Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62023TN0309

    Mål T-309/23: Talan väckt den 5 juni 2023 – Aliud Pharma mot kommissionen

    EUT C 261, 24.7.2023, p. 41–42 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    24.7.2023   

    SV

    Europeiska unionens officiella tidning

    C 261/41

    Talan väckt den 5 juni 2023 – Aliud Pharma mot kommissionen

    (Mål T-309/23)

    (2023/C 261/56)

    Rättegångsspråk: tyska

    Parter

    Sökande: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Tyskland) (ombud: advokaten P. von Czettritz)

    Svarande: Europa kommissionen

    Yrkanden

    Sökanden yrkar att tribunalen ska

    —

    ogiltigförklara det angripna beslutet, och

    —

    förplikta Europeiska kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.

    Grunder och huvudargument

    Till stöd för sin talan, som avser artiklarna 1–3 i kommissionens genomförandebeslut av den 2 maj 2023, (C(2023)3067 (final)) om ändring av godkännandet av humanläkemedlet ”Tecfidera – dimetylklorid” vilket beviljats genom beslut C(2014) 601 final, åberopar sökanden två grunder.

    1.

    Första grunden: En uppenbart oriktig bedömning och maktmissbruk vid tolkningen av den dom som meddelades i de förenade målen C-438/21 P–C-440/21 P. (1)

    —

    I denna dom prövade domstolen endast den bedömning som kommittén för humanläkemedel hade gjort år 2013 och kommissionens beslut av den 30 januari 2014. Denna kommitté hade under tiden emellertid gjort en ny bedömning av de båda substanser som ingick i läkemedlet den 11 november 2021, vilken domstolen inte alls beaktade vid sin prövning av huruvida Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) beslut att neka godkännande av den 30 juli 2018 var motiverat. På grundval av denna rapport framgår det emellertid klart att en substans inte är en aktiv ingrediens, utan endast en hjälpkomponent, varför läkemedlet omfattas av det övergripande samtycket enligt det första godkännandet.

    2.

    Andra grunden: En uppenbart oriktig bedömning vid beviljandet av ytterligare ett års skydd för utsläppande på marknaden enligt artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, (2)

    —

    Det föreskrivs i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 att godkännandet av en ny terapeutisk indikation som medför betydande kliniska fördelar ska ske inom åtta år efter beviljandet av det ursprungliga godkännandet, vilket det inte rör sig om i förevarande fall eftersom det första godkännandet beviljades den 13 januari 2014 och den nya indikationen godkändes först den 13 maj 2022. Förutsättningen för att förlänga skyddet för utsläppandet på marknaden med ett år enligt artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 är således inte uppfylld.

    (1)  Dom av den 16 mars 2023, kommissionen m.fl./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P–C-440/21 P, EU:C:2023:213).

    (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).

    Top