29.7.2010   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 197/11

(1)

El 17 de abril de 2007, Syngenta Seeds S.A.S., en nombre de Syngenta Crop Protection AG, presentó a la Comisión una solicitud, de conformidad con los artículos 5, 11, 17 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003, de renovación de la autorización para que sigan comercializándose los alimentos e ingredientes alimentarios existentes producidos a partir de maíz Bt11 (incluidos los aditivos alimentarios), los piensos existentes que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz Bt11 (incluidos los aditivos y materias primas para piensos) y los productos distintos de los alimentos y piensos que contengan o se compongan de maíz Bt11, salvo los destinados al cultivo, previamente notificados con arreglo al artículo 8, apartado 1, letras a) y b), y al artículo 20, apartado 1, letras a) y b), del citado Reglamento («la solicitud»). La solicitud se refiere también a la renovación de la autorización de introducción en el mercado de los alimentos e ingredientes alimentarios autorizados en virtud de la Decisión 2004/657/CE de la Comisión, de 19 de mayo de 2004, relativa a la autorización de la comercialización de maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). En su solicitud, Syngenta Seeds S.A.S. pedía asimismo la autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11, nunca antes autorizados en la Unión.

(2)

El 17 de febrero de 2009, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable (3) con arreglo a los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003, concluyó que la nueva información facilitada en la solicitud y el análisis de la literatura publicada desde el dictamen científico anterior de la EFSA sobre el maíz Bt11 (4) no hacen necesario ningún cambio y confirmó la conclusión anterior de que el maíz Bt11 es tan seguro como su homólogo no modificado genéticamente, y de que es improbable que tenga efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente en el contexto de los usos propuestos, lo cual es también aplicable a los productos objeto de la solicitud.

(3)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

(4)

Asimismo, la EFSA concluía en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

(5)

Teniendo en cuenta que la empresa Syngenta Crop Protection AG Suiza, que absorbió a Syngenta Seeds AG, destinataria de la Decisión 2004/657/CE, es la misma entidad jurídica en cuyo nombre el solicitante pidió la renovación de autorización, ha confirmado que el alcance de su solicitud incluye también la solicitud de autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11, y tenía la intención de pedir una renovación con respecto a los productos contemplados en la Decisión 2004/657/CE antes de la expiración de la autorización prevista en dicha Decisión, de modo que una decisión única que cubra estos productos pueda entrar en vigor en la misma fecha, procede conceder la renovación de la autorización para que sigan comercializándose los productos existentes, la renovación de la autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz dulce Bt11 (maíz dulce fresco o enlatado) y la autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11. En consecuencia, procede derogar la Decisión 2004/657/CE.

(6)

Debe asignarse a cada OMG un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (5).

(7)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz Bt11 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG para el cual se solicita la renovación de la autorización debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

(8)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

(9)

El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, así como requisitos de seguimiento postcomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

(10)

Toda la información pertinente sobre la autorización o renovación de autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.

(11)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (7), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contengan o se compongan de OMG.

(12)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (8).

(13)

Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.

(14)

El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente.

(15)

En su reunión de 29 de junio de 2010, el Consejo no fue capaz de tomar una decisión por mayoría cualificada, ni en contra ni a favor de la propuesta. El Consejo indicó que su procedimiento en relación con este expediente había concluido. En consecuencia, compete a la Comisión adoptar las medidas.

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz SYN-BTØ11-1;

b)

piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz SYN-BTØ11-1;

c)

productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan de maíz SYN-BTØ11-1, para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.