52003DC0383

KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE, EUROOPAN PARLAMENTILLE, TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE SEKÄ ALUEIDEN KOMITEALLE - Euroopan lääketeollisuuden lujittaminen potilaiden eduksi - Toimenpiteitä tarvitaan

SISÄLLYS

Tiivistelmä

1. Johdanto

2. G10-lääketyöryhmän raportin sisältämien suositusten täytäntöönpano

2.1. Potilaille koituvat edut

2.2. Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyvyn edistäminen

2.3. EU:n tieteellisen perustan lujittaminen

2.4. Lääkkeet laajentuneessa Euroopan unionissa

2.5. Jäsenvaltiot ottavat oppia toisistaan

Liite A Tiivistelmä suosituksista ja täytäntöönpanotoimista

Liite B Esikuva-analyysi

Liite C G10-lääketyöryhmän jäsenet

SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS

KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE, EUROOPAN PARLAMENTILLE, TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE SEKÄ ALUEIDEN KOMITEALLE - Euroopan lääketeollisuuden lujittaminen potilaiden eduksi - Toimenpiteitä tarvitaan

Komission vastaus innovaatiotoimintaa ja lääkkeiden toimittamista käsittelevän korkean tason työryhmän - G10-lääketyöryhmän - raporttiin

Tiivistelmä

Lääkealan ratkaisevan tärkeä asema sekä teollisuudessa että terveydenhuollossa on ollut tiedossa jo pitkään. Lääkeala voi merkittävästi vaikuttaa Lissabonissa vuonna 2000 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston asettaman strategisen tavoitteen toteutumiseen. Strategian päämääränä on rakentaa maailman kilpailukykyisin ja dynaamisin tietoon perustuva talous, joka kykenee ylläpitämään kestävää talouskasvua, luomaan uusia ja parempia työpaikkoja ja lisäämään sosiaalista yhteenkuuluvuutta.

Euroopan komission teettämässä Euroopan lääkealan kilpailukykyä käsittelevässä raportissa kuitenkin todetaan, että Eurooppa on jäänyt jälkeen Yhdysvalloista, kun on kyse kyvystä tuottaa, organisoida ja kestävästi ylläpitää innovaatioprosesseja, jotka muuttuvat koko ajan kalliimmiksi ja organisatorisesti monimutkaisemmiksi.

Ministerineuvosto korosti kesäkuussa 2000 päätelmissään lääkkeistä ja kansanterveydestä, että on tärkeää tunnistaa innovatiiviset lääkkeet, joilla on huomattavaa terapeuttista lisäarvoa, jotta päästään sekä teollisuuspolitiikan että kansanterveyden tavoitteisiin.

EU:n lääketeollisuuden aseman heikkenemisen estäminen on ensisijainen poliittinen huolenaihe ja erillinen tavoite, mutta kilpailukykyä koskevat kysymykset ovat olennaisia myös kansanterveyden kannalta.

Komissio perusti tässä tarkoituksessa uuden innovaatiotoimintaa ja lääkkeiden toimittamista käsittelevän korkean tason työryhmän (nk. "G10-lääketyöryhmän"). Perustaessaan G10-lääketyöryhmää komissio halusi luoda uuden menettelyn lääkealan ongelmien tarkastelemiseksi tuoreesta näkökulmasta ja luovien ratkaisujen löytämiseksi. Uuden ryhmän täytyi ottaa myös huomioon toisaalta yhteisön, toisaalta kansallisen tason toimivaltuudet ja niiden yhdistyminen lääkealalla.

G10-lääketyöryhmä esitti raporttinsa puheenjohtaja Prodille 7. toukokuuta 2002. Siinä vahvistettiin puitteet 14 laaja-alaiselle suositukselle.

Tämä tiedonanto on komission vastaus edellä mainittuun raporttiin. Annettavat suositukset jaetaan seuraaviin aihealueisiin:

- Potilaille koituvat edut

- Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyvyn edistäminen

- EU:n tieteellisen perustan lujittaminen

- Lääkkeet laajentuneessa Euroopan unionissa

- Jäsenvaltiot ottavat oppia toisistaan.

Jokaisen aihekokonaisuuden kohdalla tiedonannossa esitetään komission ehdotukset suositusten jatkotoimiksi. Kansallisiin toimivaltuuksiin kuuluvilla aloilla komissio esittää suuntaa-antavia toimia jäsenvaltioille ja komission toimia, joilla voidaan helpottaa tätä prosessia.

Komissio kehottaa lopuksi yhteisön toimielimiä ja laitoksia, jäsenvaltioita ja muita sidosryhmiä jatkotoimiin komission tässä tiedonannossa esille tuomien avaintoimien johdosta siten, että tavoitteeksi asetetaan lääketeollisuuden kilpailukyvyn parantaminen osana korkealle asetettuihin EU:n kansanterveydellisiin tavoitteisiin pyrkimistä.

1. JOHDANTO

Eurooppa-neuvosto totesi päätelmissään 21. maaliskuuta 2003 seuraavaa: "Euroopan unioni asetti kolme vuotta sitten Lissabonissa strategiseksi päämääräkseen, että siitä tulee maailman kilpailukykyisin ja dynaamisin tietoon perustuva talous, joka kykenee ylläpitämään kestävää talouskasvua, luomaan uusia ja parempia työpaikkoja ja lisäämään sosiaalista yhteenkuuluvuutta. [1]" Euroopan lääketeollisuus voi merkittävästi vaikuttaa tämän tavoitteen toteutumiseen.

[1] Brysselissä kokoontuneen Eurooppa-neuvoston puheenjohtajavaltion päätelmät 20. ja 21. maaliskuuta 2003.

Euroopan lääketeollisuus tuottaa vaurautta ja korkeatasoisia työpaikkoja, ja lääketeollisuudella on merkittävä asema kansanterveyden kehittämisessä, kun miljoonat ihmiset käyttävät päivittäin lääkkeitä terveytensä suojelemiseksi tai kohentamiseksi. Myös tutkimustoiminnalla on keskeinen tehtävä alan kilpailukyvyn kestävän kehityksen takaamiseksi uusien innovaatioiden kautta, mutta tutkimustoiminnan avulla pyritään myös lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon jatkuvaan parantamiseen lääkkeiden käyttäjien eduksi.

Euroopan teollisuuden rakenne perustuu suuryritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) toimintaan. Tämä pätee myös lääkealalla. Erikokoisten yritysten yhdistelmä tuo etuja Euroopan kaikille alueille.

Alan positiivinen vaikutus Euroopan unionin kauppataseeseen, sen asema pitkälle koulutettujen työntekijöiden työllistäjänä sekä sen vaikutus kansanterveyteen ja uuden ympäristöystävällisen teknologian kehittämiseen ovat merkittäviä tekijöitä Lissabonissa asetettujen kestävän kehityksen tavoitteiden saavuttamisessa.

Vakaa sitoutuminen innovaatiotoimintaan ja tutkimus- ja kehitystyöhön sekä yksityisellä että julkisella sektorilla on tarpeen. Erityisen tärkeää se on korkean arvonlisäyksen tuottavissa tutkimusohjelmissa aloilla, joilla riskit ovat suuret. Tämän vuoksi komissio on päätynyt painottamaan biotekniikan edistämistä. Tänä päivänä yhä useampien lääkkeiden kehittämisessä hyödynnetään joko osittain tai kokonaan biotekniikan prosesseja. Biotekniikka edustaa monella tavoin ja laajalti lääkealan tulevaisuutta.

Euroopan komission teettämässä Euroopan lääkealan kilpailukykyä käsittelevässä raportissa [2] kuitenkin todetaan, että Eurooppa on jäänyt jälkeen Yhdysvalloista, kun on kyse kyvystä tuottaa, organisoida ja kestävästi ylläpitää innovaatioprosesseja, jotka muuttuvat koko ajan kalliimmiksi ja organisatorisesti monimutkaisemmiksi. Euroopassa on nähtävissä useita rakenteellisia heikkouksia:

[2] "Global competitiveness in Pharmaceuticals, A European Perspective", Professors Gambardella, Orsenigo and Pammolli. Enterprise Paper No 1 2001.

- Markkinat eivät ole riittävän kilpailukykyiset;

- EU:n tutkimus- ja kehitystoimintaa haittaavat tutkimusjärjestelmien hajanaisuus sekä julkisen ja yksityisen sektorin T&K-toiminnan menettelytapojen epäjohdonmukaisuus ja epäyhtenäisyys;

- T&K-menojen kasvu on vähäistä: Yhdysvalloissa on muita ennen oivallettu panostaa uusien teknisten ratkaisujen toimittajiin ja innovaatiotoiminnan asiantuntijoihin; Yhdysvaltojen T&K-menojen kasvuvauhti oli 1990-luvulla EU:hun verrattuna kaksinkertainen.

Heikentymiskehityksen pysäyttämiseksi Euroopassa on toimittava nyt, mikäli Euroopan asema teollisuuden kannalta houkuttelevana paikkana halutaan säilyttää tulevina vuosina ja estää pitkälle koulutettujen tieteellisten asiantuntijoiden siirtyminen muualle.

Komissio ja jäsenvaltiot ovat jo pitkään olleen tietoisia lääkealan merkityksestä EU:n terveydenhuollon sekä sosiaalisten ja taloudellisten olosuhteiden kannalta. Sisämarkkinaneuvosto suositti toukokuussa 1998, että yhteisön politiikan avulla olisi muiden painotusten ohella pyrittävä vastaamaan Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyvyn lujittamisen tarpeeseen erityisesti kannustamalla tutkimusta ja kehittämistä [3]. Marraskuussa 1998 julkaistiin komission tiedonanto lääkkeiden yhtenäismarkkinoista [4]. Tiedonannossa korostettiin alan merkitystä ja esitettiin useita tapoja lujittaa alan kilpailukykyä. Myös muilla nykyisillä EU:n poliittisilla linjauksilla on vaikutusta lääkealaan, ja etenkin seuraavilla:

[3] Sisämarkkinaneuvoston päätelmät 18. toukokuuta 1998.

[4] KOM(98)588.

- Sisämarkkinoiden saattaminen päätökseen ja niiden tehokkaan toiminnan varmistaminen;

- Liiketoimintaympäristön toiminnan lujittamiseen ja kilpailukyvyn parantamiseen tähtäävät aloitteet;

- Kestävän taloudellisen kehityksen tukeminen;

- Innovaatio- ja tutkimustoimintaa edistävät aloitteet; ja

- Ihmisten terveyden suojelun korkean tason varmistamiseen tähtäävät toimet.

Tärkeää edistymistä saavutettiin, kun yhteisön markkinoille saattamista koskeva luvanantomenettely ja Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) perustettiin vuonna 1995. Komissio aikoo säilyttää nämä onnistuneiksi osoittautuneet ratkaisut ja ottaa ne huomioon nykyisen sääntelykehyksen päivityksessä ja yksinkertaistamisessa käyttämällä keinoja, jotka esitettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle marraskuussa 2001 annettuun lääkelainsäädännön tarkistukseen sisältyvässä uudistuspaketissa. Komissio on edelleen sitoutunut saattamaan lääkkeiden yhtenäismarkkinat päätökseen, ja sen lopullisena tavoitteena on tilanne, jossa kaikki EU:ssa luvan saaneet lääkkeet ovat potilaiden saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa. Prosessiin kuuluu myös järjestelmään kohdistuvan luottamuksen lujittaminen. Todellisilla yhtenäismarkkinoilla potilaiden saatavilla oleva valikoima laajenisi, hinnat säilyisivät kohtuullisina ja EU muuttuisi T&K-investointien kannalta houkuttelevammaksi paikaksi. Myös euron käyttöönotto on lisännyt markkinaympäristön vakautta.

Maaliskuussa 2000 komission terveydenhuoltopolitiikan neuvoa-antava työryhmä [5] totesi, että kansanterveyden näkökulmasta lääkealan tavoitteena on asettaa tarvittaessa helposti kaikkien saataville tehokkaita, korkeatasoisia ja turvallisia lääkkeitä, myös uusimpia ja innovaatioihin perustuvia, olipa käyttäjien tulotaso tai yhteiskunnallinen asema mikä tahansa. [6] Ministerineuvosto korosti kesäkuussa 2000 päätelmissään lääkkeistä ja kansanterveydestä [7], että on tärkeää tunnistaa innovatiiviset lääkkeet, joilla on huomattavaa terapeuttista lisäarvoa, jotta päästään sekä teollisuuspolitiikan että kansanterveyden tavoitteisiin.

[5] Korkean tason terveyskomitean perustama työryhmä.

[6] Englanninkielinen lainaus lääkkeitä ja kansanterveyttä käsittelevän työryhmän raportista "Pharmaceuticals and Public Health in the EU; Proposals to the High Level Committee on Health for policies and actions in the framework of the Treaty of Amsterdam". 8. maaliskuuta 2000.

[7] Neuvoston päätelmät, annettu 29 päivänä kesäkuuta 2000, lääkkeistä ja kansanterveydestä (2000/C 218/04).

Teollisuuden ja terveydenhuollon painotuksiltaan yhteneväinen politiikka osoittaa, kuinka merkittävinä lääkkeitä pidetään molemmilla aloilla. EU:n lääketeollisuuden aseman heikkenemisen estäminen on ensisijainen poliittinen huolenaihe ja erillinen tavoite. Kilpailukykyä koskevat kysymykset ovat olennaisia kuitenkin myös kansanterveyden kannalta. Tulevissa politiikan linjauksissa tämä olisi otettava huomioon.

Komissio perusti tässä tarkoituksessa uuden innovaatiotoimintaa ja lääkkeiden toimittamista käsittelevän korkean tason työryhmän (nk. G10-lääketyöryhmän).

G10-lääketyöryhmää koskeva aloite on nähtävä hyödyllisenä osana laajempaa Euroopan teollisuuspolitiikkaa. Vakaan teollisuuspolitiikan avulla rakennetaan horisontaalista pohjaa ja alakohtaisia sovelluksia, joissa on otettava huomioon tietyn teollisuudenalan, kuten lääketeollisuuden, erityistarpeet.

Perustaessaan G10-lääketyöryhmää komissio halusi luoda uuden menettelyn lääkealan ongelmien tarkastelemiseksi tuoreesta näkökulmasta ja luovien ratkaisujen löytämiseksi. Uuden ryhmän täytyi ottaa myös huomioon toisaalta yhteisön, toisaalta kansallisen tason toimivaltuudet ja niiden yhdistyminen lääkealalla. Tehokkuussyistä ryhmän koko rajattiin pieneksi, ja muodostettiin tasapainoinen korkean tason työryhmä, jossa on edustajat viidestä jäsenvaltiosta, neljä teollisuuden edustajaa sekä yksi potilaiden edustusorganisaatio ja yksi Euroopan keskinäisten sairausvakuutusrahastojen edustaja (kaikki jäsenet luetellaan liitteessä C).

Tällä tavoin varmistettiin hyvä työskentelyilmapiiri, jonka myötä yhteisymmärrys oli helpompi saavuttaa hyvin laaja-alaisten suositusten antamiseksi raportissa, joka oli julkaistava jo vuoden sisällä.

Komissio on perehtynyt ryhmän suosituksiin ja on tyytyväinen esitettyyn analyysiin ja ehdotettuihin toimintatapoihin. Tämän tiedonannon tarkoituksena on tuoda esiin komission ehdotukset suositusten jatkotoimiksi nykyisessä tilanteessa. Kansallisiin toimivaltuuksiin kuuluvilla aloilla komissio esittää suuntaa-antavia toimia jäsenvaltioille sekä komission toimia, joilla voidaan helpottaa tätä prosessia.

Tiedonanto on laadittu G10-lääketyöryhmän saavuttaman yhteisymmärryksen hengessä. Jäsenvaltioiden asiantuntijoita ja muita sidosryhmiä on kuultu komiteoissa, sidosryhmien tapaamisissa ja erilaisissa työryhmissä. Vaikka tiedonannon sisältämät ehdotukset on tarkoitettu suunnannäyttäjiksi, komissio hyväksyy sen, että G10-lääketyöryhmän jäsenet eivät ehkä puolla kaikkia ehdotettuja toimintalinjoja.

2. G10-LÄÄKETYÖRYHMÄN RAPORTIN SISÄLTÄMIEN SUOSITUSTEN TÄYTÄNTÖÖNPANO

2.1. Potilaille koituvat edut

Potilaille ja laajemmalle ihmisjoukolle koituvien todellisten pitkäaikaisten etujen saavuttaminen on lääkealan politiikan keskeinen tavoite. Viime vuosina on tullut ilmi useita suuntauksia, joiden myötä on harkittava uudelleen ihmisten vuorovaikutusta suhteessa terveydenhuoltopalveluihin ja etenkin lääkkeiden saatavuuden ja käytön eri tapoja. Yksi tärkeimmistä asioista on terveydenhuoltoa koskevan tiedon parempi saatavuus, potilaan mukaantulo päätöksentekoon sekä ihmisten, tavaroiden ja palvelujen aiempaa suurempi liikkuvuus Euroopassa.

G10-lääketyöryhmä tunnisti kaksi tärkeää toimintatapaa, joiden avulla voitaisiin saavuttaa huomattavia etuja potilaille. Ensimmäinen toimintatapa perustuu yksilön aseman lujittamiseen terveydenhuollon päätöksenteossa. G10-lääketyöryhmä mainitsi tältä osin tarpeen parantaa potilaiden käytettävissä olevien tietojen laatua ja saatavuutta sekä tarpeen lisätä potilaiden kollektiivisen vaikuttamisen ja päätöksenteon mahdollisuuksia EU:n poliittisten linjausten tasolla. Toisessa toimintatavassa keskityttiin lääkkeiden suhteellista tehoa koskeviin toimiin ja tarpeeseen parantaa lääketurvajärjestelmiä, joiden avulla voidaan varmistaa lääkkeiden korkean turvallisuustason säilyminen markkinoilla.

Seuraavassa kootaan yhteen ne G10-lääketyöryhmän suositukset, joiden johdosta tarvitaan toimia potilaille koituvien suorien ja näkyvien etujen saavuttamiseksi. G10-prosessin tarkoituksena on päästä tilanteeseen, jossa kaikkiin muihin suosituksiin liittyvät toimet tarjoavat potilaille ja lääkkeiden käyttäjille jonkinasteisia epäsuoria etuja terveydenhuoltojärjestelmien parantuneen toiminnan kautta.

Avaintehtävät

Parannetaan potilaille annettavia tietoja lääkkeistä

Ihmiset pyytävät ja käyttävät terveyttä koskevia tietoja aiempaa huomattavasti suuremmassa laajuudessa. Ilmiö on sidoksissa yksilön aseman muuttumiseen terveydenhuoltopalvelujen ja neuvonnan passiivisesta vastaanottajasta laajemmin valtuuksin ja entistä aktiivisemmin toimivaksi terveydenhuollon kuluttajaksi. Paremmat tiedonsaantimahdollisuudet yhdessä asenteiden muuttumisen kanssa vaikuttavat perinteiseen potilaan ja lääkärin väliseen suhteeseen.

Ihmiset hakevat tietoa yhä useammista ja erilaisemmista lähteistä etenkin Internetin kautta täydentääkseen tietoja, joita he saavat terveydenhuollon ammattihenkilöiltä. Saatavilla olevien tietojen luotettavuuden varmistaminen on olennaisen tärkeää, jotta tiedoilla olisi myönteinen vaikutus kansanterveyden kannalta. Myös joitakin kansallisia aloitteita on laadittu tietopalvelujen tuottamiseksi potilaille, ja niihin sisältyvät myös tiettyihin diagnooseihin liittyvät hoitovaihtoehdot. Lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevissa päätelmissään kesäkuussa 2000 ministerineuvosto ilmoitti olevansa tietoinen pääosin Internet-pohjaisten tietolähteiden leviämisestä ja korosti tarvetta puolueettomien tietojen tarjoamiseen yleisölle ja terveydenhuollon ammattilaisille.

Komissio pyrkii luomaan realistiset ja käytännölliset puitteet potilaille annettavien lääkevalmisteita koskevien tietojen toimittamiselle. Komissio tarkastelee jäsenvaltioiden kanssa tarvetta tietojen jakamiseen ja tarvittaessa yhteisten toimintatapojen luomiseen.

Komission tavoitteena on parantaa yleisölle annettavien tietojen latua ja kannustaa sellaisten hyväksyttyjen lähteiden kehittämistä, joihin yleisö voi luottaa. Tältä osin G10-lääketyöryhmä korosti laadukkaan tiedon olevan sellaista tietoa, joka on objektiivista, helposti ymmärrettävää ja luettavaa, täsmällistä ja ajantasaista. Komissio asettaa etusijalle toimitettavan tiedon laadun varmistamisen ja on yhtä mieltä siitä, että olisi tutkittava innovatiivisia ratkaisuja tiedon tuottamiseksi. Komissio tarkastelee lukuisia eri toimintatapoja yhdessä sidosryhmien, myös kuluttajien ja potilaiden eturyhmien, sekä yliopistojen edustajien, lääketeollisuuden ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

Sen varmistaminen, että potilaat kuluttavat lääkkeitä asianmukaisesti, on kansanterveyden kannalta järkevän ja tehokkaan lääkkeiden käytön avaintekijä. Pakkausseloste (yhdistettynä pakkausmerkintöihin) on tietolähde, joka tarjoaa hyväksyttyä tietoa lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta olennaisista seikoista, kuten annostelusta, kontraindikaatioista ja erityisistä varotoimista. Sen olisi täydennettävä terveydenhuollon ammattihenkilön antamia ohjeita itselääkintään käytettävien valmisteiden tapauksessa.

Komissio on antanut ehdotuksen osana lääkelainsäädännön tarkistusta ja päässyt poliittiseen sopimukseen ministerineuvoston kanssa pakkausselosteen tietojen uudelleenjärjestämisestä paremmin ymmärrettäviksi. Tämän lisäksi selosteen luettavuustestit tulevat pakollisiksi. Lääkearviointivirasto on käynnistämässä hanketta, jossa tarkastellaan uusia tapoja varmistaa, että lääkkeitä koskevissa tiedoissa otetaan paremmin huomioon potilaiden tarpeet.

Lisäksi on pyritty huomattavassa määrin parantamaan harvinaislääkkeiden saatavuutta. Tällä hetkellä on tärkeää huolehtia siitä, että terveydenhuollon ammattilaisille tiedotetaan näistä lääkkeistä ja niiden eduista.

Potilaille tarjottavan tiedon parantamiseen tähtääviä toimia sisältyy useisiin viimeaikaisiin aloitteisiin ja etenkin terveysalan verkkopalveluita käsittelevään komission tiedonantoon "Terveysaiheisten verkkosivustojen laatukriteerit" [8]. Tämän tiedonannon seurannan yhteydessä on tarkoitus keskustella terveysaiheisten verkkosivustojen Euroopan laajuisten hyväksyntämerkkien kehittämisestä osana yhteistä toimintaa, joka suunnitellaan sisällytettävän eEurope 2005 -hankkeen uuteen kansanterveysohjelmaan.

[8] KOM(2002)667.

Vuonna 2000 perustettiin EU:n lääkealan telematiikkastrategia, jonka yhtenä keskeisenä tavoitteena on kehittää lääkearviointiviraston Europharm-tietokantaa siten, että se tukisi sääntelytoimintaa ja tarjoaisi yhdenmukaista tietoa kaikista valmisteista. Käytössä olisi oltava myös parempi Euroopan laajuinen järjestelmä, jolla helpotetaan lääketietojen jakamista kansanterveyden tarkoituksiin etenkin siten, että vertailevat analyysit ovat mahdollisia.

Avaintoimet

- Uuden kansanterveysohjelman tärkeänä osana on tieto- ja osaamisjärjestelmän perustaminen. Sen myötä tehdään mahdolliseksi kansanterveyden kaikkia näkökulmia koskevien tietojen laaja levitys. Kehitteillä on Euroopan laajuinen terveysportaali (European Health Portal), jonka avulla levitetään tietoa terveysviranomaisille, alan ammattilaisille, kansalaisille ja potilaille. Kansalliseen toimivaltaan kuuluvilla aloilla pyritään löytämään tapoja liittää Euroopan laajuinen terveysportaali kansallisiin terveyssivustoihin.

- Komissio luo realistiset ja käytännölliset puitteet resepti- ja käsikauppalääkkeistä annettaville tiedoille.

- Reseptilääkkeiden mainontakielto pysyy voimassa. Käsikauppalääkkeitä voidaan kuitenkin mainostaa edelleen noudattaen kaikilta osin yleisiä vaatimuksia, jotka koskevat rehellistä, totuudenmukaista ja ei-harhaanjohtavaa mainontaa.

- Toimivaltaisilla viranomaisilla on huomattava määrä tietoa lääkkeistä, ja suuri osa tästä tiedosta on erityisen kiinnostavaa terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja yleisön kannalta. Tätä tietoa olisi levitettävä laajalti, ja komissio ja Euroopan lääkearviointivirasto aikovat aktiivisesti kannustaa jäsenvaltioita jakamaan tätä tietoa laajemmalle sidosryhmäjoukolle.

- Vastikään perustettu Euroopan potilasfoorumi (European Patient Forum, ks. jäljempänä) on myös yksi tapa tarkastella potilaiden tietotarpeita ja sitä, miten tarpeisiin voidaan parhaiten vastata.

- Potilaille annettaviin lääkkeitä koskeviin tietoihin kohdistuvan yleisen luottamuksen parantamiseksi komissio aikoo perustaa yhteistoimintaan perustuvan julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuushankkeen (Public Private Partnership), jossa on mukana useita eturyhmiä, myös viranomaisten, teollisuuden, sairausvakuutusrahastojen, terveydenhuollon ammattilaisten ja potilasryhmien edustajia. Hanke voitaisiin toteuttaa perustamalla pieni organisaatio, joka voisi toimia jo annettujen tietojen laadun osalta neuvoa-antavana ja valvovana elimenä sekä antaa ohjeita tietyillä aloilla tukeakseen kansallisen ja yhteisön tason sääntelyviranomaisten toimia.

- Pakkausselosteiden osalta komissio ehdottaa lääkealan tarkistuksessaan tietojen uudelleenjärjestämistä niiden ymmärrettävyyden parantamiseksi sekä pakollisia luettavuustestejä.

- Euroopan lääkearviointivirasto on käynnistämässä potilasjärjestöjen kanssa hanketta tarkastellakseen uusia tapoja varmistaa, että lääkkeitä koskevissa tiedoissa otetaan paremmin huomioon potilaiden tarpeet.

Lujitetaan potilaiden asemaa kansanterveyteen liittyvässä päätöksenteossa

Potilasjärjestöt voivat merkittävällä tavalla vaikuttaa terveys- ja lääkealan politiikan kehittämiseen tuomalla esiin potilaiden tarpeita ja mielipiteitä, tarkastelemalla uusia poliittisia ehdotuksia ja vaatimalla poliittisia päätöksentekijöitä vastuuseen. Yhteistyö potilasjärjestöjen kanssa on yksi niistä järjestelyistä, joilla potilaille annetaan aiempaa enemmän vastuuta sairauksiensa hoidossa. Potilaiden etuja ajavat ryhmät ja muut valtiosta riippumattomat terveydenhuoltoalan järjestöt voivat myös tarjota hoitopalveluja sekä sosiaalista tukea. Tällä tavoin toimitaan jo useissa EU-maissa.

Potilasjärjestöjen toimintaa koordinoidaan yhä enemmän EU:n tasolla, ja tämä on erityisen hyödyllistä potilaiden liikkuvuuden lisääntyessä. Komissio on kannustanut näitä toimia tukemalla pyrkimyksiä perustaa Euroopan tason kattojärjestö potilaita edustaville ryhmille kaikkialla Euroopassa. Tämä on johtanut Euroopan potilasfoorumin perustamiseen helmikuussa 2003.

Komissio perusti vuonna 2001 yleisemmän tason terveysfoorumin [9], joka kokoaa yhteen Euroopan terveysalan sidosryhmät keskustelemaan yhteisistä asioista ja osallistumaan EU:n tason poliittisiin prosesseihin. Potilasjärjestöillä on tässä tärkeä asema. Aloite on osoitus siitä, että tietoisuus kansalaisyhteiskunnan toimintatapojen kehittämisen tärkeydestä lisääntyy poliittisessa päätöksenteossa, ja tämän asian merkitys korostuu entisestään EU:n laajentumisen myötä.

[9] Ryhmän jäseninä on terveysalan sidosryhmiä, kuten kansanterveysalan ja potilaiden edustajia, terveydenhuollon ammattihenkilöitä, terveydenhuoltopalvelujen tuottajia ja terveydenhuoltoon liittyviä toimialajärjestöjä. Lisätietoja on saatavilla osoitteessa: http://europa.eu.int/comm/health/ ph_overview/Health_forum_en.htm

Lisäksi komissio on varmistanut, että potilaiden näkemykset otetaan huomioon korkean tason prosessissa, joka koskee potilaiden liikkuvuutta ja terveydenhuollon kehittämistä Euroopan unionissa. Euroopan potilasfoorumi osallistuu tähän prosessiin terveysministerien ja tärkeimpien sidosryhmien ohessa.

Avaintoimet

- Uudessa kansanterveysohjelmassa luodaan mahdollisuus rahoituksen myöntämiseen potilasjärjestöille ja muille kansanterveyden alan organisaatioille EU:n laajuisen verkottumisen tukemiseksi ja potilaille annettavia tietoja koskeviin hankkeisiin ohjelmasta tehtävän päätöksen ja vuotuisen työohjelman painotusten mukaisesti.

- Kannustetaan potilasryhmiä, myös potilasfoorumia, jatkamaan toimiaan potilaiden tietotarpeiden määrittelemiseksi ja tutkitaan yleisemmin potilaan asemaa terveydenhuoltojärjestelmissä sekä varmistetaan, että potilaiden oikeudet otetaan asianmukaisesti huomioon tulevissa poliittisissa linjauksissa.

- Potilasjärjestöille annetaan mahdollisuus tutustua tietoihin, joita jaetaan kansanterveysohjelmassa kehitteillä olevissa kansanterveyden portaalijärjestelmissä.

Suhteellinen teho

Suhteellisen tehon käsite on yhä useammin esillä jäsenvaltion suorittamassa terveydenhuollon teknologian arvioinnissa. Uusia terapeuttisia etuja tuovien uusien lääkkeiden ja muun teknologian kehittäminen vaikuttaa osaltaan terveydenhuollon laadun ja tehon parantumiseen. Komission tavoitteena on tarjota suhteellisen tehon mittaimista kiinnostuneille jäsenvaltioille foorumi ajatustenvaihtoon siitä, miten mittaimia voidaan käyttää tehokkaasti ja nopeasti sekä siten, että asiaankuuluville osapuolille aiheutuva taakka on mahdollisimman pieni.

Suhteellinen teho, sellaisena kuin sitä sovelletaan terveydenhuollon teknologiaan, kuten lääkkeisiin, käsittää kaksi osaa: lääkkeen terapeuttinen lisäarvo (sen kliininen teho verrattuna muihin hoitomuotoihin) ja kustannustehokkuus, joka perustuu terapeuttiseen lisäarvoon ja jossa otetaan huomioon kustannustekijät. Toimivaltaiset viranomaiset ottavat enenevässä määrin huomioon kustannustehokkuuteen liittyviä tekijöitä lääkkeiden hintoja ja korvauksia koskevissa päätöksissään. Tämä johtuu etenkin siitä, että uuden terveysteknologian liittäminen terveydenhuoltojärjestelmiin lisää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia. Terapeuttista lisäarvoa koskevat tekijät ovat kiinnostavia terveysalan laajemman sidosryhmäjoukon, myös terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja potilaiden, kannalta sekä toimivaltaisten viranomaisten näkökulmasta. On tärkeää, että nämä tiedot toimitetaan tehokkaasti kyseisille tahoille.

Hintoja ja korvauksia koskevia päätöksiä tehdään jäsenvaltioiden erilaisissa pakollisissa ja vapaaehtoisissa järjestelmissä, joiden mukaisesti rajalliset resurssit jaetaan ottaen huomioon suhteelliseen tehoon ja etenkin kustannustehokkuuteen liittyviä tekijöitä. Komissio suosittaa näiden järjestelmien mahdollisimman joustavaa toimintaa ja etenkin sitä, että potilaiden saataville tuodaan nopeasti tärkeitä uusia lääkkeitä. Komissio on erityisesti vastuussa siitä, että avoimuusdirektiivi (neuvoston direktiivi 89/105/ETY) pannaan asianmukaisesti täytäntöön. Suhteellista tehoa koskevien kriteerien soveltaminen tietyissä jäsenvaltioissa vaikuttaa suoraan hintoihin ja korvauksiin. Komissio on tietoinen, että hintoja ja korvauksia koskevat päätökset kuuluvat jokaisen jäsenvaltion omaan vastuualueeseen, mutta on selkeästi yhteisen edun mukaista tuottaa ja jakaa tietoa suhteelliseen tehoon liittyvien menettelyjen avoimuuden ja tehokkuuden lisäämiseksi.

Komissio katsoo, että lääkkeiden luvanantomenettelyssä on edelleen painotettava kansanterveyden kannalta keskeisiä kriteereitä, jotka ovat turvallisuus, laatu ja teho. Vaikka suhteellisen tehon kysymys on tärkeä, se olisi pidettävä kokonaan erillään luvanantomenettelystä, koska se on hyödyllisin siinä vaiheessa, kun lääke on saatettu markkinoille ja sitä käytetään muiden hoitovaihtoehtojen rinnalla.

Avaintoimet

Hinnat ja korvaukset

- Tarjotaan jäsenvaltioille foorumi tietojen tuottamiseksi ja jakamiseksi suhteellista tehoa koskevista yhteisistä kysymyksistä hintoja ja korvauksia koskevien päätösten yhteydessä. Jäsenvaltioiden edustajista on muodostettu työryhmä osana avoimuuskomitean toimintaa, ja työryhmän tarkoituksena on pyrkiä määrittelemään yhteisiä menetelmiä suhteellisen tehon arviointia varten. Työryhmä:

- selvittää, mitkä jäsenvaltiot käyttävät eri valmisteiden vertailua päättäessään hinnoista tai korvauksista, mitä täsmälleen ottaen verrataan, mitä menetelmiä jäsenvaltiot nykyisin käyttävät arvioidessaan suhteellista terapeuttista arvoa, kuinka usein arviointeja suoritetaan, mihin tietoihin vertailu perustuu, kuka arvioinnin suorittaa ja millä tavoin

- käsittelee, missä määrin suhteelliseen terapeuttiseen arvoon liittyvät kansalliset toimintatavat ovat yhteneväisiä ja mitkä yksittäiset käytänteet voisivat olla muiden jäsenvaltioiden kannalta yleisesti hyödyllisiä

- harkitsee selvitystyön laajentamista kansallisiin kustannustehokkuutta koskeviin ohjelmiin, jos edellä kuvattu toimintatapa osoittautuu tarkoitukseen sopivaksi.

Laajemmat kansanterveyskysymykset

- Kehitetään edelleen hankkeita osana uutta kansanterveysohjelmaa terapeuttisen lisäarvon arvioinnin parantamiseksi. Tämä voi käsittää sellaisten eri tapojen kehittämistä, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöille ja potilaille jaetaan tietoja yhteistyössä muiden eurooppalaisten elinten kanssa.

- Komissio jatkaa toimiaan terveysteknologian arvioinnin alalla uudessa kansanterveysohjelmassa (2003-2008). On pyritty löytämään menettelyjä, joiden avulla EU:n ja hakijamaiden toimivaltaiset viranomaiset sekä tilanteen mukaan myös muita sidosryhmiä kootaan yhteen, jotta ne voivat toimia tiiviimmässä yhteistyössä terveysteknologian arvioinnin alalla. Aihetta on käsitelty potilaiden liikkuvuutta ja kansanterveyden kehittämistä pohtivassa korkean tason prosessissa (High Level Process of Reflection on Patient Mobility and Health Care Development in the EU).

Komissio varmistaa, että avoimuuskomitean ja kansanterveysohjelman toimet ovat johdonmukaisia, jotta vältetään päällekkäisyydet.

Lääketurvatoiminta

Vakiintunut lääketurvajärjestelmä on ehdottoman tärkeä potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi lääkkeiden käytön yhteydessä. Lääketurvatoiminta muodostaa olennaisen osan lääkkeiden koko elinkaaren aikaisen turvallisuutta, laatua ja tehoa koskevan valvonnan puitteista. Kun lääkkeelle annetaan ensimmäisen kerran lupa, kaikki turvallisuustiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa saatuun kokemukseen. Kun lääke on saatettu markkinoille ja sitä on käyttänyt huomattavasti laajempi joukko ihmisiä, saadaan merkittävästi enemmän tietoa haittavaikutusten ilmenemisestä lääkkeen käytön aikana yleensä ja erityisryhmissä, kuten pienillä lapsilla.

Lääketurvajärjestelmien tarkoituksena on jatkuvasti kerätä ja jakaa tietoa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joiden on päätettävä myyntiluvan muuttamisesta tai peruuttamisesta tilapäisesti tai kokonaan, jos havaitaan kansanterveydellisiä riskejä. Toisinaan kyse on lääkkeelle löydetystä uudesta käyttäjäryhmästä ja sen käyttöaiheiden laajentamisesta.

Sekä teollisuuden että jäsenvaltioiden on jo nyt kerättävä ja arvioitava lääkkeiden sivuvaikutuksia koskevia tietoja sekä ryhdyttävä aiheellisiin toimiin. Euroopan lääkearviointivirasto tukee näitä toimia koordinoimalla niitä EU:n tasolla. Vaikka kansalliset lääketurvajärjestelmät ovat lunastaneet paikkansa, on selvää, että näiden toimien koordinoinnin lisäämiselle on vankat perusteet. EU:n lääketurvatoiminnan lujittaminen on sen vuoksi yksi lääkealan tarkistuksen pääteemoista ja komission telematiikkastrategian ensisijainen aihealue. Komissio katsoo, että näillä toimilla edistetään merkittävästi lääkkeiden turvallisempaan ja tehokkaampaan käyttöön tähtäävän kokonaistavoitteen saavuttamista.

Avaintoimet

- Lujitetaan Euroopan lääkearviointiviraston asemaa lääketurvatoiminnassa;

- Laaditaan yleiset edellytykset lääketurvatoiminnan raportoinnille uusien lääkevalmisteiden osalta ja lisätään raportointitiheyttä; ja

- Kehitetään edelleen kaikkien EU:ssa myytävien lääkkeiden turvallisuustietoja koskevaa EudraVigilance -tietokantaa.

2.2. Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyvyn edistäminen

Komission tavoitteena on säilyttää dynaaminen ja kasvava lääketeollisuus Euroopassa sekä kehittää sitä, jotta pystytään paremmin vastaamaan korkealle asetettuihin taloudellisiin, sosiaalisiin ja kansanterveydellisiin tavoitteisiin. Lääketeollisuus on EU:n teollisuussektoreista viidenneksi suurin, sen tuoma panos Euroopan kauppataseeseen on suurempi kuin minkään muun korkean teknologian ja T&K-intensiivisen yksittäisen alan panos, ja se on avainasemassa pitkälle koulutettujen työntekijöiden työllistäjänä, joten se voi merkittävässä määrin edistää Lissabonissa maaliskuussa 2000 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston asettamien tavoitteiden saavuttamista.

EU:n toimielinten tehtävänä on varmistaa sääntelykehyksen vakaus ja ajantasaisuus, jotta kaikki alat voivat toimia esteettömästi. Jäsenvaltioiden on kuitenkin varmistettava kansallisella tasolla, että uusia lääkkeitä tulee potilaiden saataville mahdollisimman nopeasti. Mikäli alalla aiotaan saavuttaa huomattavaa edistystä, on noudatettava kokonaisvaltaista lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon kansalliset ja Euroopan tason toimivaltuudet. Etusijalle asetetaan seuraavat toimet:

a) saatetaan sääntelyrakenne ajan tasalle luvanantomenettelyn nopeuttamiseksi

b) taataan mahdollisuus innovatiivisten lääkkeiden käyttöön luomalla asianmukaiset olosuhteet, joilla nopeutetaan kyseisten lääkkeiden kehittämistä ja saataville tuloa

c) käsitellään korvauksia ja hintoja koskevien neuvottelujen ajoitusta ja etenkin tarvetta kansallisiin toimiin, joilla hintoja ja korvauksia koskevien menettelyjen avoimuutta ja nopeutta lisätään

d) taataan täysin vapaa kilpailu lääkkeille, joita valtio ei osta ja joista se ei maksa korvauksia

e) luodaan kilpailukykyiset rinnakkaisvalmisteiden markkinat

f) luodaan kilpailukykyiset käsikauppalääkkeiden markkinat.

Avaintehtävät

a) Saatetaan sääntelyrakenne ajan tasalle

Teknisen yhdenmukaistamisen valmistumisen jälkeen on jo saavutettu huomattavaa edistystä, kun yhteisön markkinoille saattamista koskeva luvanantomenettely ja Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) perustettiin vuonna 1995. G10-lääketyöryhmä määritteli kaksi toimenpidettä, joilla yhteisön luvanantojärjestelmää voidaan parantaa: arviointiaikojen lyhentäminen kansanterveydelle asetettujen vaatimusten mukaisesti ja telematiikan käytön lisääminen. Lääkealan tarkistukseen sisältyy ehdotuksia sekä keskitetyn että vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvan menettelyn toiminnan parantamiseksi. Ehdotettujen toimenpiteiden avulla vauhditetaan prosessia ja lyhennetään lopullisen päätöksen saamiseen kuluvaa aikaa. Luvanantoon kuluva keskimääräinen aika olisi uuden lääkevalmisteen tapauksessa maailman lyhyimpiä. Jo tähän mennessä komissio ja lääkearviointivirasto ovat lyhentäneet omien sisäisiä käsittelyaikojaan mahdollisimman pitkälti nykyisen sääntelykehyksen sallimissa rajoissa.

Todellista edistymistä tällä alalla voidaan kuitenkin saavuttaa vain yhdessä jäsenvaltioiden kanssa. Kansalliset hinta- ja korvausjärjestelmät voivat viivästyttää entisestään lääkkeen markkinoille saattamista. Äskettäin tehdyn tutkimuksen mukaan tämä prosessi on viivästyttänyt markkinoille pääsyä vähintään yhdellä lisävuodella useissa jäsenvaltioissa [10].

[10] Cambridge Pharma Consultancy: Delays in Market Access. Joulukuu 2002.

b) Taataan mahdollisuus innovatiivisten lääkkeiden käyttöön

G10-lääketyöryhmä totesi tämän kysymyksen olevan ratkaisevassa asemassa. Teollisuuden näkökulmasta aihe on tärkeä, koska uusien lääkkeiden kehittämiskustannukset ovat huomattavasti nousseet [11], ja yritysten olisi pystyttävä aloittamaan valmisteidensa myynti heti kun niille on saatu lupa. Samalla on yhtä tärkeää, että innovatiiviset lääkkeet tulevat nopeasti kohtuuhintaisina potilaiden käyttöön. Tämä kysymys liittyy terveydenhuoltojärjestelmän yleiseen kykyyn reagoida muuttuviin olosuhteisiin.

[11] EFPIA arvioi uuden kemiallisen tai biologisen molekyylin kehittämiskustannusten olleen vuonna 2002 keskimäärin 895 miljoonaa euroa.

Komissio pyrkii yhteistyössä Euroopan lääkearviointiviraston kanssa avoimempaan toimintatapaan lääkkeiden arvioinnissa. Tarkoituksena on etenkin lisätä vuoropuhelua lääkkeiden kehittämisvaiheessa, optimoida kansallisia resursseja Euroopan laajuisesti ja vauhdittaa arviointimenettelyjä.

Innovatiivisia lääkkeitä tuetaan myös kuudennessa tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelmassa, jonka yhtenä aihepiirikohtaisena painopisteenä on "terveysalan biotieteiden, genomiikan ja bioteknologian" tutkimustoiminta.

Lisäksi komissio on ehdottanut lääkealan tarkistuksessaan useita toimenpiteitä, joilla luodaan kannustimia innovatiivisiin lääkkeisiin suuntautuvan tutkimustoiminnan tukemiseen. Asian ytimen muodostaa yksinoikeus tietoihin. Neuvosto on päässyt poliittiseen sopimukseen yhdenmukaisesta 10 vuoden tietosuojasta. Pakollisen keskitetyn menettelyn kautta luvan saaneille lääkkeille tietosuoja-aika on 10 vuotta, ja sitä on mahdollista jatkaa vuodella, jos valmistaja pystyy osoittamaan, että lääkkeelle voidaan antaa lupa uutta käyttötarkoitusta varten. Vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvan menettelyn tai valinnaisen keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden lääkkeiden tietosuoja-aika on esityksen mukaan myös 10 vuotta, kuitenkin siten, että rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien hakeminen voidaan käynnistää kaksi vuotta ennen kuin 10 vuoden ajanjakson päättymistä.

Tärkeä sääntelyprosessia vauhdittava keino on telematiikan käytön lisääminen. Vuonna 2000 EU:ssa laadittiin lääkealan telematiikkastrategia ja siihen liittyvä yksityiskohtainen täytäntöönpanosuunnitelma, jonka ansiosta on mahdollista käyttää saatavilla olevia resursseja aiempaa tehokkaammin. Strategiaan sisältyvät ensisijaiset hankkeet ovat: EudraNet (jonka avulla toimivaltaiset viranomaiset voivat tehokkaasti ja turvallisesti vaihtaa tietoja), EudraVigilance (jolla tuetaan lääketurvatoimintaa) ja EuroPharm-tietokanta (jolla tuetaan sääntelytoimintaa ja joka tarjoaa yhdenmukaistetut tiedot kaikista valmisteista) ja kliinisiä tutkimuksia koskeva tietokanta.

Avaintoimet

- Perustetaan nopeutettu arviointimenettely lääkkeille, joihin liittyy merkittävä kansanterveydellinen etu. Tällaisten myyntilupahakemusten arvioinnin sääntöjenmukaista määräaikaa lyhennetään 210:stä 150:een päivään.

- Lyhennetään päätöksentekomenettelyä tieteellisen arvioinnin jälkeisessä vaiheessa.

- Laajennetaan keskitetty menettely koskemaan kaikkia uusia lääkkeitä, joita käytetään HIV:n/aidsin, syövän, neurodegeneratiivisten sairauksien ja diabeteksen hoidossa, ja tällä tavoin tuetaan tavoitetta saattaa tärkeät lääkkeet unionissa kaikkien potilaiden saataville.

- Parannetaan sekä keskitetyn että vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvan menettelyn toimintaa, jotta lääkkeiden yhtenäismarkkinat saadaan täysimääräisesti toteutettua.

- Lääkealan tarkistuksessa tietosuojakausi yhdenmukaistetaan 10 vuodeksi kaikkien valmisteiden osalta, jotta tilanne vastaisi keskitetyissä menettelyissä myönnettyä suojaa. Uusien, huomattavaa kliinistä hyötyä tuottavien terapeuttisten käyttöaiheiden tutkimisen edistämiseksi tällaisille käyttöaiheille olisi myönnettävä ylimääräinen tietosuojavuosi.

- Tuetaan yhdessä jäsenvaltioiden kanssa Euroopan lääkearviointiviraston toimia, joiden ansiosta se voi hallinnoida ja saattaa päätökseen telematiikkastrategiaan kuuluvia hankkeita.

c) Käsitellään korvauksia ja hintoja koskevien neuvottelujen ajoitusta

EU:ssa on useita erilaisia hinta- ja korvausjärjestelmiä, jotka ovat muotoutuneet ajan myötä eri tavoin kehittyneiden terveydenhuoltojärjestelmien tuloksena. Komissio on tietoinen, että jäsenvaltioiden vastuulla on varmistaa lääkkeiden riittävä tarjonta ja samalla hallita terveydenhuollon menoja. Terveydenhuollon kustannukset kasvavat kaikissa jäsenvaltioissa. Olisi keskityttävä turvaamaan tehokkain potilaille annettava hoito tehokkaassa terveydenhuoltojärjestelmässä. Lääkkeiden osuus terveydenhuollon budjeteista on keskimäärin 15 prosenttia [12]. Jäsenvaltioilla on myös direktiivin 89/105/ETY [13] nojalla velvollisuus varmistaa, että hintoja ja korvauksia koskevat päätökset tehdään avoimesti ja syrjimättömästi tietyssä määräajassa.

[12] Lähde: "Benchmarking Pharmaceutical Expenditure", julkaisija Austrian Health Institute, 2001.

[13] Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä.

Direktiivin täytäntöönpanon edistämiseksi komissio on viime aikoina järjestänyt avoimuuskomitean kokouksia [14] käydäkseen "ennaltaehkäisevää vuoropuhelua" jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa, jotta ilmeneviä ongelmia tai tulkintakysymyksiä saadaan helpommin ratkaistua. Tämän toiminnan yhtenä ensimmäisistä tuloksista on päivitettyjen tietojen laatiminen jäsenvaltioiden nykyisistä hallintokäytänteistä ja säännöksistä. Nämä validoidut tiedot analysoidaan direktiivin 89/105/ETY täytäntöönpanon yhteydessä.

[14] Lääkevalmisteiden hinnoittelumekanismien avoimutta käsittelevä komitea.

Edistetään markkinoiden integroitumista ja vaihtoehtoisia keinoja hallita menoja

Jäsenvaltiot ovat selkeästi toimivaltaisia toteuttamaan kansallisia toimia hallitakseen terveydenhuollon menoja. Tätä nykyä hinnat - sekä tukku- että vähittäismyyntihinnat - ovat hyvin erilaisia eri jäsenvaltioissa. Laajentumisen myötä erot kasvavat entisestään. On tarpeen ottaa käyttöön vaihtoehtoisia tapoja säädellä lääkemenoja hinnanerojen koko ajan voimakkaammaksi muuttuvan vaikutuksen pienentämiseksi.

Hallinnollisesti määriteltyjen hintojen isot erot voivat haitata sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa luomalla jännitteitä talouden toimijoiden välille. Lisäksi nykyisten hinnoittelu- ja korvausmenettelyjen pitkäkestoisuus, monimutkaisuus ja kirjavuus ennen valmisteen markkinoille saattamista voivat huomattavasti viivästyttää myynnin alkamista ja sen myötä valmisteen tuloa sitä tarvitsevien potilaiden käyttöön.

Asianmukaisen ratkaisun löytämiseksi näihin ongelmiin komissio katsoo, että olisi käynnistettävä sen tarkastelu, mitä vaihtoehtoisia tapoja jäsenvaltioille voidaan tarjota kansallisten lääkemenojen hallitsemiseksi. Kilpailukykyisempien ja dynaamisempien markkinamekanismien avulla edistetään markkinoiden integroitumistavoitteeseen pääsyä. Yksi vaihtoehto voisi perustua periaatteeseen, jonka mukaan valmistajilla on mahdollisuus vahvistaa uusien valmisteiden hinnat neuvotellen jäsenvaltioiden kanssa suojamekanismeista, joiden avulla lääkemenojen rajaaminen toteutetaan esimerkiksi näiden valmisteiden kansallisilla markkinoilla tuottamien tulojen perusteella laskettavien vuotuisten palautusten tai alennusten muodossa. Tällaisen järjestelmän kehittämisessä ja toteutuksessa olisi tietenkin noudatettava EY:n perustamissopimuksen mukaisia velvoitteita ja etenkin tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja kilpailua koskevia vaatimuksia. Järjestelmät eivät saa johtaa kaksoishinnoittelun käyttöönottoon rinnakkaiskaupan estämiseksi [15]. Jotta jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmille koituva haitta olisi mahdollisimman pieni, etusijalle voitaisiin nostaa uudet, keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneet valmisteet ennen niiden markkinoille saattamista.

[15] Ks. komission päätös, tehty 8 päivänä toukokuuta 2001 (EYVL L 302, 17.11.2001, s. 1).

Järjestelmän tarkoituksena on raivata tietä hintojen vapaalle määrittelylle markkinoilla samaan tapaan kuin minkä tahansa muun tuotteen kohdalla. Yhden EU:n laajuisen "noudettuna lähettäjältä" -hinnan käyttöönoton myötä yrityksille tarjoutuisi mahdollisuus vaikuttaa enemmän tuotteidensa hintojen määrittelyyn, mutta jäsenvaltioilla olisi edelleen käytössään lääkemenojen katon mukaan mukautettavissa oleva "turvamarginaali". Samalla se voisi nopeuttaa vastikään luvan saaneiden innovatiivisten lääkkeiden tuloa potilaiden saataville. Tämän mahdollisen toimintatavan konkreettinen toteutus on jätettävä jäsenvaltioiden harkittavaksi. Komission tehtävänä on vain sen tarkistaminen, ovatko kansalliset toimenpiteet yhteisön lainsäädännön mukaisia.

Avaintoimet

- Jäsenvaltiot tarkastelevat nykyisiä hinta- ja korvausjärjestelmiään sen varmistamiseksi, että ne toimivat kaikilta osin avoimuusdirektiivin mukaisesti.

- Komission ja jäsenvaltioiden olisi ensisijaisesti tarkasteltava mahdollisuuksia lyhentää minimiin ajanjakso, joka kuluu myyntiluvan myöntämisestä hintoja ja korvauksia koskevien päätösten tekemiseen.

- Komissio käynnistää samanaikaisesti tarkastelun löytääkseen vaihtoehtoisia tapoja jäsenvaltioiden kansallisten lääkemenojen hallinnalle esimerkiksi siten, että valmistajat saisivat määritellä uusien valmisteiden hinnat neuvotellen asianmukaisista takeista EU:n kilpailusääntöjä noudattaen.

- Käynnistetään kuudennessa puiteohjelmassa tutkimus, jossa verrataan jäsenvaltioiden terveydenhuoltokustannuksia yksittäisten palvelujen tasolla ja suoritetaan terveydenhuoltolaitosten suorituskyvyn arviointi.

d) Taataan täysin vapaa kilpailu lääkkeille, joita valtio ei osta ja joista se ei maksa korvauksia

Markkinamekanismien tehokas toiminta ja etenkin ei-korvattavien lääkkeiden hintakilpailu tarjoaisivat alalla potilaille enemmän valinnanvaraa kohtuullisemmin hinnoin. Kuitenkin niin kauan kuin lääkkeille vahvistetaan eri hinnat sen mukaan, onko ne tarkoitettu myytäviksi yksityisellä vai julkisella sektorilla, on varmistuttava EU:n kilpailusääntöjen täysimääräisestä noudattamisesta. Erilainen hinnoittelu ei saa varsinkaan johtaa kaksoishinnoitteluun, jonka tavoitteena on estää rinnakkaiskauppaa tavalla, joka on samankaltainen tai vastaava kuin se, jonka komissio on tuominnut 8. toukokuuta 2001 tekemässään päätöksessä "Glaxo Wellcome" (EYVL L 302, 17.11.2001). Tämä vaihtoehto vastaisi kuitenkin kaikilta osin jäsenvaltioiden velvoitteita täyttää kansanterveysmenoille asetetut tavoitteet. Yleisemmällä tasolla komissio tukee G10-lääketyöryhmän päätelmiä, joiden mukaan periaatteessa lääkkeiden, joita valtio ei osta ja joista se ei maksa korvauksia, olisi kuuluttava täysin vapaan kilpailun piiriin.

Avaintoimet

- Jäsenvaltioiden olisi poistettava valmistajiin kohdistuva hintavalvonta, joka estää täysin vapaan kilpailun toteutumista niiden luvan saaneiden lääkkeiden osalta, joita ei osteta ja joista ei makseta korvauksia.

- Jäsenvaltioiden olisi sallittava kaikkien lääkkeiden markkinoille saattaminen välittömästi myyntiluvan saamisen jälkeen.

e) Luodaan kilpailukykyiset rinnakkaisvalmisteiden markkinat

Rinnakkaisvalmisteiden lisääntynyt käyttö on tärkeä tekijä terveydenhuollon rahoituksen kestävän kehityksen parantamisessa lääkkeiden osalta. Terveydenhuollon menot kasvavat kaikkialla Euroopassa. Rinnakkaisvalmisteiden käytön lisääntymisellä voidaan parantaa rahoituksen kestävyyttä. Rinnakkaisvalmisteiden avulla voidaan saavuttaa huomattavia säästöjä terveydenhuoltopalvelujen tuottajille, mutta näiden valmisteiden käyttöä on kuitenkin tasapainotettava innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseen kohdennetuin riittävin kannustimin.

Rinnakkaisvalmisteiden ala toimii Euroopan unionissa yleisesti vankalla pohjalla, mutta rinnakkaisvalmisteiden markkinaosuudet eri kansallisilla markkinoilla vaihtelevat suuresti. Alan markkinaosuus on suurin Yhdistyneessä kuningaskunnassa (18 % markkinoiden arvosta vuonna 2001 [16]) ja Saksassa (27 %). Sen sijaan muissa maissa, kuten Espanjassa, Belgiassa, Portugalissa ja Ranskassa, markkinaosuudet jäävät hyvin pieniksi (3-6 %).

[16] Luvut on saatu useilta eri toimialajärjestöiltä.

Kuten G10-lääketyöryhmän raportissa todetaan selvästi, syyt vaihteluun riippuvat useista tekijöistä kussakin jäsenvaltiossa, kuten kansallisista hintojen ja korvausten määräytymisperusteista, lääkkeiden määräämis- ja jakelukäytänteistä sekä rinnakkaisvalmisteiden käytön kannustimista. Työryhmä on kuitenkin korostanut kahta tähän kysymykseen liittyvää keskeistä näkökohtaa, teollis- ja tekijänoikeuksia sekä tarvetta tutkia tapoja rinnakkaisvalmisteiden markkinaosuuksien kasvattamiseksi.

Avaintoimet

- Otetaan käyttöön "Bolar"-tyyppinen sääntö, jonka myötä rinnakkaisvalmisteiden testaus ja siitä johtuvat käytännön toimet on mahdollista aloittaa ennen patenttisuojan voimassaolon päättymistä, jotta rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tulo ei viivästy patentin voimassaolon päätyttyä.

- Neuvostossa saavutetun poliittisen sopimuksen johdosta rinnakkaislääkkeiden myyntilupahakemusten tekeminen ja lupien myöntäminen on mahdollista toteuttaa viitevalmisteen tietosuoja-ajan kahden viimeisen vuoden aikana kaikkien valmisteiden paitsi pakollisesti keskitetyn menettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden osalta. Tällä tavoin kyseisiä valmisteita saadaan markkinoille välittömästi kymmenen vuoden tietosuoja-ajan päätyttyä.

- Muotoillaan selkeämpi yhteisön laajuinen määritelmä rinnakkaisvalmisteille.

- Annetaan rinnakkaisvalmisteiden valmistajille joustavampi mahdollisuus toimittaa rinnakkaisvalmisteita jäsenvaltioihin, joissa viitevalmiste ei ole myynnissä.

- Käsitellään biologisesti samankaltaisten valmisteiden kysymystä sallimalla näiden valmisteiden kopioiden valmistus vahvistettavassa selkeämmässä sääntelykehyksessä.

f) Luodaan kilpailukykyiset käsikauppalääkkeiden markkinat

Käsikauppalääkkeet ovat valmisteita, jotka ovat saatavilla ilman lääkemääräystä. Yleensä niitä myydään apteekeissa, mutta joissakin maissa osa tällaisista lääkkeistä on myynnissä tavanomaisissa vähittäismyymälöissä. Käsikauppalääkkeiden osuus koko Euroopan lääkemarkkinoista on lähes 20 prosenttia [17].

[17] AESGP:n arvio vuodelle 2001.

Käsikauppalääkemarkkinoiden kilpailukyvyn parantaminen siten, että turvallisuus ja edullisuus potilaan kannalta otetaan asianmukaisesti huomioon, voi tuoda huomattavaa hyötyä valtiolle ja kuluttajille sekä itse teollisuudelle. Vaikka lääkkeiden kustannukset siirretään kuluttajien maksettaviksi, nämä saavat etua lääkkeiden helpomman saatavuuden muodossa, koska lääkkeitä voi ostaa käymättä ensin lääkärin vastaanotolla. Samalla saavutetaan huomattavia ajallisia säästöjä sekä kuluttajan että terveydenhuollon ammattihenkilöiden näkökulmasta.

Itselääkitys voi kuitenkin onnistua vain sillä edellytyksellä, että sekä potilas että terveydenhuollon ammattihenkilö voivat luottaa siihen. Nykyisessä sääntelyrakenteessa lääke voidaan luokitella käsikauppalääkkeeksi vain jos se voidaan turvallisesti asettaa saataville ilman lääkärin valvontaa. Lisäksi potilaille on annettava lääkkeen mukana korkealaatuiset potilaille suunnatut tiedot ja mahdollisuus saada tarvittaessa neuvontaa terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, kuten proviisoreilta.

Käsikauppalääkkeiden luokittelu ei ole johdonmukaista eri jäsenvaltioiden kesken. Luokittelupäätösten johdonmukaisuutta olisi lisättävä, jotta noudatetaan yhtenäismarkkinoiden periaatteita.

G10-lääketyöryhmän raportissa korostettiin myös kysymystä, joka liittyy tavaramerkkien käyttöön lääkkeillä, jotka luokitellaan käsikauppalääkkeiksi. Uuden tavaramerkin kehittäminen käsikauppalääkkeelle on kallista ja voi estää yrityksiä hakemasta käsikauppalääkkeen asemaa. Saman tavaramerkin käyttö sekä lääkemääräyksen alaisilla että käsikauppalääkkeillä olisi sallittava, kun jäsenvaltiot voivat olla varmoja siitä, että tästä ei aiheudu vaaraa kansanterveydelle.

Lääkkeen luokituksen muuttaminen lääkemääräyksen alaisesta käsikauppalääkkeeksi on vakiintunut menettely, joka voi tuoda etuja yhtä lailla potilaille, terveydenhuollon ammattihenkilöille, valtioille, terveydenhuoltojärjestelmille ja teollisuudelle. Kannustaakseen hakemaan käsikauppalääkkeen asemaa silloin kun se on turvallista komissio on lääkealan tarkistuksessaan ehdottanut kahden vuoden yksinoikeutta tietoihin, jotka koskevat merkittäviä kliinisiä tai prekliinisiä tietoja ja jotka on annettu uudelleenluokittelua koskevan hakemuksen tueksi. Ministerineuvosto on päässyt poliittiseen sopimukseen, jonka mukaan tämä ajanjakso lyhennetään yhdeksi vuodeksi.

Avaintoimet

- Sallitaan yhden vuoden yksinoikeus tietoihin, jotka koskevat merkittäviä kliinisiä tai prekliinisiä tietoja, jotka on annettu lääkemääräyksen alaisuudesta käsikauppalääkkeeksi luokittelua koskevan hakemuksen tueksi.

- Varmistetaan jäsenvaltioiden luokittelupäätösten parempi johdonmukaisuus yhtenäismarkkinoiden periaatteita noudattaen.

- Jäsenvaltiot voivat sallia saman tavaramerkin käytön käsikauppalääkkeeksi luokittelun jälkeen, jos tästä ei aiheudu vaaraa kansanterveydelle.

2.3. EU:n tieteellisen perustan lujittaminen

Lääkealan tutkimustoiminnalla edistetään huomattavasti innovaatiotoimintaa, ja sillä on keskeinen asema terveydenhuollon laadun ja tehokkuuden parantamisessa. On tärkeää, että tutkimustoimintaa harjoitetaan yhteiskunnallisesti tärkeillä aloilla ja että varmistutaan itse tutkimusprosessin soveltuvuudesta lääkkeen loppukäyttöön yhteiskunnassa.

Tutkimusjärjestelmien hajanaisuus haittaa Euroopan mahdollisuuksia kilpailla Yhdysvaltojen kanssa, kun on kyse innovatiivisten prosessien luomisesta, organisoinnista ja ylläpidosta. Tämä kehityssuunta ei ainoastaan haittaa EU:n tutkimustoiminnan edistymistä, vaan se johtaa myös pitkälle koulutettujen tieteellisten asiantuntijoiden siirtymiseen muualle.

Viime vuosina Yhdysvallat on onnistunut paremmin koordinoimaan julkisen ja yksityisen sektorin tutkimustoimintaa. Osasyynä tähän on ollut kansallisten terveysinstituuttien (National Institutes of Health) vaikutus. Niiden ansiosta Yhdysvaltojen hallitus on voinut yhdistää tieteellisen tietämyksen huippuosaamiskeskuksiin, jotta tutkimustoiminta vastaa paremmin kansanterveyden painopisteitä ja sille voidaan myöntää julkista rahoitusta.

G10-lääketyöryhmän mukaan tärkeimpänä esteenä sille, että Euroopasta tehdään entistä dynaamisempi tutkimus- ja innovaatiotoiminnan keskus, on laajan tieteellisen yhteistyön puuttuminen yli kansallisten rajojen sekä julkista ja yksityistä rahoitusta saavan tutkimustoiminnan väliltä. Tilanteen korjaamiseksi ehdotetaan Euroopan terveysalan virtuaali-instituuttien perustamista, tuen lisäämistä kliinisille tutkimuksille sekä lapsille tarkoitettujen ja harvinaislääkkeiden kehittämisen helpottamista.

Toinen avainasemassa oleva ala on biotekniikka, jonka merkitys lääkealalla kasvaa koko ajan. Noin viidesosa maailmanmarkkinoille tuoduista uusista lääkemolekyyleistä on kehitetty biotekniikan avulla [18] ja yli 50 prosenttia kehitteillä olevista molekyyleistä on biotekniikkaan perustuvia. Sen vuoksi on hyvä asia, että G10-lääketyöryhmä ilmaisi vankan tukensa komission tiedonannolle biotieteistä ja biotekniikasta [19].

[18] The Pharmaceutical Industry in Figures 2002. EFPIA.

[19] Biotieteet ja biotekniikka - strategia Euroopalle, KOM(2002)27.

Yhtenäismarkkinoiden täysimääräinen toteutuminen ja suurempi luottamus markkinatoimiin olisi tärkeä askel Euroopan tekemiseksi T&K:n kannalta houkuttelevammaksi paikaksi. Komissio aikoo kuitenkin edistää lääketyöryhmän esityksen mukaisten terveysalan virtuaali-instituuttien toteutumista seuraavassa kuvattavien nykyisten ohjelmien puitteissa. Lisäksi komissio aikoo edelleen pohtia, miten Euroopassa voitaisiin toteuttaa Yhdysvaltojen kansallisten terveysinstituuttien kaltainen onnistunut hanke.

Avaintehtävät

Terveysalan virtuaali-instituutit (Virtual Institutes of Health)

Terveysalan virtuaali-instituuttien perustamisella pyritään terveysalan ja biotekniikan tutkimustoiminnan kannustamiseen ja organisointiin Euroopassa kokoamalla yhteen eurooppalaisten yliopistojen, sairaaloiden ja tutkimuskeskusten tutkijoita, joiden tutkimusintressit ja tavoitteet ovat samat. Näiden keskusten mahdollista käyttöä ja kehittämistä käsitellään korkean tason prosessissa, joka koskee potilaiden liikkuvuutta ja terveydenhuollon kehittämistä Euroopan unionissa [20].

[20] Neuvoston päätelmät, 26. kesäkuuta 2002.

Komissio on tehnyt useita aloitteita [21], joiden avulla tätä suuntausta voidaan tukea.

[21] Lisätietoja Euroopan unionin rahoittamista tutkimushankkeista on saatavilla osoitteessa: http://www.cordis.lu/en/ home.html

Kuudes tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelma (FP6) [22].

[22] Lisätietoja FP6:sta on saatavilla seuraavasta osoitteesta: http://europa.eu.int/comm/research/fp6/ index_en.html

FP6:n päätavoitteena on osaltaan vauhdittaa eurooppalaisen tutkimusalueen (ERA) toteutumista edistämällä huippuluokan tutkimustoiminnan yhdentymistä ja yhteistyötä Euroopassa. Vaikka yhteisön tutkimusbudjetti on huomattava (17,5 miljardia euroa), sen osuus Euroopassa tutkimukseen käytettävissä olevista julkisista kokonaisresursseista on vain 4 prosenttia. Lisäksi FP6:ssa pyritään laajalti tukemaan maailman huippuluokan henkilöstöresurssien pysymistä eurooppalaisen tutkimustoiminnan parissa toimenpitein ja kannustimin, joiden tavoitteena on välttää pitkälle koulutettujen eurooppalaisten tieteellisten asiantuntijoiden siirtyminen muualle. Muita aloitteita ovat muun muassa:

Eurooppalaiseen tutkimustoimintaan suunnattujen yhteisön varojen lisääminen

Komissio on äskettäin esittänyt Barcelonassa maaliskuussa 2002 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston suositusten jatkona T&K-strategian, jonka tavoitteena on nostaa tutkimusmenojen osuus 3 prosenttiin Euroopan BKT:stä vuoteen 2010 mennessä (osuus on tätä nykyä 1,9 prosenttia).

Biotieteitä ja biotekniikkaa koskeva toimintaohjelma

Suunnitelma käsittää laajan joukon toimenpiteitä, joiden avulla hyödynnetään Euroopan biotekniikan tarjoamia mahdollisuuksia ja varmistetaan prosessin vastuullinen hallinnointi. Sen avulla pyritään lisäämään biotekniikkayrityksissä pitkälle koulutettua ja liikkuvaa työvoimaa sekä eritystä biotekniikkaan keskittyvää oikeudellista osaamista. Suunnitelmassa tuetaan vakaata, yhdenmukaista ja edullista teollis- ja tekijänoikeuksien suojaa, ja siinä vaaditaan biotekniikkateollisuuden pääomapohjaa lujittavia toimenpiteitä ja Euroopan biotekniikka-alueiden verkottumista. Tutkimuksen puiteohjelman uudentyyppisillä toimintatavoilla - integroiduilla ohjelmilla ja osaamisverkostoilla - helpotetaan EU:n laajuiseen yhteistyöhön ja kriittisen massan saavuttamiseen liittyviä tavoitteita. Vaikka Euroopassa on onnistuneesti tuettu suurta määrää uusia asialleen omistautuneita biotekniikkayrityksiä, nämä yritykset ovat edelleen melko varhaisessa kehitysvaiheessa, kun tarkastellaan niiden kokoa, pääomitusta, tuotantoon tulevia tuotteita ja kansainvälistä yhteistyötä. Nyt on ensisijaisen tärkeää, että toimialalla lujitetaan ja kehitetään kypsemmässä kehitysvaiheessa olevien ja kannattavien yritysten menestystarinoita ja muodostetaan järkevänkokoisia klustereita.

Euroopan laajuinen sairauksien torjunta- ja valvontakeskus (European Centre for Disease Prevention and Control)

Komissio käsittelee parhaillaan keskuksen perustamista. Jos esitys hyväksytään, keskuksen on määrä aloittaa toimintansa vuoteen 2005 mennessä. Esityksen mukaan keskuksen ansiosta voidaan luoda vankempi tieteellinen pohja Euroopan kansanterveydelle yhteistyössä jäsenvaltioiden kansallisten kansanterveyslaitosten kanssa. Sen avulla voidaan tukea ja avustaa kliinistä tutkimustoimintaa Euroopassa muodostamalla kokonaiskuva sairauksista kaikkialla Euroopan unionissa. Osana uutta politiikkaa kuudennen tutkimuksen puiteohjelman tutkimukseen liittyvässä ohjelmalohkossa on pyydetty ehdotuksia verkostojen ja valvonnan parantamiseksi tartuntatautien tutkimuksen alalla.

Kehitysmaissa esiintyvien tärkeimpien tartuntatautien torjuntatoimet

Komissio keskittyy myös sellaisten ehdotusten laatimiseen, joilla kannustetaan tällä hetkellä vähälle huomiolle jääviin sairauksiin kohdistuvaa T&K:ta tai niihin aloihin panostamista, joilla T&K-toimintaa ei ole lainkaan. Ehdotuksissa tarkastellaan monia eri vaihtoehtoja, joita ovat pääomasijoittaminen, edulliset lainat, verohelpotukset, taatut markkinat ja patenttioikeuksien ja/tai yksinoikeuksien laajentaminen myös eri valmisteiden välille luotavien yhteyksien kautta [23].

[23] Ks. tartuntatauteja koskeva toimintaohjelma (KOM(2003)93).

Avaintoimet

- Kuudes tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelma ja siihen kuuluva ohjelma "Terveysalan biotieteet, genomiikka ja bioteknologia", jonka budjetti on yli 2,2 miljardia euroa kaudella 2002-2006.

- ERA NET, jonka tarkoituksena on tukea yhteistyötä ja koordinointia jäsenvaltioiden nykyisessä kansallis- tai aluetason julkisrahoitteisessa tutkimustoiminnassa.

- Nostetaan tutkimusmenojen osuus 3 prosenttiin EU:n BKT:stä vuoteen 2010 mennessä Barcelonassa maaliskuussa 2002 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston sopiman T&K-strategian mukaisesti.

- Pannaan täytäntöön biotekniikkastrategiaa koskeva toimintaohjelma.

- Tarkastellaan esitystä perustaa Euroopan laajuinen sairauksien torjunta- ja valvontakeskus.

Tutkimustoiminnan kannustaminen

Kliiniset tutkimukset ovat lääkealan tutkimustoiminnan kulmakivi. Niiden merkitys kansanterveydelle on ratkaisevan tärkeä, ja niiden osuus lääketeollisuuden investoinneista on huomattavan suuri. Kliiniset tutkimukset aloitetaan yleensä noin kuusi vuotta tuotekehityksen käynnistämisestä ja sen jälkeen kun noin kolmannes kehittämistyöhön budjetoiduista varoista on jo käytetty.

G10-lääketyöryhmä on asianmukaisesti korostanut tarvetta jäsenvaltioiden välisen koordinoinnin parantamiseen. Kaikki EU:ssa direktiivin 2001/20/EY (kliiniset tutkimukset) nojalla tehdyt kliiniset tutkimukset on suoritettava noudattaen hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita, joiden mukaan tutkimusjärjestelyissä on ensisijaisesti otettava huomioon potilaiden hyvinvointi. Lisäksi direktiivissä tuodaan esiin tarve parantaa Euroopan laajuista koordinointia. Sen avulla yksinkertaistetaan ja yhdenmukaistetaan hallinnollisia menettelyjä tutkimusten koordinoinnin parantamiseksi Euroopan unionissa. Se sisältää myös säännöksen, jolla perustetaan ensimmäistä kertaa Euroopan laajuinen kliinisten tutkimusten tietokanta. Tietokannan avulla on tarkoitus edistää sääntelyviranomaisten välistä viestintää, jotta viranomaiset saisivat paremman yleiskuvan tutkimuksista, sekä parantaa potilaiden suojaa. Komissio valmistelee parhaillaan yksityiskohtaisia ohjeita hyvästä kliinisestä tutkimustavasta ja tietokannasta.

Komissio on tietoinen, että kliinisten tutkimusten sääntelykehystä on tarpeen mukauttaa sen varmistamiseksi, että sen avulla helpotetaan tutkimusten suorittamista silloin, kun mahdollinen kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden joukko on pieni, ja etenkin harvinaislääkkeiden ja lapsille tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa. Tähän mennessä on jo saavutettu huomattavaa edistystä harvinaislääkkeiden alalla asetuksen 141/2000/EY antamisen myötä. Asetus sisältää useita kannustimia harvinaislääkkeiden valmistukselle, kuten 10 vuoden yksinoikeuden myyntiin, maksuhelpotuksia ja mahdollisuuden tieteellisen neuvonnan saamiseen. Sen tuloksena Euroopan lääkearviointiviraston harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea on nimennyt 140 uutta harvinaislääkettä [24] asetuksen tultua voimaan vuonna 2001. Komissio seuraa asetuksen vaikutuksia sen varmistamiseksi, että se tuottaa huomattavia etuja kansanterveydelle. Vuoden 2002 keväällä komissio teki ehdotuksen lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä edistävien puitteiden luomiseksi (parempia lääkkeitä lapsille [25]).

[24] Yli 50 % kaikista viraston hyväksynnöistä.

[25] Better Medicines for Children: http//:pharmacos.eudra.org

Komission biotieteitä ja biotekniikkaa koskevassa toimintaohjelmassa aiotaan tukea tutkimustoimintaa monin tavoin. Osa näistä toimista on jo mainittu edellä, mutta erityisen tärkeitä lääkealan kannalta ovat kaksi ohjelman painopistettä. Ohjelmassa kehotetaan ensinnäkin kaikkia jäsenvaltioita panemaan pikaisesti täytäntöön bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annettu direktiivi. Kahdeksan jäsenvaltion on vielä pantava direktiivi täytäntöön, ja komissio on aloittanut rikkomismenettelyjä näiden maiden kohdalla. Jollei direktiiviä panna asianmukaisesti täytäntöön kaikkialla EU:ssa, Euroopan biotekniikkateollisuus jää entisestäänkin jälkeen muista. Direktiivillä perustetaan vankka Euroopan laajuinen järjestelmä biotekniikan alan keksintöjen suojaamiseksi, mikä on ehdottoman tärkeää, mikäli halutaan taata biotekniikka-alan kasvun jatkuminen Euroopassa.

Toiseksi ohjelmassa kehotetaan hyväksymään yhteisöpatenttisäännökset. Komissio on tyytyväinen viimeaikaiseen jäsenvaltioiden poliittiseen edistymiseen yhteisöpatentin alalla [26]. Ehdotettu yhteisöpatentti antaa automaattisen suojan kaikkialla EU:ssa huomattavasti pienemmin kustannuksin kuin nykyisessä tilanteessa, jossa patenttia on haettava jokaisessa jäsenvaltiossa erikseen. Yhteisöpatentin haltija hyötyisi myös vain yhdestä riitoihin sovellettavasta järjestelmästä. Yhteisöpatentin avulla voidaan lisäksi lujittaa EU:n asemaa tutkimustoiminnan keskuksena.

[26] Kilpailuneuvosto 3. maaliskuuta 2003.

Avaintoimet

- Perustetaan kliinisten tutkimusten tietokanta ja annetaan direktiivin täytäntöönpanoa koskevat ohjeet.

- Lisätään vuoropuhelua, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin paremmin täytäntöön.

- Seurataan kuulemismenettelyä aiheesta parempia lääkkeitä lapsille ja annetaan sääntelyehdotuksia, joilla tarjotaan puitteet ja kannustimia lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiselle.

- Helpotetaan harvinaislääkkeiden tutkimustoimintaa toteuttamalla uuden kansanterveysohjelman mukaisia harvinaisiin sairauksiin liittyviä toimia. Tavoitteena on kehittää harvinaisten sairauksien tutkimuskapasiteettia ja tutkimusten tukemista tieteellisesti.

- Pyydetään äskettäin perustettua biotekniikan kilpailukykyä käsittelevää neuvoa-antavaa ryhmää määrittelemään Euroopan biotekniikan kilpailukykyyn vaikuttavia tekijöitä.

- Jäsenvaltioiden on pikaisesti pantava täytäntöön direktiivi bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta (EY/98/44).

- Neuvostoa kehotetaan hyväksymään yhteisöpatenttisäännökset.

2.4. Lääkkeet laajentuneessa Euroopan unionissa

Euroopan unionin laajentuminen tuo mukanaan suuria mahdollisuuksia ja haasteita. Yhtenä tärkeänä haasteena on uusien jäsenvaltioiden talouksien ja terveydenhuoltojärjestelmien integrointi unioniin. Liittymiseen valmistautuvien maiden terveystilanne on sairastavuus- ja kuolevuustilastojen perusteella yleisesti huonompi kuin muualla EU:ssa. Suurimmalla osalla EU:hun liittyvistä maista on lisäksi käytössään vähemmän terveydenhuollon resursseja kuin nykyisillä jäsenvaltioilla. Tällaisessa tilanteessa lääkkeiden saatavuus ja edullisuus ovat tärkeitä asioita, jotka on otettava huomioon uusien jäsenvaltioiden terveydenhuollon tukemisessa. Koska joissakin uusissa jäsenvaltioissa on otettu patenttisäännökset käyttöön muita myöhemmin, tasoltaan vaihteleva teollis- ja tekijänoikeussuoja on johtanut huomattaviin hinnaneroihin, ja tämä saattaa lisätä rinnakkaistuontia.

Jo pitkään on ollut tiedossa, että liittymisen jälkeen tietyille lääkkeille ei aluksi voida taata uusien jäsenvaltioiden markkinoilla samantasoista teollis- ja tekijänoikeussuojaa kuin nykyisissä jäsenvaltioissa. Liittymissopimuksia muutettiin sen vuoksi siten, että niihin sisällytettiin vapaan liikkuvuuden periaatteetta koskeva siirtymäaika, jotta estetään sellaisten lääkevalmisteiden rinnakkaistuonti, joilla ei ole samantasoista teollis- ja tekijänoikeussuojaa. Lisäksi on perustettu järjestely, jossa rinnakkaistuontia harjoittavien tahojen on annettava jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vahvistus siitä, että patentinhaltijalle on ilmoitettu rinnakkaistuontia koskevasta lupahakemuksesta. Teollis- ja tekijänoikeuksien soveltamisen valvonnasta vastaa edelleen patentinhaltija. Komissio tarkastelee, onko aiheesta tarpeen antaa ohjeistusta.

Lisäksi lääkealan tarkistuksessa rinnakkaistuontia harjoittaville tahoille asetetaan sääntöjenmukainen velvollisuus ilmoittaa sekä myyntiluvan haltijalle että toimivaltaisille viranomaisille (jäsenvaltioissa, ja keskitetyn menettelyn tapauksessa Euroopan lääkearviointivirastolle) aikomuksestaan aloittaa rinnakkaistuonti tietyssä jäsenvaltiossa.

Näiden toimenpiteiden avulla edistetään eritasoiseen teollis- ja tekijänoikeussuojaan liittyvien ongelmien ratkaisemista, vaikka ne eivät sinänsä koske hinnaneroihin liittyviä mahdollisia ongelmia. Lääkkeiden rinnakkaistuonnin myötä jäsenvaltioille voi koitua huomattavia säästöjä, mutta samanaikaisesti huomattavat hinnanerot saattavat johtaa tietyissä jäsenvaltioissa (uusissa ja nykyisissä) keskeisten lääkkeiden tarjonnan tyrehtymiseen, jos nämä lääkkeet viedään systemaattisesti maihin, joissa niistä maksetaan kalliimpi hinta.

Yhteisön lääkealan säännöstön saattamista oikeudellisesti osaksi uusien jäsenvaltioiden järjestelmiä on tuettu tarjoamalla uusille jäsenvaltioille käytännön neuvontaa liittymisen valmistelussa osana yleiseurooppalaista sääntelyfoorumia (Pan European Regulatory Forum) [27]. PHARE-ohjelmaan kuuluva sääntelyfoorumi tarjoaa uusille jäsenvaltioille mahdollisuuden ennaltaehkäisevään vuoropuheluun komission kanssa, kun on kyse lääkealan sääntelykehyksen täytäntöönpanosta saatujen kokemusten perusteella todetuista ongelmista. Ennaltaehkäisevää vuoropuhelua voidaan jatkaa myös liittymisen jälkeen säännöllisissä kokouksissa sen tarkastelemiseksi, miten viranomaiset ovat panneet yhteisön säännöstön täytäntöön.

[27] Lisätietoja saatavilla osoitteessa http://perf.eudra.org/

Avaintoimet

- Pannaan täytäntöön liittymissopimuksissa määrätyt erityisjärjestelyt liittymistä valmistelevista maista suuntautuvan rinnakkaistuonnin osalta.

- Sisällytetään lääkealan tarkistukseen lainsäädäntöön vaatimus, jonka mukaan rinnakkaistuontia harjoittavien tahojen on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle ja toimivaltaisille viranomaisille aikomuksestaan aloittaa rinnakkaistuonti tietyssä jäsenvaltiossa.

- Lääkealan tarkistuksen myötä rinnakkaisvalmisteiden tarjonta sallitaan jäsenvaltioissa, joissa viitevalmiste ei ole myynnissä, ja tällä tavoin helpotetaan lääkkeiden saatavuuden ongelmia uusissa jäsenvaltioissa.

- Lääkkeiden vakiintunutta käyttöä koskevien säännösten ja pitkään käytössä olleita vakiintuneita kasviperäisiä lääkevalmisteita koskevan uuden säännöstön täysimääräinen soveltaminen selkiyttää oikeusperustaa monien nykyisten valmisteiden osalta.

- Komissio tarkastelee laajentumisen vaikutuksia G10-lääketyöryhmän kaikkien suositusten täytäntöönpanoon. Tämä on yksi lääkealan tarkistuksen keskeisistä tavoitteista. Sitä on täydennetty antamalla uusille jäsenvaltioille käytännön neuvontaa liittymiseen valmistelussa osana yleiseurooppalaista sääntelyfoorumia (Pan European Regulatory Forum).

- Kaikki liittymistä valmistelevat maat ovat saaneet osallistua uuteen kansanterveysohjelmaan sen alusta alkaen eli vuodesta 2003.

2.5. Jäsenvaltiot ottavat oppia toisistaan

G10-lääketyöryhmää pyydettiin antamaan suosituksia tavoista, joilla lääketeollisuuden teollista kilpailukykyä ja osallistumista sosiaalisten ja kansanterveydellisten tavoitteiden edistämiseen voidaan parantaa. Tavoitteiden saavuttamisessa edistymistä voidaan työryhmän suosituksen mukaan mitata laatimalla EU:n laajuisia indikaattoreita, jotka kattavat sekä teollisuuden kilpailukyvyn että kansanterveyteen liittyvät tavoitteet. Niiden toteutus edellyttää mahdollisuutta käyttää korkeatasoisia ja päivitettävissä olevia tietoja useilta aloilta, joten valittavien indikaattorien määrä on sen vuoksi rajallinen. Toimet on liitettävä nykyisiin aloitteisiin, jotta voidaan laatia vertailukelpoisia lääkealan tietoja, jotka liittyvät kansanterveyteen kaikkialla Euroopan unionissa. Tällaisia aloitteita ovat meneillään olevaan terveystilanteen seurantaohjelmaan (1998-2003) kuuluvat toimet ja Eurostatin suunnittelemat toimet osana terveydenhuollon tilinpitojärjestelmän kehittämistä.

Kilpailukyky

Esikuva-analyysillä ei ratkaista itse kilpailukyvyn ongelmia, mutta sen avulla määritellään ensimmäistä kertaa joukko sovittuja EU-tason indikaattoreita, joista saadaan kattavat ja objektiiviset perustiedot suositusten täytäntöönpanon mittaamiseksi ja parhaiden toimintatapojen vaihtamiseksi. Toimien edistämiseksi komissio on jo perustanut työryhmän kehittämään kilpailukyvyn indikaattoreita. Ne luetellaan liitteessä B, ja ne ovat saatavilla myös G10-lääketyöryhmän verkkosivustolla (http:// pharmacos.eudra.org). Indikaattorien lukumäärä on pyritty rajaamaan mahdollisimman pieneksi toiminnan hallinnoinnin helpottamiseksi ja ehdottoman tärkeisiin aiheisiin keskittymiseksi. Toimet ovat vasta alullaan, ja joissakin tapauksissa on kyse vasta ensimmäisistä, huomattavaa jatkokäsittelyä vaativista tiedoista. Indikaattoreista saatava todellinen hyöty tulee esiin vasta sitten, kun komissio on koonnut tietoja usean vuoden ajan ja kunnollinen analyysi on mahdollinen.

Indikaattorit kattavat neljä laajaa aihealuetta: tarjonta, kysyntä ja sääntelykehys, teollisuuden tuotos sekä makrotaloudelliset tekijät, ja ne on jaettu avainindikaattoreihin ja niitä tukeviin indikaattoreihin.

Tarjonta

Tämän alan yleiskuva on kirjava. EU-maissa ja ehdokasmaissa pääomasijoitusten suhteellinen osuus vaihtelee suuresti. Kaikissa Euroopan maissa tehtiin suhteellisesti vähemmän pääomasijoituksia kuin Yhdysvalloissa, vaikka keskiarvot ovat Japanin ja Sveitsin keskiarvoja suuremmat. Terveysalan T&K-toimintaan osoitetun julkisrahoituksen kohdalla viesti on selkeä: vuonna 2000 Yhdysvalloissa sijoitettiin lähes viisi kertaa enemmän kuin EU:ssa. Suurin osa EU-maista sijoittaa alle 0,1 prosenttia BKT:sta terveysalan T&K-toimintaan, kun vastaava osuus Yhdysvalloissa on 0,19 prosenttia.

Kysyntä ja sääntelykehys

Indikaattorit vahvistavat tiedon, jonka mukaan EU:n innovaatiotoiminnan, rinnakkaisvalmisteiden ja itselääkitykseen käytettävien valmisteiden markkinaosuudet ja -arvot vaihtelevat huomattavasti. Tämä viittaa siihen, että Yhdysvalloissa sekä uusien lääkemolekyylien että rinnakkaisvalmisteiden markkinat toimivat tehokkaasti. Markkinoille pääsyä tarkasteltaessa lääkkeet näyttävät yleensä pääsevän nopeammin markkinoille Yhdysvalloissa kuin muissa maissa. Tämä johtuu osittain siitä, että Yhdysvaltojen liittovaltio ei vahvista eikä sääntele hintoja, joita valmistajat voivat periä lääkkeistä. Lisäksi tähän vaikuttavat sääntelymenettelyn pituus ja yritysten strategiat myynnin aloittamiseksi tietyillä markkinoilla.

Teollisuuden tuotos

Indikaattorit osoittavat selkeästi, että vaikka T&K-menot ovat tasaisesti kasvaneet EU:ssa viimeisten kymmenen vuoden aikana, Yhdysvalloissa menot ovat kasvaneet nopeasti, ja vuoteen 1997 mennessä ne ovat ylittäneet EU:n vastaavat luvut. Näihin menoihin liittyvä kustannustehokkuus on kuitenkin alhaisempi kuin Saksassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Alankomaissa ja Espanjassa.

Makrotaloudelliset tekijät

Indikaattorien perusteella Euroopan teollisuus on vahvassa asemassa. EU:ssa kaikkien merkittävimpien lääkkeitä valmistavien maiden kauppatase on positiivinen suhteessa Yhdysvaltoihin. EU-maiden lääkeviennin arvo oli vuonna 2001 yhteensä lähes 90 miljardia euroa. Alan työllisyystilanne säilyi jokseenkin vakaana 1990-luvulla sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa. Eurooppa on edelleen alan suurin työllistäjä, sillä sen työvoima on yli kaksinkertainen Yhdysvaltoihin verrattuna.

Kansanterveys

Sellaisten indikaattorien laatimiseen, joiden avulla voidaan seurata lääkealan asemaa sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa, liittyy monia haasteita. Vaikka toimiala on merkittävässä määrin vaikuttanut kansanterveyteen useilla aloilla, tätä on vaikea ilmaista määrällisesti kokonaistasolla ja yksittäisten valmisteiden tasolla sekä tiettyjen sairauksien osalta. Tämä johtuu siitä, että useat tekijät vaikuttavat terveysalan tulosten muuttumiseen yksilö- ja väestötasolla. Tällaisia tekijöitä ovat muun muassa geneettiset ja ympäristötekijät sekä terveydenhuollon toimijoiden, kuten lääkemääräyksiä kirjoittavan lääkärin ja potilaan, tiedot ja käyttäytyminen. Sen vuoksi komissio ehdottaa laaja-alaista lähestymistapaa G10-lääketyöryhmän suositukseen. Indikaattorit voisivat kattaa lääkevalmisteiden suorituskyvyn, mutta myös terveydenhuollon määräyksistä vastaavan henkilön suorituskykyyn liittyviä tekijöitä.

Komissio tutkii aktiivisesti tapoja kehittää vakaita ja helppotajuisia indikaattoreita. Yksi indikaattori voitaisiin kytkeä lääkevalmisteiden saatavuuteen verrattuna muihin terveydenhuollon tuotoksiin ensisijaisiksi määriteltyjen sairauksien aloilla, saatavilla olevien lääkkeiden merkittävyyteen esimerkiksi tehon kannalta sekä sellaisten alojen määrittelyyn, joilla ei ole tätä nykyä tehokkaita lääkkeitä. Toisessa indikaattorissa voitaisiin keskittyä lääkkeiden rationaaliseen käyttöön ja määräämiseen terveydenhuollon ammattihenkilön ja potilaan tasolla. Kolmantena painopisteenä voisi olla sellaisten indikaattorien laatiminen, joissa keskitytään laatukysymyksiin potilaiden kannalta, kuten lääkkeiden hyväksyttävyyteen potilaiden keskuudessa.

G10-lääketyöryhmän toiminnan tukeminen

Helpottaakseen G10-lääketyöryhmän toimintaa komissio tukee tarvittaessa asiaankuuluvia tapahtumia, joita on järjestetty G10-lääketyöryhmän tavoitteiden yhteydessä.

Avaintoimet

- Komissio julkaisee vuosittain kilpailukykyä kuvaavien indikaattorien taulukot. Ne muodostavat dynaamisen työvälineen, jota on helppo tarvittaessa mukauttaa saadun kokemuksen ja uuden kehityksen (esim. laajentumisen) perusteella. Lisäksi niitä voidaan käyttää tausta-aineistona neuvostossa, Euroopan parlamentissa ja kansainvälisissä konferensseissa käytäville keskusteluille.

- Komissio kehittää kansanterveysohjelman yhteydessä laajan kansanterveysindikaattorien valikoiman. Saatuja tuloksia käytetään perustana keskusteluille ja kuulemismenettelylle sidosryhmien kanssa vuonna 2004. Samalla käsitellään myös tietojen saatavuutta ja laatua suhteessa ehdotettuihin indikaattoreihin, ja tavoitteena on saada käsitys siitä, mitkä asiaankuuluvat ja toteutettavissa olevat indikaattorit olisi lopulta valittava.

- Komissio tukee tiedonantoa täydentäviä vuotuisia kokouksia ja seuraa edistymistä avaintoimissa, kuten rinnakkaisvalmisteiden käytön alalla.

3. Päätelmät

Sellaisen dynaamisen ja kasvavan lääketeollisuuden ylläpito, jossa uutta teknologiaa, kuten biotekniikkaa, hyödynnetään ja kehitetään aktiivisesti, on ehdoton edellytys sille, että korkealle asetetut ja haasteelliset taloudelliset, sosiaaliset ja kansanterveyttä koskevat tavoitteet voidaan saavuttaa. Se edistää maaliskuussa 2000 Lissabonissa kokoontuneen Eurooppa-neuvoston asettaman strategisen tavoitteen toteutumista, jonka mukaan EU:sta tulee maailman kilpailukykyisin ja dynaamisin tietoon perustuva talous, joka kykenee ylläpitämään kestävää talouskasvua, luomaan uusia ja parempia työpaikkoja ja lisäämään sosiaalista yhteenkuuluvuutta. Tähän pääsemiseksi EU:ssa on toimittava komission tietoon tulevien kilpailukyvyn heikkenemisestä varoittavien merkkien perusteella.

Lääkeala on terveydenhuoltojärjestelmien ja kansanterveyden keskeinen osatekijä. Komission on tarjottava yhdessä jäsenvaltioiden kanssa olosuhteet, joissa potilaat voivat aktiivisesti osallistua oman terveytensä hoitoon, antamalla asianmukaisia tietoja, joiden myötä osallistuminen on tehokasta ja turvallista. Potilaiden tarpeisiin on vastattava, jotta hoito olisi turvallista, tehokasta ja korkeatasoista. Komission ja jäsenvaltioiden on yhdessä hyödynnettävä uutta teknologiaa, kuten biotekniikkaa, ja uusia viestintämuotoja ja etenkin Internetiä. Lisäksi komission ja jäsenvaltioiden on valmistauduttava hyödyntämään laajentumisen mukanaan tuomat edut ja vastaamaan laajentumisen haasteisiin.

Tämän komission tiedonannon sisältämät ehdotukset tarjoavat perustan näihin tavoitteisiin pääsemiseksi. Sekä EU:n tasolla että kansallisesti toteutettavat toimet ovat onnistumisen avaintekijöitä. Lisäksi on tärkeää, että toteutuksessa otetaan huomioon kilpailukykyyn ja kansanterveyteen liittyvien tavoitteiden tasapaino, joka on määritelty G10-lääketyöryhmän alkuperäisessä raportissa. Edellä todettu huomioon ottaen komissio ehdottaa seuraavia toimenpiteitä jatkona G10-lääketyöryhmän esityksille:

Esikuva-analyysin seurantatoimet

Esikuva-analyysi on ensimmäinen konkreettinen tulos G10-lääketyöryhmän toiminnasta. Se tarjoaa menettelyn, jonka avulla voidaan säännöllisesti tarkistaa Euroopan lääketeollisuuden tilanteen vakaus ja alan vaikutukset Euroopan kansanterveyteen. Edistymistä kuvaavien indikaattoreiden avulla tuetaan myös parhaiden toimintatapojen vaihtoa jäsenvaltioiden välillä.

Tehokkuuden varmistamiseksi indikaattoreita on päivitettävä säännöllisesti ja niiden on oltava helposti saatavilla. Komissio päivittää indikaattorit vuosittain ja kehottaa neuvostoa ja Euroopan parlamenttia keskustelemaan niistä säännöllisin väliajoin. Edistymistä kuvaavien indikaattoreiden käytön on tarkoitus olla dynaamista. Indikaattoreita päivitetään sisällyttämällä niihin uusia jäsenvaltioita koskevia tietoja heti kun ne tulevat saataville, ja niiden painopistettä muutetaan tarvittaessa. Komissio perustaa pienen sihteeristön, joka huolehtii vastedes esikuva-analyysiin ja muihin G10-työryhmän toimintaan liittyvistä tehtävistä.

G10-lääketyöryhmän tulevaisuus

G10-lääketyöryhmä on täyttänyt tehtävänsä etenkin toimimalla ideoiden tuottajana ja luomalla yhteyksiä sidosryhmien välille. Kaikkien asiaankuuluvien osapuolten on toimittava sen raportin ja laaja-alaisten suositusten pohjalta. G10-lääketyöryhmän toimeksiannon mukaisesti ryhmän toiminta on ajallisesti rajoitettua. Näin ollen G10-lääketyöryhmä jatkaa toimintaansa EU:n laajentumiseen eli toukokuuhun 2004 asti. Nykyiset jäsenvaltiot voivat näin seurata neuvoston, Euroopan parlamentin ja muiden toimielinten reaktioita tiedonantoon.

G10-lääketyöryhmän asettamien suuntaviivojen kehittäminen

EU:n lääketeollisuuden kilpailukyvyn ja kansanterveystilanteen kohentaminen on huomattava tehtävä, ja edistymisen seuranta edellyttää kattavaa mutta joustavaa järjestelyä. Komissio johtaa esikuva-analyysiin liittyviä toimia yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa. Komissio toivoisi saavansa jäsenvaltioilta vapaaehtoispohjalta tietoja kansallisista toimenpiteistä (sääntely- ja muista toimista), joilla voi olla vaikutusta G10-lääketyöryhmän suosituksiin liittyviin kysymyksiin, kuten hinnoista ja korvauksista. Kaikki komissiolle ilmoitetut toimenpiteet jaetaan muille jäsenvaltioille tiedoksi avoimuuden lisäämiseksi.

Keskeisenä tavoitteena on edetä suosituksista toimiin sen varmistamiseksi, että G10-lääketyöryhmän aloitteella, joka jo nyt on huomattavasti lisännyt tietoisuutta lääkealan nykytilanteesta, on keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutuksia. Erityisesti neuvoston ja Euroopan parlamentin olisi liityttävä prosessiin. G10-lääketyöryhmän onnistumista mitataan tältä pohjalta, ja se edellyttää jäsenvaltioiden sitouttamista prosessiin sekä annettujen sitoumusten jatkuvuuden varmistamista.

Komissio kehottaa neuvostoa, Euroopan parlamenttia, talous- ja sosiaalikomiteaa sekä alueiden komiteaa ja muita sidosryhmiä jatkotoimiin komission tässä tiedonannossa esille tuomien avaintoimien johdosta siten, että tavoitteeksi asetetaan lääketeollisuuden kilpailukyvyn parantaminen osana korkealle asetettuihin EU:n kansanterveydellisiin tavoitteisiin pyrkimistä.

Liite A Tiivistelmä suosituksista ja täytäntöönpanotoimista

Suositus 1: Esikuva-analyysi: kilpailukyky ja suorituskyky

Komissio kehittää kattavan joukon indikaattoreita, jotka kuvaavat

- lääketeollisuuden suorituskykyä suhteessa teollisuuden kilpailukyvyn indikaattoreihin,

- sairauksien ja esiin tulevien terveysuhkien ehkäisyä ja hoitoa sairastavuus- ja kuolleisuustilastojen pohjalta sekä valmisteiden tehokkuutta ja

- EU:n ja jäsenvaltioiden erilaisten sääntelyrakenteiden välistä suhdetta (lupien myöntäminen, hinnoittelu ja korvaukset) sekä lääkkeiden saataville saattamista (luvan saamiseen ja markkinoille saattamiseen kuluva aika), saatavuutta ja käyttöä.

Täytäntöönpanotoimet

1.1. Komissio julkaisee vuositaulukot kilpailukyvyn indikaattoreista. Ne muodostavat dynaamisen välineen, jota voi helposti mukauttaa kokemuksen ja kehityksen (esim. laajentumisen) myötä. Ne luovat myös pohjan keskusteluille, joita käydään neuvostossa, Euroopan parlamentissa sekä kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa.

1.2. Komissio toteuttaa edelleen kansanterveysalan toimintaohjelman puitteissa toimia, joiden tarkoituksena on kehittää suuri määrä kansanterveysindikaattoreita. Tuloksia käytetään sidosryhmien kanssa vuonna 2004 käytävien keskustelujen ja kuulemisten pohjana. Tässä yhteydessä pohditaan myös tietojen saatavuutta ja laatua ehdotettujen indikaattorien osalta, jotta lopulta pystytään valitsemaan olennaiset ja käyttökelpoiset indikaattorit.

1.3. Komissio tukee tiedonantoa täydentäviä vuotuisia kokouksia ja seuraa edistymistä avaintoimissa, kuten rinnakkaisvalmisteiden käytön alalla.

Täytäntöönpanijat: Komissio ja jäsenvaltiot

Aikataulu: 2003-2006

Suositus 2: Mahdollisuus innovatiivisten lääkkeiden käyttöön

Jotta voitaisiin varmistaa kilpailukykyisen ja innovatiivisen tuotannonalan kehittyminen,

a) EU:n toimielinten on, osana käynnissä olevaa yhteisön lääkealan lainsäädännön tarkistamista, pohdittava, miten lainsäädäntöä tai toimilupajärjestelmän toimintaa voidaan parantaa, jotta erityisesti innovatiivisia lääkkeitä voitaisiin saattaa markkinoille entistä paremmin

b) EU:n toimielinten ja jäsenvaltioiden on tehostettava telematiikan käyttöä yhteisön sääntelyjärjestelmän toiminnan helpottamiseksi.

Täytäntöönpanotoimet

2.1. Perustetaan nopeutettu arviointimenettely kansanterveyden kannalta merkittäville lääkkeille. Tällaisten myyntilupahakemusten arvioinnin sääntöjenmukaista määräaikaa lyhennetään 210:stä 150:een päivään.

2.2. Lyhennetään päätöksentekomenettelyä tieteellisen arvioinnin jälkeisessä vaiheessa.

2.3. Laajennetaan keskitetty menettely koskemaan kaikkia uusia lääkkeitä, joita käytetään HIV:n/aidsin, sy]vän, neurodegeneratiivisten sairauksien ja diabeteksen, millä tuetaan tavoitetta saattaa tärkeät lääkkeet unionissa kaikkien potilaiden saataville.

2.4. Parannetaan sekä keskitetyn että vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvan menettelyn toimintaa, jotta lääkkeiden yhtenäismarkkinat saadaan täysimääräisesti toteutettua.

2.5. Lääkealan tarkistuksessa yhdenmukaistetaan tietosuojakauden pituudeksi 10 vuotta kaikkien valmisteiden osalta, jotta tilanne vastaisi keskitetyissä menettelyissä myönnettyä suojaa. Uusien, huomattavaa kliinistä hyötyä tuottavien terapeuttisten käyttöaiheiden tutkimisen edistämiseksi tällaisille käyttöaiheille olisi myönnettävä ylimääräinen tietosuojavuosi.

2.6. Tuetaan yhdessä jäsenvaltioiden kanssa Euroopan lääkearviointiviraston toimia, joiden ansiosta se voi hallinnoida ja saattaa päätökseen telematiikkastrategiaan kuuluvia hankkeita.

Täytäntöönpanijat: Komissio ja jäsenvaltiot

Aikataulu: 2003-2006

Suositus 3: Korvauksia ja hintoja koskevien päätösten ajoitus

Jäsenvaltioiden on käytettävä toimivaltaansa - yhteisön lainsäädännön mukaisesti - sen tutkimiseen, onko myyntiluvan myöntämisen ja hinta- ja korvauspäätösten välistä aikaa mahdollista lyhentää. Näin voidaan parantaa markkinoiden yhdenmukaisuutta ja avoimuutta sekä varmistaa, että lääkkeet ovat nopeasti potilaiden saatavilla.

Täytäntöönpanotoimet

3.1. Jäsenvaltiot tarkastelevat nykyisiä hinta- ja korvausjärjestelmiään sen varmistamiseksi, että ne toimivat kaikilta osin avoimuusdirektiivin mukaisesti.

3.2. Komission ja jäsenvaltioiden olisi ensisijaisesti tarkasteltava mahdollisuuksia lyhentää minimiin ajanjakso, joka kuluu myyntiluvan myöntämisestä hintoja ja korvauksia koskevien päätösten tekemiseen.

3.3 Komissio käynnistää samanaikaisesti pohdinnan, jonka tavoitteena on löytää vaihtoehtoisia tapoja jäsenvaltioiden kansallisten lääkemenojen hallinnalle esimerkiksi siten, että valmistajat saisivat hinnoitella uudet valmisteet neuvotellen asianmukaisista suojamekanismeista menojen pitämiseksi hallinnassa EU:n kilpailusääntöjä noudattaen.

3.4. Käynnistetään kuudennessa puiteohjelmassa tutkimus, jossa verrataan jäsenvaltioiden terveydenhuoltokustannuksia yksittäisten palvelujen tasolla ja suoritetaan terveydenhuoltolaitosten suorituskyvyn arviointi.

Täytäntöönpanijat: Jäsenvaltiot

Aikataulu: 2003-2006

Suositus 4: Kilpailukykyiset rinnakkaisvalmisteiden markkinat

Täytäntöönpanotoimet

Jotta voitaisiin varmistaa kilpailukykyisten Euroopan rinnakkaisvalmisteiden markkinoiden kehitys,

a) EU:n toimielinten on sovittava jatkotoimista komission ehdottamiin säädöksiin sisältyvissä teollis- ja tekijänoikeuksiin liittyvissä asioissa (erityisesti tietosuojan ja "Bolar"-tyyppisen säännön osalta).

b) Jäsenvaltioiden on komission avustuksella etsittävä tapoja rinnakkaisvalmisteiden osuuksien kasvattamiseen yksittäisillä markkinoilla (rinnakkaisvalmisteiden määrääminen ja jakelu mukaan luettuna). Erityistä huomiota on kiinnitettävä markkinamekanismien parantamiseen, samalla kun otetaan huomioon kansanterveydelliset näkökohdat.

Täytäntöönpanotoimet

4.1. Otetaan käyttöön "Bolar"-tyyppinen sääntö, jonka myötä rinnakkaisvalmisteiden testaus ja siitä johtuvat käytännön toimet on mahdollista aloittaa ennen patenttisuojan voimassaolon päättymistä, jotta rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tulo ei viivästy patentin voimassaolon päätyttyä.

4.2. Neuvostossa saavutetun poliittisen sopimuksen johdosta rinnakkaislääkkeiden myyntilupahakemusten tekeminen ja lupien myöntäminen on mahdollista toteuttaa viitevalmisteen tietosuoja-ajan kahden viimeisen vuoden aikana kaikkien valmisteiden paitsi pakollisesti keskitetyn menettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden osalta. Tällä tavoin kyseisiä valmisteita saadaan markkinoille välittömästi kymmenen vuoden tietosuoja-ajan päätyttyä.

4.3. Muotoillaan selkeämpi yhteisön laajuinen määritelmä rinnakkaisvalmisteille.

4.4. Annetaan rinnakkaisvalmisteiden valmistajille joustavampi mahdollisuus toimittaa rinnakkaisvalmisteita jäsenvaltioihin, joissa viitevalmiste ei ole myynnissä, ja

4.5. Käsitellään biologisesti samankaltaisten valmisteiden kysymystä sallimalla näiden valmisteiden kopioiden valmistus vahvistettavassa selkeämmässä sääntelykehyksessä.

Täytäntöönpanijat: Komissio

Aikataulu: 2003-2006

Suositus 5: Kilpailukykyiset käsikauppalääkkeiden markkinat

Jäsenvaltioiden kansanterveystavoitteiden saavuttamiseksi ja kilpailukykyisten EU:n käsikauppalääkkeiden markkinoiden kehityksen varmistamiseksi (samalla kun lääkkeiden korvaaminen jää jäsenvaltioiden toimivaltaan) on

a) tarkistettava ja tarvittaessa muutettava niitä menettelyjä ja periaatteita, joiden mukaisesti lääkkeiden luokitusta muutetaan reseptilääkkeestä käsikauppalääkkeeksi, ja

b) sallittava saman tavaramerkin käyttö lääkkeillä, jotka on muutettu käsikauppalääkkeiksi.

Täytäntöönpanotoimet

5.1. Sallitaan yhden vuoden yksinoikeus tietoihin, jotka koskevat merkittäviä kliinisiä tai prekliinisiä tietoja, jotka on annettu lääkemääräyksen alaisuudesta käsikauppalääkkeeksi luokittelua koskevan hakemuksen tueksi.

5.2. Varmistetaan jäsenvaltioiden luokittelupäätösten parempi johdonmukaisuus yhtenäismarkkinoiden periaatteita noudattaen.

5.3. Jäsenvaltiot voivat sallia saman tavaramerkin käytön käsikauppalääkkeeksi luokittelun jälkeen, jos tästä ei aiheudu vaaraa kansanterveydelle.

Täytäntöönpanijat: Komissio ja jäsenvaltiot

Aikataulu: 2003-2006

Suositus 6: Täysin vapaa kilpailu lääkkeille, joita valtio ei osta ja joista se ei maksa korvauksia

Komission ja jäsenvaltioiden tulisi noudattaa periaatetta, jonka mukaan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen sääntelee hintoja ainoastaan niiden lääkkeiden osalta, jotka valtio ostaa tai joista se maksaa korvauksia. Täysin vapaa kilpailu tulisi sallia lääkkeille, joita ei korvata jäsenvaltioiden järjestelmässä tai jotka myydään yksityisille markkinoille.

Täytäntöönpanotoimet

6.1. Jäsenvaltioiden olisi poistettava valmistajiin kohdistuva hintavalvonta, joka estää täysin vapaan kilpailun toteutumista niiden luvan saaneiden lääkkeiden osalta, joita ne eivät osta ja joista ne eivät maksa korvauksia.

6.2. Jäsenvaltioiden olisi sallittava kaikkien lääkkeiden markkinoille saattaminen välittömästi myyntiluvan saamisen jälkeen.

Täytäntöönpanijat: Jäsenvaltiot

Aikataulu: 2003-2006

Suositus 7: Suhteellinen teho

a) Komission tulisi käynnistää EU:n tasolla pohdinta sen selvittämiseksi, miten jäsenvaltiot voivat parantaa tiedon ja tietoja koskevien vaatimusten jakelua, jotta voidaan turvata suurempi varmuus ja luotettavuus kaikkien sidosryhmien osalta, silloinkin kun niiden tekemät päätökset eroavat toisistaan.

b) Tavoitteena on kehittää terveysteknologian arviointia (health technology assessment, HTA), kliininen teho ja kustannustehokkuus mukaan luettuina, jäsenvaltioissa ja EU:ssa. Lisäksi tavoitteena on lisätä HTA:n painoarvoa sekä vaihtaa kansallisia kokemuksia ja tietoja, jolloin suhteellisen tehon arviointi kuitenkin edelleen jää jäsenvaltioiden toimivaltaan.

Täytäntöönpanotoimet

7.1. Tarjotaan jäsenvaltioille foorumi tietojen tuottamiseksi ja jakamiseksi suhteellista tehoa koskevista yhteisistä kysymyksistä hintoja ja korvauksia koskevien päätösten yhteydessä. Jäsenvaltioiden edustajista on muodostettu työryhmä osana avoimuuskomitean toimintaa, ja työryhmän tarkoituksena on pyrkiä määrittelemään yhteisiä menetelmiä suhteellisen tehon arviointia varten. Työryhmä:

7.2 selvittää, mitkä jäsenvaltiot käyttävät eri valmisteiden vertailua päättäessään hinnoista tai korvauksista, mitä täsmälleen ottaen verrataan, mitä menetelmiä jäsenvaltiot nykyisin käyttävät arvioidessaan suhteellista terapeuttista arvoa, kuinka usein arviointeja suoritetaan, mihin tietoihin vertailu perustuu, kuka arvioinnin suorittaa ja millä tavoin,

7.3 käsittelee, missä määrin suhteelliseen terapeuttiseen arvoon liittyvät kansalliset toimintatavat ovat yhteneväisiä ja mitkä yksittäiset käytänteet voisivat olla muiden jäsenvaltioiden kannalta yleisesti hyödyllisiä,

7.4 harkitsee selvitystyön laajentamista kansallisiin kustannustehokkuutta koskeviin ohjelmiin, jos edellä kuvattu toimintatapa osoittautuu tarkoitukseen sopivaksi.

7.5. Kehitetään edelleen hankkeita osana uutta kansanterveysohjelmaa terapeuttisen lisäarvon arvioinnin parantamiseksi. Tämä voi käsittää sellaisten eri tapojen kehittämistä, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöille ja potilaille jaetaan tietoja yhteistyössä muiden eurooppalaisten elinten kanssa.

7.6. Komissio jatkaa toimiaan terveysteknologian arvioinnin alalla uudessa kansanterveysohjelmassa (2003-2008). On pyritty löytämään menettelyjä, joiden avulla EU:n ja hakijamaiden toimivaltaiset viranomaiset sekä tilanteen mukaan myös muita sidosryhmiä kootaan yhteen, jotta ne voivat toimia tiiviimmässä yhteistyössä terveysteknologian arvioinnin alalla. Aihetta on käsitelty potilaiden liikkuvuutta ja kansanterveyden kehittämistä pohtivassa korkean tason prosessissa (High Level Process of Reflection on Patient Mobility and Health Care Development in the EU).

7.7. Komissio varmistaa, että avoimuuskomitean ja kansanterveysohjelman toimet ovat johdonmukaisia, jotta vältetään päällekkäisyydet.

Täytäntöönpanijat: jäsenvaltiot ja komissio

Aikataulu: 2003-2008

Suositus 8: Terveysalan virtuaali-instituutit (Virtual Institutes of Health)

Perustetaan Euroopan terveysalan virtuaali-instituutteja, jotka yhdistävät kaikki nykyiset perus- ja kliinisen tutkimuksen osaamiskeskukset eurooppalaiseksi huippuosaamisen verkostoksi.

Täytäntöönpanotoimet

8.1. Kuudes tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelma ja siihen kuuluva ohjelma "Terveysalan biotieteet, genomiikka ja bioteknologia", jonka budjetti on yli 2,2 miljardia euroa kaudella 2002-2006.

8.2. ERA NET, jonka tarkoituksena on tukea yhteistyötä ja koordinointia jäsenvaltioiden nykyisessä kansallis- tai aluetason julkisrahoitteisessa tutkimustoiminnassa.

8.3. Nostetaan tutkimusmenojen osuus 3 prosenttiin EU:n BKT:stä vuoteen 2010 mennessä Barcelonassa maaliskuussa 2002 kokoontuneen Eurooppa-neuvoston sopiman T&K-strategian mukaisesti.

8.4. Pannaan täytäntöön biotekniikkastrategiaa koskeva toimintaohjelma.

8.5. Tarkastellaan esitystä perustaa Euroopan laajuinen sairauksien torjunta- ja valvontakeskus.

Täytäntöönpanijat: Komissio ja jäsenvaltiot

Aikataulu: 2003-2010

Suositus 9: Tutkimustoiminnan kannustaminen

Parannetaan yhteisön ja kansallisten toimien koordinointia siten, että

a) komissio ja jäsenvaltiot koordinoivat ja tukevat kliinisten tutkimusten suorittamista Euroopan laajuisesti sekä perustavat tietokannan, johon kootaan kokeiden ja kliinisten tutkimusten tulokset

b) komissio ja jäsenvaltiot toteuttavat tehokasta tutkimustoiminnan kannustamiseen tähtäävää politiikkaa sekä edistävät harvinaislääkkeiden ja lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä ja markkinointia

c) tuetaan biotekniikkastrategian kehittämistä Euroopassa.

Täytäntöönpanotoimet

9.1. Perustetaan kliinisten tutkimusten tietokanta ja annetaan direktiivin täytäntöönpanoa koskevat ohjeet.

9.2. Lisätään vuoropuhelua, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin paremmin täytäntöön.

9.3. Seurataan kuulemismenettelyä aiheesta parempia lääkkeitä lapsille ja annetaan sääntelyehdotuksia, joilla tarjotaan puitteet ja kannustimia lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiselle.

9.4. Helpotetaan harvinaislääkkeiden tutkimustoimintaa toteuttamalla uuden kansanterveysohjelman mukaisia harvinaisiin sairauksiin liittyviä toimia. Tavoitteena on kehittää harvinaisten sairauksien tutkimuskapasiteettia ja tutkimusten tukemista tieteellisesti.

9.5. Pyydetään äskettäin perustettua biotekniikan kilpailukykyä käsittelevää neuvoa-antavaa ryhmää määrittelemään Euroopan biotekniikan kilpailukykyyn vaikuttavia tekijöitä.

9.6. Jäsenvaltioiden on pikaisesti pantava täytäntöön direktiivi bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta (EY/98/44).

9.7. Neuvostoa kehotetaan hyväksymään yhteisöpatenttisäännökset.

Täytäntöönpanijat: Komissio ja jäsenvaltiot

Aikataulu: 2003-2006

Suositus 10: Parempi tiedottaminen

a) Reseptilääkkeiden yleisömainontaa koskeva rajoitus on säilytettävä.

b) Ilman lääkemääräystä myytävien ei-korvattavien käsikauppalääkkeiden mainontaa ei saa rajoittaa, kun se tapahtuu hyväksyttyjen mainonnan vaatimusten mukaisesti, ohjaa järkevään lääkkeen käyttöön eikä ole harhaanjohtavaa. Tällaisen mainonnan sääntelystä on vaihdettava tietoja, ja sääntelyyn on kehitettävä yhteisiä toimintatapoja.

c) EU:n toimielinten on osana käynnissä olevaa lääkealan lainsäädännön tarkistusta pohdittava,

- miten voidaan yhteistyössä kaikkien sidosryhmien kanssa luoda toimiva ero mainonnan ja sellaisen tiedon välille, jonka avulla aktiivisesti tietoa hakevat potilaat myös pystyisivät saamaan tietoa, sekä kehittää standardeja tuollaisen tiedon laadun varmistamiseksi

- voidaanko perustaa yhteistoimintaan perustuva julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuushanke, jossa on mukana useita eturyhmiä. Tiedot on huolellisesti testattava ja arvioitava, jotta voidaan selvittää, missä määrin se täyttää potilaiden tarpeet.

Täytäntöönpanotoimet

10.1. Uuden kansanterveysohjelman tärkeänä osana on tieto- ja osaamisjärjestelmän perustaminen. Sen myötä tehdään mahdolliseksi kansanterveyden kaikkia näkökulmia koskevien tietojen laaja levitys. Kehitteillä on Euroopan laajuinen terveysportaali (European Health Portal), jonka avulla levitetään tietoa terveysviranomaisille, alan ammattilaisille, kansalaisille ja potilaille. Kansalliseen toimivaltaan kuuluvilla aloilla pyritään löytämään tapoja liittää Euroopan laajuinen terveysportaali kansallisiin terveyssivustoihin.

10.2. Komissio luo realistiset ja käytännölliset puitteet resepti- ja käsikauppalääkkeistä annettaville tiedoille.

10.3. Reseptilääkkeiden mainontakielto pysyy voimassa. Käsikauppalääkkeitä voidaan kuitenkin mainostaa edelleen noudattaen kaikilta osin yleisiä vaatimuksia, jotka koskevat rehellistä, totuudenmukaista ja ei-harhaanjohtavaa mainontaa.

10.4. Toimivaltaisilla viranomaisilla on huomattava määrä tietoa lääkkeistä, ja suuri osa tästä tiedosta on erityisen kiinnostavaa terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja yleisön kannalta. Tätä tietoa olisi levitettävä laajalti, ja komissio ja Euroopan lääkearviointivirasto aikovat aktiivisesti kannustaa jäsenvaltioita jakamaan tätä tietoa laajemmalle sidosryhmäjoukolle.

10.5. Vastikään perustettu Euroopan potilasfoorumi (European Patient Forum, ks. suositus 13) on myös yksi tapa tarkastella potilaiden tietotarpeita ja sitä, miten tarpeisiin voidaan parhaiten vastata.

10.6. Potilaille annettaviin lääkkeitä koskeviin tietoihin kohdistuvan yleisen luottamuksen parantamiseksi komissio aikoo perustaa yhteistoimintaan perustuvan julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuushankkeen (Public Private Partnership), jossa on mukana useita eturyhmiä, myös viranomaisten, teollisuuden, sairausvakuutusrahastojen, terveydenhuollon ammattilaisten ja potilasryhmien edustajia. Hanke voitaisiin toteuttaa perustamalla pieni organisaatio, joka voisi toimia jo annettujen tietojen laadun osalta neuvoa-antavana ja valvovana elimenä sekä antaa ohjeita tietyillä aloilla tukeakseen kansallisen ja yhteisön tason sääntelyviranomaisten toimia.

Täytäntöönpanijat: Komissio ja jäsenvaltiot

Aikataulu: 2003-2006

Suositus 11: Lääkkeiden pakkausselosteet

Käynnissä olevan yhteisön lainsäädännön tarkistustyön yhteydessä on tarkistettava lääkkeiden pakkausselosteita koskeva lainsäädäntö, ja tässä on otettava huomioon käyttäjien, sääntelyviranomaisten ja teollisuuden näkemykset.

Täytäntöönpanotoimet

11.1. Komissio ehdottaa lääkealan tarkistuksessaan pakkausselosteiden tietojen uudelleenjärjestämistä niiden ymmärrettävyyden parantamiseksi.

11.2. Pakkausselosteiden luettavuustesteistä tehdään pakollisia.

11.3. Euroopan lääkearviointivirasto on käynnistämässä potilasjärjestöjen kanssa hanketta tarkastellakseen uusia tapoja varmistaa, että lääkkeitä koskevissa tiedoissa otetaan paremmin huomioon potilaiden tarpeet.

Täytäntöönpanijat: Komissio

Aikataulu: 2003-2006

Suositus 12: Lääketurvatoiminta

Markkinoille saattamisen valvontajärjestelmät on optimoitava sen varmistamiseksi, että haittavaikutuksiin ja potilasturvallisuuteen liittyvien tietojen keräämiseksi on olemassa koordinoidut menettelyt.

Täytäntöönpanotoimet

12.1. Lujitetaan Euroopan lääkearviointiviraston asemaa lääketurvatoiminnassa.

12.2. Laaditaan yleiset edellytykset lääketurvatoiminnan raportoinnille uusien lääkevalmisteiden osalta ja lisätään raportointitiheyttä.

12.3. Kehitetään edelleen kaikkien EU:ssa myytävien lääkkeiden turvallisuustietoja koskevaa EudraVigilance -tietokantaa.

Täytäntöönpanijat: Komissio ja jäsenvaltiot

Aikataulu: 2003-2006

Suositus 13: Potilasjärjestöille myönnettävä rahoitus

Komissio harkitsee perusrahoituksen myöntämistä Euroopan potilasjärjestöille, jotta ne voisivat osallistua itsenäisesti terveysasioihin liittyvään keskusteluun ja päätöksentekoon unionissa.

Täytäntöönpanotoimet

13.1. Uudessa kansanterveysohjelmassa luodaan mahdollisuus rahoituksen myöntämiseen potilasjärjestöille ja muille kansanterveyden alan organisaatioille EU:n laajuisen verkottumisen tukemiseksi ja potilaille annettavia tietoja koskeviin hankkeisiin ohjelmasta tehtävän päätöksen ja vuotuisen työohjelman painotusten mukaisesti.

13.2. Kannustetaan potilasryhmiä, myös potilasfoorumia, jatkamaan toimiaan potilaiden tietotarpeiden määrittelemiseksi ja tutkitaan yleisemmin potilaan asemaa terveydenhuoltojärjestelmissä sekä varmistetaan, että potilaiden oikeudet otetaan asianmukaisesti huomioon tulevissa poliittisissa linjauksissa.

13.3. Potilasjärjestöille annetaan mahdollisuus tutustua tietoihin, joita jaetaan kansanterveysohjelmassa kehitteillä olevissa kansanterveyden portaalijärjestelmissä.

Täytäntöönpanijat: Komissio ja potilasjärjestöt

Aikataulu: 2003-2008

Suositus 14: Laajentuminen

Edellä mainittujen suositusten täytäntöönpanossa on otettava täysimittaisesti huomioon EU:n tuleva laajentuminen. Sääntelyssä on erityisesti huomattava nykyisten jäsenvaltioiden ja liittymistä valmistelevien maiden väliset erot kansanterveyden, markkinoinnin ja talouden alalla, ja tämän vuoksi liittymissopimuksiin on sisällytettävä rinnakkaistuontia sääntelevä poikkeus.

Täytäntöönpanotoimet

14.1. Liittymissopimuksissa määrättyä erityisjärjestelyä noudattavat liittymistä valmistelevista maista suuntautuvan rinnakkaistuonnin osalta.

14.2. Sisällytetään lääkealan tarkistuksessa lainsäädäntöön vaatimus, jonka mukaan rinnakkaistuontia harjoittavien tahojen on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle ja toimivaltaisille viranomaisille aikomuksestaan aloittaa rinnakkaistuonti tietyssä jäsenvaltiossa.

14.3. Lääkealan tarkistuksen myötä rinnakkaisvalmisteiden tarjonta sallitaan jäsenvaltioissa, joissa viitevalmiste ei ole myynnissä, ja tällä tavoin helpotetaan lääkkeiden saatavuuden ongelmia uusissa jäsenvaltioissa.

14.4. Lääkkeiden vakiintunutta käyttöä koskevien säännösten ja pitkään käytössä olleita vakiintuneita kasviperäisiä lääkevalmisteita koskevan uuden säännöstön täysimääräinen soveltaminen selkiyttää oikeusperustaa monien nykyisten valmisteiden osalta.

14.5. Komissio tarkastelee laajentumisen vaikutuksia G10-lääketyöryhmän kaikkien suositusten täytäntöönpanoon. Tämä on yksi lääkealan tarkistuksen keskeisistä tavoitteista. Sitä on täydennetty antamalla uusille jäsenvaltioille käytännön neuvontaa liittymiseen valmistelussa osana yleiseurooppalaista sääntelyfoorumia (Pan European Regulatory Forum).

14.6. Kaikki liittymistä valmistelevat maat ovat saaneet osallistua uuteen kansanterveysohjelmaan sen alusta alkaen eli vuodesta 2003.

Täytäntöönpanijat: Jäsenvaltiot ja komissio

Aikataulu: 2003-2006

Liite B Esikuva-analyysi

Tärkeimpien indikaattorien luettelo

1. Tehdyt pääomasijoitukset

2. Terveysalan T&K-toiminnan julkisrahoitus

3. Viimeisten viiden vuoden aikana markkinoille tuotujen uusien lääkemolekyylien markkinaosuus

4. Rinnakkaisvalmisteiden markkinaosuus

5. Käsikauppalääkkeiden osuus prosentteina kokonaismyynnistä

6a. Hyväksynnästä markkinoille saattamiseen kuluva aika

6b. Hyväksynnästä markkinoille saattamiseen kuluva aika - Hinnoittelu- ja/tai korvaushakemuksesta korvaukseen kuluva aika

7. T&K-toiminnan menot ja tuottavuus

8. Kauppatase

9. Lääketeollisuuden työllisyys

Indikaattori 1. Tehdyt pääomasijoitukset

EU:n jäsenvaltioihin ja ehdokasmaihin tehtyjen pääomasijoitusten määrä vaihtelee suuresti. Kaikki Euroopan maat tekevät vähemmän pääomasijoituksia kuin Yhdysvallat, vaikka EU:n keskiarvo on Japania korkeampi.

Huipputeknologian aloilla suhteellinen investointiaste terveys-/biotekniikka-alaan on vähäisempää kuin viestintä- ja tietotekniikkaan. Kyseisellä alalla suhteellinen investointiaste on Yhdysvalloissa kaikkia EU-maita edellä.

Indikaattori 1

Terveysalaan ja biotekniikkaan tehdyt pääomasijoitukset

(miljoonaa euroa)

>TAULUKON PAIKKA>

Lähde: OECD.

1) Pääomasijoitukset terveysalaan ja biotekniikkaan määritellään seuraavasti:

Aasian maiden (Australia ja Uusi Seelanti mukaan luettuina) osalta lääketieteeseen/biotekniikkaan kuuluvat (1) terveystieteet (2) lääkärit ja palvelut (3) lääkkeet - käsikauppa/resepti (4) lääkevalmisteet (5) sairaalahallinto (6) kotiterveydenhuolto (7) diagnostiset/terapeuttiset tuotteet.

Yhdysvaltojen osalta, vuonna 2001, biotekniikkaan kuuluvat (1) ihmistä koskeva biotekniikka (2) maatalouteen/eläimiin liittyvä biotekniikka (3) teollinen biotekniikka (4) biosensorit (5) biotekniikkaan liittyvät tutkimus- ja tuotantolaitteet (6) biotekniikkaan liittyvä tutkimus ja muut palvelut (7) muu biotekniikkaan liittyvä. Lääketieteeseen/terveysalaan kuuluvat (1) lääketieteellinen diagnostiikka (2) lääketieteellinen hoito (3) lääkintätarvikkeet/terveystuotteet (4) lääkäri-/terveyspalvelut (5) lääkevalmisteet

EVCA:n (vuosikirja), joka tuottaa Euroopan maiden tilastotiedot, mukaan biotekniikkaan kuuluvat (1) maatalouteen/eläimiin liittyvä biotekniikka (esim. kasvitautien diagnostiikka) (2) teollinen biotekniikka (esim. johdetut kemikaalit) (3) biotekniikkaan liittyvät tutkimus- ja tuotantolaitteet. Lääketieteeseen/terveysalaan kuuluvat (1) terveydenhuolto (2) lääketieteelliset instrumentit/laitteet (esim. diagnostiikka- ja hoitovälineet) (3) lääkevalmisteet (esim. lääkekehitys).

Indikaattori 2. Terveysalan T&K-toiminnan julkisrahoitus

Useimpien Euroopan maiden hallitukset investoivat alle 0,1 prosenttia BKT:sta terveysalan T&K-toimintaan. Sen sijaan Yhdysvaltojen vastaava luku on 0,19 prosenttia.

Vuonna 2000 Yhdysvallat investoi lähes viisi kertaa enemmän terveysalan T&K-toimintaan kuin 14 EU-maata, joiden luvut ovat saatavilla.

EU:n biotieteiden budjetti (terveysalan genomiikka ja biotekniikka) kuudennessa tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelmassa on 2,255 miljardia kaudella 2003-2006 eli keskimäärin 564 miljoonaa vuodessa.

Indikaattori 2

Terveysalan tutkimus ja kehitys valtion talousarviossa (GBAORD) ¹), prosenttiosuutena BKT:sta ja euroina vuonna 2000

>TAULUKON PAIKKA>

1 Valtion talousarvion T&K-määrärahat tai -menot.

Lähde: OECD Science, Technology and Industry Scoreboard 2001. OECD, R&D database, toukokuu 2001.

BKT- ja OVP-tilastojen lähde: OECD Health Data 2002.

Indikaattori 3. Uusien lääkkeiden käyttöönotto

Tämä indikaattori osoittaa vuoden 2001 tilanteessa viimeisten viiden vuoden aikana markkinoille tuotujen uusien lääkemolekyylien prosenttiosuuden kansallisten lääkevalmistemarkkinoiden arvosta.

Lähde: IMS Health

Viimeisten viiden vuoden aikana markkinoille saatettujen uusien tuotteiden markkinaosuus 2001 Indikaattori 3

>VIITTAUS KAAVIOON>

Indikaattori 4. Rinnakkaisvalmisteiden markkinaosuus

Tällä indikaattorilla pyritään osoittamaan lääkevalmistemarkkinoiden kehitys.

Rinnakkaisvalmisteiden määritelmä ei ole yhdenmukainen eri maissa, mikä aiheuttaa ongelmia tietojen keruussa, ja tukkukauppiailta kerätyistä markkinatiedoista ei käy ilmi tuotteen asema hinnoittelujärjestelmässä. Avainindikaattoriin käytetään luotettavimpia kansallisten järjestöjen tuottamia tietoja, jotka joissakin tapauksissa tulevat viranomaislähteistä.

Lähde: Ha upalliset yholistykset

>VIITTAUS KAAVIOON>

Chart % (by value) of national pharmaceuticals market accounted for by generics, 2001 // Kaavio: rinnakkaisvalmisteiden osuus kansallisita lääkemarkkinoista 2001, prosentteina (arvo)

Generics as a % of total market (value) // Rinnakkaisvalmisteet (arvo) prosentteina kokonaismarkkinoista

Indikaattori 5. Käsikauppalääkemarkkinat

Tällä indikaattorilla mitataan kehitystä lääkkeiden luokittelussa käsikauppalääkkeiksi, joita voidaan turvallisuutensa vuoksi käyttää riskittömästi myös ilman pakollista lääkärin määräystä.

Indikaattori 5

>VIITTAUS KAAVIOON>

Non-prescription medicines sales as a percentage of the total pharmaceutical market in 2001 // Käsikauppalääkkeiden myynnin osuus prosentteina koko lääkemarkkinoista 2001

Source: IMS Health // Lähde:IMS Health

Indicator 5 // Indikaattori 5

Austria // Itävalta

Spain // Espanja

Portugal // Portugali

Italy // Italia

Greece // Kreikka

Norway // Norja

Netherlands // Alankomaat

Sweden // Ruotsi

Hungary // Unkari

Slovakia // Slovakia

Belgium // Belgia

Denmark // Tanska

Finland // Suomi

Ireland // Irlanti

U K // Yhdistynyt kuningaskunta

Czech Republic // Tsekki

France // Ranska

Germany // Saksa

Poland // Puola

Switzerland // Sveitsi

Indikaattori 6: Maailmanlaajuisesti ensimmäisen myyntilupahakemuksen tekemisestä erityisille markkinoille saattamiseen kuluva aika

Indikaattori 6a

Tässä tarkastellaan tarkastelujaksolla markkinoille saatettujen uusien lääkemolekyylien osalta mille tahansa markkinoille tehdyn myyntilupahakemuksen ja tietyille markkinoille saattamisen välistä aikaeroa.

Jotta saataisiin mahdollisimman laaja otos, kulunut aika ilmaistaan hypoteettisina yhdistelminä, eikä ajallinen seuranta koske yksittäisiä uusia lääkemolekyylejä koko prosessin ajan vaan siinä yhdistetään toisiinsa uusien lääkemolekyyliryhmien tärkeimpiä lukuja kunkin maan, vaiheen ja ajanjakson osalta.

Viivästysten kolme pääasiallista syytä ovat yhtiön strategia (milloin tehdään hakemus, milloin saatetaan markkinoille), sääntelyprosessin pituus sekä hinnoittelua ja korvattavuutta koskevan prosessin pituus.

Useimmissa jäsenvaltioissa lääkkeitä voidaan saattaa markkinoille vasta sen jälkeen, kun toimivaltaiset viranomaiset ovat hinnoitelleet lääkkeen ja/tai se on hyväksytty korvattavaksi lääkkeeksi. Tämä indikaattori mittaa ainoastaan myyntiluvan ja markkinoille saattamisen välistä aikaa lääkkeiden korvattavuudesta riippumatta.

Korvattavien lääkkeiden osalta tätä indikaattoria ei voida käyttää myyntiluvan saantia seuraavien, jäsenvaltioiden hinta- ja korvausjärjestelmistä johtuvien viivästysten korvaavana indikaattorina.

Indikaattori 6b

Lisäksi tehdään tutkimus, jolla mitataan Euroopan maiden hinta- ja korvauspäätöksiin kuluvaa aikaa. Käytännössä uudet lääkkeet tulevat monissa maissa potilaiden saataville hinnoittelua ja korvattavuutta koskevan prosessin päätyttyä.

Indikaattori 6a

Maailmanlaajuisesti ensimmäisen hakemuksen ja erityisiä markkinoita koskevan hakemuksen, hakemuksen ja viranomaishyväksynnän sekä viranomaishyväksynnän ja markkinoille saattamisen välillä kuluva aika - 1991-2001

>TAULUKON PAIKKA>

Lähde: CMR International.

Indikaattori 6b

Hinnoittelu- ja/tai korvaushakemuksen ja korvaamisen välinen aika keskimäärin (päivinä)

>TAULUKON PAIKKA>

Lähde: Cambridge Pharma Consultancy, Delays in Market Access, December 2002.

Indikaattori 7: Lääketeollisuuden menot T&K-toimintaan ja sen tuottavuus

Yhdysvallat saavutti 1990-luvun puolivälissä EU:n tason lääketeollisuuden tutkimus- ja kehitystoiminnan menoissa. Vuosikymmenen viimeisten neljän vuoden aikana Yhdysvallat ohitti EU:n T&K-toiminnan kokonaismenoissa, ja ne jatkavat nopeaa kasvuaan.

Valtion korkeat T&K-menot ovat suoraan yhteydessä menestyvien lääkeyhtiöiden sijaintiin kyseisessä valtiossa. Tämä näkyy Yhdysvalloissa tapahtuneesta kasvusta sekä siitä, että lähes kolme neljäsosaa EU:n T&K-menoista kulutetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Saksassa ja Ranskassa.

Industry pharmaceutical Research and Development expenditure - EU, USA and Japan 1990 - 2000 - Indicator 7

>VIITTAUS KAAVIOON>

Source: Trade Associations

Industry pharmaceutical Research and Development expenditure - EU, USA and Japan 1990 - 2000 // Lääketeollisuuden tutkimus- ja kehitysmenot - EU, USA ja Japani 1990 - 2000

Indicator 7 // Indikaattori 7

ECU million // Miljoonaa ECUa

Source: Trade Associations // Lähde: Kaupalliset yholistykset

Indikaattori 8: Lääketeollisuuden kauppatase

EU-maiden kaupasta suurin osa on EU:n sisäistä.

Kaikilla EU:n tärkeimmillä lääkkeitä tuottavilla mailla on positiivinen kauppatase Yhdysvaltoihin nähden.

Kaikissa EU:n ehdokasmaissa esiintyi lääketeollisuudessa kauppavajetta vuonna 2001.

EU-maat toivat lähes 90 miljardin euron arvosta lääkevalmisteita vuonna 2001.

Indikaattori 8

Lääkealan kauppatase 2001 - milj. euroa

>TAULUKON PAIKKA>

Lähde: Global Trade Information Service - World Trade Atlas - 20/11/2002.

Käytetty toimialaluokitus: 30 lääkevalmistetta.

Indikaattori 9: Lääketeollisuuden työllisyys

EU:n ja Yhdysvaltojen työllisyysluvut ovat pysyneet vakaina koko 1990-luvun.

Eurooppa on edelleen merkittävin lääkealan työpaikkojen tarjoaja, sillä Euroopassa toimialan työntekijämäärä on yli kaksinkertainen Yhdysvaltoihin tai Japaniin verrattuna.

Pharmaceutical industry total employment, EU, USA, Japan 1990 - 2000 Indicator 9

>VIITTAUS KAAVIOON>

Source: Government and Trade Associations

Pharmaceutical industry total employment, EU, USA, Japan 1990 - 2000 // Lääketeollisuuden kokonaistyöllisyys, EU, USA, Japani 1990 - 2000

Indicator 9 // Indikaattori 9

Total employment // Kokonaistyöllisyys

Source: Government and Trade Associations // Lähde: Hallitus ja kaupalliset yholistykset

Liite C G10-lääketyöryhmän jäsenet

Erkki Liikanen: Komission jäsen, yritystoiminta ja tietoyhteiskunta

David Byrne: Komission jäsen, terveys- ja kuluttaja-asiat

Ulla Schmidt: Liittovaltion terveysministeri, Saksa

Leif Pagrotsky: Kauppa- ja teollisuusministeri, Ruotsi

Jean-François Mattei: Terveys-, perhe- ja vammaisasioiden ministeri, Ranska

Luís Filipe Pereira: Terveysministeri, Portugali

Lord Warner: Terveysministeri, Yhdistynyt kuningaskunta

Angela Coulter: Picker Institute Europen toimitusjohtaja

Jean-François Dehecq: Euroopan lääketeollisuusyhdistysten liiton varapuheenjohtaja

Rory O'Riordan: Euroopan rinnakkaislääkkeiden valmistajien liiton (European Generic Manufacturers Association) puheenjohtaja

Albert Esteve: Euroopan itselääkintäalan liiton (Association of the European Self-Medication Industry) puheenjohtaja

Chris Viehbacher: Pääjohtaja, US Pharmaceuticals GlaxoSmithKline

Ron Hendriks: Keskinäisten yhtiöiden kansainvälisen liiton (Association internationale de la Mutualité) puheenjohtaja

SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS

Politiikan ala: YRITYSPOLITIIKKA

Toiminnan ala: 02 04 SISÄMARKKINOIDEN PAREMPI HYÖDYNTÄMINEN

Toimenpiteen nimi:

1. BUDJETTIKOHTA/-KOHDAT

B5-3121 (toimintoperusteinen budjettirakenne 02 04 02 02) Euroopan lääkearviointivirasto - Avustus osastolle 3 (osittain)

2. NUMEROTIEDOT

2.1. Toimenpiteen kokonaismäärärahat (B osa):

7 miljoonaa euroa vuonna 2003 ja 7,5 miljoonaa euroa vuonna 2004 maksusitoumusmäärärahoina. Nämä määrät sisältyvät jo nykyisiin (vuoden 2003 talousarvion) tai hyväksyttyihin (vuoden 2004 alustavan talousarvioesityksen) budjettimäärärahoihin (budjettikohta B5-3121). Seuraavien vuosien mahdollisista rahoitustarpeista neuvotellaan asianmukaisia budjettimenettelyjä noudattaen.

2.2. Toimenpiteen soveltamisaika:

Vuotuinen toimi.

2.3. Monivuotinen kokonaismenoarvio:

(a) Maksusitoumusmäärärahojen/maksumäärärahojen aikataulu (rahoitustuki) (vrt. kohta 6.1.1)

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

>TAULUKON PAIKKA>

(b) Tekninen ja hallinnollinen apu ja tukimenot (vrt. kohta 6.1.2)

>TAULUKON PAIKKA>

>TAULUKON PAIKKA>

(c) Henkilöstö- ja muiden hallintomenojen kokonaisvaikutus rahoitukseen (vrt. kohdat 7.2 ja 7.3)

>TAULUKON PAIKKA>

>TAULUKON PAIKKA>

2.4. Yhteensopivuus rahoitussuunnitelman ja rahoitusnäkymien kanssa

[X] Ehdotus on tehdyn rahoitussuunnitelman mukainen.

2.5. Vaikutukset tuloihin: [28]

[28] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa.

[X] Ei vaikuta tuloihin (kyseessä ovat toimenpiteen toteuttamiseen liittyvät tekniset näkökohdat).

3. BUDJETTITIEDOT

>TAULUKON PAIKKA>

4. OIKEUSPERUSTA

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67;

Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta, EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1;

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa.

5. KUVAUS JA PERUSTELUT

5.1. Yhteisön toiminnan tarve [29]

[29] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa.

5.1.1. Toiminnan tavoitteet

(Kuvaus (mitattavissa olevista) ongelmista, jotka toiminnan on tarkoitus ratkaista tai tarpeista, jotka toiminnan on tarkoitus täyttää (saavutukset on voitava mitata vertaamalla niitä alkutilanteeseen). Tavoitteet esitetään arvioituina tuloksina (esim. muutos alkutilanteeseen verrattuna).)

5.1.2. Ennakkoarviointiin liittyvät toimenpiteet

(Tässä kohdassa

a) selvitetään, miten ja milloin ennakkoarviointi on suoritettu (arvioinnin suorittaja, päivämäärä ja ilmoitus arviointikertomuksen/-kertomusten saatavuudesta tai ilmoitus siitä, miten tiedot on kerätty [30];

[30] Uusista aloitteista annettavia tietoja koskevat vähimmäisvaatimukset on esitetty asiakirjassa SEC(2000)1051.

b) annetaan lyhyt kuvaus ennakkoarvioinnin tuloksista ja kokemuksista.)

5.1.3. Jälkiarvioinnin perusteella toteutetut toimenpiteet

(Ohjelman uusimisen yhteydessä on annettava myös lyhyt kuvaus väli- tai jälkiarvioinnin tuloksista.)

5.2. Suunnitellut toimet ja yhteisön rahoitustukea koskevat yksityiskohtaiset säännöt

(Tässä kohdassa on esitettävä perustelut ehdotuksen rahoittamiselle. Kohdassa määritellään tärkeimmät toimet yleistavoitteen toteutumiseksi. Jokaisella toimella on oltava yksi tai useampi osatavoite. Osatavoitteiden avulla on voitava osoittaa ehdotuksen kattaman ajanjakson aikana saavutettu edistys. Niillä ei saa pyrkiä ainoastaan välittömiin tuloksiin, mutta niiden on oltava riittävän selkeitä, jotta niitä koskevat tulokset voidaan määrittää. Jokaisesta pääasiallisesta toimesta on ilmoitettava

- kohdeyleisö (edunsaajien määrä ilmoitetaan, jos mahdollista)

- ohjelmakauden (mitattavissa olevat) erityistavoitteet

- konkreettiset toimenpiteet toimen toteuttamiseksi

- välittömät tulokset

- odotettava vaikutus yleistavoitteen toteutumiseen.

Myös rahoitustukea koskevista yksityiskohtaisista säännöistä on annettava tietoja (tarvittavan rahoitustuen osuus ja muoto).)

5.3. Toteutusmenetelmät

(Ilmoitetaan, miten suunnitellut toimet toteutetaan: hallinnoiko komissio niitä suoraan yksinomaan oman henkilöstönsä toimesta vai käytetäänkö hallinnointiin komission ulkopuolista henkilöstöä? Miten ulkopuolinen henkilöstö on tarkoitus hankkia? (Teknisen avun toimistot, virastot, toimistot, hajautetut toimeenpanoyksiköt, yhteinen hallinnointi jäsenvaltioiden kanssa - kansalliset, alueelliset ja paikalliset viranomaiset.)

Ilmoitetaan myös, mitkä ovat ulkoistamismallin vaikutukset rahoitustukeen sekä hallinto- ja tukitoimiin käytettäviin varoihin ja henkilöresursseihin (komissiosta tilapäisesti siirrettävät virkamiehet jne.))

6. RAHOITUSVAIKUTUKSET

6.1. Kokonaisrahoitusvaikutus, B osa (koko ohjelmakaudeksi)

6.1.1. Rahoitustuki

Maksusitoumusmäärärahat milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

>TAULUKON PAIKKA>

6.2. Toimenpidekohtainen kustannuslaskelma, B osa (koko ohjelmakaudeksi) [31]

[31] Lisätietoja erillisessä ohjeasiakirjassa.

(Jos toimia on useita, on ilmoitettava kuhunkin toimeen kuuluvista konkreettisista toimenpiteistä tarkat tiedot suoritteiden laajuuden ja kustannusten arviointia varten.)

Maksusitoumusmäärärahat milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

>TAULUKON PAIKKA>

7. VAIKUTUKSET HENKILÖSTÖÖN JA HALLINTOMENOIHIN

7.1. Vaikutus henkilöstöön

>TAULUKON PAIKKA>

7.2. Henkilöstön taloudellinen kokonaisvaikutus

>TAULUKON PAIKKA>

Määrät vastaavat 12 kuukauden kokonaismenoja.

7.3. Muut toimesta johtuvat hallintomenot

>TAULUKON PAIKKA>

Määrät vastaavat 12 kuukauden kokonaismenoja.

8. SEURANTA JA ARVIOINTI

8.1. Seurantajärjestelmä

(Jo toimen alussa on koottava riittävät tiedot seurannasta, taloudellisten ja henkilöresurssien käytöstä, suoritteista ja tuloksista. Tämä merkitsee käytännössä sitä, että taloudellisille ja henkilöresursseille sekä suoritteille ja tuloksille on määriteltävä indikaattorit ja kehitettävä tietojen keräämismenetelmät.)

8.2. Arvioinnin yksityiskohtaiset säännöt ja arviointijaksot

(Esitetään toiminnan tavoitteiden saavuttamisen arvioimiseksi suoritettavalle väli- ja jälkiarvioinnille laadittu aikataulu ja arviointeja koskevat säännöt. Monivuotiset ohjelmat on arvioitava perusteellisesti ainakin yhden kerran ohjelman toteuttamisen aikana. Muista toiminnoista suoritetaan jälki- tai väliarviointi vähintään kuuden vuoden välein.)

9. PETOSTEN TORJUNTATOIMET

(Varainhoitoasetuksen 3 artiklan 4 kohta: "Komissio esittää petosten ja väärinkäytösten välttämiseksi rahoitusta koskevissa selvityksissä tiedot olemassa olevista tai suunnitteilla olevista ehkäisevistä ja suojatoimenpiteistä.")