I. Inledning

II. Tillämpliga bestämmelser

III. Bakgrunden till tvisten

A. Reach-förordningen och utvärdering av registreringsunderlaget

B. Händelser som ledde till målet vid tribunalen

IV. Förfarandet vid tribunalen och den överklagade domen

V. Förfarandet vid domstolen och framställda yrkanden

VI. Bedömning

A. Första grunden för överklagandet (frågan om upptagande till sakprövning)

1. Sammanfattning av parternas argument

2. Bedömning av den första grunden för överklagandet

a) Den omtvistade rättsaktens angripbarhet

1) Upptagande till prövning

2) Prövning i sak

i) Echas befogenheter enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen

ii) Den omtvistade rättsaktens bindande rättsverkningar

b) Rättsligt intresse

c) Direkt berörd

B. Den andra grunden för överklagandet (tillämpning av artikel 42.1 i Reach-förordningen)

1. Sammanfattning av parternas argument

2. Bedömning av den andra grunden för överklagandet

a) Tillämpningsområdet för artikel 42.1 i Reach-förordningen

b) Tillåtelse till anpassningar till djurförsök

c) Invändningar om förseningar och eventuellt missbruk

VII. Rättegångskostnader

VIII. Förslag till avgörande

1.

Detta mål har sin grund i en tvist mellan Esso Raffinage SAS (nedan kallat Esso Raffinage) och Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad Echa eller myndigheten) rörande en granskning av en registreringsanmälan enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG ( 2 ) (nedan kallad Reach-förordningen).

2.

Som dess namn antyder har Reach-förordningen till syfte att inrätta ett omfattande ramverk för kemikalier i EU, som är uppbyggt kring fyra huvudsakliga moment rörande deras registrering, utvärdering, godkännande och begränsning. Echa är en EU-byrå som inrättats genom Reach-förordningen för att handlägga frågor enligt denna förordning tillsammans med Europeiska kommissionen och medlemsstaterna.

3.

I fråga om utvärdering föreskriver Reach-förordningen att Echa ska genomföra granskning av registreringsanmälningar avseende kemiska ämnen som getts in av tillverkare eller importörer för att kontrollera att de innehåller samtliga uppgifter som krävs. Enligt denna förordning får Echa fatta ett beslut om att registranten ska lämna de uppgifter som krävs för att registreringsanmälan ska uppfylla kraven (nedan kallat det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven) och registranten ska lämna dessa uppgifter till Echa inom den fastställda tidsfristen. Reach-förordningen beskriver dock inte exakt hur Echa ska förfara i situationer när den anser att lämnade uppgifter inte överensstämmer med beslutet. Detta är i synnerhet fallet när en registrant försöker åberopa alternativa metoder som betecknas som anpassningar som anges i Reach-förordningen i stället för att genomföra djurförsök som specificeras i detta beslut och Echa anser att de är olämpliga. I sådana situationer tillställer Echa behörig myndighet i medlemsstaten i fråga en redogörelse för ouppfyllda krav med information om resultatet av Echas granskning för verkställighet, vilket skedde i förevarande mål.

4.

Esso Raffinage väckte talan om ogiltighet vid Europeiska unionens tribunal och ifrågasatte lagenligheten av Echas skrivelse av den 1 april 2015 som var ställd till den relevanta behöriga myndigheten i Frankrike, Ministère de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement (ministeriet för ekologi, hållbar utveckling, transporter och bostäder, Frankrike) (nedan kallad den franska behöriga myndigheten), med rubriken ”Deklaration om att krav inte uppfyllts efter beslut om granskning av registreringsunderlaget enligt förordning (EG) nr 1907/2006” (nedan kallad den omtvistade rättsakten), som rörde resultatet av Echas granskning av Esso Raffinages registreringsanmälan avseende ett visst kemiskt ämne.

5.

I detta överklagande ber Förbundsrepubliken Tyskland med stöd av Republiken Frankrike och Konungariket Nederländerna domstolen att upphäva domen av den 8 maj 2018, Esso Raffinage/Echa (T‑283/15, EU:T:2018:263) (nedan kallad den överklagade domen) genom vilken tribunalen ogiltigförklarade den omtvistade rättsakten. Det huvudsakliga argumentet i dess överklagande är att Reach-förordningen inte föreskriver ytterligare prövning av Echa av de lämnade uppgifternas överensstämmelse med det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven och att denna fråga omfattas av medlemsstaternas behörighet enligt bestämmelserna om verkställighet i denna förordning. Till stöd för sin ståndpunkt har Förbundsrepubliken Tyskland gjort gällande att en registrant ska genomföra försök på djur som anges i detta beslut och att denne inte kan åberopa anpassningar på detta stadium.

6.

Sökanden respektive svaranden i första instans, Esso Raffinage och Echa, med stöd av European Coalition to End Animal Experiments (nedan kallad ECEAE), Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium (nedan kallat HOPA REACH) och Higher Olefins & Poly Alpha Olefins VZW (nedan kallat HOPA), är överens vid denna domstol om att den överklagade domen ska fastställas och att tribunalen korrekt förklarade att Echa har exklusiv behörighet att bedöma huruvida de uppgifter som lämnats är förenliga med det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven och att fatta bindande beslut i detta avseende enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen i det förfarande som anges i artikel 41.3 i denna förordning. Till stöd för sin ståndpunkt har de gjort gällande att en registrant måste kunna åberopa anpassningar i stället för att genomföra försök på djur som specificeras i det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven.

7.

Förevarande mål ger följaktligen domstolen tillfälle att för första gången döma i fråga om bestämmelserna i Reach-förordningen avseende utvärdering av registreringsunderlaget och i synnerhet avseende fördelningen av behörigheten mellan Echa och medlemsstaterna i syfte att bedöma registreringsanmälningars förenlighet med kraven i denna förordning. Detta mål har otvivelaktigt avsevärd praktisk betydelse för funktionen hos det system som inrättats genom Reach-förordningen. Det har också eventuellt vidare verkningar för befrämjandet av djurs välfärd enligt unionsrätten.

8.

Avdelning VI i Reach-förordningen med rubriken ”Utvärdering” ägnar kapitel 1 till ”Utvärdering av registreringsunderlag” och kapitel 4 till ”Gemensamma bestämmelser”. Kapitel 1 innefattar i synnerhet artiklarna 41 och 42. Kapitel 4 innehåller i synnerhet artiklarna 50 och 51.

9.

Artikel 41 i Reach-förordningen, med rubriken ”Kontroll av att registreringsanmälan uppfyller kraven”, föreskriver följande i den version som är tillämplig vid den aktuella tiden: ( 3 )

”1.   Kemikaliemyndigheten får granska varje registreringsanmälan för att kontrollera följande:

…

3.   På grundval av den granskning som gjorts enligt punkt 1 får kemikaliemyndigheten, inom 12 månader från det att kontrollen av att kraven uppfylls inletts, utarbeta ett förslag till beslut där det krävs att registranten skall lämna den information som är nödvändig för att registreringsanmälan skall uppfylla de gällande informationskraven och ange lämpliga tidsgränser för inlämning av ytterligare information. Ett sådant beslut skall fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 51.

4.   Registranten skall lämna den information som krävs till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen.

5.   För att se till att registreringsunderlagen uppfyller kraven i denna förordning skall kemikaliemyndigheten välja ut en procentandel av underlagen, minst 5 % av det totala antal som kemikaliemyndigheten får in för varje mängdintervall, för att genomföra en kontroll av att kraven är uppfyllda. …

…”

10.

Artikel 42 i Reach-förordningen, med rubriken ”Kontroll av inlämnad information och uppföljning av utvärderingen av registreringsunderlag”, föreskriver följande:

”1.   Kemikaliemyndigheten skall granska all information som lämnas som en följd av ett beslut som fattats enligt artikel 40 eller 41, och om nödvändigt utarbeta lämpliga utkast till beslut enligt dessa artiklar.

2.   När utvärderingen av registreringsunderlaget är avslutad skall kemikaliemyndigheten meddela kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter den information som kommit fram och de eventuella slutsatserna. …”

11.

Artikel 50 i Reach-förordningen, med rubriken ”Registranters och nedströmsanvändares rättigheter”, anger följande:

”1.   Kemikaliemyndigheten skall meddela de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna alla utkast till beslut enligt artikel 40, 41 eller 46 och informera dem om att de har rätt att inkomma med synpunkter inom 30 dagar från mottagandet. Om de berörda registranterna eller nedströmsanvändarna önskar inkomma med synpunkter skall de lämna sina synpunkter till kemikaliemyndigheten. Kemikaliemyndigheten skall i sin tur omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om att synpunkterna har lämnats. Den behöriga myndigheten (för beslut som fattats enligt artikel 46) och kemikaliemyndigheten (för beslut som fattats enligt artiklarna 40 och 41) skall beakta alla inkomna synpunkter och får ändra utkastet till beslut i motsvarande mån. …”

12.

Artikel 51 i Reach-förordningen, med rubriken ”Antagande av beslut under utvärdering av registreringsunderlag”, anger:

”1.   Kemikaliemyndigheten skall meddela sitt utkast till beslut i enlighet med artikel 40 eller 41, tillsammans med registrantens synpunkter, till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter.

2.   Inom 30 dagar efter det att utkastet till beslut har vidarebefordrats kan medlemsstaterna till kemikaliemyndigheten lämna in förslag till ändringar i utkastet till beslut.

3.   Om kemikaliemyndigheten inte erhåller några förslag skall den fatta beslutet i den version som anmälts enligt punkt 1.

4.   Om kemikaliemyndigheten mottar ett ändringsförslag får den ändra utkastet till beslut. Myndigheten skall remittera utkastet till beslut samt föreslagna ändringar till medlemsstatskommittén inom 15 dagar räknat från slutet av den 30-dagarsperiod som avses i punkt 2.

5.   Kemikaliemyndigheten skall omgående vidarebefordra eventuella ändringsförslag till berörda registranter eller nedströmsanvändare och ge dem möjlighet att inkomma med synpunkter inom 30 dagar. Medlemsstatskommittén skall beakta de mottagna synpunkterna.

6.   Om medlemsstatskommittén inom 60 dagar från remitteringen når en enhällig överenskommelse om förslaget till beslut skall kemikaliemyndigheten fatta beslutet i enlighet därmed.

7.   Om medlemsstatskommittén inte når någon enhällig överenskommelse skall kommissionen utarbeta ett utkast till beslut, som skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

8.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkterna 3 och 6 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.”

13.

Avdelning XIV i Reach-förordningen, med rubriken ”Verkställighet”, innehåller i synnerhet artiklarna 125 och 126.

14.

Artikel 125 i Reach-förordningen, med rubriken ”Medlemsstaternas uppgifter”, anger:

”Medlemsstaterna skall upprätthålla ett system av officiella kontroller och andra åtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna.”

15.

Artikel 126 i Reach-förordningen, med rubriken ”Sanktioner vid överträdelser”, föreskriver följande:

”Medlemsstaterna skall fastställa sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta erforderliga åtgärder för att se till att de verkställs. Sanktionerna skall vara effektiva, proportionerliga och avskräckande. …”

16.

Bakgrunden till tvisten som den angetts i punkterna 1–19 i den överklagade domen kan sammanfattas på följande sätt såvitt gäller förevarande mål. Det är nödvändigt att ge några inledande synpunkter beträffande Reach-förordningen och utvärdering av registreringsunderlag (avsnitt A) innan jag övergår till de händelser som ledde till målet vid tribunalen (avsnitt B).

17.

Som jag konstaterat i mina inledande kommentarer är Reach-förordningen en central rättsakt för reglering av kemikalier inom EU. Som domstolen har bekräftat är syftet med Reach-förordningen, i enlighet med dess artikel 1.1, att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, inbegripet främjande av alternativa metoder för att bedöma vilka risker olika ämnen innebär, samt att ämnen fritt kan cirkulera på den inre marknaden samtidigt som konkurrenskraft och innovation förbättras. ( 4 )

18.

I detta syfte har det genom förordningen inrättats ett integrerat system för kontroll av kemikalier som inbegriper registrering, utvärdering, tillstånd och eventuella begränsningar av deras användning. De huvudsakliga principer som styr dessa olika delar beskrevs av Europeiska kommissionen i inledningen till dess förslag till Reach-förordningen på följande sätt: för det första, registrering ”kräver att industrin har tillgång till relevant information om sina ämnen och att den använder den för att hantera ämnena på ett säkert sätt”, för det andra, utvärdering ”garanterar att industrin fullgör sina skyldigheter och förhindrar onödig testning”, för det tredje, tillstånd gör möjliggör specifik användning av ämnen som inger mycket stora betänkligheter ”om riskerna kan kontrolleras på ett adekvat sätt eller om de socioekonomiska fördelarna uppväger riskerna och det inte finns några lämpliga ersättningsämnen eller alternativa tekniker” och för det fjärde, begränsning ”fungerar som ett skyddsnät för att hantera risker som inte har beaktats på ett adekvat sätt i andra delar av Reach‑systemet”. ( 5 )

19.

Med avseende på registrering kräver unionslagstiftaren som framgår av skäl 19 i Reach-förordningen i synnerhet att tillverkare och importörer ska förse Echa med data om sina ämnen, att använda dessa data för att bedöma riskerna i samband med dessa ämnen och att utarbeta och rekommendera lämpliga riskhanteringsåtgärder. Mot bakgrund av målet att skydda människors hälsa och miljön syftar registreringen av ämnen till att förse allmänheten och yrkesmässiga användare nedåt i distributionskedjan med bättre information om riskerna och att registreringen följaktligen ska betraktas som ett verktyg för att förbättra ovannämnda skydd. ( 6 )

20.

Artiklarna 6 och 7 i Reach-förordningen fastställer en allmän skyldighet för tillverkare eller importörer vilkas produktion eller import av det aktuella ämnet uppgår till minst 1 ton per år att registrera detta ämne hos Echa. Ämnen som inte vederbörligen registreras hos Echa får annars inte tillverkas inom EU eller släppas ut på marknaden enligt regeln ”inga data, ingen marknad” i artikel 5 i denna förordning. Enligt artiklarna 10 och 12 i Reach-förordningen ska en registrant ge in en registreringsanmälan som innehåller alla uppgifter som krävs, som innefattar information om ämnets inneboende egenskaper enligt testkraven i bilagorna VII–X därtill beroende på den tillämpliga mängdnivån. En registrant kan uppfylla dessa krav genom att ge in information om den relevanta undersökningen eller alternativt genom att ge in en specifik anpassning (enligt kolumn 2 i den relevanta bilagan) eller en allmän anpassning som omfattar alternativa metoder såsom bevisvärde och jämförelse med strukturlika ämnen (enligt bilaga XI till Reach-förordningen).

21.

Utvärdering avser i allmänhet granskning av den information som getts in av tillverkare eller importörer om kemiska ämnen. Som anges i skäl 20 i Reach-förordningen utgör den således uppföljningen av en registrering genom att tillåta kontroller av huruvida registreringar överensstämmer med kraven i denna förordning (utvärdering av registreringsunderlaget) och, om nödvändigt, genom att tillåta framtagande av ytterligare information om ämnens egenskaper (ämnesutvärdering). Utvärdering enligt Reach-förordningen omfattar således två huvudtyper: utvärdering av registreringsunderlaget och ämnesutvärdering. ( 7 )

22.

Utvärdering av registreringsunderlaget utförs av Echa och delas in i två moment: dels utvärdering av testförslag enligt artikel 40 i Reach-förordningen, dels granskning av att registreringsanmälningar uppfyller kraven enligt artikel 41 i förordningen, som är i fråga här. Enligt artikel 41.1 i Reach-förordningen får Echa i detta avseende granska varje registreringsanmälan för att kontrollera att de relevanta kraven på information har uppfyllts men enligt artikel 41.5 däri ska Echa prioritera underlag som uppfyller vissa kriterier och välja ut en minsta procentandel av underlagen för granskning av att kraven är uppfyllda. ( 8 ) Denna granskning kan medföra utarbetande av ett beslut av Echa enligt artikel 41.3 i Reach-förordningen som kräver att en registrant ska lämna information för att registreringsanmälan ska uppfylla alla krav, det vill säga det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven, och denna information ska enligt artikel 41.4 däri lämnas till Echa inom den fastställda tidsfristen Beträffande båda momenten kräver artikel 42.1 i denna förordning att Echa ska granska all information som lämnas som en följd av ett beslut som fattats enligt artikel 40 eller 41, och om nödvändigt utarbeta lämpliga utkast till beslut enligt dessa artiklar.

23.

Ämnesutvärdering däremot utförs av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samordning med Echa och avser inte en viss registreringsanmälan utan all tillgänglig information om ett visst ämne som misstänks utgöra en risk för människors hälsa eller miljön. ( 9 ) Den innehåller två steg: för det första upptagande av ämnen för utvärdering enligt en löpande handlingsplan för gemenskapen och för det andra utvärderingsförfarandet som genomförs av den relevanta myndigheten i medlemsstaten. ( 10 ) Den kan medföra att ett beslut utarbetas av denna myndighet med begäran om att en registrant lämnar ytterligare information som kan sträcka sig utöver befintliga krav på information för registreringen. ( 11 )

24.

Trots deras skillnader styrs utvärdering av registreringsunderlaget och ämnesutvärdering av gemensamma bestämmelser rörande bland annat registranters och nedströmsanvändares rättigheter och förfarandet för antagande av beslut. ( 12 ) I synnerhet har en registrant enligt artikel 50.1 i Reach-förordningen rätt att kommentera utkastet till beslut och Echa fattar beslutet enligt förfarandet som anges i artikel 51 däri såvida inte medlemsstatskommittén vid Echa når en enhällig överenskommelse om utkastet till beslut som innefattar föreslagna ändringar från medlemsstaterna, i vilket fall kommissionen fattar besluter i enlighet med det tillämpliga kommittéförfarandet. ( 13 )

25.

I detta sammanhang omfattar Echa flera enheter som genomför dess uppgifter, inbegripet en medlemsstatskommitté som består av representanter för medlemsstaterna, som i synnerhet är ansvarig för att lösa eventuella meningsskiljaktigheter beträffande utkast till beslut i samband med utvärdering, ( 14 ) ett sekretariat, som bland annat utför det arbete som krävs i förfarandena för registrering och utvärdering ( 15 ) och ett forum för informationsutbyte om verkställighet (nedan kallat forumet), som ska samordna ett nätverk bestående av de myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för att kontrollera att Reach-förordningen följs. ( 16 )

26.

Esso Raffinage är ett bolag som är etablerat i Frankrike. Det tillverkar och säljer ett ämne, för vilket det har lämnat in en registreringsanmälan till Echa (nedan kallad registreringsanmälan) enligt Reach-förordningen.

27.

Den 9 juli 2010 inledde Echa en granskning av registreringsanmälan enligt artikel 41.1 i Reach-förordningen.

28.

Den 28 juni 2011 överlämnade Echa till Esso Raffinage ett utkast till beslut rörande registreringsanmälan som utformats enligt artikel 41.3 i Reach-förordningen med en inbjudan att lämna kommentarer enligt artikel 50.1 i denna förordning. I detta beslut ansåg Echa att registreringsanmälan inte uppfyllde samtliga relevanta informationskrav ( 17 ) och begärde att Esso Raffinage bland annat skulle tillhandahålla en undersökning av det registrerade ämnets giftiga inverkan på en djurarts fosterutveckling (nedan kallad PNDT‑undersökning), som är ett test på ryggradsdjur. ( 18 )

29.

Den 28 juli 2011 överlämnade Esso Raffinage sina synpunkter på utkastet till beslut. Det kompletterade också sin registreringsanmälan den 6 september 2011 för att behandla de punkter som enligt beslutet inte uppfyllde gällande krav.

30.

Den 14 juni 2012 överlämnade Echa, enligt artikel 51.1 i Reach-förordningen, utkastet till beslut tillsammans med Esso Raffinages synpunkter till medlemsstaternas behöriga myndigheter och uppmanade dem att framlägga förslag till ändringar enligt artikel 51.2 i förordningen. Detta beslut indikerade att Echa hade ändrat utkastet till beslut baserat på Esso Raffinages uppdaterade registreringsanmälan och bland annat hade tagit bort kravet på en PNDT‑undersökning av en djurart som skulle utföras på råttor.

31.

Den 18 juli 2012 delgav Echa Esso Raffinage förslagen till ändringar som gjorts av vissa medlemsstaters behöriga myndigheter med inbjudan att inkomma med synpunkter enligt artikel 51.5 i Reach-förordningen. Den behöriga myndigheten i Konungariket Danmark hävdade framför allt i sitt förslag till ändringar att det behövdes en PNDT‑undersökning av en andra djurart, nämligen kaniner.

32.

Esso Raffinage inkom inte med synpunkter på dessa förslag.

33.

Den 30 juli 2012 remitterades utkastet till beslut, enligt artikel 51.4 i Reach-förordningen, till medlemsstatskommittén.

34.

Under sitt tjugofemte möte, som hölls från den 19 till den 21 september 2012, nådde medlemsstatskommittén en enhällig överenskommelse om det reviderade utkastet till beslut, inklusive förslaget avseende en PNDT‑undersökning av en andra djurart, nämligen kaniner. Esso Raffinage var närvarande vid detta möte. Det uttalade i synnerhet uppfattningen att denna undersökning inte var nödvändig medan medlemmarna i kommittén var av annan uppfattning.

35.

Den 6 november 2012 utfärdade Echa sitt ”beslut om granskning av registreringsanmälan enligt artikel 41.3 i förordning (EG) nr 1907/2006” (nedan kallat beslutet av den 6 november 2012), som således utgjorde det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven. Samma dag delgav Echa Esso Raffinage sitt beslut. I detta beslut konstaterade Echa att registreringsanmälan inte uppfyllde kraven och uppmanade Esso Raffinage att inom ett år överlämna viss information för att åtgärda situationen. Denna information innefattade bland annat en PNDT‑undersökning av en andra djurart, nämligen kaniner, tillsammans med en undersökning av kronisk toxicitet genom effekter på sedimentlevande organismer.

36.

Den 6 november 2013 kompletterade Esso Raffinage registreringsanmälan med anledning av beslutet av den 6 november 2012. I synnerhet gav det in en anpassning som angavs vara en samling bevis enligt bilaga XI till Reach-förordningen i stället för att genomföra en PNDT‑undersökning av en andra djurart, nämligen kaniner, och en undersökning av kronisk toxicitet genom effekter på sedimentlevande organismer som hade begärts i detta beslut.

37.

Den 1 april 2015 skickade Echa den omtvistade rättsakten till den franska behöriga myndigheten. Den innehöll en handling kallad ”Bilaga till deklarationen om att krav inte uppfyllts efter beslut om granskning av registreringsunderlaget enligt förordning (EG) nr 1907/2006” (nedan kallad bilagan).

38.

Den omtvistade rättsakten har följande lydelse i relevant avseende:

”I enlighet med artikel 41.3 i förordning nr 1907/2006 (Reach-förordningen) har Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) gjort en granskning av om kraven för registreringsanmälan uppfyllts i fråga om underlaget rörande [det registrerade ämnet]. Echa meddelade beslutet [av den 6 november 2012], som bifogas denna skrivelse, i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 51 i Reach-förordningen.

I detta beslut angavs en tidsfrist för [Esso Raffinage] att till Echa överlämna den information som begärdes i beslutet i form av en komplettering av registreringsunderlaget senast den 6 november 2013. En kompletterad version av registreringsunderlaget översändes den 6 november 2013 …

Echa har granskat informationen i det kompletterade registreringsunderlaget. Slutsatsen blev att registreringsunderlaget inte innehöll all den information som begärts i Echas beslut. En specifik bedömning av skälen till denna slutsats bifogas …

Med hänsyn härtill konstaterar Echa

Underlåtenhet att rätta sig efter ett beslut av Echa och Reach-förordningen kan leda till att medlemsstaternas myndigheter tvångsvis vidtar verkställighetsåtgärder med tillämpning av artikel 126 i Reach-förordningen.

I detta hänseende får vi därför be Er vidta sådana verkställighetsåtgärder som faller inom ramen för Era befogenheter för att verkställa Echas beslut.

Echa räknar med att korrespondensen om bristande uppfyllelse av krav i Echas beslut kommer att fortsätta mellan registranten och de [franska] myndigheterna till dess saken är avgjord. När [Esso Raffinage) kompletterar [sin] registrering som svar på beslutet förväntas [det] underrätta de [franska] myndigheterna om detta.

Echa inväntar Er reaktion rörande de nationella åtgärder som vidtas i detta fall av underlåtelse att uppfylla de gällande kraven.”

39.

Bilagan anger bland annat skälen för Echas slutsats att den samling av bevis som getts in av Esso Raffinage i stället för den begärda PNDT‑undersökningen av en andra djurart, nämligen kaniner, och undersökning av kronisk toxicitet genom effekter på sedimentlevande organismer inte var godtagbara.

40.

Esso Raffinage väckte den 29 maj 2015 talan om ogiltighet av den omtvistade rättsakten vid tribunalen.

41.

Echa invände att talan skulle ogillas.

42.

Genom beslut av den 7 juni 2016 beviljade ordföranden vid den femte avdelningen vid tribunalen tillstånd för Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Frankrike och Konungariket Nederländerna att intervenera till stöd för Echa.

43.

I den överklagade domen fann tribunalen att talan kunde tas upp till sakprövning, biföll talan på Esso Raffinages första grund och ogiltigförklarade den omtvistade rättsakten.

44.

Tribunalen förklarade för det första att den omtvistade rättsakten var en angripbar akt enligt artikel 263 FEUF och fann att den medförde bindande rättsliga verkningar för Esso Raffinage och Republiken Frankrike (punkterna 49–83 i den överklagade domen).

45.

Tribunalen förklarade för det andra att Esso Raffinage var direkt och personligen berört av den omtvistade rättsakten och att det hade talerätt enligt artikel 263 fjärde stycket FEUF (punkterna 91–97 i den överklagade domen).

46.

För det tredje godtog tribunalen i sak den första grunden som åberopats vid tribunalen med påstående att den omtvistade rättsakten antagits utan behörighet i strid med artikel 42.1 i Reach-förordningen (punkterna 107–117 i den överklagade domen). Tribunalen ansåg att Echa hade antagit den omtvistade rättsakten utan att iaktta bestämmelserna i artiklarna 41, 42 och 51 i Reach-förordningen och ogiltigförklarade den omtvistade rättsakten. ( 19 )

47.

Genom förevarande överklagande, som gavs in den 18 juli 2018, har Förbundsrepubliken Tyskland yrkat att domstolen ska upphäva den överklagade domen, ogilla Esso Raffinages talan och förplikta Esso Raffinage att ersätta rättegångskostnaderna i första och andra instans.

48.

Republiken Frankrike och Konungariket Nederländerna, intervenienter i första instans till stöd för Echa, stöder Förbundsrepubliken Tysklands yrkanden.

49.

Esso Raffinage har yrkat att domstolen ska ogilla överklagandet, förplikta Förbundsrepubliken Tyskland att ersätta rättegångskostnaderna och vidta de ytterligare åtgärder som en god rättskipning kräver.

50.

Echa har yrkat att domstolen ska ogilla överklagandet och förplikta Förbundsrepubliken Tyskland att ersätta rättegångskostnaderna.

51.

I beslut av den 12 mars 2019 av domstolens ordförande ( 20 ) beviljades ECEAE, HOPA REACH och HOPA tillstånd att intervenera till stöd för Esso Raffinages yrkanden.

52.

Den 3 april 2020 begärde domstolen att huvudparterna skulle yttra sig i fråga om möjligheten att avstå från en förhandling som ursprungligen hade planerats äga rum den 29 april 2020 men skjutits upp på grund av Covid-19-pandemin. Mot bakgrund av de svar som mottagits beslutade domstolen den 24 april 2020 att någon förhandling inte skulle äga rum och gav parterna tillfälle att skriftligen besvara de frågor som ställts till dem inför förhandlingen. Envar av Echa, Esso Raffinage, Förbundsrepubliken Tyskland och Republiken Frankrike inkom med sådant svar.

53.

Förbundsrepubliken Tyskland har åberopat två grunder för överklagandet. Den första grunden för överklagandet riktas mot tribunalens ståndpunkt rörande talans upptagande till sakprövning. Den andra grunden för överklagandet riktas mot tribunalens prövning i sak rörande tillämpning av artikel 42.1 i Reach-förordningen.

54.

Av skäl som anges nedan anser jag att de två grunderna för överklagandet saknar rättsligt stöd och att överklagandet ska ogillas.

55.

Genom sin första grund för överklagandet har Förbundsrepubliken Tyskland, med stöd generellt av Konungariket Nederländerna och mer i detalj av Republiken Frankrike, gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning i punkterna 67, 69–72, 81, 82 och 91 i den överklagade domen när den förklarade att den talan som fördes av Esso Raffinage kunde prövas i sak.

56.

Förbundsrepubliken Tyskland har för det första påstått att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den fann att den omtvistade rättsakten utgör en angripbar akt enligt artikel 263 första stycket FEUF. Enligt dess uppfattning har inte denna rättsakt någon beslutsfattande verkan utan utgör endast ett uttalande av informationskaraktär. Detta beror för det första på att Echa inte avsåg att den omtvistade rättsakten skulle ha bindande verkan vid den tid som den antogs. För det andra framgår det av dess ordalydelse att den inte har någon verkan i förhållande till Esso Raffinage och de franska myndigheterna. För det tredje bekräftar dess plats inom Reach-systemet avseende utvärdering av registreringsunderlag dess icke-bindande karaktär då den utgör en informell praxis mellan Echa och medlemsstaterna och för det fjärde grundas den inte på artikel 42.1 i Reach-förordningen utan antogs snarare inom ramen för de generella uppgifter som åvilar Echa enligt artikel 77.1 i Reach-förordningen. Enligt dess uppfattning stöds detta av artikel 22.2 och 22.3 i Reach-förordningen som i förening med artikel 20.2 däri visar att artikel 42.1 i denna förordning inte slutgiltigt reglerar undersökningen av information som lämnas som svar på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven.

57.

För det andra har Förbundsrepubliken Tyskland påstått att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att inte konstatera att Esso Raffinage saknar rättsligt intresse att föra talan, eftersom den omtvistade rättsakten inte ålägger Esso Raffinage nya skyldigheter som negativt påverkar dess ställning. Den har hävdat att beslutet av den 6 november 2012 redan krävde att Esso Raffinage skulle lämna information inom en viss tidsfrist och underlåtenhet att uppfylla denna skyldighet innebar i sig att bristande uppfyllelse förelåg som utsatte Esso Raffinage för möjligheten att verkställighetsåtgärder kunde vidtas mot det.

58.

För det tredje har Förbundsrepubliken Tyskland alternativt gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att finna att Esso Raffinage var direkt berört av den omtvistade rättsakten i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF. Den menar att då medlemsstaterna har utrymme för egen bedömning avseende verkställighet av det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven är genomförandet av detta beslut inte uteslutande ett resultat av unionsbestämmelser utan inbegriper mellanliggande nationella bestämmelser.

59.

Förbundsrepubliken Tyskland tillägger att tribunalens bedömning av fördelningen av befogenheter mellan Echa och medlemsstaterna inte är riktig. Den bestrider inte att Echa har exklusiv behörighet avseende förfarandet för utvärdering av registreringsunderlag i den mening som avses i artikel 41 i Reach-förordningen. Enligt dess uppfattning utesluter emellertid inte detta att medlemsstaterna konstaterar bristande uppfyllelse av registreringskraven i samband med deras verkställighetsåtgärder enligt Reach-förordningen. Annars skulle inte tillsynen av kemikalier enligt Reach-förordningen fungera på ett välordnat sätt.

60.

Esso Raffinage har gjort gällande att den första grunden för överklagandet ska avvisas och saknar fog.

61.

För det första har Esso Raffinage gjort gällande att tribunalen inte gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den förklarade att den omtvistade rättsakten är en angripbar akt enligt artikel 263 FEUF. Det har påstått att de argument som framförts av Förbundsrepubliken Tyskland i huvudsak syftar till en ny bedömning av relevanta omständigheter och bevisning utan att det påstås föreligga någon missuppfattning därom och att de således inte kan prövas i sak. Det har hävdat att dessa argument i vart fall saknar grund, eftersom tribunalen fullt ut beaktade parternas subjektiva uppfattning, ordalydelsen i och sammanhanget för den omtvistade rättsakten när den konstaterade att denna medförde bindande rättslig verkan. Enligt dess uppfattning kan denna åtgärd endast grundas på artikel 42.1 i Reach-förordningen. Den utgör inte allmänna råd av Echa enligt artikel 77 i denna förordning och avser inte Echas granskning av registreringsanmälans fullständighet enligt artiklarna 20 och 22 däri, särskilt som denna granskning genomfördes långt dessförinnan. ( 21 ) Det betonar att tribunalens konstaterande att Echa har exklusiv behörighet att utvärdera registreringsanmälningars uppfyllelse av kraven enligt artiklarna 41 och 42 i Reach-förordningen har stöd i synnerhet i denna förordnings syften och ursprung.

62.

För det andra har Esso Raffinage påstått att tribunalen riktigt förklarade att den omtvistade rättsakten påförde Esso Raffinage nya förpliktelser som negativt påverkade dess ställning. Detta beror på att Echa för första gången i denna rättsakt fann att Esso Raffinage inte uppfyllde sina skyldigheter enligt Reach-förordningen och att det endast var Echas konstaterande att anpassningen var olämplig som medförde rättslig verkan som krävde att det genomförde den begärda testningen på djur.

63.

För det tredje bestrider Esso Raffinage att tribunalens konstaterande att det var direkt berört av den omtvistade åtgärden innebar felaktig rättstillämpning. Det anser att denna åtgärd innehöll ett påstående om åsidosättande av skyldigheter som direkt påverkade dess rättsliga ställning och som inte gav de franska myndigheterna utrymme för egen bedömning i detta avseende.

64.

Echa anser att överklagandet inte kan bifallas på den första grunden.

65.

För det första har Echa gjort gällande att tribunalen fann att den omtvistade rättsakten var av bindande karaktär på grundval av en riktig bedömning av det tillämpliga regelverket och Echas behörighet. På grundval av ordalydelsen i och ursprunget till artiklarna 41 och 42 i Reach-förordningen avsåg unionslagstiftaren enligt dess uppfattning att tilldela Echa exklusiv behörighet att genomföra granskning av registreringsanmälningar och om medlemsstaterna fick ansvaret för att genomföra sådan granskning kunde detta leda till möjliga konflikter mellan beslut som fattats av Echa och medlemsstaterna.

66.

För det andra har Echa påstått att tribunalen inte gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den fann att den omtvistade rättsakten medförde direkt och bindande rättslig verkan för Esso Raffinages rättsliga ställning. I synnerhet har den påstått att denna rättsakt inte antogs inom ramen för Echas allmänna rådgivande uppgifter enligt artikel 77 i Reach-förordningen. Inte heller var den resultatet av en granskning av fullständigheten enligt artikel 22.2 och 22.3 i denna förordning, eftersom den innehöll en bedömning av kvalitet av det slag som är utesluten enligt artikel 20.2 däri.

67.

För det tredje har Echa hävdat att den omtvistade rättsakten innebar nya förpliktelser för Esso Raffinage. Den framhåller att denna åtgärd innehöll Echas nya bedömning av en anpassning som getts in som svar på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven som inte förekom i registreringsunderlaget vid den tid som Echa fattade detta beslut. Enligt dess uppfattning har Esso Raffinage således, mot bakgrund av att den omtvistade rättsakten tillbakavisade anpassningen och krävde att Esso Raffinage skulle genomföra de begärda testningarna, ett rättsligt intresse av att begära dess ogiltigförklaring.

68.

ECEAE instämmer med Esso Raffinages och Echas påståenden.

69.

ECEAE har i synnerhet påstått att eftersom tribunalen riktigt betecknade den omtvistade rättsakten som ett beslut enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen blir följden att kriterierna för upptagande till prövning och talerätt är uppfyllda då denna rättsakt kan anses medföra direkt och bindande rättsverkan för Esso Raffinages ställning. ECEAE framhåller också att beslutet om granskning av fullständigheten som fattats av Echa angav dess avsikt att bedöma huruvida den information som lämnats enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen uppfyllde kraven.

70.

HOPA REACH och HOPA instämmer också i Esso Raffinages och Echas påståenden.

71.

HOPA REACH och HOPA har i synnerhet gjort gällande att utvärdering av registreringsanmälningar enligt Reach-förordningen måste ingå i ett centraliserat förfarande som omfattas av Echas exklusiva behörighet i jämförelse med förfarandet för ämnesutvärdering som inbegriper de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. De understryker att om medlemsstaterna själva kunde genomföra sin granskning av registreringsanmälningar riskerar detta att medföra oförenliga beslut av Echa och de nationella myndigheterna och skulle göra efterlevnad av Reach-förordningen svår för registranterna.

72.

Genom den första grunden för överklagandet har Förbundsrepubliken Tyskland gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den förklarade att Esso Raffinages talan om ogiltighet kunde upptas till prövning.

73.

I huvudsak är denna grund indelad i tre delar. I den första delen ifrågasätter Förbundsrepubliken Tyskland tribunalens rättsliga bedömning att den omtvistade rättsakten är en angripbar akt vid tillämpningen av artikel 263 FEUF (avsnitt a). I den andra delen ifrågasätter Förbundsrepubliken Tyskland tribunalens rättsliga bedömning att Esso Raffinage negativt påverkades av den omtvistade rättsakten vid bedömningen av rättsligt intresse av att föra talan enligt artikel 263 FEUF (avsnitt b). I den tredje delen kritiserar Förbundsrepubliken Tyskland tribunalen för att ha missförstått kravet på att vara direkt berörd som fastställs i artikel 263 fjärde stycket FEUF (avsnitt c).

74.

Den första delen av den första grunden för överklagandet grundas på påståendet att den omtvistade rättsakten inte är en bindande akt och således inte kan bli föremål för talan enligt artikel 263 första stycket FEUF, som tillåter domstolen att granska lagenligheten av akter som antagits av unionens institutioner och organ ”som är avsedda att ha rättsverkan i förhållande till tredje man”, det vill säga bindande rättsakter.

75.

Det bör inledningsvis framhållas att Esso Raffinages argument som ifrågasätter möjligheten att pröva den första delen av den första grunden för överklagandet (se punkt 61 i detta förslag till avgörande) inte kan leda till framgång.

76.

När en klagande har ifrågasatt tribunalens tolkning eller tillämpning av unionsrätten, kan enligt fast rättspraxis de rättsfrågor som prövats i första instans tas upp på nytt till diskussion i målet om överklagande. Om en klagande inte kunde utforma sitt överklagande med stöd av grunder och argument som redan åberopats vid tribunalen, skulle överklagandet förlora en del av sitt syfte. ( 22 ) När tribunalen har fastställt eller bedömt de faktiska omständigheterna är domstolen dessutom efter överklagande behörig att pröva tribunalens rättsliga bedömning av dessa omständigheter och de rättsliga följderna därav. ( 23 )

77.

I förevarande mål angriper Förbundsrepubliken Tyskland genom den första delen av den första grunden för överklagandet specifikt det rättsliga resonemang som ledde tribunalen till att konstatera att den omtvistade rättsakten medförde bindande verkan för Esso Raffinage och Republiken Frankrike. Den kritiserar således de rättsliga slutsatser som dras från den överklagade domen avseende den omtvistade rättsaktens angripbarhet enligt artikel 263 FEUF vilket utgör en rättsfråga som kan bli föremål för granskning av EU-domstolen efter överklagande. ( 24 )

78.

Enligt min uppfattning kan därför den första delen av den första grunden för överklagandet tas upp till sakprövning.

79.

Det bör erinras om att enligt fast rättspraxis, vilket nämnts i punkterna 49–51 i den överklagade domen, kan en talan om ogiltigförklaring väckas mot alla rättsakter – oavsett slag eller form – som har antagits av unionens institutioner, organ eller byråer och som är avsedda att ha sådana bindande rättsverkningar som kan påverka fysiska och juridiska personers intressen, genom att klart förändra deras rättsliga ställning. ( 25 ) Vid bedömningen av om en sådan rättsakt ger upphov till bindande rättsliga verkningar ska hänsyn tas till dess innehåll i sak och dess verkningar måste bedömas utifrån objektiva kriterier, såsom rättsaktens innehåll, med beaktande, på lämpligt sätt, av det sammanhang inom vilket rättsakten antogs, samt befogenheterna för den unionsinstitution eller det unionsorgan som antagit den. ( 26 ) Avsikten hos den berörda rättsaktens upphovsmän kan också beaktas i detta avseende. ( 27 )

80.

Med beaktande av denna rättspraxis konstaterar jag att den första delen av den första grunden för överklagandet väcker nya och komplicerade frågor rörande omfattningen av Echas befogenheter enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen som genomsyrar alla aspekter av detta överklagande. Frågan huruvida Echa, som en fråga om upptagande till sakprövning, kan anta den omtvistade rättsakten enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen när det gäller att avgöra huruvida denna rättsakt medför bindande rättsliga verkningar, tillsammans med frågorna om Esso Raffinages intresse och talerätt som ifrågasätts i detta överklagande, sammanfaller med den materiella frågan huruvida artikel 42.1 i Reach-förordningen kan utgöra vederbörlig rättslig grund för den omtvistade rättsakten, som också bestrids i detta överklagande. Den bedömning som domstolen ska göra rörande den första delen av den första grunden för överklagandet bestämmer således i stor omfattning domstolens bedömning av övriga frågor som tas upp i detta överklagande. ( 28 )

81.

Jag kommer följaktligen att först pröva omfattningen av Echas befogenheter enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen att anta den omtvistade rättsakten (avsnitt i). Jag kommer sedan att behandla huruvida bindande rättsverkningar följer av denna rättsakt (avsnitt ii).

82.

Tribunalen förklarade i punkterna 54–61 i den överklagade domen att med beaktande av det tillämpliga regelverket och fördelningen av befogenheter mellan Echa och medlemsstaterna är Echa ensamt behörigt att inleda en granskning av en registreringsanmälan enligt artikel 41 i Reach-förordningen och att bedöma huruvida den information som lämnas som svar på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven enligt artikel 42.1 i denna förordning är förenlig med kraven som ett led i ett och samma förfarande. Det ankommer däremot på medlemsstaterna enligt artikel 126 i Reach-förordningen att föreskriva lämpliga sanktioner för registranter som har befunnits ha åsidosatt sina skyldigheter enligt artikel 42.1 i denna förordning.

83.

Enligt min uppfattning utgör inte denna bedömning felaktig rättstillämpning.

84.

Det bör erinras om att artikel 41.1 i Reach-förordningen föreskriver att Echa får granska varje registreringsanmälan för att kontrollera att de relevanta informationskraven är uppfyllda. Denna granskning kan innebära ett beslut som utarbetas av Echa på grundval av artikel 41.3 i Reach-förordningen där det krävs att registranten ska lämna den information som är nödvändig för att registreringsanmälan ska uppfylla kraven, det vill säga det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven, som fattas i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 51 i denna förordning. Artikel 42.1 i Reach-förordningen anger att Echa ”skall granska all information som lämnas som en följd av ett beslut som fattats enligt artikel 40 eller 41, och om nödvändigt utarbeta lämpliga utkast till beslut enligt dessa artiklar”.

85.

Det följer därför av dess ordalydelse att artikel 42.1 i Reach-förordningen kräver att Echa ska granska all information som lämnas av en registrant, såsom Esso Raffinage, som svar i synnerhet på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven som fattats enligt artikel 41.3 i denna förordning, såsom beslutet av den 6 november 2012, och att utarbeta lämpliga beslut i enlighet med artikel 41 i denna förordning.

86.

Artikel 42.1 i Reach-förordningen anger förvisso inte uttryckligt att Echa får antaga ett beslut om uppfyllelse eller bristande uppfyllelse av kraven som svar på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven. Artikel 41.3 i Reach-förordningen hänvisar emellertid i sin tur till förfarandet som fastställs i artikel 51 i denna förordning som rör ”antagande av beslut under utvärdering av registreringsunderlag”. Det kan således på grundval av en kombinerad tolkning av artiklarna 41, 42 och 51 i Reach-förordningen anses att Echa har tilldelats beslutsbefogenhet som kan leda till bindande beslut att en registrant har åsidosatt sina skyldigheter enligt Reach-förordningen genom att lämna information som inte uppfyller kraven, som i förevarande mål.

87.

Med hänsyn till ordalydelsen i, sammanhanget för, bakgrunden till och målen med artiklarna 41 och 42.1 i Reach-förordningen finns det dessutom starka indikationer på att Echa har exklusiv behörighet enligt dessa bestämmelser att genomföra granskning av registreringsanmälningar och att utvärdera huruvida den information som lämnats som svar på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven uppfyller kraven.

88.

Med beaktande av deras ordalydelse, som nyss nämnts, tillsammans med deras rubriker, förefaller för det första artikel 41 (”Kontroll av att registreringsanmälan uppfyller kraven”) och artikel 42.1 (”Kontroll av inlämnad information …”) i Reach-förordningen utgöra ett enda förfarande för granskning av registreringsanmälningar i samband med utvärdering av registreringsunderlag, som innefattar det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven och bedömningen av den information som lämnats som svar på detta beslut, som genomförs av Echa.

89.

Enligt artiklarna 125 och 126 i Reach-förordningen har medlemsstaterna däremot fått den centrala uppgiften att verkställa denna förordning och i princip ligger det inom varje medlemsstats behörighet att avgöra hur de relevanta verkställighetsåtgärderna ska genomföras beträffande bestämmelserna i denna förordning. ( 29 ) Det finns emellertid inget som antyder att medlemsstaterna på grundval av dessa artiklar fått till uppgift att genomföra egna bedömningar av registreringsanmälningars uppfyllelse av kraven i Reach-förordningen under omständigheterna i förevarande mål, under vilka det föreligger ett enda förfarande för granskning av registreringsanmälningar där Echa deltar. En sådan tolkning av artiklarna 125 och 126 i Reach-förordningen skulle riskera att undergräva den behörighet som tilldelas Echa enligt artikel 42.1 i denna förordning att granska huruvida information som lämnas av en registrant som svar på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven uppfyller kraven och således att beröva artikel 42.1 i Reach-förordningen dess innehåll.

90.

Denna tolkning är förenlig med sammanhanget för artiklarna 41 och 42.1 i Reach-förordningen. Artikel 46 i Reach-förordningen i synnerhet, som rör ämnesutvärdering, kombinerar ”begäran om ytterligare information och kontroll av inlämnad information” i samma bestämmelse, vilket tyder på att de två momenten är del av samma förfarande till skillnad från artikel 48 i denna förordning som rör ”uppföljning av ämnesutvärderingen” när denna utvärdering har avslutats som är jämförbar med artikel 42.2 däri.

91.

Artiklarna 41 och 42.1 i Reach-förordningen nämner dessutom inte att de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna utför granskning av registreringsanmälningar i samband med utvärdering av registreringsunderlag, ( 30 ) vilket kan jämföras med bestämmelserna om ämnesutvärdering såsom artiklarna 45 och 46 i Reach-förordningen vilka uttryckligt ger dessa myndigheter i uppgift att utföra ämnesutvärdering och utarbeta beslut med begäran om ytterligare information från registranter i detta avseende. Detta framgår också av andra bestämmelser i Reach-förordningen i samband med utvärdering. Exempelvis hänvisar artikel 50.1 i Reach-förordningen, som rör registranters och nedströmsanvändares rättigheter, till den relevanta behöriga myndigheten i medlemsstaten beträffande beslut som fattats i samband med ämnesutvärdering och till Echa beträffande beslut som fattats i samband med utvärdering av registreringsunderlag.

92.

Denna tolkning är också i linje med bakgrunden till artiklarna 41 och 42.1 i Reach-förordningen. En av de centrala frågor som diskuterades i stor utsträckning i beslutsförfarandet som ledde till antagandet av Reach-förordningen var huruvida Echa eller medlemsstaterna skulle svara för utvärdering. ( 31 ) I kommissionens förslag fick medlemsstaternas behöriga myndigheter inledningsvis ansvaret för både utvärdering av registreringsunderlaget och ämnesutvärdering. ( 32 ) Vid sin första behandling av detta förslag uttalade Europaparlamentet ( 33 ) tillsammans med Europeiska ekonomiska och sociala kommittén ( 34 ) sitt stöd för en starkare roll för Echa både vid utvärdering av registreringsunderlag och vid ämnesutvärdering. I rådets gemensamma ståndpunkt överfördes ansvaret för utvärdering av registreringsunderlag (för både kontroll av testförslag och kontroll av uppfyllandet av kraven) till Echa, medan Echa ansvarade för samordningen av förfarandet av ämnesutvärderingen varvid det överläts åt de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna att utföra utvärderingen. ( 35 ) Denna lösning behölls i den slutligt antagna texten. Av tillbakavisandet av kommissionens förslag och överenskommelsen att utan förbehåll överföra behörigheten till Echa avseende utvärdering av registreringsunderlag kan således slutsatsen dras att unionslagstiftaren avsåg att Echa skulle ha exklusiv behörighet avseende utvärdering av registreringsunderlag, som kan anses omfatta alla steg i det förfarandet.

93.

Slutligen finns det skäl för att anse att denna tolkning är i överensstämmelse med de mål som eftersträvas med Reach-förordningen. I synnerhet framstår det som förenligt med den roll som utvärdering har i Reach-förordningen och de mål som eftersträvas av denna förordning att skydda människors hälsa och miljön samtidigt som det säkerställs att ämnen fritt kan cirkulera på den inre marknaden, att det finns ett centraliserat förfarande som administreras av Echa för bedömning av registreringsunderlagets uppfyllelse av kraven.

94.

Som anges i artikel 75 i Reach-förordningen jämförd med skäl 15 däri är ECHA tänkt att utgöra ett centralt organ för att sörja för en effektiv hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av Reach-förordningen på unionsnivå, ( 36 ) vilket förefaller vara särskilt viktigt i samband med utvärdering av registreringsunderlag. Detta framgår av skäl 65 i denna förordning som anger att ”det är … nödvändigt att skapa förtroende för den allmänna kvaliteten på registreringar och se till att allmänheten och alla berörda parter inom den kemiska industrin har förtroende för att de fysiska eller juridiska personerna uppfyller de skyldigheter som åligger dem”, och därför bör en viss procent av registreringsansökningarna undersökas av Echa enligt artikel 41.5 i denna förordning för att kontrollera att dessa överensstämmer med kraven. ( 37 )

95.

Att tillåta medlemsstaterna att själva utföra sina bedömningar av registreringsunderlagets förenlighet med det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven förefaller mig, som anförts av Echa, Esso Raffinage, ECEAE, HOPA REACH och HOPA, dessutom skapa en risk för samordningsproblem och motsägelser mellan beslut som fattats av Echa och av nationella myndigheter som skulle riskera att hindra effektiviteten i förfarandet för utvärdering av registreringsunderlag som inrättats genom Reach-förordningen.

96.

Mot bakgrund av sin bedömning rörande fördelningen av befogenheter mellan Echa och medlemsstaterna i målet förklarade tribunalen i punkterna 64–72 i den överklagade domen att med beaktande av dess innehåll motsvarade den omtvistade rättsakten ett beslut som Echa var skyldig att utarbeta enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen och som borde ha fattats på grundval av artikel 41.3 i denna förordning. Denna rättsakt hade därför bindande rättsverkningar för Esso Raffinages rättsliga ställning då den utgjorde Echas slutgiltiga bedömning att den information som lämnats som svar på beslutet av den 6 november 2012 inte uppfyllde kraven och att Esso Raffinage inte uppfyllt sina skyldigheter enligt detta beslut och Reach-förordningen. Denna rättsakt hade också bindande rättsverkningar för Republiken Frankrike, eftersom den innehöll konstateranden som de franska myndigheterna inte generellt kunde avvika från.

97.

Tribunalen ansåg vidare i punkterna 74–79 i den överklagade domen att Echas avsikt att inte anta en bindande rättsakt var av underordnad betydelse och att omständigheten att den omtvistade rättsakten befann sig i ett sammanhang som utgjordes av ett informellt system för samarbete mellan Echa och medlemsstaterna inte kunde påverka fördelningen av befogenheter enligt Reach-förordningen.

98.

Denna bedömning innebär enligt min uppfattning inte felaktig rättstillämpning.

99.

Beträffande dess innehåll anges det i den omtvistade rättsakten (se ovan, punkterna 38 och 39) att Echa granskade den information som lämnats av Esso Raffinage som svar på beslutet av den 6 november 2012 och drog slutsatsen att det inte hade lämnat all den information som begärts. På grund härav konstaterade Echa att Esso Raffinage inte hade uppfyllt förpliktelserna i detta beslut, att registreringsunderlaget inte överensstämde med artikel 5 i Reach-förordningen och att Esso Raffinage bröt mot artikel 41.4 däri. Echa uppmanade Republiken Frankrike att vidta verkställighetsåtgärder enligt artikel 126 i Reach-förordningen beträffande Esso Raffinages bristande uppfyllelse av Echas beslut och Reach-förordningen.

100.

Som tribunalen, enligt min uppfattning på ett riktigt sätt, framhöll i punkterna 67–72 i den överklagade domen är den omtvistade rättsakten mot bakgrund av de befogenheter som tilldelats Echa enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen till sitt innehåll mer än en uppfattning eller överlämnande av information. Denna rättsakt utgör snarare Echas slutgiltiga bedömning av bristande uppfyllelse som medförde bindande rättsverkningar för Esso Raffinage, det vill säga att dess registreringsunderlag inte var förenligt med regeln ”inga data, ingen marknad” i artikel 5 i Reach-förordningen, som förbjuder en registrant att i EU tillverka eller att i EU släppa ut på marknaden ett ämne som inte vederbörligt registrerats (se punkt 20 i detta förslag till avgörande) och att det åsidosatte sin skyldighet att lämna den information som begärts i det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven enligt artikel 41.4 i denna förordning. Den omtvistade rättsakten medförde på samma sätt bindande rättsverkningar för Republiken Frankrike då denna medlemsstat inte kan avvika från den bedömning som gjorts av Echa och genomföra sin egen bedömning avseende dess verkställighetsåtgärder enligt artiklarna 125 och 126 i Reach-förordningen.

101.

Mot denna bakgrund är de argument som framförts av Förbundsrepubliken Tyskland, att den omtvistade rättsakten antogs inom ramen för Echas rådgivande uppgifter enligt artikel 77 i Reach-förordningen, inte övertygande. Artikel 77.1 i denna förordning anger som en generell punkt att Echa ska ge medlemsstaterna och unionens institutioner ”bästa möjliga vetenskapliga och tekniska bistånd i frågor avseende kemikalier som omfattas av dess ansvarsområde och som remitteras till den i enlighet med bestämmelserna i denna förordning”.

102.

Trots hänvisningen till rådgivning i denna bestämmelse är det tydligt att Echa har getts befogenheter att fatta beslut med bindande rättsverkningar för fysiska och juridiska personer under specifika förfaranden enligt Reach-förordningen. ( 38 ) Artikel 77.2 c i denna förordning anger att sekretariatet ska utföra uppgifter som det tilldelats enligt avdelning VI i Reach-förordningen om utvärdering som i enlighet med artikel 76.1 g däri i synnerhet innefattar ”kemikaliemyndighetens arbete” i utvärderingsförfarandet som innefattar beslut som fattats av Echa i samband med utvärdering av registreringsunderlag. Det bör tilläggas att den omtvistade rättsakten inte nämner artikel 77 i Reach-förordningen utan snarare hänvisar till det förhållandet att bedömningen av den information som lämnats utförs som en följd av beslutet av den 6 november 2012 som fattats på grundval av artikel 41.3 i denna förordning. Den omtvistade rättsakten utgör således ett beslut som borde ha fattats på grundval av artikel 42.1 däri.

103.

I motsats till vad som har anförts av Förbundsrepubliken Tyskland motsäger inte artikel 22.2 och 22.3 i Reach-förordningen denna bedömning. Reach-förordningens artikel 22.2 och 22.3 anger, i registreringssammanhanget, att en registrant ska förse Echa med en uppdatering av registreringsanmälan som innehåller den information som krävs bland annat enligt det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven som grundas på artikel 41.3 i denna förordning och att Echa ska kontrollera att denna registrering är fullständig enligt artikel 20.2 däri. Enligt artikel 20.2 i Reach-förordningen ska Echa kontrollera att varje registreringsanmälan är fullständig och innehåller samtliga uppgifter som krävs, men inte göra någon bedömning av den överlämnade informationens kvalitet eller lämplighet.

104.

Följden är att granskning av uppdateringar av en registreringsanmälans fullständighet enligt artiklarna 20 och 22 i Reach-förordningen kan utgöra ett steg på vägen till förfarandet för utvärdering av registreringsunderlag men det finns inte något i dessa bestämmelser som antyder att artikel 42.1 i denna förordning inte kan utgöra grund för den omtvistade rättsakten. De riktar snarare uppmärksamheten mot det förhållandet att en kvalitativ bedömning av den information som lämnats som svar på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven ska göras enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen, vilket illustreras av beslutet om granskning av registreringsanmälans fullständighet i förevarande mål. ( 39 )

105.

Beträffande omständigheterna kring den omtvistade rättsakten bör det framhållas att, som anges i punkt 42 i den överklagade domen, denna rättsakt är en del av en informell praxis som överenskommits mellan Echa och medlemsstaternas behöriga myndigheter inom forumet (se punkt 25 i detta förslag till avgörande), enligt vilken Echa ska informera medlemsstaterna om sin uppfattning i fall av bristande uppfyllelse men ge dem möjligheten att inta en annan ståndpunkt.

106.

Som tribunalen, enligt min uppfattning på ett riktigt sätt, förklarade i punkterna 77 och 78 i den överklagade domen, kan inte denna informella praxis undergräva fördelningen av befogenheter som fastställs genom Reach-förordningen. Som nämnts i punkt 89 i detta förslag till avgörande skulle en sådan praxis faktiskt beröva Echa dess befogenhet som den tilldelats enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen avseende utvärdering av registreringsunderlag. Under dessa omständigheter förefaller det mig som att en sådan praxis inte upphäver den omtvistade rättsaktens bindande karaktär.

107.

Beträffande Echas avsikt att inte anta en bindande akt bör det beaktas att tribunalen i punkterna 74 och 75 i den överklagade domen tog vederbörlig hänsyn till denna aspekt men tillmätte den mindre vikt än övriga kriterier som fastställts i domstolens praxis (se ovan punkt 79), det vill säga den omtvistade rättsaktens innehåll och de befogenheter som tillerkänts Echa enligt Reach-förordningen. Det kan tilläggas att, som påpekats av ECEAE, beslutet om granskning av registreringsanmälans fullständighet indikerar att Echa hade för avsikt att granska den information som lämnats av Esso Raffinage som svar på beslutet av den 6 november 2012 enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen. ( 40 )

108.

Mot bakgrund av föregående överväganden föreslår jag att överklagandet inte ska bifallas på den första delen av den första grunden för överklagandet.

109.

Genom den andra delen av den första grunden för överklagandet har Förbundsrepubliken Tyskland påstått att Esso Raffinage saknade rättsligt intresse att föra talan på grund av den omständigheten att den omtvistade rättsakten inte hade negativa verkningar på dess rättsliga ställning utöver dem som redan följde av beslutet av den 6 november 2012.

110.

Tribunalen förklarade i punkterna 81 och 82 i den överklagade domen att den omtvistade rättsakten innehöll en ny bedömning som utförts av Echa avseende den information som lagts fram av Esso Raffinage som svar på beslutet av den 6 november 2012, som inte tidigare hade beaktats av Echa.

111.

Denna bedömning innebär enligt min uppfattning inte felaktig rättstillämpning.

112.

I linje med min bedömning i punkt 100 i detta förslag till avgörande utgjorde den omtvistade rättsakten Echas slutgiltiga bedömning grundad på artikel 42.1 i Reach-förordningen att den information som lämnats av Esso Raffinage som svar på beslutet av den 6 november 2012 var olämplig och att Esso Raffinage hade åsidosatt sina skyldigheter enligt den förordningen. Denna rättsakt innehöll således nya konstateranden och slutsatser av Echas avseende bristande uppfyllelse av kraven på anpassningarna till testning på djur som angetts i det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven. På denna grund bör det konstateras att Esso Raffinage klart har ett rättsligt intresse av att begära ogiltigförklaring av den omtvistade rättsakten, eftersom den påverkade dess ställning negativt.

113.

Jag föreslår därför att överklagandet inte ska bifallas på den andra delen av den första grunden för överklagandet.

114.

Genom den tredje delen av den första grunden för överklagandet har Förbundsrepubliken Tyskland alternativt påstått att Esso Raffinage inte är direkt berört av den omtvistade rättsakten då den förutsätter nationella genomförandeåtgärder.

115.

Enligt artikel 263 fjärde stycket FEUF får fysiska eller juridiska personer föra talan mot bland annat en EU-rättsakt som inte riktas mot dem om de är direkt och personligen berörda av den. ( 41 )

116.

Enligt fast rättspraxis, som nämndes i punkt 91 i den överklagade domen, innebär kravet att den rättsakt som är föremål för talan ska direkt beröra en fysisk eller juridisk person att två kumulativa kriterier ska vara uppfyllda: för det första ska rättsakten direkt påverka den fysiska eller juridiska personens rättsliga ställning och, för det andra, får rättsakten inte lämna något utrymme för skönsmässig bedömning för dem till vilka den riktar sig, och som ska genomföra den, vilket innebär att genomförandet ska ha en rent automatisk karaktär och endast följa av unionslagstiftningen, utan att några mellanliggande regler tillämpas. ( 42 )

117.

Tribunalen förklarade i punkterna 92–94 i den överklagade domen, med avseende på det första kriteriet, att den omtvistade rättsakten direkt påverkade Esso Raffinages rättsliga ställning då den angav Echas bedömning av huruvida registreringsanmälan uppfyllde kraven med beaktande av den information som lämnats som svar på beslutet av den 6 november 2012. Det andra kriteriet var också uppfyllt mot bakgrund av att medlemsstaterna inte har något utrymme för egen bedömning rörande konstaterandet i sig av en underlåtenhet att fullgöra skyldigheterna enligt detta beslut och Reach-förordningen.

118.

Denna bedömning innebär enligt min uppfattning inte felaktig rättstillämpning.

119.

På grundval av den bedömning som lagts fram i punkterna 85–95 och 100 i detta förslag till avgörande anser jag att det i förevarande mål är klart att båda kriterierna för villkoret direkt berörd har uppfyllts. För det första påverkar den omtvistade rättsakten direkt Esso Raffinages rättsliga ställning, eftersom den utgör en rättsakt som har bindande rättsverkningar beträffande Esso Raffinages bristande fullgörelse av dess skyldigheter enligt det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven och Reach-förordningen. För det andra är genomförandet av den omtvistade rättsakten automatiskt och medlemsstaterna har inget utrymme för egen bedömning beträffande bedömningen av bristande uppfyllelse då denna bedömning görs av Echa ensamt enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen och således inte är beroende av nationella bestämmelser med avseende på verkställighet.

120.

Jag föreslår därför att överklagandet inte ska bifallas på den tredje delen av den första grunden för överklagandet.

121.

Genom den andra grunden för överklagandet har Förbundsrepubliken Tyskland, med generellt stöd av Konungariket Nederländerna och mer detaljerat stöd av Republiken Frankrike, gjort gällande att tribunalen gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning i punkterna 57, 58, 60–63, 71, 78, 108 och 112 i den överklagade domen genom att felaktigt tillämpa artikel 42.1 i Reach-förordningen.

122.

För det första har Förbundsrepubliken Tyskland gjort gällande att artikel 42.1 i Reach-förordningen avser situationer som rör en begäran om ytterligare tilläggsinformation efter det att den information som begärts i det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven har lämnats. Denna bestämmelse är således inte tillämplig på sådana fall som det förevarande som rör bristande fullgörelse enligt detta beslut.

123.

För det andra har Förbundsrepubliken Tyskland påstått att Reach-förordningen inte föreskriver ytterligare granskning i samband med utvärdering av registreringsunderlag och artikel 42.1 i denna förordning kan inte tolkas på det sättet. I synnerhet undergräver en sådan tolkning syftet med Reach-förordningen att skydda människors hälsa och miljön genom att orsaka förseningar under vilka farliga kemiska ämnen kan saluföras i EU.

124.

För det tredje har Förbundsrepubliken Tyskland påstått att anpassningar i stället för djurförsök endast kan bedömas vid tiden för det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven som fattas enligt artikel 41.3 i Reach-förordningen. Enligt dess uppfattning blir principen att djurförsök ska utföras som en sista utväg i artikel 25.1 i Reach-förordningen inte aktuell om det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven kräver att djurförsök ska utföras och detta beslut har vunnit laga kraft. Den har hävdat att tribunalens inställning, enligt vilken Echa inte är skyldig att bedöma anpassningar enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen om registranten åberopar uppenbart orimliga skäl, inte föreskrivs i Reach-förordningen och inte är tillämpbar, eftersom den försvårar verkställighet, skapar osäkerhet för alla berörda parter och kan medföra missbruk.

125.

För det fjärde har Förbundsrepubliken Tyskland gjort gällande att tribunalens inställning avviker från EU:s allmänna förvaltningsrätt då den till vilken ett beslut riktas inte kan kräva att unionens institutioner och organ omprövar ett lagligen antaget beslut som har vunnit laga kraft. Detta gäller särskilt beträffande beslut om utvärdering av registreringsunderlag som fattas av Echa tillsammans med medlemsstaterna och som grundas på en omfattande avvägning av intressen, eftersom Reach-förordningen inte innehåller några föreskrifter om att sådana beslut sedan ska kunna ifrågasättas.

126.

För det femte har Förbundsrepubliken Tyskland gjort gällande att tribunalens inställning riskerar att förlänga granskningen av registreringsunderlag rörande ämnen av särskild betydelse som Echa väljer ut för kontroll av att kraven är uppfyllda enligt artikel 41.5 i Reach-förordningen.

127.

Esso Raffinage har invänt att den andra grunden för överklagandet saknar fog.

128.

För det första har Esso Raffinage påstått att tolkningen av artikel 42.1 i Reach-förordningen som framförts av Förbundsrepubliken Tyskland står i strid med denna bestämmelses ordalydelse som omfattar utvärdering av all information som lämnas till Echa som svar på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven och därigenom innefattar den situation som föreligger i förevarande mål. Den är också oförenlig med sammanhanget kring artikel 42.1 i Reach-förordningen och i synnerhet artiklarna 41.3 och 42.2 däri, som är tidsmässigt tillämpliga före och efter artikel 42.1.

129.

För det andra har Esso Raffinage hävdat att granskning av information som lämnats som svar på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven inte är en granskning på nytt av detta beslut. De argument som bygger på EU:s allmänna förvaltningsrätt saknar således relevans. Dessutom har det gjort gällande att Förbundsrepubliken Tysklands farhågor beträffande påstådda förseningar och eventuellt missbruk saknar grund eftersom tribunalen beskrev situationer i vilka ett beslut enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen inte skulle krävas, och verkställighetsåtgärder kan vidtas i efterhand mot tidigare överträdelser av Reach-förordningen. Under alla förhållanden har det hävdat att tidsramen för antagande av beslut enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen är rimlig för att se till att en registrants rätt att bli hörd och de mål som eftersträvas med denna förordning iakttas.

130.

För det tredje har Esso Raffinage anfört att det inte finns stöd i Reach-förordningen eller i andra unionsrättsliga bestämmelser, såsom artikel 13 FEUF, för att hindra en registrant från att lämna in anpassningar som svar på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven. En sådan inställning strider också mot bland annat den tilltagande samstämmigheten rörande anpassningar baserade på bevisvärde och avståndstagande till djurförsök i unionsrätten. Det understryker att registranter enligt artiklarna 13.1 och 25.1 i Reach-förordningen ska minska djurförsök närhelst det är möjligt genom att lämna in anpassningar i alla skeden av förfarandet för utvärdering av registreringsunderlag. Det tillägger att dess inlämnande av en anpassning i god tro inte är i fråga i detta mål och att Echa nu har godtagit anpassningen vilket visar att dess ursprungliga beslut att ge in den var riktigt.

131.

För det fjärde har Esso Raffinage påstått att tribunalens inställning inte medför att registreringsanmälningar som väljs ut av Echa för kontroll av att kraven är uppfyllda enligt artikel 41.5 i denna förordning behandlas på ett sätt som riskerar att leda till förseningar.

132.

Echa har gjort gällande att överklagandet inte kan bifallas på den andra grunden.

133.

För det första har Echa invänt att artikel 42.1 i Reach-förordningen endast avser inlämnandet av ytterligare tilläggsinformation så snart som det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven har fullgjorts. Enligt dess uppfattning är Echa generellt skyldig att bedöma den information som lämnas och utarbeta ett beslut enligt denna bestämmelse. Den understryker att tribunalens tolkning av artikel 42.1 i Reach-förordningen på ett riktigt sätt gör en avvägning mellan de processuella rättigheter som tillerkänns registranter, kraven mot registranter att undvika djurförsök när det är möjligt och Reach-förordningens syfte att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön.

134.

För det andra har Echa anfört att tribunalen behandlade Förbundsrepubliken Tysklands farhågor för påstådda förseningar och eventuellt missbruk genom att klarlägga att det är onödigt att Echa utarbetar ett beslut enligt artikel 41.1 i Reach-förordningen när den lämnade informationen är uppenbart orimlig och att medlemsstaterna kan vidta verkställighetsåtgärder mot registranter på grund av bristande uppfyllelse av deras skyldigheter enligt artikel 41.4 i denna förordning med början från den tidsfrist som fastställts i det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven. Den har också hävdat att Förbundsrepubliken Tyskland har underlåtit att förklara varför kriteriet uppenbart orimlig medför att den överklagade domen inte är lagenlig.

135.

För det tredje har Echa bestritt Förbundsrepubliken Tysklands påståenden som grundas på EU:s allmänna förvaltningsrätt, eftersom det inte finns någon skyldighet att ompröva ett beslut under omständigheterna i förevarande mål. Den påpekar att en registrant enligt den överklagade domen kan ge in en anpassning, vilket följer direkt av artikel 13.1 i Reach-förordningen, i stället för att genomföra djurförsök som angetts i det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven och att Echa är skyldig att granska den och fatta ett nytt beslut enligt artikel 42.1 i denna förordning med beaktande av det förfarande som anges i artiklarna 41, 50 och 51 däri när den bedömer att anpassningen är giltig.

136.

För det fjärde har Echa bestritt påståendet att tribunalens inställning förlänger granskningen av registreringsanmälningar som den väljer ut för granskning av uppfyllelse av kraven enligt artikel 41.5 i Reach-förordningen.

137.

ECEAE instämmer med Esso Raffinages och Echas påståenden, och har lagt till synpunkter av två slag avseende tolkningen av artikel 42.1 i Reach-förordningen.

138.

För det första har ECEAE påstått att den tolkning av artikel 42.1 som framförts av Förbundsrepubliken Tyskland strider mot den vikt som unionslagstiftaren tillmäter djurs välfärd i Reach-förordningen som återspeglar artikel 13 FEUF. Detta beror på att denna tolkning skulle betyda att djurförsök ändå skulle behöva genomföras trots att ny information, som inte var tillgänglig för Echa vid tiden för det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven, visade att lämplig anpassning fanns tillgänglig. ECEAE konstaterar att detta särskilt rör förevarande mål, eftersom det förelåg skäl att anse att Echa enligt de relevanta bestämmelserna i Reach-förordningen borde ha utvärderat resultaten av den första PNDT‑undersökningen innan den andra begärdes. ECEAE understryker att de skyldigheter som föreskrivs för registranter att använda alternativa metoder och att genomföra försök på ryggradsdjur som en sista utväg, som fastläggs i artiklarna 13.1 respektive 25.1 i Reach-förordningen, är tillämpliga under hela förfarandet för utvärdering av registreringsunderlag.

139.

För det andra har ECEAE påstått att artikel 42.1 i Reach-förordningen inte kan tolkas på det sättet att granskning endast är nödvändig när den kan leda till ett krav på ytterligare information och endast när en registrant har gjort det som vederbörande i det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven ålades att göra. Detta beror för det första på att en sådan tolkning saknar stöd i bestämmelserna i Reach-förordningen, för det andra på att Echa inte kan veta huruvida ytterligare information kan vara vetenskapligt önskvärd förrän den genomför granskningen och för det tredje på att Echa i vart fall inte, utom i sällsynta fall, har befogenhet att utvidga de relevanta informationskraven.

140.

HOPA REACH och HOPA instämmer också med Esso Raffinages och Echas påståenden.

141.

I synnerhet har HOPA REACH och HOPA gjort gällande att framtagande av anpassningar till djurförsök inte endast föreskrivs i Reach-förordningen utan också är föremål för en omfattande uppsättning av reglerande, tekniska och vetenskapliga krav som är utformade för att undvika missbruk och som ska kontrolleras av Echa. De betonar att anpassningar krävs för att förhindra onödiga djurförsök, som är ett centralt mål för Reach-förordningen, och bör vara tillgängliga för registranter vid varje tid före genomförandet av sådana försök.

142.

Genom den andra grunden för överklagandet har Förbundsrepubliken Tyskland gjort gällande att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den fann att artikel 42.1 i Reach-förordningen var tillämplig på den omtvistade rättsakten.

143.

Den andra grunden för överklagandet bygger på påståendena att den omtvistade rättsakten inte omfattas av tillämpningsområdet för artikel 42.1 i Reach-förordningen (avsnitt a), att registranter inte får lämna in anpassningar till djurförsök som angetts i det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven (avsnitt b) och att tribunalens felaktiga tillämpning av denna bestämmelse medför påstådda förseningar och eventuellt missbruk av förfarandet för utvärdering av registreringsanmälningar (avsnitt c).

144.

Jag vill inledningsvis framhålla att jag anser att de påståenden som framförts i den andra grunden för överklagandet saknar fog.

145.

Tribunalen förklarade i punkterna 107–109 i den överklagade domen att med hänvisning till dess överväganden rörande fördelningen av befogenheter mellan Echa och medlemsstaterna avseende utvärdering av registreringsunderlag motsvarade den omtvistade rättsakten ett beslut som Echa skulle utarbeta enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen och som skulle ha antagits enligt det förfarande som fastställs i artikel 41.3 i denna förordning, som hänvisar till artikel 51 däri.

146.

Enligt min uppfattning innebär inte denna bedömning felaktig rättstillämpning.

147.

Som angetts i punkterna 84–86 i detta förslag till avgörande kräver artikel 42.1 i Reach-förordningen att Echa ska granska ”all information som lämnas” av en registrant som en följd av i synnerhet det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven och om nödvändigt utarbeta lämpliga utkast till beslut enligt förfarandet som anges i artikel 41.3 i denna förordning. Det framgår av dess ordalydelse att artikel 42.1 i Reach-förordningen inte gör någon åtskillnad i fråga om den information som begärs. Därför ska inte denna bestämmelse anses vara begränsad till begäran om ytterligare tilläggsinformation som görs när den information som begärts i det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven har lämnats in.

148.

Inte något av de argument som framförts av Förbundsrepubliken Tyskland motsäger denna slutsats. Samtidigt som bilagorna VII till X till Reach-förordningen reglerar genomförandet av ytterligare testning anger dessa bilagor, som Esso Raffinage har påpekat, generellt att sådan begäran ska framföras av Echa enligt artikel 41, inte artikel 42.1, i denna förordning. ( 43 ) Det bör också nämnas att hänvisningen till ”mer information” i skäl 20 i Reach-förordningen rör ämnesutvärdering och inte utvärdering av registreringsunderlag (se punkt 21 i detta förslag till avgörande).

149.

Det är visserligen riktigt att kommissionen i motiveringen till sitt förslag till Reach-förordningen ansåg att den bestämmelse som svarade mot vad som nu är artikel 42.1 i denna förordning avsåg utarbetande av ”ytterligare ett förslag till beslut om det fortfarande krävs mer information”. ( 44 ) Detta förefaller mig ändå inte vara avgörande, eftersom ingenting antyder att andra slag av information utesluts från tillämpningsområdet för denna bestämmelse, med beaktande av dess ordalydelse.

150.

Vidare är jag överens med Echa och Esso Raffinage att tillämpningen av artikel 42.1 i Reach-förordningen på den omtvistade rättsakten inte innebär omprövning eller ytterligare prövning av det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven som fattats enligt artikel 41.3 i denna förordning. Artikel 42.1 i Reach-förordningen avser Echas bedömning för att säkerställa huruvida den information som en registrant har lämnat till följd av det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven uppfyller kraven på information som anges däri, på sätt som åskådliggörs av förevarande mål. De argument som framförts av Förbundsrepubliken Tyskland med åberopande av EU:s allmänna förvaltningsrätt förefaller följaktligen vara irrelevanta under omständigheterna i detta mål.

151.

Tribunalen fann i punkterna 62 och 63 i den överklagade domen att när en registrant lämnar in en anpassning till djurförsök i enlighet med bilaga XI till Reach-förordningen som svar på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven ska Echa generellt bedöma denna anpassning enligt artikel 42.1 i denna förordning och tillämpa förfarandet i artikel 41 däri (utom i vissa situationer: se punkterna 164 och 167 i detta förslag till avgörande). Den tillade att Echa ska utföra denna bedömning oberoende av om anpassningarna grundar sig på nya och väsentliga omständigheter som var okända när det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven fattades enligt artikel 41.3 i Reach-förordningen. ( 45 )

152.

Denna bedömning innebär enligt min uppfattning inte felaktig rättstillämpning.

153.

För det första bör det erinras om att begränsning av djurförsök är en av de ledande principerna som ligger till grund för Reach-förordningen ( 46 ) vilket framgår av dess olika artiklar och skäl. ( 47 )

154.

I synnerhet anger artikel 13.1 i Reach-förordningen att i fråga om utvärdering av toxicitet för människan av kemiska ämnen ska informationen då det är möjligt genereras på annat sätt än genom test på ryggradsdjur, nämligen genom användning av alternativa metoder. ( 48 ) Dessutom föreskriver artikel 25.1 i Reach-förordningen: ”För att det skall vara möjligt att undvika djurförsök skall försök på ryggradsdjur för de syften som anges i denna förordning endast genomföras som en sista utväg.” ( 49 )

155.

Som vidare anges i skäl 47 i Reach-förordningen baserar sig genomförandet av denna förordning ”så långt som möjligt” på användning av alternativa testmetoder och kommissionen och Echa bör se till att minskning av antalet djurförsök ägnas stor uppmärksamhet, i synnerhet ”i kemikaliemyndighetens egna förfaranden”. Mer specifikt anger bilaga XI till Reach-förordningen, som fastställer allmänna regler för anpassning, att Echa får bedöma dessa anpassningar vid utvärderingen av registreringsunderlaget. ( 50 )

156.

Härav följer att artiklarna 13.1 och 25.1 i Reach-förordningen ålägger registranter ( 51 ) (och även Echa i förekommande fall ( 52 )) att använda alternativa metoder i stället för försök på ryggradsdjur närhelst detta är möjligt och är utformade på ett generellt sätt så att de är tillämpliga i synnerhet på granskning av registreringanmälningars uppfyllelse av kraven i samband med utvärdering av registreringsunderlag.

157.

Jag är följaktligen överens med Echa, Esso Raffinage, ECEAE, HOPA REACH och HOPA om att skyldigheterna enligt artiklarna 13.1 och 25.1 i Reach-förordningen mot bakgrund av deras ordalydelse kan anses tillämpliga på alla delar i förfarandet för utvärdering av registreringsunderlag. Tvärtemot de argument som framförts av Förbundsrepubliken Tyskland finns enligt min uppfattning inget i dessa bestämmelser eller i bilaga XI till Reach-förordningen som tyder på att anpassningar till djurförsök endast får lämnas in fram till tiden för det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven.

158.

Denna tolkning är förenlig med de mål som eftersträvas med Reach-förordningen. Som nämnts i punkt 17 i detta förslag till avgörande förklarar artikel 1.1 i Reach-förordningen att syftet med denna förordning är ”att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, inbegripet främjande av alternativa metoder för att bedöma hur farliga ämnen är, samt att ämnen fritt kan cirkulera på den inre marknaden samtidigt som konkurrenskraft och innovation förbättras”. ( 53 ) Den angivna texten ger uttryck för beaktandet av djurs välfärd genom minskning av testning på djur som ett av de mål som eftersträvas med Reach-förordningen. ( 54 ) Sett i ett vidare perspektiv, som framhållits av Esso Raffinage och ECEAE, återspeglar främjande av djurs välfärd och alternativa metoder till djurförsök i Reach-förordningen artikel 13 FEUF ( 55 ) enligt vilken vid utformning och genomförande av unionens politik unionen och medlemsstaterna fullt ut ska ta hänsyn till välfärd för djuren. ( 56 )

159.

Dessutom visar omständigheterna i förevarande mål vilken betydelse det har att tillämpa artikel 42.1 i Reach-förordningen på registranters inlämnande av anpassningar som svar på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven.

160.

Det erinras om att i beslutet av den 6 november 2012 begärde Echa att Esso Raffinage skulle genomföra en PNDT‑undersökning av en andra djurart, nämligen kaniner, tillsammans med en undersökning av kronisk toxicitet genom effekter på sedimentlevande organismer (se punkt 35 i detta förslag till avgörande). ( 57 ) Det erinras i synnerhet om att den första undersökningen, det vill säga en undersökning av ifrågavarande kemiska ämnes toxicitet avseende kaniners prenatala utveckling, krävde försök på ryggradsdjur och innefattade att detta ämne ges till ett betydande antal honkaniner under hela deras dräktighetsperiod, att de avlivas dagen innan de ska föda och att sedan mödrarna och fostren dissekeras i syfte att fastställa huruvida abnormaliteter eller förändringar orsakats dem genom att ha varit utsatta för detta ämne. ( 58 ) Som svar gav Esso Raffinage in en anpassning i form av en samling bevis i den mening som avses i punkt 1.2 i bilaga XI till Reach-förordningen som inte innefattade djurförsök. Echa bedömde denna anpassning i den omtvistade rättsakten och förklarade att den var olämplig.

161.

Som framgår av punkterna 28–34 i detta förslag till avgörande var den av Esso Raffinage inlämnade anpassningen i fråga ett svar på en begäran att utföra djurförsök som inte nämndes i utkastet till beslut som delgetts av Echa och Esso Raffinage hade inte tillfälle att uttala sin uppfattning om Echas bedömning rörande bristande uppfyllelse av denna anpassning innan Echa antog den omtvistade rättsakten, vilket skulle ha varit fallet om denna rättsakt hade antagits på grundval av artikel 42.1 i Reach-förordningen enligt det förfarande som fastställs i artiklarna 41, 50 och 51 däri. ( 59 )

162.

Det bör tilläggas att, som nämnts av ECEAE, det finns skälig anledning för en registrant som Esso Raffinage att anse att, särskilt vid tiden för antagandet av beslutet av den 6 november 2012, en PNDT‑undersökning av en andra djurart inte var nödvändig enligt de relevanta bestämmelserna i Reach-förordningen ( 60 ) och således att inlämnandet av en anpassning i god tro var lämplig under dessa omständigheter. Esso Raffinage tog faktiskt upp denna fråga i första instans men tribunalen ansåg inte att det var nödvändigt att pröva den. ( 61 ) Frågan behandlades i ett avgörande av Echas överklagandenämnd efter det att beslutet av den 6 november 2012 hade antagits ( 62 ) och är för närvarande föremål för prövning i mål som är anhängiga vid tribunalen. ( 63 )

163.

Det bör vidare understrykas att uteslutande av en anpassning som svar på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven skulle ha ett förödande resultat som skulle kräva att registranten utförde det begärda djurförsöket trots att en anpassning i god tro skulle ha blivit tillgänglig inom den tidsfrist som angetts i detta beslut. Echas utvärdering av anpassningar enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen, oavsett om de är nya eller inte, tillåter registranten att lämna in förbättrade anpassningar i förhållande till vad som angetts i registreringsunderlaget i syfte att uppfylla de relevanta informationskraven. ( 64 )

164.

Tribunalen tillbakavisade i punkterna 111–113, jämförda med punkterna 62 och 71, i den överklagade domen de argument som framförts av Echa om att tillämpning av det förfarande som anges i artiklarna 41, 50 och 51 i Reach-förordningen för beslut som grundas på artikel 42.1 i denna förordning kan föranleda en oändlig följd av nya beslut som äventyrar tillämpningen av Echas beslut. Den ansåg att Echa inte är skyldig att tillämpa detta förfarande i varje mål och att Echa därför, när en registrant åberopar uppenbart orimligt material som utgör ett missbruk av förfarandet som är likvärdigt med ett fullständigt uteblivet svar, kan förklara att registreringsunderlaget inte uppfyller kraven genom en enkel underrättelse till den berörda medlemsstaten och den berörda parten.

165.

Tribunalen förklarade vidare i punkt 114 jämförd med punkt 61 i den överklagade domen att om ett beslut fattas enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen i vilket det fastställs att registreringsunderlaget inte uppfyller kraven, avser denna brist åtminstone tiden från utgången av den tidsfrist som angetts i det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven som fattats enligt artikel 41.3 i Reach-förordningen. Det ankommer då på den berörda medlemsstaten att utöva sin befogenhet som den förbehållits enligt artikel 126 i Reach-förordningen att vidta verkställighetsåtgärder för den tid varunder registreringsunderlaget inte uppfyllde kraven.

166.

Denna bedömning innebär enligt min uppfattning inte felaktig rättstillämpning.

167.

För det första bör det påpekas att, som framgår av punkt 112 i den överklagade domen, tribunalens bedömning grundas på ordalydelsen i artikel 42.1 i Reach-förordningen som anger att Echa ska utarbeta utkast till beslut enligt denna bestämmelse enligt det förfarande som anges i artiklarna 41, 50 och 51, ”om nödvändigt”. Detta ordval anger att det kan föreligga exceptionella omständigheter under vilka Echa inte skulle vara skyldig att utarbeta utkast till ett sådant beslut. I linje med detta förefaller kritik inte kunna riktas mot tribunalens utveckling av de omständigheter som innebär ett fullständigt uteblivet svar på det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven och åberopande av uppenbart orimligt material som utgör missbruk av förfarandet av registranten. Tillämpning av sådana kriterier i ett visst fall ligger i princip inom Echas utrymme för egen bedömning under förutsättning av tillgång till rättslig prövning av unionsdomstolarna. ( 65 )

168.

Vidare förefaller den tid som är förknippad med Echas utarbetande av ett beslut enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen enligt det förfarande som anges i artiklarna 41, 50 och 51 i denna förordning vara rimlig mot bakgrund av de tidsfrister som anges i dessa bestämmelser. ( 66 ) Jag håller därför med ECHA och Esso Raffinage om att Echas granskning av registreringsunderlag enligt artikel 41.5 i Reach-förordningen, med beaktande av den information som lagts fram för domstolen, inte är alltför utdragen i tiden.

169.

Tribunalens bedömning att lämpliga verkställighetsåtgärder, som får vidtas av medlemsstaterna enligt artikel 126 i Reach-förordningen, gäller för den tid varunder kraven inte uppfylls, med början från den tidpunkt som angetts i det första beslutet om granskning av uppfyllelse av kraven, följer av artikel 41.4 i denna förordning. Enligt min uppfattning kan en sådan inställning anses skydda mot eventuellt missbruk av förfarandet för utvärdering av registreringsunderlag, eftersom den syftar till att se till att en registrant kan bli föremål för verkställighetsåtgärder av den berörda medlemsstaten för bristande uppfyllelse av sina skyldigheter enligt Reach-förordningen trots att registranten kan åstadkomma att dennes registreringsanmälan kommer att uppfylla kraven efter antagandet av ett beslut som förklarar att den inte uppfyllde dem enligt artikel 42.1 i Reach-förordningen.

170.

Jag föreslår därför att överklagandet inte ska bifallas på den andra grunden för överklagandet.

171.

Enligt artikel 184.2 i rättegångsreglerna ska domstolen när överklagandet ogillas besluta om rättegångskostnaderna. Enligt artikel 138.1 i dessa regler, som är tillämplig på överklaganden enligt artikel 184.1 däri, ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats av den vinnande parten.

172.

Eftersom Esso Raffinage och Echa har yrkat ersättning för rättegångskostnader och Förbundsrepubliken Tyskland är tappande part i förevarande mål, ska Förbundsrepubliken Tyskland förpliktas att bära sina rättegångskostnader och ersätta Esso Raffinage och Echa för deras rättegångskostnader.

173.

Enligt artikel 140.1 i rättegångsreglerna, som är tillämplig på överklaganden enligt artikel 184.1 däri, ska medlemsstater som har intervenerat bära sina rättegångskostnader. Enligt artikel 184.4 i dessa regler får domstolen besluta att en intervenient i första instans som har deltagit i överklagandeförfarandet ska bära sina rättegångskostnader. Följaktligen ska Republiken Frankrike och Konungariket Nederländerna bära sina rättegångskostnader.

174.

Slutligen föreskriver artikel 140.3 i dessa regler, som enligt artikel 184.1 däri är tillämplig på överklaganden, bland annat att domstolen får besluta att även annan intervenient än en medlemsstat eller en unionsinstitution ska bära sina rättegångskostnader. Domstolen ska därför besluta att ECEAE, HOPA REACH och HOPA ska bära sina egna rättegångskostnader.

175.

Mot bakgrund av det föregående föreslår jag att domstolen ska: