(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.

(2)

Η L-αργινίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 εγκρίθηκε για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα είδη ζώων με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1139/2007 της Επιτροπής (2).

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της L-αργινίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες». Η αίτηση αυτή συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και περιλάμβανε αίτημα για αλλαγή της ονομασίας του στελέχους σε Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση της L-αργινίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χρήση σε ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό για όλα τα ζωικά είδη. Η αίτηση αφορά την έγκριση της L-αργινίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και την ταξινόμησή της στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες» και στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 3 Απριλίου 2019 (3) και στις 14 Μαΐου 2019 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η L-αργινίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 και Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του καταναλωτή ή στο περιβάλλον. Επίσης, η Αρχή ανέφερε ότι η L-αργινίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 είναι ερεθιστική για το δέρμα, διαβρωτική για τα μάτια και επικίνδυνη για την εισπνοή. Για την L-αργινίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80182, ανέφερε ότι είναι διαβρωτική για το δέρμα και τα μάτια. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική πηγή του αμινοξέος αργινίνη για όλα τα ζωικά είδη και ότι, προκειμένου η συμπληρωματική L-αργινίνη να είναι πλήρως αποτελεσματική στα μηρυκαστικά, θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας.

(6)

Στη γνώμη της για την L-αργινίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80182, η Αρχή εκφράζει την ανησυχία της για την ασφάλεια της ταυτόχρονης στοματικής χορήγησης του αμινοξέος μέσω του πόσιμου νερού και των ζωοτροφών. Ωστόσο, η Αρχή δεν πρότεινε μέγιστη περιεκτικότητα για την L-αργινίνη. Επιπλέον, η Αρχή συνιστά συμπλήρωση με L-αργινίνη σε κατάλληλες ποσότητες. Επομένως, στην περίπτωση της συμπλήρωσης με L-αργινίνη μέσω του πόσιμου νερού, κρίνεται σκόπιμο να προειδοποιείται ο χρήστης, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η πρόσληψη όλων των απαραίτητων και υπό όρους απαραίτητων αμινοξέων μέσω της διατροφής.

(7)

Θα πρέπει να προβλεφθούν περιορισμοί και όροι για τη βελτίωση του ελέγχου της L-αργινίνης, όταν χρησιμοποιείται ως αρωματική ύλη. Για την L-αργινίνη που χρησιμοποιείται ως συνιστώμενη περιεκτικότητα σε αρωματικά συστατικά θα πρέπει να αναφέρεται στην ετικέτα. Σε περίπτωση υπέρβασης της εν λόγω περιεκτικότητας, στην ετικέτα των προμειγμάτων θα πρέπει να αναγράφονται ορισμένες πληροφορίες.

(8)

Όσον αφορά τη χρήση της L-αργινίνης ως αρωματικής ύλης, η Αρχή δηλώνει ότι δεν απαιτείται περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητας, όταν η ουσία χρησιμοποιείται στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης. Η χρήση της L-αργινίνης ως αρωματικής σύνθετης ουσίας δεν έχει εγκριθεί για το πόσιμο νερό. Στη συνιστώμενη δόση, η L-αργινίνη ως αρωματική ύλη δεν αναμένεται να προκαλέσει ανησυχίες όσον αφορά την πρόσληψη όλων των απαραίτητων και υπό όρους απαραίτητων αμινοξέων μέσω της διατροφής.

(9)

Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(10)

Από την αξιολόγηση της L-αργινίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 και Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(11)

Ως συνέπεια της ανανέωσης της έγκρισης της L-αργινίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1139/2007 θα πρέπει να καταργηθεί.

(12)

Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων έγκρισης της L-αργινίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την έγκριση.

(13)

Το γεγονός ότι η χρήση της L-αργινίνης ως αρωματικής ύλης στο πόσιμο νερό δεν έχει εγκριθεί, δεν αποκλείει τη χρήση της σε σύνθετες ζωοτροφές που χορηγούνται μέσω του νερού.

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,