This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0568
Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/568 ze dne 7. února 2024 o poplatcích a platbách, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2022/123 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 a nařízení Rady (ES) č. 297/95
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/568 ze dne 7. února 2024 o poplatcích a platbách, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2022/123 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 a nařízení Rady (ES) č. 297/95
PE/59/2023/REV/1
Úř. věst. L, 2024/568, 14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 14/02/2024
Úřední věstník |
CS Série L |
2024/568 |
14.2.2024 |
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/568
ze dne 7. února 2024
o poplatcích a platbách, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2022/123 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 a nařízení Rady (ES) č. 297/95
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) a c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) hraje klíčovou roli při zajišťování toho, aby na trh Unie byly uváděny pouze bezpečné, vysoce kvalitní a účinné léčivé přípravky, čímž přispívá k bezproblémovému fungování vnitřního trhu a zajišťuje vysoké standardy kvality a bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků a vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a zdraví zvířat. Pro zajištění udržitelnosti provozu agentury by proto mělo být poskytnuto odpovídající financování. Za tímto účelem je nezbytné zajistit, aby agentura měla k dispozici dostatečné zdroje, včetně zdrojů pocházejících z poplatků, aby přilákala a udržela pracovníky disponující odbornými znalostmi potřebnými k plnění jejích úkolů a aby mohla financovat svou činnost a udržitelným způsobem poskytovat odměnu za činnosti příslušných orgánů členských států zásadním způsobem přispívající k vědeckým posouzením prováděným agenturou. |
(2) |
Obecným cílem tohoto nařízení je přispět k poskytnutí zdravého finančního základu pro provoz agentury, a tím přispět k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví a zdraví zvířat. Toto nařízení by mělo stanovit poplatky a platby založené na nákladech, které mají být vybírány agenturou, jakož i odměny pro příslušné orgány členských států založené na nákladech, které jsou vypláceny za služby, které tyto orgány poskytují za účelem provedení statutárních úkolů agentury. Odměna vyplácená Unií by měla být stanovena jako jednotná částka odměny ve vztahu k jednotlivým relevantním druhům poplatků, a to bez ohledu na to, ze kterého členského státu příslušný orgán pochází. Poplatky založené na nákladech by měly zohledňovat hodnocení nákladů na činnosti agentury a příspěvků příslušných orgánů členských států k činnosti agentury. Kromě toho je cílem tohoto nařízení zřídit pro agenturu jednotný rámec pro zefektivněný systém poplatků a zavést regulační flexibilitu za účelem úpravy tohoto systému poplatků v budoucnosti. |
(3) |
Zatímco toto nařízení by mělo upravovat poplatky a platby, které má vybírat agentura, pravomoc rozhodovat o poplatcích vybíraných příslušnými orgány je ponechána členským státům. Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci by však neměli za stejnou činnost platit dvakrát. |
(4) |
Poplatky, které se platí agentuře, by měly být úměrné práci vykonané v souvislosti se získáním a udržením registrace Unie. Poplatky by měly vycházet z transparentního hodnocení odhadů a prognóz agentury, pokud jde o administrativní zátěž a související náklady na tuto práci, jakož i z hodnocení nákladů na služby poskytované agentuře příslušnými orgány členských států, které jsou odpovědné za regulaci léčivých přípravků a které působí jako zpravodajové a případně jako spoluzpravodajové jmenovaní vědeckými výbory agentury. Poplatky a platby i struktura poplatků by měly zohledňovat veškeré objektivní informace o nákladech nebo o změnách regulačního rámce. |
(5) |
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3) se příjmy agentury skládají z příspěvku Unie, příspěvku třetích zemí, které se podílejí na práci agentury a s nimiž Unie uzavřela mezinárodní dohody za tímto účelem, poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie a za služby poskytované koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), poplatků za další služby poskytované agenturou a finančních prostředků Unie v podobě grantů na účast ve výzkumných a podpůrných projektech v souladu s finančními pravidly agentury a s ustanoveními příslušných nástrojů na podporu politik Unie. |
(6) |
V návaznosti na pandemii COVID-19 a rostoucí počet iniciativ v oblasti zdraví na úrovni Unie čelí agentura neustále rostoucí administrativní zátěži, což s sebou může nést dodatečné rozpočtové potřeby, pokud jde o zaměstnance a finanční zdroje. Dodatečná administrativní zátěž by měla být doprovázena odpovídající mírou financování, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 726/2004, za účelem zajištění mimo jiné i toho, aby agentura mohla plnit své povinnosti a závazky týkající se transparentnosti. |
(7) |
Ačkoli většina jejích finančních prostředků pochází z poplatků, je agentura veřejným orgánem. Za účelem zachování důvěry veřejnosti v regulační rámec Unie je nanejvýš důležité chránit její integritu a nezávislost. |
(8) |
Poplatky hrazené agentuře odrážejí složitá hodnocení, která agentura provádí a která jsou nezbytná za účelem získání a udržování registrace Unie. Je vhodné uznat činnosti příslušných orgánů členských států, kterými přispívají, jakož i výdaje, které jim vznikly. Je obzvláště vhodné uznat synergie dosažené prostřednictvím mnohonárodních hodnotících týmů a podporovat spolupráci těchto týmů. Komise a agentura proto sledují vývoj a určují změny, které by byly nezbytné ve struktuře odměňování členských států. |
(9) |
Poplatky a platby by měly pokrýt náklady na služby a činnosti agentury vyplývající z právních předpisů, které již nejsou pokryty příspěvky na její příjmy z jiných zdrojů. Při stanovování poplatků a plateb by měly být zohledněny všechny relevantní právní předpisy Unie upravující činnosti a poplatky agentury, včetně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 (5), nařízení (ES) č. 726/2004, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (6), (ES) č. 1394/2007 (7), (ES) č. 470/2009 (8), (EU) 2017/745 (9), (EU) 2017/746 (10), (EU) 2019/6 (11) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 (12), směrnice 2001/83/ES, nařízení Komise (ES) č. 2141/96 (13), (ES) č. 2049/2005 (14), (ES) č. 1234/2008 (15) a (EU) 2018/782 (16) a prováděcího nařízení Komise (EU) 2021/1281 (17). |
(10) |
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být každá žádost o registraci humánního léčivého přípravku doprovázena poplatkem za posouzení této žádosti splatným agentuře. Podle čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 musí být žádost o centralizovanou registraci veterinárního léčivého přípravku předložena spolu s poplatkem za posouzení žádosti splatným agentuře. |
(11) |
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, aby se zamezilo schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Měl by proto být zaveden transparentní systém monitorování nákladů. Účelem takového monitorovacího systému by mělo být odhalení významných změn v nákladech agentury, které by při zohlednění příspěvku Unie a dalších příjmů mimo poplatky mohly vyžadovat změnu poplatků, plateb nebo odměn stanovených podle tohoto nařízení. Tento monitorovací systém by měl být rovněž schopen na základě objektivních a ověřitelných informací odhalit významné změny v nákladech na odměny za služby poskytované agentuře příslušnými orgány členských států, které působí jako zpravodajové a případně jako spoluzpravodajové, a odborníky najatými agenturou pro výkon činností v rámci odborných skupin pro zdravotnické prostředky. Informace o nákladech na služby, za které agentura poskytuje odměnu, by měly být ověřitelné auditem v souladu s článkem 257 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (18). |
(12) |
Poplatky by měly být spravedlivě vybírány od žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci, přičemž účtovaný poplatek by měl být úměrný úsilí vynaloženému na posuzování. Proto by pro účely účtování některých poregistračních poplatků měla být v případech, kdy jsou léčivé přípravky registrované členskými státy zahrnuty do posouzení prováděného agenturou, stanovena jednotka podléhající poplatku, a to nejen bez ohledu na postup, kterým byl léčivý přípravek registrován, tedy podle nařízení (ES) č. 726/2004, nařízení (EU) 2019/6, nebo směrnice 2001/83/ES, ale také bez ohledu na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují registrační čísla. Při stanovení jednotky podléhající poplatku by se však neměly zohledňovat humánní léčivé přípravky registrované k uvedení na trh podle článku 126a směrnice 2001/83/ES. U humánních léčivých přípravků by měl být tento cíl splněn stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, které podléhají povinnosti registrace v databázi podle čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení. Účinné látky by neměly být brány v úvahu při stanovení jednotky podléhající poplatku u homeopatických léčivých přípravků nebo rostlinných léčivých přípravků. |
(13) |
V případě veterinárních léčivých přípravků by měl být stejný cíl spravedlnosti a přiměřenosti splněn stanovením jednotky podléhající poplatku na základě informací obsažených v databázi Unie pro přípravky podle čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6, jako jsou informace o účinných látkách, lékové formě a síle veterinárních léčivých přípravků, které jsou zohledněny v identifikátoru přípravku uvedeném pod ID datového pole 3.2 v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) 2021/16 (19), jakož i v trvalém identifikátoru uvedeném pod ID datového pole 3.1 v příloze III uvedeného prováděcího nařízení. |
(14) |
Za účelem zohlednění všech registrací léčivých přípravků udělené držitelům rozhodnutí o registraci by měl počet jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto registracím, zohledňovat počet členských států, v nichž je každá registrace platná. |
(15) |
S cílem zohlednit rozmanitost statutárních úkolů agentury a zpravodajů a případně spoluzpravodajů by měly být vybírány poplatky za postupy na základě nákladů na posouzení humánních a veterinárních léčivých přípravků. V případě nákladů, které agentuře vznikají v souvislosti s dalšími průběžnými činnostmi, které provádí v rámci svého mandátu a které jsou celkově přínosné pro držitele rozhodnutí o registraci, by měly být poplatky vybírány každoročně. V zájmu zjednodušení by měly být do ročního poplatku na základě průměrného odhadu stejně tak zahrnuty i náklady související s malými změnami typu I a prodloužením platnosti. |
(16) |
Agentura by měla vybírat roční poplatek za léčivé přípravky registrované v souladu s centralizovaným postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo v souladu s centralizovaným postupem podle nařízení (EU) 2019/6, aby se zajistilo pokrytí nákladů spojených s celkovým dohledem nad těmito léčivými přípravky po jejich registraci a nákladů spojených s jejich správou. Tyto činnosti zahrnují evidenci skutečného uvádění léčivých přípravků registrovaných v souladu s postupy Unie na trh, vedení registrační dokumentace a různých databází spravovaných agenturou, drobné změny typu I a prodloužení platnosti a činnosti přispívající k průběžnému sledování poměru přínosů a rizik registrovaných léčivých přípravků. Tyto činnosti zahrnují také přístup k celounijním datům z oblasti veřejného zdraví a jejich analýzu za účelem podpory lepšího rozhodování o léčivých přípravcích v průběhu celého jejich životního cyklu na základě platných a spolehlivých důkazů z praxe. Příjmy z tohoto ročního poplatku by měly být použity na financování ročních odměn za služby zpravodajů a spoluzpravodajů z příslušných orgánů členských států za jejich přínos k činnostem agentury v oblasti dohledu a správy. |
(17) |
Agentura by měla vybírat za léčivé přípravky registrované v souladu se směrnicí 2001/83/ES a za veterinární léčivé přípravky registrované členskými státy v souladu s nařízením (EU) 2019/6 roční farmakovigilanční poplatek, a to konkrétně za farmakovigilanční činnosti prováděné agenturou, které jsou celkově přínosné pro držitele rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména správy databáze Eudravigilance podle čl. 24 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, databáze Unie pro přípravky podle čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 a farmakovigilanční databáze Unie podle čl. 74 odst. 1 uvedeného nařízení, sledování vybrané lékařské literatury a včasného přístupu k celounijním datům z oblasti veřejného zdraví a jejich analýzy s cílem podpořit rozhodování o léčivých přípravcích v průběhu celého jejich životního cyklu na základě platných a spolehlivých důkazů z praxe. |
(18) |
Agentura by měla vybírat poplatky, které odpovídají službám vědecké povahy poskytovaným agenturou v rámci jejího mandátu, přispívajícím k posuzování léčivých přípravků a k udržování registrovaných přípravků, včetně průběžného sledování poměru přínosů a rizik. Poplatky za inspekce by měly být stanoveny za jednotlivé inspekce. Za každou jednotlivou inspekci by se měl účtovat samostatný poplatek. Agentura by měla vybírat poplatky za činnosti a služby administrativní povahy, jako vydávání osvědčení, na které se nevztahuje jiný poplatek stanovený v tomto nařízení nebo jiném právním aktu Unie. |
(19) |
Jestliže se poplatek v plné výši promíjí, mělo by toto nařízení stanovit z důvodu transparentnosti a úhrady nákladů teoretickou plnou výši takového poplatku. |
(20) |
V souladu s politikami Unie je vhodné stanovit snížení poplatků na podporu konkrétních odvětví a žadatelů nebo držitelů rozhodnutí o registraci, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky. Kromě obchodních subjektů mohou při vývoji léčivých přípravků hrát důležitou úlohu i neziskové organizace a akademický sektor. Poplatky však mohou pro subjekty, které nevykonávají hospodářskou činnost, představovat významnou překážku. Z tohoto důvodu by měly mít tyto subjekty rovněž nárok na snížení poplatků za předpokladu, že nejsou vlastněny ani ovládány obchodním podnikem a neuzavřely s žádným obchodním podnikem dohody týkající se sponzorství nebo účasti na vývoji léčivého přípravku, které by danému obchodnímu podniku poskytly jakákoli práva ke konečnému léčivému přípravku. Je rovněž vhodné stanovit snížení poplatků v reakci na zvláštní okolnosti, jako jsou léčivé přípravky zohledňující uznané priority v oblasti veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo veterinární léčivé přípravky určené pro omezený trh a registrované v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2019/6. |
(21) |
Trh s veterinárními léčivými přípravky je oproti trhu s humánními léčivými přípravky menší a roztříštěnější. Je proto vhodné stanovit u veterinárních léčivých přípravků snížení ročního poplatku a některých zvláštních poplatků. Je rovněž vhodné pečlivě monitorovat související náklady příslušných orgánů členských států a agentury s cílem podpořit plnění cílů nařízení (EU) 2019/6. Úprava o inflaci uplatněná u částek uvedených v příloze II proto zohledňuje pouze 50 % roční míry inflace za kalendářní roky 2021 a 2022 a předpokládané inflace v roce 2023. |
(22) |
V případech řádně odůvodněných ochranou veřejného zdraví a zdraví zvířat nebo v případech odůvodněných podporou konkrétních druhů přípravků nebo žadatelů by měla být správní rada agentury oprávněna přiznat další snížení poplatků nebo plateb. Přiznání dalšího snížení poplatků by mělo být povinné kladné stanovisko Komise, aby byl zajištěn soulad s právem Unie a s celkovými politikami Unie. Kromě toho by měl být výkonný ředitel agentury v řádně odůvodněných výjimečných případech z naléhavých důvodů týkajících se veřejného zdraví nebo zdraví zvířat oprávněn na základě posouzení situace v jednotlivých případech snížit některé druhy poplatků. |
(23) |
Uznává se, že lepší přístup k informacím přispívá k informovanosti veřejnosti, poskytuje veřejnosti příležitost vyjádřit své připomínky a orgánům umožňuje uvedené připomínky náležitě zohlednit. Široká veřejnost by proto měla mít přístup k informacím o tom, že agentura přiznává snížení příslušných poplatků nebo plateb nebo příslušné poplatky nebo platby promíjí, a o částkách odměn vyplácených příslušným orgánům členských států podle jednotlivých členských států a činností. Tyto informace by neměly zahrnovat žádné důvěrné informace obchodní povahy. Takové informace by měla agentura předem v příslušných případech odstranit. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (20) uděluje veřejnosti v co nejvyšší míře právo na přístup k dokumentům a stanoví obecné zásady a omezení tohoto přístupu. Nicméně některé veřejné a soukromé zájmy jako osobní údaje nebo důvěrné informace obchodní povahy je třeba chránit pomocí výjimek v souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001. |
(24) |
Za účelem zajištění flexibility, zejména s cílem přizpůsobit se vědeckému vývoji a řešit nepředvídané okolnosti a zdravotní potřeby, měla by mít správní rada agentury možnost na základě řádně odůvodněného návrhu výkonného ředitele stanovit pracovní postupy, které usnadní uplatňování tohoto nařízení. Správní rada agentury by měla mít zejména možnost stanovit u každého druhu inspekce zaprvé lhůty splatnosti a data splatnosti a lhůty pro platby, způsoby plateb, harmonogramy, podrobné klasifikace, seznamy dalších snížení poplatků, a podrobné částky v rámci stanoveného rozpětí, zadruhé společný formát, který bude dostatečně pružný pro to, aby příslušné orgány členských států mohly agentuře nebo odborníkům najatým agenturou pro výkon činnosti v rámci odborných skupin pro zdravotnické prostředky poskytovat finanční informace, a zatřetí, co pro každý typ inspekce představuje jednotlivou inspekci. Před předložením návrhu správní radě agentury k přijetí by mělo být povinné kladné stanovisko Komise, aby byl zajištěn soulad s právem Unie a s relevantními politikami Unie. |
(25) |
Zpravodajové, spoluzpravodajové a osoby vykonávající jiné funkce, které jsou pro účely tohoto nařízení považovány za rovnocenné, využívají při svých posuzováních vědecká hodnocení a zdroje příslušných orgánů členských států. Agentura v souladu s článkem 55 nařízení (ES) č. 726/2004 odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy. |
(26) |
S ohledem na tuto skutečnost a s cílem zajistit dostatečné zdroje pro vědecká posouzení týkající se postupů prováděných na úrovni Unie by agentura měla odměňovat zpravodaje a spoluzpravodaje, jež členské státy jmenovaly členy vědeckých výborů agentury, nebo případně zpravodaje a spoluzpravodaje v koordinační skupině podle článku 27 směrnice 2001/83/ES za poskytnuté služby vědeckého posouzení. Výše odměny za tyto služby by měla vycházet z odhadu administrativní zátěže a měla by být zohledněna při stanovení výše poplatků vybíraných agenturou. |
(27) |
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků, jak jsou vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES (21), by se na tyto podniky měly vztahovat snížené poplatky. Tato snížení mají být stanovena na základě, který náležitě zohlední platební schopnost malých a středních podniků. S cílem zajistit konzistenci těchto snížení pro malé a střední podniky s nařízením (ES) č. 2049/2005 by mělo být malým a středním podnikům přiznáno snížení stávajících poregistračních poplatků. Kromě toho by mikropodniky měly být osvobozeny od všech poregistračních poplatků. |
(28) |
Na generické humánní léčivé přípravky a generické veterinární léčivé přípravky, humánní léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobré praxe ve zdravotnictví, homeopatické humánní léčivé přípravky a homeopatické veterinární léčivé přípravky, jakož i rostlinné humánní léčivé přípravky by se měl vztahovat snížený roční farmakovigilanční poplatek, neboť tyto léčivé přípravky mají obvykle dobře stanovený bezpečnostní profil. Vztahují-li se však na tyto léčivé přípravky některé z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měla by agentura s ohledem na dodatečnou práci vybírat poplatek v plné výši. |
(29) |
S cílem zamezit nepřiměřené administrativní zátěži agentury by se měla snížení poplatků a osvobození od poplatků uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci nebo žadatele, který tvrdí, že má na takové opatření nárok. Od předkládání nesprávných informací v tomto ohledu je třeba odrazovat prostřednictvím uplatňování zvláštní platby v případě, že agentura zjistí, že byly předloženy nesprávné informace. |
(30) |
Z důvodu předvídatelnosti a srozumitelnosti jsou výše poplatků, plateb a odměn stanoveny v eurech. |
(31) |
Výše poplatků a plateb agentury a odměn příslušným orgánům členských států by měla být případně upravena, aby zohledňovala významné změny nákladů zjištěné díky monitorování nákladů a aby zohledňovala inflaci. Pro účely zohlednění dopadu inflace by měl být použit harmonizovaný index spotřebitelských cen zveřejněný Eurostatem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/792 (22). První úprava poplatků, plateb a odměn v důsledku inflace by měla zohlednit roční míru inflace za každý kalendářní rok následující po úpravě v důsledku inflace, která již byla uplatněna na částky uvedené v přílohách, a to až do roku 2024 včetně. Míra inflace již uplatněná na částky v přílohách pro rok 2023 činí 5,9 %, což odpovídá předpokládané roční inflaci v roce 2023 a 1,2 % v roce 2024. První úprava v důsledku inflace by proto měla rovněž zohlednit korekci potřebnou s ohledem na konečnou roční míru inflace za roky 2023 a 2024. |
(32) |
Za účelem zajištění rychlého přizpůsobení struktury a výše poplatků a plateb agentury a odměn příslušným orgánům členských států významným změnám v nákladech nebo postupech by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie akty, pokud jde o určení činností agentury, za které se vybírají poplatky a hradí platby, a stanovení příslušných částek těchto poplatků a plateb, jakož i částek případných odměn příslušných orgánů členských států. Toto určení by mělo být prováděno na základě objektivních informací týkajících se nákladů nebo změn regulačního rámce. Tyto informace jsou poskytovány zejména prostřednictvím zvláštní zprávy přijaté správní radou agentury, která obsahuje odůvodněná doporučení ohledně zvýšení nebo snížení veškerých poplatků, plateb nebo odměn, ohledně změn příloh, mimo jiné i na základě změn statutárních úkolů agentury, ohledně doplnění poplatků a přizpůsobení specifikace činností, za něž agentura vybírá poplatky nebo platby, měnícím se podmínkám a požadavkům. Je obzvláště důležité, aby Komise vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (23). Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají automaticky přístup na zasedání skupin odborníků Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci. Pokud by změna poplatků vedla ke zvýšení podílu poplatků na straně agentury, je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby zůstal zachován cíl, jímž je vyvážené, objektivní a spravedlivé rozdělení poplatků mezi agenturu a příslušné orgány členských států, které jsou založeny na nákladech. |
(33) |
Za účelem zajištění úhrady nákladů by měla agentura poskytovat služby, které spadají mezi úkoly, které jí byly svěřeny, teprve poté, co byly odpovídající poplatek nebo platba uhrazeny v plné výši. V souladu s čl. 71 čtvrtým pododstavcem nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/715 (24) však může být služba ve výjimečných případech poskytnuta bez předchozí úhrady odpovídajícího poplatku nebo platby. |
(34) |
V souladu s článkem 30 nařízení (EU) 2022/123 poskytuje agentura jménem Komise sekretariát odborným skupinám určeným v souladu s nařízením (EU) 2017/745. Článek 106 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 30 písm. f) nařízení (EU) 2022/123 týkající se úhrady poplatků za poradenství poskytované odbornými skupinami by proto měly být změněny, aby mohla agentura poplatky za poskytnutí těchto služeb vybrat, jakmile Komise tyto poplatky stanoví v souladu s nařízením (EU) 2017/745. |
(35) |
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zajistit přiměřené financování činností a úkoly agentury prováděné na úrovni Unie prostřednictvím stanovení poplatků a plateb založených na nákladech a vybíraných agenturou a zajistit poskytování odměn založených na nákladech příslušným orgánům členských států za jejich přispění k plnění těchto úkolů, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich z důvodu rozsahu nebo účinků tohoto nařízení může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů. |
(36) |
Za účelem okamžitého uplatňování opatření stanovených v tomto nařízení by mělo toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie, |
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla týkající se:
a) |
poplatků a plateb, které jsou vybírány Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) za činnosti v oblasti posuzování v souvislosti se získáním a udržováním registrace humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků na trhu Unie a za další služby poskytované nebo úkoly prováděné agenturou, jak je stanoveno v nařízeních (ES) č. 726/2004 a (EU) 2019/6; |
b) |
odpovídajících odměn stanovených na základě hodnocení vycházejícího z nákladů, které agentura vyplácí příslušným orgánům členských států za služby poskytované zpravodaji a případně spoluzpravodaji z příslušných orgánů členských států nebo osobami vykonávajícími jiné funkce, které jsou pro účely tohoto nařízení považovány za rovnocenné, jak je uvedeno v přílohách tohoto nařízení a |
c) |
monitorování nákladů na činnosti a služby poskytované agenturou a nákladů na odměny uvedené v písmenu b). |
2. Toto nařízení rovněž stanoví:
a) |
výši poplatků a plateb uvedených v odst. 1 písm. a) stanovených na základě hodnocení vycházejícího z nákladů a |
b) |
odpovídající výši odměn uvedených v odst. 1 písm. b) stanovených na základě hodnocení vycházejícího z nákladů. |
3. Na humánní léčivé přípravky, které jsou registrovány k uvedení na trh v souladu s článkem 126a směrnice 2001/83/ES, se nevztahují poplatky za farmakovigilanční činnosti stanovené v přílohách tohoto nařízení.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1) |
„jednotkou podléhající poplatku ve vztahu k humánním léčivým přípravkům“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury, a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
|
2) |
„jednotkou podléhající poplatku ve vztahu k veterinárním léčivým přípravkům“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujících datových polí obsažených v databázi Unie pro přípravky zřízené podle čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6:
|
3) |
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES; |
4) |
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES; |
5) |
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES; |
6) |
„mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví“ mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví uznaná Komisí v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 (25). |
Článek 3
Druhy poplatků a plateb
Agentura může vybírat tyto druhy poplatků nebo plateb:
a) |
poplatky a platby za postupy posuzování a služby týkající se humánních léčivých přípravků uvedené v příloze I; |
b) |
poplatky a platby za postupy posuzování a služby týkající se veterinárních léčivých přípravků uvedené v příloze II; |
c) |
roční poplatky za registrované humánní léčivé přípravky a registrované veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze III; |
d) |
další poplatky a platby za humánní léčivé přípravky, veterinární léčivé přípravky a konzultace týkající se zdravotnických prostředků uvedené v příloze IV. |
Článek 4
Další poplatky a platby
1. Agentura může vybírat poplatek za vědecké služby, které poskytuje, pokud se na tyto služby nevztahuje jiný poplatek nebo platba stanovené v tomto nařízení nebo v jiném právním aktu Unie. Výše poplatku za vědecké služby zohledňuje související administrativní zátěž. Minimální a maximální výše poplatku za vědecké služby a, připadá-li to v úvahu, odpovídající odměny zpravodajů a případně spoluzpravodajů jsou uvedeny v bodě 5 přílohy IV.
2. Agentura může požadovat platbu za administrativní služby, které poskytuje na žádost třetí strany, pokud se na tyto služby nevztahuje jiný poplatek nebo platba stanovená v tomto nařízení nebo v jiném právním aktu Unie. Výše platby za administrativní služby zohledňuje související administrativní zátěž. Minimální a maximální výše takových plateb je stanovena v bodě 6.4 přílohy IV.
3. Poplatky a platby vybírané podle odstavců 1 a 2 stanoví správní rada agentury poté, co Komise vydá kladné stanovisko v souladu s postupem stanoveným v článku 8. Příslušné částky se zveřejňují na internetových stránkách agentury.
4. Komise při revizi tohoto nařízení zohlední veškeré poplatky a platby vybírané agenturou v souladu s tímto článkem.
Článek 5
Vyplácení odměn příslušným orgánům členských států za poskytování služeb agentuře
1. Agentura vyplácí příslušným orgánům členských států odměnu uvedenou v čl. 1 písm. b) ve výši stanovené v tomto nařízení.
2. Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, odpovídající odměna vyplácená v souladu s tímto nařízením příslušným orgánům členských států se v případech, kdy se uplatní snížení nebo prominutí poplatků, nesnižuje.
3. Odměna příslušným orgánům členských států je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou podle čl. 62 odst. 3 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 726/2004. Odměna se vyplácí v eurech. Případné bankovní poplatky spojené s výplatou této odměny hradí agentura. Podrobná pravidla pro vyplácení odměn příslušným orgánům členských států stanoví správní rada agentury v souladu s článkem 8 tohoto nařízení.
Článek 6
Snížení a odklady poplatků a plateb
1. Agentura uplatní snížení a odklady poplatků stanovené v příloze V.
2. Členské státy nebo orgány Unie, které požádaly o posouzení, stanovisko nebo službu od agentury, nepodléhají poplatku ani platbě podle tohoto nařízení.
3. Aniž je dotčen čl. 5 odst. 2, pokud žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci mohou využít i snížení stanovené v jiném právním aktu Unie, uplatní se pouze snížení, které je pro žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci nejvýhodnější.
4. Na základě odůvodněného návrhu výkonného ředitele agentury, zejména z důvodu ochrany veřejného zdraví či zdraví zvířat nebo s cílem podpořit zvláštní druhy přípravků nebo typy žadatelů zvolené z řádně opodstatněných důvodů, může správní rada agentury na základě kladného stanoviska Komise přiznat úplné nebo částečné snížení příslušného poplatku nebo platby v souladu s článkem 8. Agentura zveřejní informace o těchto sníženích na svých internetových stránkách po odstranění všech důvěrných informací obchodní povahy.
5. Za výjimečných okolností a z naléhavých důvodů týkajících se veřejného zdraví nebo zdraví zvířat může výkonný ředitel agentury v jednotlivých případech přiznat úplné nebo částečné snížení poplatků stanovených v přílohách I, II, III a IV, s výjimkou poplatků uvedených v oddílech 6, 14 a 15 přílohy I, v oddílech 7 a 10 přílohy II a v oddíle 3 přílohy III. Každé rozhodnutí přijaté podle tohoto článku musí být odůvodněno. Agentura zveřejní informace o těchto sníženích, včetně důvodů snížení, na svých internetových stránkách po odstranění všech důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 7
Úhrada poplatků a plateb
1. Poplatky a platby splatné agentuře podle tohoto nařízení jsou hrazeny v eurech.
2. Jsou-li poplatky a platby splatné podle tohoto nařízení, vydá agentura žádost o platbu určenou plátci s uvedením splatné částky a lhůty pro zaplacení.
Poté, co plátce obdrží od agentury žádost o platbu s uvedením lhůty pro zaplacení, provede platbu ve lhůtě pro zaplacení uvedené v žádosti.
3. Úhrada poplatků a plateb se provádí převodem na bankovní účet agentury uvedený v žádosti o platbu. Případné bankovní poplatky spojené s touto úhradou hradí plátce.
4. Lhůta pro zaplacení stanovená agenturou se považuje za dodrženou ze strany plátce pouze v případě, že byla ve stanovené lhůtě zaplacena celá částka. Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury.
Článek 8
Pracovní postupy
1. Správní rada agentury stanoví na základě odůvodněného návrhu výkonného ředitele a po vydání kladného stanoviska Komise pracovní postupy k usnadnění uplatňování tohoto nařízení, včetně způsobů platby poplatků a plateb vybíraných agenturou, mechanismu vyplácení odměn příslušným orgánům členských států podle tohoto nařízení, celkového nebo částečného snížení příslušných poplatků či plateb v souladu s čl. 6 odst. 4 a stanovení společného formátu založeného na transparentní metodice, který mají příslušné orgány členských států nebo odborníci najatí agenturou pro výkon činnosti v rámci odborných skupin pro zdravotnické prostředky používat při poskytování finančních informací agentuře v souladu s čl. 10 odst. 4.
2. Správní rada agentury v pracovních postupech uvedených v odstavci 1 rovněž u každého druhu inspekce vymezí, co jednotlivá inspekce zahrnuje. Ta v příslušných případech zahrnuje dotčený léčivý přípravek, dotčené místo, dotčenou činnost a dotčenou inspekční skupinu.
3. Agentura zveřejní pracovní postupy na svých internetových stránkách.
Článek 9
Datum splatnosti a opatření v případě neuhrazení poplatků nebo plateb
1. Do 1. ledna 2025 musí být data splatnosti poplatků nebo plateb vybíraných v souladu s tímto nařízením uvedena v pracovních postupech stanovených v souladu s článkem 8 tohoto nařízení. Náležitě se zohlední lhůty u postupů posuzování stanovené v nařízeních (ES) č. 726/2004 a (EU) 2019/6 a ve směrnici 2001/83/ES.
2. Pokud je úhrada jakéhokoli poplatku nebo platby vybíraných agenturou podle tohoto nařízení v prodlení, a aniž je dotčena možnost agentury zahájit soudní řízení k zajištění úhrady podle článku 71 nařízení (ES) č. 726/2004, může výkonný ředitel agentury rozhodnout, že agentura nebude poskytovat služby nebo provádět postupy, kterých se příslušný poplatek nebo platba týkají, nebo že agentura pozastaví veškeré probíhající nebo budoucí služby a postupy, dokud nebudou příslušný poplatek nebo platba uhrazeny, včetně příslušných úroků podle článku 99 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046.
Článek 10
Transparentnost a monitorování
1. Agentura zveřejní na svých internetových stránkách výši poplatků, plateb a odměn uvedených v přílohách.
2. Agentura monitoruje své náklady a výkonný ředitel agentury poskytuje včas v rámci výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru podrobné a podložené informace o nákladech, které mají být hrazeny z poplatků a plateb spadajících do oblasti působnosti tohoto nařízení. Tyto informace zahrnují informace o výsledcích uvedené v příloze VI a mohou zahrnovat další relevantní informace, jako jsou informace o praktických aspektech provádění činností agentury, a rozpis nákladů za předchozí kalendářní rok a odhad pro následující kalendářní rok. Agentura včas zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě o činnosti.
3. Ve své výroční zprávě o činnosti agentura zveřejní roční příjmy obdržené podle druhu poplatku a platby, včetně případů, kdy byla přiznána snížení poplatků a plateb, kdy byly poplatky a platby prominuty a kdy jsou poplatky a platby splatné, avšak agentura je dosud neobdržela,.
Ve své výroční zprávě o činnosti agentura rovněž uvede podrobný rozpis výše všech odměn vyplacených příslušným orgánům členských států za jejich práci.
4. Důkazy o významných změnách v nákladech na služby poskytované agentuře, s výjimkou vlivu úprav zohledňujících inflaci a nákladů na činnosti, které nepředstavují službu agentuře, mohou agentuře poskytnout příslušné orgány členských států odpovědné za léčivé přípravky nebo odborníci najatí agenturou pro výkon činností v rámci odborných skupin pro zdravotnické prostředky.
Takové informace mohou být poskytovány jednou za kalendářní rok nebo méně často jako doplněk k informacím poskytovaným v souladu s přílohou VI. Uvedené důkazy musí být založeny na řádně odůvodněných a konkrétních finančních informacích o povaze a rozsahu finančního dopadu na náklady na služby agentury. Za tímto účelem použijí příslušné orgány členských států nebo odborníci najatí pro agenturu pro výkon činností v rámci odborných skupin pro zdravotnické prostředky společný formát usnadňující srovnávání a konsolidaci stanovený v souladu s článkem 8. Příslušné orgány členských států a odborníci najatí pro agenturu pro výkon činností v rámci odborných skupin pro zdravotnické prostředky poskytují tyto informace ve formátu stanoveném agenturou spolu s veškerými podpůrnými informacemi, které umožňují ověřit správnost předložených částek. Agentura tyto informace přezkoumá a shrne a použije je v souladu s odstavcem 6 jako zdroj pro zvláštní zprávu podle uvedeného odstavce.
5. Na informace poskytnuté agentuře v souladu s odstavcem 3 tohoto článku a přílohou VI tohoto nařízení se použije článek 257 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046.
6. V souvislosti s výší poplatků, plateb a odměn stanovených v přílohách tohoto nařízení Komise od 1. ledna 2025 monitoruje míru inflace měřenou pomocí harmonizovaného indexu spotřebitelských cen zveřejněného Eurostatem podle nařízení (EU) 2016/792. Toto monitorování zahrnuje období od poslední úpravy v důsledku inflace a poté se provádí každoročně. Jakákoli úprava poplatků, plateb a odměn v důsledku inflace stanovená v souladu s tímto nařízením se použije nejdříve 1. ledna kalendářního roku následujícího po kalendářním roce, v němž proběhlo monitorování.
7. Nejdříve v lednu 2026 a poté v tříletých intervalech předloží výkonný ředitel agentury Komisi zvláštní zprávu přijatou správní radou agentury, v níž objektivně, na základě faktů a dostatečně podrobně uvede odůvodněná doporučení ohledně:
a) |
zvýšení nebo snížení výše jakéhokoli poplatku, platby nebo odměny v důsledku významné změny příslušných nákladů, jak je uvedeno, doloženo a odůvodněno ve zprávě; |
b) |
změny jakéhokoli jiného prvku příloh týkajícího se vybírání poplatků a plateb agenturou, včetně dodatečných poplatků a plateb uvedených v článku 4; |
c) |
přizpůsobení vymezení činností, za něž agentura vybírá poplatky nebo platby, měnícím se podmínkám a požadavkům; |
d) |
zvýšení, snížení nebo zavedení jakýchkoli poplatků, plateb nebo odměn v návaznosti na změnu statutárních úkolů agentury vedoucí k významné změně jejích nákladů. |
8. Zvláštní zpráva uvedená v odstavci 7 a doporučení v ní obsažená vycházejí z následujících skutečností:
a) |
monitorování informací uvedených v odstavcích 2 a 3 a nákladů na činnosti nezbytné pro plnění statutárních úkolů agentury, jehož cílem je zjistit významné změny nákladové základny služeb a činností agentury a |
b) |
objektivní a ověřitelné informace včetně kvantifikace, které přímo podporují relevantnost doporučených úprav. |
9. Agentura včas zveřejní zvláštní zprávu uvedenou v odstavci 7 na svých internetových stránkách.
10. Komise si může vyžádat jakékoli objasnění nebo další zdůvodnění zvláštní zprávy a doporučení v ní obsažených, pokud to považuje za nezbytné. Na základě takové žádosti vypracuje výkonný ředitel agentury bez zbytečného prodlení aktualizovanou zvláštní zprávu, která reaguje na všechny záležitosti uvedené v žádosti Komise. Aktualizovaná zvláštní zpráva se přijímá v souladu s odstavcem 7 a následně se předloží Komisi.
11. Časový interval pro předložení první zvláštní zprávy, jakož i časový interval pro předkládání zprávy uvedený v odstavci 7 mohou být zkráceny v kterékoli z těchto situací:
a) |
mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví; |
b) |
změna statutárních úkolů agentury; |
c) |
existují důkazy o významných změnách v nákladech nebo v bilanci nákladů a příjmů agentury; |
d) |
existují důkazy o významných změnách v nákladech na odměny příslušným orgánům členských států, které jsou založeny na nákladech. |
Článek 11
Revize
1. Komisi je svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 13 akty v přenesené pravomoci za účelem změny příloh, pokud se to s ohledem na některou z následujících skutečností považuje za odůvodněné:
a) |
zvláštní zprávu, kterou Komise obdrží v souladu s čl. 10 odst. 7; |
b) |
zjištění z monitorování míry inflace podle čl. 10 odst. 6; |
c) |
rozpočtové výkaznictví agentury. |
2. Každá revize poplatků a plateb, jakož i odměn vyplácených příslušným orgánům členských států podle tohoto nařízení vychází z hodnocení nákladů a příjmů agentury, které vypracovala Komise, a z hodnocení úplných nákladů na služby poskytované agentuře v rámci tohoto nařízení příslušnými orgány členských států, přičemž se rovněž zohlední dopad těchto služeb na udržitelnost provozu agentury včetně služeb poskytovaných agentuře příslušnými orgány členských států, jakož i spravedlivé a objektivní rozdělení poplatků, plateb a odměn.
Komise může vzít v úvahu veškeré faktory, které by mohly mít podstatný dopad na náklady agentury, mimo jiné včetně administrativní zátěže spojené s jejími činnostmi a možných rizik souvisejících s kolísáním jejího příjmu z poplatků. Poplatky a platby se stanoví ve výši, která zajistí, že agentura bude mít dostatečné příjmy k pokrytí nákladů na poskytované služby.
3. Při jakékoli revizi příloh se výše odměn vyplácených příslušným orgánům členských států podle tohoto nařízení ponechá jako jednotná částka odměny bez ohledu na to, ve kterém členském státě se dotčený příslušný orgán nachází.
Článek 12
Odhad rozpočtu agentury
Agentura při sestavování odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok v souladu s čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede podrobné informace o příjmech z jednotlivých druhů poplatků a plateb a o odpovídajících odměnách. V souladu s typologií poplatků a plateb uvedenou v článku 3 tohoto nařízení se v těchto informacích rozlišuje mezi:
a) |
humánními léčivými přípravky a konzultacemi týkajícími se zdravotnických prostředků; |
b) |
veterinárními léčivými přípravky; |
c) |
ročními poplatky podle druhu; |
d) |
ostatními poplatky a platbami podle druhu. |
Rozpis podle druhu postupu může agentura uvést v příloze jednotného programového dokumentu vypracovaného v souladu s čl. 32 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/715.
Článek 13
Výkon přenesení pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 11 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 15. února 2024. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament ani Rada nevysloví proti takovému prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 11 odst. 1 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů.
5. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 11 odst. 1 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud proti němu Evropský parlament ani Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 14
Změny nařízení (EU) 2017/745
V článku 106 nařízení (EU) 2017/745 se odstavec 14 nahrazuje tímto:
„14. Poplatky stanovené v souladu s postupem podle odstavce 13 tohoto článku se určí transparentním způsobem a na základě nákladů na poskytnuté služby. Tyto poplatky se sníží v případě konzultačního postupu v oblasti klinického hodnocení zahájeného v souladu s bodem 5.1 písm. c) přílohy IX, do něhož je zapojen výrobce, který je mikropodnikem, malým nebo středním podnikem ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Poplatky související s poradenstvím poskytovaným odbornými skupinami se platí agentuře EMA podle čl. 30 písm. f) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 (*1).
Poplatky související s poradenstvím poskytovaným odbornými laboratořemi se platí Komisi.
Článek 15
Změna nařízení (EU) 2022/123
Čl. 30 písm. f) nařízení (EU) 2022/123 se nahrazuje tímto:
„f) |
vybírá poplatky v souladu s čl. 106 odst. 14 nařízení (EU) 2017/745 a zajišťuje, aby odměny a výdaje byly odborníkům poskytovány v souladu s prováděcími akty přijatými Komisí podle čl. 106 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745;“. |
Článek 16
Zrušení
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 (26) a nařízení Rady (ES) č. 297/95 (27) se zrušují s účinkem ode dne 1. ledna 2025.
Odkazy na nařízení (ES) č. 297/95 se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII tohoto nařízení.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Toto nařízení se nepoužije na roční poplatky, postupy a služby, u nichž byla částka podle nařízení (ES) č. 297/95 nebo nařízení (EU) č. 658/2014 splatná před 1. lednem 2025.
Článek 18
Vstup v platnost a datum použitelnosti
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2025.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 7. února 2024.
Za Evropský parlament
předsedkyně
R. METSOLA
Za Radu
předsedkyně
H. LAHBIB
(1) Úř. věst. C 140, 21.4.2023, s. 85.
(2) Postoj Evropského parlamentu ze dne 12. prosince 2023 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 23. ledna 2024.
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanovují postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1).
(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121).
(8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
(9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
(10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
(11) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).
(12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 20, 31.1.2022, s. 1).
(13) Nařízení Komise (ES) č. 2141/96 ze dne 7. listopadu 1996 o posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení Rady (ES) č. 2309/93 (Úř. věst. L 286, 8.11.1996, s. 6).
(14) Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (Úř. věst. L 329, 16.12.2005, s. 4).
(15) Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 334, 12.12.2008, s. 7).
(16) Nařízení Komise (EU) 2018/782 ze dne 29. května 2018, kterým se stanoví metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika podle nařízení (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 132, 30.5.2018, s. 5).
(17) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1281 ze dne 2. srpna 2021, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o správnou farmakovigilanční praxi a formát, obsah a shrnutí základního dokumentu farmakovigilančního systému pro veterinární léčivé přípravky (Úř. věst. L 279, 3.8.2021, s. 15).
(18) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014 a (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).
(19) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/16 ze dne 8. ledna 2021, kterým se stanoví nezbytná opatření a praktické kroky pro databázi Unie pro veterinární léčivé přípravky (databázi Unie pro přípravky) (Úř. věst. L 7, 11.1.2021, s. 1).
(20) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43).
(21) Doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků a malých a středních podniků (Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36).
(22) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/792 ze dne 11. května 2016 o harmonizovaných indexech spotřebitelských cen a indexu cen bytových nemovitostí a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (Úř. věst. L 135, 24.5.2016, s. 11).
(23) Interinstitucionální dohoda mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Evropskou komisí o zdokonalení tvorby právních předpisů (Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1).
(24) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/715 ze dne 18. prosince 2018 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty zřízené podle SFEU a Smlouvy o Euratomu a uvedené v článku 70 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (Úř. věst. L 122, 10.5.2019, s. 1.)
(25) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 ze dne 23. listopadu 2022 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26.).
(26) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112).
(27) Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1).
PŘÍLOHA I
Poplatky, platby a odměny za postupy posuzování a služby týkající se humánních léčivých přípravků
1. |
Vědecké poradenství poskytované agenturou v souladu s čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004
|
2. |
Registrace léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 726/2004
|
3. |
Vědecká stanoviska a posouzení před případným podáním žádosti o registraci
|
4. |
Rozšíření registrace ve smyslu přílohy I nařízení (ES) č. 1234/2008
|
5. |
Velká změna typu II u registrace v souladu s nařízením Komise (ES) č. 1234/2008
|
6. |
Přezkoumání a vědecká stanoviska podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004
|
7. |
Hodnocení tradičních rostlinných léčivých přípravků podle čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004 Na žádost o vědecké poradenství Výboru pro rostlinné léčivé přípravky týkající se tradičních rostlinných léčivých přípravků se uplatní poplatek ve výši 34 900 EUR. Odměna pro zpravodaje činí 4 500 EUR. |
8. |
Certifikace shody základního dokumentu o plazmě (PMF) s právními předpisy Unie v souladu s částí III přílohy I směrnice 2001/83/ES
|
9. |
Certifikace shody základního dokumentu o antigenu vakcíny (VAMF) s právními předpisy Unie
|
10. |
Certifikace jakosti a neklinických údajů týkajících se léčivých přípravků pro moderní terapii vyvinutých malými a středními podniky v souladu s nařízením (ES) č. 1394/2007
|
11. |
Žádosti týkající se pediatrického použití v souladu s nařízením (ES) č. 1901/2006.
|
12. |
Stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění v souladu s nařízením (ES) č. 141/2000 Na žádost o stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění nebo opětovné posouzení tohoto stanovení podle nařízení (ES) č. 141/2000 se vztahuje poplatek ve výši 20 000 EUR. Tento poplatek se v plné výši promíjí. Odměna pro zpravodaje činí 1 900 EUR. |
13. |
Vědecká stanoviska k hodnocení léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Unii Na žádost o vědecké stanovisko na základě hodnocení humánního léčivého přípravku určeného výhradně pro trhy mimo Unii podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 se uplatní poplatek a odpovídající odměna podle oddílů 1 až 5 této přílohy a oddílů 1, 3, 4 a 5 přílohy IV a bodů 6.1, 6.2 a 6.4 uvedené přílohy. |
14. |
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
|
15. |
Poregistrační studie bezpečnosti
|
PŘÍLOHA II
Poplatky, platby a odměny za postupy posuzování a služby týkající se veterinárních léčivých přípravků
1. |
Vědecké poradenství poskytované agenturou podle čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004
|
2. |
Žádost o klasifikaci veterinárního léčivého přípravku jako přípravku určeného pro omezený trh ve smyslu čl. 4 bodu 29 nařízení (EU) 2019/6 a o posouzení způsobilosti pro registraci v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení Na žádost o klasifikaci veterinárního léčivého přípravku jako přípravku určeného pro omezený trh ve smyslu čl. 4 bodu 29 nařízení (EU) 2019/6 a o posouzení způsobilosti pro registraci podle článku 23 nařízení (EU) 2019/6 se vztahuje platba ve výši 5 500 EUR. |
3. |
Stanovení, změna nebo rozšíření MLR v souladu s postupem stanoveným v nařízení (ES) č. 470/2009
|
4. |
Registrace veterinárních léčivých přípravků spadající do oblasti působnosti centralizovaného postupu registrace podle článku 42 nařízení (EU) 2019/6
|
5. |
Přezkoumání registrace pro omezený trh Na žádost o přezkoumání registrace pro omezený trh podle čl. 24 odst. 3 nařízení (EU) 2019/6 se uplatní poplatek ve výši 20 100 EUR. Odměna činí 3 300 EUR pro zpravodaje a 2 500 EUR pro spoluzpravodaje. |
6. |
Změny podmínek registrace, které vyžadují posouzení v souladu s články 64, 65 a 66 nařízení (EU) 2019/6
|
7. |
Přezkoumání a arbitráž
|
8. |
Certifikace shody základních dokumentů o antigenu vakcíny (VAMF) s právními předpisy Unie
|
9. |
Certifikace shody základních dokumentů technologie vakcínové platformy (vPTMF) s právními předpisy Unie
|
10. |
Posuzování poregistračních studií bezpečnosti
|
11. |
Vědecká stanoviska v rámci spolupráce s mezinárodními organizacemi pro zdraví zvířat pro účely hodnocení veterinárních léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Unii Na žádost o vědecké stanovisko pro účely hodnocení veterinárních léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Unii podle článku 138 nařízení (EU) 2019/6 se vztahuje poplatek a odpovídající odměna podle oddílů 1, 3, 4 a 6 této přílohy a oddílů 1, 3, 4 a 5 přílohy IV a bodů 6.1, 6.2 a 6.4 uvedené přílohy. |
PŘÍLOHA III
Roční poplatky a odměna
1. |
Roční poplatek za humánní léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004
|
2. |
Roční poplatek za veterinární léčivé přípravky registrované centralizovaným postupem v souladu s nařízením (EU) 2019/6
|
3. |
Roční poplatek za farmakovigilanci humánních léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/83/ES a veterinárních léčivých přípravků registrovaných příslušnými orgány členských států v souladu s nařízením (EU) 2019/6
|
PŘÍLOHA IV
Další poplatky a platby za humánní léčivé přípravky, veterinární léčivé přípravky a konzultace týkající se zdravotnických prostředků
1. |
Inspekce podle čl. 8 odst. 2, článku 19 a čl. 57 odst. 1 písm. i) nařízení (ES) č. 726/2004 a čl. 126 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6
|
2. |
Převod rozhodnutí o registraci Na žádost o převod rozhodnutí o registraci podle článku 3 nařízení (ES) č. 2141/96 se uplatní platba ve výši 4 400 EUR. Tato platba se vztahuje na všechny registrované varianty daného léčivého přípravku. Platba se vybírá od držitele rozhodnutí o registraci, který o převod požádal, podle žádosti předložené agentuře. |
3. |
Žádosti potenciálního žadatele před podáním žádosti o registraci, které spadají do působnosti centralizovaného postupu
|
4. |
Přezkum stanoviska výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 139 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 Poplatek za přezkoumání stanoviska kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 139 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 činí 30 % poplatku vztahujícího se na původní stanovisko v souladu s oddíly 3, 4, 5 a 6 přílohy I a oddíly 3, 4, 6 a 7 přílohy II tohoto nařízení. Odměna zpravodaje a spoluzpravodaje se vypočítá uplatněním stejného podílu u příslušné odměny. |
5. |
Vědecké služby uvedené v čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení Rozmezí poplatků za vědecké služby uvedené v čl. 4 odst. 1 činí 5 000 EUR až 841 100 EUR. Rozmezí odměn pro zpravodaje a spoluzpravodaje činí 1 300 až 272 200 EUR. Příslušná výše poplatku a odměny v rámci výše uvedených rozmezí se stanoví v souladu s článkem 8 tohoto nařízení. |
6. |
Administrativní služby
|
7. |
Konzultace týkající se zdravotnických prostředků
|
PŘÍLOHA V
Snížení a odklad poplatků
1. |
Snížení poplatků přiznaná malým a středním podnikům
|
2. |
Snížení poplatků uplatňované na subjekty, které nevykonávají hospodářskou činnost
|
3. |
Žádosti týkající se základní dokumentace léčivých přípravků určených k použití v pandemické situaci u lidí
|
4. |
Žádosti podané podle článku 30 nařízení (ES) č. 1901/2006 Snížení poplatku o 50 % se uplatní u žádostí o registraci pro pediatrické použití podaných podle článku 30 nařízení (ES) č. 1901/2006 pro tyto služby:
|
5. |
Imunologické veterinární léčivé přípravky Snížení poplatku o 50 % se uplatní u imunologických veterinárních léčivých přípravků pro tyto činnosti:
|
6. |
Veterinární léčivé přípravky pro omezené trhy
|
7. |
Veterinární vakcíny proti některým závažným epizootickým nákazám
|
8. |
Roční poplatek za veterinární léčivé přípravky Snížení poplatku o 25 % se uplatní u ročního poplatku za veterinární léčivé přípravky uvedené v oddíle 2 přílohy III, s výjimkou přípravků již uvedených v oddílech 4 a 5 této přílohy. |
9. |
Roční poplatek za farmakovigilanci generik a homeopatických a rostlinných léčivých přípravků a za farmakovigilanci léčivých přípravků registrovaných podle ustanovení o dobře zavedeném léčebném použití Snížení poplatku o 25 % se uplatní u ročního poplatku za farmakovigilanci stanoveného v oddíle 3 přílohy III pro tyto léčivé přípravky:
|
PŘÍLOHA VI
Informace o výsledcích
Následující informace za každý kalendářní rok jsou veřejně dostupné na internetovém portálu agentury:
1) |
celkové náklady a rozpis nákladů na zaměstnance agentury a nákladů nesouvisejících se zaměstnanci ve vtahu k poplatkům a platbám uvedeným v článku 3; |
2) |
počet zaměstnanců agentury zapojených do činnosti a celkové náklady na získání a udržení registrace humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků v Unii a na další služby agentury; |
3) |
počet postupů pro získání a udržení registrace Unie za účelem uvádění humánních a veterinárních léčivých přípravků na trh a pro další služby agentury; |
4) |
počet a částka týkající se přiznaných snížení poplatků nebo prominutí poplatků podle jednotlivých typů snížení nebo prominutí poplatku podle právních předpisů Unie a počet dotčených žadatelů nebo držitelů; |
5) |
přidělení zpravodajů, spoluzpravodajů nebo osoby vykonávající jiné funkce, které jsou pro účely tohoto nařízení považovány za rovnocenné, jak je uvedeno v přílohách tohoto nařízení, podle jednotlivých členských států a podle druhu postupu; |
6) |
počet pracovních hodin, které odpracovali zpravodaj a spoluzpravodajové nebo osoby vykonávající jiné funkce, které jsou pro účely tohoto nařízení považovány za rovnocenné, jak jsou uvedeni v přílohách tohoto nařízení, včetně hodin, které odborníci a další osoby zaměstnané příslušnými orgány členských států odpracovali s cílem být výše uvedeným osobám nápomocni, a počet pracovních hodin, které odpracovali odborníci najatí pro výkon činnosti v rámci odborných skupin pro zdravotnické prostředky. Informace se poskytují podle jednotlivých typů postupů na základě informací poskytnutých agentuře dotčenými příslušnými orgány členských států. O typech postupů, které mají být zahrnuty, rozhoduje správní rada na základě návrhu agentury; |
7) |
veškeré ukazatele výkonnosti týkající se poplatků za vědecké služby nebo poplatků za správní služby vybíraných v souladu s čl. 4 odst. 1 a 2 tohoto nařízení; |
8) |
jakékoli další relevantní klíčové ukazatele výkonnosti, které mají dopad na vyvíjející se administrativní zátěž agentury a příslušných orgánů členských států ve farmaceutickém regulačním rámci Unie, včetně postupů pro registraci léčivých přípravků a dozor nad nimi. |
PŘÍLOHA VII
Srovnávací tabulka
Nařízení (ES) č. 297/95 |
Toto nařízení |
Čl. 8 odst. 1 |
Příloha I oddíl 1 a příloha II oddíl 1 |
Čl. 3 odst. 1 |
Příloha I oddíl 3 |
Článek 7 |
Příloha II oddíl 3 |
Čl. 5 odst. 1 |
Příloha II oddíl 4 |
Čl. 3 odst. 4 |
Příloha IV oddíl 1 |
Čl. 5 odst. 4 |
Příloha IV oddíl 1 |
Čl. 8 odst. 2 |
Příloha IV oddíl 5 |
Čl. 8 odst. 3 |
Příloha IV body 6.1 (s výjimkou posledního pododstavce), 6.2 a 6.4 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)