Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.

Sentencia del Tribunal General (Sala Novena) de 26 de enero de 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd contra Comisión Europea.
Medicamentos de uso humano — Medicamentos huérfanos — Autorizaciones de comercialización de los medicamentos Tobramicina VVB y denominaciones asociadas — Excepción a la exclusividad comercial del Tobi Podhaler, que contiene la sustancia activa tobramicina — Artículo 8, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) n.º 141/2000 — Concepto de “beneficio considerable” — Concepto de “superioridad clínica” — Artículo 3, apartado 2, y apartado 3, letra d), del Reglamento (CE) n.º 847/2000 — Deber de diligencia — Error manifiesto de apreciación.
Asunto T-303/16.

Sentencia del Tribunal General (Sala Novena) de 26 de enero de 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd contra Comisión Europea.
Medicamentos de uso humano — Medicamentos huérfanos — Autorizaciones de comercialización de los medicamentos Tobramicina VVB y denominaciones asociadas — Excepción a la exclusividad comercial del Tobi Podhaler, que contiene la sustancia activa tobramicina — Artículo 8, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) n.º 141/2000 — Concepto de “beneficio considerable” — Concepto de “superioridad clínica” — Artículo 3, apartado 2, y apartado 3, letra d), del Reglamento (CE) n.º 847/2000 — Deber de diligencia — Error manifiesto de apreciación.
Asunto T-303/16.

ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25