Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.

Rozsudek Tribunálu (devátého senátu) ze dne 26. ledna 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd v. Evropská komise.
Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků Tobramycin VVB a souvisejících názvů – Výjimka z obchodní exkluzivity přípravku Tobi Podhaler, který obsahuje aktivní látku tobramycin – Článek 8 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 141/2000 – Pojem ‚významný užitek‘ – Pojem ‚klinická nadřazenost‘ – Článek 3 odst. 2 a odst. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 847/2000 – Povinnost postupovat s řádnou péčí – Zjevně nesprávné posouzení.
Věc T-303/16.

Rozsudek Tribunálu (devátého senátu) ze dne 26. ledna 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd v. Evropská komise.
Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků Tobramycin VVB a souvisejících názvů – Výjimka z obchodní exkluzivity přípravku Tobi Podhaler, který obsahuje aktivní látku tobramycin – Článek 8 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 141/2000 – Pojem ‚významný užitek‘ – Pojem ‚klinická nadřazenost‘ – Článek 3 odst. 2 a odst. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 847/2000 – Povinnost postupovat s řádnou péčí – Zjevně nesprávné posouzení.
Věc T-303/16.

ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25