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Document 32019R0006

Autorisation, importation et fabrication de médicaments vétérinaires

Date de la dernière révision:
02/08/2022
Date de création initiale:
24/04/2019
Document(s) résumé(s):
Auteur:
Office des publications de l’Union européenne
Organisme(s) responsable(s):
Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire

Autorisation, importation et fabrication de médicaments vétérinaires

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

Il établit les règles applicables pour la vente, la fabrication, l’importation, l’exportation, la fourniture, la distribution, le contrôle et l’utilisation des médicaments vétérinaires (MV), en visant à:

  • moderniser la législation;
  • stimuler l’innovation et améliorer la disponibilité des MV;
  • renforcer les mesures de l’Union européenne (UE) contre la résistance antimicrobienne*.

POINTS CLÉS

Ce règlement fait partie d’un ensemble de lois visant à améliorer la santé animale et humaine, qui inclut également:

  • Le règlement (UE) 2019/4 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux (voir synthèse); et
  • Le règlement (UE) 2019/5 relatif aux procédures pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.

Médicaments vétérinaires

Un MV est une substance ou une combinaison de substances destinée aux animaux utilisée pour:

  • traiter ou prévenir une maladie;
  • restaurer ou modifier les fonctions physiologiques d’un animal grâce à ses effets médicamenteux sur le système immunitaire ou le métabolisme de l’animal (ses processus internes de survie);
  • établir un diagnostic médical; ou
  • euthanasier.

Un cadre législatif moderne et innovant

  • Parmi les mesures phares, le règlement définit des exigences en matière d’étiquetage claires et totalement harmonisées, met en place un système simplifié pour les décisions relatives aux exceptions et adopte une approche de la pharmacovigilance* et contrôles.
  • Une autorisation de mise sur le marché doit être attribuée par une autorité compétente de la Commission européenne.
  • Une approbation est nécessaire à la réalisation d’essais cliniques, en veillant à protéger les animaux utilisés à des fins scientifiques.
  • Une autorisation est nécessaire pour toute participation aux différents stades de fabrication des MV ou pour leur importation.

Promouvoir une disponibilité croissante des MV en stimulant l’innovation et la concurrence

  • Le règlement introduit une procédure d’évaluation simplifiée et une période de protection des données qui peut atteindre jusqu’à 18 ans sous certaines conditions, afin de stimuler:
    • le développement de nouveaux MV antimicrobiens;
    • de nouveaux MV contre les maladies rares; et
    • des MV adaptés aux espèces telles que les abeilles, qui ne sont pas des animaux producteurs de denrées alimentaires ou des animaux domestiques.
  • Il définit des règles claires pour les MV basés sur des substances biologiques produites par l’organisme et pour les et les thérapies innovantes, ce qui vise également à encourager le développement de nouveaux MV.
  • En introduisant une procédure d’autorisation centralisée et en prévoyant un certain nombre d’exceptions, les autorisations de mise sur le marché sont destinées à élargir positivement l’éventail des MV pouvant être commercialisés sur le marché européen.

Lutter contre la résistance aux antimicrobiens

Le règlement poursuit et renforce le combat de l’UE contre la résistance aux antimicrobiens en introduisant:

  • une interdiction de l’usage préventif d’antibiotiques pour certains groupes d’animaux;
  • une interdiction de l’usage préventif d’antimicrobiens par l’intermédiaire d’aliments médicamenteux;
  • des restrictions sur l’utilisation d’antimicrobiens en guise de traitement de contrôle visant à prévenir une propagation supplémentaire d’une infection;
  • une interdiction renforcée de l’utilisation d’antimicrobiens visant à favoriser la croissance et un rendement accru (en complément de l’interdiction de 2006 portant sur l’usage d’antibiotiques en tant que promoteurs de croissance dans l’alimentation);
  • la possibilité de réserver certains antimicrobiens à l’homme uniquement;
  • l’obligation pour les État membre de l’UE de recueillir des données sur les ventes et l’utilisation des antimicrobiens;
  • différentes mesures destinées à établir un usage prudent et responsable des antimicrobiens.

En outre, pour ce qui est de leurs exportations dans l’UE, les pays non membres devront respecter l’interdiction des antimicrobiens visant à favoriser la croissance et un rendement accru, ainsi que les restrictions sur les antimicrobiens désignés comme réservés au traitement chez l’homme au sein de l’UE. Cela améliorera la protection des consommateurs dans l’UE contre le risque de propagation d’une résistance aux antimicrobiens par l’intermédiaire de l’importation d’animaux ou de produits d’origine animale.

Règles transitoires

Le règlement modificatif (UE) 2022/839 établit des règles transitoires permettant aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’enregistrements de placer des MV conformes aux exigences d’emballage et d’étiquetage de la directive 2001/82/CE ou du règlement (CE) N° 726/2004 (voir synthèse) sur le marché jusqu’au 29 janvier 2027, même si ces produits ne sont pas conformes avec les exigences relatives figurant dans le règlement (UE) 2019/6. Le règlement répond aux préoccupations concernant l’application pratique de l’article 152(2) du règlement (UE) 2019/6 et la nécessité d’assurer l’approvisionnement continu en MV et d’établir la sécurité juridique*.

Abrogation

Le règlement abroge la directive 2001/82/CE sur les règles de l’UE relatives à l’autorisation, à l’importation et à la production de médicaments vétérinaires applicable à compter du 27 janvier 2022.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il s’applique depuis le 28 janvier 2022.

CONTEXTE

Pour de plus amples informations, veuillez consulter:

TERMES CLÉS

Résistance aux antimicrobiens. La capacité d’un micro-organisme (tel qu’une bactérie, un virus et certains parasites) à stopper l’action d’un antimicrobien (que sont notamment les antibiotiques, les antiviraux et les antimalariens) qui travaille à lutter contre lui. Cette résistance signifie que les traitements classiques deviennent inefficaces, que les infections persistent et qu’elles peuvent se transmettre à d’autres individus.
Pharmacovigilance. La science et les activités liées à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables présumés ou de tout autre problème lié à un médicament.
Sécurité juridique. Une exigence selon laquelle les lois doivent être rédigées de telle sorte que les personnes auxquelles elles s’appliquent soient capables de les comprendre (elles sont claires) et d’agir en connaissant les conséquences potentielles de leur action.

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43-167)

Les modifications successives du règlement (UE) 2019/6 ont été intégrées au texte original. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 4 du 7.1.2019, p. 24-42)

Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (JO L 4 du 7.1.2019, p.1-23)

Communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen — Plan d’action européen fondé sur le principe «Une seule santé» pour combattre la résistance aux antimicrobiens [COM(2017) 339 final, 29.6.2017]

Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil, du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33-79)

Voir la version consolidée.

Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1-33)

Voir la version consolidée.

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1-66)

Voir la version consolidée.

dernière modification 02.08.2022

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