1

Europeiska gemenskapernas kommission har yrkat att domstolen ska fastställa att Republiken Italien har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 43 EG och 56 EG, genom att

2

Domstolens ordförande gav, genom beslut av den 22 juni 2007, Republiken Grekland, Konungariket Spanien, Republiken Frankrike, Republiken Lettland och Republiken Österrike rätt att intervenera i förevarande mål till stöd för Republiken Italiens yrkanden.

3

Skäl 26 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (EUT L 255, s. 22) har följande lydelse:

”Detta direktiv avser inte samordning av samtliga villkor för att få tillträde till och utöva farmaceutisk verksamhet. Särskilt bör den geografiska fördelningen av apotek och frågan om monopol på utlämning av läkemedel förbli medlemsstaternas ensak. Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas lagar och andra författningar som förbjuder eller uppställer vissa villkor för företagens utövande av viss farmaceutisk verksamhet.”

4

Detta skäl motsvarar i sak det andra skälet i rådets direktiv 85/432/EEG av den 16 september 1985 om samordning av bestämmelserna i lagar och andra författningar om viss farmaceutisk verksamhet (EGT L 253, s. 34, svensk specialutgåva, område 6, volym 2, s. 111) och det tionde skälet i rådets direktiv 85/433/EEG av den om ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis i farmaci inklusive åtgärder för att underlätta det faktiska utövandet av etableringsrätten när det gäller viss farmaceutisk verksamhet (EGT L 253, s. 37, svensk specialutgåva, område 16, volym 1, s. 82). Dessa direktiv upphörde att gälla den och ersattes av direktiv 2005/36.

5

I den nationella lagstiftningen föreskrivs två regelsystem för rätten att driva apotek, nämligen ett regelsystem för privata apotek och ett system för kommunala apotek.

6

I artikel 4 i lag nr 362 av den 8 november 1991 om omorganisering av läkemedelssektorn (nedan kallad lag nr 362/1991) föreskrivs att regionerna och provinserna ska anordna ett uttagningsförfarande för att utse innehavaren av ett apotek. I detta uttagningsförfarande får endast medborgare i medlemsstaterna som åtnjuter medborgerliga rättigheter och som i egenskap av farmaceuter är medlemmar i farmaceuternas yrkesorganisation delta.

7

I artikel 7 i lag nr 362/1991 föreskrivs följande:

”1.   Rätten att driva privata apotek är förbehållen fysiska personer, i enlighet med gällande bestämmelser, samt personbolag och kooperativa bolag med begränsat ansvar för delägarna.

2.   De bolag som avses i punkt 1 ska enbart ha till ändamål att driva ett apotek. Delägarna i bolagen ska vara farmaceuter som är medlemmar i farmaceuternas yrkesorganisation och som har de kvalifikationer som avses i artikel 12 i lag nr 475 av den 2 april 1968 [innehållande bestämmelser om apotekstjänster (nedan kallad lag nr 475/1968)], i dess ändrade lydelse.

3.   Ledningen av det apotek som drivs av bolaget ska anförtros en av delägarna, vilken är ansvarig härför.

…

5.   Ett sådant bolag som avses i punkt 1 får driva endast ett apotek och erhålla tillstånd härför, förutsatt att apoteket är beläget i den provins där bolaget har sitt säte.

6.   En farmaceut får äga andelar i endast ett sådant bolag som avses i punkt 1.

7.   Rätten att driva privata apotek är förbehållen farmaceuter som är medlemmar i farmaceuternas yrkesorganisation i den provins där apoteket har sitt säte.

…

9.   Om de villkor som anges i andra meningen i punkt 2 inte längre är uppfyllda efter det att en andel i ett sådant bolag som avses i punkt 1 har förvärvats genom arv, ska den som förvärvat andelen i fråga överlåta denna inom en tidsfrist på tre år från förvärvet. För det fall att det är maken/makan eller en arvtagare i rakt nedstigande led till och med andra generation som har förvärvat andelen, löper nämnda tidsfrist i stället ut när arvtagaren fyller 30 år, eller, om det infaller senare, efter det att tio år förflutit från dagen för förvärvet av andelen. Nämnda tioårsfrist är uteslutande tillämplig i de fall där den som förvärvat andelen, inom ett år från dagen för förvärvet av andelen, skriver in sig som student vid en farmaceututbildning vid ett statligt universitet eller ett universitet som är behörigt att utfärda ett giltigt examensbevis. …

10.   Punkt 9 är även tillämplig för det fall att den som förvärvat andelen driver det privata apoteket i den mening som avses i punkt 12 i artikel 12 i lag [nr 475/1968], i dess ändrade lydelse.

…”

8

I enlighet med sistnämnda bestämmelse kan arvtagarna, för den händelse att innehavaren avlider inom ett år, överlåta rätten att driva apoteket till en farmaceut som är medlem i farmaceuternas yrkesorganisation och som redan är innehavare av ett apotek eller som anses ha tillräckliga kvalifikationer mot bakgrund av ett tidigare uttagningsprov. Under en sådan tidsperiod har arvtagarna rätt att tillfälligt driva apoteket under ledning av en ansvarig föreståndare.

9

I artikel 8 i lag nr 362/1991 föreskrivs följande:

”1.   Innehav av kapitalandelar i sådana bolag som avses i artikel 7... är oförenligt

…”

10

I artikel 12.8 i lag nr 475/1968 föreskrivs följande:

”Ett apotek kan överlåtas till en farmaceut som är medlem i farmaceuternas yrkesorganisation och som har de kvalifikationer som krävs alternativt som har minst två års yrkeserfarenhet, vilken styrkts av behörig hälsovårdsmyndighet.”

11

Enligt reglerna för kommunala apotek är det kommunerna som är innehavare av apoteken (nedan kallade kommunala apotek). I artikel 116 i lagstiftningsdekret nr 267 av den 18 augusti 2000 föreskrivs en möjlighet för kommunerna att bilda aktiebolag, vars aktieägare inte nödvändigtvis är farmaceuter, för att driva kommunala apotek.

12

I artikel 116.1 i nämnda dekret föreskrivs i detta hänseende följande:

”Lokala myndigheter kan, när de tillhandahåller offentliga tjänster och för att genomföra allmännyttiga arbeten som är nödvändiga för att tjänsterna ska fungera på ett riktigt sätt, samt för att inrätta infrastrukturer och genomföra andra arbeten av allmänintresse, vilka enligt gällande nationella och regionala bestämmelser inte omfattas av andra myndigheters behörighet, bilda aktiebolag utan krav på offentligt majoritetsägande, även om detta innebär att undantag görs från särskilda lagbestämmelser. De berörda lokala myndigheterna utövar tillsyn över valet av privata delägare och en eventuell försäljning av aktierna genom anbudsförfarande. I bolagsordningen ska föreskrivas en skyldighet för den offentliga myndigheten att utse en eller flera styrelseledamöter och revisorer. …”

13

Genom dom av den 24 juli 2003 utvidgade Corte costituzionale förbudet mot att samtidigt bedriva distributionsverksamhet, vilket föreskrivs i artikel 8 i lag nr 362/1991 och som tidigare enbart gällde bolag som driver privata apotek, till att omfatta bolag som driver kommunala apotek.

14

Att samtidigt bedriva partihandel med läkemedel och detaljhandel med dessa har även ansetts vara otillåtet genom artikel 100.2 i lagstiftningsdekret nr 219 av den 24 april 2006 om genomförande av direktiv 2001/83/EG (och senare direktiv om ändring av detta direktiv) om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och av direktiv 2003/94/EG (ordinarie tillägg till GURI nr 142 av den ).

15

Den italienska lagstiftningen på apoteksområdet ändrades genom lagdekret nr 223 av den 4 juli 2006 om nödåtgärder för att förbättra den ekonomiska och sociala situationen, begränsa och rationalisera de offentliga utgifterna samt åtgärder avseende skatteintäkter och bekämpning av skatteundandragande, kallat Bersanidekretet.

16

Genom artikel 5 i Bersanidekretet upphävdes artikel 7.5–7.7 i lag nr 362/1991 och artikel 100.2 i dekret nr 219 av den 24 april 2006. Vidare ändrades artikel 8.1 a i lag nr 362/1991, genom att orden ”och distribution” togs bort i denna bestämmelse.

17

Kommissionen ansåg att de italienska bestämmelserna om rätten att driva apotek inte var förenliga med artiklarna 43 EG och 56 EG och inledde därför ett fördragsbrottsförfarande enligt artikel 226 första stycket EG. I enlighet med denna bestämmelse, och efter att den 21 mars 2005 ha sänt en formell underrättelse till Republiken Italien och gett denna medlemsstat tillfälle att inkomma med sina synpunkter, avgav kommissionen den ett motiverat yttrande. Häri uppmanades denna medlemsstat att vidta nödvändiga åtgärder för att uppfylla sina skyldigheter enligt EG-fördraget inom en tidsfrist på två månader från mottagandet av det motiverade yttrandet. Kommissionen fann att de förklaringar som lämnades av de italienska myndigheterna inte var tillfredsställande och beslutade därför att väcka förevarande talan.

18

Republiken Italien har framställt tre invändningar om rättegångshinder med avseende på kommissionens talan.

19

Den omständigheten att rätten att inneha apotek är förbehållen fysiska personer med farmaceutexamen (nedan kallade farmaceuter) och driftsbolag där samtliga delägare är farmaceuter, föreskrivs för det första inte endast i den italienska rättsordningen, utan i majoriteten av medlemsstaterna. Kommissionens ställningstagande måste följaktligen göras på ett entydigt sätt i förhållande till samtliga medlemsstaters rättsordningar, och den ska härvid undvika att göra en bedömning medlemsstat för medlemsstat och lagstiftning för lagstiftning.

20

För det andra har kommissionen i första hand gjort gällande att artiklarna 43 EG och 56 EG har åsidosatts, dock utan att beakta de direktiv genom vilka etableringsfriheten genomfördes. Dessa direktiv innehåller uttryckliga bestämmelser om villkoren för tillträde till läkemedelssektorn, vilka ännu inte harmoniserats, genom att det anges att den berörda lagstiftningen omfattas av medlemsstaternas behörighet. Under dessa omständigheter ankommer det på kommissionen att på ett precist och konkret sätt ange vari det påstådda åsidosättandet av gemenskapsrätten består, eftersom Republiken Italien, vid antagandet av bestämmelser om farmaceuternas ställning, tillämpade nämnda direktiv och bestämmelsen om nationell behörighet som dessa innehåller på ett korrekt sätt.

21

För det tredje innebär den ändring som infördes genom Bersanidekretet att förbudet för distributionsföretag att förvärva andelar i bolag med rätt att driva apotek upphävdes. Trots detta anser kommissionen att ett sådant förbud fortfarande skulle kunna komma att tillämpas av italienska domstolar. Det fördragsbrott som gjorts gällande är således inte konkret och aktuellt utan skulle kunna följa av framtida och hypotetiska avgöranden från dessa domstolar.

22

Denna argumentation kan inte godtas.

23

Vad beträffar den första invändningen om rättegångshinder, ska det erinras om att det åligger kommissionen att, inom ramen för fullgörandet av den uppgift som ankommer på den enligt artikel 211 EG, övervaka tillämpningen av bestämmelserna i fördraget och kontrollera att medlemsstaterna har agerat i enlighet med dessa bestämmelser. Om kommissionen anser att en medlemsstat har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter, ska den bedöma om det är lämpligt att väcka talan mot denna medlemsstat, fastställa vilka bestämmelser medlemsstaten har åsidosatt och bedöma vid vilken tidpunkt den bör väcka talan vid domstolen, varvid de överväganden som ligger till grund för ett sådant val inte kan påverka frågan huruvida talan kan upptas till sakprövning (dom av den 18 juni 1998 i mål C-35/96, kommissionen mot Italien, REG 1998, s. I-3851, punkt 27, och av den i mål C-33/04, kommissionen mot Luxemburg, REG 2005, s. I-10629, punkt 66).

24

Med beaktande av kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning, har den rätt att väcka talan om fördragsbrott mot endast vissa av de medlemsstater som befinner sig i en jämförbar situation, vad beträffar iakttagande av gemenskapsrätten. Kommissionen kan således bland annat besluta om att inleda ett fördragsbrottsförfarande med avseende på andra medlemsstater vid ett senare tillfälle, efter att ha fått kännedom om utgången i de första förfarandena.

25

Vad beträffar den andra och den tredje invändning om rättegångshinder som framställts av Republiken Italien, har kommissionen såväl i sin ansökan som i sin replik på ett tillräckligt tydligt sätt angett vad det ifrågavarande fördragsbrottet består i. Vidare ska frågan huruvida medlemsstatens agerande ska bedömas mot bakgrund av artiklarna 43 EG och 56 EG eller mot bakgrund av de direktiv genom vilka dessa artiklar genomförts avgöras som en del av bedömningen i sak av målet. Detsamma gäller frågan huruvida det ifrågavarande fördragsbrottet förelåg vid den för bedömningen relevanta tidpunkten.

26

Kommissionens talan kan följaktligen upptas till sakprövning.

27

Kommissionen har gjort gällande att den nationella lagstiftningen står i strid med artiklarna 43 EG och 56 EG, genom att den utgör hinder för fysiska personer som inte har en farmaceutexamen och driftsbolag där inte samtliga delägare är farmaceuter att driva apotek (nedan kallad bestämmelsen om utestängning av icke-farmaceuter).

28

Denna bestämmelse utgör en restriktion i den mening som avses i nämnda artiklar som endast kan motiveras med hänvisning till tvingande skäl av allmänintresse, bland annat till målet att skydda folkhälsan.

29

För det första är bestämmelsen om utestängning av icke-farmaceuter emellertid inte ägnad att säkerställa att ett sådant mål uppnås, eftersom den grundas på det felaktiga antagandet att en farmaceut som driver ett apotek i mindre utsträckning än en icke-farmaceut prioriterar sina personliga intressen på bekostnad av allmänintresset.

30

För det andra går den ifrågavarande lagstiftningen utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det eftersträvade målet att skydda folkhälsan, eftersom detta mål skulle kunna uppnås genom andra åtgärder som medför mindre omfattande restriktioner av de friheter som anges i artiklarna 43 EG och 56 EG. Sådana andra åtgärder skulle kunna innebära införande av ett krav på att en farmaceut ska vara närvarande i apoteket, en skyldighet att teckna försäkring eller ett system med lämpliga kontroller och effektiva sanktionsåtgärder.

31

Republiken Italien, med stöd av Republiken Grekland, Konungariket Spanien, Republiken Frankrike, Republiken Lettland och Republiken Österrike, har gjort gällande att den nationella lagstiftningen avseende rätten att driva apotek inte står i strid med artiklarna 43 EG och 56 EG.

32

De har inledningsvis framhållit att medlemsstaterna enligt gemenskapsrätten är behöriga att reglera apotekssektorn, med undantag för frågor avseende ömsesidigt erkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis.

33

De restriktioner som följer av nämnda nationella lagstiftning är vidare motiverade med hänvisning till allmänintresset att skydda folkhälsan. Lagstiftningen tillämpas utan diskriminering och säkerställer att en jämn läkemedelsförsörjning till befolkningen ges företräde framför ekonomiska hänsyn. Det är endast när de som driver apotek, och därmed påverkar hur de drivs, har såväl kunskaper som en specifik och fullständig erfarenhet därav som skyddet för folkhälsan systematiskt ges företräde framför ekonomiska hänsyn vid driften av desamma.

34

Slutligen har medlemsstaterna gjort gällande att andra mindre betungande åtgärder inte medför att målen av allmänintresse uppnås på samma effektiva sätt som genom den nationella lagstiftningen.

35

Det framgår för det första av såväl domstolens rättspraxis som artikel 152.5 EG, samt av skäl 26 i direktiv 2005/36, att gemenskapsrätten inte inkräktar på medlemsstaternas behörighet att själva utforma sina system för social trygghet och att, i synnerhet, organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster, såsom apotek. Vid utövandet av denna behörighet är medlemsstaterna emellertid skyldiga att iaktta gemenskapsrätten, däribland fördragets bestämmelser om fri rörlighet, där etableringsfriheten och den fria rörligheten för kapital ingår. I dessa bestämmelser föreskrivs att medlemsstaterna inte får införa eller bibehålla obefogade inskränkningar i utövandet av dessa friheter inom området för hälso- och sjukvård (se, för ett liknande resonemang, dom av den 16 maj 2006 i mål C-372/04, Watts, REG 2006, s. I-4325, punkterna 92 och 146, och av den i mål C-169/07, Hartlauer, REG 2009, s. I-1721, punkt 29).

36

Vid bedömningen av huruvida denna skyldighet har iakttagits ska hänsyn tas till att människors hälsa och liv ges högsta prioritet bland de värden och intressen som åtnjuter skydd enligt fördraget och att det ankommer på medlemsstaterna att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås. Eftersom nivån i fråga kan variera medlemsstaterna emellan, ska dessa medges ett utrymme för skönsmässig bedömning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 december 2003 i mål C-322/01, Deutscher Apothekerverband, REG 2003, s. I-14887, punkt 103, av den i mål C-141/07, kommissionen mot Tyskland, REG 2008, s. I-6935, punkt 51, och domen i det ovannämnda målet Hartlauer, punkt 30).

37

För det andra föreskrivs inte, vare sig i direktiv 2005/36 eller i någon annan av bestämmelserna om genomförande av den fria rörlighet som garanteras genom fördraget, några villkor för att få tillträde till farmaceutisk verksamhet i vilka den personkrets som har rätt att driva ett apotek närmare anges. Den nationella lagstiftningen ska följaktligen uteslutande prövas mot bakgrund av bestämmelserna i fördraget.

38

För det tredje ska det framhållas att de bestämmelser som är tillämpliga på dem som bedriver detaljhandel med läkemedel varierar från en medlemsstat till en annan. I vissa medlemsstater har endast självständigt verksamma farmaceuter rätt att inneha och driva apotek. I andra medlemsstater godtas att även de som inte bedriver självständig verksamhet som farmaceut innehar ett apotek samtidigt som driften av apoteket anförtros åt anställda farmaceuter.

39

Eftersom kommissionen har kritiserat Republiken Italien för att samtidigt ha åsidosatt såväl artikel 43 EG som artikel 56 EG, ska det för det fjärde undersökas huruvida den berörda nationella lagstiftningen ska bedömas med beaktande av bestämmelserna om etableringsfrihet eller bestämmelserna om fri rörlighet för kapital.

40

Det ska erinras om att om den berörda lagstiftningen avser en andel som ger andelsinnehavaren ett obestridligt inflytande över det berörda bolagets beslut och som medför att denne kan bestämma över bolagets verksamhet, är det bestämmelserna om etableringsfrihet som är tillämpliga (dom av den 13 april 2000 i mål C-251/98, Baars, REG 2000, s. I-2787, punkterna 21 och 22, och av den i mål C-436/00, X och Y, REG 2002, s. I-10829, punkterna 37 och 66–68). Om den nationella lagstiftningen emellertid inte enbart är avsedd att tillämpas på ägarandelar som ger ett obestridligt inflytande över ett bolags beslut och verksamhet, ska den bedömas i förhållande till såväl artikel 43 EG som artikel 56 EG (se, för ett liknande resonemang, dom av den i mål C-446/04, Test Claimants in the FII Group Litigation, REG 2006, s. I-11753, punkterna 36 och 38, och av den i mål C-157/05, Holböck, REG 2007, s. I-4051, punkterna 23 och 25).

41

I förevarande fall avser kommissionen, i sin ansökan, två olika fall som den ifrågavarande nationella lagstiftningen är avsedd att tillämpas på. Å ena sidan avser kommissionen det förhållandet att lagstiftningen utgör hinder för att icke-farmaceuter innehar betydande ägarandelar, som ger dem ett obestridligt inflytande, i bolag som driver apotek. Å andra sidan avser kommissionens anmärkningar det förhållandet att nämnda lagstiftning utgör hinder för investerare i andra medlemsstater som inte är farmaceuter att i dessa bolag förvärva mindre betydande ägarandelar som inte ger dem ett sådant inflytande.

42

Under dessa omständigheter ska den nationella lagstiftningen prövas i förhållande till såväl artikel 43 EG som artikel 56 EG.

43

Det framgår av fast rättspraxis att artikel 43 EG utgör hinder för varje nationell åtgärd som, även om den tillämpas utan diskriminering på grund av nationalitet, kan göra det svårare eller mindre attraktivt för gemenskapens medborgare att utöva den etableringsfrihet som garanteras genom fördraget (se, bland annat, dom av den 31 mars 1993 i mål C-19/92, Kraus, REG 1993, s. I-1663, punkt 32, och av den i mål C-299/02, kommissionen mot Nederländerna, REG 2004, s. I-9761, punkt 15).

44

Bland annat utgör bestämmelser enligt vilka en näringsidkare med hemvist i en annan medlemsstat måste ha ett föregående tillstånd för att få etablera sig i den mottagande medlemsstaten och enligt vilka verksamheten som egenföretagare är förbehållen vissa näringsidkare som uppfyller förutbestämda krav, vilket är en förutsättning för att de ska erhålla detta tillstånd, en inskränkning i den mening som avses i artikel 43 EG. Sådana bestämmelser medför att näringsidkare med hemvist i andra medlemsstater avskräcks från, eller till och med förhindras, att bedriva sin verksamhet i den mottagande medlemsstaten genom ett fast driftställe (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Hartlauer, punkterna 34, 35 och 38).

45

Bestämmelsen om utestängning av icke-farmaceuter utgör en sådan inskränkning, eftersom den innebär att rätten att driva apotek är förbehållen farmaceuter och att andra ekonomiska aktörer saknar möjlighet att få tillträde till sådan verksamhet som egenföretagare i den berörda medlemsstaten.

46

Vad beträffar artikel 56 EG erinrar domstolen om att nationella åtgärder som kan hindra eller begränsa förvärv av andelar i de berörda företagen, eller som kan avskräcka investerare från andra medlemsstater från att investera i dessa företags kapital, ska anses utgöra restriktioner i den mening som avses i artikel 56.1 EG (se dom av den 23 oktober 2007 i mål C-112/05, kommissionen mot Tyskland, REG 2007, s. I-8995, punkt 19, och av den i de förenade målen C-463/04 och C-464/04, Federconsumatori m.fl., REG 2007, s. I-10419, punkt 21).

47

I förevarande fall föreskrivs i den nationella lagstiftningen att delägarna i bolag som driver apotek ska vara farmaceuter. Denna lagstiftning utgör således hinder för investerare från andra medlemsstater som inte är farmaceuter att förvärva andelar i denna typ av bolag.

48

Genom denna lagstiftning har det följaktligen införts restriktioner i den mening som avses i artiklarna 43 EG och 56.1 EG.

49

Restriktioner för etableringsfriheten och den fria rörligheten för kapital, som kan tillämpas utan diskriminering på grund av nationalitet, kan motiveras av tvingande skäl av allmänintresse, förutsatt att åtgärden är ägnad att säkerställa förverkligandet av det mål som eftersträvas med den och att den inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål (se dom av den 25 januari 2007 i mål C-370/05, Festersen, REG 2007, s. I-1129, punkt 26, och domen i det ovannämnda målet Hartlauer, punkt 44).

50

I förevarande fall ska det för det första konstateras att den nationella lagstiftningen är tillämplig utan diskriminering på grund av nationalitet.

51

För det andra ingår skyddet för folkhälsan bland de tvingande skäl av allmänintresse som kan motivera restriktioner med avseende på den fria rörlighet som garanteras genom fördraget, såsom etableringsfriheten (se, bland annat, domen i det ovannämnda målet Hartlauer, punkt 46) och den fria rörligheten för kapital.

52

Restriktioner för den fria rörligheten kan närmare bestämt motiveras med hänsyn till målet att säkerställa en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning till befolkningen (se, för ett liknande resonemang, domarna i de ovannämnda målen Deutscher Apothekerverband, punkt 106, och av den 11 september 2008, kommissionen mot Tyskland, punkt 47).

53

Det ska för det tredje prövas huruvida bestämmelsen om utestängning av icke-farmaceuter är ägnad att säkerställa att det målet uppnås.

54

Härvid ska det framhållas att när det råder ovisshet om förekomsten eller omfattningen av riskerna för människors hälsa, kan medlemsstaterna vidta skyddsåtgärder, utan att behöva invänta att det till fullo bevisas att dessa risker föreligger. Medlemsstaten kan dessutom vidta åtgärder som minimerar risken för folkhälsan (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 juni 2007 i mål C-170/04, Rosengren m.fl., REG 2007, s. I-4071, punkt 49), däribland, närmare bestämt, den risk som rör en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning till befolkningen.

55

Det ska i detta sammanhang understrykas att läkemedel, till följd av de terapeutiska effekter som utmärker dem, har en särskild karaktär som påtagligt skiljer dem från andra varor (se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 mars 1991 i mål C-369/88, Delattre, REG 1991, s. I-1487, punkt 54).

56

Om läkemedlen konsumeras utan att behov finns eller på felaktigt sätt, kan de, till följd av dessa terapeutiska effekter, allvarligt skada hälsan, utan att patienten kan upptäcka detta när de lämnas ut.

57

Överkonsumtion eller felaktig användning av läkemedel innebär dessutom slöseri med ekonomiska resurser. Ett sådant slöseri är särskilt allvarligt då läkemedelssektorn genererar avsevärda kostnader och ska tillfredsställa ökande behov, medan de ekonomiska resurser som kan avsättas för hälso- och sjukvård inte är obegränsade, oavsett vilken finansieringsmetod som används (se, analogt, avseende sjukhusvård, dom av den 13 maj 2003 i mål C-385/99, Müller-Fauré och van Riet, REG 2003, s. I-4509, punkt 80, samt domen i det ovannämnda målet Watts, punkt 109). Det finns ett direkt samband mellan dessa ekonomiska resurser och den vinst som verksamma näringsidkare gör inom läkemedelssektorn, eftersom det i de flesta medlemsstater är de berörda sjukförsäkringsorganen som ersätter kostnaderna för ordination av läkemedel.

58

Med hänsyn till dessa risker för folkhälsan och för den finansiella jämvikten inom systemen för social trygghet, kan medlemsstaterna underkasta de personer som ansvarar för detaljhandeln med läkemedel stränga krav, som bland annat avser formerna för saluföring och vinststrävan. I synnerhet kan medlemsstaterna förbehålla rätten att bedriva detaljhandel med läkemedel åt, i princip, endast farmaceuter, på grund av att dessa ska kunna lämna garantier och vara i stånd att ge upplysningar till konsumenterna (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Delattre, punkt 56).

59

Med hänsyn till den möjlighet som medlemsstater har att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan, kan medlemsstaterna kräva att läkemedlen distribueras av farmaceuter som verkligen är yrkesmässigt oberoende. Medlemsstaterna får även vidta åtgärder som kan eliminera eller minska risken för att detta oberoende påverkas, eftersom en sådan påverkan kan ha betydelse för säkerhets- och kvalitetsnivån på läkemedelsförsörjningen till befolkningen.

60

I detta sammanhang ska tre kategorier av personer som potentiellt sett kan driva apotek urskiljas, nämligen fysiska personer som är farmaceuter, personer som i egenskap av tillverkare eller grossister är verksamma inom sektorn för läkemedelsprodukter och personer som varken är farmaceuter eller bedriver verksamhet inom sektorn.

61

Vad avser dem som är farmaceuter kan det inte förnekas att de, i likhet med andra personer, bedriver verksamhet i vinstsyfte. Den som är farmaceut till yrket förmodas emellertid inte driva apotek av rent ekonomiska intressen, utan även från ett yrkesmässigt perspektiv. Farmaceuternas privata intresse av att eftersträva vinst dämpas sålunda av deras utbildning, yrkeserfarenhet och det ansvar som åligger dem. Ett eventuellt åsidosättande av rättsliga eller pliktetiska regler skulle inte endast minska värdet på deras investering, utan även äventyra deras yrkesmässiga existens.

62

Till skillnad från farmaceuter har de som inte är farmaceuter, per definition, inte utbildning, erfarenhet eller ansvar motsvarande farmaceuternas. Mot denna bakgrund kan de inte lämna samma garantier som farmaceuterna.

63

En medlemsstat kan följaktligen, inom ramen för sitt utrymme för skönsmässig bedömning, som det erinras om i punkt 36 ovan, bedöma att ett apotek som drivs av en person som inte är farmaceut, till skillnad från ett apotek som drivs av en farmaceut, kan utgöra en risk för folkhälsan, och särskilt för en säker och högkvalitativ detaljhandel med läkemedel. Vinststrävan i samband med driften av en sådan verksamhet innefattar nämligen inte sådana återhållande faktorer som det erinras om i punkt 61 ovan, vilka är kännetecknande för farmaceuternas verksamhet (se analogt, avseende tillhandahållande av socialtjänster, dom av den 17 juni 1997 i mål C-70/95, Sodemare m.fl., REG 1997, s. I-3395, punkt 32).

64

Det är således bland annat tillåtet för en medlemsstat att, inom ramen för nämnda utrymme för skönsmässig bedömning, bedöma huruvida det föreligger en sådan risk avseende tillverkare och grossister av läkemedelsprodukter av den anledningen att dessa kan påverka anställda farmaceuters oberoende genom att uppmana dem att göra reklam för de läkemedel som dessa tillverkare och grossister själva producerar eller saluför. En medlemsstat får likaledes bedöma huruvida personer som driver verksamhet utan att vara farmaceuter riskerar att påverka anställda farmaceuters oberoende, genom att dessa uppmuntras att sälja ut läkemedel som inte längre är lönsamma att ha på lager, och bedöma risken för att dessa personer som driver verksamhet utan att vara farmaceuter minskar sina driftskostnader på ett sådant sätt att det kan påverka formerna för försäljningen av läkemedel till allmänheten.

65

I andra hand har kommissionen gjort gällande att bestämmelsen om utestängning av icke-farmaceuter i förevarande fall inte kan motiveras med hänsyn till allmänintresset, då tillvägagångssättet för att förverkliga detta mål är inkonsekvent.

66

Det följer av domstolens rättspraxis att en nationell lagstiftning endast är ägnad att säkerställa förverkligandet av det åberopade målet, om den verkligen svarar mot önskan att uppnå detta på ett sammanhängande och systematiskt sätt (se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 mars 2007 i de förenade målen C-338/04, C-359/04 och C-360/04, Placanica m.fl., REG 2007, s. I-1891, punkterna 53 och 58, av den i mål C-500/06, Corporación Dermoestética, REG 2008, s. I-5785, punkterna 39 och 40, och domen i det ovannämnda målet Hartlauer, punkt 55).

67

Det ska framhållas att de nationella bestämmelserna inte innebär ett absolut förbud mot att personer som inte är farmaceuter driver apotek.

68

I artikel 7.9 och 7.10 i lag nr 362/1991 föreskrivs nämligen, såsom undantag, att arvtagarna till en farmaceut som inte själva är farmaceuter har rätt att driva det apotek som de ärvt under ett år, tre år eller tio år beroende på arvtagarnas personliga situation.

69

Kommissionen har emellertid inte visat att detta undantag medför att den nationella lagstiftningen blir inkonsekvent.

70

För det första motiveras undantaget med hänsyn till skyddet av den avlidna farmaceutens familjemedlemmars legitima rättigheter och intressen avseende egendomen. Medlemsstaterna kan härvid bedöma att farmaceutens arvtagares intressen inte är sådana att de äventyrar de krav och garantier som följer av medlemsstaternas respektive rättsordningar, som de farmaceuter som driver apotek ska uppfylla. Härvid ska särskilt beaktas att det apotek som ärvts, under hela övergångsperioden, ska drivas under ledning av en person med farmaceutexamen. Arvtagarna kan således inte, i detta särskilda sammanhang, likställas med andra som driver apotek utan att vara farmaceuter.

71

Det ska därefter framhållas att nämnda undantag endast har tillfälliga verkningar. Normalt sett ska arvtagarna nämligen överlåta rätten att driva apoteket till en farmaceut inom en tidsfrist på endast ett år. Endast om det är fråga om andelar i ett bolag som bildats av farmaceuter som driver ett apotek förfogar arvtagarna över längre tid för att överlåta sina andelar, nämligen tre år från förvärvet av andelarna.

72

Dessa undantag har således till syfte att möjliggöra för arvtagarna att överlåta apoteket till en farmaceut inom en tidsfrist som inte kan anses vara orimlig.

73

Även om artikel 7.9 och 7.10 i lag nr 362/1991 innebär att vissa arvtagare medges en tidsfrist på tio år för överlåtelsen av apoteket, en tidsfrist som skulle kunna anses vara orimlig, ska det framhållas att med beaktande av det mycket begränsade tillämpningsområdet för bestämmelsen om tioårsfristen, som endast avser de fall där den ifrågavarande arvtagaren är make/maka till den avlidna farmaceuten eller arvtagare i rakt nedstigande led till och med andra generation, och med beaktande av att nämnda arvtagare inom ett år från dagen för förvärvet av apoteket ska skriva in sig vid en farmaceututbildning såsom student, utgör denna bestämmelse inte en tillräcklig grund för att fastslå att den berörda nationella lagstiftningen är inkonsekvent.

74

Kommissionen har inte heller visat att den nationella lagstiftningen är inkonsekvent därför att den innebär att vissa som inte är farmaceuter får driva kommunala apotek, eftersom lagstiftningen möjliggör för kommunerna att, för driften av dessa apotek, bilda aktiebolag vars delägare inte nödvändigtvis är farmaceuter.

75

För det första finns det inget i handlingarna som tyder på att kommunerna, som har behörighet att utöva offentlig makt, riskerar att låta sig styras av särskilda kommersiella syften och att driva kommunala apotek på ett sätt som är till förfång för folkhälsokraven.

76

Vidare har kommissionen inte bestritt de uppgifter som Republiken Italien har lämnat till domstolen i syfte att visa att kommunerna har omfattande kontrollbefogenheter med avseende på de företag som ansvarar för driften av kommunala apotek och att dessa befogenheter möjliggör för dem att tillse att allmänintresset tillvaratas.

77

Av dessa upplysningar framgår att den berörda kommunen kvarstår som innehavare av apoteken, att den konkret fastställer hur apoteksverksamheten ska drivas och att den genom anbudsförfarande väljer ut delägare i det bolag som ansvarar för driften av apoteket. De bestämmelser som ska säkerställa att reglerna för hur verksamheten ska drivas iakttas innefattas såväl i anbudsinfordran som i de avtal som reglerar rättsförhållandet mellan kommunen och det berörda bolaget.

78

Av de obestridda upplysningar som Republiken Italien lämnat följer därutöver att kommunen behåller rätten att utse en eller flera styrelseledamöter och revisorer för det bolag som ansvarar för driften av det kommunala apoteket. Kommunen deltar därigenom i beslutsfattandet och i den interna kontrollen av bolagets verksamhet. De personer som på detta sätt utsetts är behöriga att tillse att det kommunala apoteket systematiskt tillvaratar allmänintresset och att det yrkesmässiga oberoendet hos de anställda farmaceuterna inte äventyras.

79

Enligt samma upplysningar saknar slutligen den berörda kommunen inte möjlighet att ändra eller avsluta rättsförhållandet med det bolag som ansvarar för driften av det kommunala apoteket i syfte att genomföra en affärspolicy som i största möjliga utsträckning gynnar strävan att tillvarata allmänintresset.

80

I avsaknad av tillräcklig bevisning från kommissionens sida, kan följaktligen inte den nationella lagstiftningen om kommunala apotek anses vara inkonsekvent.

81

Mot bakgrund av det ovanstående konstaterar domstolen att den lagstiftning som är föremål för talan om fördragsbrott är ägnad att medföra att målet att säkerställa en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning till befolkningen, och således även målet att säkerställa skydd för folkhälsan, uppnås.

82

För det fjärde ska det prövas huruvida restriktionerna med avseende på etableringsfriheten och den fria rörligheten för kapital inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå nämnda mål, det vill säga huruvida det inte finns andra åtgärder som i mindre utsträckning inskränker de friheter som garanteras genom artiklarna 43 EG och 56 EG och som gör det möjligt att uppnå målet på ett lika effektivt sätt.

83

Kommissionen har gjort gällande att det eftersträvade målet kan uppnås genom åtgärder med mindre begränsande verkan, såsom införande av ett krav på att en farmaceut ska vara närvarande i apoteket, en skyldighet att teckna försäkring eller ett system med lämpliga kontroller och effektiva sanktionsåtgärder.

84

Med beaktande av medlemsstaternas utrymme för skönsmässig bedömning, vilket det erinrats om i punkt 36 ovan, kan en medlemsstat emellertid bedöma att det föreligger risk för att det i praktiken bortses från de lagbestämmelser som har till syfte att säkerställa farmaceuternas yrkesmässiga oberoende. Vinstintresset hos en person som inte är farmaceut dämpas nämligen inte på samma sätt som för självständigt verksamma farmaceuter, och anställningsförhållandet kan göra det svårt för de anställda farmaceuterna att opponera sig mot instruktioner från den som driver verksamheten.

85

Kommissionen har emellertid inte, utöver allmänna synpunkter, förebringat någon bevisning avseende hur det konkreta system skulle vara utformat som – på samma effektiva sätt som bestämmelsen om utestängning av icke-farmaceuter – skulle kunna säkerställa att det i praktiken inte bortses från nämnda lagbestämmelser, oaktat övervägandena i punkten ovan i förevarande dom.

86

Tvärtemot vad kommissionen har anfört, kan riskerna för farmaceuternas yrkesmässiga oberoende inte heller undanröjas, på samma effektiva sätt, genom att det åläggs en skyldighet att teckna en försäkring, såsom en ansvarsförsäkring avseende skador orsakade av annan. Även om denna åtgärd skulle kunna möjliggöra för patienten att erhålla skadestånd för en eventuell skada som denne lidit, skulle detta nämligen ske i efterhand och åtgärden skulle vara mindre effektiv än nämnda bestämmelse, då den på intet sätt hindrar den som driver verksamheten från att utöva påtryckningar på anställda farmaceuter.

87

Det har under dessa omständigheter inte visats att någon annan åtgärd, som i mindre utsträckning än bestämmelsen om utestängning av icke-farmaceuter begränsar de friheter som garanteras genom artiklarna 43 EG och 56 EG, på ett lika effektivt sett kan säkerställa den säkerhets- och kvalitetsnivå på läkemedelsförsörjning till befolkningen som följer av tillämpningen av nämnda bestämmelse.

88

Den ifrågavarande nationella lagstiftningen visar sig således vara ägnad att säkerställa att det mål som eftersträvas med lagstiftningen uppnås, och den går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet. Det kan följaktligen konstateras att de restriktioner som följer av denna lagstiftning kan motiveras med hänvisning till detta mål.

89

Denna slutsats påverkas inte av dom av den 21 april 2005 i mål C-140/03, kommissionen mot Grekland (REG 2005, s. I-3177), som åberopats av kommissionen. I denna dom fastslog domstolen att Republiken Grekland hade underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 43 EG och 48 EG, genom att anta och bibehålla nationella bestämmelser enligt vilka en juridisk persons möjlighet att öppna en optikaffär bland annat villkorades av att tillstånd för att öppna och driva denna affär skulle meddelas i en legitimerad optikers, tillika fysisk persons, namn och att den person som innehade tillstånd att driva affären skulle äga minst 50 procent av kapitalet i bolaget och äga rätt till, respektive svara för, 50 procent av bolagets vinst och förlust.

90

Domstolens konstateranden i domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Grekland kan inte, med hänsyn tagen till läkemedels och läkemedelsmarknadens särskilda karaktär, på gemenskapsrättens nuvarande stadium överföras till området för detaljhandel med läkemedel. Läkemedel som ordineras eller används av terapeutiska skäl kan nämligen trots allt, till skillnad från optiska produkter, visa sig vara allvarligt skadliga för hälsan om de konsumeras utan att behov finns eller på felaktigt sätt, utan att patienten kan upptäcka detta när de lämnas ut. Försäljning av läkemedel som inte är motiverad av medicinska skäl innebär dessutom ett slöseri med allmänna medel. Detta slöseri kan inte jämföras med det som följer av en omotiverad försäljning av optiska produkter.

91

Mot bakgrund av det ovanstående kan talan inte vinna bifall med avseende på den första anmärkningen.

92

Kommissionen har, inom ramen för den andra anmärkningen, gjort gällande att reglerna om kommunala apotek strider mot artiklarna 43 EG och 56 EG. Visserligen innebär dessa regler att även de som inte är farmaceuter på vissa villkor har rätt att driva kommunala apotek, genom att det föreskrivs en möjlighet för kommunerna att för driften av sådana apotek bilda aktiebolag vars delägare inte nödvändigtvis måste vara farmaceuter. Den nationella lagstiftningen utgör emellertid hinder för företag som distribuerar läkemedel att förvärva andelar i dessa bolag. En sådan restriktion kan på intet sätt motiveras med hänvisning till mål som avser skydd för folkhälsan.

93

För det första är en sådan lagstiftning nämligen inte ägnad att medföra att dessa mål uppnås. Den grundas på det felaktiga antagandet att ett distributionsföretag, när det driver ett kommunalt apotek, skulle vara mer benäget att prioritera egenintresset på bekostnad av allmänintresset än vad de personer som inte är verksamma på området för läkemedelsförsäljning skulle vara.

94

Dessutom är nämnda lagstiftning inkonsekvent, eftersom den innehåller undantag med betydande räckvidd. En person skulle kunna bli delägare i ett distributionsföretag och trots detta driva ett kommunalt apotek, under förutsättning att denna person inte innehar en beslutsfattande och kontrollerande ställning i företaget.

95

För det andra är det inte nödvändigt med ett förbud för distributionsföretag att förvärva andelar i kommunala apotek, eftersom det mål som åberopats kan uppnås genom åtgärder med mindre begränsande verkan, såsom införande av ett krav på att en farmaceut ska vara närvarande i apoteket, en skyldighet att teckna försäkring eller ett system med lämpliga kontroller och effektiva sanktionsåtgärder.

96

Republiken Italien har däremot gjort gällande att den andra anmärkningen saknar grund, eftersom Bersanidekretet innebar att förbudet för distributionsföretag att förvärva andelar i kommunala apotek upphävdes.

97

Under alla omständigheter strider ett sådant förbud inte mot artikel 43 EG, eftersom det kan motiveras med hänsyn till allmänintresset att skydda folkhälsan. Förbudet är tillämpligt utan diskriminering och har till syfte att hindra distributionsföretag från att genom kommunala apotek göra reklam för de läkemedel som de saluför. Andra åtgärder med mindre begränsande verkan möjliggör inte att detta mål av allmänintresse uppnås på samma effektiva sätt.

98

Vad för det första beträffar Republiken Italiens argument avseende antagandet av Bersanidekretet, erinrar domstolen om att enligt fast rättspraxis ska förekomsten av ett fördragsbrott bedömas mot bakgrund av den situation som rådde i medlemsstaten vid utgången av den frist som har angetts i det motiverade yttrandet, och domstolen ska inte beakta senare förändringar (se, bland annat, dom av den 30 januari 2002 i mål C-103/00, kommissionen mot Grekland, REG 2002, s. I-1147, punkt 23, och av den i mål C-152/05, kommissionen mot Tyskland, REG 2008, s. I-39, punkt 15).

99

I förevarande fall är det utrett att den nationella lagstiftningen, vid den tidpunkt då fristen i det motiverade yttrandet löpte ut, innebar att distributionsföretag inte hade rätt att förvärva andelar i bolag som drev kommunala apotek. Bersanidekretet antogs först efter denna tidpunkt.

100

Därefter kan det konstateras att den nationella lagstiftningen medför restriktioner i den mening som avses i artiklarna 43 EG och 56 EG mot bakgrund av den rättspraxis som angetts i punkterna 43 och 46 i förevarande dom. Lagstiftningen utgör nämligen hinder för att vissa ekonomiska aktörer, det vill säga de som distribuerar läkemedel, samtidigt bedriver verksamhet inom ramen för kommunala apotek. En sådan lagstiftning utgör även hinder för investerare från andra medlemsstater än Republiken Italien, som är distributionsföretag, att förvärva andelar i vissa bolag, nämligen i dem som ansvarar för driften av kommunala apotek.

101

Vad beträffar frågan huruvida dessa restriktioner är motiverade ska det inledningsvis påpekas att den nationella lagstiftningen tillämpas utan diskriminering på grund av nationalitet och att målet med densamma är att säkerställa en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning till befolkningen.

102

Lagstiftningen är dessutom ägnad att säkerställa att detta mål uppnås. För det första kan en medlemsstat, såsom framgår av punkterna 62–64 i förevarande dom, göra bedömningen att distributionsföretag har möjlighet att utöva viss påtryckning på anställda farmaceuter i syfte att prioritera vinstintresset.

103

För det andra kan den berörda medlemsstaten, med beaktande av de överväganden som gjorts i samma punkter i förevarande dom, inom ramen för sitt utrymme för skönsmässig bedömning bedöma att kommunernas kontrollbefogenheter med avseende på de företag som ansvarar för driften av kommunala apotek inte är lämpade att förhindra distributionsföretagens inflytande över de anställda farmaceuterna.

104

För det tredje ska det framhållas att kommissionen inte har förebringat konkret och precis bevisning på grundval av vilken domstolen skulle kunna fastslå att den lagstiftning som avses inom ramen för den andra anmärkningen är inkonsekvent mot bakgrund av andra nationella bestämmelser, såsom bestämmelsen om att en person kan bli delägare i ett distributionsföretag och delägare i ett bolag som driver ett kommunalt apotek under förutsättning att vederbörande inte innehar en beslutsfattande och kontrollerande ställning i förstnämnda företag.

105

Vad slutligen beträffar frågan huruvida den nationella lagstiftningen är nödvändig, ska det konstateras att i likhet med vad som angetts i punkterna 84–86 i förevarande dom kan en medlemsstat bedöma att det föreligger risk för att de lagbestämmelser som har till syfte att säkerställa farmaceuternas yrkesmässiga oberoende i praktiken åsidosätts eller kringgås. De risker som rör en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning till befolkningen kan inte undanröjas på samma effektiva sätt genom införande av en skyldighet att teckna försäkring, eftersom en sådan åtgärd inte nödvändigtvis utgör hinder för att den som driver verksamheten utövar påtryckningar på de anställda farmaceuterna.

106

Mot bakgrund av det ovanstående kan talan inte heller vinna bifall med avseende på den andra anmärkningen.

107

Eftersom talan inte kan vinna bifall på någon av de grunder som kommissionen har gjort gällande till stöd för densamma, ska den ogillas i sin helhet.

108

Enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. I förevarande mål har Republiken Italien yrkat att domstolen ska fastslå att talan ska avvisas eller ogillas och att domstolen ”ska vidta de åtgärder som följer därav”. Detta yrkande kan inte anses utgöra ett yrkande om att sökanden ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna (se, för ett liknande resonemang, dom av den 31 mars 1992 i mål C-255/90 P, Burban mot Europaparlamentet, REG 1992, s. I-2253, punkt 26). Domstolen fastslår följaktligen att kommissionen och Republiken Italien ska bära sina rättegångskostnader.

109

I enlighet med artikel 69.4 i rättegångsreglerna ska Republiken Grekland, Konungariket Spanien, Republiken Frankrike, Republiken Lettland och Republiken Österrike, som har intervenerat, bära sina rättegångskostnader.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (stora avdelningen) följande: