Υπόθεση T‑667/22

SBM Développement SAS

κατά

Ευρωπαϊκής Επιτροπής

Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 3ης Ιουλίου 2024

«Βιοκτόνα – Άδεια μέσω αμοιβαίας αναγνωρίσεως – Βιοκτόνο Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Απόφαση της Επιτροπής σχετικά με ανεπίλυτες αντιρρήσεις – Άρθρα 35, 36 και 48 του κανονισμού (ΕΕ) 528/2012 – Ακύρωση ή τροποποίηση αδειών κυκλοφορίας – Προσφυγή ακυρώσεως – Άμεσος επηρεασμός – Ατομικός επηρεασμός – Παραδεκτό – Προϋποθέσεις χορηγήσεως αδείας – Άρθρο 19, παράγραφος 1, του κανονισμού (EE) 528/2012 – Άρθρο 19, παράγραφος 5, του κανονισμού (EE) 528/2012 – Αρμοδιότητα της Επιτροπής – Έννοια της “εθνικής άδειας” – Έννοια του “κράτους μέλους αναφοράς” – Πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως – Αναλογικότητα»

1. Προσφυγή ακυρώσεως – Φυσικά ή νομικά πρόσωπα – Πράξεις που τους αφορούν άμεσα και ατομικά – Ακύρωση ή τροποποίηση των εθνικών αδειών κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν στο πλαίσιο διαδικασιών αμοιβαίας αναγνωρίσεως – Απόφαση της Επιτροπής προς τα κράτη μέλη σχετικά με ανεπίλυτες αντιρρήσεις όσον αφορά τους όρους χορηγήσεως αδείας για βιοκτόνο – Απόφαση για την τροποποίηση του συστήματος αμοιβαίας αναγνωρίσεως του εν λόγω προϊόντος και την υποχρέωση των εν λόγω κρατών να επανεξετάσουν τις χορηγηθείσες άδειες – Προσφυγή επιχειρήσεως η οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν αυτό σε περισσότερα κράτη μέλη – Παραδεκτό

   (Άρθρο 230, εδ. 4, ΕΚ· κανονισμός 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 36 § 3)

   (βλ. σκέψεις 29-31, 33-44, 46-50)

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Βιοκτόνα – Κανονισμός 528/2012 – Αναστολή, ανάκληση ή τροποποίηση αδειών κυκλοφορίας – Διαδικασίες αμοιβαίας αναγνωρίσεως – Ακύρωση ή τροποποίηση των εθνικών αδειών που χορηγήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής – Αρμόδια αρχή κράτους μέλους – Έννοια – Αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους που έχει χορηγήσει εθνική άδεια – Εμπίπτει – Περιορισμός μόνο στο κράτος μέλος αναφοράς που χορήγησε την αρχική εθνική άδεια – Δεν υφίσταται

   (Κανονισμός 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 36 και 48)

   (βλ. σκέψεις 54-58, 68-81, 84, 85)

3. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Βιοκτόνα – Κανονισμός 528/2012 – Αναστολή, ανάκληση ή τροποποίηση αδειών κυκλοφορίας – Διαδικασίες αμοιβαίας αναγνωρίσεως – Ακύρωση ή τροποποίηση των εθνικών αδειών που χορηγήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής – Ανεπίλυτες αντιρρήσεις των κρατών μελών σχετικά με τους όρους χορηγήσεως αδείας για βιοκτόνο – Κοινοποίηση των αντιρρήσεων αυτών στην Επιτροπή – Κράτος μέλος το οποίο είναι επιφορτισμένο με την κοινοποίησή τους – Κράτος μέλος που έχει εκδώσει την απόφαση περί ακυρώσεως ή περί τροποποιήσεως της χορηγηθείσας αδείας – Αρμοδιότητα της Επιτροπής να εκδώσει απόφαση σχετικά με τις αντιρρήσεις αυτές, υποχρεώνοντας τα κράτη μέλη να επανεξετάσουν τις χορηγηθείσες άδειες

   (Κανονισμός 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 35, 36 § 1 και 48 § 3)

   (βλ. σκέψεις 94-102, 104, 105)

4. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Βιοκτόνα – Κανονισμός 528/2012 – Ακύρωση, επανεξέταση και τροποποίηση αδειών – Διαδικασίες αμοιβαίας αναγνωρίσεως – Ακύρωση ή τροποποίηση των αδειών που χορηγήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής – Απόφαση της Επιτροπής προς τα κράτη μέλη σχετικά με ανεπίλυτες αντιρρήσεις όσον αφορά τους όρους χορηγήσεως αδείας για βιοκτόνο – Δεν υφίσταται υποχρέωση του θεσμικού αυτού οργάνου να προβεί σε νέα εξαντλητική εξέταση της τηρήσεως των προϋποθέσεων αυτών – Εξουσία εκτιμήσεως του θεσμικού αυτού οργάνου – Περιεχόμενο – Δικαστικός έλεγχος – Όρια – Παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας – Δεν συντρέχει

   (Κανονισμός 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 19 § 5, 36 §§ 1 και 2, και 48 § 3)

   (βλ. σκέψεις 125, 126, 140-142, 144, 149-151)

Σύνοψη

Το Γενικό Δικαστήριο απορρίπτει την προσφυγή ακυρώσεως που άσκησε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας βιοκτόνου κατά αποφάσεως της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με ανεπίλυτες αντιρρήσεις όσον αφορά τους όρους χορηγήσεως αδείας για το προϊόν αυτό ( 1 ). Με την απόφασή του, το Γενικό Δικαστήριο αποφαίνεται για πρώτη φορά επί της ερμηνείας και της εφαρμογής των άρθρων 35, 36 και 48 του κανονισμού 528/2012 ( 2 ), σχετικά με τη δυνατότητα κράτους μέλους να ακυρώνει ή να τροποποιεί την άδεια βιοκτόνου που είχε χορηγηθεί προηγουμένως κατ’ εφαρμογήν της αρχής της αμοιβαίας αναγνωρίσεως.

Η SBM Développement SAS είναι κάτοχος, σε διάφορα κράτη μέλη, αδείας κυκλοφορίας βιοκτόνου που περιέχει τη δραστική ουσία α-χλωραλόζη και διατίθεται στο εμπόριο υπό διάφορες ονομασίες εντός της Ένωσης και χρησιμοποιείται για την εξόντωση ποντικών σε εσωτερικό περιβάλλον (στο εξής: επίμαχο βιοκτόνο). Στις 17 Ιουνίου 2013 το επίμαχο βιοκτόνο εγκρίθηκε από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου ( 3 ). Μεταξύ του 2014 και του 2019, η εν λόγω άδεια έτυχε αμοιβαίας διαδοχικής αναγνωρίσεως, σε διάφορα κράτη μέλη ( 4 ), μεταξύ δε αυτών στη Γαλλική Δημοκρατία και στο Βασίλειο της Σουηδίας. Τον Δεκέμβριο του 2019 οι δύο αυτές χώρες τροποποίησαν την εθνική άδεια του επίμαχου βιοκτόνου ( 5 ), κατόπιν της γνωστοποιήσεως πολλών περιστατικών πρωτογενούς δηλητηριάσεως σκύλων και δευτερογενούς δηλητηριάσεως γατών που συνδέονταν με την α‑χλωραλόζη. Τον Απρίλιο του 2020 το Βασίλειο της Δανίας και η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας παρέπεμψαν στην ομάδα συντονισμού ( 6 ) ορισμένες αντιρρήσεις ως προς τις τροποποιήσεις αυτές. Δεδομένου ότι δεν επετεύχθη συμφωνία στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού, το Βασίλειο της Σουηδίας, τον Αύγουστο του 2020, και η Γαλλική Δημοκρατία, τον Οκτώβριο του 2020, παρέπεμψαν τις ανεπίλυτες αντιρρήσεις ( 7 ) στην Επιτροπή και της υπέβαλαν λεπτομερή περιγραφή των ζητημάτων επί των οποίων τα κράτη μέλη δεν είχαν κατορθώσει να καταλήξουν σε συμφωνία καθώς και τους λόγους της διαφωνίας τους.

Στις 23 Ιουνίου 2022 η Επιτροπή εξέδωσε εκτελεστική απόφαση για το επίμαχο βιοκτόνο ( 8 ), με την οποία έκρινε ότι δεν πληρούσε πλήρως τις προϋποθέσεις χορηγήσεως αδείας οι οποίες προβλέπονται στο άρθρου 19 του κανονισμού 528/2012 ( 9 ). Εν προκειμένω, το εν λόγω θεσμικό όργανο έκρινε, αφενός, ότι το επίμαχο βιοκτόνο μπορούσε να λάβει άδεια μόνο στα κράτη μέλη που θεωρούσαν ότι η μη χορήγηση αδείας θα είχε δυσανάλογες αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία σε σύγκριση με τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον η χρήση του βιοκτόνου υπό τους όρους που τίθεται στην άδεια ( 10 ). Αφετέρου, η Επιτροπή έκρινε ότι, σε περίπτωση χορηγήσεως αδείας, η χρήση του επίμαχου βιοκτόνου έπρεπε να υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα αμβλύνσεως του κινδύνου προκειμένου να διασφαλισθεί η ελαχιστοποίηση της εκθέσεως των ζώων και του περιβάλλοντος στο εν λόγω βιοκτόνο.

Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου

Κατά πρώτον, το Γενικό Δικαστήριο αποφαίνεται επί του παραδεκτού της προσφυγής ( 11 ). Στο πλαίσιο αυτό, εξετάζει, πρώτον, το ζήτημα αν η προσβαλλόμενη απόφαση αφορά άμεσα την προσφεύγουσα και, ειδικότερα, αν η απόφαση αυτή παράγει άμεσα αποτελέσματα επί της καταστάσεως της προσφεύγουσας. Συναφώς, υπογραμμίζει ότι η προσβαλλόμενη απόφαση τροποποιεί το καθεστώς αμοιβαίας αναγνωρίσεως που ίσχυε μέχρι τότε για το επίμαχο βιοκτόνο ( 12 ), υπό την έννοια ότι υποχρεώνει κάθε κράτος μέλος να επανεξετάσει τη χορηγηθείσα άδεια ( 13 ) σταθμίζοντας, αφενός, τις δυσανάλογες αρνητικές επιπτώσεις που θα έχει για την κοινωνία η μη χορήγηση αδείας και, αφετέρου, τους κινδύνους που συνεπάγεται η χρήση του προϊόντος. Το Γενικό Δικαστήριο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, θέτοντας υπό αμφισβήτηση τις άδειες που χορήγησαν τα κράτη μέλη για το επίμαχο βιοκτόνο, η προσβαλλόμενη απόφαση τροποποιεί τα κριτήρια από τα οποία εξαρτώνται οι άδειες αυτές καθώς και το καθεστώς που ισχύει όσον αφορά την αμοιβαία αναγνώριση του προϊόντος αυτού. Επομένως, παράγει άμεσα αποτελέσματα επί της νομικής καταστάσεως της προσφεύγουσας.

Όσον αφορά το ζήτημα αν η προσβαλλόμενη απόφαση καταλείπει διακριτική ευχέρεια στους αποδέκτες που είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή της, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι η απόφαση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την αυτόματη υπαγωγή του επίμαχου βιοκτόνου στη διαδικασία συγκριτικής αξιολογήσεως ( 14 ) την οποία πρέπει να διενεργούν τα κράτη μέλη για όλες τις ισχύουσες ή μελλοντικές άδειες του προϊόντος αυτού. Επιπλέον, η προσβαλλόμενη απόφαση τροποποιεί αυτομάτως το εφαρμοστέο νομικό καθεστώς στον τομέα της αμοιβαίας αναγνωρίσεως των αδειών του επίμαχου βιοκτόνου. Για τους λόγους αυτούς, η προσβαλλόμενη απόφαση παράγει άμεσα αποτελέσματα επί της νομικής καταστάσεως της προσφεύγουσας, ως κατόχου των εθνικών αδειών για το επίμαχο βιοκτόνο, και δεν καταλείπει καμία εξουσία εκτιμήσεως στα κράτη μέλη που είναι επιφορτισμένα με την εφαρμογή της, δεδομένου ότι αυτά υποχρεούνται να προβούν σε επανεξέταση των ισχυουσών αδειών. Επομένως, η προσβαλλόμενη απόφαση αφορά άμεσα την προσφεύγουσα.

Όσον αφορά, δεύτερον, το ζήτημα αν η προσβαλλόμενη απόφαση αφορά ατομικά την προσφεύγουσα, το Γενικό Δικαστήριο τονίζει ότι η προσφεύγουσα μνημονεύεται στην απόφαση ως νυν κάτοχος της αδείας του επίμαχου βιοκτόνου και ότι μετέσχε στη διαδικασία συνδιαλλαγής στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού ( 15 ). Επομένως, η προσβαλλόμενη απόφαση θίγει την προσφεύγουσα λόγω ορισμένων ιδιαιτέρων ιδιοτήτων της και μιας πραγματικής καταστάσεως που τη χαρακτηρίζει σε σχέση με κάθε άλλο πρόσωπο, οπότε η προσβαλλόμενη απόφαση αφορά επίσης ατομικά την προσφεύγουσα. Ως εκ τούτου, το Γενικό Δικαστήριο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η προσφεύγουσα νομιμοποιείται ενεργητικώς να ζητήσει την ακύρωση της προσβαλλομένης αποφάσεως, δεδομένου ότι η απόφαση αυτή την αφορά άμεσα και ατομικά.

Κατά δεύτερον, το Γενικό Δικαστήριο υπογραμμίζει, προκαταρκτικώς, ότι οι κανόνες περί αμοιβαίας αναγνωρίσεως ( 16 ) αποτελούν έναν από τους ακρογωνιαίους λίθους του κανονισμού 528/2012. Εντούτοις, δυνάμει του ίδιου κανονισμού, η βελτίωση της ελεύθερης κυκλοφορίας των βιοκτόνων εντός της Ένωσης, την οποία σκοπεί να θέσει σε εφαρμογή ο προβλεπόμενος από τον εν λόγω κανονισμό μηχανισμός αμοιβαίας αναγνωρίσεως, πρέπει να συμβιβάζεται με την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και του περιβάλλοντος καθώς και με την αρχή της προφυλάξεως. Υπό την έννοια αυτή, μόνον τα προϊόντα που είναι σύμφωνα, ειδικότερα, με το άρθρο 19 του κανονισμού 528/2012 μπορούν να διατεθούν στην αγορά. Για τους λόγους αυτούς, ο κανόνας της αμοιβαίας αναγνωρίσεως ( 17 ) δεν αποτελεί απόλυτη αρχή. Πράγματι, ο κανονισμός αυτός περιέχει ορισμένες εξαιρέσεις από τον ανωτέρω κανόνα, οι οποίες προβλέπονται χάριν του γενικού συμφέροντος, ήτοι για λόγους προστασίας τόσο της υγείας των ανθρώπων και των ζώων όσο και του περιβάλλοντος ( 18 ).

Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, το Γενικό Δικαστήριο απορρίπτει, πρώτον, το επιχείρημα ότι, κατ’ εφαρμογήν της αρχής της αμοιβαίας αναγνωρίσεως, μόνον το κράτος μέλος αναφοράς ( 19 ) που χορήγησε την αρχική εθνική άδεια εντός της Ένωσης δικαιούται να ακυρώσει ή να τροποποιήσει την άδεια που χορήγησε ( 20 ). Αντιθέτως, από τη χρήση του όρου «εθνική άδεια» στον κανονισμό 528/2012 προκύπτει ότι η χρήση του όρου «εθνική» πρέπει να νοηθεί ως προσδιορίζουσα τα βιοκτόνα στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σε εθνικό επίπεδο, εν αντιθέσει προς τα βιοκτόνα στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια της Ένωσης κατ’ εφαρμογήν του κεφαλαίου VIII του κανονισμού 528/2012.

Δεύτερον, το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει ότι η Επιτροπή, εκδίδοντας την προσβαλλόμενη απόφαση, δεν υπερέβη τις αρμοδιότητες που της απονέμουν τα άρθρα 35 και 36 του κανονισμού 528/2012, μολονότι οι ανεπίλυτες αντιρρήσεις κοινοποιήθηκαν σε αυτήν από κράτος διαφορετικό από το κράτος μέλος αναφοράς κατά την έννοια του άρθρου 33 του κανονισμού 528/2012. Υπενθυμίζει ότι, σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των αρμόδιων αρχών ορισμένων κρατών μελών σχετικά με εθνικές άδειες που υπόκεινται σε αμοιβαία αναγνώριση, μετά από ακύρωση ή τροποποίηση αδείας από κράτος μέλος ( 21 ), εφαρμόζονται «τηρουμένων των αναλογιών» οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 35 και 36 του εν λόγω κανονισμού ( 22 ). Επομένως, το άρθρο 36, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού πρέπει να εφαρμόζεται στο ειδικό πλαίσιο της ακυρώσεως ή της τροποποιήσεως ήδη χορηγηθείσας εθνικής άδειας, το οποίο διαφέρει από εκείνο της χορηγήσεως πρώτης αδείας μέσω αμοιβαίας αναγνωρίσεως ( 23 ). Στο πλαίσιο αυτό, η παραπομπή του άρθρου 36, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012 στο κράτος μέλος αναφοράς δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι μόνον το κράτος αυτό θα μπορούσε να ενημερώσει την Επιτροπή για τη διαφωνία η οποία υφίσταται όσον αφορά την επίμαχη απόφαση περί ακυρώσεως ή περί τροποποιήσεως. Επιπλέον, το Γενικό Δικαστήριο διευκρινίζει ότι η εξουσιοδότηση της Επιτροπής προς λήψη της προσβαλλόμενης αποφάσεως δεν απορρέει από την παραπομπή του θέματος στο «κράτος μέλος αναφοράς», αλλά από τα άρθρα 35 και 36 του κανονισμού 528/2012, τα οποία προβλέπουν την παρέμβαση της Επιτροπής όταν δεν έχει επιτευχθεί συμφωνία στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού κατά τη λήξη της προθεσμίας που προβλέπει ο κανονισμός ( 24 ).

Τρίτον, το Γενικό Δικαστήριο εκτιμά ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν ενέχει πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως και απορρίπτει, μεταξύ άλλων, το επιχείρημα ότι η Επιτροπή δεν προέβη σε εξαντλητικό έλεγχο της τηρήσεως, από το επίμαχο βιοκτόνο, των προϋποθέσεων του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012. Προς τούτο, υπογραμμίζει ότι, μολονότι η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ΕΟΧΠ) να γνωμοδοτήσει επί επιστημονικών ή τεχνικών ζητημάτων τα οποία εγείρουν τα κράτη μέλη ( 25 ), η διαβούλευση αυτή αποτελεί απλώς δυνατότητα και όχι υποχρέωση του εν λόγω θεσμικού οργάνου. Προσέτι, το Γενικό Δικαστήριο υπενθυμίζει ότι το σύνολο των προτεινόμενων χρήσεων ενός τέτοιου προϊόντος εξετάζεται λεπτομερώς και ότι πραγματοποιείται αξιολόγηση των κινδύνων του προϊόντος σε σχέση με καθεμία από τις εν λόγω χρήσεις στο στάδιο της χορηγήσεως αδείας για βιοκτόνο, με σκοπό τη διάθεσή του στην αγορά. Στο πλαίσιο των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνωρίσεως, εναπόκειται στο κράτος μέλος αναφοράς να προβεί στην εξέταση αυτή, η δε έγκριση των βιοκτόνων εναπόκειται εν συνεχεία στα οικεία κράτη μέλη και όχι στην Επιτροπή. Επομένως, σε κάθε εμπλεκόμενο κράτος μέλος εναπόκειται να εξακριβώσει αν ένα βιοκτόνο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο αμοιβαίας αναγνωρίσεως ή, άλλως, αν συντρέχουν οι απαριθμούμενοι περιοριστικώς στον κανονισμό 528/2012 λόγοι γενικού συμφέροντος οι οποίοι δικαιολογούν την απόρριψη της αιτήσεως περί αμοιβαίας αναγνωρίσεως. Συναφώς, ο ρόλος που αναθέτει στην Επιτροπή το άρθρο 36 του κανονισμού αυτού δεν συμπίπτει με τον ρόλο των κρατών μελών στο πλαίσιο της εθνικής τους διαδικασίας εγκρίσεως. Εναπόκειται αποκλειστικώς στην Επιτροπή να εκδώσει απόφαση επί των ζητημάτων που της έχουν υποβληθεί, προκειμένου να εξευρεθεί λύση στις διαφορές μεταξύ των κρατών αυτών. Στο πλαίσιο αυτό, μολονότι η Επιτροπή υποχρεούται να ενεργεί συμμορφούμενη προς την αρχή της χρηστής διοικήσεως και να εξετάζει με επιμέλεια και αμεροληψία το σύνολο των στοιχείων που της υποβάλλονται για την επίλυση της διαφοράς αυτής, εντούτοις δεν απόκειται σε αυτήν να προβεί σε νέο εξαντλητικό έλεγχο της τηρήσεως του συνόλου των προϋποθέσεων του άρθρου 19 του κανονισμού 528/2012. Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη των μη αποδεκτών επιπτώσεων του επίμαχου βιοκτόνου στην υγεία των ζώων, τις οποίες επισήμαναν διάφορα κράτη μέλη, η Επιτροπή επέλυσε με ευθυκρισία τη διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της Ένωσης τα οποία είχαν εγκρίνει το προϊόν αυτό.

( 1 ) Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/1388 της Επιτροπής, της 23ης Ιουνίου 2022, σχετικά με ανεπίλυτες αντιρρήσεις όσον αφορά τους όρους και τις προϋποθέσεις χορήγησης άδειας για το βιοκτόνο Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant που παρέπεμψαν η Γαλλία και η Σουηδία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ 2022, L 208, σ. 7, στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση).

( 2 ) Κανονισμός (EΕ) 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ 2012, L 167, σ. 1).

( 3 ) Σύμφωνα με τη διαδικασία για τη χορήγηση εθνικής αδείας την οποία προβλέπει η οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ 1998, L 123, σ. 1). Η άδεια αυτή εξακολούθησε να ισχύει και μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού 528/2012.

( 4 ) Βάσει του άρθρου 33 του κανονισμού 528/2012.

( 5 ) Βάσει του άρθρου 48 του κανονισμού 528/2012.

( 6 ) Συσταθείσα δυνάμει του άρθρου 35 του κανονισμού 528/2012.

( 7 ) Κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 36, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012.

( 8 ) Η απόφαση αυτή εκδόθηκε βάσει του άρθρου 36, παράγραφος 3, του κανονισμού 528/2012.

( 9 ) Ειδικότερα, στο άρθρο 19, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, σημείο iii, του κανονισμού 528/2012. Κατά τη διάταξη αυτή, επιτρέπεται η χορήγηση αδείας για βιοκτόνο εφόσον «δεν έχει άμεσες ή καθυστερημένες μη αποδεκτές επιδράσεις, αυτό καθαυτό ή λόγω των υπολειμμάτων του [...] στην υγεία των ζώων, άμεσα ή μέσω του ποσίμου νερού, των τροφίμων, των ζωοτροφών, του ατμοσφαιρικού αέρα, ούτε άλλες έμμεσες επιδράσεις».

( 10 ) Κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 19, παράγραφος 5, του κανονισμού 528/2012.

( 11 ) Βάσει του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ.

( 12 ) Όπως θεσπίσθηκε με το άρθρο 32 του κανονισμού 528/2012.

( 13 ) Κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 36, παράγραφος 4, του κανονισμού 528/2012.

( 14 ) Η οποία προβλέπεται στο άρθρο 19, παράγραφος 5, του κανονισμού 528/2012.

( 15 ) Η οποία προβλέπεται στο άρθρο 35 του κανονισμού 528/2012.

( 16 ) Όπως προβλέπονται στα άρθρα 32 έως 40 του κανονισμού 528/2012.

( 17 ) Περί του οποίου διαλαμβάνει το άρθρο 32, παράγραφος 2, του κανονισμού 528/2012.

( 18 ) Το άρθρο 37 του κανονισμού 528/2012 προβλέπει ορισμένες παρεκκλίσεις από τον κανόνα της αμοιβαίας αναγνωρίσεως των αδειών κυκλοφορίας βιοκτόνων για ορισμένους περιοριστικώς απαριθμούμενους λόγους οι οποίοι αφορούν το γενικό συμφέρον.

( 19 ) Κατά την έννοια του άρθρου 33, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012.

( 20 ) Βάσει του άρθρου 48, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012.

( 21 ) Κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 48, παράγραφος 1, του κανονισμού 528/2012·

( 22 ) Άρθρο 48, παράγραφος 3, του κανονισμού 528/2012.

( 23 ) Η οποία διέπεται από τα άρθρα 32 έως 40 του κανονισμού 528/2012.

( 24 ) Ιδίως από το άρθρο 35, παράγραφος 3, του κανονισμού 528/2012.

( 25 ) Επί τη βάσει του άρθρου 36, παράγραφος 2, του κανονισμού 528/2012.