This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1342
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1342 of 30 June 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of 6-phytase produced by Aspergillus oryzae DSM 33699 as a feed additive for poultry, pigs for fattening, weaned piglets and sows (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) and repealing Implementing Regulation (EU) No 837/2012 (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1342, annettu 30 päivänä kesäkuuta 2023, Aspergillus oryzae DSM 33699 -mikro-organismin tuottaman 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksynnän uusimisesta siipikarjan, lihasikojen, vieroitettujen porsaiden ja emakkojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 837/2012 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1342, annettu 30 päivänä kesäkuuta 2023, Aspergillus oryzae DSM 33699 -mikro-organismin tuottaman 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksynnän uusimisesta siipikarjan, lihasikojen, vieroitettujen porsaiden ja emakkojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 837/2012 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2023/4327
EUVL L 168, 03/07/2023, p. 17–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
3.7.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 168/17 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/1342,
annettu 30 päivänä kesäkuuta 2023,
Aspergillus oryzae DSM 33699 -mikro-organismin tuottaman 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksynnän uusimisesta siipikarjan, lihasikojen, vieroitettujen porsaiden ja emakkojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 837/2012 kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle. |
(2) |
Aspergillus oryzae DSM 22594 -mikro-organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävä valmiste hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi siipikarjan, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja emakkojen rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 837/2012 (2). |
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluvan Aspergillus oryzae DSM 33699 -mikro-organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksynnän uusimista siipikarjan, lihasikojen, vieroitettujen porsaiden ja emakkojen rehun lisäaineena. Hakemuksessa pyydettiin muuttamaan tuotantokantaa niin, että Aspergillus oryzae DSM 22594 -kanta korvattaisiin Aspergillus oryzae DSM 33699 -kannalla, ja sen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 22 päivänä marraskuuta 2022 antamassaan lausunnossa (3), että uusi Aspergillus oryzae DSM 33699 -tuotantokanta ei aiheuta turvallisuusongelmia ja että ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä Aspergillus oryzae DSM 33699 -mikro-organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävä valmiste on turvallinen kohdelajeille, kuluttajille ja ympäristölle. Valmistetta käsittelevien käyttäjien turvallisuuden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut lopputuotteita koskevien tietojen puuttumisen vuoksi päätellä, voiko kyseinen lisäaine aiheuttaa silmien tai ihon ärsytystä tai olla ihoa herkistävä, mutta totesi lisäaineen olevan hengitysteitä herkistävä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että lisäaine voi olla tehokas siipikarjan, lihasikojen, vierotettujen porsaiden ja emakkojen ruokinnassa, kun sitä annetaan suositeltuna vähimmäisannoksena 500 FYT/kg täysrehua. |
(5) |
Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustettu vertailulaboratorio katsoi komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (4) 5 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti, että aiemmassa arvioinnissa tehdyt päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja että niitä voidaan soveltaa myös tähän hakemukseen. |
(6) |
Aspergillus oryzae DSM 33699 -mikro-organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava. |
(7) |
Komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. |
(8) |
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisen valmisteen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
(9) |
Koska Aspergillus oryzae DSM 33699 -mikro-organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 837/2012 olisi kumottava. |
(10) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksynnän uusiminen
Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluvan Aspergillus oryzae DSM 33699 -mikro-organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksyntä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 837/2012 kumoaminen
Kumotaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 837/2012.
3 artikla
Siirtymätoimenpiteet
1. Sallitaan liitteessä eritellyn valmisteen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää tammikuuta 2024 ennen 23 päivää heinäkuuta 2023 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
2. Sallitaan liitteessä eriteltyä valmistetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää heinäkuuta 2024 ennen 23 päivää heinäkuuta 2023 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
4 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 30 päivänä kesäkuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 837/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, Aspergillus oryzaen (DSM 22594) tuottaman 6-fytaasin (EC 3.1.3.26) hyväksymisestä siipikarjan, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja emakkojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products) (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 7).
(3) EFSA Journal 2023;21(1):7698.
(4) Komission asetus (EY) N:o 378/2005, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8).
LIITE
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||
Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
|||||||||||||
Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet. |
|||||||||||||
4a18i |
DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
6-fytaasi (EC 3.1.3.26) |
Lisäaineen koostumus Aspergillus oryzae DSM 33699 -mikro-organismin tuottamaa 6-fytaasia (EC 3.1.3.26) sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on: 10 000 FYT (1)/g kiinteässä muodossa, 20 000 FYT/g nestemäisessä muodossa Tehoaineen kuvaus Aspergillus oryzae DSM 33699 -mikro-organismin tuottama 6-fytaasi (EC 3.1.3.26) Analyysimenetelmä (2) Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineessa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – VDLUFA 27.1.4; Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen esiseoksissa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – VDLUFA 27.1.3; Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehuseoksissa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – EN ISO 30024. |
Siipikarja Porsaat (vieroitetut) Lihasiat Emakot |
- |
500 FYT |
- |
|
23. heinäkuuta 2033 |
(1) 1 FYT on entsyymimäärä, joka vapauttaa 1 mikromoolin epäorgaanista fosfaattia fytaatista minuutissa reaktio-olosuhteissa, joissa fytaattipitoisuus on 5,0 mM, pH 5,5 ja lämpötila 37 °C.
(2) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en