(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle tai epäämiselle.

(2)

Robenidiinihydrokloridi (Cycostat 66G) -valmiste hyväksyttiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 532/2011 (2) kymmeneksi vuodeksi lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluvana siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski robenidiinihydrokloridi (Cycostat 66G) -valmisteen käyttöä siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena koskevan hyväksynnän uusimista ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Lausunnon laatimista varten Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, suoritti robenidiinihydrokloridi (Cycostat 66G) -valmisteen arvioinnin määrittääkseen, täyttääkö se edelleen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa vahvistetut hyväksynnän edellytykset komission asetuksen (EY) N:o 429/2008 (3) ja asiaankuuluvien elintarviketurvallisuusviranomaisen ohjeiden (4) mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli erityisesti kirjallisuusselvityksen tuloksia ja arvioi saatavilla olevia tietoja uudelleen rehun lisäaineiden turvallisuutta koskevien uusimpien elintarviketurvallisuusviranomaisen ohjeiden perusteella. Lisäaineen arvioinnin yhteydessä elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi 4 päivänä helmikuuta 2022 asetuksen (EY) N:o 1831/2003 8 artiklan 2 kohdan nojalla hakijalta lisätietoja lisäaineen ominaisuuspiirteistä ja sen turvallisuudesta kuluttajille ja ympäristölle sekä 15 päivänä heinäkuuta 2022 turvallisuuden arviointistrategiasta ja vastaavasta testausstrategiasta. Elintarviketurvallisuusviranomainen sai hakijalta lisätietoja 18 päivänä heinäkuuta 2022 ja 3 päivänä elokuuta 2022.

(5)

Hakija ilmoitti kuitenkin 14 päivänä heinäkuuta 2022 päivätyssä kirjeessään komissiolle, ettei se ole halukas tuottamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen pyytämiä uusia tietoja. Vastauksena kyseiseen kirjeeseen komissio selvensi 8 päivänä marraskuuta 2022 päivätyllä kirjeellä, että robenidiinihydrokloridi (Cycostat 66G) -valmisteen hyväksyntää ei voida uusia, jos elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa aihetta turvallisuutta koskeviin huoliin, jotka johtuvat vaadittujen tietojen puuttumisesta. Hakija ei ole myöhemmin muuttanut kantaansa.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 31 päivänä tammikuuta 2023 antamassaan lausunnossa (5), että saatavilla olevien in vitro -kromosomipoikkeavuustestin ja in vivo -mikrotumatestin tulosten perusteella robenidiinihydrokloridin mahdollista aneugeenista vaikutusta ei voida sulkea pois ja että hakemuksessa ei annettu tietoja robenidiinihydrokloridin mahdollisesta aneugeenisuudesta. Koska tällaisia tietoja ei ollut saatavilla, elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei se voinut tehdä päätelmää robenidiinihydrokloridi (Cycostat 66G) -valmisteen turvallisuudesta kohdelajille ja kuluttajille. Elintarviketurvallisuusviranomainen lisäsi, että koska robenidiinihydrokloridin ekotoksikologisista vaikutuksista maaperään, veteen ja sedimenttiin ei ollut saatavilla riittävästi tietoa, se ei voinut tehdä päätelmää myöskään robenidiinihydrokloridi (Cycostat 66G) -valmisteen turvallisuudesta ympäristölle. Riittävien tietojen puuttumisen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut myöskään todeta, että robenidiinihydrokloridi (Cycostat 66G) -valmiste olisi edelleen tehokas uusimpia Eimeria spp. -kantoja vastaan kaneissa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen 31 päivänä tammikuuta 2023 antamasta lausunnosta ilmenee, että ei ole osoitettu, että robenidiinihydrokloridi (Cycostat 66G) -valmisteella ei olisi haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön, eikä sitä, että sillä olisi kokkidiostaattinen vaikutus, kun sitä käytetään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluvana siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena.

(7)

Kuten asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklan 1 kohdassa säädetään, rehun lisäaineelle hyväksyntää hakevan vastuulla on kyseisen asetuksen 7 artiklassa tarkoitettujen täytäntöönpanotoimenpiteiden mukaisesti riittävällä tavalla osoittaa, että kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 ja 3 kohdassa vahvistetut hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten osalta asetuksessa (EY) N:o 429/2008 edellytetään erityisesti, että hakija osoittaa, että lisäaine on nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella edelleen turvallinen hyväksytyissä olosuhteissa kohde-eläinlajeille, kuluttajille, työntekijöille ja ympäristölle.

(8)

Edellä esitetyn perusteella ei voida katsoa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän uusimisen edellytykset täyttyisivät robenidiinihydrokloridi (Cycostat 66G) -valmisteen osalta. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttöä luokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluvana rehun lisäaineena siitoskaniinien ja broilerkaniinien ruokinnassa koskevan hyväksynnän uusiminen olisi evättävä.

(9)

Sen vuoksi siitoskaniinien ja broilerkaniinien ruokinnassa käytettävät robenidiinihydrokloridi (Cycostat 66G) -valmiste ja sitä sisältävä rehu olisi poistettava markkinoilta mahdollisimman pian. Olisi kuitenkin sallittava kestoltaan rajoitettu ajanjakso kyseisten tuotteiden nykyisten varastojen markkinoilta poistamista varten, jotta toimijat voivat asianmukaisesti noudattaa markkinoiltapoistamisvelvoitetta.

(10)

Koska robenidiinihydrokloridi (Cycostat 66G) -valmisteen hyväksyntää siitoskaniinien ja broilerkaniinien ruokinnassa ei uusita, täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 532/2011 olisi kumottava.

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,