(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

(2)

La L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 fue autorizada por un período de diez años como aditivo en piensos para todas las especies animales mediante el Reglamento (UE) n.o 348/2010 de la Comisión (2).

(3)

De conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización de la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se solicitaba su clasificación en la categoría de «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Además, en la solicitud se pedía que, con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se autorizara el uso de la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 en agua de beber en la categoría de «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos» para todas las especies animales, así como que se autorizara su uso en piensos en la categoría «aditivos organolépticos», grupo funcional «compuestos aromatizantes». Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 como aditivo para su utilización en los piensos y en el agua de beber para todas las especies animales. La solicitud se refiere a la autorización de la L-isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 como aditivo en los piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En sus dictámenes de 28 de enero de 2020 (3) , (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 o por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. También afirmó que la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 era peligrosa por inhalación para las personas que manipulen el aditivo. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios de este aditivo. No se señaló efecto adverso alguno para la seguridad de los usuarios en el caso de la L-isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189. La Autoridad concluyó también que el aditivo es una fuente eficaz del aminoácido esencial isoleucina para todas las especies de animales distintas de los rumiantes y que, para que la L-isoleucina suplementaria sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegérsela de la degradación en el rumen. La Autoridad expresó su preocupación con respecto a la administración oral simultánea del aminoácido a través del agua de beber y los piensos. No obstante, no propuso ningún contenido máximo de L-isoleucina. Así pues, en el caso de que se administren suplementos de L-isoleucina a través del agua de beber, conviene advertir al usuario que tenga en cuenta la aportación de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales a la dieta.

(6)

Deben establecerse restricciones y condiciones que permitan un mejor control de la L-isoleucina cuando se utilice como aromatizante. En el caso de la L-leucina utilizada como aromatizante, el contenido recomendado debe indicarse en la etiqueta. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. Por lo que respecta al uso de la L-isoleucina como aromatizante, la Autoridad señala que no es necesaria ninguna otra demostración de su eficacia cuando la sustancia se utilice con arreglo a la dosis recomendada. El uso de L-isoleucina como compuesto aromatizante no está autorizado en el agua de beber. El hecho de que no esté autorizado el uso de la L-isoleucina como aromatizante en el agua de beber no impide su utilización en piensos compuestos administrados a través del agua.

(7)

La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó los informes sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

La evaluación de la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 y por Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicho aditivo según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

(9)

Como consecuencia de la renovación de la autorización de la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641 como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en el anexo del presente Reglamento, procede derogar el Reglamento (UE) n.o 348/2010.

(10)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM ABP-10641, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.