This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0211
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/211 of 7 February 2017 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Bacillus subtilis (LMG-S 15136) as a feed additive for poultry, weaned piglets and pigs for fattening, and amending Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005, and (EC) No 322/2009 and repealing Regulation (EC) No 516/2007 (holder of authorisation Beldem, a division of Puratos NV) (Text with EEA relevance. )
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/211, 7. veebruar 2017, milles käsitletakse loa andmist Bacillus subtilis'e (LMG-S 15136) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistise kasutamiseks kodulindude, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina ning muudetakse määruseid (EÜ) nr 1259/2004, (EÜ) nr 1206/2005 ja (EÜ) nr 322/2009 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 516/2007 (loa hoidja Puratos NV äriüksus Beldem) (EMPs kohaldatav tekst )
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/211, 7. veebruar 2017, milles käsitletakse loa andmist Bacillus subtilis'e (LMG-S 15136) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistise kasutamiseks kodulindude, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina ning muudetakse määruseid (EÜ) nr 1259/2004, (EÜ) nr 1206/2005 ja (EÜ) nr 322/2009 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 516/2007 (loa hoidja Puratos NV äriüksus Beldem) (EMPs kohaldatav tekst )
C/2017/0657
ELT L 33, 08/02/2017, p. 23–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
8.2.2017 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 33/23 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/211,
7. veebruar 2017,
milles käsitletakse loa andmist Bacillus subtilis'e (LMG-S 15136) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistise kasutamiseks kodulindude, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina ning muudetakse määruseid (EÜ) nr 1259/2004, (EÜ) nr 1206/2005 ja (EÜ) nr 322/2009 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 516/2007 (loa hoidja Puratos NV äriüksus Beldem)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade andmine ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine. |
|
(2) |
Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ on Bacillus subtilis'e (LMG-S 15136) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistist lubatud söödalisandina tähtajatult kasutada komisjoni määrusega (EÜ) nr 1259/2004 (3) broilerkanade, komisjoni määrusega (EÜ) nr 1206/2005 (4) võõrutatud põrsaste, komisjoni määrusega (EÜ) nr 516/2007 (5) nuumsigade ja broilerkalkunite ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 322/2009 (6) munakanade puhul. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see valmistis seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse. Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1831/2003 anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 242/2007 (7) kõnealusele valmistisele kümneaastane luba selle kasutamiseks partide söödalisandina. |
|
(3) |
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud taotlus Bacillus subtilis'e (LMG-S 15136) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistise uuesti hindamiseks kodulindude, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid. |
|
(4) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 13. juuli 2016. aasta arvamuses (8) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Bacillus subtilis'e (LMG-S 15136) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistis kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Toiduohutusamet leidis ka, et kõnealuse valmistise kasutamine võib anda häid tulemusi broilerkanade, munakanade, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade puhul. Seda järeldust võib laiendada munakanatibudele ja aretuskanadele. Toiduohutusameti arvates võib nimetatud järeldust laiendada vähe levinud kodulinnuliikide nuum-, aretus- ja munalindudele. Ameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta. |
|
(5) |
Toiduohutusamet leidis ka, et broilerkalkunitega tehtud kahe uuringu põhjal oli tõendeid positiivsest mõjust lõplikule kehakaalule ning söödaväärindusele. Toiduohutusamet ei pidanud oluliseks kolmandat uuringut, mille puhul söödaväärindus oli märkimisväärselt suurem ning mida oli loa saamiseks eelmise hindamise käigus juba hinnatud ja mis oli vastu võetud. Kuna lisaks kõnealuse söödalisandi pikaaegsele kasutusele hinnati neid tõendeid kui zootehniliste näitajate olulisi parandajaid, järeldati, et esitatud andmed vastavad tingimustele, et tõendada söödalisandi tõhusust broilerkalkunite puhul. |
|
(6) |
Bacillus subtilis'e (LMG-S 15136) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistise hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel. |
|
(7) |
Määruseid (EÜ) nr 1259/2004, (EÜ) nr 1206/2005 ja (EÜ) nr 322/2009 tuleks vastavalt muuta. Määrus (EÜ) nr 516/2007 tuleks kehtetuks tunnistada. |
|
(8) |
Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks. |
|
(9) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmine
Lisas kirjeldatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
Artikkel 2
Määruse (EÜ) nr 1259/2004 muutmine
Määruse (EÜ) nr 1259/2004 VI lisa jäetakse välja.
Artikkel 3
Määruse (EÜ) nr 1206/2005 muutmine
Määruse (EÜ) nr 1206/2005 I lisast jäetakse välja kirje E 1606 endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) kohta.
Artikkel 4
Määruse (EÜ) nr 322/2009 muutmine
Määruse (EÜ) nr 322/2009 I lisa jäetakse välja.
Artikkel 5
Kehtetuks tunnistamine
Määrus (EÜ) nr 516/2007 tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 6
Üleminekumeetmed
Lisas nimetatud valmistist ja seda valmistist sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 28. augustit 2017 kooskõlas enne 28. veebruari 2017 kohaldatud eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
Artikkel 7
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 7. veebruar 2017
Komisjoni nimel
president
Jean-Claude JUNCKER
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
(2) Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
(3) Komisjoni 8. juuli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1259/2004, mis käsitleb alalise loa andmist teatavate juba söödas kasutamiseks lubatud söödalisandite jaoks (ELT L 239, 9.7.2004, lk 8).
(4) Komisjoni 27. juuli 2005. aasta määrus (EÜ) nr 1206/2005 teatavate söödalisandite alalise lubamise kohta (ELT L 197, 28.7.2005, lk 12).
(5) Komisjoni 10. mai 2007. aasta määrus (EÜ) nr 516/2007 teatava söödalisandi kasutamise alalise lubamise kohta (ELT L 122, 11.5.2007, lk 22).
(6) Komisjoni 20. aprilli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 322/2009 teatavate söödalisandite alalise lubamise kohta (ELT L 101, 21.4.2009, lk 9).
(7) Komisjoni 6. märtsi 2007. aasta määrus (EÜ) nr 242/2007 endo-1,4-beeta-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) (Belfeed B1100MP ja Belfeed B1100ML) lubamise kohta söödalisandina (ELT L 73, 13.3.2007, lk 1).
(8) EFSA Journal (2016); 14(9): 4562.
LISA
|
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||||
|
Aktiivsuse ühik täissööda kilogrammi kohta, mille niiskusesisaldus on 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained |
|||||||||||||||
|
4a1606i |
Puratos NV äriüksus Beldem |
Endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8) |
Söödalisandi koostis Bacillus subtilis'e LMG-S 15136 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) valmistis minimaalse aktiivsusega 400 IU (1)/g Tahkes ja vedelas olekus. |
Kodulinnud |
— |
10 IU |
— |
|
28. veebruar 2027 |
||||||
|
Toimeaine kirjeldus Bacillus subtilis'e LMG S-15136 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8) |
Võõrutatud põrsad |
— |
10 IU |
— |
|||||||||||
|
Analüüsimeetod (2) Ksülanaasi aktiivsuse kvantifitseerimiseks söödalisandis:
Ksülanaasi aktiivsuse kvantifitseerimiseks eelsegus ja söödas:
|
Nuumsead |
— |
10 IU |
— |
|||||||||||
(1) Üks IU vastab ensüümi kogusele, mis pH 4,5 ja 30 °C juures vabastab kasepuidu ksülaanist ühe mikromooli redutseerivaid suhkruid (ksüloosi ekvivalente) minutis.
(2) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports