–

F. Hoffmann-La Roche Ltd, genom P. Merlino, M. Siragusa och M. Zotta, avvocati,

–

Novartis AG och Novartis Farma SpA, genom P. Bertolini, L. D’Amario och A. Villani, avvocati,

–

Roche SpA, genom F. Elefante och E. Raffaelli, avvocati,

–

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, genom G. Galluzzo och P. Gentili, avvocati dello Stato,

–

Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), genom R. La Placa, avvocato,

–

Regione Emilia-Romagna, genom R. Bonatti och R. Russo Valentini, avvocati,

–

Regione Lombardia, genom L. Tamborino, avvocata,

–

Italiens regering, genom G. Palmieri, i egenskap av ombud, biträdd av M. Cherubini, procuratore dello Stato, C. Colelli och M. Russo, avvocati dello Stato,

–

Europeiska kommissionen, genom G. Conte och C. Sjödin, båda i egenskap av ombud,

1

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 4.3 och 19.1 FEU samt av artiklarna 2.1, 2.2 och 267 FEUF, jämförda med artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan).

2

Begäran har framställts i fyra mål mellan, å ena sidan, F. Hoffmann-La Roche Ltd och Roche SpA (nedan tillsammans kallade Roche‑koncernen) samt Novartis AG och Novartis Farma SpA (nedan tillsammans kallade Novartis-koncernen) och, å andra sidan, Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (myndighet med ansvar för att säkerställa efterlevnaden av konkurrensreglerna och marknadsreglerna, Italien) (nedan kallad AGCM). Målet rör Roche-koncernens och Novartis-koncernens ansökan om resning mot en dom som meddelats av Consiglio di Stato (Högsta förvaltningsdomstolen, Italien). I överklagandet hävdas att denna dom inte är förenlig med den tolkning av unionsrätten som EU‑domstolen gjort i en dom som meddelats efter en begäran om förhandsavgörande från förstnämnda domstol.

3

I artikel 6.1 i Codice del processo amministrativo (förvaltningsprocesslagen) föreskrivs följande:

”[Consiglio di Stato (Högsta förvaltningsdomstolen)] är förvaltningsdomstol i sista instans.”

4

I artikel 91 i civillagen föreskrivs följande:

”Rättsmedel mot [förvaltningsdomstolarnas] domar utgörs av överklagande, talan om resning, tredjemanstalan och kassationsöverklagande av skäl som rör behörighet.”

5

Enligt artikel 106.1 i nämnda lag gäller följande:

”… kan domar från … Consiglio di Stato [(Högsta förvaltningsdomstolen)] överklagas genom talan om resning, i de fall och på de sätt som föreskrivs i artiklarna 395 och 396 i [Codice di procedura civile (civilprocesslagen)].”

6

I artikel 395 i civilprocesslagen stadgas följande:

”Domar som meddelas i överklagandeinstans eller i enda instans kan blir föremål för ansökan om resning i följande fall:

7

Artikel 396 i civilprocesslagen har följande lydelse:

”Domar där tidsfristen för överklagande har löpt ut kan omprövas genom resning i de fall som avses i led 1, 2, 3 och 6 i föregående artikel, under förutsättning att det sker efter det att den tidsfrist som anges i led 6 har löpt ut. under förutsättning att det uppsåtliga felet, felaktigheten, upptäckten av handlingarna eller avkunnandet av den dom som avses i led 6 skedde efter det att tidsfristen har löpt ut.

Om de omständigheter som avses i föregående stycke inträffar inom tidsfristen för överklagande, ska denna tidsfrist förlängas med 30 dagar från den dag då den aktuella händelsen inträffade.”

8

Genom AGCM:s beslut av den 27 februari 2014 (nedan kallat AGCM:s beslut) påfördes böter i två fall. Roche-koncernen påfördes böter med ett belopp på ungefär 90,6 miljoner euro och Novartis-koncernen påfördes böter med ett belopp på ungefär 92 miljoner euro. Skälet till att dessa företag påfördes böter var att de hade ingått en konkurrensbegränsande överenskommelse i strid med artikel 101 FEUF i syfte att uppnå en konstlad differentiering mellan läkemedlen Avastin och Lucentis, genom att manipulera uppfattningen om riskerna vid användning av Avastin inom oftalmologi.

9

Båda läkemedlen har utvecklats av ett bolag med säte i Förenta staterna, vars verksamhet är begränsad till detta tredjeland. Detta bolag uppdrog åt Roche-koncernen att bedriva kommersiell användning av Avastin utanför detta område och uppdrog åt Novartis-koncernen att bedriva kommersiell användning av Lucentis.

10

Den 12 januari 2005 meddelades ett godkännande för försäljning i Europeiska unionen (nedan kallat godkännande för försäljning) för Avastin för behandling av vissa tumörsjukdomar. Den 22 januari 2007 beviljades ett godkännande för försäljning för Lucentis, för behandling av ögonsjukdomar.

11

Innan Lucentis släpptes ut på marknaden började vissa läkare förskriva Avastin till sina patienter med ögonsjukdomar, det vill säga för indikationer som inte motsvarade dem som angavs i godkännandet för försäljning av läkemedlet (nedan kallad off-label-användning). Denna praxis fortsatte efter det att Lucentis, vilket var ett dyrare läkemedel, släpptes ut på marknaden.

12

Enligt AGCM:s beslut har Roche- och Novartiskoncernerna träffat en överenskommelse om uppdelning av marknaden som utgör en konkurrensbegränsning genom syfte. Avastin och Lucentis är två likvärdiga läkemedel för behandling av ögonsjukdomar. Avastin var, på grund av att det användes off-label för behandling av denna typ av sjukdomar, den främsta konkurrenten till läkemedlet Lucentis. Den konkurrensbegränsande samverkan mellan Roche-koncernen och Novartis-koncernen bestod i att sprida meddelanden som kunde ge upphov till oro hos allmänheten vad gäller Avastins säkerhet vid oftalmologisk användning. Detta skulle resultera i en minskad försäljning av Avastin och att efterfrågan överflyttades till Lucentis.

13

Efter det att Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Regionala förvaltningsdomstolen i Lazio, Italien) ogillat Roche-koncernens och Novartis-koncernens överklaganden av detta beslut, överklagade dessa koncerner nämnda avgörande till den hänskjutande domstolen, Consiglio di Stato (Högsta förvaltningsdomstolen), som ställde flera frågor till EU-domstolen om tolkningen av artikel 101 FEUF.

14

Som svar på dessa frågor slog domstolen, i punkt 67 i domen av den 23 januari 2018, F. Hoffmann-La Roche m.fl. (C‑179/16, EU:C:2018:25), (nedan kallad domen Hoffmann-La Roche) fast att artikel 101 FEUF ska tolkas så, att en nationell konkurrensmyndighet, vid tillämpningen av den bestämmelsen, kan anse att den relevanta marknaden omfattar, utöver de läkemedel som godkänts för behandling av de aktuella sjukdomarna, även ett annat läkemedel vars godkännande för försäljning inte täcker sådan behandling men som likväl används för det syftet varvid det följaktligen finns en konkret utbytbarhet mellan läkemedlen. I syfte att avgöra huruvida det föreligger en sådan utbytbarhet ska den nationella konkurrensmyndigheten – under förutsättning att behöriga myndigheter eller domstolar har undersökt huruvida läkemedlet är i överensstämmelse med bestämmelserna om tillverkning eller saluföring av läkemedlet – beakta resultatet av denna undersökning genom att bedöma den eventuella inverkan på efterfråge- och utbudsmönstret.

15

Domstolen preciserade även, i punkt 95 i domen Hoffmann-La Roche, att det ska anses utgöra en konkurrensbegränsning ”genom syfte”, vilket är förbjudet enligt artikel 101 FEUF, när två företag som saluför två konkurrerande läkemedel har kommit överens om ett samordnat förfarande som – i en kontext som kännetecknas av vetenskaplig osäkerhet – avser spridning av vilseledande information till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten om oönskade biverkningar vid off-label-användning av ett av dessa läkemedel, i syfte att minska det konkurrenstryck som till följd av denna användning uppkommer på användningen av det andra läkemedlet.

16

Till följd av denna dom om förhandsavgörande avslog den hänskjutande domstolen överklagandena genom dom med domsnummer 4990/2019 (nedan kallad dom nr 4990/2019).

17

Roche- och Novartis-koncernerna har med stöd av artikel 106 i förvaltningsprocesslagen begärt att den hänskjutande domstolen ska bifalla resningsansökan och ompröva denna dom, och gjort gällande att nämnda dom är behäftad med ett sakfel, i den mening som avses i artikel 395 led 4 i civilprocesslagen.

18

Dessa koncerner har bland annat gjort gällande att motiveringen i dom nr 4990/2019, enligt vilken ”det i förevarande fall inte finns några uppgifter i handlingarna i målet som tyder på att de myndigheter som är behöriga att kontrollera efterlevnaden av läkemedelslagstiftningen eller de nationella domstolarna, vad rör AGCM:s tillämpning av artikel 101 FEUF, konstaterat att ompackningen och förskrivningen av Avastin i syfte att använda läkemedlet off-label var olagliga”, eftersom det, enligt deras mening, framgår av flera officiella uttalanden från behöriga myndigheter och domstolar att det är olagligt att tillhandahålla Avastin för indikationer som inte motsvarar dem som anges i godkännandet för försäljning. I dom nr 4990/2019 beaktas inte den bedömning av förenligheten som utförts på detta sätt, varför den domen strider mot EU-domstolens tolkning i domen Hoffmann-La Roche, enligt vilken resultatet av sådana undersökningar ska beaktas.

19

Koncernerna har även påpekat att det i dom nr 4990/2019 inte görs någon bedömning av huruvida den information de berörda företagen har spritt är vilseledande. Det framgår emellertid av domen Hoffmann-La Roche att det är nödvändigt att göra en sådan bedömning. Domstolens tolkning innebär att en konkurrensbegränsning genom syfte, i en sådan situation som den som är aktuell i det nationella målet, endast kan föreligga om den information som de berörda företagen sprider är vilseledande. EU‑domstolen har preciserat att det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva denna aspekt.

20

Roche-koncernen har dessutom gjort gällande att det system för domstolsprövning som införts genom artikel 106 i förvaltningsprocesslagen, jämförd med artiklarna 395 och 396 i civilprocesslagen, är bristfälligt, eftersom det inte föreskriver någon möjlighet att ansöka om resning mot en dom från en nationell förvaltningsdomstol när domen innebär ett uppenbart åsidosättande av de rättsprinciper som EU-domstolen har fastställt inom ramen för en begäran om förhandsavgörande. Denna brist medför att domstolsavgöranden som strider mot unionsrätten kan vinna laga kraft. En sådan situation skulle undergräva den tvingande karaktären och den allmängiltiga verkan (erga omnes) av domstolens beslut och riskera att leda till att Europeiska kommissionen väcker talan om fördragsbrott mot Republiken Italien.

21

Den hänskjutande domstolen har angett att det i italiensk rätt inte finns något rättsmedel som gör det möjligt att kontrollera att ett avgörande som meddelats av en nationell domstol som dömer i sista instans inte strider mot unionsrätten och, i synnerhet, mot EU-domstolens praxis.

22

Den hänskjutande domstolen undrar om en sådan situation är förenlig med artiklarna 4.3 och 19.1 FEU samt med artiklarna 2.1, 2.2 och 267 FEUF, särskilt mot bakgrund av artikel 47 i stadgan.

23

Domstolen har visserligen, bland annat i punkterna 22–24 i domen av den 3 september 2009, Fallimento Olimpiclub (C‑2/08, EU:C:2009:506), slagit fast att formerna för att genomföra principen om rättskraft bestäms av medlemsstaternas nationella rättsordningar enligt principen om medlemsstaternas processuella autonomi, och detta med det enda förbehållet att likvärdighetsprincipen och effektivitetsprincipen ska iakttas. En nationell domstol är följaktligen inte enligt unionsrätten skyldig att underlåta att tillämpa nationella processregler som leder till att avgöranden vinner rättskraft, även om ett sådant agerande skulle kunna bringa ett åsidosättande av unionsrätten att upphöra.

24

Den hänskjutande domstolen hyser emellertid tvivel om huruvida denna rättspraxis är relevant i en situation där en enskild gör gällande att den nationella domstol som meddelat ett avgörande i sista instans har åsidosatt EU-domstolens förhandsavgörande i det mål som gav upphov till det nationella avgörande som inte längre kan överklagas.

25

I detta avseende anser den hänskjutande domstolen att möjligheten att påverka avgörandet innan det vinner laga kraft, i syfte att undvika att åsidosättandet av unionsrätten konkretiseras, förefaller vara att föredra framför ett avhjälpande i efterhand som, i enlighet med den rättspraxis som följer av domen av den 30 september 2003, Köbler (C‑224/01, EU:C:2003:513), består i att den person som på grund av detta har lidit skada kan få ersättning för skadan. Detta avhjälpande i efterhand tvingar nämligen denna person att inleda ett nytt förfarande inom ramen för vilket vederbörande ska visa inte bara att unionsrätten har åsidosatts, utan även att detta åsidosättande är uppenbart.

26

Den hänskjutande domstolen anser att dom nr 4990/2019 i förevarande fall är förenlig med den tolkning av unionsrätten som följer av domen Hoffmann-La Roche. Enligt den hänskjutande domstolen föreligger det således ingen motsättning mellan dom nr 4990/2019 och unionsrätten. På sin höjd kan Consiglio di Stato (Högsta förvaltningsdomstolen) kritiseras för att ha tillämpat denna rätt felaktigt på omständigheterna i det nationella målet. Ett sådant fel, om det antas vara fastställt, utgör emellertid inte ett åsidosättande av den bindande verkan av domen Hoffmann-La Roche. Den mekanism som föreskrivs i artikel 267 FEUF påverkar inte den dömande funktion som är förbehållen den nationella domstolen att tillämpa EU-domstolens tolkning av unionsrätten på omständigheterna i det nationella målet.

27

Den hänskjutande domstolen anser emellertid att det inte kan uteslutas att det inte är den själv utan EU-domstolen som ska uttala sig om huruvida dom nr 4990/2019 är förenlig med domen Hoffmann-La Roche. Den hänskjutande domstolen har erinrat om att artikel 267 FEUF innebär att EU-domstolen är behörig att meddela förhandsavgöranden om giltigheten och tolkningen av ”rättsakter som beslutas av unionens institutioner, organ eller byråer”. Det är möjligt att EU-domstolens avgöranden ingår bland dessa rättsakter, och det finns således, i detta skede, inte någon definitiv visshet om huruvida dom nr 4990/2019 är förenlig med domen Hoffmann-La Roche.

28

Mot denna bakgrund beslutade Consiglio di Stato (Högsta förvaltningsdomstolen) att förklara målet vilande och att ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:

29

Genom ansökningar som inkom den 16 och den 17 mars 2022 begärde Roche-koncernen att den muntliga delen av förfarandet skulle inledas i enlighet med artikel 83 i domstolens rättegångsregler och gjorde gällande att det förelåg en ny omständighet som kunde ha ett avgörande inflytande på målets utgång.

30

Denna nya omständighet består i att EMA den 24 februari 2022 slutgiltigt avgav ett negativt yttrande om användningen av substansen ”bevacizumab” för behandling av ögonsjukdomar, med motiveringen att riskerna med en sådan användning är större än terapeutiska fördelar.

31

Roche-koncernen har påpekat att bevacizumab motsvarar den aktiva ingrediensen i Avastin. EMA:s negativa yttrande om användningen av bevacizumab för behandling av ögonsjukdomar visar enligt denna koncern att Avastin inte kan ersätta Lucentis och att dessa två läkemedel således inte omfattas av samma marknad. Detta yttrande från EMA bekräftar dessutom att de upplysningar som lämnats av Roche‑koncernen och Novartis-koncernen angående riskerna för att Avastin används inom oftalmologi inte var vilseledande.

32

AGCM:s beslut borde följaktligen anses vara felaktigt. Enligt Roche‑koncernen hade den hänskjutande domstolen kunnat konstatera dessa fel om den, i enlighet med de lärdomar som följer av domen Hoffmann-La Roche, hade undersökt tillgängliga uppgifter om de risker som användningen av Avastin inom oftalmologi medför. Enligt denna koncern borde den hänskjutande domstolen bland annat ha konstaterat att den påstådda terapeutiska ekvivalensen mellan Avastin och Lucentis, som AGCM grundade sig på, aldrig hade fastställts av någon på området behörig myndighet. Den hänskjutande domstolen borde således ha dragit slutsatsen att AGCM inte vederbörligen hade styrkt att det förelåg ett konkurrensbegränsande beteende.

33

EMA:s negativa yttrande är särskilt avgörande för svaret på den andra frågan, nämligen huruvida dom nr 4990/2019 strider mot de principer som domstolen slog fast i domen Hoffmann-La Roche.

34

Enligt artikel 83 i domstolens rättegångsregler får domstolen, efter att ha hört generaladvokaten, när som helst, besluta att den muntliga delen av förfarandet ska återupptas, bland annat om domstolen anser att den inte har tillräcklig kännedom om omständigheterna i målet, eller om en part, efter det att den muntliga delen har förklarats avslutad, har lagt fram en ny omständighet som kan ha ett avgörande inflytande på målets utgång, eller om målet ska avgöras på grundval av ett argument som inte har avhandlats mellan parterna.

35

Den omständighet som Roche-koncernen har åberopat till stöd för sina ansökningar om inledande av det muntliga förfarandet, vilka utgörs av EMA:s negativa yttrande av den 24 februari 2022 angående användningen av ämnet bevacizumab för behandling av den ögonsjukdom som beskrivs i detta yttrande, kan inte ha någon avgörande inverkan på domstolens avgörande i förevarande mål.

36

Det ankommer nämligen inte på domstolen att bedöma huruvida innehållet i EMA:s yttrande visar att AGCM:s beslut innehåller felaktigheter som den hänskjutande domstolen borde ha konstaterat i sin dom nr 4990/2019. Det räcker härvid att erinra om att det är den nationella domstolen som är ensam behörig att fastställa och bedöma de faktiska omständigheterna i det nationella målet (dom av den 6 oktober 2021, Consorzio Italian Management och Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, punkt 35 och där angiven rättspraxis).

37

I förevarande fall finner domstolen, efter att ha hört generaladvokaten, att den, på grundval av begäran om förhandsavgörande och handlingarna i det skriftliga förfarandet, har tillgång till alla uppgifter den behöver för att kunna pröva förevarande begäran om förhandsavgörande. Det saknas således anledning att inleda den muntliga delen av förfarandet.

38

Domstolen påpekar inledningsvis att det av fast rättspraxis följer att enligt det förfarande för samarbete mellan nationella domstolar och EU‑domstolen som införts genom artikel 267 FEUF ankommer det på EU-domstolen att ge den nationella domstolen ett användbart svar, som gör det möjligt för den domstolen att avgöra det mål som den ska pröva. I detta syfte kan EU-domstolen behöva omformulera de frågor som hänskjutits (dom av den 15 juli 2021, The Department for Communities in Northern Ireland, C‑709/20, EU:C:2021:602, punkt 61 och där angiven rättspraxis).

39

Den tredje frågan, som ska prövas först, avser bland annat artikel 2.1 och 2.2 FEUF. Dessa bestämmelser saknar emellertid relevans för svaret på denna fråga.

40

Artikel 2 FEUF rör nämligen fördelningen mellan unionen och dess medlemsstater av behörigheten att lagstifta och anta rättsligt bindande akter. De bestämmelser som anges i punkterna 1 och 2 i denna artikel saknar betydelse för den fråga om rättsmedel i en medlemsstat som den hänskjutande domstolen har tagit upp (se, analogt, dom av den 21 december 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punkt 45).

41

Den tredje frågan ska därför omformuleras genom att hänvisningen till artikel 2.1 och 2.2 FEUF stryks.

42

Denna fråga syftar i huvudsak till att få klarhet i huruvida artikel 4.3 och artikel 19.1 FEU samt artikel 267 FEUF, jämförda med artikel 47 i stadgan, ska tolkas så, att de utgör hinder för bestämmelser i en medlemsstats processrätt som innebär att parterna, när den högsta förvaltningsdomstolen i denna medlemsstat meddelar ett avgörande i ett mål där den hänskjutande domstolen hade framställt en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, inte kan väcka talan om resning mot detta avgörande på grund av att den hänskjutande har gjort en felaktig tolkning av den tolkning av unionsrätten som domstolen har gjort som svar på denna begäran.

43

Domstolen erinrar härvidlag om att medlemsstaterna enligt artikel 19.1 andra stycket FEU ska fastställa de möjligheter till överklagande som behövs för att säkerställa att enskildas rätt till ett effektivt domstolsskydd iakttas inom de områden som omfattas av unionsrätten (se, för ett liknande resonemang, dom av den 26 mars 2020, Miasto Łowicz och Prokurator Generalny, C‑558/18 och C‑563/18, EU:C:2020:234, punkt 32 och där angiven rättspraxis).

44

Med förbehåll för förekomsten av unionsrättsliga bestämmelser på området ankommer det, enligt principen om processuell autonomi, på varje medlemsstat att i sin nationella rättsordning fastställa de processuella regler som gäller för dessa rättsmedel, dock under förutsättning att dessa regler, i situationer som omfattas av unionsrätten, inte är mindre förmånliga än i liknande situationer som regleras av nationell rätt (likvärdighetsprincipen) och att de inte medför att det i praktiken blir omöjligt eller orimligt svårt att utöva rättigheter som följer av unionsrätten (effektivitetsprincipen) (dom av den 21 december 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punkt 58).

45

När det gäller iakttagandet av likvärdighetsprincipen framgår det – mot bakgrund av de uppgifter som lämnats i begäran om förhandsavgörande och med förbehåll för den hänskjutande domstolens prövning, att artikel 106.1 i förvaltningsprocesslagen, jämförd med artiklarna 395 och 396 i civilprocesslagen, på samma sätt begränsar enskildas möjlighet att genom en ansökan om resning begära omprövning av en dom från Consiglio di Stato (Högsta förvaltningsdomstolen) – att resningsansökan grundar sig på bestämmelser i nationell rätt eller i unionsrättsliga bestämmelser.

46

Under dessa omständigheter finner domstolen att likvärdighetsprincipen inte har åsidosätts genom de nationella processuella reglerna.

47

När det gäller effektivitetsprincipen erinrar domstolen om att unionsrätten inte innebär att medlemsstaterna är skyldiga att införa andra rättsmedel än de som föreskrivs i nationell rätt, såvida det inte framgår av systematiken i den nationella rättsordningen i fråga att det inte finns något rättsmedel som ens accessoriskt gör det möjligt för dem att säkerställa skyddet för enskildas rättigheter enligt unionsrätten, eller om det enda tillgängliga rättsmedlet skulle tvinga dem att åsidosätta unionsrätten (se, bland annat, dom av den 14 maj 2020, Országos Idegenrendészeti Főigazgatóság Dél-alföldi Regionális Igazgatóság, C‑924/19 PPU och C‑925/19 PPU, EU:C:2020:367, punkt 143, och dom av den 21 december 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punkt 62).

48

I förevarande fall finns det inte någon omständighet som nämns i begäran om förhandsavgörande eller i de yttranden som ingetts till domstolen som tyder på att italiensk processrätt i sig medför att det blir omöjligt eller orimligt svårt att utöva de rättigheter som enskilda har enligt unionsrätten på konkurrensrättens område. Under dessa omständigheter strider en sådan bestämmelse som artikel 106.1 i förvaltningsprocesslagen, jämförd med artiklarna 395 och 396 i civilprocesslagen, inte heller mot effektivitetsprincipen och strider följaktligen inte mot artikel 19.1 andra stycket FEU.

49

I en situation som kännetecknas av att det finns ett sådant rättsmedel som gör det möjligt att säkerställa skyddet av de rättigheter för enskilda som följer av unionsrätten, är det ur ett unionsrättsligt perspektiv, såsom framgår av den rättspraxis som det erinrats om i punkt 47 i förvarande dom, fullt tillåtet för den berörda medlemsstaten att ge den högsta förvaltningsdomstolen behörighet att, såväl faktiskt som rättsligt, avgöra målet i sista instans (dom av den 21 december 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punkt 64).

50

När, såsom i förevarande fall, unionsrättsliga bestämmelser åberopas vid en nationell domstol, som meddelar sitt avgörande efter att ha erhållit svar på de frågor som den ställt till EU-domstolen angående tolkningen av dessa bestämmelser, är villkoret att det ska finnas ett rättsmedel i den berörda medlemsstaten, som är utformat så att det är möjligt att säkerställa skyddet för enskildas rättigheter enligt unionsrätten, med nödvändighet uppfyllt. Denna medlemsstat kan följaktligen begränsa möjligheten att väcka talan om resning mot en dom som meddelats av dess högsta förvaltningsdomstol till exceptionella och strikt avgränsade situationer, vilka inte omfattar det fallet att den part som har tappat målet vid den domstolen hävdar att nämnda domstol har åsidosatt den tolkning av unionsrätten som EU‑domstolen har gjort som svar på förstnämnda domstols begäran om förhandsavgörande.

51

Av det ovan anförda följer att artikel 19.1 andra stycket FEU inte innebär någon skyldighet för medlemsstaterna att låta enskilda ansöka om resning mot ett domstolsavgörande som meddelats i sista instans av det skälet att detta avgörande strider mot den tolkning av unionsrätten som EU-domstolen har gjort som svar på en begäran om förhandsavgörande i samma mål.

52

Denna slutsats påverkas inte av artikel 4.3 FEU, enligt vilken medlemsstaterna är skyldiga att vidta alla lämpliga åtgärder, både allmänna och särskilda, för att säkerställa att de skyldigheter som följer av fördragen eller av unionsinstitutionernas akter fullgörs. När det gäller systemet med de rättsmedel som är nödvändiga för att säkerställa en effektiv domstolsprövning inom de områden som omfattas av unionsrätten, kan artikel 4.3 FEU nämligen inte tolkas så, att den kräver att medlemsstaterna inför nya rättsmedel, vilket de inte heller har ålagts enligt artikel 19.1 andra stycket FEU (dom av den 21 december 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punkt 66).

53

Denna slutsats kan inte heller ifrågasättas mot hänvisning till artikel 267 FEUF.

54

Denna bestämmelse kräver visserligen att en hänskjutande domstol ger den tolkning av unionsrätten som EU-domstolen gjorde i domen i målet om förhandsavgörande full verkan (dom av den 12 februari 2020, Kolev m.fl., C‑704/18, EU:C:2020:92, punkt 37 och där angiven rättspraxis). När Consiglio di Stato (Högsta förvaltningsdomstolen) meddelade dom nr 4990/2019 var den följaktligen skyldig att försäkra sig om att domen var förenlig med EU-domstolens tolkning av artikel 101 FEUF i domen Hoffmann-La Roche, vilken EU-domstolen hade meddelat på den hänskjutande domstolens begäran.

55

Såsom det har erinrats om i punkt 36 i förevarande dom ankommer det emellertid uteslutande på den nationella domstolen att fastställa och bedöma de faktiska omständigheterna i det nationella målet. Härav följer att det inte ankommer på EU-domstolen att i ett mål om förhandsavgörande göra en prövning som är avsedd att säkerställa att den nationella domstolen, efter att ha framställt en begäran om förhandsavgörande till EU-domstolen angående tolkningen av de unionsbestämmelser som är tillämpliga i det mål som den har att avgöra, har tillämpat dessa bestämmelser på ett sätt som överensstämmer med EU-domstolens tolkning av dessa bestämmelser. Även om det enligt det samarbete mellan nationella domstolar och EU‑domstolen som införts genom artikel 267 FEUF är tillåtet för de nationella domstolarna att på nytt vända sig till EU-domstolen innan de avgör mål som anhängiggjorts vid dem för att få ytterligare klargöranden om EU-domstolens tolkning av unionsrätten (se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 oktober 2021, Consorzio Italian Management och Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, punkt 38 och där angiven rättspraxis), kan denna bestämmelse däremot inte tolkas så, att en nationell domstol kan begära ett förhandsavgörande från EU-domstolen avseende frågan huruvida den nationella domstolen på ett korrekt sätt har tillämpat EU-domstolens tolkning i det nationella målet, när EU-domstolen har avgett denna tolkning som svar på en begäran om förhandsavgörande som förstnämnda domstol tidigare hade framställt i samma mål.

56

Den mekanism för samarbete mellan nationella domstolar och EU‑domstolen som inrättats genom denna bestämmelse i EUF-fördraget innebär således inte på något sätt att medlemsstaterna måste föreskriva ett rättsmedel som gör det möjligt för enskilda att ansöka om resning mot ett domstolsavgörande som meddelats av en nationell domstol i ett visst mål, för att förmå denna att begära att EU-domstolen prövar huruvida detta beslut är förenligt med den tolkning som EU-domstolen har meddelat som svar på en begäran om förhandsavgörande som den nationella domstolen tidigare hade framställt i samma mål.

57

Slutsatsen i punkt 51 i förevarande dom påverkas inte heller av vad som föreskrivs i artikel 47 i stadgan. I detta avseende räcker det att påpeka att när enskilda på det berörda unionsrättsliga området har tillgång till en oavhängig och opartisk domstol som har inrättats enligt lag, vilket verkar vara fallet – med förbehåll för den hänskjutande domstolens prövning – i den italienska rättsordningen, respekteras rätten att få sin sak prövad av en sådan domstol, som slås fast i stadgan, utan att den nationella rättsregel som begränsar möjligheten att ansöka om resning mot den högsta förvaltningsdomstolens domar till exceptionella situationer inte kan betraktas som en begränsning, i den mening som avses i artikel 52.1 i stadgan, av den rätt som anges i artikel 47 i samma stadga (se, analogt, dom av den 21 december 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punkt 69).

58

Trots vad som anförts ovan ska det erinras om att enskilda som, i förekommande fall, har lidit skada till följd av ett åsidosättande av rättigheter som de har enligt unionsrätten till följd av ett avgörande av en domstol som dömer i sista instans kan väcka skadeståndstalan mot nämnda medlemsstat, under förutsättning att överträdelsen är tillräckligt klar och det finns ett direkt orsakssamband mellan överträdelsen och den skada som de drabbade personerna har lidit (se, för ett liknande resonemang, bland annat, dom av den 30 september 2003, Köbler, C‑224/01, EU:C:2003:513, punkt 59, och dom av den 21 december 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punkt 80).

59

Principen om en medlemsstats ansvar för skada som har vållats enskilda genom överträdelser av unionsrätten som kan tillskrivas medlemsstaten utgör nämligen en väsentlig del av fördragets system, oavsett om skadan har sitt ursprung i den lagstiftande, den dömande eller den verkställande makten. Med hänsyn till den väsentliga funktion som den dömande makten fyller för att skydda de rättigheter som enskilda åtnjuter enligt unionsrätten skulle den fulla verkan av dessa bestämmelser äventyras, och skyddet för de rättigheter som följer av dessa försvagas, om det var uteslutet att enskilda på vissa villkor skulle kunna erhålla skadestånd när deras rättigheter kränkts genom en överträdelse av unionsrätten som beror på ett avgörande av en domstol i en medlemsstat som dömer i sista instans (dom av den 4 mars 2020, Telecom Italia, C‑34/19, EU:C:2020:148, punkterna 67 och 68).

60

Mot bakgrund av det ovan anförda ska den tredje frågan besvaras enligt följande. Artikel 4.3 och artikel 19.1 FEU samt artikel 267 FEUF, jämförda med artikel 47 i stadgan, ska tolkas så, att de inte utgör hinder för bestämmelser i en medlemsstats processrätt som, samtidigt som de är förenliga med likvärdighetsprincipen, innebär att parterna, när den högsta förvaltningsdomstolen i denna medlemsstat meddelar ett avgörande i ett mål där den hänskjutande domstolen hade framställt en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, inte kan väcka talan om resning mot detta avgörande på grund av att den hänskjutande domstolen har gjort en felaktig tolkning av den tolkning av unionsrätten som EU-domstolen har gjort som svar på denna begäran.

61

Med hänsyn till svaret på den tredje frågan saknas anledning att besvara den första och den andra frågan.

62

Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (nionde avdelningen) följande:

Artikel 4.3 och artikel 19.1 FEU samt artikel 267 FEUF, jämförda med artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna ska tolkas så, att de inte utgör hinder för bestämmelser i en medlemsstats processrätt som, samtidigt som de är förenliga med likvärdighetsprincipen, innebär att parterna, när den högsta förvaltningsdomstolen i denna medlemsstat meddelar ett avgörande i ett mål där den hänskjutande domstolen hade framställt en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, inte kan väcka talan om resning mot detta avgörande på grund av att den hänskjutande domstolen har gjort en felaktig tolkning av den tolkning av unionsrätten som EU-domstolen har gjort som svar på denna begäran.