92003E0506

SKRIFTLIG FRÅGA E-0506/03

från Salvador Garriga Polledo (PPE-DE) till kommissionen

(21 februari 2003)

Ämne: Förståelse av patientinformationsblad

Med bakgrund av de rekommendationer som man kan höra i tv-reklam om de försiktighetsåtgärder som måste vidtas vid intag av de läkemedel som annonseras, är det förvånande att de patientinformationsblad som följer med läkemedlen, så kallade bipacksedlar, endast finns på språket i landet där de är tänkta att konsumeras.

Genom detta hindras medborgare från andra medlemsstater som av någon anledning (arbete, turism, etc.) befinner sig i ett annat land att förstå det som förklaras på dessa bipacksedlar, särskilt när det gäller kontraindikationer.

Anser kommissionen att man bör förespråka att gemenskapslagstiftning antas som gör det obligatoriskt för alla bipacksedlar att publiceras på tre språk, så att medborgare i övriga medlemsstater som konsumerar dessa produkter kan förstå vad som anges, utan risker för deras hälsa på grund av det som kontraindikationerna eventuellt innehåller?

Svar från Erkki Liikanen på kommissionens vägnar

(22 april 2003)

Det viktigaste syftet med gemenskapens lagstiftning om framställning, distribution och användning av läkemedel är att skydda människors hälsa. Den information som användarna ges måste tillgodose hög krav på konsumentskydd, så att läkemedlen används på ett riktigt sätt med hjälp av fullständig och begriplig information.

I artikel 59 i direktiv 2001/83/EG(1) föreskrivs att bipacksedeln skall utformas i överensstämmelse med sammanfattningen av produktens egenskaper. För produkter som godkänts i gemenskapen finns det en enda produktbeskrivning som överenskommits på gemenskapsnivå och som ingår i gemenskapens beslut. Texten på bipacksedeln är densamma i hela unionen.

I enlighet med artikel 63.2 i detta direktiv måste bipacksedeln vara utformad på minst det eller de officiella språken i den eller de medlemsstater där läkemedlet säljs. Om mer än ett språk används, måste hela texten vara skriven på varje språk och bipacksedelns läsbarhet får inte påverkas negativt. Innehållet i alla språkversionerna måste vara identiskt.

För ögonblicket kan innehavaren av marknadstillståndet avgöra om bipacksedelns text ska översättas till tre eller fler språk.

Kommissionen stöder varje initiativ som innebär att patienterna får bättre information om läkemedlen. Vårt förslag att revidera direktiv 2001/83/EG och förordning 2309/93/EG(2) innehåller olika viktiga uppslag på området. I december 2002 godkände kommissionen vissa ändringsförslag från parlamentet, vilka innebär att tydligheten ökas och att patienterna får mer och bättre information. Bland parlamentets ändringar fanns emellertid ingen som gällde språken på bipacksedeln.

(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EGT L 311, 28.11.2001.

(2) Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, EGT L 214, 24.8.1993.