Höga säkerhetsstandarder och rationaliserade förfaranden vid kliniska prövningar i EU

 

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

• Förordningen har som syfte att förfarandena som används för att ge tillstånd till kliniska prövningar ska förenklas och påskyndas, så att Europeiska unionen (EU) förblir ett attraktivt centrum för klinisk forskning. Den syftar också till att främja multinationella kliniska prövningar som genomförs av både kommersiella och icke-kommersiella enheter så att patienter får tillgång till innovativa läkemedel och behandlingarna med de befintliga läkemedlen förbättras.
• Förordningen upphäver direktiv 2001/20/EG, men en övergångsperiod gäller fram till den 31 januari 2025 (se avsnittet ”Vilken period gäller förordningen för?” nedan).

VIKTIGA PUNKTER

Allmän princip

En klinisk prövning får genomföras endast om

• försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och ges företräde framför alla andra intressen, och
• om den är utformad för att generera tillförlitliga och robusta data.

Regler

• 1.

  Mindre byråkrati. Sponsorer av kliniska prövningar kommer bara att behöva lämna in en enda ansökan om godkännande, oavsett var i EU prövningen ska äga rum. Detta innebär mindre byråkrati.

• 2.

  Kortare godkännandetider. Tidsfristen för att godkänna kliniska prövningar sätts till 60 dagar. Om inget beslut fattas inom denna period kan prövningen påbörjas (”tyst godkännande”). Beslut om ansökningar om väsentliga ändringar av kliniska prövningar måste fattas inom 49 dagar. Om inget beslut utfärdas anses det vara godkänt.

• 3.

  Sårbara grupper. Bedömningen av ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar måste grundas på lämplig sakkunskap. Specifik sakkunskap måste användas vid utvärderingen av kliniska prövningar med försökspersoner som befinner sig i nödsituationer, underåriga, personer som inte har beslutskompetens, gravida kvinnor och ammande kvinnor och, i lämpliga fall, andra specifika grupper, till exempel äldre personer eller personer som lider av sällsynta eller mycket sällsynta sjukdomar.

• 4.

  Etisk granskning. Alla prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska granskningen måste utföras av en etikkommitté i enlighet med lagen i den berörda EU-medlemsstaten. Förfarandena och tidsfristerna för den etiska granskningen måste emellertid vara förenliga med det tillståndsförfarande som föreskrivs i denna förordning.

• 5.

  Informerat samtycke. Före prövningen måste försökspersonerna få tydlig information om sina rättigheter (inklusive rätten att avsluta sitt deltagande), om villkor, varaktighet, mål, konsekvenser, risker och olägenheter, samt om möjliga behandlingsalternativ och det möjliga ersättningssystemet för skador.

• 6.

  Offentlig EU-databas om kliniska prövningar. Europeiska läkemedelsmyndigheten har upprättat en databas med information om alla kliniska prövningar som genomförs i EU, oavsett om de lyckas eller inte.

• 7.

  Säkerhetsbedömningar. Genom EU-ländernas samarbete vid bedömningen av säkerhetsinformation stärks de kliniska prövningarna genom att högkvalitativa data genereras och säkerheten hos befintliga och framtida läkemedel på EU-marknaden förbättras. I genomförandeförordning (EU) 2022/20 fastställs reglerna för EU-ländernas samarbete vid bedömningen av säkerhetsinformation som rapporteras i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014.

• 8.

  Inspektioner som utförs av medlemsländerna. Medlemsländerna måste utse inspektörer som ska övervaka efterlevnaden av förordningen och se till att inspektörerna är tillräckligt kvalificerade och utbildade. I genomförandeförordning (EU) 2017/556 fastställs detaljerade förfaranden för rutinerna för inspektioner av god klinisk sed.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Förordning (EU) nr 536/2014 har gällt sedan den 31 januari 2022, sex månader efter offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 82.3 i vilket angavs att en oberoende revisionsrapport visat att EU-portalen och EU-databasen blivit fullt funktionsdugliga (se beslut (EU) 2021/1240). Den befintliga lagstiftningen på området (direktiv 2001/20/EG) kommer att upphävas efter en treårig övergångsperiod från och med det datumet.

BAKGRUND

Kommissionens tidigare direktiv om god tillverkningssed har upphävts genom kommissionens nya direktiv om god tillverkningssed, direktiv 2017/1572, på dagen för ikraftträdandet av förordningen om kliniska prövningar.

Riktlinjerna för tillämpningen av direktivet om kliniska prövningar finns i EudraLex, Volym 10.

Mer information finns här:

• Kliniska prövningar (Europeiska kommissionen).

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).

Fortlöpande ändringar av förordning (EU) nr 536/2014 har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/20 av den 7 januari 2022 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller fastställande av regler och förfaranden för medlemsstaternas samarbete vid säkerhetsbedömningar av kliniska prövningar (EUT L 5, 10.1.2022, s. 14).

Kommissionens beslut (EU) 2021/1240 av den 13 juli 2021 om kravuppfyllelse hos EU-portalen och EU-databasen för kliniska prövningar av humanläkemedel när det gäller de krav som avses i artikel 82.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 (EUT L 275, 31.7.2021, s. 1).

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/556 av den 24 mars 2017 om detaljerade förfaranden för rutinerna för inspektioner av god klinisk sed i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 (EUT L 80, 25.3.2017, s. 7).

Kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 av den 15 september 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel (EUT L 238, 16.9.2017, s. 44).

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner (EUT L 238, 16.9.2017, s. 12).

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 30.05.2022