(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης, τροποποίησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.

(2)

Το παρασκεύασμα ενδο–1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 26372 εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για πουλερικά προς πάχυνση, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1206/2012 της Επιτροπής (2), για χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/995 της Επιτροπής (3) και για όρνιθες ωοπαραγωγής με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/1034 της Επιτροπής (4).

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος ενδο–1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 26372 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για πουλερικά προς πάχυνση, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και όρνιθες ωοπαραγωγής, και ζητήθηκε να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας». Στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης, ο κάτοχος της άδειας πρότεινε επίσης την αλλαγή των όρων της άδειας του εν λόγω παρασκευάσματος με αίτηση για αλλαγή του στελέχους παραγωγής, από Aspergillus oryzae DSM 26372 σε Aspergillus oryzae DSM 33700 σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 και από τα σχετικά στοιχεία που τεκμηριώνουν την αίτηση για την αλλαγή.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση έγκρισης νέων χρήσεων του παρασκευάσματος ενδο–1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33700. Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πουλερικών και όλους τους συΐδες, με το αίτημα να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 Σεπτεμβρίου 2023 (5), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα ενδο–1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33700 παραμένει ασφαλές για τα πουλερικά προς πάχυνση, τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, τους χοίρους προς πάχυνση, τις χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και τις όρνιθες ωοπαραγωγής, τους καταναλωτές και το περιβάλλον υπό τους όρους χρήσης που έχουν εγκριθεί επί του παρόντος. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι ασφαλής για όλα τα πουλερικά και όλους τους συΐδες, τους καταναλωτές και το περιβάλλον, υπό τους συνιστώμενους όρους χρήσης. Η Αρχή δήλωσε επίσης ότι και οι δύο συνθέσεις της πρόσθετης ύλης (υγρής και στερεάς) δεν ήταν ερεθιστικά για το δέρμα. Η υγρή σύνθεση δεν είναι ερεθιστική για τους οφθαλμούς, ωστόσο δεν μπορεί να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με το ενδεχόμενο να είναι η στερεά σύνθεση ερεθιστική για τους οφθαλμούς. Λόγω της έλλειψης στοιχείων, η Αρχή δεν ήταν σε θέση να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με το ενδεχόμενο να είναι και οι δύο συνθέσεις της πρόσθετης ύλης ευαισθητοποιητικά του δέρματος. Λόγω της πρωτεϊνικής φύσης της δραστικής ουσίας (ξυλανάση), η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να θεωρείται ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού συστήματος. Όσον αφορά τις προτεινόμενες νέες χρήσεις για τα πρόσθετα είδη-στόχους, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματική για όλα τα είδη πουλερικών και για όλους τους συΐδες, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα ενδο–1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33700 παραμένει αποτελεσματικό για τα πουλερικά προς πάχυνση, τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, τους χοίρους προς πάχυνση, τις χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και τις όρνιθες ωοπαραγωγής. Η Αρχή έκρινε ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

(6)

Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν κατά την αξιολόγηση που διενεργήθηκε σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της ενδο–1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33700 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στο πλαίσιο της προηγούμενης άδειας είναι έγκυρα και ισχύουν για την τρέχουσα αίτηση. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (6), δεν απαιτείται έκθεση αξιολόγησης του εργαστηρίου αναφοράς.

(7)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα ενδο–1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33700 πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης θα πρέπει να ανανεωθεί για πουλερικά προς πάχυνση, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και όρνιθες ωοπαραγωγής, και η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος θα πρέπει να εγκριθεί για όλα τα είδη πουλερικών εκτός από τα πουλερικά προς πάχυνση και τις όρνιθες ωοπαραγωγής, καθώς και για όλους τους συΐδες εκτός από τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, τους χοίρους προς πάχυνση και τις χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. Τα εν λόγω μέτρα προστασίας δεν θα πρέπει να θίγουν άλλες απαιτήσεις για την ασφάλεια των εργαζομένων βάσει του ενωσιακού δικαίου.

(8)

Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας του παρασκευάσματος ενδο–1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33700 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για πουλερικά προς πάχυνση, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και όρνιθες ωοπαραγωγής, οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 1206/2012, (ΕΕ) 2020/995 και (ΕΕ) 2020/1034 θα πρέπει να καταργηθούν.

(9)

Δεδομένου ότι για λόγους ασφάλειας δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων άδειας για το παρασκεύασμα ενδο–1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33700 για πουλερικά προς πάχυνση, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας και όρνιθες ωοπαραγωγής, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση της άδειας.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,