This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013PC0472
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach chun gníomhaíochtaí cógas-aireachais a dhéanamh i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach chun gníomhaíochtaí cógas-aireachais a dhéanamh i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
/* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach chun gníomhaíochtaí cógas-aireachais a dhéanamh i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
EXPLANATORY MEMORANDUM 1. COMHTHÉACS AN TOGRA I Rialachán (CE) Uimh. 726/2004[1] (‘an Rialachán’) agus i dTreoir
2001/83/CE[2]
(‘an Treoir') déantar foráil maidir leis an gcreat dlíthiúil do chógas‑aireachas
do tháirgí íocshláinte lena gcaitheamh ag an duine arna margú laistigh den AE
De bharr mórathbhreithniú agus measúnú tionchair a rinneadh ar reachtaíocht an
AE maidir le cógas‑aireachas do tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag
an duine glacadh reachtaíocht athbhreithnithe[3]
in 2010, lena neartaítear agus lena gcuíchóirítear an córas le haghaidh
faireachán a dhéanamh ar shábháilteacht leigheasra ar an margadh Eorpach. Beidh
feidhm ag an reachtaíocht sin ó Iúil 2012 ar aghaidh. Déantar foráil ann maidir
le roinnt nósanna imeachta ar fud an AE chun sonraí cógas‑aireachais a
mheas agus is féidir go dtiocfaidh gníomhaíocht rialála as sin. In 2012 tar
éis chás an ‘Idirghabhálaí’[4]
tugadh isteach roinnt leasuithe breise ar an réachtaíocht cógas‑aireachais.
Agus cuíchóiriú á dhéanamh ar mheasúnú agus
faireachán iarúdarúcháin leigheasra ar fud an AE, leathnaigh an reachtaíocht
cógas‑aireachais leasaithe cúraimí na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí
(‘an Ghníomhaireacht') maidir le cógas‑aireachas, is cuma an trí 'nós
imeachta láraithe' (i gcomhréir leis an Rialachán) nó trí nósanna imeachta
náisiúnta (i gcomhréir leis an Treoir) a údaraíodh na táirgí íocshláinte. Dá
bhrí sin tá inniúlachtaí cógas‑aireachais faighte ag an nGníomhaireacht
freisin do leigheasra atá údaraithe go náisiúnta, sa bhreis ar inniúlachtaí
treisithe do leigheasra atá údaraithe go lárnach. Chun na gníomhaíochtaí seo a mhaoiniú, déantar
foráil sa reachtaíocht cógas‑aireachais leasaithe maidir le táillí a
ghearradh ar shealbhóirí údaraithe margaíochta (SUManna). Ba cheart baint a
bheith ag na táillí seo le gníomhaíochtaí cógas‑aireachais a dhéantar ar
leibhéal an AE, go háirithe i gcomhthéacs na nósanna imeachta measúnaithe is
infheidhme ar fud an AE. Áirítear sna nósanna imeachta sin measúnú eolaíoch a
dhéanann rapóirtéirí ó údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát. Níl sé
beartaithe dá bhrí sin go gcumhdódh na táillí seo gníomhaíochtaí cógas‑aireachais
na n‑údarás inniúil náisiúnta arna ndéanamh ar leibhéal náisiúnta. Dá
réir sin féadfaidh Ballstáit leanúint de tháillí a ghearradh i leith na
ngníomhaíochtaí arna ndéanamh ar leibhéal náisiúnta, ach níor cheart na táillí
sin a bheith i bhforluí leis na táillí a leagtar síos sa togra dlíthiúil seo. Ós rud é go mbaineann an reachtaíocht cógas‑aireachais
leasaithe le táirgí íocshláinte lena gcaitheamh ag an duine agus leosan amháin,
ní chumhdaíonn an togra seo maidir le táillí ar chógas‑aireachas ach na
táirgí íocshláinte sin. 2. TORTHAÍ AN CHOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA
PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS MEASÚNUITHE TIONCHAIR Comhairliúchán Poiblí Mar chuid den ullmhúchán don togra dlíthiúil
seo maidir le táillí ar chógas‑aireachas, dhréachtaigh AS SANCO, i
ndlúthchomhar leis an nGníomhaireacht, páipéar coincheapa le haghaidh
comhairliúcháin phoiblí. Ós rud é gur nósanna imeachta nua iad na nósanna
imeachta cógas‑aireachais dá bhforáiltear sa reachtaíocht leasaithe cógas‑aireachais,
úsáideadh nósanna imeachta atá ann cheana agus a measadh a bheith cosúil go
leor leo le bheith ina dtagarmharcanna do na nósanna imeachta nua. Sa bhreis
air sin, rinneadh táille seirbhíse cógas‑aireachais a ghearrfaí ar bhonn
bliantúil a mheas sa pháipéar, chun na gníomhaíochtaí sin de chuid na
Gníomhaireachta a chumhdach atá chun tairbhe earnáil na tionsclaíochta, ach a
bhfuil sé dodhéanta nó geall leis an tairbhí indibhidiúil/na tairbhithe indibhidiúla
atá acu a shainaithint. Sheol an Coimisiún an comhairliúchán poiblí ar
an 18 Meitheamh 2013 agus ba é an15 Meán Fómhair 2012 an spriocdháta
le haghaidh freagraí. San iomlán, fuarthas 85 freagra (go príomha ó earnáil na
tionsclaíochta, ach fuarthas freagraí ó na Ballstáit agus ó pháirtithe
leasmhara eile chomh maith). Foilsíodh achoimre ar na freagraí ar an
gcomhairliúchán poiblí ar shuíomh gréasáin AS SANCO an 29 Samhain 2012. Go
ginearálta, bhí na tráchtaí measartha diúltach, go háirithe maidir leis na
méideanna a moladh do na táillí. Measadh go raibh siad ró‑ard agus nach
raibh bonn cirt leordhóthanach leo i dtaca leis an ualach oibre agus na
costais. Mheas go leor daoine nach mbeadh sé infheidhme sa chleachtas
sealbhóirí údaruithe margaíochta a ghrúpáil, go háirithe chun tuarascáil
thréimhsiúil cothrom le dáta maidir le sábháilteacht (PSUR) a thíolacadh. Bhí a
lán freagróirí in amhras faoi na tagarmharcanna a úsáideadh agus bhíothas den
tuairim gur fearr táillí ar chógas‑aireachas a bheith bunaithe ar
mheastacháin ar an am arna chaitheamh agus ar chostas gaolmhar na hoibre
measúnaithe. Tharraing roinnt freagróirí tionsclaíochta aird ar an mbaol go
muirearófaí an Ghníomhaireacht agus na Ballstáit faoi dhó, ós rud é go
ngearrann a lán údarás inniúl sna Ballstáit táillí i leith cógas‑aireachais
faoi láthair. Chuir fiontair bheaga agus mheánmhéide a n‑imní in iúl;
mhaígh said go raibh na méideanna fós ró‑ard, d’ainneoin na laghduithe a
moladh ar tháille sa pháipéar coincheapa. Chomh maith leis sin, in a lán
freagairtí ó chomhlachais tionscail, a dhéanann ionadaíocht thar ceann táirgí
amhail táirgí íocshláinte, measadh go mbeadh tionchar éagórach ag na leibhéil
táillí a moladh ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a bhfuil punann mhór
táirgí ag a bhfuil próifílí sábháilteachta seanbhunaithe acu. Measúnú tionchair I gcomhréir leis na tráchtaí thuasluaite, sa
tuarascáil faoin Measúnú Tionchair a ghabhann leis an togra seo rinneadh roinnt
roghanna a mheas, bunaithe ar mheastachán ar chostas,. Tá an cur chuige nua seo
ag luí leis na moltaí ó Chúirt Iniúchóirí na hEorpa[5] agus ó Pharlaimint na hEorpa[6] go mbeadh an córas íocaíochta
ar sheirbhísí arna soláthar ag údaráis na mBallstát bunaithe ar chostais. I gcomhsheasamh leis an togra dlíthiúil 2008
maidir le cógas‑aireachas agus le reachtaíocht chógas‑aireachas an
AE, bunaíodh na roghanna gníomhaíochta reachtaíochta ar an toimhde go
gcumhdófaí an costas iomlán a bhaineann le cógas‑aireachas trí tháillí. I
Rialachán (EU) Uimh. 1235/2010 déantar foráil go háirithe maidir le
foclaíocht nua d’Airteagal 67(3) de Rialachán (AE) Uimh. 726/2004: "Is
é a bheidh in ioncam na Gníomhaireachta ná ranníocaíocht ón Aontas agus táillí
a íocfaidh gnóthais as údaruithe margaíochta Aontais a fháil agus a choimeád ar
bun agus as seirbhísí eile a sholáthróidh an Ghníomhaireacht nó an grúpa
comhordúcháin maidir le comhall a chúraimí i gcomhréir
le hAirteagail 107c, 107e, 107g, 107k agus 107q de
Threoir 2001/83/CE."; In Aithris13 dearbhaítear go háirithe ‘gur
cheart a áirithiú go bhféadfar gníomhaíochtaí cógas‑aireachais a
mhaoiniú go leordhóthanach trína chumhachtú don Ghníomhaireacht táillí a
ghearradh ar shealbhóirí údaruithe margaíochta. ‘agus mínítear in Aithris 24 go
ndéanann na forálacha dlíthiúla nua ‘cúraimí na Gníomhaireachta a leathnú i
dtaca le cógas‑aireachas, lena n‑áirítear faireachán a dhéanamh ar
chásanna litríochta, úsáid fheabhsaithe uirlisí teicneolaíochta faisnéise agus
soláthar tuilleadh faisnéise don phobal i gcoitinne. Ba cheart go gcumasófaí an
Ghníomhaireacht na gníomhaíochtaí sin a mhaoiniú ó tháillí a ghearrfaí ar
shealbhóirí údaruithe margaíochta. Sa rogha a roghnaíodh déantar foráil maidir le
dhá chineál ar leith táillí : (1) Táillí ar nósanna imeachta
maidir le measúnú tuarascálacha tréimhsiúla cothrom le dáta maidir le
sábháilteacht, staidéir shábháilteachta iar-údaraithe agus atreoruithe cógas‑aireachais.
(2) Buntáille bhliantúil atá le
gearradh ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a bhfuil táirge íocshláinte
amháin ar a laghad acu atá údaraithe san AE agus atá cláraithe sa bhunachar
sonraí dá bhforáiltear in Airteagal 57(1)(1) den Rialachán. Ní chumhdófaí
leis an mbuntáille sin ach costais ghníomhaíochtaí cógas‑aireachais na
Gníomhaireachta seachas na costais a bhaineann leis na nósanna imeachta
thuasluaite. Dá bhrí sin, foráiltear go gcoimeádfaidh an Ghníomhaireacht an t‑ioncam
táille ón mbuntáille bhliantúil. Déantar foráil maidir le roinnt laghduithe ar
tháillí agus tarscaoileadh táillí i ndáil leis na táillí atá beartaithe: · Ag luí le gnáthbheartas an AE maidir le tacú le fiontair bheaga agus
mheánmhéide, thabharfaí laghduithe do tháirgí íocshláinte ar fiontar beag nó
meánmhéide é an sealbhóir údaraithe margaíochta i gcás gach cineáil táillí.
Dhíolmheofaí micrifhiontair ó gach táille Tá na rátaí laghdaithe d’fhiontair
bheaga agus mheánmhéide bunaithe ar chomparáidí idir sonraí breisluachanna in
aghaidh an fhostaí san earnáil, mar thomhas féideartha ar bhrabúsacht
cuideachtaí. Laghdaíodh dá réir sin ranníocaíocht na bhfiontar beag agus
meánmhéide do mhaoiniú an chógas‑aireachais atá beartaithe, cé gur cheart
micrifhiontair a dhíolmhú go hiomlán ón oibleagáid maidir le táillí cógas‑aireachais
a íoc. · Thairis sin, léiríonn laghduithe áirithe ar tháillí an chur chuige
riosca-bhunaithe na reachtaíochta cógas‑aireachais lena n‑aithnítear
na difríochtaí idir próifíl sábháilteachta táirgí íocshláinte nua agus táirgí
íocshláinte seanbhunaithe a raibh am le sonraí a bhailiú fúthu. Beartaítear
laghdú ar an mbuntáille ar tháirgí údaraithe íocshláinte atá cineálach,
hoiméapatach agus luibhe arna n‑údarú i gcás ina bhfuil a n‑úsáid
seanbhunaithe. Nuair is cuid de nósanna imeachta cógas‑aireachais
is infheidhme ar fud an Aontais iad na táirgí íocshláinte sin, áfach, cuirfear
na táillí iomlána ar nósanna imeachta i bhfeidhm. Dhíolmheofaí táirgí
íocshláinte cláraithe hoiméapatacha agus luibhe ó gach táille. · Faoi dheireadh, toisc go n‑íocann sealbhóirí údaruithe
margaíochta do tháirgí íocshláinte atá údaraithe faoin Rialachán táille
bhliantúil leis an nGníomhaireacht faoi láthair as cothabháil an údaraithe lena
n‑airítear gníomhaíochtaí cógas‑aireachais atá cumhdaithe leis an
táille atá beartaithe, dhíolmheofaí na húdaruithe margaíochta seo ón mbuntáille
bhliantúil chun muirearú faoi dhó a sheachaint. Mhuirearófaí na sealbhóirí údaruithe
margaíochta mar a leanas: · Ghearrfaí táille ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a mbaineann
táirge amháin ar a laghad uathu le nós imeachta cógas‑aireachais is
infheidhme ar fud an Aontais do nósanna imeachta, as nósanna imeachta, · Ghearrfaí an bhuntáille bhliantúil ar shealbhóirí údaruithe margaíochta
san AE[7],
cé is moite de na cásanna a mhínítear thuas. Dá bhrí sin, ní íocfadh sealbhóirí údaruithe
margaíochta nach bhfuil rannpháirteach in aon nós imeachta AE ach comhpháirt na
buntáille bliantúla, cé is moite de na cásanna thuas. Is iad na critéir a sonraíodh mar na critéir
is cinntithí agus tionchar na roghanna á anailísiú, cothroime, comhréireacht
agus trédhearcacht an chórais táillí cógas‑aireachais iomláin. Lena n‑áirítear
cé chomh leormhaith atá an choibhnis idir an obair a dhéantar agus cineál agus
leibhéal na táille. Ar na critéir thábhachtacha eile a measadh san anailís bhí
cobhsaíocht agus simplíocht chóras táille cógas‑aireachais na
Gníomhaireachta. Faoin rogha a roghnaíodh, tá na táillí comhréireach
leis an ualach oibre agus na costais, ach ní féidir iad a thuar go hiomlán i
ngeall ar nádúr na ngníomhaíochtaí cógas‑aireachais. Ar mhaithe le
cásanna eisceachtúla a sheachaint agus ar mhaithe le téacs inléite, infheidhme
agus inúsáidte a chur ar fáil, moltar go nginfidh táillí bunaithe ar nós
imeachta meánioncam táille atá bunaithe ar mheánchostas measta gach nós
imeachta. Meastar gurb é comhcheangal de tháillí
bunaithe ar nós imeachta agus buntáille bhliantúil an bealach is trédhearcaí,
is mó atá bunaithe ar chostas agus is comhréirí chun na táillí nua a shocrú,
chun gur féidir an costas a chumhdach faoin reachtaíocht nua cógas‑aireachais.
Rinneadh an anailís seo i bhfianaise gurb é cur chuige beartais bunaithe ar
chothroime agus ar thrédhearcacht chéad rogha sainráite na bpáirtithe
leasmhara. Sa chur chuige seo, is iad na táirgí atá ina gcuid de nós imeachta
cógas_aireachas ar leibhéal an AE a rannchuideoidh le maoiniú chostas an nós
imeachta. Tá an méid sin ag luí le cur chuige riosca‑bhunaithe na
reachtaíochta cógas‑aireachais. Ag an am céanna, dhéanfaí costas
ghníomhaíochtaí cógas‑aireachais na Gníomhaireachta, agus an chuid sin
amháin dá costas cógas‑aireachais, a fháil ar ais tríd an buntáille
bhliantúil arna gearradh ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a thairbhíonn go
foriomlán ó chóras cógas‑aireachais an AE. Baineann gníomhaíochtaí seo na
Gníomhaireachta go háirithe leis na córais teicneolaíochta faisnéise, bainistiú
sonraí sábháilteachta agus faireachán ar litríocht. Le córas cothrom a bheith ann, measadh gur gá
aonad inmhuirithe aonair a shainaithint mar go bhfuil go leor bealaí san AE le
huimhreacha údaraithe a shannadh do tháirgí íocshláinte agus le hiad a
chomháireamh. Ar mhaithe le tuairisciú ar fhrithghníomhartha díobhálacha agus
brath comharthaí a éascú, is gá táirgí íocshláinte a thuairisciú le huasmhéid
cruinnis chun na difríochtaí nirt, foirmeacha cógasíochta, bealaí riartha etc.
a chur san áireamh. Dá bhrí sin, tá struchtúr an bhunachair shonraí atá
tuairiscithe in Airteagal 57(2) den Rialachan curtha ar bun ag an
nGníomhaireacht chun na difríochtaí sin a neodrú trí bhíthin iontrálacha
aonair. Roghnaíodh na hiontrálacha sin mar aonad inmhuirearaithe. Luach saothair a thabhair do na Ballstáit a
ghníomhaíonn mar rapóirtéirí Ag luí le moltaí thuasluaite Chúirt Iniúchóirí
na hEorpa agus Pharlaimint na hEorpa, moltar go dtabharfar luach saothair do na
rapóirtéirí ó údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát de réir scála socraithe
bunaithe ar meastacháin chostais. Tá méid an luacha saothair bunaithe ar na
meánchostais nós imeachta mar atá measta do gach nós imeachta. I gcás ina
bhfuil feidhm ag laghduithe ar tháillí, coigeartófar luach saothair na
mBallstát dá réir, lena n‑áirítear laghduithe d’fhiontair bheaga agus
mheánmhéide atá ag luí le beartas an Aontais maidir le tacaíocht a thabhairt
d'fhiontair bheaga agus mheánmhéide. 3. EILIMINTÍ
DLÍTHIÚLA AN TOGRA Prionsabal na coimhdeachta Is ionann an Ghníomhaireacht agus
Gníomhaireacht dhílárnaithe faoin Rialachán agus dá bhrí sin is ar leibhéal an
AE a chinnfear a maoiniú agus a gearradh táillí. Tugann an reachtaíocht nua
cógas‑aireachais bunús dlí don Ghníomhaireacht táillí a ghearradh as cógas‑aireachas.
Ar an ábhar sin, is é an tAontas amháin atá in ann an Ghníomhaireacht a chumasú
le táillí a ghearradh as cógas‑aireachais. Ní chumhdaítear leis an togra seo ach
gníomhaíochtaí a dhéantar ar leibhéal an AE agus a bhaineann leis an
nGníomhaireacht. Maidir le gníomhaíochtaí cógas‑aireachais a fhanann ar
leibhéal náisiúnta, níl an AE inniúil agus féadfaidh Ballstáit leanúint de
tháillí náisiúnta a ghearradh dá réir sin. Prionsabal na comhréireachta Ní théann an togra thar an méid is gá leis an
gcuspóir ginearálta a bhaint amach, i.e. táillí a thabhairt isteach chun an
reachtaíocht chógas‑aireachais is infheidhme ó Iúil 2012 i leith a chur
chun feidhme go hiomchuí. Bunús Dlí Tá an Rialachán atá beartaithe, dála
reachtaíocht chógas‑aireachais an AE, bunaithe ar dhébhunús dlí: Airteagal 114
agus Airteagal 168(4)(c) CFAE. Tá an Rialachán atá beartaithe bunaithe ar Airteagal 114
CFAE toisc go gcuireann forálacha reachtacha, rialála agus riaracháin maidir le
táirgí íocshláinte bac ar thrádáil laistigh den Aontas go minic agus go n‑imríonn
siad, mar sin, tionchar ar oibríocht an mhargaidh inmheánaigh. Leis an
Rialachán seo áirithítear go mbeidh na hacmhainní airgeadais is gá ar fáil chun
nósanna imeachta cuíchóirithe de chuid an Aontais a chur chun feidhme maidir le
measúnú saincheisteanna tromchúiseacha sábháilteachta do tháirgí údaraithe, a
tugadh isteach as measc rudaí eile chun bacainní a d’fhéadfadh teacht as
nósanna imeachta comhthreomhara ar leibhéal náisiúnta a chosc nó a dhíothú.
Leis sin cuidíonn an Rialachán seo le dea‑fheidhmiú an mhargaidh
inmheánaigh agus le faireachas comhchoiteann iarmhargaidh táirgí íocshláinte. Sa bhreis air sin, tá an Rialachán atá
beartaithe bunaithe ar Airteagal 168(4)(c) CFAE mar tá sé mar aidhm leis
tacú leis an sprioc, mar atá ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta
táirgí íocshláinte a leagan síos. De réir Airteagal 168(4) agus Airteagal 4(2)(k)
CFAE is éard atá san inniúlacht seo Aontais de chuid an Aontais – dála Airteagal 114
CFAE – inniúlacht chomhroinnte a fheidhmítear nuair a ghlactar an Rialachán
molta. Is é is aidhm leis an Rialachán atá beartaithe
ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta a leagan amach do tháirgí
íocshláinte mar go n‑áirithítear leis go mbeidh go leor acmhainní
airgeadais ar fáil chun na gníomhaíochtaí cógas‑aireachais is gá a
dhéanamh chun a áirithiú go gcoimeádfar na hardchaighdeáin a luaithe is a
údarófar an táirge. Ní leor Airteagal 168(4)(c) mar bhunús
dlí, agus ní mór é a chomhlánú le bunús dlí in Airteagal 114 CFAE mar,
mar a leagtar amach thuas, go saothraítear go cothrom leis an gcuspóir maidir
le bunú agus feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, agus leis an gcuspóir maidir le
leagan amach ardchaighdeáin cháilíocht agus sábháilteachta do tháirgí
íocshláinte. Rogha ionstraime dlí Ó theacht i bhfeidhm an Chonartha ar Fheidhmiú
an Aontais Eorpaigh, bíonn gach nós imeachta reachtach bunaithe de ghnáth ar an
‘nós imeachta comhchinnteoireachta' roimhe sin a bhain leis an gComhairle agus
le Parlaimint na hEorpa. Dá bhrí sin, ar mhaithe le deimhneacht dhlíthiúil,
moltar Rialachán nua ón gComhairle agus ó Pharlaimint na hEorpa maidir le
táillí cógas‑aireachais a chruthú, a bheidh faoi réir an ghnáthnós
imeachta reachtaigh (Airteagal 294 den CFAE). Is é is aidhm do thogra le haghaidh Rialacháin
maidir le táillí cógas‑aireachais a cheadú go mbeidh maoiniú
leordhóthanach ag an nGníomhaireacht chun reachtaíocht is infheidhme cheana a
chur chun feidhme go hiomchuí. Leanfadh Rialachán (CE) Uimh. 297/95[8] ón gComhairle an 10
Feabhra 1995 atá ann cheana d’fheidhm a bheith aige, agus bheadh feidhm ag
an Rialachán molta maidir le táillí cógas‑aireachais do ghníomhaíochtaí
arna leagan síos sa reachtaíocht chógas‑aireachais is infheidhme. Bheadh
an dá ionstraim dlí comhlántach. 4. IMPLEACHT BUISÉADACH I gcomhréir leis an togra dlíthiúil maidir le
cógas‑aireachas in 2008 agus leis an reachtaíocht Chógas‑aireachais
a glacadh in 2010, ar dá réir is ceart an Ghníomhaireacht a chumasú le
gníomhaíochtaí cógas‑aireachais a mhaoiniú ó tháillí arna ngearradh ar
shealbhóirí údaruithe margaíochta (féach an roinn ar Mheasúnú tionchair),
bunaíodh gach rogha gníomhaíochta reachtaí, lena n‑áirítear an rogha ar a
bhfuil an togra seo bunaithe, ar an toimhde go gcumhdófaí na costais a
bhaineann le cógas‑aireachas trí tháillí. Dá bhrí sin, ní dhéantar foráil maidir le
tionchar ar bhuiséad ginearálta an AE sa ráiteas airgeadais a ghabhann leis an
togra seo. 5. EILIMINTÍ ROGHNACHA Limistéar Eorpach Eacnamaíoch Tá an gníomh atá beartaithe ábhartha don LEE. 2013/0222 (COD) Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS
ÓN gCOMHAIRLE maidir le táillí is iníoctha leis an
nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach chun gníomhaíochtaí cógas‑aireachais a
dhéanamh i ndáil le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE) TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS
COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH, Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an
Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c)
de, Ag féachaint don togra ón gCoimisiún, Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a
chur chuig na parlaimintí náisiúnta, Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch
agus Sóisialta na hEorpa[9],
Ag féachaint don tuairim ó Choiste na
Réigiún[10],
Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an
ngnáthnós imeachta reachtach, De bharr an méid seo a leanas: (1) Tá ioncam na Gníomhaireachta
Leigheasra Eorpaí (dá ngairtear ‘an Ghníomhaireacht’ anseo feasta) comhdhéanta
de ranníocaíocht ón Aontas agus táillí arna n‑íoc ag gnóthais chun
údaruithe margaíochta an Aontais a fháil agus a choinneáil agus ar sheirbhísí
eile dá dtagraítear in Airteagal 67(3) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena
leagtar síos nósanna imeachta an Chomhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht
táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide
tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach[11]. (2) Na forálacha maidir le cógas‑aireachas
a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine atá leagtha
síos i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus i dTreoir 2001/83/CE ó
Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir
leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid
ag an duine[12],
leasaíodh iad le Treoir 2010/84/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 15 Nollaig 2010 lena leasaítear, maidir le cógas‑aireachas,
Treoir 2001/83/CE maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí
íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine[13],
Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
an 15 Nollaig 2010 lena leasaítear, maidir le cógas‑aireachas
ar tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine, Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
lena leagtar síos nósanna imeachta an Chomhphobail maidir le húdarú agus
maoirseacht táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine agus le haghaidh
úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach,
agus Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 maidir le táirgí íocshláinte
ardteiripe[14],
Treoir 2012/26/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
25 Deireadh Fómhair 2012 lena leasaítear Treoir 2001/83/CE
maidir le cógas‑aireachas[15]
agus Rialachán (AE) Uimh. 1027/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2012 lena leasaítear Rialachán
(CE) Uimh. 726/2004 maidir le cógas‑aireachas[16]. Ní chumhdaítear sna leasuithe
sin ach táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine. Déantar foráil sna
leasuithe sin maidir le cúraimí nua cógas‑aireachais ar an
nGníomhaireacht lena n‑áirítear nósanna imeachta cógas‑aireachais
is infheidhme ar fud an Aontais, an faireachán ar chásanna litríochta, na
huirlisí feabhsaithe teicneolaíochta faisnéise agus breis faisnéise a sholáthar
don phobal i gcoitinne. Ina theannta sin, tá sé leagtha síos sa reachtaíocht
maidir le cógas‑aireachas gur cheart a chur ar chumas na Gníomhaireachta
na gníomhaíochtaí sin a mhaoiniú ó tháillí arna ngearradh ar shealbhóirí
údaruithe margaíochta. Dá bhrí sin, ba cheart catagóirí nua táillí a chruthú
chun na cúraimí sonracha nua atá ar an nGníomhaireacht a chumhdach. (3) Ionas gur féidir leis an
nGníomhaireacht táillí a ghearradh ar na cúraimí nua cógas‑aireachais
sin, ba cheart Rialachán a ghlacadh. Ba cheart na táillí dá bhforáiltear sa
Rialachán seo a bheith infheidhme gan dochar do na táillí atá leagtha síos i
Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle an 10 Feabhra 1995
maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht [17] mar cumhdaítear sa Rialachán
sin táillí ar ghníomhaíochtaí na Gníomhaireachta i ndáil le táirgí íocshláinte
atá údaraithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. (4) Ba cheart an Rialachán seo a
bheith bunaithe ar an mbunús dúbailte dlí d'Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c)
den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. Is é is aidhm leis
gníomhaíochtaí cógas‑aireachais a mhaoiniú atá mar thaca le margadh
inmheánach a bhaint amach i ndáil le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag
an duine, agus ardleibhéal cosanta sláinte mar bhonn. Ag an am céanna, cuirtear
ar fáil leis an Rialachán acmhainní airgeadais atá mar thaca leis na
gníomhaíochtaí ina dtugtar aghaidh ar na hábhair choitianta imní chun
ardleibhéil cáilíochta, sabháilteachta agus éifeachtúlachta táirgí íocshláinte
lena n‑úsáid ag an duine a choinneáil. Tá an dá chuspóir doscartha sin á
saothrú go comhuaineach, sa chaoi nach dtabharfar tosaíocht do cheachtar acu. (5) Ba cheart struchtúr agus méid
na dtáillí cógas‑aireachais arna mbailiú ag an nGníomhaireacht chomh
maith leis na rialacha maidir le híocaíocht a bhunú. Ba cheart go mbeadh sé
chomh simplí agus is féidir struchtúr na dtáillí a chur i bhfeidhm chun an t‑ualach
riaracháin lena mbaineann a íoslaghdú. (6) I gcomhréir leis an Ráiteas
Comhpháirteach ó Pharlaimint na hEorpa, ó Chomhairle an AE agus ón gCoimisiún
Eorpach an 19 Iúil 2012 maidir leis an gCur Chuige Coiteann i dtaca
le gníomhaireachtaí dílaraithe, i ndáil le comhlachtaí ina bhfuil an t‑ioncam
comhdhéanta de tháillí agus muirir anuas ar ranníocaíocht an Aontais, ba cheart
na táillí a shocrú ar leibhéal ag a seachnófaí easnamh nó carnadh suntasach
barrachais agus ba cheart athbhreithniú a dhéanamh orthu nuair nach amhlaidh an
cás. Dá bhrí sin, ba cheart na táillí atá leagtha amach sa Rialachán seo a
bheith bunaithe ar mheastóireacht ar mheastacháin agus réamhaisnéisí na
Gníomhaireachta maidir lena hualach oibre agus costais lena mbaineann agus ar
bhonn meastóireachta ar chostais na hoibre arna déanamh ag údaráis inniúla na
mBallstát ag gníomhnú dóibh mar rapóirtéirí i gcomhréir le hAirteagal 61(6)
agus Airteagal 62(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus
Airteagail 107e, 107q agus 107j de Threoir 2001/83/CE. (7) Ba cheart na táillí dá
dtagraítear sa Rialachán seo a bheith trédhearcach, cothrom agus comhréireach
leis an obair arna déanamh. (8) Níor cheart tagairt a
dhéanamh sa Rialachán seo ach do tháillí atá le tobhach ag an nGníomhaireacht,
ach ba cheart an inniúlacht chun cinneadh a dhéanamh maidir le táillí a
d'fhéadfadh údaráis inniúla na mBallstát a thobhach fanacht ag na Ballstáit.
Níor cheart sealbhóirí údaruithe margaíochta a mhuirearú faoi dhó as an
ngníomhaíocht cógas‑aireachais chéanna. Níor cheart do na Ballstáit, dá
bhrí sin, táillí a thobhach ar na gníomhaíochtaí atá cumhdaithe faoin Rialachán
seo. (9) Ar chúiseanna intuarthachta
agus soiléire, ba cheart méideanna na dtáillí a bhunú in euro. (10) Ba cheart dhá chineál éagsúla
táillí a thobhach faoin Rialachán seo chun ilghnéitheacht chúraimí na Gníomhaireachta
agus na rapóirtéirí a chur san áireamh. Ar an gcéad dul síos, ba cheart na
táillí ar nósanna imeachta cógas‑aireachais is infheidhme arna ndéanamh
ar leibhéal an Aontais a ghearradh ar na sealbhóirí údaruithe margaíochta sin
ar cuid den nós imeachta a dtáirgí íocshláinte. Baineann na nósanna imeachta
sin leis an measúnú ar thuarascálacha tréimhsiúla cothrom le dáta maidir le
sábháilteacht, an measúnú ar staidéir sábháilteachta iar-údaraithe agus na
measúnuithe i gcomhthéacs tarchur arna dtionscnamh mar thoradh ar shonraí cógas‑aireachais.
Ar an dara dul síos, ba cheart buntáille bhliantúil a ghearradh ar
ghníomhaíochtaí cógas‑aireachais eile arna ndéanamh ag an nGníomhaireacht
a théann chun sochair sealbhóirí údaruithe margaíochta ar an iomlán. Baineann
na gníomhaíochtaí sin le teicneolaíocht faisnéise, go háirithe cothabháil ar
bhunachar sonraí 'Eudravigilance' dá dtagraítear in Airteagal 24 de
Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, comharthaí a bhrath agus faireachán ar
litríocht leighis roghnaithe. (11) Íocann sealbhóirí údaruithe
margaíochta as táirgí íocshláinte atá údaraithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
táille bhliantúil leis an nGníomhaireacht cheana féin chun a n‑údaruithe
a choinneáil, lena n‑áirítear gníomhaíochtaí cógas‑aireachais atá
cumhdaithe sa bhuntáille bhliantúil a bhunaítear leis an Rialachán seo. Chun
muirearú dúbailte ar na gníomhaíochtaí cógas‑aireachais sin de chuid na
Gníomhaireachta a sheachaint, níor cheart an bhuntáille bhliantúil a bhunaítear
leis an Rialachán seo a ghearradh ar údaruithe margaíochta arna dtabhairt faoi
Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. (12) Is é atá i gceist leis an
obair a dhéantar ar leibhéal an Aontais maidir leis an measúnú ar staidéir
sábháilteachta iar-údaraithe neamh‑idirghabhálacha a d’fhorchuir údarás
agus ina bhfuil an prótacal formhuinithe ag an gCoiste Cógas‑Aireachais
um Measúnú Rioscaí, maoirseacht ar na staidéir sin, ón measúnú go dtí an
dréachtphrótacal, agus níl sí teoranta don mheasúnú ar na tuarascálacha
staidéir deiridh. Dá bhrí sin, ba cheart go gcumhdófaí sa táille arna tobhach
ar an nós imeachta sin maidir le staidéir atá tugtha chun críche an obair ar
fad a bhaineann leis an staidéar. Chun muirearú dúbailte a sheachaint, ba
cheart sealbhóirí údaruithe margaíochta a ngearrtar an táille orthu as an
measúnú ar staidéir sábháilteachta iar‑údaraithe neamh‑idirghabhálacha
arna bhforchur ag údarás a dhíolmhú ó tháille ar bith eile arna ngearradh ag
údarás inniúil as na staidéir sin a chur isteach. (13) Braitheann measúnú rapóirtéirí
ar mheastóireacht eolaíoch agus acmhainní comhlachtaí náisiúnta údaruithe
margaíochta, agus tá an fhreagracht ar an nGníomhaireacht na hacmhainní
eolaíocha atá ann cheana a thugann na Ballstáit di a chomhordú. I bhfianaise an
méid sin agus chun acmhainní leordhóthanacha a áirithiú do na measúnuithe
eolaíocha a bhaineann leis na nósanna imeachta cógas‑aireachais is
infheidhme ar fud an Aontais, ba cheart don Ghníomhaireacht luach saothair a
íoc leis na seirbhísí measúnaithe eolaíoch arna soláthar ag na rapóirtéirí arna
gceapadh ag na Ballstáit mar chomhaltaí den Choiste Cógas‑Aireachais um
Measúnú Rioscaí dá dtagraítear in Airteagal 56(1)(aa) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
nó, más ábhartha, ag rapóirtéirí sa ghrúpa comhordaithe dá dtagraítear in Airteagal 27
de Threoir 2001/83/CE. Ba cheart leibhéal an luacha saothair as an obair
arna déanamh ag na rapóirtéirí sin a bheith bunaithe ar mheánmheastacháin an
ualaigh oibre atá i gceist agus ba cheart é a chur san áireamh agus leibhéal na
dtáillí ar nósanna imeachta cógas‑aireachais is infheidhme ar fud an
Aontais á socrú. (14) Ba cheart táillí a thobhach ar
bhonn cothrom ar na sealbhóirí údaruithe margaíochta uile. Dá bhrí sin, ba
cheart aonad inmhuirearaithe aonair a bhunú beag beann ar an nós imeachta
faoina bhfuil an táirge íocshláinte údaraithe, faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
nó faoi Threoir 2001/83/CE agus an chaoi a sannann na Ballstáit líon na n‑údaruithe.
Na hiontrálacha aonair a fhreagraíonn d'údaruithe sa bhunachar sonraí dá
dtagraítear in Airteagal 57(1)(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
atá bunaithe ar fhaisnéis ón liosta de na táirgí íocshláinte uile lena n‑úsáid
ag an duine atá údaraithe san Aontas dá dtagraítear in Airteagal 57(2) de,
comhlíonann siad an cuspóir sin. (15) I gcomhréir le beartas an
Aontais tacú le fiontair bheaga agus mheánmhéide, ba cheart feidhm a bheith ag
táillí laghdaithe maidir le fiontair bheaga agus mheánmhéide de réir bhrí
Mholadh 2003/361/CE ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2003 maidir le
micrifhiontair agus fiontair bheaga agus mheánmhéide a shainmhíniú[18]. I gcomhréir leis an mbeartas
sin, ba cheart micrifhiontair de réir bhrí an Mholta sin a dhíolmhú ó na táillí
uile faoin Rialachán seo. (16) Ba cheart táirgí íocshláinte
cineálacha, táirgí íocshláinte atá údaraithe faoi na forálacha a bhaineann le
húsáid íocshláinte sheanbhunaithe, táirgí íocshláinte hoiméapatacha údaraithe
agus táirgí íocshláinte luibhe údaraithe a bheith faoi réir buntáille bliantúla
laghdaithe mar bíonn próifíl sábháilteachta sheanbhunaithe ag na táirgí sin go
hiondúil. I gcás ina bhfuil na táirgí sin mar chuid d'aon cheann de nósanna
imeachta cógas‑aireachais is infheidhme ar fud an Aontais, áfach, ba
cheart an táille iomlán a ghearradh i bhfianaise na hoibre atá i gceist. Ós rud
é go speagann an reachtaíocht maidir le cógas‑aireachas comhstaidéir
sábháilteachta iar-údaraithe a dhéanamh, ba cheart do shealbhóirí údaruithe
margaíochta an táille is infheidhme a roinnt i gcás ina gcuirtear comhstaidéar
isteach. (17) Níor cheart táirgí íocshláinte
luibhe agus hoiméapatacha atá cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 14 agus Airteagal 16a
de Threoir 2001/83/CE a chur san áireamh sa Rialachán seo mar is iad na
Ballstáit a dhéanann na gníomhaíochtaí cógas‑aireachais maidir leis na
táirgí sin. (18) Chun ualach oibre riaracháin díréireach
don Ghníomhaireacht a sheachaint, ba cheart feidhm a bheith ag laghduithe agus
díolúintí dá bhforáiltear sa Rialachán seo ar bhonn dearbhaithe ón sealbhóir
údaruithe margaíochta a mhaíonn go bhfuil sé i dteideal an laghdaithe nó na
díolúine. Dá bhrí sin, ba cheart faisnéis mhíchruinn a bheith á cur isteach a
dhímholadh trí mhéadú ar mhéid is infheidhme na táille. (19) Ar chúiseanna
comhsheasmhachta, ba cheart sprioc‑amanna d'íocaíocht na dtáillí arna
dtoibhiú faoin Rialachán seo a bhunú agus aird chuí ar sprioc‑amanna na
nósanna imeachta a bhaineann le cógas‑aireachas dá bhforáiltear i
Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus i dTreoir 2001/83/CE. (20) Ba cheart na táillí dá
bhforáiltear faoin Rialachán seo a oiriúnú, más iomchuí, chun boilsciú a chur san
áireamh agus, chun na críche sin, ba cheart an Treoiruimhir Eorpach ar
Phraghsanna do Thomhaltóirí, arna foilsiú ag Eurostat de bhun Rialachán (CE) Uimh. 2494/95
ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 1995 maidir le
treoiruimhreacha comhchuibhithe ar phraghsanna do thomhaltóirí[19] a úsáid. (21) Chun oibriú inbhuanaithe
ghníomhaíochtaí cógas‑aireachais na Gníomhaireachta agus comhardú iomchuí
idir an t‑ioncam ó tháillí agus na costais bhunúsacha a áirithiú, ba
cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290
den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún
i ndáil le leasuithe ar na méideanna, na laghduithe, na modhanna ríomha agus an
fhaisnéis feidhmíochta atá leagtha síos san Iarscríbhinn a ghabhann leis an
Rialachán seo, go háirithe trí fhaireachán ar an ráta boilscithe san AE agus i
bhfianaise na taithí arna fáil as cur i bhfeidhm iarbhír an Rialacháin seo. Tá
sé thar a bheith tábhachtach go rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin
iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n‑áirítear le
saineolaithe. Ba cheart don Choimisiún a áirithiú, agus gníomhartha tarmligthe
á n‑ullmhú agus á dtarraingt suas aige, go ndéanfar doiciméid ábhartha a
tharchur go comhuaineach, go tráthúil agus go hiomchuí chuig Parlaimint na
hEorpa agus chuig an gComhairle. (22) Ós rud é nach féidir leis na
Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, eadhon, maoiniú leordhóthanach ar
ghníomhaíochtaí cógas‑aireachais arna ndéanamh ar leibhéal an Aontais a
áirithiú, a bhaint amach go leordhóthanach agus gur fearr, dá bhrí sin, de
bharr scála an bhirt, is féidir é a bhaint amach ar leibhéal an Aontais,
féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na
coimhdeachta mar atá leagtha amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an
Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, mar atá
leagtha amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a
bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach.
Ar chúiseanna intuarthachta, deimhneachta dlíthiúla agus comhréireachta, ba
cheart an bhuntáille bhliantúil a thobhach den chéad uair faoin 31 Eanáir
nó faoin 1 Iúil, ag brath ar dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.
Ba cheart na táillí do nósanna imeachta cógas‑aireachais is infheidhme ar
fud an Aontais a thobhach den chéad uair tar éis tréimhse réasúnta ama, tar éis
theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, a bheith caite. TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH: Airteagal 1 Ábhar
agus raon feidhme 1. Beidh feidhm ag an Rialachán
seo maidir le táillí do ghníomhaíochtaí cógas‑aireachais a bhaineann le
táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine atá údaraithe ag an Aontas
faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus Treoir 2001/83/CE a
thoibheoidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (dá ngairtear ‘an
Ghníomhaireacht’ anseo feasta) ar shealbhóirí údaruithe margaíochta. 2. Cinntear sa Rialachán seo na
gníomhaíochtaí arna ndéanamh ar leibhéal an Aontais a bhfuil táillí le gearradh
orthu, méideanna agus rialacha íocaíochta na dtáillí sin agus leibhéal luacha
saothair na rapóirtéirí. 3. Beidh micrifhiontair de réir
bhrí Mholadh 2003/361/CE díolmhaithe ó tháille ar bith faoin Rialachán
seo. 4. Beidh feidhm ag na táillí dá
bhforáiltear sa Rialachán seo gan dochar do na taillí atá leagtha síos i
Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle[20]. Airteagal 2 Sainmhínithe Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm
ag na sainmhínithe seo a leanas: 1. Ciallaíonn 'aonad
inmhuirearaithe' gach iontráil aonair sa bhunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 57(1)(1)
de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 atá bunaithe ar fhaisnéis ón liosta de na
táirgí íocshláinte uile lena n‑úsáid ag an duine atá údaraithe san Aontas
dá dtagraítear in Airteagal 57(2) de. 2. Ciallaíonn ‘fiontar
meánmhéide’ fiontar meánmhéide de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE; 3. Ciallaíonn ‘fiontar beag’
fiontar beag de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE; 4. Ciallaíonn ‘micrifhiontar’
micrifhiontar de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE. Airteagal 3 Cineálacha
táillí 1. Beidh na táillí do
ghníomhaíochtaí cógas‑aireachais comhdhéanta de na nithe seo a leanas: (a)
táillí do nósanna imeachta ar fud an Aontais dá
bhforáiltear in Airteagail 4, 5 agus 6 (dá ngairtear 'táillí do nósanna
imeachta' anseo feasta); (b)
buntáille bhliantúil dá bhforáiltear in Airteagal 7. 2. I gcás ina dtoibhíonn an
Ghníomhaireacht táille i gcomhréir le mír 1(a), tabharfaidh an
Ghníomhaireacht luach saothair don rapóirtéir sa Choiste Cógas‑Aireachais
um Measúnú Rioscaí arna cheapadh ag an mBallstát nó an rapóirtéir sa ghrúpa
comhordaithe (dá ngairtear 'an rapóirtéir' anseo feasta) as an obair a dhéanann
siad don Ghníomhaireacht nó don ghrúpa comhordaithe. Íocfar an luach saothair i
gcomhréir le hAirteagal 9. Airteagal 4 Táille
ar mheasúnú ar thuarascálacha tréimhsiúla cothrom le dáta maidir le
sábháilteacht
1. Toibheoidh an Ghníomhaireacht
táille ar mheasúnú ar thuarascálacha tréimhsiúla cothrom le dáta maidir le
sábháilteacht dá dtagraítear in Airteagal 107e agus Airteagal 107g de
Threoir 2001/83/CE agus in Airteagal 28 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.
2. Tá méid na táille leagtha
síos i gCuid I den Iarscríbhinn. 3. I gcás nach mbeidh ach
sealbhóir údaruithe margaíochta amháin faoi réir na hoibleagáide tuarascáil
thréimhsiúil cothrom le dáta maidir le sábháilteacht a chur isteach i
gcomhthéacs na nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 1, toibheoidh an
Ghníomhaireacht méid iomlán na taille is infheidhme ar an sealbhóir údaruithe
margaíochta. 4. I gcás ina gcuirfidh beirt
sealbhóirí údaruithe margaíochta nó níos mó tuarascálacha tréimhsiúla cothrom
le dáta maidir le sábháilteacht isteach i gcomhthéacs na nósanna imeachta dá
dtagraítear i mír 1, roinnfidh an Ghníomhaireacht méid iomlán na táille i measc
na sealbhóirí údaruithe margaíochta sin i gcomhréir le Cuid I den
Iarscríbhinn. 5. I gcás inar fiontar beag nó
meánmhéide an sealbhóir údaruithe margaíochta dá dtagraítear i mír 3 agus
mír 4, laghdófar an méid is iníoctha ag an sealbhóir údaruithe margaíochta
mar atá leagtha síos i gCuid I den Iarscríbhinn. 6. Toibheoidh an Ghníomhaireacht
an táille faoin Airteagal seo trí shonrasc ar leith a eisiúint do gach
sealbhóir údaruithe margaíochta lena mbaineann laistigh de thríocha lá féilire
ón lá a gcuirfear isteach an tuarascáil thréimhsiúil cothrom le dáta maidir le
sábháilteacht a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 107c(4) de
Threoir 2001/83/CE. Íocfar na táillí atá dlite faoin Airteagal seo leis an
nGníomhaireacht laistigh de thríocha lá féilire ón dáta a bhfaighfidh an
sealbhóir údaruithe margaíochta an sonrasc. Airteagal 5 Táille
chun staidéir sábháilteachta iarúdaraithe a mheasúnú
1. Toibheoidh an Ghníomhaireacht
táille ar staidéir sábháilteachta iar-údaraithe dá dtagraítear in Airteagal 21a(b)
nó Airteagal 22a(1)(a) de Threoir 2001/83/CE agus Airteagal 9(4)(cb)
nó Airteagal 10a(1)(a) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ar an measúnú
orthu arna déanamh faoi Airteagail 107n go 107q de Threoir 2001/83/CE
agus Airteagal 28b de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. 2. Tá méid na táille leagtha
síos i gCuid II den Iarscríbhinn. 3. I gcás ina bhforchuirfear an
oibleagáid chun staidéar sábháilteachta iar-údaraithe dá dtagraítear i
mír 1 a dhéanamh ar níos mó ná sealbhóir údaruithe margaíochta amháin,
agus go mbaineann na húdair imní chéanna le níos mó ná táirge íocshláinte
amháin, agus i gcás ina ndéanfaidh na sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann
comhstaidéar sábháilteachta iar-údaraithe, toibheofar an méid is iníoctha ag
gach sealbhóir údaruithe margaíochta mar atá leagtha síos i gCuid II,
roinn 3 den Iarscríbhinn. 4. I gcás ina bhforchuirfear ar
shealbhóir údaruithe margaíochta, ar fiontar beag nó meánmhéide é, an
oibleagáid chun staidéar sábháilteachta iar-údaraithe a dhéanamh, laghdófar an
méid is iníoctha ag an sealbhóir údaruithe margaíochta mar atá leagtha síos i
gCuid II den Iarscríbhinn. 5. Toibheoidh an Ghníomhaireacht
an táille faoin Airteagal seo trí shonrasc ar leith a eisiúint do gach
sealbhóir údaruithe margaíochta laistigh de thríocha lá féilire ón uair a
gheobhaidh an Coiste Cógas‑Aireachais um Measúnú Rioscaí an tuarascáil
staidéir deiridh. Íocfar na táillí atá dlite faoin Airteagal seo laistigh de
thríocha lá féilire ón dáta a bhfaighfidh an sealbhóir údaruithe margaíochta an
sonrasc. 6. Beidh na sealbhóirí údaruithe
margaíochta a ngearrfar an táille orthu faoin Airteagal seo díolmhaithe ó
tháille ar bith eile arna gearradh ag údarás inniúil as staidéir dá dtagraítear
i mír 1 a chur isteach. Airteagal 6 Táille
ar mheasúnuithe i gcomhthéacs tarchur a thionscnaítear mar thoradh ar
mheastóireacht ar shonraí cógas‑aireachais
1. Toibheoidh an Ghníomhaireacht
táille ar an measúnú arna dhéanamh i gcomhthéacs nós imeachta arna thionscnamh
mar thoradh ar mheastóireacht ar shonraí cógas‑aireachais faoi
Airteagail 107i go 107k de Threoir 2001/83/CE, faoin dara fomhír d'Airteagal 31(1)
di nó faoi Airteagal 20(8) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. 2. Tá méid na táille leagtha
síos i gCuid III den Iarscríbhinn. 3. I gcás nach mbeidh ach
sealbhóir údaruithe margaíochta amháin bainteach leis an nós imeachta dá
dtagraítear i mír 1, toibheoidh an Ghníomhaireacht méid iomlán na táille
ar an sealbhóir údaruithe margaíochta sin, mar atá leagtha síos i
gCuid III den Iarscríbhinn. 4. I gcás ina mbeidh beirt
sealbhóirí údaruithe margaíochta nó níos mó bainteach leis an nós imeachta dá
dtagraítear i mír 1, roinnfidh an Ghníomhaireacht méid iomlán na taille i measc
na sealbhóirí údaruithe margaíochta sin i gcomhréir le Cuid III den
Iarscríbhinn. 5. I gcás inar fiontar beag nó
meánmhéide an sealbhóir údaruithe margaíochta dá dtagraítear i mír 2 agus
mír 3, laghdófar an méid is iníoctha ag an sealbhóir údaruithe margaíochta
sin mar atá leagtha síos i gCuid III den Iarscríbhinn. 6. Toibheoidh an Ghníomhaireacht
an táille faoin Airteagal seo trí shonrasc ar leith a eisiúint do gach
sealbhóir údaruithe margaíochta atá bainteach leis an nós imeachta laistigh de
thríocha lá féilire ó fhógra poiblí an nós imeachta i gcomhréir le hAirteagal 107j(1)
de Threoir 2001/83/CE nó ón dáta ar tarchuireadh an t‑ábhar chuig an
nGníomhaireacht faoin dara fomhír d'Airteagal 31(1) de
Threoir 2001/83/CE nó faoi Airteagal 20(2) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.
Íocfar na táillí atá dlite faoin Airteagal seo laistigh de thríocha lá féilire
ón dáta ar a bhfaighfidh an sealbhóir údaruithe margaíochta an sonrasc. Airteagal 7 Buntáille
bhliantúil 1. Maidir lena gníomhaíochtaí
cógas‑aireachais a bhaineann le córais teicneolaíochta faisnéise faoi Airteagal 24,
Airteagal 25a, Airteagal 26, Airteagal 57(1)(l) de Rialachán
(CE) Uimh. 726/2004, faireachán ar litríocht leighis roghnaithe faoi Airteagal 27
de agus comharthaí a bhrath faoi Airteagal 28a de, toibheoidh an
Ghníomhaireacht buntáille uair sa bhliain mar atá leagtha síos i gCuid IV
den Iarscríbhinn. 2. Toibheofar an táille ar
shealbhóirí údaruithe margaíochta maidir leis na táirgí íocshláinte uile atá
údaraithe san Aontas i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE, ar bhonn na n‑aonad
inmhuirearaithe a fhreagraíonn do na táirgí sin. Ní bheidh na haonaid
inmhuirearaithe a fhreagraíonn do tháirgí atá údaraithe i gcomhréir le
Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 faoi réir na buntáille bliantúla.
Ríomhfaidh an Ghníomhaireacht an méid iomlán is iníoctha ag gach sealbhóir
údaruithe margaíochta ar bhonn na n‑aonad inmhuirearaithe mar atá
sainmhínithe in Airteagal 2(1) den Rialachán seo a fhreagraíonn don
fhaisnéis arna taifeadadh an 1 Eanáir gach bliain. Cumhdófar sa mhéid sin
an tréimhse ó 1 Eanáir go 31 Nollaig na bliana sin. 3. Tá méid na buntáille
bliantúla in aghaidh an aonaid inmhuirearaithe leagtha síos i gCuid IV den
Iarscríbhinn. 4. I gcás inar fiontar beag nó
meánmhéide an sealbhóir údaruithe margaíochta, laghdófar an méid is iníoctha ag
an sealbhóir údaruithe margaíochta mar atá leagtha síos i gCuid IV den
Iarscríbhinn. 5. Beidh feidhm ag buntáille
bhliantúil laghdaithe, mar atá leagtha síos i gCuid IV den Iarscríbhinn, i
ndáil le táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 10(1) agus Airteagal 10a
de Threoir 2001/83/CE agus i ndáil le táirgí íocshláinte hoiméapatacha
údaraithe agus táirgí íocshláinte luibhe údaraithe, mar atá sainmhínithe faoi
seach in Airteagal 1(5) agus Airteagal 1(30) de Threoir 2001/83/CE.
6. I gcás inar fiontar beag nó
meánmhéide an sealbhóir údaruithe margaíochta táirgí íocshláinte dá dtagraítear
i mír 4, ní bheidh feidhm ach ag an laghdú atá leagtha amach i mír 3. 7. Toibheoidh an Ghníomhaireacht
an bhuntáille bhliantúil trí shonraisc a eisiúint do shealbhóirí údaruithe
margaíochta ar an 31 Eanáir ar a dhéanaí gach bliain féilire don bhliain
féilire sin. Íocfar na táillí atá dlite faoin Airteagal seo laistigh de 30 lá
féilire ón dáta a bhfaighfidh an sealbhóir údaruithe margaíochta an sonrasc. 8. Coinneoidh an Ghníomhaireacht
an t‑ioncam ón mbuntáille bhliantúil. Airteagal 8 Laghduithe
ar tháillí agus díolúintí ó tháillí 1. Aon sealbhóir údaruithe
margaíochta a mhaíonn gur fiontar beag nó meánmhéide é agus, dá bhrí sin, atá i
dteideal táille laghdaithe faoi Airteagail 4 go 7, déanfaidh sé dearbhú sa
chéill sin leis an nGníomhaireacht laistigh de 30 lá féilire ón sonrasc a fháil
ón nGníomhaireacht. Cuirfidh an Ghníomhaireacht an laghdú i bhfeidhm ar
bhonn an dearbhaithe sin i gcás ina gcomhlíontar na coinníollacha a
cheanglaítear. 2. Aon sealbhóir údaruithe
margaíochta a mhaíonn gur micrifhiontar é agus atá i dteideal na díolúine faoi Airteagal 1,
déanfaidh sé dearbhú sa chéill sin leis an nGníomhaireacht laistigh de 30 lá féilire
ón sonrasc a fháil ón nGníomhaireacht. Cuirfidh an Ghníomhaireacht an díolúine
i bhfeidhm ar bhonn an dearbhaithe sin. 3. Aon sealbhóir údaruithe
margaíochta a mhaíonn go bhfuil sé i dteideal buntáille bliantúla laghdaithe
faoi Airteagal 7(5), déanfaidh sé dearbhú sa chéill sin leis an
nGníomhaireacht. Cuirfidh an Ghníomhaireacht an laghdú i bhfeidhm ar bhonn an
dearbhaithe sin i gcás ina gcomhlíontar na coinníollacha a cheanglaítear. I
gcás ina ndéanfaidh an sealbhóir údaruithe margaíochta an dearbhú tar éis an
sonrasc a fháil ón nGníomhaireacht, déanfar an dearbhú laistigh de 30 lá
féilire ón sonrasc sin a fháil. 4. Féadfaidh an Ghníomhaireacht
fianaise a iarraidh, ag am ar bith, go bhfuil na coinníollacha maidir le laghdú
ar tháillí nó maidir le díolúine ó tháillí comhlíonta. Sa chás sin, an
sealbhóir údaruithe margaíochta a mhaíonn nó a bhfuil sé maíte aige go bhfuil
sé i dteideal laghdaithe nó díolúine faoin Rialachán seo, cuirfidh sé isteach
chuig an nGníomhaireacht an fhaisnéis is gá chun comhlíonadh na gcoinníollacha
ábhartha a léiriú. 5. I gcás nach n‑éiríonn
le sealbhóir údaruithe margaíochta, a mhaíonn nó a bhfuil sé maíte aige go
bhfuil sé i dteideal laghdaithe nó díolúine faoin Rialachán seo, a léiriú go
bhfuil sé i dteideal laghdaithe nó díolúine den chineál sin, déanfar méid na
táille atá leagtha síos san Iarscríbhinn a mhéadú 10 % agus toibheoidh an
Ghníomhaireacht an méid iomlán is infheidhme a thiocfaidh as nó, más iomchuí,
an iarmhéid leis an méid iomlán is infheidhme a thiocfaidh as. Airteagal 9 Luach
saothair a íoc le rapóirtéirí ag an nGníomhaireacht 1. Íocfaidh an Ghníomhaireacht
luach saothair le rapóirtéirí i gcomhréir le hAirteagal 3(2) sna cásanna
seo a leanas: (a)
i gcás ina bhfuil comhalta den Choiste Cógas‑Aireachais
um Measúnú Rioscaí a ghníomhaíonn mar rapóirtéir don mheasúnú ar thuarascálacha
tréimhsiúla cothrom le dáta maidir le sábháilteacht dá dtagraítear in Airteagal 4
ceaptha ag an mBallstát; (b)
i gcás ina bhfuil ionadaí sa ghrúpa comhordaithe a
ghníomhaíonn mar rapóirtéir i gcomhthéacs an mheasúnaithe ar thuarascálacha
tréimhsiúla cothrom le data maidir le sábháilteacht dá dtagraítear in Airteagal 4
ceaptha ag an mBallstát; (c)
i gcás ina bhfuil comhalta den Choiste Cógas‑Aireachais
um Measúnú Rioscaí a ghníomhaíonn mar rapóirtéir don mheasúnú ar staidéir
sábháilteachta iar-údaraithe dá dtagraítear in Airteagal 5 ceaptha ag an
mBallstát; (d)
i gcás ina bhfuil comhalta den Choiste Cógas‑Aireachais
um Measúnú Rioscaí a ghníomhaíonn mar rapóirtéir do na tarchuir dá dtagraítear
in Airteagal 6 ceaptha ag an mBallstát; I gcás ina gcinnfidh an Coiste Cógas‑Aireachais
um Measúnú Rioscaí nó an grúpa comhordaithe comhrapóirtéir a cheapadh,
roinnfear an luach saothair idir an rapóirtéir agus an comhrapóirtéir. 2. Tá méideanna comhfhreagracha
an luacha saothair do gach ceann de na gníomhaíochtaí atá liostaithe i
mír 1 leagtha síos i gCodanna I, II agus III den Iarscríbhinn. 3. Ní íocfar an luach saothair
dá bhforáiltear i mír 1 go dtí go mbeidh an tuarascáil mheasúnaithe
deiridh maidir le moladh, atá beartaithe lena glacadh ag an gCoiste Cógas‑Aireachais
um Measúnú Rioscaí curtha ar fáil don Ghníomhaireacht. 4. Beidh an luach saothair dá
bhforáiltear i mír 1 d'obair an rapóirtéara agus aon tacaíocht eolaíoch
agus theicniúil lena mbaineann gan dochar d'oibleagáid na mBallstát gan a
thabhairt do chomhaltaí agus saineolaithe den choiste treoracha nach bhfuil ag
luí lena gcúraimí féin mar rapóirtéir nó le cúraimí agus freagrachtaí na
Gníomhaireachta. 5. Íocfar an luach saothair i
gcomhréir leis an gconradh scríofa dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 62(3)
de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. Iompróidh an Ghníomhaireacht aon táillí
bainc a bhaineann le híocaíocht an luacha saothair sin. Airteagal 10 Modh
íocaíochta na táille 1. Íocfar na taillí in euro. 2. Ní dhéanfar na híocaíochtaí
go dtí go mbeidh an sonrasc arna eisiúint ag an nGníomhaireacht faighte ag an
sealbhóir údaruithe margaíochta. 3. Déanfar na híocaíochtaí trí
bhíthin aistrithe chuig cuntas bainc na Gníomhaireachta. Iompróidh an sealbhóir
údaruithe bainc aon táillí bainc a bhaineann leis an íocaíocht. Airteagal 11 Íocaíocht
na táille a shainaithint 1. Cuirfidh an sealbhóir
údaruithe margaíochta an tagairt íocaíochta in iúl i ngach íocaíocht. Maidir le
híocaíochtaí arna ndéanamh ag córas íocaíochta ar líne, glactar leis an uimhir
thagartha arna giniúint mar uimhir íocaíochta. 2. Mura féidir cuspóir na
híocaíochta a shuí, socróidh an Ghníomhaireacht sprioc‑am faoina
dtabharfaidh an sealbhóir údaruithe margaíochta fógra i scríbhinn di faoi chuspóir
na híocaíochta. Mura bhfaighidh an Ghníomhaireacht fógra faoi chuspóir na
híocaíochta roimh dhul in éag an sprioc‑ama, measfar an íocaíocht a
bheith neamhbhailí agus aisíocfar an méid lena mbaineann leis an sealbhóir
údaruithe margaíochta. Airteagal 12 Dáta
íocaíochta na táille Measfar gurb é dáta na híocaíochta an dáta a
bhfaighfear méid iomlán na híocaíochta sa chuntas bainc atá ag an
nGníomhaireacht. Ní mheasfar an sprioc‑am le haghaidh íocaíochta a bheith
comhlíonta ach amháin má tá méid iomlán na táille íoctha in am trátha. Airteagal 13 Aisíocaíocht mhéideanna na dtáillí a íocadh de bhreis 1. Aisíocfaidh an
Ghníomhaireacht méideanna breise leis an sealbhóir údaruithe margaíochta. I
gcás ina mbeidh méid a íocadh de bhreis faoi bhun EUR 100, áfach, agus
nach bhfuil aisíocaíocht iarrtha go sonrach ag an sealbhóir údaruithe
margaíochta, ní aisíocfar an méid a íocadh de bhreis. 2. Ní bheifear in ann aon
mhéideanna a íocadh de bhreis a chur san áireamh maidir le híocaíochtaí san am
le teacht. Airteagal 14 Meastachán sealadach ar bhuiséad na Gníomhaireachta Agus meastachán ar an gcaiteachas agus ioncam
foriomlán don bhliain airgeadais ina dhiaidh sin á thabhairt i gcomhréir le hAirteagal 67(6)
de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, cuirfidh an Ghníomhaireacht faisnéis
mhionsonraithe maidir le hioncam ó tháillí a bhaineann le gníomhaíochtaí cógas‑aireachais
san áireamh. Déanfar idirdhealú san fhaisnéis sin idir an bhuntáille bhliantúil
agus na táillí maidir le gach nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 3(a).
Cuirfidh an Ghníomhaireacht faisnéis anailíseach shonrach maidir lena hioncam
agus caiteachas a bhaineann le gníomhaíochtaí cógas‑aireachais ar fáil
freisin, ionas gur féidir idirdhealú a dhéanamh idir an bhuntáille bhliantúil
agus gach ceann de na táillí maidir le nósanna imeachta dá dtagraítear in Airteagal 3(a).
Airteagal 15 Trédhearcacht
agus faireachán 1. Foilseofar na méideanna agus
na rátaí atá leagtha síos i gCodanna I go IV den Iarscríbhinn ar shuíomh
gréasáin na Gníomhaireachta. 2. Tabharfaidh Stiúrthóir
Feidhmeannach na Gníomhaireachta don Choimisiún agus don Bhord Bainistíochta
faisnéis go bliantúil maidir leis na comhchodanna a d’fhéadfadh tionchar a
bheith acu ar na costais atá le cumhdach ag na táillí dá bhforáiltear sa
Rialachán seo. Áireofar san fhaisnéis sin miondealú ar chostais a bhaineann
leis an mbliain roimhe sin agus réamhaisnéis don bhliain le teacht. Tabharfaidh
Stiúrthóir Feidhmeannach na Gníomhaireachta don Choimisiún agus don Bhord
Bainistíochta uair sa bhliain freisin an fhaisnéis feidhmíochta atá leagtha
amach i gCuid V den Iarscríbhinn bunaithe ar na táscairí feidhmíochta dá
dtagraítear i mír 3. 3. Laistigh de bhliain amháin ó
theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, glacfaidh an Ghníomhaireacht sraith
táscairí feidhmíochta agus an fhaisnéis atá liostaithe i gCuid V den
Iarscríbhinn curtha san áireamh. 4. Déanfar faireachán ar an ráta
boilscithe arna thomhas trí bhíthin na Treoiruimhreach Eorpaí ar Phraghsanna do
Thomhaltóirí arna foilsiú ag Eurostat de bhun Rialachán (CE) Uimh. 2494/95
maidir leis na méideanna atá leagtha amach san Iarscríbhinn. Déanfar an
faireachán den chéad uair tar éis an Rialachán seo a bheith curtha i bhfeidhm
le linn bliana iomláine féilire agus, ina dhiaidh sin, go bliantúil. 5. I bhfianaise an fhaireacháin
dá dtagraítear i mír 4, féadfaidh an Coimisiún, más gá, méideanna na
dtáillí agus méideanna luach saothair na rapóirtéirí atá leagtha síos san
Iarscríbhinn a choigeartú, i gcomhréir le hAirteagal 16. Gabhfaidh
éifeacht leis na coigeartuithe sin an 1 Aibreán tar éis theacht i bhfeidhm an
ghnímh leasaithigh chomfhreagraigh. Airteagal 16 Leasú 1. Tabharfar de chumhacht don
Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh chun Codanna I go V den
Iarscríbhinn a leasú. 2. Beidh aon leasuithe ar na
méideanna bunaithe ar mheastóireacht ar chostais na Gníomhaireachta agus
costais na measúnuithe arna gcur ar fáil ag na rapóirtéirí mar atá leagtha síos
in Airteagal 9 nó ar an bhfaireachán ar an ráta boilscithe dá dtagraítear
in Airteagal 15(4). Airteagal 17 An
tarmligean a fheidhmiú 1. Tugtar de chumhacht don
Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh faoi réir na gcoinníollacha atá
leagtha síos san Airteagal seo. 2. Déanfar an chumhacht
gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 16 a
thabhairt don Choimisiún ar feadh tréimhse neamhchinntithe ón [*]. 3. Féadfaidh Parlaimint na
hEorpa agus an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 16
a chúlghairm tráth ar bith. Má chinntear an chúlghairm a dhéanamh, cuirfear
deireadh le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh
éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an
Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní
dhéanfaidh sé difear do bhailíocht na ngníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm
cheana féin. 4. A luaithe a ghlacann sé
gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra ina leith do Pharlaimint na
hEorpa agus don Chomhairle ag an am céanna. 5. Ní thiocfaidh gníomh
tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 16 i bhfeidhm ach amháin mura
mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle
laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do
Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó, más rud é, roimh dheireadh na
tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a
chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad agóid. Cuirfear síneadh dhá mhí
leis an tréimhse sin ar thionscnamh ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. Airteagal 18 Forálacha
idirthréimhseacha Ní bheidh feidhm ag na táillí dá dtagraítear in
Airteagail 4, 5, agus 6 agus i gCodanna I, II agus III den
Iarscríbhinn maidir leis na nósanna imeachta sin ar leibhéal an Aontais a
thionscnaítear roimh an daicheadú lá tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin
seo. Airteagal 19 Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm 6. Tiocfaidh an Rialachán seo i
bhfeidhm ar an bhfichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an
Aontais Eorpaigh. 7. Toibheofar an bhuntáille
bhliantúil dá dtagraítear in Airteagal 7 agus atá sonraithe i
gCuid IV den Iarscríbhinn den chéad uair faoin [31 Eanáir nó faoin
1 Iúil tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, cibé dáta is
luaithe], agus faoin 31 Eanáir gach bliain ina dhiaidh sin. [I gcás ina
dtoibhítear an bhuntáille bhliantúil den chéad uair an 1 Iúil, toibheofar
50 % den bhuntáille iomlán.][Le hoiriúnú ag an reachtóir] Beidh an Rialachán seo ina cheangal
go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát. Arna dhéanamh sa Bhruiséil, Thar ceann Pharlaimint na hEorpa Thar
ceann na Comhairle An tUachtarán An
tUachtarán IARSCRÍBHINN CUID I Táille
ar mheasúnú ar thuairiscí tréimhsiúla cothrom le dáta maidir le sábháilteacht
dá dtagraítear in Airteagal 4 suimeanna a thoibhíonn an Ghníomhaireacht
agus leibhéal luach saothair na rapóirtéirí 1. Is é EUR 19 500 ina
aghaidh an nós imeachta an táille ar mheasúnú ar thuairiscí tréimhsiúla cothrom
le dáta maidir le sábháilteacht. Is
é EUR 13 100 an aisíocaíocht chomhfhreagrach don rapóirtéir. 2. Agus Airteagal 4(5) á
chur i bhfeidhm, íocfaidh fiontair bheaga agus mheánmhéide 60 % den tsuim
is infheidhme. 3. Chun an tsuim a ríomh a
bheidh le toibhiú ar gach sealbhóir údaraithe margaíochta agus Airteagal 4(4)
á chur i bhfeidhm, ríomhfaidh an Ghníomhaireacht cion na n‑aonad
inmhuirearaithe a bheidh i seilbh gach sealbhóra údaraithe margaíochta lena
mbaineann de líon iomlán na n‑aonad inmhuirearaithe a bheidh i seilbh na
sealbhóirí údaruithe margaíochta uile a bheidh páirteach sa nós imeachta. Ríomhfar an cion a bheidh le híoc ag gach
sealbhóir údaraithe margaíochta ar an modh seo a leanas: (i) suim iomlán na táille a bheidh le híoc a
roinnt ar na sealbhóirí údaruithe margaíochta uile lena mbaineann i gcomhréir
le líon na n‑aonad inmhuirearaithe, (ii) tar éis sin, an laghdú i gcomhréir le
mír 2 de Chuid I den Iarscríbhinn seo agus an díolúine dá dtagraítear in Airteagal 1(3)
a chur i bhfeidhm má bhaineann sin le hábhar. 4. I gcás ina mbeidh feidhm ag
laghduithe agus ag díolúintí, oiriúnófar an aisíocaíocht a gheobhaidh an
rapóirtéir dá réir. I gcás ina mbaileoidh an Ghníomhaireacht an tsuim iomlán is
infheidhme tar éis sin, lena n‑áirítear breisiú 10 % dá bhforáiltear
in Airteagal 8(5), oiriúnófar an aisíocaíocht a gheobhaidh an rapóirtéir
dá réir. CUID II Táille
ar mheasúnú ar staidéar sábháilteachta iar-údarúchaithe dá dtagraítear in Airteagal 5:
suimeanna a thoibhíonn an Ghníomhaireacht agus leibhéal luach saothair na
rapóirtéirí 1. Is é EUR 43 000 an
táille ar staidéar sábháilteachta iar-údarúchaithe. Is é EUR 18,200 an
aisíocaíocht chomhfhreagrach don rapóirtéir. 2. Agus Airteagal 5(4) á
chur i bhfeidhm, íocfaidh fiontair bheaga agus mheánmhéide 60 % den tsuim
is infheidhme. 3. I gcás in ndéanfaidh
sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann comhstaidéar sábháilteachta
iar-údarúchaithe dá dtagraítear in Airteagal 5(3), toibheoidh an
Ghníomhaireacht an tsuim a bheidh le híoc ag gach sealbhóir údaraithe
margaíochta tríd an tsuim iomlán a roinnt go cothrom ar na sealbhóirí údaruithe
margaíochta sin. Más ábhartha, cuirfear i bhfeidhm an laghdú atá leagtha síos i
mír 2 de Chuid II den Iarscríbhinn seo nó, más cuí, an díolúine dá
dtagraítear in Airteagal 1(3), maidir leis an gcion a bheidh le híoc ag an
sealbhóir údaraithe margaíochta. 4. I gcás ina mbeidh feidhm ag
laghduithe agus ag díolúintí, oiriúnófar an aisíocaíocht a gheobhaidh an
rapóirtéir dá réir. I gcás ina mbaileoidh an Ghníomhaireacht an tsuim iomlán is
infheidhme tar éis sin, lena n‑áirítear breisiú 10 % dá bhforáiltear
in Airteagal 8(5), oiriúnófar an aisíocaíocht a gheobhaidh an rapóirtéir
dá réir. CUID III: An
táille ar mheasúnú i gcomhthéacs tarchur a thionscnaítear mar thoradh ar
shonraí cógas‑aireachais dá dtagraítear in Airteagal 6: suimeanna a
thoibhíonn an Ghníomhaireacht agus leibhéal luach saothair na rapóirtéirí 1. Is é EUR 168 600 an
táille ar an measúnú ar an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 6(1).
Is é EUR 45,100 an aisíocaíocht chomhfhreagrach don rapóirtéir. 2. Agus Airteagal 6(5) á
chur i bhfeidhm, íocfaidh fiontair bheaga agus mheánmhéide 60 % den tsuim
is infheidhme. 3. Chun an tsuim a ríomh a
bheidh le toibhiú ar gach sealbhóir údaraithe margaíochta agus Airteagal 6(4)
á chur i bhfeidhm, ríomhfaidh an Ghníomhaireacht cion na n‑aonad
inmhuirearaithe a bheidh i seilbh gach sealbhóra údaraithe margaíochta lena
mbaineann de líon iomlán na n‑aonad inmhuirearaithe a bheidh i seilbh na
sealbhóirí údaruithe margaíochta uile a bheidh páirteach sa nós imeachta. Ríomhfar an tsuim a bheidh le híoc ag gach
sealbhóir údaraithe margaíochta ar an modh seo a leanas: (i) suim iomlán na táille a bheidh le híoc a
roinnt ar na sealbhóirí údaruithe margaíochta uile lena mbaineann i gcomhréir
le líon na n‑aonad inmhuirearaithe, (ii) tar éis sin, an laghdú atá leagtha síos i
mír 2 de Chuid I den Iarscríbhinn seo agus an díolúine dá dtagraítear
in Airteagal 1(3) a chur i bhfeidhm má bhaineann sin le hábhar. I gcás ina mbeidh feidhm ag laghduithe agus ag
díolúintí, oiriúnófar an aisíocaíocht a gheobhaidh an rapóirtéir dá réir. I
gcás ina mbaileoidh an Ghníomhaireacht an tsuim iomlán is infheidhme tar éis
sin, lena n‑áirítear breisiú 10 % dá bhforáiltear in Airteagal 8(5),
oiriúnófar an aisíocaíocht a gheobhaidh an rapóirtéir dá réir. CUID IV An
bhuntáille bhliantúil dá dtagraítear in Airteagal 7 4. Is é EUR 168 600 an
bhuntáille bhliantúil in aghaidh an aonaid inmhuirearaithe. 5. Agus Airteagal 7(4) á
chur i bhfeidhm, íocfaidh fiontair bheaga agus mheánmhéide 60 % den tsuim
is infheidhme. 6. Íocfaidh sealbhóir údaraithe
margaíochta i leith táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 7(5)
80 % den tsuim is infheidhme maidir leis na haonaid inmhuirearaithe a
chomhfhreagróidh do na táirgí sin. CUID V Faisnéis
feidhmíochta Bainfidh an fhaisnéis seo a leanas le gach
bliain féilire: Líon na mball foirne Gníomhaireachta atá páirteach i ngníomhaíochtaí cógas‑aireachais i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme le linn na tréimhse tagartha, lena sonraítear na baill foirne dá dtabharfar gníomhaíochtaí atá comhfhreagrach do gach ceann de na táillí dá dtagraítear in Airteagail 4 go dtí 7. Líon na n‑uaireanta an chloig arna seachfhoinsiú ó thríú páirtithe maille le sonrú na ngníomhaíochtaí lena mbaineann agus costas arna thabhú. Na costais chógas‑aireachais fhoriomlána agus miondealú ar na costais foirne agus neamhfoirne a bhaineann le gníomhaíochtaí atá comhfhreagrach do gach ceann de na táillí dá dtagraítear in Airteagail 4 go dtí 7. Líon na nósanna imeachta a bhaineann le measúnú ar thuarascálacha tréimhsiúla cothrom le dáta maidir le sábháilteacht maille le líon na sealbhóirí údaruithe margaíochta agus líon na n‑aonad inmhuirearaithe in aghaidh an nós imeachta. Líon na dtuarascálacha arna gcur isteach in aghaidh an nós imeachta agus líon na sealbhóirí údaruithe margaíochta a chuir isteach comhthuarascáil thréimhsiúil cothrom le dáta maidir le sábháilteacht. Líon na nósanna imeachta a bhaineann le measúnú ar staidéir shábháilteachta iar‑údarúchaithe; Líon na sealbhóirí údaruithe margaíochta a rinne na staidéir sin agus líon na sealbhóirí údaruithe margaíochta a chuir isteach comhstaidéar. Líon na nósanna imeachta a bhaineann leis na tarchuir arna dtionscnamh ar bhonn sonraí cógas‑aireachais maille le líon na sealbhóirí údaruithe margaíochta agus líon na n‑aonad inmhuirearaithe lena mbaineann in aghaidh an tsealbhóra údaraithe margaíochta agus in aghaidh an nós imeachta. Líon na sealbhóirí údaruithe margaíochta a mhaígh go raibh stádas fiontair bhig agus mheánmhéide atá páirteach i ngach nós imeachta; Líon na sealbhóirí údaruithe margaíochta ar diúltaíodh dá maíomh. Líon na sealbhóirí údaruithe margaíochta a mhaígh go raibh stádas micrifhiontair acu; Líon na sealbhóirí údaruithe margaíochta ar diúltaíodh dá maíomh. Líon na sealbhóirí údaruithe margaíochta do tháirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 7(5) agus a bhain tairbhe as laghdú ar bhuntáillí bliantúla; Líon na n‑aonad inmhuirearaithe in aghaidh an tsealbhóra údaraithe margaíochta lena mbaineann. Líon na sonrasc a cuireadh amach/na dtáillí bliantúla a gearradh maidir leis an mbuntáille bhliantúil agus na meánsuimeanna agus na suimeanna foriomlána a cuireadh i sonrasc chuig sealbhóirí údaruithe margaíochta. Líon na sealbhóirí údaruithe margaíochta a mhaígh go raibh stádas fiontair bhig agus mheánmhéide nó stádas micrifhiontair acu in aghaidh gach cur i bhfeidhm den bhuntáille bhliantúil; Líon na sealbhóirí údaruithe margaíochta ar diúltaíodh dá maíomh. An líon rapóirtéireachtaí agus comhrapóirtéireachtaí in aghaidh an Bhallstáit in aghaidh an chineáil nós imeachta. RÁITEAS
AIRGEADAIS REACHTACH 1. LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH 1.1. Teideal an togra/tionscnaimh RIALACHÁN Ó
PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le
táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) as
gníomhaíochtaí cógas‑aireachais a dhéanamh maidir le táirgí íocshláinte
lena n‑úsáid ag an duine 1.2. Réimsí beartais lena
mbaineann i gcreat ABM/ABB[21] Sláinte
phoiblí (Ceannteideal 3B den MFF) 1.3. An cineál togra/tionscnaimh ¨ Baineann an
togra/tionscnamh le beart nua ¨
Baineann an togra/tionscnamh
le beart nua a leanann treoirthionscadal/réamhbheart[22] þ
Baineann an togra/tionscnamh
le síneadh ar bheart atá ann cheana ¨
Baineann an togra/tionscnamh
le beart a atreoraíodh i dtreo birt nua 1.4. Cuspóirí 1.4.1. Cuspóirí straitéiseacha
ilbhliantúla an Choimisiúin ar a bhfuil an togra/tionscnamh dírithe Fás tíosach
ar acmhainní, cliste agus cuimsitheach. 1.4.2. Cuspóirí sonracha agus na
gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann Cuspóir
sonrach Uimh. A áirithiú go
gcuirfear chun feidhme bearta le haghaidh faireachán a dhéanamh ar
shábháilteacht leigheasra ar leibhéal an Aontais maidir le reachtaíocht chógas‑aireachais
an Aontais Gníomhaíochtaí
ABM/ABB lena mbaineann Sláinte
phoiblí (Ceannteideal 3B den MFF) 1.4.3. An toradh agus an tionchar a
bhfuil súil leis Sonraigh an tionchar a bheadh ag an togra/tionscnamh
ar na tairbhithe/grúpaí ar a bhfuil sé dírithe. Is é an
príomhthionchar táillí a thabhairt isteach a bheidh le híoc ag sealbhóirí
údaruithe margaíochta do tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine le
haghaidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach gníomhaíochtaí cógas‑aireachais
a dhéanamh i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme, lena n‑áirítear
measúnú eolaíoch a dhéanann rapóirtéirí faoi chuimsiú nósanna imeachta faireachais
cógas is infheidhme ar fud an Aontais. Is é an
tionchar ar an EMA a bhfuiltear ag súil leis go bhféadfaidh sé táillí a bhailiú
chun a áirithiú gur leor an maoiniú chun an costas measta maidir le
gníomhaíochtaí cógas‑aireachais a dhéanamh a sannadh dó ag reachtaíocht
2010 maidir le cógas‑aireachas a tháinig i bhfeidhm in Iúil 2012. Tá sé
beartaithe go ngearrfar táille in aghaidh an nós imeachta ar shealbhóirí
údaruithe margaíochta (MAHanna) nuair a bheidh siad páirteach i gceann de na
nósanna imeachta cógas‑aireachais is infheidhme ar fud an Aontais. Tá sé
beartaithe freisin go ngearrfar buntáille maidir le gníomhaíochtaí ginearálta
cógas‑aireachais an EMA arna sannadh don ghníomhaireacht ag an
reachtaíocht is infheidhme maidir le cógas‑aireachais ar na MAHanna uile
do tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine ag a mbeidh údarú bailí. Tá sé
beartaithe go n‑aisíocfar rapóirtéirí ón na húdaráis inniúla náisiúnta as
na seirbhísí a sholáthraíonn siad faoi chuimsiú na nósanna imeachta cógas‑aireachais
ar fun an Aontais. Beidh an aisíocaíocht sin, arna bunadh ar mheastacháin ar
mheánchostais, ina cuid de na táillí atá beartaithe. 1.4.4. Táscairí lena léirítear toradh
agus tionchar Sonraigh na táscairí lena léirítear an faireachán ar
chur chun feidhme an togra/tionscnaimh. Bainfidh an
faireachán le cur chun feidhme bhuiséad bliantúil an EMA. Cuirfear ar fáil sa
tuarascáil bhliantúil ar ghníomhaíocht maidir le feidhmíocht an EMA faisnéis
feidhmíochta a bheidh iontaofa dá bhforáiltear sa Rialachán ata beartaithe agus
príomhtháscairí amhail: –
líon iarbhír na nósanna imeachta cógas‑aireachais
is infheidhme ar fud an Aontais agus an t‑ábhar cáilíochtúil a bheidh
iontu, –
méid an chostais iarbhír do gach cineál nós
imeachta agus do ghníomhaíochtaí ginearálta cógas‑aireachais, –
an t‑íoslíon, an t‑uaslíon agus an
meánlíon údaruithe margaíochta agus sealbhóirí údaruithe margaíochta (MAHanna)
in aghaidh an nós imeachta, maille le táscairí eile amhail raonta ina léireofar
céatadán ard de na cásanna, –
an t‑ioncam bliantúil ó tháillí in aghaidh an
nós imeachta agus an t‑ioncam bliantúil ón mbuntáille. Ar bhonn na
sonraí i ndáil le costas iarbhír agus ioncam ó tháillí, féadfaidh an Coimisiún
a mheas an gá na táillí a athbhreithniú de réir na taithí a fuarthas. 1.5. Na forais atá leis an
togra/tionscnamh 1.5.1. Na ceanglais is gá a
chomhlíonadh sa ghearrthéarma nó san fhadtéarma Tá feidhm
cheana leis an reachtaíocht chógas‑aireachais nua agus foráiltear leis go
maoineofar gníomhaíochtaí cógas‑aireachais le táillí nua. Ní bhainfidh an
reachtaíocht atá beartaithe ach le táillí don EMA (agus ní le táillí a
ghearrfaidh údaráis inniúla náisiúnta nach bhfuil an tAontas inniúil ina leith.
1.5.2. An breis luach atá le
rannpháirteachas an Aontais Tá an
Ghníomhaíocht Leigheasra Eorpach ina gníomhaíocht Eorpach díláraithe a bunaíodh
le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. Dá bhrí sin, tá cinntí maidir lena
maoiniú le déanamh ar leibhéal an Aontais. Is é an tAontas amháin a fhéadfaidh
na táillí cógas‑aireachais seo a thabhairt isteach. 1.5.3. Ceachtanna a foghlaimíodh ó
thaithí eile dá leithéid san am a chuaigh thart De réir
aischuir ó chomhairliúchán poiblí a rinneadh idir 18 Meitheamh 2012 agus
15 Meán Fómhair 2012, ba cheart táillí cógas‑aireachais a bheith
bunaithe ar chostas agus, a mhéad is féidir, ar phrionsabal na híocaíochta as
seirbhís. 1.5.4. Comhoiriúnacht d'ionstraimí
iomchuí eile agus sineirgíocht a d'fhéadfadh a bheith ann Beidh feidhm
ag an Rialachán atá beartaithe i gcomhthreomhar le Rialachán (CE) Uimh. 297/95
ón gComhairle maidir le táillí atá le híoc don EMA le haghaidh Meastóireachta
ar Tháirgí Íocshláinte atá an cheana. 1.6. Fad agus tionchar airgeadais ¨ Togra/tionscnamh
a bheidh i bhfeidhm ar feadh tréimhse teoranta (1)
¨ Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ón [LL/MM]BBBB go dtí an
[LL/MM]BBBB (2)
¨ Tionchar airgeadais ó BBBB go BBBB þ Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ar feadh tréimhse neamhtheoranta –
Cuirfear chun feidhme é le linn na tréimhse tosaigh
BBBB go BBBB –
cuirfear ag feidhmiú go hiomlán ina dhiaidh sin é. 1.7. Modhanna bainistíochta atá
beartaithe[23] ¨ Bainistíocht
dhíreach láraithe ag an gCoimisiún þ Bainistíocht indíreach láraithe trí na cúraimí
cur chun feidhme a tharmligean chuig: –
¨ gníomhaireachtaí feidhmiúcháin –
þ comhlachtaí arna mbunú
ag na Comhphobail[24] –
¨ comhlachtaí náisiúnta san earnáil phoiblí/comhlachtaí a bhfuil misean
de sheirbhís phoiblí acu (3)
¨ daoine a bhfuil sé de chúram orthu bearta ar leith a chur chun feidhme
de bhun Theideal V den Chonradh ar an Aontas Eorpach agus atá sainaitheanta sa
ghníomh bunaidh ábhartha de réir bhrí Airteagal 49 den Rialachán
Airgeadais ¨ Bainistíocht
atá comhroinnte leis na Ballstáit ¨ Bainistíocht
dhíláraithe le tríú tíortha ¨ Comhbhainistíocht le heagraíochtaí idirnáisiúnta (tabhair sonraí) I gcás ina sonraítear níos mó ná modh bainistíochta
amháin, tabhair sonraí sa roinn "Nótaí" le do thoil. 2. BEARTA BAINISTÍOCHTA 2.1. Rialacha faireacháin agus
tuairiscithe Sonraigh cé chomh minic, agus na coinníollacha. Cuirfidh an Ghníomhaireacht faisnéis feidhmíochta a bheith mionsonraithe agus comhiomlánaithe agus táscairí maidir le gníomhaíochtaí agus táillí cógas‑aireachais ar fáil don Choimisiún agus don Bhord Bainistíochta dhá uair sa bhliain. 2.2. Córas bainistíochta agus
rialaithe 2.2.1. Na rioscaí a aithníodh Ioncam neamh‑leordhóthanach ó tháillí, ós rud é gur deacair minicíocht iarbhír chruinn, raon agus costas na nósanna agus na gníomhaíochta cógas‑aireachais uile ar fud na hEorpa a bheidh ann laistigh de bhliain airithe a thuar. Bailiú neamh‑iomlán na dtáillí a gearradh sna sonraisc. 2.2.2. Modhanna rialaithe atá
beartaithe Faireachán rialta agus tuairisciú rialta a dhéanfaidh an Ghníomhaíocht don Choimisiún maidir le leibhéal na feidhmíochta, leibhéal bhailiú na dtáillí agus agus comhphairteanna, idir aonadach agus comhiomlánaithe, a bhaineann le costais atá ábhartha do mheastachán a dhéanamh ar leibhéil táillí. 2.2.3. Costais agus sochair rialuithe
agus an ráta dóchúil neamh‑chomhlíonta Cuirfear nósanna imeachta riaracháin ar bun don Ghníomhaireacht ionas go gcuirfidh táblaí faireacháin, táblaí costchuntais agus córais atá bunaithe ar ghníomhaíochtaí faisnéis faoi mhiondealú costas nósanna imeachta agus gníomhaíochtaí a bheidh á maoiniú ag na táillí a bhunófar leis an Rialachán seo. 2.3. Bearta chun calaois agus neamhrialtachtaí
a chosc Sonraigh bearta coisctheacha agus cosanta atá ann
cheana nó atá beartaithe. I dteannta na
sásraí rialála uile a chur i bhfeidhm, ceapfaidh na seirbhísí de chuid an
Choimisiúin atá freagrach as sin straitéis frith‑chalaoise i gcomhréir le
straitéis frith‑chalaoise an Choimisiúin (CAFS) arna glacadh an
24 Meitheamh 2011 lena áirithiú inter alia go bhfuil a
rialuithe inmheánacha maidir le frith‑chalaois ailínithe go hiomlán leis
an CAFS agus go bhfuil a chur chuige maidir le bainistíocht riosca calaoise
dírithe ar réimsí riosca calaoise agus freagairtí leordhóthanacha a
shainaithint. Nuair is gá, bunófar grúpaí líonraithe agus uirlisí
leordhóthanacha TF atá dírithe ar anailís a dhéanamh ar chásanna calaoise a
bhaineann le gníomhaíochtaí cur chun feidhme airgeadais an Rialacháin seo. Go
háirithe, cuirfear sraith beart i bhfeidhm amhail: –
de thoradh ar chinntí, ar chomhaontuithe agus ar
chonarthaí a thagann as gníomhaíochtaí cur chun feidhme airgeadais an
Rialacháin seo, tabharfar cead go sainráite don Choimisiún, lena n‑áirítear
OLAF, agus don Chúirt Iniúchóirí iniúchtaí, seiceálacha ar an láthair agus
cigireachtaí a dhéanamh; –
tabharfar oiliúint rialta maidir le saincheisteanna
a bhaineann le calaois agus le míréireachtaí do na baill foirne uile a bheidh
páirteacht i mbainistíocht na dtáillí agus na gconarthaí maille le hiniúchóirí
agus rialtóirí. 3. AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A
BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH 3.1. Ceannteidil an chreata
airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n‑imrítear tionchar –
Línte buiséid atá ann cheana In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil. Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil 3 || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht Uimhir 17.0310* Fóirdheontas don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach || LD/LN[25] || ó thíortha CSTE[26] || ó thíortha is iarrthóirí[27] || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 18(1)(aa) den Rialachán Airgeadais || [XX.YY.YY.YY] || Neamhdhifreáilte || IS FÉIDIR || NÍL || NÍL || NÍL *17.0312 ó
01/01/2014 ar aghaidh –
Línte nua buiséid atá á n‑iarraidh N/B In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata airgeadais
ilbhliantúil. Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas chaiteachais || Ranníocaíocht Uimhir [Ceannteideal………………………...……] || LD/LN || ó thíortha CSTE || ó thíortha is iarrthóirí || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 18(1)(aa) den Rialachán Airgeadais || [XX.YY.YY.YY] || || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht Uimhir [Ceannteideal………………………...……] || LD/LN || ó thíortha CSTE || ó thíortha is iarrthóirí || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 18(1)(aa) den Rialachán Airgeadais || [XX.YY.YY.YY] || || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL * Íocfar an fóirdheontas don EMA faoin líne
buiséad seo. Ar a shon sin, meastar na gníomhaíochtaí
cógas‑aireachais uile faoin togra seo a bheith maoinithe le táillí. Dá
bhrí sin, ní mheastar go mbeidh aon tionchar ar bhuiséad an Aontais. 3.2. An tionchar a mheastar a
bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas Ní mór an chuid seo
a líonadh isteach ar an scarbhileog a bhaineann le sonraí buiséid de chineál
riaracháin (an dara doiciméad atá san iarscríbhinn a ghabhann leis an ráiteas
airgeadais seo) a bheidh le huaslódáil go CISNET chun críocha comhairliúcháin
idir-rannaigh. 3.2.1. Achoimre ar an tionchar a
mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas: Neamhbhainteach EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil) Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil: || Costas || [Ceannteideal ………...……………………………………………………………….] DG: <…….> || || || Bliain N[28] || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN Leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí || || || || || || || || Uimhir na líne buiséid || Gealltanais || (1) || || || || || || || || Íocaíochtaí || (2) || || || || || || || || Uimhir na líne buiséid || Gealltanais || (1a) || || || || || || || || Íocaíochtaí || (2a) || || || || || || || || Leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach clár sonrach[29] || || || || || || || || Uimhir na líne buiséid || || (3) || || || || || || || || IOMLÁN leithreasuithe i gcomhair DG <…….> || Gealltanais || =1+1a +3 || || || || || || || || Íocaíochtaí || =2+2a +3 || || || || || || || || IOMLÁN leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí || Gealltanais || (4) || || || || || || || || Íocaíochtaí || (5) || || || || || || || || IOMLÁN leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach clár sonrach || (6) || || || || || || || || IOMLÁN leithreasuithe faoi CHEANNTEIDEAL <....> den chreat airgeadais ilbhliantúil || Gealltanais || =4+ 6 || || || || || || || || Íocaíochtaí || =5+ 6 || || || || || || || || Má tá tionchar ag an togra/tionscnamh ar níos mó ná
ceannteideal amháin: IOMLÁN leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí || Gealltanais || (4) || || || || || || || || Íocaíochtaí || (5) || || || || || || || || IOMLÁN leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach clár sonrach || (6) || || || || || || || || IOMLÁN leithreasuithe faoi CHEANNTEIDIL 1 go 4 den chreat airgeadais ilbhliantúil (Méid tagartha) || Gealltanais || =4+ 6 || || || || || || || || Íocaíochtaí || =5+ 6 || || || || || || || || Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || 5 || "Caiteachas riaracháin" EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil) || || || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN DG: <…….> || Acmhainní daonna || || || || || || || || Caiteachas riaracháin eile || || || || || || || || IOMLÁN DG <…….> || Leithreasuithe || || || || || || || || IOMLÁN leithreasuithe do CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || (Iomlán gealltanas = Iomlán íocaíochtaí) || || || || || || || || EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil) || || || Bliain N[30] || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN IOMLÁN leithreasuithe faoi CHEANNTEIDIL 1 go 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || Gealltanais || || || || || || || || Íocaíochtaí || || || || || || || || 3.2.2. An tionchar a mheastar a
bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí –
þNí éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe faoi
chomhair oibríochtaí –
¨Éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe faoi
chomhair oibríochtaí mar a mhínítear thíos: Leithreasuithe faoi chomhair gealltanas in EUR milliúin
(go dtí an tríú deachúil) Sonraigh cuspóirí agus aschuir ò || || || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN ASCHUIR Cineál[31] || Meánchostas Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Líon iomlán || Costas iomlán CUSPÓIR SONRACH Uimh. 1[32]... || || || || || || || || || || || || || || || || Aschur || || || || || || || || || || || || || || || || || || Aschur || || || || || || || || || || || || || || || || || || Aschur || || || || || || || || || || || || || || || || || || Fo-iomlán chuspóir sonrach Uimh. 1 || || || || || || || || || || || || || || || || CUSPÓIR SONRACH Uimh. 2... || || || || || || || || || || || || || || || || Aschur || || || || || || || || || || || || || || || || || || Fo-iomlán chuspóir sonrach Uimh. 2 || || || || || || || || || || || || || || || || COSTAS IOMLÁN || || || || || || || || || || || || || || || || 3.2.3. An tionchar a mheastar a
bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe de chineál riaracháin 3.2.3.1. Achoimre –
þNí éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe de
chineál riaracháin –
¨Éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe de
chineál riaracháin mar a mhínítear thíos: EUR milliúin (go dtí an
tríú deachúil) || Bliain N[33] || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN CEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || || || || || || || || Acmhainní daonna || || || || || || || || Caiteachas riaracháin eile || || || || || || || || Fo-iomlán CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || || || || || || || || Lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5[34] den chreat airgeadais ilbhliantúil || || || || || || || || Acmhainní daonna || || || || || || || || Caiteachas eile de chineál riaracháin || || || || || || || || Fotheideal lasnuigh de CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || || || || || || || || IOMLÁN || || || || || || || || Comhlíonfar
riachtanais na leithreasuithe de chineál riaracháin trí leithreasuithe na hArd‑Stiúrthóireachta
a bhfuil bainistíocht an bhirt faoina gcúram cheana agus/nó atá ath‑imlonnaithe
taobh istigh den Ard‑Stiúrthóireacht, mar aon le haon leithdháileadh
breise a d'fhéadfaí a thabhairt don Ard‑Stiúrthóireacht atá i mbun
bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil
agus i bhfianaise na srianta buiséadacha. 3.2.3.2. Na hacmhainní daonna a
mheastar a bheidh riachtanach N/B –
¨Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear acmhainní daonna. –
¨Éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear acmhainní daonna mar a
mhínítear thíos: Sloinnfear an meastachán in aonaid de
choibhéis lánaimseartha || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) Poist don phlean bunaíochta (oifigigh agus gníomhairí sealadacha) || XX 01 01 01 (Ceanncheathrú agus Oifigí Ionadaíocht an Choimisiúin) || || || || || || || XX 01 01 02 (Toscaireachtaí) || || || || || || || XX 01 05 01 (Taighde indíreach) || || || || || || || 10 01 05 01 (Taighde díreach) || || || || || || || Pearsanra seachtrach (in aonaid de choibhéis lánaimseartha: FTE) [35] || XX 01 02 01 (CA, INT, SNE ón 'gclúdach iomlánaíoch') || || || || || || || XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA agus SNE sna toscaireachtaí) || || || || || || || XX 01 04 yy[36] || - sa cheanncheathrú || || || || || || || - i dtoscaireachtaí || || || || || || || XX 01 05 02 (CA, SNE, INT – Taighde indíreach) || || || || || || || 10 01 05 02 (CA, SNE, INT – Taighde díreach) || || || || || || || Línte buiséid eile (sonraigh) || || || || || || || IOMLÁN || || || || || || || Is é XX an
réimse beartais nó an teideal buiséid lena mbaineann. Comhlíonfar na riachtanais acmhainní daonna trí fhoireann ón Ard Stiúrthóireacht
a bhfuil bainistíocht an bhirt faoina cúram cheana agus/nó atá ath‑imlonnaithe
taobh istigh den Ard Stiúrthóireacht, mar aon le haon leithdháileadh breise a
d'fhéadfaí a thabhairt don Ard Stiúrthóireacht atá i mbun bainistíochta faoi
chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil i bhfianaise na
srianta buiséadacha. Cur síos ar na
cúraimí a bheidh le déanamh: Oifigigh agus pearsanra sealadach || Pearsanra seachtrach || 3.2.4. Comhoiriúnacht don chreat
airgeadais ilbhliantúil reatha –
þTá an togra/tionscnamh comhoiriúnach don chreat airgeadais ilbhliantúil
reatha. –
¨Beidh athchlárú an cheannteidil ábhartha sa chreat airgeadais
ilbhliantúil ag gabháil leis an togra/tionscnamh seo. Mínigh an cineál athchláraithe a bhfuil gá leis, agus
sonraigh na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna comhfhreagracha. […] –
¨Éilíonn an togra/tionscnamh go gcuirfear an ionstraim sholúbthachta i
bhfeidhm nó go ndéanfar athbhreithniú ar an gcreat airgeadais ilbhliantúil[37]. Mínigh an méid a bhfuil gá leis, agus sonraigh na
ceannteidil agus na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna
comhfhreagracha. […] 3.2.5. Ranníocaíochtaí ó thríú
páirtithe –
þ Ní dhéantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú le tríú
páirtithe. –
¨ Déantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú atá réamh
mheasta thíos: Leithreasuithe in EUR milliúin (go dtí an tríú
deachúil) || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || Iomlán Sonraigh an comhlacht cómhaoinithe || || || || || || || || IOMLÁN leithreasuithe cómhaoinithe || || || || || || || || 3.3. An tionchar a mheastar a
bheidh ar ioncam –
þ Ní bheidh tionchar airgeadais ar bith ag an togra ar ioncam. –
¨ Beidh an tionchar airgeadais seo a leanas ag an togra/tionscnamh: –
¨ ar acmhainní dílse –
¨ ar ioncam ilghnéitheach EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil) Líne buiséid ioncaim || Leithreasuithe atá ar fáil don bhliain airgeadais reatha || Tionchar an togra/tionscnaimh[38] Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) Airteagal …………. || || || || || || || || I gcás ioncaim ilghnéithigh atá 'sannta', sonraigh na línte buiséid a n‑imrítear
tionchar orthu. […] Sonraigh an modh chun an tionchar ar ioncam a ríomh. […] IARSCRÍBHINN: MIONSONRAÍ NA RÍOMHANNA Barúlacha Ginearálta Tá sé beartaithe ndéanfar an costas iomlán
maidir le gníomhaíochtaí cógas‑aireachais ar leibhéal an Aontais a
fhorchúiteamh i gcomhreir leis an reachtaíochta is infheidhme. Tá na
meastacháin ar chostais agus na ríomhanna san Iarscríbhinn seo bunaithe ar an
bprionsabal sin, agus, dá bhrí sin, níltear ag súil go mbeidh aon tionchar ag
na bearta atá beartaithe ar bhuiséad an Aontais. Baineann na meastacháin ar chostais le costas
ghníomhaíochtaí na gníomhaireachta agus le costas gníomhaíochtaí measúnaithe na
rapóirtéirí. Na suimeanna atá le coinneáil ag an nGníomhaireacht, ar thaobh
amháin, agus le tabhairt do rapóirtéirí ar an taobh eile i gcás ina ndearnadh
meastóireacht, déantar meastachán orthu dá réir. Tá na suimeanna a bhfuil sé beartaithe iad a
úsáid chun rapóirtéirí a aisíoc bunaithe ar mheánchostas measta oibre
measúnaithe i gcomhthéacs nósanna imeachta cógas‑aireachais an Aontais. Tá ceithre cheannteideal ghinearálta costais
sa tábla costála: (1) Measúnú ar Thuarascálacha
Tréimhsiúla Cothrom le Dáta maidir le Sábháilteacht (costas nós imeachta, i
gcás na nGníomhaireachtaí agus rapóirtéirí na mBallstát araon) (2) Measúnú ar Staidéar
Sábháilteachta Iar-Údarúchaithe (costas nós imeachta, i gcás na
nGníomhaireachtaí agus rapóirtéirí na mBallstát araon) (3) Tarchur (Sábháilteachta) Cógas‑Áireachais
(costas nós imeachta, i gcás na nGníomhaireachtaí agus rapóirtéirí na mBallstát
araon) (4) Costas eile costas neamh‑nós
imeachta, costas a thabhaigh an Ghníomhaireacht amháin. Faoin gceannteideal seo
tá córais TRF (e.g. bunachar EudraVigilance, taisclann tuarascálacha
tréimhsiúla cothrom le dáta maidir le sábháilteacht), faireachán ar litríocht,
bainistíocht ADR (frithghníomh díobhálach in aghaidh
druga: tuarascálacha ar éifeachtaí díobhálacha leigheasanna) agus brath
comharthaí agus bainistíocht riosca, laistigh de raon freagrachta na
Gníomhaireachta. Foráiltear go n‑aisíocfar rapóirtéirí as
obair a soláthraíodh maidir le Ceannteideal (1), le Ceannteideal (2)
agus le Ceannteideal (2), i.e. i gcás na dtrí nós imeachta ar fud na
hEorpa. Beidh táillí ar bhonn nós imeachta mar thoradh ar na trí nós imeachta
sin, a ríomhfar ar bhonn meastacháin costais ar ghníomhaíochtaí na
Gníomhaireachta agus na rapóiréirí. Maidir le costas an EMA sa cheannteideal
'Caiteachas Eile' tá sé beartaithe an costas sin a fhorchúiteamh le buntáille
bhliantúil atá le gearradh ar shealbhóirí údaruithe margaíochta do tháirgí
údaraithe arna gclárú ag an nGníomhaireacht ar bhonn an liosta dá dtagraítear
in Airteagal 57(2) de Rialachán CE Uimh. 726/2004, le haonaid
inmhuirearaithe de réir an tsainmhínithe sa Rialachán atá beartaithe. Níl sna
meastacháin costais faoi Cheannteideal (4) ach costais na Gníomhaireachta,
ach féadfaidh na Ballstáit leanúint de tháillí naisiúnta a ghearradh chun
costais ar leibhéal naisiúnta a chumhdach. Measúnú ar Thuarascálacha Tréimhsiúla
cothrom le dáta maidir le Sábháilteacht Is é 600 in aghaidh na bliana an líon measta
tuarascálacha tréimhsiúla cothrom le dáta maidir le sábháilteacht a bhfuil an
Ghníomhaireacht ag súil leis. Is é € 11,3 m in aghaidh na bliana (€ 3,4 m
costais de chuid na Gníomhaireacha and € 7,9 m aisíocaíocht do na rapóirtéirí)
an costas iomlán measta a bhaineann leis na measúnuithe sin. Is é € 19 500
in aghaidh an nós imeacht[39]a
an meánchostas ar an táille maidir le nós imeachta atá beartaithe. Is é an
mheánchuid den chostas ar a bhfuil an aisíoc don rapóirtéir bunaithe is
€ 13 100 in aghaidh an nós imeachta. Measúnú ar Staidéir Shábháilteachta
Iar-údaraithe. Is é 35 in aghaidh na bliana an líon measta
tuarascálacha tréimhsiúla cothrom le dáta maidir le sábháilteacht a bhfuil an
Ghníomhaireacht ag súil leis. Is é € 1.5 m in aghaidh na bliana (€ 0.9 m
costais de chuid na Gníomhaireacha and € 0.6 m aisíocaíocht do na rapóirtéirí)
an costas iomlán measta a bhaineann leis na measúnuithe sin. Is é
€ 43 000 in aghaidh an nós imeachta an meánchostas ar a bhfuil an
táille maidir le nósanna imeachta bunaithe. Is é an mheánchuid den chostas ar
a bhfuil an aisíoc don rapóirtéir bunaithe is € 18 200 in aghaidh an
nós imeachta. Measúnú ar Tharchur Cógas‑aireachais. Is é 40 in aghaidh na bliana an líon staidéar
sábháilteachta iar-údaraithe a bhfuil an Ghníomhaireacht ag súil leis. Is é €
6.7 m in aghaidh na bliana (€ 4.9 m costais de chuid na Gníomhaireacha and €
1.8 m luach saothair na rapóirtéirí) an costas iomlán measta a bhaineann leis
na measúnuithe sin. Is é € 168 600 in aghaidh an nós imeachta an
meánchostas ar a bhfuil an táille maidir le nósanna imeachta bunaithe. Is é an
mheánchuid den chostas ar a bhfuil an luach saothair don rapóirtéir bunaithe is
€ 45 100 in aghaidh an nós imeachta. An sásra lena ngearrfar an táille ar
nósanna imeachta maidir le tuarascálacha tréimhsiúla cothrom le dáta maidir le
sábháilteacht agus tarchuir cógas‑aireachais I gcás tuarascálacha tréimhsiúla cothrom le
dáta maidir le sábháilteacht agus tarchur cógas‑aireachais, beidh an
táille roinnte ar shealbhóirí údaruithe margaíochta atá páirteach sa nós imeachta
trí tháille a ghearradh orthu i gcomhréir leis an líon údaruithe margaíochta
(aonaid inmhuirearaithe) faoi seach atá i seilbh gach sealbhóra údaraithe
margaíochta. I gcás nósanna imeachta maidir le staidéir shábháilteachta
iar-údaraithe, tá sé beartaithe an táille a roinnt ar na sealbhóirí údaruithe
margaíochta uile a bhfuil sé d’oibleagáid orthu an staidéar a chur ar fáil trí
chodanna cothroma a ghearradh ar gach sealbhóir údaraithe margaíochta. Féadar
roinnt bhreise a dhéanamh idir shealbhóirí údaruithe margaíochta a ghlac páirt
sa staidéar. Lena chois sin, laghdófar an tsuim a ghearrfar
ar shealbhóirí údaruithe margaíochta ar fiontair bheaga agus mheánmhéide iad go
dtí 60 % agus ní ghearrfar aon táille ar shealbhóirí údaruithe margaíochta
ar micrifhiontair iad. An sásra lena n‑aisíocfar
rapóiréirí Tá luach saothair na rapóiréirí ina cuid de
ríomh na táille ar gach nós imeachta cógas‑aireachais is infheidhme ar
fud an Aontais. Tá luach saothair iomlán don rapóiréir bunaithe ar mheánchostas
measta in aghaidh an nós imeachta. Leanfaidh luach saothar rapóirtéirí an
patrún atá ag ioncam táillí in aghaidh an nós imeachta faoi láthair, i.e. is
ionann laghdú ar ioncam táillí a bheith ann agus laghdú ar luach saothair
rapóirtéir a bheith anni gcomhréir leis. Gníomhaíochtaí cógas‑aireachais
eile na Gníomhaireachta Cuirtear an ceannteideal maidir le costas
measta na Gníomhaireachta san áireamh i ríomhanna ar na buntáille bliantúla a
ghearrfar ar na sealbhóirí údaruithe margaíochta maidir lena n‑údaruithe
margaíochta (aonaid inmhuirearaithe, mar a thaifead an Ghníomhaireacht ar bhonn
an liosta atá leagtha síos in Airteagal 57(2) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004).
Ní ghearrfar an táille sin ar údaruithe maidir le táirgí a údaraítear go
lárnach ós rud é go ngearrfar táille bhliantúil lena n‑aghaidh cheana, i
gcomhréir leis an Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón gComhairle, a nglactar
leis go gcumhdaíonn sé neamh‑nós imeachta maidir le gníomhaíochtaí cógas‑aireachais
i leith na dtáirgí sin. Is é € 19,1 m an costas iomlán measta
don Ghníomhaireacht faoin gceannteideal sin. As riomhanna sa mheasúnú tionchair
ar bhonn na huimhreach sin tháinig suim bheartaithe don bhuntáille iomlán
€ 60 in aghaidh an údaraithe margaíochta, ba cheart a áireamh go
comhsheasmhach i gcás gach sealbhóra údaraithe margaíochta ar bhonn aonad
inmhuirearaithe. Tá sé beartaithe go n‑íocfaidh sealbhóirí údaruithe
margaíochta ar fiontair bheaga agus mheánmhéide iad 60 % den táille iomlán
agus go ndíolmhófar micrifhiontair ón mbuntáille bhliantúil a íoc. Lena chois
sin, tá laghdú ar tháillí 20 % beartaithe do shealbhóirí údaruithe
margaíochta do tháirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 10(1) agus
in Airtagal 10a de Threoir 2001/83/CE, do tháirgí íocshláinte luibhe
agus do tháirgí íocshláinte hoiméapatacha údaraithe. Táblaí maidir le hualach oibre agus meastachán ar
chostais Tábla achoimre ar mheastacháin ar chostas foriomlán Gníomhaíochtaí || EMA || Rapóirtéirí / NCA || Iomlán Nósanna imeachta cógas‑aireachais is infheidhme ar fud an Aontais Measúnú PSUR || €3 435 671 || €7 857 374 || €11 293 045 Measúnú PASS || €866 456 || €636 778 || €1 503 234 Measúnú ar tharchuir chógas‑aireachais. || €4 887 616 || €1 803 405 || €6 691 021 Fo‑iomlán nósanna imeachta || €9 189 743 || €10 297 557 || €19 487 300 Gníomhaíochtaí cógas‑aireachais eile an EMA Eile || €18 825 914 || €232 606 || €19 058 520 Comhiomlán || €28 015 657 || €10 530 163 || €38 545 820 1. Measúnú ar thuarascálacha tréimhsiúla cothrom le
dáta maidir le sábháilteacht Gníomhaíochtaí || EMA || Rapóirtéirí / NCA || Costas iomlán || || || || || Líon na n‑uaireanta is gá || ráta / tuarastal an uair || micíocht an bhliain || iomlá na EMAanna || Líon na n‑uaireanta is gá || ráta / tuarastal an uair || micíocht an bhliain || Iomlán na rapóirtéirí Measúnú PSUR || 1 || || || Ulllmhú liosta de dhátaí cur isteach comhchuibithe maidir le substaintí gníomhacha arna roghnú || 53,75 || 124,1 || 2 || €13 341 || || || || || 2 || || || Ullmhú comhairle PRAC agus liosta EURD de bharr iarrata ar athruithe ó MAH || 21,5 || 124,1 || 10 || €26 682 || || || || || 3 || || || Bailíochtú PSUR, ullmhú sonraí do Rapóiréir ó bhunachar Eudravigilance agus ó fhoinsí eile || 11,9 || 124,1 || 600 || €886 074 || || || || || 5,1 || 79,5 || 600 || €243 270 || || || || || 4 || || || Ullmhú toraidh PRAC, CHMP/CMDh || 21,2 || 124,1 || 600 || €1 578 552 || || || || || 9,1 || 79,5 || 600 || €434 070 || || || || || 5 || || || Am foirne PRAC a bhaineann le PSUR || 81 || 124,1 || 11 || €110 573 || 194 || 109 || 11 || €232 606 || 81 || 79,5 || 11 || €70 835 || || || || || 6 || || || Am foirne CHMP/CMDh a bhaineann le PSUR || 27 || 124,1 || 11 || €36 858 || 32 || 109 || 11 || €38 368 || 40,5 || 79,5 || 11 || €35 417 || || || || || || 6a || || || Measúnú/meastóireacht ar iarratais PSUR || || || || || 116 || 109 || 600 || €7 586 400 || || || || || Fo‑iomlán PSUR || || || || €3 435 671 || || || || €7 857 374 || €11 293 045 || || || || Meánchostas an nós imeachta || || || || €5 726 || || || || €13 096 || €18 822 2. Measúnú ar staidéir shábháilteachta iar-údaraithe. Gníomhaíochtaí || EMA || Rapóirtéirí / NCA || Costas iomlán || || || || || Líon na n‑uaireanta is gá || ráta / tuarastal an uair || micíocht an bhliain || iomlán na EMAanna || Líon na n‑uaireanta is gá || ráta / tuarastal an uair || micíocht an bhliain || Iomlán na rapóirtéirí Measúnú PASS || 7 || || Protacal PASS || Ullmhú iarrata lena n‑áirítear ceistean || 25 || 124,1 || 35 || €108 588 || || || || || 8 || || Achoimre ar thoradh protacail agus doiciméid toraidh do PRAC || 42,5 || 124,1 || 35 || €184 599 || || || || || 9 || || Achoimre ar thoradh leasuithe protacail agus doiciméid toraidh do PRAC || 27,5 || 124,1 || 35 || €119 446 || || || || || 10 || || || Achoimre ar thuarascáil ar staidéir agus toradh na ndoiciméad do PRAC agus CHMP/CMDh || 60 || 124,1 || 35 || €260 610 || || || || || 11 || || || Am foirne PRAC a bhaineann le PASS || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 130 || 109 || 11 || €155 870 || 54 || 79,5 || 11 || €47 223 || || || || || 12 || || || Am foirne CHMP/CMDh a bhaineann le PASS || 27 || 124,1 || 11 || €36 858 || 32 || 109 || 11 || €38 368 || 40,5 || 79,5 || 11 || €35 417 || || || || || || 12a || || || Measúnú/meastóireacht ar iarratais PASS || || || || || 116 || 109 || 35 || €442 540 || || || || || Fo‑iomlán PASS || || || || €866 456 || || || || €636 778 || €1 503 234 || || || || Meánchostas an nós imeachta || || || || €24 756 || || || || €18 194 || €42 950 3. Measúnú ar tharchuir chógas‑aireachais. Gníomhaíochtaí || EMA || Rapóirtéirí / NCA || Costas iomlán || || || || || Líon na n‑uaireanta is gá || Hourly rate / wage || Frequency per year || EMA total || No. of hours required || Hourly rate / wage || Frequency per year || Rapporteur total Pharmacovigilance Refferal || 13 || || Tionscnamh || Ullmhú an nós imeachta lena n‑áirítear raon an nós imeachta, sainaithint na dtáirgí lena mbaineann, Liosta Ceisteanna, anailísí ar na sonraí inmheánacha || 73,8 || 124,1 || 40 || €366 343 || || || || || 73,8 || 79,5 || 40 || €234 684 || || || || || 14 || || Measúnú || Ullmhú na doiciméad do PRAC agus CHMP/CMDh (bearta sealadacha, liosta de shaincheisteanna gan réiteach, moltaí, tuairimí), anailísí ar na sonraí inmheánacha, eagrú míniúchán labhartha, grúpaí comhairliúchán eolaithe/cruinnithe saineolaithe agus éisteachtaí poiblí || 300 || 124,1 || 40 || €1 489 200 || || || || || 300 || 79,5 || 40 || €954 000 || || || || || 15 || || tar éis an mheasúnaithe || Ulmhú faisnéise agus a foilsiú ar thairseach ghréasáin, cumarsáid, aistriúchain, iarrataí ar rochtain ar dhoiciméid agus athscrúdúcháin más infheidhme || 193,75 || 124,1 || 40 || €961 775 || || || || || 193,75 || 79,5 || 40 || €616 125 || || || || || 16 || || || Am foirne PRAC a bhaineann le traschuir || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 130 || 109 || 11 || €155 870 || 54 || 79,5 || 11 || €47 223 || || || || || 17 || || || Am foirne CHMP/CMDh a bhaineann le traschuir || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 65 || 109 || 11 || €77 935 || 81 || 79,5 || 11 || €70 835 || || || || || || 17a || || || Measúnú/meastóireacht laistigh de Tharchuir PhV || || || || || 360 || 109 || 40 || €1 569 600 || || || || || Fo‑iomlán na dTarchur PhV || || || || €4 887 616 || || || || €1 803 405 || €6 691 021 4. Costais eile
na Gníomhaireachta a bhaineann le cógas‑aireachas Gníomhaíochtaí || EMA || Rapóirtéirí / NCA || Costas iomlán || || || || || Líon na n‑uaireanta is gá || ráta / tuarastal an uair || micíocht an bhliain || iomlán na EMAanna || Líon na n‑uaireanta is gá || ráta / tuarastal an uair || micíocht an bhliain || Iomlán na rapóirtéirí || 18 || Faireachán ar litríocht: || Faireachán ar litríocht a sheachfhoinsítar agus sonraí a chur isteach in EudraVigilance || 8153 || 124,1 || 1 || €1 011 787 || || || || || || 19 || Rialú cáilíochta ar na gníomhaíochtaí seachfhoinsithe agus na sonraí a cuireadh isteach || 4455 || 124,1 || 1 || €552 866 || || || || || || || TFR || || Forbair TF agus cothabháil bogearraí || || || || €4 882 643 || || || || || || || || Cothabháil bonneagair TF || || || || €2 061 636 || || || || || || 22 || Brath comharthaí +láimhseáil ADRanna+ bainistíocht rioasca || || Bailíochtú eolaíoch agus sonraí substainte a chuir na MAHanna isteach (seachfhoinsithe) || 22390 || 124,1 || 1 || €2 778 599 || || || || || Eile || 23 || || Bailíochtú cliniciúil comharthí, bainistiú comharthaí a dhéanann foireann eolaíoch agus anailís a chur ar fáil ó bhunachar sonraí EudraVigilance agus foinsí sonraí eile arna iarraidh ag Ballstát || 10 197 || 124,1 || 1 || € 1 265 455 || || || || || || 2 499 || 79,5 || 1 || €198 670 || || || || || 24 || || Bainistíocht RMPanna, lena n‑áirítear tacaíocht nós imeachta trí PRAC, faireachán ar thoradh na mbeart íoslaghdaithe riosca agus úllmhú doiciméad lena bhfoilsiú do CAPanna agus NAPanna arna iarraidh ag Ballstát || 17820 || 124,1 || 1 || €2 211 462 || || || || || || 6534 || 79,5 || 1 || €519 453 || || || || || 25 || || Faireachán ar éifeachtacht beart sláinte poiblí (e.g. córais bhainistithe riosca, le staidéir sheachfhoinsí ar a dtorthaí le bunachair fadsonraí othar || 7643 || 124,1 || 1 || €948 496 || || || || || 26 || || Comhordú cigearachtaí cógas‑aireachais, bailiú maidir le neamh‑chomhlíonadh agus obair leantach || 6534 || 124,1 || 1 || €810 869 || || || || || || 3861 || 79,5 || 1 || €306 950 || || || || || 27 || || Aistriúcháin ar ábhar a bhaineann le cumarsáid agus ar shonraí arna bhfáil ón bpobal maidir le tarchuir || 3370 || 124,1 || 1 || €418 217 || || || || || 28 || || || Am foirne PRAC (atá fágtha) || 891 || 124,1 || 1 || €110 573 || || || || || || || 891 || 79,5 || 1 || €70 835 || || || || || 29 || || || Costais chruinnithe PRAC || || || || €564 503 || 194 || 109 || 11 || €232 606* || 30 || || || Costais chruinnithe CHMP || || || || €112 901 || || || || || || || || || Fo‑iomlán (eile) || || || || €18 825 914 || || || || €232 606 || €19 058 520 *aisíocaíocht do bhaill de PRAC Meastachán ar thionchar foriomlán na reachtaíochta atá
beartaithe ar bhuiséad na Gníomhaireachta || Bliain 2014* || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 FTE ** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 Tuarastail bhliantúla || €0 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 Costas bliantúil seachas pearsanra || €11 277 314 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 Aisíocaíocht rapóirtéirí || €5 265 082 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10.530.163 || €10 530 163 Costas iomlán || €16 542 396 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38.545.820 || €38 545 820 Ioncam ó tháillí PhV || €16 542 396 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38.545.820 || €38 545 820 Iarmhéid || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 *ar an mbonn tuisceana go dtiocfaidh an Rialachán i
bhfeidhm le linn shamhradh 2014 **incriminteach go dtí 23 FTE i gcomhréir le
ráiteas airgeadais thogra reachtach 2008
COM(2008) 664 final Is mar a leanas a
bheidh an dáileadh de réir grád: Poist || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 Iomlán AD || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 Iomlán AST || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 Iomlán na bpost || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 Is féidir na
hacmhainní daonna is gá a fháil trí bhaill foirne a ath‑imlonnú laistigh
den ghníomhaireacht nó trí bhaill foirne bhreise a thabhairt isteach ar an
gcoinníoll gan eisceacht go mbeidh go leor post ar fáil laistigh de chomhthéacs
fhreachnamh athbhreithniúcháin na ráiteas airgeadais reachtach foriomlán agus
an nós imeachta leithdháilte bliantúil do ghníomhaireachtaí, i gcomhréir leis
na srianta buiséad is infheidhme maidir le comhlachtaí uile an AE. Sonraí Gníomhaireachta a úsáidtear le costais a ríomh 1. Laethanta oibre táirgiúlacha in aghaidh na bliana || 2012 || 2016 || 198 || 199 2. Laethanta caighdeánach || 2012 || 2016 Laethanta caighdeánacha /lá || 8 * || 8 * x líon an laethanta táirgiúla /bliain || 198 || 199 x líon an laethanta táirgiúla /bliain || 1 584 || 1 592 3. Meánchostas foirne || 2012 || 2016 Meánítimí tuarastail AD || 138 579 || 142 655 Forchostas (costas neamhthuarastail, foirgneamh, trealaimh, tacaíochta agus bainistíochta) || 57 991 || 51 638 Costas iomlán foirne AD || 196 570 || 194 293 Meánítimí tuarastail AST || 75 043 || 77 250 Forchostas (costas neamhthuarastail, foirgneamh, trealaimh, tacaíochta agus bainistíochta) || 50 920 || 44 456 Costas iomlán foirne AST || 125 963 || 121 706 Meánítimí tuarastail Gníomhaire ar Conradh || 48 538 || 53 360 Forchostas (costas neamhthuarastail, foirgneamh, trealaimh, tacaíochta agus bainistíochta) || 47 970 || 41 833 Costas iomlán foirne Gníomhaire ar Conradh || 96 508 || 95 193 || || Nótaí: || 2012 || 2016 Ualú ar ítimí tuarastail a glacadh (ráta malartuithe san áireamh) || 148 || 130 Ranníocaíocht pinsin na bhfostóirí san áireamh || níl || tá Foinse: EMA *Cuirtear seachtain
oibre 40 uair an chloig i bhfeidhm ar gach ríomh. [1] IO L 136, 30.4.2004. [2] IO L 311, 28.11.2001. [3] Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 ó Pharlaimint na
hEorpa agus ón gComhairle lena leasaítear, i dtaca le cógas‑aireachas ar
tháirgí íocshláinte lena gcaitheamh ag an duine, Rialachán (CE)
Uimh. 726/2004 agus Treoir 2010/84/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle lena leasaítear, i dtaca le cógas‑aireachas, Treoir
2001/83/EC, IO L 348 an 31.12.2010. [4] Treoir 2012/26/EU, IO L 299 an 27.10.2012, agus
Rialachán (AE) Uimh. 1027/2012, IO L 316 an 14.11.2012. [5] Tuarascáil ar chuntais bhliantúla na Gníomhaireachta
Leigheasra Eorpaí don bhliain airgeadais 2011, mar aon le freagraí ón
nGníomhaireacht (2012/C 388/20) IO C 388/116, 15.12.2012). [6] Rún ó Pharlaimint na hEorpa an 23 Deireadh Fómhair
2012 ina bhfuil barúlacha atá ina ndlúthchuid dá Cinneadh maidir le
tarscaoileadh i ndáil le cur chun feidhme bhuiséad na Gníomhaireachta
Leigheasra Eorpaí don bhliain airgeadais 2012, IO J 350, 20/12/2012 lch. 0082 -
0087. [7] Cláraithe sa bhunachar sonraí dá bhforáiltear in
Airteagal 57(1)(1) den Rialachán. [8] IO L 35, 15.2.1995, lch. 1. [9] IO C , , lch. . [10] IO C , , lch. . [11] IO L 136, 30.4.2004, lch. 1. [12] IO L 311, 28.11.2001,
lch. 67. [13] IO L 348, 31.12.2010, lch. 74. [14] IO L 348, 31.12.2010, lch. 1. [15] IO L 299, 27.10.2012, lch. 1. [16] IO L 316, 14.11.2012, lch. 38. [17] IO L 35, 15.2.1995, lch. 1. [18] IO L 124, 20.5.2003, lch. 36. [19] IO L 257, 27.10.1995, lch. 1. [20] IO L 35, 15.2.1995, lch. 1. [*] Dáta theacht i bhfeidhm an ghnímh
reachtaigh bhunúsaigh nó aon dáta eile arna socrú ag an reachtóir. [Le
hoiriúnú ag an reachtóir] [21] ABM: Bainistiú de réir gníomhaíochtaí – ABB: Bunú an bhuiséid de réir gníomhaíochtaí. [22] Mar a thagraítear dó in
Airteagal 49(6)(a) nó (b) den Rialachán Airgeadais [23] Tá mionsonraí maidir leis na modhanna
bainistíochta agus tagairtí don Rialachán Airgeadais ar fáil ar shuíomh gréasáin
AS Budg: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [24] Mar a thagraítear dóibh in
Airteagal 185 den Rialachán Airgeadais [25] LD = Leithreasuithe difreáilte / LN =
Leithreasuithe neamhdhifreáilte [26] CSTE: Comhlachas Saorthrádála na hEorpa. [27] Tíortha is iarrthóirí agus, nuair is
cuí, tíortha ó na Balcáin Thiar a d'fhéadfadh bheith ina n‑iarrthóirí . [28] Is í bliain N an bhliain a gcuirtear
tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh. [29] Cúnamh agus caiteachas teicniúil
agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir agus/nó bearta de chuid an AE (seanlínte
"BA"), taighde indíreach nó taighde díreach a chur chun feidhme. [30] Is í bliain N an bhliain a gcuirtear
tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh. [31] Is ionann aschuir agus táirgí agus
seirbhísí atá le soláthar (eg.: líon
na malartuithe mac léinn a maoiníodh, líon km bóithre a tógadh) [32] Mar a thuairiscítear i Roinn 1.4.2. 'Cuspóirí sonracha...' [33] Is í bliain N an bhliain a gcuirtear
tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh. [34] Cúnamh agus caiteachas teicniúil
agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir agus/nó bearta AE (seanlínte
"BA"), taighde indíreach, taighde díreach a chur chun feidhme. [35] CA= Gníomhaire ar conradh
("Contract Agent"); LA=
Gníomhaire áitiúil ("Local Agent"); SNE= Saineolaí náisiúnta ar iasacht; INT= foireann ghníomhaireachta ("Intérimaire"); JED = ‘Jeune Expert en Délégation’ (Saineolaí Óg
i dToscaireacht); [36] Fo-uasteorainn do phearsanra
seachtrach arna chumhdach ag leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí (na
seanlínte "BA"). [37] Féach pointí 19 agus 24 den
Chomhaontú Idirinstitiúideach. [38] A fhad a bhaineann le hacmhainní
dílse traidisiúnta (dleachtanna custaim, tobhaigh siúcra), ní mór na méideanna
a luaitear a bheith ina nglanmhéideanna, i.e méideanna comhlána agus 25% de
chostais bhailiúcháin a bheith bainte astu. [39] Tá suimeanna a úsáidtear i gcás
leibhéal táillí agus aisíocaíochtaí don rapóirtéir slánaithe go dtí an céad euro
is gaire. Tá costas riaracháin san
áireamh.