Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lupia, maahantuontia ja valmistusta koskevat EU-säännöt

Ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden on läpäistävä tiukka lupamenettely, jotta voidaan osoittaa, että ne vastaavat korkeita laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Erilaiset kansalliset säännöt on myös poistettava, jotta lääkkeiden saatavuus koko Euroopan unionin (EU) alueella voidaan varmistaa.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä

TIIVISTELMÄ

Ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden on läpäistävä tiukka lupamenettely, jotta voidaan osoittaa, että ne vastaavat korkeita laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Erilaiset kansalliset säännöt on myös poistettava, jotta lääkkeiden saatavuus koko Euroopan unionin (EU) alueella voidaan varmistaa.

SÄÄNTÖJEN TARKOITUS

Niihin on koottu kaikki EU-maissa käytössä olevat säännöt koskien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiä, valmistusta, merkintöjä, luokittelua, jakelua ja mainontaa.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

• Kaikilla EU:ssa myyntiin tarkoitetuilla lääkkeillä on oltava joko kansallisten viranomaisten tai Euroopan lääkeviraston myöntämä ennakkolupa.
• Luvan saamiseksi valmistajien on toimitettava yksityiskohtaiset tuotetta koskevat terapeuttiset tiedot, mukaan lukien myös mahdolliset sivuvaikutukset.
• Lupa saatetaan evätä, jos lääkkeen hyöty-haittasuhdetta ei pidetä hyvänä tai lääkkeen terapeuttista tehoa ei ole kyetty osoittamaan riittävästi.
• Kansallisten viranomaisten on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lupa käsitellään 210 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen jättämisestä. Lupa on voimassa viisi vuotta ja se on uudistettavissa.
• Keskinäinen tunnustamismenettely on olemassa, jotta jo yhdessä EU-maassa luvan saanutta lääkettä voidaan myydä myös toisissa EU-maissa.
• Lainsäädännössä määritetään yksityiskohtaisesti esimerkiksi säilytystä koskeviin varotoimenpiteisiin, viimeiseen käyttöpäivään ja eränumeroon liittyvät tiedot, jotka on merkittävä ulompaan päällykseen.
• Lääkkeet luokitellaan sen mukaisesti, edellyttävätkö ne lääkemääräystä vai eivät.
• Lääkevalmisteiden mainostamista yleisölle valvotaan tiukasti. Tieto on esitettävä puolueettomasti, tietoja ei saa esittää harhaanjohtavasti eikä tuotteen ominaisuuksia saa liioitella.
• Kansallisten lääkevalvontajärjestelmien* tehtävä on kerätä tietoa etenkin epätoivotuista vaikutuksista ihmisiin ja mahdollisesti hyödyntää saatuja tietoja lääkkeiden valvonnassa.
• Homeopaattisia tuotteita* koskevat erityiset säännökset. Niihin voidaan soveltaa yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, jos kyseisiä tuotteita annostellaan suun kautta tai ulkoisesti.
• Lainsäädäntö ei koske kokoverta, veriplasmaa tai sellaisia lääkkeitä, jotka on valmistettu apteekissa tai joita käytetään tutkimuksissa ja kehittelykokeissa.
• Euroopan komissio on antanut myös ohjeet lääkkeiden valmistusta ja jakelua koskeviin hyviin käytäntöihin.

MILLOIN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?

18. joulukuuta 2001 alkaen.

Lisätietoja on saatavana ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevältä Euroopan komission verkkosivustolta.

KESKEISET TERMIT

* Lääkevalvontajärjestelmä: järjestelmä, joka valvoo lääkkeiden vaikutuksia ja tunnistaa sekä arvioi erityisesti niiden epätoivottuja vaikutuksia.

* Homeopaattiset tuotteet: hoitotuotteet, jotka perustuvat sille näkemykselle, että elimistö pystyy parantamaan itsensä, toisin sanoen aine, joka aiheuttaa sairauden oireita terveessä ihmisessä, voi parantaa vastaavat oireet sairastuneessa ihmisessä.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22-26).

Ohjeet, annettu 5 päivänä marraskuuta 2013, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvistä jakelutavoista (EUVL C 343, 23.11.2013, s. 1-14).

Yleisohjeet, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2015, ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä käytettäviä vaikuttavia aineita koskevan hyvän jakelutavan periaatteista (EUVL C 95, 21.3.2015, s. 1-9).

Yleisohjeet, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2015, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden apuaineiden asianmukaisen hyvän tuotantotavan varmistamiseksi tehtävästä vakioidusta riskinarvioinnista (EUVL C 95, 21.3.2015, s. 10-13).

Viimeisin päivitys: 06.08.2015