fhormáid choiteann lena n-éascaítear comparáid agus comhdhlúthú, arna bunú i gcomhréir le hAirteagal 8. Údaráis inniúla na mBallstát agus na saineolaithe atá ar conradh don Ghníomhaireacht le haghaidh nósanna imeachta na bpainéal saineolaithe maidir le feistí leighis, soláthróidh siad faisnéis den sórt sin san fhormáid a sholáthraíonn an Ghníomhaireacht, mar aon le haon fhaisnéis tacaíochta lenar féidir cruinneas na méideanna a tíolacadh a fhíorú. Déanfaidh an Ghníomhaireacht athbhreithniú ar an bhfaisnéis sin, déanfaidh sí í a chomhiomlánú agus bainfidh sí feidhm aisti, i gcomhréir le mír 6, mar fhoinse le haghaidh na tuarascála speisialta dá bhforáiltear sa mhír sin.
5. Beidh feidhm ag Airteagal 257 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 maidir leis an bhfaisnéis a sholáthraítear don Ghníomhaireacht i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo agus le hIarscríbhinn VI a ghabhann leis an Rialachán seo.
6. Ón 1 Eanáir 2025, déanfaidh an Coimisiún faireachán ar an ráta boilscithe, arna thomhas trí bhíthin an Innéacs Chomhchuibhithe ar Phraghsanna do Thomhaltóirí arna fhoilsiú ag Eurostat de bhun Rialachán (AE) 2016/792, i ndáil le méideanna na dtáillí, na muirear agus an luacha saothair a leagtar amach sna hIarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo. Le faireachán den sórt sin, cumhdófar an tréimhse ón gcoigeartú boilscithe deireanach agus déanfar é ar bhonn bliantúil ina dhiaidh sin. Beidh feidhm ag aon choigeartú, arna dhéanamh i gcomhréir le boilsciú, ar tháillí, muirir agus luach saothair arna mbunú i gcomhréir leis an Rialachán seo an 1 Eanáir den bhliain féilire tar éis na bliana féilire a ndearnadh an cleachtadh faireacháin lena linn, ar a luaithe.
7. In Eanáir 2026, ar a luaithe, agus ag eatraimh 3 bliana ina dhiaidh sin, soláthróidh Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta don Choimisiún tuarascáil speisialta, arna glacadh ag Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta, ina léirítear, ar bhealach oibiachtúil atá bunaithe ar fhíorais agus atá mionsonraithe go leordhóthanach, moltaí réasúnaithe chun an méid seo a leanas a dhéanamh:
|
(a) |
méid aon táille, aon mhuirir nó aon luacha saothair a mhéadú nó a laghdú, tar éis d’athrú suntasach teacht ar na costais faoi seach, mar a bheidh sainaitheanta agus doiciméadaithe sa tuarascáil agus mar a bheidh bunús tugtha leis inti; |
|
(b) |
leasú a dhéanamh ar aon ghné eile de na hIarscríbhinní a bhaineann le táillí agus muirir a thobhach ag an nGníomhaireacht, lena n-áirítear táillí breise agus muirir bhreise dá dtagraítear in Airteagal 4; |
|
(c) |
sonraíocht na ngníomhaíochtaí a mbailíonn an Ghníomhaireacht táillí nó muirir ina leith a oiriúnú do choinníollacha agus do cheanglais atá ag athrú; |
|
(d) |
aon táille, aon mhuirear nó aon luach saothair a mhéadú, a laghdú nó a thabhairt isteach tar éis athrú a bheith tagtha ar chúraimí reachtúla na Gníomhaireachta ar cúis é le hathrú suntasach a bheith tagtha ar a cuid costas. |
8. Beidh an tuarascáil speisialta dá dtagraítear i mír 7 agus na moltaí atá inti bunaithe ar na nithe seo a leanas:
|
(a) |
faireachán ar an bhfaisnéis dá dtagraítear i míreanna 2 agus 3 agus ar chostas na ngníomhaíochtaí atá riachtanach chun cúraimí reachtúla na Gníomhaireachta a chomhlíonadh, ar faireachán é lena ndírítear ar athruithe suntasacha a shainaithint a tháinig ar bhonn costais sheirbhísí agus ghníomhaíochtaí na Gníomhaireachta; agus |
|
(b) |
faisnéis oibiachtúil agus infhíoraithe, lena n-áirítear cainníochtú lena dtugtar tacaíocht dhíreach d’ábharthacht na gcoigeartuithe arna moladh. |
9. Cuirfidh an Ghníomhaireacht an tuarascáil speisialta dá dtagraítear i mír 7 ar fáil go poiblí, ar bhealach tráthúil, ar a suíomh gréasáin.
10. Féadfaidh an Coimisiún aon soiléiriú nó bunús breise a iarraidh maidir leis an tuarascáil speisialta agus na moltaí a ghabhann léi, má mheastar gur gá sin a dhéanamh. Tar éis iarraidh den sórt sin, ullmhóidh Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta, gan moill mhíchuí, tuarascáil speisialta ina dtugtar aghaidh ar aon cheisteanna a tarraingíodh anuas san iarraidh ón gCoimisiún. Glacfar an tuarascáil speisialta nuashonraithe sin i gcomhréir le mír 7 agus cuirfear faoi bhráid an Choimisiúin í láithreach.
11. Féadfar an t-eatramh ama a ghabhann leis an gcéad tuarascáil speisialta chomh maith leis an eatramh ama tuairiscithe dá dtagraítear i mír 7 a ghiorrú in aon cheann de na cásanna seo leanas:
|
(a) |
éigeandáil sláinte poiblí; |
|
(b) |
athrú ar chúraimí reachtúla na Gníomhaireachta; |
|
(c) |
tá fianaise ann go bhfuil athruithe suntasacha tagtha ar chostais nó ar chothromaíocht chostais-ioncaim na Gníomhaireachta; |
|
(d) |
tá fianaise ann go bhfuil athruithe suntasacha tagtha ar na costais a bhaineann le luach saothair costasbhunaithe d’údaráis inniúla na mBallstát. |
Airteagal 11
Athbhreithniú
1. Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 13 chun leasú a dhéanamh ar na hIarscríbhinní i gcás ina bhfuil údar cuí leis sin i bhfianaise ceann ar bith díobh seo a leanas:
|
(a) |
tuarascáil speisialta a bheith faighte ag an gCoimisiún i gcomhréir le hAirteagal 10(7); |
|
(b) |
na torthaí ón bhfaireachán a dhéantar ar an ráta boilscithe dá dtagraítear in Airteagal 10(6); nó |
|
(c) |
an tuairisciú buiséadach ón nGníomhaireacht. |
2. Beidh aon athbhreithniú ar na táillí agus na muirir agus ar an luach saothair a íoctar le húdaráis inniúla na mBallstát dá bhforáiltear sa Rialachán seo bunaithe ar mheastóireacht an Choimisiúin ar chostais agus ar ioncam na Gníomhaireachta agus ar chostais iomlána na seirbhísí a sholáthraíonn údaráis inniúla na mBallstát don Ghníomhaireacht faoi raon feidhme an Rialacháin seo, agus tionchar seirbhísí den sórt sin ar inbhuanaitheacht oibríochtaí na Gníomhaireachta, lena n-áirítear na seirbhísí a sholáthraíonn údaráis inniúla na mBallstát don Ghníomhaireacht, agus leithdháileadh cothrom agus oibiachtúil táillí, muirear agus luacha saothair á gcur san áireamh freisin.
Féadfaidh an Coimisiún aon tosca a chur san áireamh a bhféadfadh tionchar substainteach a bheith acu ar chostais na Gníomhaireachta, lena n-áirítear an t-ualach oibre a bhaineann lena gníomhaíochtaí, agus na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ann a bhaineann le luaineachtaí ina hioncam táillí, ach gan a bheith teoranta dóibh sin. Socrófar na táillí agus na muirir ar leibhéal lena n-áirithítear go bhfuil ioncam leordhóthanach ag an nGníomhaireacht chun costais na seirbhísí a sholáthraítear a chumhdach.
3. In aon athbhreithniú ar na hIarscríbhinní, coinneofar na méideanna luacha saothair a íoctar le húdaráis inniúla na mBallstát dá bhforáiltear sa Rialachán seo mar mhéid aonair luacha saothair gan beann ar Bhallstát an údaráis inniúil lena mbaineann.
Airteagal 12
Meastachán ar bhuiséad na Gníomhaireachta
Agus meastachán ar an ioncam agus ar an gcaiteachas don bhliain airgeadais dár gcionn á thabhairt i gcomhréir le hAirteagal 67(6) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, cuirfidh an Ghníomhaireacht faisnéis mhionsonraithe maidir le hioncam ó gach cineál táille agus muirir agus maidir leis an luach saothair comhfhreagrach san áireamh. I gcomhréir le tíopeolaíocht na dtáillí agus na muirear a leagtar amach in Airteagal 3 den Rialachán seo, déanfar idirdhealú leis an bhfaisnéis sin idir an méid seo a leanas:
|
(a) |
táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus comhairliúcháin maidir le feistí leighis; |
|
(b) |
táirgí íocshláinte tréidliachta; |
|
(c) |
táillí bliantúla, de réir cineáil; |
|
(d) |
táillí agus muirir eile, de réir cineáil. |
Féadfaidh an Ghníomhaireacht miondealú de réir cineál nós imeachta a sholáthar in iarscríbhinn a ghabhfadh leis an doiciméad clársceidealaithe aonair arna tháirgeadh i gcomhréir le hAirteagal 32(1) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/715.
Airteagal 13
An tarmligean a fheidhmiú
1. Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.
2. Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 11(1) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse 5 bliana ón 15 Feabhra 2024. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná 9 mí roimh dheireadh na tréimhse 5 bliana sin, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná 3 mhí roimh dheireadh gach tréimhse.
3. Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 11(1) a chúlghairm tráth ar bith. Le cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh, cuirfear deireadh le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghnímh tharmligthe atá i bhfeidhm cheana.
4. Sula nglacfaidh sé gníomh tarmligthe, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.
5. A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra, an tráth céanna, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.
6. Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 11(1) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse 2 mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú 2 mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.
Airteagal 14
Leasú ar Rialachán (AE) 2017/745
In Airteagal 106 de Rialachán (AE) 2017/745, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 14:
‘14. Na táillí arna mbunú i gcomhréir leis an nós imeachta faoi mhír 13 den Airteagal seo, socrófar iad ar bhealach trédhearcach agus ar bhonn na gcostas le haghaidh na seirbhísí a sholáthraítear. Déanfar na táillí is iníoctha a laghdú i gcás nós imeachta maidir le comhairliúchán i ndáil le meastóireacht chliniciúil, ar nós imeachta é a thionscnaítear i gcomhréir le Roinn 5.1, pointe (c), d’Iarscríbhinn IX a bhfuil baint aige le monaróir ar micrifhiontar, fiontar beag nó fiontar meánmhéide é de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE.
Tá na táillí a bhaineann leis an gcomhairle a sholáthraíonn painéil saineolaithe iníoctha le EMA de bhun Airteagal 30, pointe (f), de Rialachán (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (*1).
Tá na táillí a bhaineann leis an gcomhairle a sholáthraíonn sain-saotharlanna iníoctha leis an gCoimisiún.
Airteagal 15
Leasú ar Rialachán (AE) 2022/123
Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 30, pointe (f), de Rialachán (AE) 2022/123:
|
‘(f) |
táillí a thobhach i gcomhréir le hAirteagal 106(14) de Rialachán (AE) 2017/745 agus a áirithiú go ndéanfar luach saothair agus speansais a sholáthar do shaineolaithe i gcomhréir le gníomhartha cur chun feidhme arna nglacadh ag an gCoimisiún de bhun Airteagal 106(1) de Rialachán (AE) 2017/745;’. |
Airteagal 16
Aisghairm
Aisghairtear Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (26) agus Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle (27) le héifeacht ón 1 Eanáir 2025.
Déanfar tagairtí do Rialachán (CE) Uimh. 297/95 a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an tábla comhghaoil atá in Iarscríbhinn VII a ghabhann leis an Rialachán seo.
Airteagal 17
Forálacha idirthréimhseacha
Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táillí bliantúla, nósanna imeachta nó seirbhísí ar tháinig an méid chun bheith dlite ina leith de bhun Rialachán (CE) Uimh. 297/95 nó Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 roimh an 1 Eanáir 2025.
Airteagal 18
Teacht i bhfeidhm agus dáta cur i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh feidhm aige ón 1 Eanáir 2025.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh in Strasbourg, an 7 Feabhra 2024.
Thar ceann Pharlaimint na hEorpa
An tUachtarán
R. METSOLA
Thar ceann na Comhairle
An tUachtarán
H. LAHBIB
(1) IO C 140, 21.4.2023, lch. 85.
(2) Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 12 Nollaig 2023 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil) agus cinneadh ón gComhairle an 23 Eanáir 2024.
(3) Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta an Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lch. 1).
(4) Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).
(5) Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 1999 maidir le táirgí íocshláinte dílleachta (IO L 18, 22.1.2000, lch. 1).
(6) Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid phéidiatraiceach agus lena leasaítear Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92, Treoir 2001/20/CE, Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO L 378, 27.12.2006, lch. 1).
(7) Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Samhain 2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO L 324, 10.12.2007, lch. 121).
(8) Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n-iarmhar a bhunú do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90 ón gComhairle agus lena leasaítear Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 152, 16.6.2009, lch. 11).
(9) Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lch. 1).
(10) Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lch. 176).
(11) Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (IO L 4, 7.1.2019, lch. 43).
(12) Rialachán (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Eanáir 2022 maidir le ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis (IO L 20, 31.1.2022, lch. 1).
(13) Rialachán (CE) Uimh. 2141/96 ón gCoimisiún an 7 Samhain 1996 maidir le scrúdú a dhéanamh ar iarratas ar aistriú údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 2309/93 ón gComhairle (IO L 286, 8.11.1996, lch. 6).
(14) Rialachán (CE) Uimh. 2049/2005 ón gCoimisiún an 15 Nollaig 2005 lena ndéantar, de bhun Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, rialacha a leagan síos maidir le híoc táillí leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach ag micrifhiontair agus ag fiontair bheaga agus mheánmhéide agus maidir le cúnamh riaracháin a fhaigheann na fiontair sin ón nGníomhaireacht (IO L 329, 16.12.2005, lch. 4).
(15) Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 ón gCoimisiún an 24 Samhain 2008 maidir le hathruithe ar théarmaí na n-údaruithe margaíochta do tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta a scrúdú (IO L 334, 12.12.2008, lch. 7).
(16) Rialachán (AE) 2018/782 ón gCoimisiún an 29 Bealtaine 2018 lena mbunaítear na prionsabail mhodheolaíochta do mheasúnú riosca agus na moltaí i leith an bhainistithe riosca dá dtagraítear i Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 (IO L 132, 30.5.2018, lch. 5).
(17) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1281 ón gCoimisiún an 2 Lúnasa 2021 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le dea-chleachtas faireachais cógas agus maidir le formáid, ábhar agus achoimre ar mháistirchomhad an chórais faireachais cógas le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 279, 3.8.2021, lch. 15).
(18) Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Iúil 2018 maidir leis na rialacha airgeadais is infheidhme maidir le buiséad ginearálta an Aontais, lena leasaítear Rialacháin (AE) Uimh. 1296/2013, (AE) Uimh. 1301/2013, (AE) Uimh. 1303/2013, (AE) Uimh. 1304/2013, (AE) Uimh. 1309/2013, (AE) Uimh. 1316/2013, (AE) Uimh. 223/2014, (AE) Uimh. 283/2014, agus Cinneadh Uimh. 541/2014/AE agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012 (IO L 193, 30.7.2018, lch. 1).
(19) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/16 ón gCoimisiún an 8 Eanáir 2021 lena leagtar síos na bearta agus na socruithe praiticiúla is gá le haghaidh bhunachar sonraí an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (bunachar sonraí táirgí an Aontais) (IO L 7, 11.1.2021, lch. 1).
(20) Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún (IO L 145, 31.5.2001, lch. 43).
(21) Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2003 maidir le micrifhiontair, fiontair bheaga agus fiontair mheánmhéide a shainmhíniú (IO L 124, 20.5.2003, lch. 36).
(22) Rialachán (AE) 2016/792 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Bealtaine 2016 maidir le hinnéacsanna comhchuibhithe praghsanna do thomhaltóirí agus maidir leis an innéacs praghsanna tithe, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2494/95 ón gComhairle (IO L 135, 24.5.2016, lch. 11).
(23) Comhaontú Idirinstitiúideach idir Parlaimint na hEorpa, Comhairle an Aontais Eorpaigh agus an Coimisiún Eorpach maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (IO L 123, 12.5.2016, lch. 1).
(24) Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/715 ón gCoimisiún an 18 Nollaig 2018 maidir leis an rialachán réime airgeadais le haghaidh na gcomhlachtaí arna gcur ar bun faoi CFAE agus faoi Chonradh Euratom agus dá dtagraítear in Airteagal 70 de Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 122, 10.5.2019, lch. 1).
(25) Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Samhain 2022 maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte, agus lena n-aisghairtear Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE (IO L 314, 6.12.2022, lch. 26).
(26) Rialachán (AE) Uimh. 658/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Bealtaine 2014 maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach chun gníomhaíochtaí cógas-aireachais a dhéanamh i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 189, 27.6.2014, lch. 112).
(27) Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle an 10 Feabhra 1995 maidir leis na táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Eorpach um Meastóireacht ar Tháirgí Íocshláinte (IO L 35, 15.2.1995, lch. 1).
IARSCRÍBHINN I
Táillí, muirir agus luach saothair le haghaidh nósanna imeachta maidir le measúnú agus seirbhísí maidir le measúnú a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
|
1. |
Comhairle eolaíoch arna soláthar ag an nGníomhaireacht i gcomhréir le hAirteagal 57(1), pointe (n), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
|
|
2. |
Údarú chun táirge íocshláinte a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a mhargú
|
|
3. |
Tuairimí agus measúnuithe eolaíocha roimh chur isteach féideartha iarratais ar údarú margaíochta
|
|
4. |
Síneadh le húdarú margaíochta de réir bhrí Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008
|
|
5. |
Mórathrú de chineál II ar théarmaí údaraithe margaíochta i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 ón gCoimisiún
|
|
6. |
Tarchur agus tuairimí eolaíocha de bhun Airteagal 5(3) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
|
|
7. |
Meastóireacht ar tháirgí íocshláinte luibhe traidisiúnta i gcomhréir le hAirteagal 57(1), pointe (n), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 Beidh feidhm ag táille EUR 34 900 maidir le hiarraidh ar chomhairle eolaíoch ón gCoiste um Tháirgí Íocshláinte Luibhe a bhaineann le táirgí íocshláinte luibhe traidisiúnta. Beidh an luach saothair le haghaidh an rapóirtéara cothrom le EUR 4 500. |
|
8. |
Deimhniú um chomhlíonadh reachtaíocht an Aontais le haghaidh máistirchomhad plasma (PMF) i gcomhréir le Cuid III d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE
|
|
9. |
Deimhniú um chomhlíonadh reachtaíocht an Aontais le haghaidh máistirchomhad antaiginí vacsaíne (VAMF)
|
|
10. |
Deimhniú ar shonraí cáilíochta agus neamhchliniciúla a bhaineann le táirgí íocshláinte ardteiripe (ATMPanna) arna bhforbairt ag FBManna i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007
|
|
11. |
Iarratais phéidiatraiceacha i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006
|
|
12. |
Ainmniúchán dílleachtach i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 Beidh feidhm ag táille EUR 20 000 maidir le hiarratas ar tháirge íocshláinte dílleachtach a ainmniú de bhun Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 nó maidir le hathmheasúnú a dhéanamh ar an ainmniúchán sin de bhun an Rialacháin sin. Tarscaoilfear táille den sórt sin ina hiomláine. Beidh an luach saothair le haghaidh an rapóirtéara cothrom le EUR 1 900. |
|
13. |
Tuairimí eolaíocha maidir le meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte a bheartaítear go heisiach le haghaidh margaí lasmuigh den Aontas Beidh feidhm ag táille agus luach saothair comhfhreagrach mar a shonraítear i Ranna 1 go 5 den Iarscríbhinn seo agus i Ranna 1, 3, 4 agus 5 d’Iarscríbhinn IV agus pointí 6.1, 6.2 agus 6.4 den Iarscríbhinn sin maidir le hiarratas ar thuairim eolaíoch tar éis na meastóireachta ar tháirge íocshláinte lena úsáid ag an duine a bheartaítear go heisiach le haghaidh margaí lasmuigh den Aontas de bhun Airteagal 58 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. |
|
14. |
Tuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta
|
|
15. |
Staidéir shábháilteachta iarúdaraithe
|
IARSCRÍBHINN II
Táillí, muirir agus luach saothair le haghaidh nósanna imeachta maidir le measúnú agus seirbhísí maidir le measúnú a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta
|
1. |
Comhairle eolaíoch a sholáthraíonn an Ghníomhaireacht i gcomhréir le hAirteagal 57(1), pointe (n), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
|
|
2. |
Iarraidh ar tháirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú mar cheann a bheartaítear le haghaidh margadh teoranta mar a shainmhínítear in Airteagal 4, pointe (29), de Rialachán (AE) 2019/6 agus chun é a mheas le haghaidh incháilitheachta le haghaidh údarú i gcomhréir le hAirteagal 23 den Rialachán sin Beidh feidhm ag muirear EUR 5 500 maidir le hiarraidh ar tháirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú mar cheann a bheartaítear le haghaidh margadh teoranta mar a shainmhínítear in Airteagal 4, pointe (29), de Rialachán (AE) 2019/6 agus chun é a mheas le haghaidh incháilitheachta le haghaidh údarú de bhun Airteagal 23 de Rialachán (AE) 2019/6. |
|
3. |
Uasteorainn iarmhar a bhunú nó a mhodhnú nó síneadh a chur léi i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 470/2009
|
|
4. |
Údarú chun táirgí íocshláinte tréidliachta a mhargú a thagann faoi raon feidhme an nós imeachta láraithe maidir le húdarú margaíochta de bhun Airteagal 42 de Rialachán (AE) 2019/6
|
|
5. |
Athscrúdú ar údarú margaíochta le haghaidh margaí teoranta Beidh feidhm ag táille EUR 20 100 maidir le hiarratas ar athscrúdú a dhéanamh ar údarú margaíochta le haghaidh margadh teoranta de bhun Airteagal 24(3) de Rialachán (AE) 2019/6. Beidh an luach saothair cothrom le EUR 3 300 le haghaidh an rapóirtéara agus le EUR 2 500 le haghaidh an chomhrapóirtéara. |
|
6. |
Athruithe ar théarmaí údaraithe margaíochta, lena gceanglaítear measúnú i gcomhréir le hAirteagail 64, 65 agus 66 de Rialachán (AE) 2019/6
|
|
7. |
Tarchur agus nósanna imeachta eadrána
|
|
8. |
Deimhniú um chomhlíonadh reachtaíocht an Aontais le haghaidh máistirchomhaid antaiginí vacsaíne (VAMF)
|
|
9. |
Deimhniú um chomhlíonadh reachtaíocht an Aontais le haghaidh máistirchomhaid teicneolaíochta ardáin vacsaíne (vPTMF)
|
|
10. |
Measúnú ar staidéir faireachais iarmhargaíochta
|
|
11. |
Tuairimí eolaíocha i gcomhthéacs comhar le heagraíochtaí idirnáisiúnta le haghaidh sláinte ainmhithe chun meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta a bheartaítear go heisiach le haghaidh margaí lasmuigh den Aontas Beidh feidhm ag táille agus luach saothair comhfhreagrach mar a shonraítear i Ranna 1, 3, 4 agus 6 den Iarscríbhinn seo agus i Ranna 1, 3, 4 agus 5 d’Iarscríbhinn IV agus pointí 6.1, 6.2 agus 6.4 den Iarscríbhinn sin maidir le hiarratas ar thuairim eolaíoch chun meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta a bheartaítear go heisiach le haghaidh margaí lasmuigh den Aontas de bhun Airteagal 138 de Rialachán (AE) 2019/6. |
IARSCRÍBHINN III
Táillí bliantúla agus luach saothair
|
1. |
Táille bhliantúil le haghaidh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a údaraítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
|
|
2. |
Táille bhliantúil le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta a údaraítear tríd an nós imeachta láraithe i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6
|
|
3. |
Táille bhliantúil faireachais cógas le haghaidh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a údaraítear i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE agus le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú ag údaráis inniúla na mBallstát i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6
|
IARSCRÍBHINN IV
Táillí agus muirir eile le haghaidh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta agus le haghaidh comhairliúcháin maidir le feistí leighis
|
1. |
Cigireachtaí de bhun Airteagal 8(2), Airteagal 19 agus Airteagal 57(1), pointe (i), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus Airteagal 126(2) de Rialachán 2019/6
|
|
2. |
Údarú margaíochta a aistriú Beidh feidhm ag muirear EUR 4 400 maidir le hiarratas ar údarú margaíochta a aistriú de bhun Airteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 2141/96. Cumhdaítear leis sin na cuir i láthair údaraithe uile maidir le táirge íocshláinte ar leith. Toibheofar an muirear ar an sealbhóir údaraithe margaíochta a d’iarr an t-aistriú, de réir an iarratais arna chur faoi bhráid na Gníomhaireachta. |
|
3. |
Iarrataí réamhiarratais ó iarratasóir ionchasach roimh chur isteach féideartha iarratais ar údarú margaíochta a thagann faoi raon feidhme an nós imeachta láraithe
|
|
4. |
Athscrúdú ar thuairim ó na Coistí dá dtagraítear in Airteagal 56(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus in Airteagal 139(1) de Rialachán (AE) 2019/6 An táille le haghaidh athscrúdú a dhéanamh ar thuairim ó aon cheann de na coistí dá dtagraítear in Airteagal 56(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus in Airteagal 139(1) de Rialachán (AE) 2019/6, beidh sí cothrom le 30 % den táille is infheidhme maidir leis an tuairim thosaigh i gcomhréir le Ranna 3, 4, 5 agus 6 d’Iarscríbhinn I agus Ranna 3, 4, 6 agus 7 d’Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo. Ríomhfar an luach saothair le haghaidh an rapóirtéara agus an chomhrapóirtéara bunaithe ar an gcion céanna den luach saothair faoi seach. |
|
5. |
Seirbhísí eolaíocha dá dtagraítear in Airteagal 4(1) den Rialachán seo Beidh an raon le haghaidh táillí le haghaidh seirbhísí eolaíocha dá dtagraítear in Airteagal 4(1) cothrom le EUR 5 000 go EUR 841 100. Beidh an raon le haghaidh an luacha saothair cothrom le EUR 1 300 go EUR 272 200 le haghaidh an rapóirtéara agus an chomhrapóirtéara. Na méideanna is infheidhme den táille agus den luach saothair laistigh de na raonta thuas, cinnfear iad i gcomhréir le hAirteagal 8 den Rialachán seo. |
|
6. |
Seirbhísí riaracháin
|
|
7. |
Comhairliúchán maidir le feistí leighis
|
IARSCRÍBHINN V
Laghduithe ar tháillí agus táillí a iarchur
|
1. |
Laghduithe ar tháillí a dheonaítear FBManna
|
|
2. |
Laghduithe ar tháillí a ghearrtar ar eintitis nach bhfuil i mbun gníomhaíocht eacnamaíoch
|
|
3. |
Iarratais a bhaineann le táirgí íocshláinte i bpríomh-shainchomhad atá le húsáid i staid paindéime daonna
|
|
4. |
Iarratais a chuirtear isteach faoi Airteagal 30 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 Beidh feidhm ag laghdú 50 % ar an táille maidir le hiarratais ar údarú margaíochta le haghaidh úsáid phéidiatraiceach a chuirtear isteach faoi Airteagal 30 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 le haghaidh na seirbhísí a leanas:
|
|
5. |
Táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha Beidh feidhm ag laghdú 50 % ar an táille maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha le haghaidh na ngníomhaíochtaí a leanas:
|
|
6. |
Táirgí íocshláinte tréidliachta le haghaidh margaí teoranta
|
|
7. |
Vacsaíní tréidliachta in aghaidh mórghalair eipeasótacha áirithe
|
|
8. |
Táille bhliantúil le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta Beidh feidhm ag laghdú 25 % ar an táille maidir leis an táille bhliantúil le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta a leagtar amach i Roinn 2 d’Iarscríbhinn III, cé is moite de na táirgí sin a liostaítear cheana i Ranna 4 agus 5 den Iarscríbhinn seo. |
|
9. |
Táille bhliantúil faireachais cógas le haghaidh táirgí íocshláinte cineálacha, hoiméapatacha agus luibhe agus le haghaidh táirgí íocshláinte atá údaraithe faoi fhorálacha a bhaineann le húsáid sheanbhunaithe íocshláinte Beidh feidhm ag laghdú 25 % ar an táille maidir leis an táille bhliantúil faireachais cógas a leagtar amach i Roinn 3 d’Iarscríbhinn III le haghaidh na dtáirgí íocshláinte a leanas:
|
IARSCRÍBHINN VI
Faisnéis feidhmíochta
Cuirfear an fhaisnéis seo a leanas a bhaineann le gach bliain féilire ar fáil go poiblí ar shuíomh gréasáin na Gníomhaireachta:
|
(1) |
costas foriomlán agus miondealú ar chostais foirne agus ar chostais eile na Gníomhaireachta a bhaineann leis na táillí agus na muirir dá dtagraítear in Airteagal 3; |
|
(2) |
líon na foirne Gníomhaireachta lena mbaineann agus na costais fhoriomlána chun údarú Aontais a fháil agus a choinneáil ar bun chun margaíocht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta agus le haghaidh sheirbhísí eile na Gníomhaireachta; |
|
(3) |
líon na nósanna imeachta chun údarú Aontais a fháil agus a choinneáil ar bun chun margaíocht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta agus le haghaidh sheirbhísí eile na Gníomhaireachta; |
|
(4) |
líon agus méid na laghduithe táillí nó na dtarscaoiltí táillí arna ndeonú de réir an chineáil laghdaithe táille nó tarscaoilte táille faoi reachtaíocht an Aontais agus líon na n-iarratasóirí nó na sealbhóirí lena mbaineann; |
|
(5) |
sannadh rapóirtéirí, comhrapóirtéirí nó daoine a dhéanann róil eile a mheastar a bheith coibhéiseach chun críocha an Rialacháin seo dá dtagraítear sna hIarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo, in aghaidh an Bhallstáit agus in aghaidh an chineáil nós imeachta; |
|
(6) |
líon na n-uaireanta oibre a chaith an rapóirtéir, na comhrapóirtéirí nó daoine a dhéanann róil eile a mheastar a bheith coibhéiseach chun críocha an Rialacháin seo dá dtagraítear sna hIarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo, lena n-áirítear na huaireanta a chaith saineolaithe agus daoine eile atá fostaithe ag údaráis inniúla na mBallstát chun cabhrú leo, agus líon na n-uaireanta oibre a chaith saineolaithe ar conradh le haghaidh obair na bpainéal saineolaithe maidir le feistí leighis. Soláthrófar faisnéis de réir an chineáil nós imeachta ar bhonn na faisnéise a sholáthróidh údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann don Ghníomhaireacht. Cinnfidh an Bord Bainistíochta na cineálacha nós imeachta a bheidh san áireamh bunaithe ar thogra ón nGníomhaireacht; |
|
(7) |
aon táscairí feidhmíochta atá ábhartha maidir le táillí seirbhíse eolaíche nó muirir ar sheirbhísí riaracháin arna dtobhach i gcomhréir le hAirteagal 4(1) agus (2) den Rialachán seo; |
|
(8) |
aon eochairtháscairí feidhmíochta ábhartha breise a imríonn tionchar ar ualach oibre athraitheach na Gníomhaireachta agus údaráis inniúla na mBallstát i gcreat rialála cógaisíochta an Aontais, lena n-áirítear nósanna imeachta chun táirgí íocshláinte a údarú agus a mhaoirsiú. |
IARSCRÍBHINN VII
Tábla comhghaoil
|
Rialachán Uimh. 297/95 |
An Rialachán seo |
|
Airteagal 8(1) |
Iarscríbhinn I, Roinn 1 agus Iarscríbhinn II, Roinn 1 |
|
Airteagal 3(1) |
Iarscríbhinn I, Roinn 3 |
|
Airteagal 7 |
Iarscríbhinn II, Roinn 3 |
|
Airteagal 5(1) |
Iarscríbhinn II, Roinn 4 |
|
Airteagal 3(4) |
Iarscríbhinn IV, Roinn 1 |
|
Airteagal 5(4) |
Iarscríbhinn IV, Roinn 1 |
|
Airteagal 8(2) |
Iarscríbhinn IV, Roinn 5 |
|
Airteagal 8(3) |
Iarscríbhinn IV, pointí 6.1 (seachas an mhír dheireanach), 6.2 agus 6.4 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj
ISSN 1977-0839 (electronic edition)