EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
Förenade målen C-495/21 och C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Näsdroppar) m.fl.: Domstolens dom (sjunde avdelningen) av den 19 januari 2023 (begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht – Tyskland) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) mot Bundesrepublik Deutschland (Begäran om förhandsavgörande – Medicintekniska produkter – Direktiv 93/42/EEG – Artikel 1.2 a – Definition – Artikel 1.5 c – Tillämpningsområde – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 1 led 2 – Definition av begreppet läkemedel – Artikel 2.2 – Tillämpliga bestämmelser – Klassificering som ”medicinteknisk produkt” eller som ”läkemedel”)
Förenade målen C-495/21 och C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Näsdroppar) m.fl.: Domstolens dom (sjunde avdelningen) av den 19 januari 2023 (begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht – Tyskland) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) mot Bundesrepublik Deutschland (Begäran om förhandsavgörande – Medicintekniska produkter – Direktiv 93/42/EEG – Artikel 1.2 a – Definition – Artikel 1.5 c – Tillämpningsområde – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 1 led 2 – Definition av begreppet läkemedel – Artikel 2.2 – Tillämpliga bestämmelser – Klassificering som ”medicinteknisk produkt” eller som ”läkemedel”)
EUT C 83, 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.3.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 83/6 |
Domstolens dom (sjunde avdelningen) av den 19 januari 2023 (begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht – Tyskland) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) mot Bundesrepublik Deutschland
(Förenade målen C-495/21 och C-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Näsdroppar) m.fl.)
(Begäran om förhandsavgörande - Medicintekniska produkter - Direktiv 93/42/EEG - Artikel 1.2 a - Definition - Artikel 1.5 c - Tillämpningsområde - Humanläkemedel - Direktiv 2001/83/EG - Artikel 1 led 2 - Definition av begreppet läkemedel - Artikel 2.2 - Tillämpliga bestämmelser - Klassificering som ”medicinteknisk produkt” eller som ”läkemedel”)
(2023/C 83/07)
Rättegångsspråk: tyska
Hänskjutande domstol
Bundesverwaltungsgericht
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klagande: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Motpart: Bundesrepublik Deutschland
Domslut
|
1) |
Artikel 2.2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EU av den 31 mars 2004 om säkerhetsövervakning av läkemedel, ska tolkas så, att den är tillämplig inte bara på de ”läkemedel genom funktion” som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 i dess ändrade lydelse, utan även på de ”läkemedel genom presentation” som avses i artikel 1 led 2 a i direktivet. |
|
2) |
Artikel 1.2 a i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007, och artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, ska tolkas så, att när en produkts huvudsakliga verkningssätt inte har fastställts vetenskapligt, kan produkten varken motsvara definitionen av begreppet medicinteknisk produkt, i den mening som avses i direktiv 93/42, i dess lydelse enligt direktiv 2007/47 eller begreppet ”läkemedel genom funktion”, i den mening som avses i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27. Det ankommer på de nationella domstolarna att i varje enskilt fall bedöma huruvida villkoren för att definiera begreppet ”läkemedel genom presentation”, i den mening som avses i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, är uppfyllda. |