1.1.

За всяко от следните искания се прилага такса в размер на 98 400 EUR:

Възнаграждението на всеки от двамата координатори на научните консултации е в размер на 24 600 EUR.

1.2.

За всяко от следните искания се прилага такса в размер на 73 900 EUR:

Възнаграждението на всеки от двамата координатори на научните консултации е в размер на 18 500 EUR.

1.3.

За всяко от следните искания се прилага такса в размер на 51 900 EUR:

Възнаграждението на всеки от двамата координатори на научните консултации е в размер на 12 300 EUR.

2.1.

Към заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт съгласно член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО се прилага такса в размер на 865 200 EUR, когато заявителят посочва ново активно вещество. Посочената такса покрива всяко количество на активното вещество, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в посоченото заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 272 200 EUR, на съдокладчика — в размер на 237 100 EUR и на докладчика на Комитетa за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) — в размер на 25 500 EUR.

2.2.

Към заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт съгласно член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО се прилага такса в размер на 690 700 EUR, когато заявителят посочва известно активно вещество. Посочената такса покрива всяко количество на активното вещество, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в посоченото заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 191 600 EUR, на съдокладчика — в размер на 179 500 EUR и на докладчика на PRAC — в размер на 18 600 EUR.

2.3.

За заявление за лекарствен продукт с установена комбинация съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО се прилага такса в размер на 571 100 EUR. Посочената такса покрива всяко количество на активното вещество, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в посоченото заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 177 200 EUR, на съдокладчика — в размер на 104 000 EUR и на докладчика на PRAC — в размер на 14 100 EUR.

2.4.

За заявление за биологичен лекарствен продукт, който е подобен на референтен лекарствен продукт съгласно член 10, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, се прилага такса в размер на 732 400 EUR. Посочената такса покрива всяко количество на активното вещество, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в посоченото заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 296 200 EUR, на съдокладчика — в размер на 190 000 EUR и на докладчика на PRAC — в размер на 24 300 EUR.

2.5.

За заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт съгласно член 10а от Директива 2001/83/ЕО се прилага такса в размер на 780 900 EUR. Посочената такса покрива всяко количество на активното вещество, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в посоченото заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 201 200 EUR, на съдокладчика — в размер на 187 100 EUR и на докладчика на PRAC — в размер на 19 400 EUR.

2.6.

Такса в размер на 177 900 EUR се прилага за заявление за разрешение за търговия с генеричен лекарствен продукт съгласно член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.

Посочената такса покрива всяко количество на активното вещество, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в посоченото заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 78 300 EUR и на докладчика на PRAC — в размер на 3 900 EUR.

2.7.

Такса в размер на 172 800 EUR се прилага за заявление въз основа на информирано съгласие за разрешение за търговия с лекарствен продукт съгласно член 10в от Директива 2001/83/ЕО.

Посочената такса покрива всяко количество на активното вещество, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в посоченото заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 50 400 EUR и на докладчика на PRAC — в размер на 2 500 EUR.

2.8.

За заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт съгласно член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО се прилага такса в размер на 426 100 EUR. Посочената такса покрива всяко количество на активното вещество, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени посоченото заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 111 600 EUR, на съдокладчика — в размер на 111 600 EUR и на докладчика на PRAC — в размер на 11 200 EUR.

2.9.

За второто и за всяко следващо заявление за разрешение за търговия, подадено съгласно член 10, параграфи 1, 3 или 4 от Директива 2001/83/ЕО на основание патент, когато показанията или формите на дозировката na референтния лекарствен продукт все още са предмет на патентно законодателство, се прилага такса в размер на 33 300 EUR. Посочената такса покрива всяко количество на активното вещество, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление. Възнаграждението на докладчика е в размер на 8 500 EUR и на докладчика на PRAC — в размер на 1 300 EUR.

3.1.

Размерът на таксите и размерът на съответното възнаграждение, определени в раздел 2, се прилагат за всяко от следните:

3.2.

Сумите, приложими съгласно точки 3.1, буква а) и 3.1, буква б), покриват всяко количество на активното вещество, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление.

3.3.

За оценката, посочена в точка 3.1, буква б), се прилагат допълнителна такса и допълнително възнаграждение. Размерът на тази допълнителна такса и размерът на съответното допълнително възнаграждение са равни на 15 процента от съответните суми за заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт, попадащ в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004, които са определени в точка 2.

3.4.

В случай на многократно подаване на пакети данни от същия бъдещ заявител за същия продукт приложимите съгласно точка 3.1, буква б) и точка 3.3 такси се събират само веднъж, а именно, в момента на подаване на първия пакет данни.

3.5.

Сумите, приложими съгласно точки 3.1, буква а) и 3.1, буква б), се приспадат от съответната такса и възнаграждението, дължимо на компетентните органи на държавите членки, за заявление за разрешение за търговия със същия продукт, когато това заявление е подадено от същия заявител.

4.1.

Такса в размер на 168 500 EUR се прилага за заявление за разширяване на обхвата на разрешение за търговия, което изисква само химическа, фармацевтична или биологична документация и за което не са представени клинични или неклинични данни. С посочената такса се покрива една-единствена фармацевтична форма и една сила, свързана с нея. Възнаграждението е в размер на 56 700 EUR за докладчика и 33 300 EUR за съдокладчика.

4.2.

Такса в размер на 196 800 EUR се прилага за заявление за разширяване на обхвата на разрешение за търговия, което не е обхванато от точка 4.1 С посочената такса се покрива една-единствена фармацевтична форма и една сила, свързана с нея. Възнаграждението е в размер на 69 300 EUR за докладчика и 39 100 EUR за съдокладчика;

4.3.

Такса в размер на 33 300 EUR се прилага за всяко заявление за разширяване на обхвата на разрешение за търговия въз основа на заявление, подадено съгласно член 10, параграфи 1, 3 или 4 от Директива 2001/83/ЕО на основание патент, когато показанията или формите на дозировката na референтния лекарствен продукт все още са предмет на патентно законодателство, без да се засягат точки 4.1 и 4.2. Възнаграждението е в размер на 8 500 EUR за докладчика и 1 300 EUR за съдокладчика.

5.1.

Такса в размер на 163 200 EUR се прилага към заявление за значителна промяна от тип II, съгласно определението в член 2, точка 3 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 за добавяне на ново терапевтично показание или модификация на одобрено показание. Възнаграждението е в размер на 57 300 EUR за докладчика и 57 300 EUR за съдокладчика.

5.2.

Такса в размер на 22 000 EUR се прилага за заявление за значителна промяна от тип II, която не е обхваната от точка 5.1. Възнаграждението за докладчика е в размер на 14 600 EUR.

5.3.

За всяко заявление за значителна промяна от тип II, което е групирано в единно заявление съгласно член 7 от Регламент (ЕО) № 1234/2008, се събира съответната такса, както е посочено в точки 5.1 и 5.2. Изплащането на възнаграждението се извършва в съответствие с посочените точки.

5.4.

Когато в заявление за поделяне на работата съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 се включва повече от един централно разрешен продукт, за всяка промяна на първия централно разрешен продукт се прилагат таксите и възнагражденията, посочени в точки 5.1 и 5.2 от настоящото приложение, а за всяка промяна на втория и последващия централно разрешен продукт, включен в заявлението, се прилага налог в размер на 900 EUR.

6.1.

Такса в размер на 163 900 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението е в размер на 15 500 EUR за докладчика и 15 500 EUR за съдокладчика.

6.2.

Такса в размер на 313 500 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението е в размер на 19 200 EUR за докладчика и 19 200 EUR за съдокладчика.

6.3.

Такса в размер на 98 900 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението е в размер на 3 500 EUR за докладчика и 3 500 EUR за съдокладчика.

6.4.

Такса в размер на 153 100 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО. Възнаграждението е в размер на 8 500 EUR за докладчика и 8 500 EUR за съдокладчика.

6.5.

Такса в размер на 216 200 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, когато посочената процедура е започната в резултат на оценка на данни, различни от данните, свързани с фармакологичната бдителност. Възнаграждението е в размер на 15 500 EUR за докладчика и 15 500 EUR за съдокладчика.

6.6.

Такса в размер на 206 600 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, когато процедурата е започната в резултат на оценка на данни, различни от данните, свързани с фармакологичната бдителност. Възнаграждението е в размер на 21 900 EUR за докладчика и 21 900 EUR за съдокладчика.

6.7.

За оценка, извършена в контекста на процедура, започната в резултат на оценката на данните за фармакологична бдителност съгласно член 31, параграф 1, втора алинея, член 31, параграф 2 и членове 107и, 107й и 107к от Директива 2001/83/ЕО или съгласно член 20, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се прилагат следните такси:

6.8.

Когато двама или повече притежатели на разрешение за търговия участват в процедурите, посочени в точки 6.4, 6.5, 6.6 и 6.7, подлежащата на заплащане сума от страна на всеки притежател на разрешение за търговия се изчислява от Агенцията на два етапа, както следва:

8.1.

Такса в размер на 69 000 EUR се прилага за заявление за преглед на ОДП и нейното първоначално сертифициране съгласно част III, точка 1.1 от приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Възнаграждението е в размер на 10 800 EUR за докладчика и 10 800 EUR за съдокладчика.

8.2.

Налог в размер на 6 900 EUR се прилага за издаване на първоначално сертифициране на ОДП, когато то се подава едновременно със заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт по централизираната процедура. Документацията на ОДП се оценява в рамките на заявление за разрешаване за употреба по централизираната процедура.

8.3.

Такса в размер на 12 800 EUR се прилага за заявление за преглед и сертифициране на значителна промяна от тип II на ОДП съгласно Регламент (ЕО) № 1234/2008. Възнаграждението е в размер на 2 000 EUR за докладчика и 2 000 EUR за съдокладчика.

За две или повече групирани в единно заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1234/2008 значителни промени от тип II се прилагат таксата и възнаграждението, посочени в точка 8.4 от настоящото приложение.

8.4.

Такса в размер на 20 400 EUR се прилага за заявление за преглед и годишно актуализиране на повторно сертифициране на ОДП, което може да включва всяка промяна съгласно Регламент (ЕО) № 1234/2008, подадена едновременно със заявлението за годишно повторно сертифициране на ОДП. Възнаграждението е в размер на 2 400 EUR за докладчика и 2 400 EUR за съдокладчика.

9.1.

Такса в размер на 69 000 EUR се прилага за заявление за преглед на VAMF и първоначалното му сертифициране, които не са подадени едновременно с ново заявление за разрешение за търговия по централизираната процедура съгласно част III, точка 1.2. от приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Възнаграждението е в размер на 10 800 EUR за докладчика и 10 800 EUR за съдокладчика.

9.2.

В случаите на група антигени, служеща за предотвратяване на едно инфекциозно заболяване, се събира такса за прилагането на VAMF за един антиген и се заплаща възнаграждение съгласно точка 9.1. За второто и всяко следващо заявления за VAMF, подадени едновременно за антигени като част от същата група, се начислява такса в размер на 9 500 EUR за всяко VAMF. Общата сума, която Агенцията начислява за заявления за VAMF, подадени едновременно за антигени като част от една и съща група, не надвишава 82 800 EUR. В този случай възнаграждението за всяко второ VAMF и всяко следващо VAMF е в размер на 2 400 EUR за докладчика и 2 400 EUR за съдокладчика.

9.3.

Налог в размер на 6 900 EUR се прилага за заявление за издаване на всяко сертифициране на VAMF, когато то се подава едновременно с ново заявление за разрешение за търговия по централизираната процедура.

9.4.

Такса в размер на 12 800 EUR се прилага за заявление за преглед и сертифициране на значителна промяна от тип II на VAMF съгласно Регламент (ЕО) № 1234/2008. Възнаграждението е в размер на 1 900 EUR за докладчика и 1 900 EUR за съдокладчика.

За всяка значителна промяна от тип II, която е групирана в единно заявление, подадено съгласно Регламент (ЕО) № 1234/2008, се събира такса, както е посочено в първа алинея от настоящата точка.

10.1.

Такса в размер на 173 100 EUR се прилага за заявление за оценка и сертифициране на данни за качество и неклинични данни съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 1394/2007. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението за докладчика е в размер на 59 400 EUR.

10.2.

Такса в размер на 115 100 EUR се прилага за заявление за оценка и сертифициране само на данните за качество съгласно член 18 от Регламент (ЕО) № 1394/2007. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението за докладчика е в размер на 39 500 EUR.

11.1.

Такса в размер на 38 100 EUR се прилага за заявление за приемане на план за педиатрично изследване, поискано съгласно член 15 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението за докладчика е в размер на 8 400 EUR.

11.2.

Такса в размер на 21 300 EUR се прилага за заявление за изменение на приет план за педиатрично изследване съгласно член 22 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението за докладчика е в размер на 8 000 EUR.

11.3.

Такса в размер на 14 400 EUR се прилага за заявление за освобождаване на конкретен лекарствен продукт съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението за докладчика е в размер на 2 300 EUR.

11.4.

Такса в размер на 9 600 EUR се прилага за искане за проверка за съответствие с плана за педиатрично изследване съгласно член 23 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението за докладчика е в размер на 1 300 EUR.

14.1.

Такса в размер на 34 100 EUR се прилага за оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в членове 107д и 107ж от Директива 2001/83/ЕО и в член 28 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Възнаграждението за докладчика е в размер на 17 300 EUR.

14.2.

Когато двама или повече притежатели на разрешение за търговия подлежат на задължението да представят периодични актуализирани доклади за безопасност в контекста на процедурите, посочени в точка 14.1, Агенцията изчислява сумата, заплащана от всеки притежател на разрешение за търговия, в два етапа, както следва:

15.1.

Такса в размер на 104 700 EUR се прилага за извършената съгласно членове 107н – 107р от Директива 2001/83/ЕО и член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004 оценка на провежданите в повече от една държава проучвания за безопасност след получаване на разрешение за търговия, както е посочено в член 21а, буква б), или член 22а, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО, или в член 9, параграф 4, буква вб), или член 10а, параграф 1, буква а), от Регламент (ЕО) № 726/2004.

15.2.

Таксата се събира на две вноски, както следва:

15.3.

Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след получаване на разрешение за търговия е наложено от Комисията на повече от един притежател на разрешение за търговия и едни и същи опасения са валидни за повече от един лекарствен продукт, както и когато съответните притежатели на разрешения за търговия извършват съвместно проучване за безопасност след получаване на разрешение за търговия, Агенцията изчислява сумата, заплащана от всеки притежател на разрешение за търговия, в две стъпки, както следва:

15.4.

Притежателите на разрешение за търговия, от които се събира таксата по настоящата точка, се освобождават от плащането на всякакви други такси, събирани от Агенцията или компетентните органи на държавата членка, за представянето на проучванията, посочени в точка 15.1.

1.1.

Такса в размер на 35 100 EUR се прилага за всяко от следните искания:

Възнаграждението за координатора на научните консултации е в размер на 16 700 EUR.

1.2.

Такса в размер на 25 700 EUR се прилага за всяко от следните искания:

Възнаграждението за координатора на научните консултации е в размер на 10 700 EUR.

1.3.

Такса в размер на 22 600 EUR се прилага за всяко от следните искания:

Възнаграждението за координатора на научните консултации е в размер на 6 500 EUR.

3.1.

Такса в размер на 89 700 EUR се прилага за заявление за определяне на първоначалната МДГОВ за дадено вещество. Възнаграждението е в размер на 22 700 EUR за докладчика и 10 900 EUR за съдокладчика.

3.2.

Такса в размер на 56 100 EUR се прилага за всяко заявление за промяна или разширяване на обхвата на съществуваща МДГОВ. Възнаграждението е в размер на 11 200 EUR за докладчика и 10 300 EUR за съдокладчика.

3.3.

Такса в размер на 25 700 EUR се прилага за оценката, за да се определи дали биологично вещество, което не наподобява химично вещество, изисква или не изисква пълна оценка на МДГОВ съгласно раздел I.7 от приложение I към Регламент (ЕС) 2018/782. Възнаграждението за докладчика е в размер на 10 700 EUR.

4.1.

Такса в размер на 313 000 EUR се прилага към заявление за разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт съгласно членове 8, 23 или 25 от Регламент (ЕС) 2019/6, когато заявителят посочва ново активно вещество. Тази такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в същото заявление, независимо от броя на видовете животни, за които е предназначен продуктът. Възнаграждението е в размер на 113 300 EUR за докладчика и 40 400 EUR за съдокладчика.

4.2.

Такса в размер на 283 600 EUR се прилага към заявление за разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт съгласно членове 8, 20, 22, 23 или 25 от Регламент (ЕС) 2019/6, когато заявителят посочва известно активно вещество. Тази такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в същото заявление, независимо от броя на видовете животни, за които е предназначен продуктът. Възнаграждението е в размер на 87 000 EUR за докладчика и 37 400 EUR за съдокладчика.

4.3.

Такса в размер на 144 900 EUR се прилага за всяко от следните заявления:

Тази такса покрива всяка сила, всички фармацевтични форми и всички представяния, подадени в едно и също заявление, независимо от броя на видовете животни, за които е предназначен продуктът. Възнаграждението е в размер на 32 600 EUR за докладчика и 19 000 EUR за съдокладчика.

6.1.

Такса в размер на 93 000 EUR се прилага за промяна, изискваща оценка, въвеждаща промени в активното вещество или активните вещества, силата, фармацевтичната форма, начина на приложение или видовете животни, за които е предназначен продуктът и които се използват за производство на храни, като посочените промени трябва да бъдат оценени в срок до 90 дни в съответствие с член 66, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6. Посочената такса се събира за всяка отделна фармацевтична форма или всяка отделна свързана с нея сила или ефикасност. Възнаграждението е в размер на 30 300 EUR за докладчика и 9 100 EUR за съдокладчика.

6.2.

Такса в размер на 50 300 EUR се прилага за промени, изискващи оценка, която въвежда промени в безопасността, ефикасността или фармакологичната бдителност, които трябва да бъдат оценени в срок от 60 или 90 дни, в зависимост от случая, в съответствие с член 66, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6. Възнаграждението е в размер на 10 400 EUR за докладчика и 8 100 EUR за съдокладчика.

6.3.

Такса в размер на 25 300 EUR се прилага за промени, изискващи оценка, въвеждаща само промени в качеството, които трябва да бъдат оценени в срок от 60 дни в съответствие с член 66, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6. Възнаграждението е в размер на 3 800 EUR за докладчика и 3 800 EUR за съдокладчика.

6.4.

Когато няколко промени, изискващи оценка, са групирани в единно заявление съгласно член 64 от Регламент (ЕС) 2019/6, съответната такса, както е посочено в точки 6.1, 6.2 и 6.3 от настоящото приложение, се прилага за всяка от първите две промени. Изплащането на възнаграждението се извършва в съответствие с посочените точки. За третата и следващите промени таксата е в размер на 12 700 EUR на промяна, като възнаграждението е в размер на 1 900 EUR на промяна за докладчика и 1 900 EUR за съдокладчика.

6.5.

Когато в заявление за поделяне на работата съгласно член 65 от Регламент (ЕС) 2019/6 се включва повече от един централно разрешен продукт, за всяка промяна на първия централно разрешен продукт се прилагат таксите и възнагражденията, посочени в точки 6.1, 6.2 и 6.3 от настоящото приложение, а за всяка промяна на втория и последващия централно разрешен продукт, включен в същото заявление, се прилага налог в размер на 800 EUR.

7.1.

Такса в размер на 161 800 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 54, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението е в размер на 22 400 EUR за докладчика и 10 200 EUR за съдокладчика.

7.2.

Такса в размер на 221 700 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 70, параграф 11 от Регламент (ЕС) 2019/6. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението е в размер на 30 900 EUR за докладчика и 13 700 EUR за съдокладчика.

7.3.

Такса в размер на 155 900 EUR се прилага за оценката, извършена съгласно член 141, параграф 1, букви в) и д) от Регламент (ЕС) 2019/6. Посочената такса се отменя изцяло. Възнаграждението е в размер на 18 500 EUR за докладчика и 8 200 EUR за съдокладчика.

7.4.

Такса в размер на 221 700 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 82 от Регламент (ЕС) 2019/6. Възнаграждението е в размер на 30 900 EUR за докладчика и 13 700 EUR за съдокладчика.

7.5.

Такса в размер на 155 900 EUR се прилага за оценката, извършена в контекста на процедура, започната съгласно член 129, параграф 3 или член 130, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6. Възнаграждението е в размер на 18 500 EUR за докладчика и 8 200 EUR за съдокладчика.

7.6.

Когато двама или повече притежатели на разрешение за търговия участват в процедурите, посочени в точка 7.4 или 7.5, подлежащата на заплащане сума от страна на всеки притежател на разрешение за търговия, се изчислява от Агенцията на два етапа, както следва:

8.1.

Такса в размер на 25 300 EUR се прилага за заявление за преглед на VAMF и неговото сертифициране съгласно точка V.2 от приложение II към Регламент (ЕС) 2019/6, когато посоченото заявление е подадено едновременно с първоначално заявление за разрешение за търговия за ветеринарен лекарствен продукт по централизирана процедура, съдържащ посочения антиген. Възнаграждението е в размер на 3 800 EUR за докладчика и 3 800 EUR за съдокладчика.

8.2.

Когато става въпрос за множество заявления за VAMF, подадени едновременно в контекста на едно и също заявление за първоначално разрешаване за употреба, се прилага такса в размер на 25 300 EUR за всяко VAMF. Общата сума, събирана от Агенцията, не надвишава 76 000 EUR. Възнаграждението е в размер на 3 800 EUR за докладчика и 3 800 EUR за съдокладчика за всяко VAMF. Възнагражденията на докладчика и на съдокладчика не надвишават съответно 11 400 EUR.

8.3.

Такса в размер на 35 100 EUR се прилага за заявление за прегледа на VAMF и тяхното сертифициране, когато заявлението е подадено като отделно заявление за антиген във вече разрешена ваксина или вече разрешени ваксини съгласно централизираната или децентрализираната процедура, или процедурата за взаимно признаване. Възнаграждението е в размер на 5 300 EUR за докладчика и 5 300 EUR за съдокладчика.

8.4.

Раздел 6 от настоящето приложение се прилага към промени на сертифицирани VAMF.

9.1.

Такса в размер на 25 300 EUR се прилага за заявление за прегледа на vPTMF и нейното сертифициране съгласно точка V.4 от приложение II към Регламент (ЕС) 2019/6, когато посоченото заявление е подадено едновременно с първоначално заявление за разрешение за търговия за ветеринарен лекарствен продукт по централизирана процедура, съдържащ посочената платформа. Възнаграждението е в размер на 3 800 EUR за докладчика и 3 800 EUR за съдокладчика.

9.2.

Такса в размер на 35 100 EUR се прилага за заявление за прегледа на vPTMF и нейното сертифициране, когато заявлението е подадено като отделно заявление за платформа във вече разрешена ваксина съгласно централизираната или децентрализираната процедура или процедурата за взаимно признаване. Възнаграждението е в размер на 5 300 EUR за докладчика и 5 300 EUR за съдокладчика.

9.3.

Раздел 6 от настоящето приложение се прилага към промени на сертифицирани vPTMF.

10.1.

Такса в размер на 40 000 EUR се прилага за оценка на провеждани в повече от една държава членка изследвания за наблюдение след пускането на пазара съгласно член 76, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/6.

10.2.

Таксата се събира, както следва:

10.3.

Когато задължението за провеждане на изследване за наблюдение след пускането на пазара е наложено от Комисията на повече от един притежател на разрешение за търговия и съответните притежатели на разрешения за търговия провеждат съвместно изследване за наблюдение след пускането на пазара, Агенцията изчислява размера на таксата, заплащана от всеки притежател на разрешение за търговия, която трябва да бъде начислена, на два етапа, както следва:

1.1.

Годишна такса в размер на 60 300 EUR се прилага за всяко разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен въз основа на заявление, подадено съгласно член 10, параграфи 1 и 3 и член 10в от Директива 2001/83/ЕО. Възнаграждението е в размер на 8 000 EUR за докладчика, 7 000 EUR за съдокладчика и 1 500 EUR за докладчика на PRAC.

1.2.

Годишна такса в размер на 118 100 EUR се прилага за всяко разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен въз основа на заявление, подадено съгласно член 10, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО. Възнаграждението е в размер на 16 200 EUR за докладчика, 14 300 EUR за съдокладчика и 3 000 EUR за докладчика на PRAC.

1.3.

Годишна такса в размер на 232 400 EUR се прилага за всяко разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, който не попада в обхвата на точка 1.1 или 1.2. Възнаграждението е в размер на 32 200 EUR за докладчика, 28 400 EUR за съдокладчика и 6 100 EUR за докладчика на PRAC.

1.4.

Годишните такси, посочени в точки 1.1, 1.2 и 1.3, се отнасят за предходната година.

2.1.

Годишна такса в размер на 26 200 EUR се прилага за всяко разрешение за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, разрешени съгласно член 18, член 19 или член 26 от Регламент (ЕС) 2019/6. Възнаграждението е в размер на 6 300 EUR за докладчика и 5 800 EUR за съдокладчика.

2.2.

Годишна такса в размер на 106 400 EUR се прилага за всяко разрешение за търговия за ветеринарен лекарствен продукт, което не попада в обхвата на точка 2.1. Възнаграждението е в размер на 25 600 EUR за докладчика и 23 500 EUR за съдокладчика.

2.3.

Годишните такси, посочени в точки 2.1 и 2.2, се отнасят за предходната година.

3.1.

За разрешените в съответствие с Директива 2001/83/ЕО лекарствени продукти за хуманна употреба веднъж годишно се прилага за всяка единица за таксуване по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба такса в размер на 230 EUR за дейностите по фармакологична бдителност на Агенцията, включително анализ на здравни данни за целия Съюз, за да се подпомогне по-доброто вземане на решения с реални данни. Агенцията задържа приходите от събраните годишни такси за фармакологична бдителност.

3.2.

За ветеринарните лекарствени продукти, разрешени от компетентните органи на държавите членки в съответствие с глава III, раздели 2—5 от Регламент (ЕС) 2019/6, веднъж годишно се прилага такса в размер на 90 EUR за всяка единица за таксуване по отношение на лекарствени продукти за ветеринарна употреба за дейностите на Агенцията по фармакологична бдителност. Агенцията задържа приходите от събраните годишни такси за фармакологична бдителност.

3.3.

Общият заплатим размер на годишните такси, посочени в точки 3.1 и 3.2, за всеки притежател на разрешение за търговия се изчислява от Агенцията въз основа на броя на единиците за таксуване по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба и лекарствени продукти за ветеринарна употреба съответно, които съответстват на информацията, регистрирана към 1 юли на всяка година.

3.4.

Годишните такси, посочени в точки 3.1 и 3.2, се дължат на 1 юли всяка година и обхващат периода от 1 януари до 31 декември на същата календарна година.

1.1.

Проверки по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарните лекарствени продукти

1.2.

Ако планирана проверка се отмени 30 календарни дни или по-малко преди планирания първи ден на проверката поради причини, произтичащи от заявителя, се прилага посочената в точка 1.1 приложима такса.

1.3.

Ако планирана проверка се отмени повече от 30 календарни дни преди планирания първи ден по причини, свързани със заявителя, се начислява налог в размер на 1 000 EUR.

1.4.

Надзорните органи изискват от заявителя да заплати транспортните разноски отделно от таксата, посочена в настоящото приложение, въз основа на действителните разходи. В случай на отменена проверка, съгласно посоченото в точка 1.2 или 1.3 от заявителя се изисква да заплати всички транспортни разноски, които инспектиращият орган вече е направил към датата на отмяна и за които посоченият орган не може да получи възстановяване на разходите.

3.1.

За всяко искане за допустимост, подадено с нотификация за намерение да бъде подадено заявление за разрешение за търговия, попадащо в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 или в обхвата на централизираната процедура за разрешение за търговия съгласно член 42 от Регламент (ЕС) 2019/6, се прилага такса от 8 600 EUR. Таксата покрива всички свързани с дейностите преди подаване на заявлението разходи до потенциалното подаване на заявлението за разрешение за търговия. Таксата се прилага независимо от това дали впоследствие е подадено заявление за разрешение за търговия за съответния продукт. Ако не е подадено искане за допустимост с нотификация за намерение да бъде подадено заявление за разрешение за търговия, таксата се прилага в допълнение към таксата за разрешаване.

Възнаграждението на компетентния орган на държавата членка, когато е приложимо, е в размер на 1 600 EUR за докладчика и 1 600 EUR за съдокладчика.

3.2.

Когато заявителят промени планираната дата на подаване на заявлението с повече от 60 дни, се прилага допълнителна такса в размер на 4 200 EUR. Допълнителното възнаграждение на компетентния орган на държавата членка, когато е приложимо, е в размер на 800 EUR за докладчика и 800 EUR за съдокладчика.

6.1.

Административен налог

Налог в размер на 4 400 EUR се прилага за заявления, подлежащи на такса, която е посочена в приложение I или II, при някоя от следните ситуации:

Таксата, предвидена в първа алинея, се прилага също за заявления във връзка с процедури и услуги, за които приложимата такса е отменена в посочените приложения.

Съответната такса не се събира в посочените в предходната алинея случаи.

В допълнение към приложимата такса или приложимия налог, посочени в приложение I, II или III, се прилага и налог в размер на 4 400 EUR за заявления, при които притежателят на разрешение за търговия или заявителят, който претендира или е претендирал, че има право на намаляване на таксата, не докаже, че има право на такова намаляване. Тази такса се събира изцяло и по отношение на МСП, когато е приложимо.

6.2.

Сертификати за лекарствени продукти съгласно член 127 от Директива 2001/83/ЕО и в член 98 от Регламент (ЕС) 2019/6

6.3.

Нотификация за паралелна дистрибуция в съответствие с член 57, параграф 1, буква о) от Регламент (ЕО) № 726/2004

6.4.

Административни услуги, посочени в член 4, параграф 2 от настоящия регламент

Диапазонът на налозите за други административни услуги, посочени в член 4, параграф 2, е от 120 EUR до 11 900 EUR. Приложимите размери на налога в рамките на посочения диапазон се определят в съответствие с член 8 от настоящия регламент.

7.1.

Спомагателни вещества, включени в медицински изделия

7.2.

Медицински изделия, отнасящи се до вещества или комбинации вещества, които се абсорбират систематично, за да изпълнят предназначението си

За консултация относно медицинско изделие или гама от подобни изделия, съставени от вещества или от комбинации вещества, които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, се прилага такса в размер на 86 100 EUR съгласно раздел 5.4 от приложение IX към Регламент (ЕС) 2017/745. Възнаграждението е в размер на 21 900 EUR за докладчика и 21 900 EUR за съдокладчика.

7.3.

Съпътстващи изделия

За консултация относно пригодността на съпътстващо изделие във връзка със съответен лекарствен продукт съгласно член 48, параграф 3 или 4 от Регламент (ЕС) 2017/746 и раздел 5.2 от приложение IX или раздел 3, буква к) от приложение X към посочения регламент се прилага такса в размер на 56 500 EUR. Възнаграждението за докладчика е в размер на 14 800 EUR.

За консултация относно промяна, засягаща пригодността на съпътстващи изделия по отношение на съответния лекарствен продукт, съгласно раздел 5.2, буква е) от приложение IX към Регламент (ЕС) 2017/746, се прилага такса в размер на 5 000 EUR. Възнаграждението за докладчика е в размер на 1 800 EUR.

7.4.

Таксите, посочени в точки 7.1, 7.2 и 7.3, се събират от производителя на медицинското изделие, който съгласно заявлението, подадено до Агенцията, е поискал оценяване на съответствието на медицинското изделие, за което нотифицираният орган се консултира с Агенцията.

1.1.

Следните пълни или частични намаления на таксите, определени в настоящия регламент, се предоставят на МСП:

1.2.

Намаленията на таксите, посочени в точка 1.1.1, се прилагат в допълнение към намаленията на таксите и стимулите, предвидени в Регламент (ЕО) № 2049/2005 или във фармацевтичното законодателство на Съюза.

1.3.

Намаленията, посочени в точка 1.1, не се предоставят на МСП, които действат като заявители или притежатели на разрешение за пускане на пазара, за съответния лекарствен продукт по силата на договорно споразумение с правен субект, който не е МСП. Такива договорни споразумения се декларират пред Агенцията преди всяка услуга, посочена в точка 1.1.1.

2.1.

Таксите, посочени в приложение I, раздел 1 и приложение II, раздел 1, се отменят, когато научните консултации, предоставени от Агенцията в съответствие с член 57, параграф 1, втора алинея, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004, се предоставят на субекти, които не извършват икономическа дейност.

3.1.

Заплащането на таксата за заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт, който ще се използва в ситуация на пандемия при хората, се разсрочва до надлежното признаване на пандемичната ситуация от Световната здравна организация или от Комисията в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2022/2371.

Посоченото разсрочване не може да бъде повече от пет години.

3.2.

В допълнение към предвиденото в точка 3.1 разсрочване в изброените по-долу случаи се прилага намаление на таксата в размер на 100 % за регулаторни дейности в рамките на подаването на основното досие за пандемична ваксина и последващото подаване на пандемична промяна:

Посочените намаления се прилагат до надлежното признаване на ситуация на пандемия при хората.

3.3.

Когато се прилагат намаления съгласно точка 3.2, не се изплаща възнаграждение на компетентните органи на държавите членки за годишните такси, посочени в точка 3.2, буква д).

а)

заявление за първоначално разрешаване за употреба съгласно раздел 3 от приложение I към настоящия регламент;

б)

проверка преди получаването на разрешение съгласно раздел 1 от приложение IV към настоящия регламент;

в)

разширяване на обхвата на разрешението за търговия съгласно раздел 4 от приложение I към настоящия регламент през първата година от даването на разрешение за търговия;

г)

основна промяна от тип II съгласно раздел 5 от приложение I към настоящия регламент през първата година от даването на разрешение за търговия;

д)

годишна такса съгласно раздел 1 от приложение III към настоящия регламент през първата година от даването на разрешение за търговия;

е)

проверка след получаването на разрешение съгласно раздел 1 от приложение IV към настоящия регламент през първата година от даването на разрешение за търговия;

а)

научни консултации съгласно раздел 1 от приложение II;

б)

искане за класификация на ветеринарен лекарствен продукт като предназначен за ограничен пазар, съгласно определението в член 4, точка 29 от Регламент (ЕС) 2019/6, и за разглеждане на допустимост за получаване на разрешение в съответствие с член 23 от посочения регламент, съгласно раздел 2 от приложение II към настоящия регламент;

в)

разрешение за пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти, попадащи в обхвата на разрешенията за търговия по централизираната процедура съгласно член 42 от Регламент (ЕС) 2019/6, в съответствие с раздел 4 от приложение II към настоящия регламент;

г)

промени в условията на разрешението за търговия, за които се изисква оценка в съответствие с членове 64, 65 и 66 от Регламент (ЕС) 2019/6, съгласно раздел 6 от приложение II към настоящия регламент; в конкретния случай на точка 6.5 от приложение II към настоящия регламент, намалението се прилага за промените, подлежащи на такса, и не се прилага за промените, подлежащи на налог;

д)

сертифициране на съответствие със законодателството на Съюза за VAMF в съответствие с раздел 8 от приложение II;

е)

сертифициране на съответствие със законодателството на Съюза за vPTMF в съответствие с раздел 9 от приложение II;

ж)

оценка на изследванията за наблюдение след пускането на пазара съгласно раздел 10 от приложение II;

з)

годишна такса съгласно раздел 2 от приложение III;

и)

услуги преди подаване на искането съгласно раздел 3 от приложение IV.

6.1.

Намаление на таксата с 50 % се прилага за ветеринарни лекарствени продукти, класифицирани като предназначени за ограничен пазар, съгласно определението в член 4, точка 29 от Регламент (ЕС) 2019/6 и считани за отговарящи на условията за разрешаване или разрешени съгласно член 23 от посочения регламент, за следните дейности:

6.2.

Намаление със 100 % се прилага към таксата за разширяване на обхвата на МДГОВ, посочени в раздел 3 от приложение II, когато това разширяване не изисква оценка на данните.

7.1.

Намаление със 100 % се прилага за годишната такса за ваксини срещу инфекция с вируса на болестта син език (серотипове 1–24), високопатогенна инфлуенца по птиците, шап и класическа чума по свинете, когато ваксината е разрешена при нормални обстоятелства и продуктът не е бил предлаган на пазара в Съюза в нито един момент от целия период, обхванат от таксата.

7.2.

Когато се прилага намаление съгласно точка 6.1, не се изплаща възнаграждение на компетентните органи на държавите членки за годишните такси, посочени в точка 6.1.

а)

лекарствени продукти за хуманна употреба, както е посочено в член 10, параграф 1 и член 10а от Директива 2001/83/ЕО;

б)

хомеопатични лекарствени продукти за хуманна употреба;

в)

растителни лекарствени продукти за хуманна употреба;

г)

ветеринарни лекарствени продукти, както е посочено в членове 18 и 22 от Регламент (ЕС) 2019/6;

д)

хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти;

е)

хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с член 87 от Регламент (ЕС) 2019/6.