Veterinärmedicinska läkemedel – god tillverkningssed

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Kommissionens direktiv 91/412/EEG – god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel

SAMMANFATTNING

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

I direktivet fastställs principer och riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel för djur.

VIKTIGA PUNKTER

• De nationella myndigheterna måste anordna regelbundna inspektioner för att säkerställa att tillverkarna följer de principer och riktlinjer som anges i lagstiftningen.
• Tillverkarna måste
  • se till att deras verksamhet har de tillstånd som krävs och respekterar god tillverkningssed,
  • se över sina tillverkningsmetoder regelbundet med beaktande av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen,
  • upprätta och genomföra ett effektivt farmaceutiskt kvalitetssäkringssystem där ledningen och personalen deltar,
  • ha tillräckligt med kompetent och utbildad personal för att se till att kvalitetskraven uppfylls,
  • fastställa åliggandena för företagsledningen och personal med övervakande uppgifter och förse dem med lämplig utbildning,
  • utarbeta och upprätthålla dokumentationsregister, ett system för kvalitetskontroll – som står under tillsyn av en person med erforderliga kvalifikationer – och hygienföreskrifter,
  • utföra återkommande inspektioner av sin verksamhet och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder,
  • tillämpa ett system för att reagera på och utreda reklamationer samt vidta åtgärder för att snabbt kunna återkalla läkemedel om så behövs och underrätta de behöriga myndigheterna om detta.
• Lokaler och tillverkningsutrustning måste vara belägna, utformade, byggda, anpassade och underhållna på ett sätt som lämpar sig för deras avsedda ändamål och som minimerar riskerna för misstag och möjliggör effektiv rengöring och underhåll.
• Systemet för kvalitetskontroll omfattar tillgång till laboratorier för kvalitetskontroll, och prover på varje läkemedelssats måste behållas under minst ett år efter utgångsdatum.
• Allt arbete som utförs av underleverantörer måste godkännas genom ett skriftligt kontrakt som fastställer båda parters ansvar att följa god tillverkningssed.
• Importörer måste se till att de importerade produkterna har tillverkats enligt normer som är åtminstone likvärdiga med de normer som gäller i EU.

VILKEN PERIOD GÄLLER DIREKTIVET FÖR?

Det har gällt sedan den 23 juli 1991. EU-länderna måste införliva det i sin nationella lagstiftning senast den 23 juli 1993.

BAKGRUND

Mer information finns här:

• Kvaliteten på läkemedel och god tillverkningssed på Europeiska kommissionens webbplats.
• Iakttagande av god tillverkningssed och god distributionssed på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

RÄTTSAKT

Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70–73)

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1–33).

Efterföljande ändringar av förordning (EG) nr 726/2004 har införlivats i grundtexten. Denna konsoliderade version har enbart dokumentationsvärde.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58–84)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1–66). Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 19.04.2016