—

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, genom C. Rohnke, Rechtsanwalt,

—

BIOS Medical Services GmbH, genom C. Krüger, Rechtsanwalt,

—

Tysklands regering, genom T. Henze och A. Lippstreu, båda i egenskap av ombud,

—

Litauens regering, genom R. Krasuckaitė och G. Taluntytė, båda i egenskap av ombud,

—

Europeiska kommissionen, genom B.-R. Killmann och P. Mihaylova, båda i egenskap av ombud,

1

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 1.2 f och artikel 11 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 (EUT L 247, 2007, s. 21) (nedan kallat direktiv 93/42).

2

Begäran har framställts i ett mål mellan Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (nedan kallat L&R) och BIOS Medical Services GmbH, tidigare BIOS Naturprodukte GmbH (nedan kallat Bios) angående Bios försäljning av kirurgiska förband tillverkade av L&R.

3

Femte och tolfte skälen i direktiv 93/42 har följande lydelse:

”Medicintekniska produkter bör ge patienter, användare och andra personer en hög skyddsnivå och uppnå de prestanda som tillverkaren angett. Därför är ett av de viktigaste syftena med det här direktivet att upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna.

…

För att överensstämmelsen med de väsentliga kraven skall kunna visas och kontrolleras är det önskvärt att ha harmoniserade europeiska standarder som skydd mot de risker som konstruktionen, tillverkningen och förpackningen av medicintekniska produkter kan innebära. Sådana harmoniserade europeiska standarder utarbetas av civilrättsliga organ och bör bibehålla sin icke-bindande status. För detta ändamål erkänns den europeiska organisationen för standardisering (CEN) och den europeiska organisationen för standardisering inom elektroteknik (Cenelec) som behöriga att anta harmoniserade standarder i enlighet med de allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och dessa två organisationer som undertecknades den 13 november 1984.

…”

4

I artikel 1.2 f i detta direktiv definieras begreppet tillverkare på följande sätt:

”… fysisk eller juridisk person med ansvar för konstruktion, tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan den släpps ut på marknaden i den personens namn, oavsett om dessa handlingar utförs av den personen eller av tredje man för den personens räkning.

De skyldigheter som tillverkaren skall fullgöra enligt detta direktiv skall också tillämpas på de fysiska eller juridiska personer som i syfte att släppa ut produkter på marknaden i eget namn monterar, förpackar, bearbetar, helrenoverar eller märker en eller flera färdiga produkter eller föreskriver deras syfte. Detta stycke är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt första stycket men som monterar eller anpassar produkter som redan finns på marknaden för att de skall användas för en viss patient.”

5

I artikel 3 första stycket i direktivet anges följande:

”Produkterna måste uppfylla de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 och som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.”

6

I artikel 4.1 i direktivet föreskrivs följande:

”Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter som har CE-märkning i enlighet med artikel 17, vilket visar att deras överensstämmelse har kontrollerats i enlighet med artikel 11, släpps ut på marknaden eller tas i bruk på deras territorium.”

7

I artikel 10 i direktiv 93/42 föreskrivs följande:

”1.   Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de upplysningar de får i enlighet med detta direktiv om sådana händelser som nämns nedan och rör produkter i klasserna I, IIa, IIb eller III dokumenteras och utvärderas centralt:

2.   När en medlemsstat kräver att praktiserande läkare eller medicinska institutioner skall underrätta de behöriga myndigheterna om sådana händelser som avses i punkt 1, skall den vidta de nödvändiga åtgärderna för att säkerställa att tillverkaren av den aktuella produkten eller den som representerar honom också underrättas om händelsen.

3.   När medlemsstaterna har gjort en bedömning, om möjligt tillsammans med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, skall de utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de åtgärder som vidtagits eller planeras för att minimera risken för upprepning av de händelser som avses i punkt 1, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna.

…”

8

I artikel 11.5 i direktiv 93/42 föreskrivs följande:

”När det gäller produkter i klass I, utom produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, skall tillverkaren för att få utföra CE-märkningen tillämpa det förfarande som avses i bilaga 7 och utarbeta den EG-försäkran om överensstämmelse som krävs innan produkterna släpps ut på marknaden.”

9

I artikel 14b i direktivet föreskrivs följande:

”Om en medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp skall återkallas från marknaden eller att produkternas utsläppande på marknaden och ibruktagande skall förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.

Medlemsstaten skall därefter underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut.

Kommissionen skall när så är möjligt samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna.

Kommissionen skall avge ett yttrande och ange om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Kommissionen skall informera alla medlemsstater och de berörda parter med vilka samråd skett härom.

…”

10

I artikel 17.1 i direktivet föreskrivs följande:

”Produkter, utom sådana som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, som anses uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3 måste vara försedda med CE-överensstämmelsemärkning när de släpps ut på marknaden.”

11

Punkt 13 i bilaga 1 till direktiv 93/42 har följande lydelse:

”13. Upplysningar från tillverkaren

…

…

…”

12

Bilaga 9 till direktiv 93/42, avsnitt III, led 1.4, har följande lydelse:

”Alla icke-invasiva produkter som kommer i kontakt med skadad hud

…”

13

I 6 § punkt 1 i Gesetz über Medizinprodukte (lagen om medicintekniska produkter, BGBl. 2002 I, s. 3146) (nedan kallad MPG) föreskrivs följande:

”Medicintekniska produkter, med undantag för specialanpassade produkter, egenproducerade medicintekniska produkter, medicintekniska produkter som avses i 11 § punkt 1 och medicintekniska produkter avsedda för klinisk kontroll eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik avsedda för prestandautvärdering, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Tyskland endast om de är försedda med en CE-märkning enligt punkt 2 första meningen och punkt 3 första meningen. …”

14

I 6 § punkt 2 MPG föreskrivs följande:

”Medicintekniska produkter får förses med CE-märkning endast när de väsentliga krav som avses i 7 § och som är tillämpliga på produkterna beroende på deras ändamål, är uppfyllda och den föreskrivna överensstämmelsebedömningen av den aktuella medicintekniska produkten har utförts i enlighet med de villkor som uppställs i den förordning [om medicintekniska produkter] som avses i 37 § punkt 1 [MPG].”

15

I 7 § punkt 1 MPG föreskrivs följande:

”De väsentliga kraven för aktiva medicintekniska produkter för implantation är de krav som anges i bilaga 1 till rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 1990, s. 17; svensk specialutgåva, område 13, volym 19, s. 192), senast ändrad genom artikel 1 i direktiv [2007/47]; för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kraven i bilaga I till [Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 1998, s. 1)] samt för övriga medicintekniska produkter kraven i bilaga 1 till direktiv [93/42], i den lydelse som är tillämplig i respektive fall.”

16

I 7 § punkt 4 i Verordnung über Medizinprodukte (förordningen om medicintekniska produkter, BGBl. 2001 I, s. 3854) föreskrivs följande:

”För medicintekniska produkter i klass I, med undantag för produkterna i punkterna 5 och 9, ska tillverkaren tillämpa förfarandet i bilaga 7 till direktiv [93/42].”

17

L&R tillverkar sterila kirurgiska förband. På förpackningen anges att L&R är tillverkare av dessa produkter. L&R har lämnat en försäkran om överensstämmelse för dessa medicintekniska produkter i klass I, vilka är CE-märkta.

18

Bios köper in de av L&R tillverkade produkterna från andra medlemsstater i syfte att importera dem till Tyskland för återförsäljning. Bios anbringar härvidlag en etikett på originalförpackningen med uppgift om att Bios ansvarar för att produkterna släpps ut på marknaden i Tyskland. På etiketten anges även postadress, e-mailadress, telefonnummer, telefaxnummer samt Bios ”centrala apoteksvarunummer” i form av en streckkod. Den hänskjutande domstolen har angett att apoteksvarunumret, som inte följer av någon lag eller föreskrift i Tyskland, avser att underlätta bokföringstransaktionerna för apoteken, sjukförsäkringskassorna och grossisterna. Alla andra uppgifter på produktens originalförpackning är fortsatt synliga med undantag för det centrala apoteksvarunumret för L&R eller för det distributionsbolag som är knutet till L&R.

19

L&R anser att Bios inte hade rätt att ändra förpackningen för en CE-märkt produkt utan en kompletterande överensstämmelsebedömning. L&R väckte talan med yrkade att Bios skulle förpliktas att upphöra med sin verksamhet. Talan ogillades i första instans.

20

Den hänskjutande domstolen, till vilken avgörandet överklagades, bedömer att utgången i det nationella målet beror på hur direktiv 93/42 ska tolkas. Det framgår av de uppgifter som den hänskjutande domstolen har lämnat att L&R hävdar att Bios har åsidosatt 6 § MPG, vilken bestämmelse införlivar artikel 17 i direktiv 93/42 med den tyska rättsordningen.

21

Den hänskjutande domstolen har att ta ställning till huruvida själva anbringandet av den etikett som beskrivits ovan kräver att parallellimportören gör en överensstämmelsebedömning i den mening som avses i artikel 11 i direktiv 93/42.

22

Vid den hänskjutande domstolen har L&R gjort gällande begreppet tillverkare, som definieras i artikel 1.2 f i direktiv 93/42, och härvidlag hävdat att Bios måste anses vara en tillverkare när bolaget anbringar en etikett med ett nytt centralt apoteksvarunummer.

23

Den hänskjutande domstolen bedömer emellertid att en sådan hållning kan äventyra principen om fri rörlighet i artikel 4 i direktiv 93/42 när ändringen av märkningen inte är knuten till produktens säkerhet eller prestanda. Enligt den hänskjutande domstolen framstår det som oklart att den etikett som Bios anbringar medför ett säkerhetsproblem, eftersom de uppgifter som krävs enligt punkt 13 i bilaga 1 till direktiv 93/42, särskilt uppgiften om tillverkaren och satsnummer, är fortsatt synliga, utan att allmänheten kan förledas att tro att det är Bios som tillverkar den aktuella produkten.

24

Mot denna bakgrund beslutade Oberlandesgericht Düsseldorf (Regionala överdomstolen i Düsseldorf, Tyskland) att vilandeförklara målet och ställa följande fråga till EU-domstolen:

”Ska artiklarna 1.2 f och 11 samt punkt 13 i bilaga 1 och punkt 3 sista strecksatsen i bilaga 7 [i direktiv 93/42] tolkas så, att ytterligare ett förfarande för överensstämmelsebedömning krävs för att distribuera en medicinteknisk produkt i klass 1, på vilken tillverkaren tillämpat ett förfarande för överensstämmelsebedömning och som enligt lag försetts med CE-märkning, när det centrala apoteksvarunumret på den medicintekniska produktens förpackning klistrats över med en etikett med uppgifter om importören och dennes centrala apoteksvarunummer, samtidigt som övriga uppgifter fortfarande är synliga?”

25

Den hänskjutande domstolen har ställt sin fråga för att få klarhet i huruvida artikel 1.2 f och artikel 11 i direktiv 93/42 ska tolkas så, att de ålägger en parallellimportör av en CE-märkt medicinteknisk produkt, såsom produkten i det nationella målet, som har varit föremål för en överensstämmelsebedömning i den mening som avses i artikel 11, att låta göra en ny bedömning för att intyga att de identifikationsuppgifter som importören lägger till på produktens etikett överensstämmer med kraven i direktivet i syfte att släppa ut produkten på marknaden i importmedlemsstaten.

26

EU-domstolen vill först erinra om de skyldigheter som direktiv 93/42 medför för tillverkare och andra personer som avses i artikel 1.2 f i direktivet när det gäller överensstämmelsebedömningen i artikel 11 i nämnda direktiv av en medicinteknisk produkt, såsom den i det nationella målet.

27

Direktiv 93/42 är en harmoniseringsåtgärd som antagits med stöd av artikel 100 A i EG-fördraget (sedermera artikel 95 EG) och är avsedd att främja den fria rörligheten för medicintekniska produkter som uppfyller kraven i direktivet, i syfte att ersätta de olika lagar och andra författningar i medlemsstaterna som hindrar den fria handeln (dom av den 14 juni 2007, Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punkt 51, och dom av den 19 november 2009, Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, punkt 20).

28

Direktiv 93/42 harmoniserar de väsentliga krav som medicintekniska produkter som omfattas av direktivets tillämpningsområde ska uppfylla. Medicintekniska produkter ska anses överensstämma med dessa väsentliga krav och således anses vara lämpade för sina avsedda ändamål, under förutsättning att produkterna överensstämmer med standarder som harmoniserats och fastställts i enlighet med de förfaranden som föreskrivs i detta direktiv (dom av den 14 juni 2007, Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punkt 42).

29

Enligt artikel 17.1 i direktiv 93/42 måste alla produkter, utom sådana som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, som anses uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3 i direktivet vara försedda med CE-överensstämmelsemärkning när de släpps ut på marknaden. Enligt artikel 4.1 i direktivet får medlemsstaterna inte hindra att produkter som har CE-märkning släpps ut på marknaden, vilken märkning visar att de har varit föremål för en överensstämmelsebedömning i enlighet med artikel 11 i direktivet.

30

Det följer således av dessa bestämmelser att medicintekniska produkter som intygats överensstämma med de väsentliga kraven i direktiv 93/42 genom något av förfarandena i artikel 11 i direktivet och som är försedda med CE-märkning ska åtnjuta fri rörlighet inom hela unionen. Ingen medlemsstat kan kräva att en sådan produkt underkastas ett nytt förfarande för överensstämmelsebedömning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 14 juni 2007, Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punkt 42). Detta är skälet till att direktiv 93/42 inte innehåller någon ytterligare eller kompletterande kontrollmekanism för överensstämmelse utöver de förfaranden som föreskrivs i artikel 11 i direktivet.

31

Den hänskjutande domstolen undrar emellertid om, såsom L&R har hävdat, den parallellimportör som ändrar märkningen av en medicinteknisk produkt genom att lägga till uppgifter som gör det möjligt att identifiera parallellimportören av patientsäkerhetsskäl inte ska jämställas med en tillverkare, och följaktligen vara skyldig att låta göra en kompletterande överensstämmelsebedömning.

32

Härvidlag ska understrykas att skyldigheten enligt artikel 11 i direktiv 93/42 att låta göra en överensstämmelsebedömning endast gäller tillverkarna. Artikel 1.2 f i direktivet tar i båda styckena sikte på kategorier av personer som har det gemensamt att de avser att i eget namn släppa ut en medicinteknisk produkt på marknaden. När en person i ett fall som i det nationella målet köper medicintekniska produkter i en medlemsstat – efter det att tillverkaren släppt ut dem på marknaden i unionen – i syfte att sälja dem vidare i en annan medlemsstat under tillverkarens namn, utan att förpackningen eller originalutseendet ändras på annat sätt än genom att en etikett anbringas med uppgift om att nämnda person ansvarar för utsläppandet på marknaden, kontaktuppgifter och en kod för att identifiera produkterna, så kan denna person inte anses ha packat om produkterna eller släppt ut dem på marknaden ”i eget namn”.

33

Under dessa omständigheter kan en parallellimportör av medicintekniska produkter inte anses omfattas av artikel 1.2 f i direktiv 93/42, om denne inte saluför produkterna i eget namn. Följaktligen är parallellimportören inte skyldig att underkasta de aktuella produkterna ett nytt förfarande för överensstämmelsebedömning enligt artikel 11 i direktivet.

34

Även för det fall det kan slås fast att vissa CE-märkta medicintekniska produkter kan äventyra människors hälsa eller säkerhet, ska det erinras om att presumtionen att en CE-märkt produkt uppfyller de väsentliga kraven i direktiv 93/42 kan brytas.

35

Enligt artikel 8.1 i direktiv 93/42 är en medlemsstat, som konstaterar att medicintekniska produkter, vilka försäkrats överensstämma med detta direktiv, kan äventyra patienters, användares och, i förekommande fall, andra personers hälsa eller säkerhet, skyldig att vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter från marknaden eller, genom förbud eller begränsningar, hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Under sådana omständigheter är den berörda medlemsstaten enligt denna bestämmelse skyldig att omedelbart underrätta kommissionen om de vidtagna åtgärderna, med angivande av de skäl som ligger till grund för beslutet att vidta desamma. Enligt artikel 8.2 i direktivet är kommissionen å sin sida skyldig att undersöka om de tillfälliga åtgärderna är motiverade och, om så är fallet, omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet till sådana åtgärder liksom de övriga medlemsstaterna (se dom av den 14 juni 2007, Medipac‑Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punkt 46, och dom av den 19 november 2009, Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, punkt 24)

36

Denna skyddsmekanism kompletteras av rapporteringsförfarandet i artikel 10 i direktiv 93/42. Det ålägger medlemsstaterna att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de upplysningar de får om händelser som rör produkter i klasserna I, IIa, IIb eller III – bland annat rörande ”[v]arje funktionsfel eller försämring av egenskaperna eller prestanda hos en produkt, liksom alla brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd” – dokumenteras och utvärderas centralt. Det ålägger även medlemsstaterna att omedelbart underrätta kommissionen om de åtgärder som vidtagits eller planeras för att minimera risken för upprepning av sådana händelser.

37

Vidare får en medlemsstat enligt artikel 14b i direktiv 93/42 om särskilda åtgärder för hälsoövervakning – om medlemsstaten anser att en viss produkt eller produktgrupp ska återkallas från marknaden eller att produkternas utsläppande på marknaden ska förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas – vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. Den berörda medlemsstaten är i så fall skyldig att underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta samt ange skälen för sitt beslut.

38

Kombinationen av dessa skydds-, rapporterings- och hälsoövervakningsförfaranden innebär således att människors hälsa och säkerhet kan skyddas, samtidigt som de begränsar de hinder för den fria rörligheten för varor som det skulle innebära att tillämpa nationella bestämmelser som ålägger importören att göra en överensstämmelsebedömning avseende ändringar av märkningen av en medicinteknisk produkt som redan är CE-märkt.

39

Mot bakgrund av det ovan anförda ska tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Artikel 1.2 f och artikel 11 i direktiv 93/42 ska tolkas så, att de inte ålägger en parallellimportör av en CE-märkt medicinteknisk produkt, såsom produkten i det nationella målet, som har varit föremål för en överensstämmelsebedömning i den mening som avses i artikel 11, att låta göra en ny bedömning för att intyga att de identifikationsuppgifter som importören lägger till på produktens etikett överensstämmer med kraven i direktivet i syfte att släppa ut produkten på marknaden i importmedlemsstaten.

40

Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (sjätte avdelningen) följande:

Artikel 1.2 f och artikel 11 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007, ska tolkas så, att de inte ålägger en parallellimportör av en CE-märkt medicinteknisk produkt, såsom produkten i det nationella målet, som har varit föremål för en överensstämmelsebedömning i den mening som avses i artikel 11, att låta göra en ny bedömning för att intyga att de identifikationsuppgifter som importören lägger till på produktens etikett överensstämmer med kraven i direktivet i syfte att släppa ut produkten på marknaden i importmedlemsstaten.