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Document 52015DC0138
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the exercise of the delegation conferred on the Commission pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the exercise of the delegation conferred on the Commission pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the exercise of the delegation conferred on the Commission pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
/* COM/2015/0138 final */
RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL relatif à l’exercice de la délégation conférée à la Commission conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et conformément au règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments /* COM/2015/0138 final */
Rapport de la Commission au Parlement
européen et au Conseil relatif à l’exercice
de la délégation conférée à la Commission
conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments
à usage humain et conformément au règlement (CE) nº 726/2004 du
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui
concerne
les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire,
et instituant une Agence européenne des médicaments
1.
Introduction
Le cadre réglementaire de l’Union européenne
pour les médicaments à usage humain vise à assurer un niveau élevé de
protection de la santé publique et à contribuer au bon fonctionnement du marché
intérieur. En outre, les mesures prises devraient encourager l’innovation. Le
cadre pose en principe que les médicaments ne peuvent être mis sur le marché
que s’ils ont reçu l’autorisation correspondante des autorités compétentes. Les conditions et les procédures
d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, ainsi que
les règles pour le contrôle permanent des produits après leur autorisation sont
définies principalement dans la directive 2001/83/CE[1] (ci-après la «directive
sur les médicaments à usage humain») et le règlement (CE) nº 726/2004[2] (ci-après le
«règlement»). Ces textes contiennent également des dispositions harmonisées
dans des domaines connexes, tels que la fabrication et la distribution en gros
des médicaments à usage humain ou la publicité pour ces médicaments. Ils ne
peuvent pas être considérés indépendamment l’un de l’autre, mais doivent au
contraire être examinés conjointement[3]. La directive sur les médicaments à usage
humain, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE[4] et la directive
2011/62/UE[5],
confère à la Commission le pouvoir d’adopter des actes délégués sur des études
d’efficacité postautorisation (article 22 ter), les principes
de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives
(article 47), les critères d’évaluation de la falsification potentielle
des médicaments qui transitent par l’UE (article 52 ter) et
les dispositifs de sécurité pour les médicaments (article 54 bis). Le règlement, tel que modifié par le règlement
(UE) nº 1235/2010[6],
confère à la Commission le pouvoir d’adopter des actes délégués sur des études
d’efficacité postautorisation (article 10 ter).
2.
Base juridique
Le présent rapport est requis par
l’article 121 bis, paragraphe 1, de la directive sur les
médicaments à usage humain et l’article 87 ter,
paragraphe 1, du règlement. Conformément à ces dispositions, le pouvoir
d’adopter les actes délégués est conféré à la Commission pour une période de
cinq ans à compter de janvier 2011. La Commission doit par ailleurs
rédiger un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant la
fin de la période de cinq ans.
3.
Exercice de la délégation
Au cours de la période concernée, la
Commission a adopté deux actes délégués, le premier sur les études d’efficacité
postautorisation et le deuxième sur les principes relatifs aux bonnes pratiques
de fabrication des substances actives. Dans les deux cas, l’exercice de ce
pouvoir répondait à la nécessité de compléter des éléments non essentiels d’un acte
législatif.
3.1.
Acte délégué sur des études d’efficacité
post-autorisation
En vertu de l’article 21 bis,
point f), de la directive sur les médicaments à usage humain et de
l’article 9, paragraphe 4, point c quater) du règlement, il
peut être nécessaire, dans certaines situations, de compléter les données qui
étaient disponibles au moment de l’autorisation de mise sur le marché du
médicament par des informations complémentaires sur l’efficacité de ce
médicament, pour répondre aux questions qui n’ont pas pu être résolues avant
l’octroi de l’autorisation. En outre, conformément à l’article 22 bis,
paragraphe 1, point b), de la directive sur les médicaments à usage
humain et à l’article 10 bis, paragraphe 1,
point b), du règlement, les informations disponibles après l’autorisation
peuvent justifier de revoir de manière significative des évaluations
d’efficacité antérieures et rendre nécessaires des données supplémentaires
confirmant l’efficacité, tandis que l’autorisation de mise sur le marché est
maintenue. Dans les deux cas, les autorités nationales compétentes, l’Agence
européenne des médicaments et la Commission peuvent imposer au titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché d’effectuer une étude d’efficacité
postautorisation. En vertu de l’article 22 ter de
la directive sur les médicaments à usage humain et de l’article 10 ter
du règlement, la Commission est habilitée à définir les situations dans
lesquelles des études d’efficacité postautorisation peuvent être requises.
Conformément à ces mêmes dispositions juridiques, la Commission dispose d’un
pouvoir discrétionnaire pour décider s’il y a lieu d’adopter un acte délégué.
Cela dit, la directive sur les médicaments à usage humain et le règlement
prévoient que toute étude d’efficacité postautorisation imposée comme une
obligation au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché «est basée sur
[l’]acte délégué». Cela signifie qu’un acte délégué est une condition préalable
à l’obligation de réaliser des études d’efficacité postautorisation. L’adoption
d’un acte délégué a donc été jugée nécessaire aux fins de l’application de
cette nouvelle orientation. En outre, l’acte délégué accroît la
prévisibilité et la transparence concernant les situations dans lesquelles des
études postautorisation peuvent être requises. Le groupe d’experts[7] constitué par le comité
pharmaceutique a été consulté sur l’objet du projet de règlement délégué de la
Commission. La consultation a eu lieu lors de la réunion du groupe d’experts du
4 juin 2013, sur la base d’un document de travail de la Commission. La
Commission a adopté le règlement délégué le 3 février 2014 et l’a notifié
au Parlement européen et au Conseil. Aucune de ces deux institutions n’a
formulé d’objections à l’égard de l’acte délégué dans le délai de deux mois prévu
à l’article 121 quater de la directive et à
l’article 87 quinquies du règlement. Le règlement délégué (UE)
nº 357/2014 de la Commission[8]
a été publié au Journal officiel de l’Union européenne et est entré en
vigueur le 30 avril 2014.
3.2.
Acte délégué relatif aux bonnes pratiques de
fabrication des substances actives
La directive 2011/62/UE a modifié la directive
sur les médicaments à usage humain en y introduisant de nouvelles dispositions
relatives à la fabrication des substances actives, principes actifs des médicaments.
Ces dispositions visent à assurer que seules des substances actives sûres et de
qualité sont utilisées dans la fabrication de médicaments au sein de l’Union. Du fait de cette modification, depuis le
2 janvier 2013, la fabrication des substances actives est soumise au
respect des bonnes pratiques y afférentes, indépendamment du fait que les
substances soient fabriquées dans l’Union ou importées. En outre, les
fabricants de médicaments sont aujourd’hui tenus d’utiliser uniquement des
substances actives fabriquées conformément aux principes et lignes directrices
de bonnes pratiques de fabrication de ces substances. Dans ce contexte, il est nécessaire de fixer
des normes européennes de fabrication des substances actives et d’harmoniser
leur application et le contrôle du respect de leur application dans toute
l’Union européenne. À cette fin, en vertu de l’article 47, troisième alinéa, de
la directive sur les médicaments à usage humain, la Commission est tenue
d’adopter, par voie d’actes délégués, des mesures visant à compléter les
dispositions de cette directive en ce qui concerne les bonnes pratiques de
fabrication des substances actives. Un groupe d’experts chargé de la préparation
d’actes délégués concernant la fabrication, l’importation et l’introduction des
médicaments à usage humain et de leurs substances actives a été constitué afin
d’élaborer un règlement délégué de la Commission «en ce qui concerne les
principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des
substances actives des médicaments à usage humain». Ce groupe d’experts a été
consulté le 21 septembre 2012 puis, par écrit, en septembre 2013. La
Commission a adopté le règlement délégué le 28 mai 2014 et l’a notifié au
Parlement européen et au Conseil le 17 juillet 2014. Le Parlement européen
a décidé de prolonger jusqu’au 17 novembre 2014 le délai de formulation
d’objections, conformément à l’article 121 quater de la
directive sur les médicaments à usage humain, mais ni lui ni le Conseil n’ont
exprimé la moindre objection. Le règlement délégué (UE) nº 1252/2014 de la
Commission[9]
a été publié au Journal officiel et est entré en vigueur le 15 décembre
2014.
3.3.
Autres délégations
En ce qui concerne la délégation visée à
l’article 54 bis de la directive sur les médicaments à usage
humain, la Commission entend adopter, avant la fin de l’année 2015, un
règlement délégué complétant la directive sur les médicaments à usage humain en
ce qui concerne les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur
l’emballage des médicaments à usage humain. Afin de préparer ce règlement délégué, la
Commission a mené de vastes consultations des parties intéressées. Un groupe
d’experts chargé de l’acte délégué concernant les dispositifs de sécurité pour
les médicaments à usage humain a été mis sur pied et s’est réuni à sept
reprises entre décembre 2011 et janvier 2015. La Commission a
rencontré les principales associations européennes représentant les fabricants,
les grossistes et les pharmacies en juin 2011, décembre 2012,
décembre 2013 et avril 2014. En outre, une consultation publique a eu
lieu du 18 novembre 2011 au 27 avril 2012. La délégation prévue à l’article 52 ter
de la directive sur les médicaments à usage humain autorise — mais n’oblige pas
— la Commission à adopter un acte délégué précisant les critères à prendre en
considération et les vérifications à effectuer lors de l’évaluation de la
falsification potentielle des médicaments qui sont introduits dans l’Union mais
ne sont pas destinés à être mis sur le marché. À cet effet, la Commission a mené,
en avril 2013, une consultation publique sur un document de réflexion.
Cette consultation a montré que l’intérêt des États membres et des parties
prenantes à l’égard des mesures proposées était limité. Par conséquent, la
Commission n’entend pas entamer de travaux en vue de l’élaboration d’un acte
délégué à ce stade.
4.
Conclusion
À ce jour, la Commission a exercé les pouvoirs
délégués prévus par le règlement (CE) nº 726/2004 et, dans deux des quatre
cas de figure énoncés, les pouvoirs délégués prévus par la directive
2001/83/CE. La Commission estime qu’elle devrait continuer
à disposer des pouvoirs délégués par les articles 22 ter, 47,
52 ter et 54 bis de la directive 2001/83/CE, telle
que modifiée par la directive 2010/84/UE et la directive 2011/62/UE, et par
l’article 10 ter du règlement (CE) nº 726/2004, tel que
modifié par le règlement (UE) nº 1235/2010. [1] Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du
6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à
usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). [2] Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du
Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des
médicaments (JO L136 du 30.4.2004, p. 1). [3] AG Sharpston dans l’affaire C-535/11, Novartis Pharma/Apozyt,
ECLI:EU:C:2013:53, point 47. [4] Directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre
2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive
2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage
humain (JO L 348 du 31.12.2010, p. 74). [5] Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8
juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de
l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments
falsifiés (JO L 174 du 1.7.2011, p. 74). [6] Règlement (UE) nº 1235/2010 du Parlement européen et du
Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la
pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE)
nº 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation
et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le
règlement (CE) nº 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie
innovante (JO L 348 du 31.12.2010, p. 1). [7] Les groupes d’experts qui aident les services de la Commission
dans l’élaboration d’actes délégués sont énumérés dans le registre des groupes
d’experts de la Commission:
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?Lang=FR. [8] Règlement délégué (UE) nº 357/2014 de la Commission du 3
février 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du
Conseil en ce qui concerne les situations dans lesquelles des études
d’efficacité postautorisation peuvent être requises (JO L 107 du
10.4.2014, p. 1). [9] Règlement délégué (UE) nº 1252/2014 de la Commission du 28
mai 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil en ce
qui concerne les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de
fabrication des substances actives des médicaments à usage humain
(JO L 337 du 25.11.2014, p. 1).