Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.

Arrêt du Tribunal (neuvième chambre) du 26 janvier 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd contre Commission européenne.
Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Autorisations de mise sur le marché des médicaments Tobramycin VVB et dénominations associées – Dérogation à l’exclusivité commerciale du Tobi Podhaler, contenant la substance active tobramycine – Article 8, paragraphe 3, sous c), du règlement (CE) no 141/2000 – Notion de “bénéfice notable” – Notion de “supériorité clinique” – Article 3, paragraphe 2, et paragraphe 3, sous d), du règlement (CE) no 847/2000 – Devoir de diligence – Erreur manifeste d’appréciation.
Affaire T-303/16.

Arrêt du Tribunal (neuvième chambre) du 26 janvier 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd contre Commission européenne.
Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Autorisations de mise sur le marché des médicaments Tobramycin VVB et dénominations associées – Dérogation à l’exclusivité commerciale du Tobi Podhaler, contenant la substance active tobramycine – Article 8, paragraphe 3, sous c), du règlement (CE) no 141/2000 – Notion de “bénéfice notable” – Notion de “supériorité clinique” – Article 3, paragraphe 2, et paragraphe 3, sous d), du règlement (CE) no 847/2000 – Devoir de diligence – Erreur manifeste d’appréciation.
Affaire T-303/16.

ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25