Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.

Urteil des Gerichts (Neunte Kammer) vom 26. Januar 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd gegen Europäische Kommission.
Humanarzneimittel – Arzneimittel für seltene Leiden – Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel Tobramycin VVB und zugehöriger Bezeichnungen – Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht von Tobi Podhaler mit dem Wirkstoff Tobramycin – Art. 8 Abs. 3 Buchst. c der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 – Begriff ‚erheblicher Nutzen‘ – Begriff ‚klinische Überlegenheit‘ – Art. 3 Abs. 2 und Abs. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 – Sorgfaltspflicht – Offensichtlicher Beurteilungsfehler.
Rechtssache T-303/16.

Urteil des Gerichts (Neunte Kammer) vom 26. Januar 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd gegen Europäische Kommission.
Humanarzneimittel – Arzneimittel für seltene Leiden – Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel Tobramycin VVB und zugehöriger Bezeichnungen – Ausnahme vom Marktexklusivitätsrecht von Tobi Podhaler mit dem Wirkstoff Tobramycin – Art. 8 Abs. 3 Buchst. c der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 – Begriff ‚erheblicher Nutzen‘ – Begriff ‚klinische Überlegenheit‘ – Art. 3 Abs. 2 und Abs. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 – Sorgfaltspflicht – Offensichtlicher Beurteilungsfehler.
Rechtssache T-303/16.

ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25