(1)

Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa ja vaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa. Erot uuselintarvikkeiden turvallisuusarviointia ja hyväksymistä koskevissa kansallisissa laeissa voivat estää tällaisten elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden ja luoda siten oikeudellista epävarmuutta ja epäoikeudenmukaisia kilpailuolosuhteita.

(2)

Unionin elintarvikepolitiikan toteuttamisessa on tarpeen varmistaa ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen korkeatasoinen suoja ja sisämarkkinoiden tehokas toiminta sekä taata samalla avoimuus. Euroopan unionista tehdyssä sopimuksessa vahvistetaan unionin tavoitteiksi muun muassa korkeatasoinen ympäristönsuojelu ja ympäristön laadun parantaminen. Nämä tavoitteet on tärkeää ottaa huomioon kaikessa asiaankuuluvassa unionin lainsäädännössä, myös tässä asetuksessa.

(3)

Unionin elintarvikelainsäädäntöä sovelletaan myös unionin markkinoille saatettuihin uuselintarvikkeisiin, mukaan lukien kolmansista maista tuodut uuselintarvikkeet.

(4)

Uuselintarvikkeita koskevat unionin säännöt vahvistettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 258/97 (3) ja komission asetuksella (EY) N:o 1852/2001 (4). Nämä säännöt on saatettava ajan tasalle, jotta voidaan yksinkertaistaa nykyisiä hyväksymismenettelyjä ja ottaa huomioon unionin lainsäädännön hiljattainen kehitys ja tekniikan kehittyminen. Sen vuoksi asetukset (EY) N:o 258/97 ja (EY) N:o 1852/2001 olisi kumottava ja korvattava tällä asetuksella.

(5)

Teknologisiin tarkoituksiin käytettäväksi tarkoitettujen ja muuntogeenisten elintarvikkeiden, joihin sovelletaan jo muita unionin säädöksiä, ei pitäisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan. Sen vuoksi muuntogeeniset elintarvikkeet, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (5) soveltamisalaan, elintarvike-entsyymit, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 (6) soveltamisalaan, ainoastaan lisäaineina käytettävät elintarvikkeet, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (7) soveltamisalaan, elintarvikkeissa käytettävät aromiaineet, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (8) soveltamisalaan, ja uuttoliuottimet, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/32/EY (9) soveltamisalaan, olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(6)

Asetuksessa (EY) N:o 258/97 säädettyä uuselintarvikkeen määritelmää olisi selkeytettävä ja se olisi saatettava ajan tasalle viittaamalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (10) säädettyyn elintarvikkeen yleiseen määritelmään.

(7)

Jotta voidaan varmistaa jatkuvuus asetuksen (EY) N:o 258/97 sääntöjen kanssa, uuselintarvikkeiden yhtenä määritysperusteena olisi pidettävä edelleen sitä, ettei uuselintarviketta ole käytetty unionissa ihmisravintona merkittävässä määrin ennen mainitun asetuksen voimaantulopäivää eli 15 päivää toukokuuta 1997. Käytön unionissa olisi tarkoitettava myös käyttöä jäsenvaltioissa riippumatta siitä, milloin ne ovat liittyneet unioniin.

(8)

Tämän asetuksen soveltamisalan olisi periaatteessa oltava sama kuin asetuksen (EY) N:o 258/97. Koska tiede ja tekniikka ovat kuitenkin kehittyneet vuodesta 1997, on aiheellista tarkastella uudelleen niiden elintarvikkeiden luokkia, joita pidetään uuselintarvikkeina, sekä selkeyttää niitä ja saattaa ne ajan tasalle. Näiden luokkien olisi katettava kokonaiset hyönteiset ja hyönteisten osat. Erilliset luokat olisi oltava muun muassa elintarvikkeille, joiden molekyylirakenne on uusi tai tarkoituksellisesti muunnettu, sekä elintarvikkeille, jotka on valmistettu eläinten, kasvien, mikro-organismien, sienten tai levien solu- tai kudosviljelmistä, elintarvikkeille, jotka on valmistettu mikro-organismeista, sienistä tai levistä, ja elintarvikkeille, jotka on valmistettu kivennäisperäisistä aineista. Lisäksi olisi oltava luokka elintarvikkeille, jotka on valmistettu kasveista, jotka on saatu muilla kuin perinteisillä lisäämismenetelmillä, kun nämä menetelmät aiheuttavat elintarvikkeen koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia, jotka vaikuttavat sen ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin. Uuselintarvikkeen määritelmä voi kattaa myös elintarvikkeet, jotka koostuvat tietyistä miselleistä tai liposomeista.

(9)

Elintarvikkeiden tuotantoprosesseihin liittyvällä uudella teknologialla saattaa olla vaikutusta elintarvikkeisiin ja siten elintarvikkeiden turvallisuuteen. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi täsmennettävä, että elintarviketta olisi pidettävä uuselintarvikkeena, jos se on tuotettu menetelmällä, jota ei ole käytetty elintarviketuotannossa unionissa ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ja joka aiheuttaa elintarvikkeen koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia, jotka vaikuttavat sen ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin.

(10)

Ihmisten terveyden ja kuluttajien etujen korkeatasoisen suojan varmistamiseksi olisi myös valmistetuista nanomateriaaleista koostuvia elintarvikkeita pidettävä uuselintarvikkeina tässä asetuksessa. Termi ”valmistettu nanomateriaali” on nykyisin määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 (11). Johdonmukaisuuden ja yhtenäisyyden vuoksi on tärkeää, että elintarvikelainsäädännössä sovelletaan vain yhtä valmistetun nanomateriaalin määritelmää. Tämä asetus on asianmukainen lainsäädäntökehys kyseiselle määritelmälle. Siksi valmistetun nanomateriaalin määritelmä ja viittaukset sitä koskevan säädösvallan siirtämiseen komissiolle olisi poistettava asetuksesta (EU) N:o 1169/2011 ja korvattava viittauksella tässä asetuksessa vahvistettuun määritelmään. Lisäksi tässä asetuksessa olisi säädettävä, että komission olisi delegoiduilla säädöksillä muutettava ja mukautettava tässä asetuksessa säädettyä valmistetun nanomateriaalin määritelmää tekniikan ja tieteen kehityksen tai kansainvälisellä tasolla hyväksyttyjen määritelmien huomioon ottamiseksi.

(11)

Vitamiinit, kivennäisaineet ja muut aineet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ravintolisinä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (12) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (13) mukaisesti tai lisättäväksi äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin viljapohjaisiin valmisruokiin ja lastenruokiin, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sekä painonhallintaan tarkoitettuihin ruokavalionkorvikkeisiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 (14) mukaisesti, olisi myös arvioitava tässä asetuksessa annettujen sääntöjen mukaisesti, jos ne kuuluvat tässä asetuksessa vahvistetun uuselintarvikkeen määritelmän piiriin.

(12)

Jos direktiivin 2002/46/EY, asetuksen (EY) N:o 1925/2006 tai asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti käytetyt vitamiinit, kivennäisaineet tai muut aineet on tuotettu menetelmällä, jota ei ole käytetty elintarviketuotannossa unionissa ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ja joka aiheuttaa elintarvikkeen koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia, jotka vaikuttavat sen ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin, taikka jos nämä vitamiinit, kivennäisaineet tai muut aineet sisältävät valmistettuja nanomateriaaleja tai koostuvat niistä, myös niitä olisi pidettävä uuselintarvikkeina tässä asetuksessa, ja ne olisi ensin arvioitava uudelleen tämän asetuksen mukaisesti ja sen jälkeen asiaa koskevan erityislainsäädännön mukaisesti.

(13)

Elintarvikkeen, jota oli ennen 15 päivää toukokuuta 1997 käytetty yksinomaan ravintolisänä tai ravintolisässä, sellaisena kuin se on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, saattaminen unionin markkinoille mainitun päivän jälkeen samaa käyttötarkoitusta varten olisi sallittava, koska sitä ei olisi pidettävä uuselintarvikkeena tätä asetusta sovellettaessa. Tätä käyttöä ravintolisänä tai ravintolisässä ei kuitenkaan olisi otettava huomioon arvioitaessa, onko elintarviketta käytetty unionissa ihmisravinnoksi merkittävässä määrin ennen 15 päivää toukokuuta 1997. Sen vuoksi kyseisen elintarvikkeen käyttöön muutoin kuin ravintolisänä tai ravintolisässä olisi sovellettava tätä asetusta.

(14)

Kloonieläimistä peräisin olevia elintarvikkeita on säännelty asetuksella (EY) N:o 258/97. On erittäin tärkeää, että kloonieläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden markkinoille saattaminen ei aiheuta oikeudellista epävarmuutta siirtymäkaudella, joka seuraa asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamisajan päättymistä. Kloonieläimistä peräisin olevia elintarvikkeita koskevan erityislainsäädännön voimaantuloon saakka tällaisten elintarvikkeiden olisi siksi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan elintarvikkeina, jotka on saatu muilla kuin perinteisillä jalostusmenetelmillä kasvatetuista eläimistä, ja niihin olisi tehtävä unionin voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti asianmukaiset merkinnät loppukuluttajaa varten.

(15)

Kolmansista maista tulevien perinteisten elintarvikkeiden saattamista unionin markkinoille olisi helpotettava, kun niillä on osoitettu olevan turvallinen käyttöhistoria elintarvikkeena kolmannessa maassa. Tällaisia elintarvikkeita on täytynyt kuluttaa vähintään yhdessä kolmannessa maassa vähintään 25 vuoden ajan osana merkittävän väestönosan tavanomaista ruokavaliota. Elintarvikkeen turvalliseen käyttöhistoriaan ei saisi sisällyttää käyttöä muuhun tarkoitukseen kuin ravinnoksi eikä käyttöä muuten kuin osana tavanomaista ruokavaliota.

(16)

Kolmansista maista tulevia elintarvikkeita, joita pidetään uuselintarvikkeina unionissa, olisi pidettävä kolmansista maista tulevina perinteisinä elintarvikkeina vain, jos ne saadaan asetuksessa (EY) N:o 178/2002 määritellystä alkutuotannosta, riippumatta siitä, ovatko ne jalostettuja tai jalostamattomia.

(17)

Elintarviketta, joka on valmistettu yksinomaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuulumattomista elintarvikkeen ainesosista, etenkään jos valmistaminen on tapahtunut muuttamalla elintarvikkeen ainesosia tai niiden määrää, ei olisi pidettävä uuselintarvikkeena. Elintarvikkeen sellaisen ainesosan muunnosten, jota ei ole vielä käytetty unionissa ihmisravinnoksi merkittävässä määrin, olisi kuitenkin kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan.

(18)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/83/EY (15) sovelletaan tapauksissa, joissa tuote voi kuulua sekä kyseisessä direktiivissä säädetyn lääkkeen määritelmän piiriin että tässä asetuksessa säädetyn tuotteen määritelmän piiriin, kun otetaan huomioon kaikki sen ominaisuudet. Jos jäsenvaltio toteaa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, että tuote on lääke, se voi rajoittaa kyseisen tuotteen markkinoille saattamista unionin lainsäädännön mukaisesti. Lääkkeet on lisäksi jätetty asetuksessa (EY) N:o 178/2002 olevan elintarvikkeen määritelmän ulkopuolelle eikä niiden sen vuoksi pitäisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan.

(19)

Kun määritetään, onko elintarviketta käytetty unionissa ihmisravinnoksi merkittävässä määrin ennen 15 päivää toukokuuta 1997, perusteena olisi pidettävä elintarvikealan toimijoiden toimittamia tietoja, joiden tueksi voidaan tarvittaessa esittää jäsenvaltioissa saatavilla olevia muita tietoja. Elintarvikealan toimijoiden olisi kuultava jäsenvaltioita, jos ne eivät ole varmoja sen elintarvikkeen asemasta, jonka ne aikovat saattaa markkinoille. Jos tietoja elintarvikkeen käytöstä ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ei ole saatavilla tai saatavilla olevat tiedot ovat riittämättömät, tällaisten tietojen keräämiseksi olisi perustettava yksinkertainen ja avoin menettely, jossa ovat mukana komissio, jäsenvaltiot ja elintarvikealan toimijat.

(20)

Uuselintarvikkeet olisi hyväksyttävä ja niitä saisi käyttää ainoastaan, jos ne täyttävät tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset. Uuselintarvikkeiden olisi oltava turvallisia, ja jos niiden turvallisuutta ei voida arvioida tai siitä ei ole tieteellistä varmuutta, voidaan soveltaa ennalta varautumisen periaatetta. Niiden käyttö ei saisi johtaa kuluttajia harhaan. Jos uuselintarvikkeella on tarkoitus korvata toinen elintarvike, se ei sen vuoksi saisi poiketa kyseisestä elintarvikkeesta siten, että sen käyttö olisi ravitsemuksellisesti vähemmän edullista kuluttajalle.

(21)

Uuselintarvikkeita olisi voitava saattaa markkinoille tai käyttää ihmisravinnoksi tarkoitetuissa elintarvikkeissa vain, jos ne sisältyvät unionin luetteloon niistä uuselintarvikkeista, jotka on hyväksytty saatettavaksi unionin markkinoille, jäljempänä ”unionin luettelo”. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa täytäntöönpanosäädöksellä unionin luettelo sisällyttämällä kyseiseen luetteloon uuselintarvikkeet, jotka on jo hyväksytty tai joista on tehty ilmoitus asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti, sekä mahdolliset voimassa olevat hyväksyntää koskevat edellytykset. Luettelon olisi oltava avoin ja helposti saatavilla.

(22)

On aiheellista hyväksyä uuselintarvike saattamalla unionin luettelo ajan tasalle tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten ja menettelyjen mukaisesti. Käyttöön olisi otettava menettely, joka on tehokas, nopea ja avoin. Sellaisten kolmansista maista tulevien perinteisten elintarvikkeiden osalta, joilla on turvallinen käyttöhistoria elintarvikkeena, hakijoiden olisi voitava valita nopeampi ja yksinkertaisempi menettely unionin luettelon saattamiseksi ajan tasalle, jos asianmukaisesti perusteltuja turvallisuutta koskevia vastalauseita ei esitetä.

(23)

Olisi myös määriteltävä selkeästi uuselintarvikkeista johtuvien turvallisuusriskien arviointiperusteet ja säädettävä niistä. Uuselintarvikkeiden tieteellisen arvioinnin yhdenmukaisuuden varmistamiseksi tällaiset arvioinnit olisi annettava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, tehtäväksi. Menettelyssä uuselintarvikkeen hyväksymiseksi ja unionin luettelon saattamiseksi ajan tasalle olisi pyydettävä lausuntoa elintarviketurvallisuusviranomaiselta, jos ajan tasalle saattamisella saattaa olla vaikutusta ihmisten terveyteen. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi lausunnossaan arvioitava muun muassa uuselintarvikkeen kaikkia ominaisuuksia, jotka saattavat aiheuttaa turvallisuusriskin ihmisten terveydelle, ja tarkasteltava mahdollisia vaikutuksia herkkiin väestöryhmiin. Kun elintarvike koostuu valmistetuista nanomateriaaleista, elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi erityisesti varmistettava, että niiden turvallisuus arvioidaan käyttäen uusimpia testausmenetelmiä.

(24)

Komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle olisi asetettava määräaikoja, jotta voidaan taata hakemusten sujuva käsittely. Tietyissä tapauksissa komissiolla ja elintarviketurvallisuusviranomaisella olisi kuitenkin oltava oikeus jatkaa kyseisiä määräaikoja.

(25)

Elintarviketurvallisuusviranomainen tai komissio voi pyytää hakijaa toimittamaan täydentäviä tietoja riskinarviointia tai riskinhallintaa varten. Jos hakija ei toimita täydentäviä tietoja pyynnön mukaisesti määräajassa, jonka elintarviketurvallisuusviranomainen tai komissio on asettanut hakijaa kuultuaan, näiden tietojen puuttuminen saattaa vaikuttaa elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoon tai mahdollisen hyväksynnän antamiseen ja unionin luettelon ajan tasalle saattamiseen.

(26)

Nanomateriaalien mahdollisen elintarvikekäytön osalta elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi 6 päivänä huhtikuuta 2011 antamassaan lausunnossa, joka koski ohjeita riskinarviointiin sovellettaessa nanotiedettä ja nanoteknologioita elintarvike- ja rehuketjussa, että nanotoksikokinetiikasta ja valmistettujen nanomateriaalien toksikologiasta on saatavilla vain vähän tietoja ja että nykyisiin toksisuustestausmenetelmiin on ehkä tarpeen tehdä metodisia muutoksia. Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) neuvoston 19 päivänä syyskuuta 2013 antamassa suosituksessa valmistettujen nanomateriaalien turvallisuuden testauksesta ja arvioinnista todettiin, että perinteisten kemikaalien testauksessa ja arvioinnissa sovellettavat menettelytavat soveltuvat yleensä nanomateriaalien turvallisuuden arviointiin, mutta niitä saatetaan joutua mukauttamaan nanomateriaalien erityispiirteisiin. Jotta elintarvikekäyttöön tarkoitettujen nanomateriaalien turvallisuutta voitaisiin arvioida paremmin ja puutteet toksikologisessa tietämyksessä ja mittausmenetelmissä korjata, saatetaan tarvita sellaisia testausmenetelmiä, myös testausta ilman eläinkokeita, joissa otetaan huomioon valmistettujen nanomateriaalien erityisominaisuudet.

(27)

Kun testausmenetelmiä sovelletaan nanomateriaaleihin, hakijan olisi esitettävä selvitys niiden tieteellisestä soveltuvuudesta nanomateriaaleihin sekä tapauksen mukaan teknisistä muutoksista ja mukautuksista, joita on tehty näiden materiaalien erityisominaisuuksien huomioimiseksi.

(28)

Kun uuselintarvike hyväksytään ja sisällytetään unionin luetteloon, komissiolla olisi oltava valtuudet ottaa käyttöön markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia, jotta voidaan seurata hyväksytyn uuselintarvikkeen käyttöä ja varmistaa, että tämä käyttö pysyy elintarviketurvallisuusviranomaisen riskinarvioinnissa vahvistamissa turvallisissa rajoissa. Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset voivat siksi olla perusteltavissa tarpeella kerätä tietoja elintarvikkeen tosiasiallisesta kaupan pitämisestä. Elintarvikealan toimijoiden olisi joka tapauksessa ilmoitettava komissiolle kaikki uudet merkitykselliset tiedot niiden elintarvikkeiden turvallisuudesta, jotka ne ovat saattaneet markkinoille.

(29)

Elintarviketuotannon uusia tekniikoita ja innovaatioita olisi edistettävä, sillä niiden avulla voidaan vähentää elintarviketuotannon ympäristövaikutuksia, parantaa elintarviketurvaa ja tarjota hyötyjä kuluttajille, mutta samalla olisi huolehdittava kuluttajansuojan korkeasta tasosta.

(30)

Elintarviketeollisuuden tutkimus- ja kehittämistyön ja samalla innovaatiotoiminnan edistämiseksi on aiheellista tietyissä olosuhteissa suojata investointeja, joita hakijat ovat tehneet kerätessään tietoja tämän asetuksen mukaisesti tehdyn uuselintarviketta koskevan hakemuksen tueksi. Uusi tieteellinen näyttö ja omistusoikeuden alainen tieto, joka on toimitettu uuselintarvikkeen unionin luetteloon sisällyttämistä koskevan hakemuksen tueksi, olisi suojattava. Näitä tietoja ei saisi tietyn ajanjakson aikana käyttää myöhemmän hakijan eduksi ilman alkuperäisen hakijan suostumusta. Yhden hakijan toimittamien tieteellisten tietojen suoja ei saisi estää muita hakijoita tekemästä uuselintarvikkeen unionin luetteloon sisällyttämistä koskevaa hakemusta, joka perustuu niiden omiin tieteellisiin tietoihin tai viittaamiseen suojattuihin tietoihin alkuperäisen hakijan suostumuksella. Alkuperäiselle hakijalle myönnettyä viiden vuoden tietosuojakautta ei pitäisi jatkaa myöhemmille hakijoille myönnettävän tietosuojan vuoksi.

(31)

Jos hakija pyytää samaa elintarviketta koskevan tieteellisen tiedon suojaamista tämän asetuksen ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (16) mukaisesti, tietosuojakausien olisi voitava olla samanaikaisia. Siksi olisi säädettävä mahdollisuudesta keskeyttää uuselintarvikkeen hyväksymismenettely hakijan pyynnöstä.

(32)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (17) mukaisesti eläinkokeet olisi korvattava ja niitä olisi vähennettävä ja parannettava. Siksi tämän asetuksen soveltamisalalla olisi vältettävä päällekkäisiä eläinkokeita mahdollisuuksien mukaan. Asettamalla tämä päämääräksi voitaisiin vähentää uuselintarvikehakemusten mahdollisesti herättämää eläinten hyvinvointiin liittyvää ja eettistä huolta.

(33)

Uuselintarvikkeisiin sovelletaan asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 säädettyjä yleisiä merkintävaatimuksia ja muita unionin elintarvikelainsäädännön asiaankuuluvia merkintävaatimuksia. Tietyissä tapauksissa saattaa olla tarpeen säätää merkinnöissä annettavista lisätiedoista, jotka liittyvät erityisesti elintarvikkeen kuvaukseen, sen lähteeseen, sen koostumukseen tai sen aiotun käyttötarkoituksen edellytyksiin, sen varmistamiseksi, että kuluttajat saavat riittävästi tietoa uuselintarvikkeen luonteesta ja turvallisuudesta etenkin herkkien väestöryhmien kannalta.

(34)

Materiaaleihin ja tarvikkeisiin, joiden on tarkoitus olla kosketuksissa uuselintarvikkeiden kanssa, sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1935/2004 (18) ja sen nojalla hyväksyttyjä erityistoimenpiteitä.

(35)

Komission olisi laadittava parempaan sääntelyyn tähtäävän politiikkansa mukaisesti jälkiarviointi tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja tarkasteltava erityisesti kolmansista maista tuleviin perinteisiin elintarvikkeisiin sovellettavia uusia menettelyjä.

(36)

Sellaisten hakemusten osalta, jotka on toimitettu asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti ja joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen tämän asetuksen soveltamispäivää, riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt olisi saatettava päätökseen tämän asetuksen mukaisesti. Lisäksi kun asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamisalaan kuulumaton elintarvike on saatettu laillisesti markkinoille ennen tämän asetuksen soveltamispäivää ja se kuuluu tämän asetuksen soveltamisalaan, sen markkinoille saattaminen olisi periaatteessa edelleen sallittava siihen asti, kun tämän asetuksen mukaiset riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt on saatettu päätökseen. Sen vuoksi olisi säädettävä siirtymäsäännöksistä, jotta varmistetaan ongelmaton siirtyminen tämän asetuksen sääntöjen soveltamiseen.

(37)

Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja periaatteita.

(38)

Jäsenvaltioiden olisi annettava säännöt tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

(39)

Tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat valmistetun nanomateriaalin määritelmän muuttamista ja mukauttamista teknisen ja tieteellisen kehityksen tai kansainvälisellä tasolla hyväksyttyjen määritelmien huomioon ottamiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.

(40)

Komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta voidaan varmistaa, että asetus pannaan yhdenmukaisesti täytäntöön unionin luettelon päivittämiseksi, siltä osin kuin on kyse sellaisten kolmansista maista tulevien perinteisten elintarvikkeiden lisäämisestä, joiden osalta ei ole ilmoitettu turvallisuutta koskevista vastalauseista.

(41)

Unionin luettelon laatimisesta annettavan täytäntöönpanosäädöksen hyväksymiseen olisi sovellettava neuvoa-antavaa menettelyä, koska se koskee vain uuselintarvikkeita, joiden turvallisuus on jo arvioitu, jotka on tuotettu ja joita on pidetty kaupan laillisesti unionissa ja jotka eivät ole aiemmin aiheuttaneet terveyteen liittyviä ongelmia. Kaikissa muissa tapauksissa täytäntöönpanosäädösten hyväksymiseen olisi sovellettava tarkastelumenettelyä.

(42)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joihin kuuluu erityisesti uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevien sääntöjen hyväksyminen, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,