—

Deutsche Parkinson Vereinigung eV, genom T. Diekmann, Rechtsanwalt, K. Nordlander, advokat, M. Meulenbelt, advocaat, och D. Costesec, solicitor,

—

Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV, genom C. Dechamps, Rechtsanwalt, och J. Schwarze,

—

Tysklands regering, genom T. Henze och A. Lippstreu, båda i egenskap av ombud,

—

Italiens regering, genom G. Palmieri, i egenskap av ombud, biträdd av M. Russo, avvocato dello Stato,

—

Nederländernas regering, genom M. Bulterman och M. de Ree, båda i egenskap av ombud,

—

Sveriges regering, genom A. Falk, C. Meyer-Seitz, U. Persson, N. Otte Widgren, E. Karlsson och L. Swedenborg, samtliga i egenskap av ombud,

—

Europeiska kommissionen, genom E. Manhaeve, J. Herkommer och A. Sipos, samtliga i egenskap av ombud,

1

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 34 och 36 FEUF.

2

Begäran har framställts i ett mål mellan Deutsche Parkinson Vereinigung e.V. (nedan kallad DPV) och Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs e.V. (förening för bekämpning av illojal konkurrens) (nedan kallad ZBUW), rörande den i tysk rätt föreskrivna prisbindningen vid försäljning av receptbelagda humanläkemedel i apotek.

3

I 78 § första stycket punkt 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, (Arzneimittelgesetz) (läkemedelslagen) föreskrivs följande:

”Det federala ministeriet för ekonomi och teknik bemyndigas … att fastställa

…

4

Genom lag av den 19 oktober 2012 (BGB1. I, s. 2192) (nedan kallad lagen av den 19 oktober 2012), infördes följande mening i 78 § första stycket läkemedelslagen:

”Den förordning om läkemedelspriser som antagits på grundval av första stycket, ska även tillämpas på läkemedel som enligt 73 § första stycket punkt 1a omfattas av tillämpningsområdet för denna lag.”

5 73

§ första stycket punkt 1a läkemedelslagen, som 78 § första stycket i samma lag hänvisar till, avser postorderförsäljning av läkemedel som levereras till slutkonsumenter i Tyskland från apotek som är etablerade i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Den gemensamma avdelningen för de federala högsta domstolarna fastställde genom beslut av den 22 augusti 2012 att i likhet med den ändrade lydelsen av läkemedelslagen, skulle den äldre lydelsen av denna lag tolkas så, att Arzneimittelpreisverordnung (förordningen om läkemedelspriser) var tillämplig även på denna typ av försäljning.

6 78

§ andra stycket läkemedelslagen har följande lydelse:

”Genom priserna och prisintervallerna ska läkemedelskonsumenternas, veterinärernas, apotekens och partihandlarnas intressen beaktas. Enhetliga försäljningspriser i apotek för läkemedel som inte får saluföras utanför apotek ska säkerställas …”

7

I 1 § i förordningen om läkemedelspriser föreskrivs att tillverkaren ska fastställa ett pris för sitt läkemedel, som enligt 2 § i nämnda förordning ska ökas med partihandelstillägg, och, enligt 3 § i samma förordning, apotekstillägg. Denna förordning är inte tillämplig på läkemedel som inte är receptbelagda.

8

Det framgår av handlingarna i målet att det enligt 7 § första stycket punkt 2 i Heilmittelwerbegesetz (lag om marknadsföring av läkemedelsprodukter) är förbjudet att erbjuda ekonomiska förmåner, såsom rabatter och bonusar, samt reklamgåvor för receptbelagda läkemedel.

9

DPV är en självhjälpsorganisation vars syfte är att förbättra levnadsvillkoren för parkinsonpatienter och deras familjer. Genom en skrivelse som marknadsförde ett samarbete mellan DVP och det nederländska postorderapoteket DocMorris, erbjöd DVP i juli 2009 sina medlemmar ett bonussystem som gav olika bonusar för receptbelagda läkemedel mot Parkinsons sjukdom som endast kunde köpas i apotek, om DPV:s medlemmar förvärvade dessa från DocMorris (nedan kallat bonussystemet).

10

ZBUW anser att bonussystemet strider mot den tyska lagstiftningen om prisbindning vid försäljning av receptbelagda läkemedel i apotek.

11

Det framgår av handlingarna i målet att Landgericht Düsseldorf (Regionala domstolen i Düsseldorf, Tyskland) biföll ZBUW:s talan om förbudsföreläggande, och förbjöd DPV att rekommendera bonussystemet på det sätt som skett i skrivelsen som skickats i juli 2009. DPV överklagade domen från Landgericht Düsseldorf (Regionala domstolen i Düsseldorf) till den hänskjutande domstolen.

12

Den domstolen har anfört att bonussystemet strider mot tillämpliga nationella bestämmelser, inte enbart då en apotekare säljer läkemedel till ett pris som har fastställts till ett annat än det som ska tas ut enligt förordningen om läkemedelspriser, utan även då kunderna, jämte köpet av läkemedlet till det fastställda priset, ges fördelar som får köpet att framstå som ekonomiskt mer fördelaktigt för dem.

13

Den hänskjutande domstolen söker klarhet i frågan huruvida 78 § första stycket läkemedelslagen, såväl i dess ursprungliga som i dess ändrade lydelse, i en sådan situation som den som är aktuell i förevarande fall, utgör en inskränkning som är förbjuden enligt artikel 34 FEUF.

14

För det fall att villkoren i denna artikel anses uppfyllda söker Oberlandesgericht Düsseldorf (Regionala överdomstolen i Düsseldorf) även klarhet i frågan huruvida prisbindningen kan rättfärdigas av intresset att skydda människors hälsa och liv enligt artikel 36 FEUF. Enligt den hänskjutande domstolen ger prövningen av huruvida en rättfärdigandegrund föreligger upphov till frågan om den nyligen uppkomna möjligheten för befolkningen på landsbygden att förvärva läkemedel genom postorderförsäljning åtminstone skulle kunna relativisera EU-domstolens rättspraxis, som bland annat följer senast av dom av den 13 februari 2014, Sokoll-Seebacher (C‑367/12, EU:C:2014:68).

15

Den hänskjutande domstolen anser att bedömningen av frågan huruvida det endast genom prisbindning vid försäljning av receptbelagda läkemedel kan säkerställas att hela landet ges en jämn och heltäckande försörjning av receptbelagda läkemedel med största sannolikhet kommer vara avgörande för utgången i det nationella målet. Den har påpekat att hittills har ZBUW inte förebringat vare sig någon konkret argumentation i detta avseende eller någon bevisning för att styrka en sådan argumentation. Även förarbetena till den i målet aktuella nationella lagstiftningen hänvisar endast till de påstådda risker som systemet med prisbindning syftar till att avhjälpa.

16

I det avseendet är den hänskjutande domstolen även osäker på huruvida eventuella risker som traditionella apotek ställs inför, särskilt på landsbygden, i förekommande fall ska accepteras mot bakgrund av möjligheten till leverans via postorder.

17

Såvitt ytterligare skäl anges i förarbetena till lagen av den 19 oktober 2012, anser den hänskjutande domstolen inte att dessa vid första påseende utgör en tillfredsställande motivering för en inskränkning i den fria rörligheten för varor.

18

Under dessa omständigheter beslutade Oberlandesgericht Düsseldorf (Regionala överdomstolen i Düsseldorf) att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:

19

Genom den första tolkningsfrågan söker den hänskjutande domstolen klarhet i huruvida artikel 34 FEUF ska tolkas på så sätt att en nationell lagstiftning – som den som är aktuell i det nationella målet – som föreskriver prisbindning vid försäljning av receptbelagda humanläkemedel i apotek utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion i den mening som avses i denna artikel.

20

Domstolen erinrar inledningsvis om att den fria rörligheten för varor utgör en grundläggande princip i EU‑fördraget som kommer till uttryck genom förbudet i artikel 34 FEUF mot kvantitativa importrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan mellan medlemsstaterna (dom av den 5 juni 2007, Rosengren m. fl., C‑170/04, EU:C:2007:313, punkt 31).

21

Det är utrett i det nationella målet att regleringen för prisbindning är tillämplig såväl på apotek etablerade i Tyskland som på apotek etablerade i andra medlemsstater. Domstolen ska följaktligen pröva huruvida denna reglering kan anses vara en ”åtgärd med verkan motsvarande en kvantitativ importrestriktion”, i den mening som avses i artikel 34 FEUF.

22

Det ska i detta hänseende erinras om att enligt domstolens fasta rättspraxis utgör alla åtgärder som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln mellan medlemsstaterna, åtgärder med verkan motsvarande kvantitativa importrestriktioner, vilka enligt artikel 34 FEUF är förbjudna mellan medlemsstaterna (se dom av den 9 september 2008, kommissionen/Tyskland, C‑141/07, EU:C:2008:492, punkt 28 och där angiven rättspraxis).

23

Domstolen har även slagit fast, beträffande det förbud som uppställts i tysk rätt mot postorderförsäljning av läkemedel som endast får säljas i apotek i den medlemsstaten, att ett sådant förbud innebär att verksamheten försvåras i högre grad för apotek utanför Tyskland än för apotek i Tyskland. Det står visserligen klart att detta förbud innebär att sistnämnda apotek berövas ett ytterligare eller alternativt medel att nå den tyska slutkundsmarknaden för läkemedel. För dessa apotek kvarstår emellertid möjligheten att sälja läkemedlen i apotekslokalerna. För de apotek som inte är etablerade i Tyskland skulle internet däremot bli ett viktigare medel att direkt nå denna marknad. Ett förbud som slår hårdare mot apotek utanför Tyskland skulle kunna medföra att marknadstillträdet för varor från andra medlemsstater försvåras i större utsträckning än vad som är fallet för inhemska varor, och utgör följaktligen en åtgärd med verkan motsvarande en kvantitativ importrestriktion i den mening som avses i artikel 34 FEUF (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, punkterna 74–76).

24

I likhet med vad ZBUW och den svenska och den tyska regeringen själva har påpekat, kan det i förevarande fall konstateras att traditionella apotek, i princip, är bättre lämpade än postorderapotek att ge patienterna individuell rådgivning genom butikspersonalen och att garantera läkemedelsförsörjningen i akutfall. Eftersom postorderapotek, på grund av deras begränsade tjänsteutbud, inte på lämpligt sätt kan ersätta sådana tjänster, anser domstolen att konkurrens genom prissättning utgör en viktigare konkurrensparameter för postorderapotek än för traditionella apotek, och denna parameter villkorar deras möjlighet att få direkt tillträde till den tyska marknaden och förbli konkurrenskraftiga där.

25

På grund härav och eftersom postorderförsäljning är ett viktigare sätt – och kanske till och med det enda sättet, med hänsyn till de särdrag som utmärker den tyska marknaden enligt vad som framgår av handlingarna i målet – för apotek etablerade i andra medlemsstater än för apotek etablerade i Tyskland att få direkt tillgång till denna marknad, påverkar den nationella lagstiftning som är aktuell i det nationella målet inte försäljningen av inhemska läkemedel på samma sätt som den påverkar försäljningen av läkemedel från andra medlemsstater.

26

Med beaktande av ovanstående konstaterar domstolen att en sådan prisbindning som föreskrivs i tysk lagstiftning slår hårdare mot apotek etablerade i andra medlemsstater än Förbundsrepubliken Tyskland än mot de som har sitt säte inom tyskt territorium, vilket skulle kunna medföra att marknadstillträdet för varor från andra medlemsstater försvåras i större utsträckning än vad som är fallet för inhemska varor.

27

Följaktligen ska den första tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Artikel 34 FEUF ska tolkas på så sätt att en nationell lagstiftning – som den som är aktuell i det nationella målet – som föreskriver prisbindning vid försäljning av receptbelagda humanläkemedel i apotek utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion i den mening som avses i nämnda artikel, eftersom en sådan lagstiftning i högre grad inverkar på försäljningen av receptbelagda läkemedel i apotek etablerade i andra medlemsstater än på försäljningen av sådana läkemedel i apotek etablerade inom det egna territoriet.

28

Genom den andra och den tredje tolkningsfrågan, vilka ska prövas gemensamt, söker den hänskjutande domstolen klarhet i huruvida artikel 36 FEUF ska tolkas på så sätt att nationell lagstiftning – som den som är aktuell i det nationella målet – som föreskriver prisbindning för försäljning av receptbelagda humanläkemedel i apotek kan motiveras av hänsyn till intresset att skydda människors hälsa och liv enligt nämnda artikel.

29

Det ska inledningsvis erinras om domstolens fasta rättspraxis enligt vilken artikel 36 FEUF, som utgör ett undantag från huvudregeln om fri rörlighet för varor inom unionen, ska ges en restriktiv tolkning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 januari 1985, Association des Centres distributeurs Leclerc och Thouars Distribution, 229/83, EU:C:1985:1, punkt 30, dom av den 11 september 2008, kommissionen/Tyskland, C‑141/07, EU:C:2008:492, punkt 50, och dom av den 9 december 2010, Humanplasma, C‑421/09, EU:C:2010:760, punkt 38).

30

Angående en nationell åtgärd som omfattas av området för folkhälsa har domstolen vid upprepade tillfällen funnit att människors hälsa och liv ges högsta prioritet bland de värden och intressen som skyddas genom fördraget och att det ankommer på medlemsstaterna att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås. Eftersom denna nivå kan variera mellan medlemsstaterna ska medlemsstaterna härvidlag medges ett utrymme för skönsmässig bedömning (se dom av den 12 november 2015, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, punkt 118 och där angiven rättspraxis).

31

I synnerhet kan behovet av att säkerställa en stabil försörjning i landet för viktiga medicinska ändamål vara ett giltigt skäl för att enligt artikel 36 FEUF uppställa hinder för handeln mellan medlemsstaterna, såvitt detta syfte är hänförligt till skydd för människors liv och hälsa (se dom av den 28 mars 1995, Evans Medical och Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, punkt 37).

32

Även om det är utrett i det nationella målet att postorderförsäljning av receptbelagda läkemedel inte längre är förbjuden i Tyskland, har ZBUW samt den svenska och den tyska regeringen gjort gällande att systemet med prisbindning som är tillämpligt på försäljning av sådana läkemedel är motiverat av behovet av att säkerställa en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning för hela den tyska befolkningen.

33

Enligt den tyska regeringen syftar nämnda system särskilt till att garantera att postorderapoteken inte ägnar sig åt skadlig priskonkurrens som skulle innebära att traditionella apotek försvann, i synnerhet på landsbygden eller i glesbefolkade områden, vilka utgör mindre attraktiva platser för den senare typen av apotek att etablera sig på. Denna regering har framhävt att endast traditionella apotek kan säkerställa en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning, framför allt i akutfall, samt individuell rådgivning och effektiv kontroll av de läkemedel som säljs.

34

Även om syftet att säkerställa en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning i hela landet i princip omfattas av artikel 36 FEFU, är det likväl så att en lagstiftning som inskränker någon av fördragets grundläggande friheter, såsom den fria rörligheten för varor, endast kan anses vara motiverad såvitt den är ägnad att säkerställa förverkligandet av det eftersträvade legitima målet, och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål (se, för ett liknande resonemang, dom av den 9 december 2010, Humanplasma, C‑421/09, EU:C:2010:760, punkt 34, och dom av den 23 december 2015, Scotch Whisky Association m. fl., C‑333/14, EU:C:2015:845, punkt 33).

35

Som domstolen redan har slagit fast ankommer det på de nationella myndigheterna att i varje enskilt fall förebringa nödvändig bevisning för att så är fallet. De rättfärdigandegrunder en medlemsstat kan åberopa ska således åtföljas av en bedömning av lämpligheten och proportionaliteten av den åtgärd som medlemsstaten vidtagit och de precisa omständigheter som stödjer dess argumentation (se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 december 2015, The Scotch Whisky Association m.fl., C‑333/14, EU:C:2015:845, punkt 54 och där angiven rättspraxis).

36

Härav följer att när en nationell domstol prövar en nationell lagstiftning i förhållande till rättfärdigandegrunden avseende skydd för människors hälsa och liv, i den mening som avses i artikel 36 FEUF, ska den göra en objektiv bedömning, med hjälp av exakta statistiska uppgifter eller på annat sätt, av huruvida den bevisning som medlemsstaten lagt fram rimligen gör det möjligt att anse att de medel som valts är ägnade att förverkliga de eftersträvade målen samt huruvida det är möjligt att uppnå dessa mål genom åtgärder som är mindre begränsande för den fria rörligheten för varor (se, för ett liknande resonemang, dom av den 23 december 2015, The Scotch Whisky Association m. fl., C‑333/14, EU:C:2015:845, punkt 59).

37

Beträffande frågan huruvida den nu aktuella nationella lagstiftningen är ägnad att förverkliga de åberopade målen, konstaterar domstolen att det argument som avser behovet av att säkerställa en heltäckande och jämn försörjning av receptbelagda läkemedel inom hela det tyska territoriet inte styrks av någon uppgift som motsvarar de krav som angetts i punkt 35 ovan. Som generaladvokaten har påpekat i punkt 51 i sitt förslag till avgörande har de allmänna påståenden som i förevarande mål har framförts i detta avseende i synnerhet inte visat hur prisbindning vid försäljning av dessa läkemedel skulle tillförsäkra en bättre geografisk spridning av traditionella apotek i Tyskland.

38

Vissa uppgifter som kommissionen har åberopat tyder tvärtom på att ökad priskonkurrens mellan apotek skulle gynna en jämn läkemedelsförsörjning, och ge apotek incitament att etablera sig i områden där det låga antalet apotek skulle göra det möjligt att ta ut högre priser.

39

Beträffande argumentet avseende en högkvalitativ försörjning av receptbelagda läkemedel konstaterar domstolen, i motsats till vad den tyska regeringen har hävdat, att det i förevarande mål inte har framkommit några uppgifter som bevisar att i avsaknad av ett system som det som är aktuellt i det nationella målet, skulle postorderapoteken kunna ägna sig åt priskonkurrens som skulle innebära att tillhandahållandet av grundläggande tjänster, såsom akutvård, inte längre kunde säkerställas i Tyskland, eftersom antalet apotek som är öppna för allmänheten avsevärt skulle minska. Domstolen erinrar i detta hänseende om de andra konkurrensparametrar än priset, vilka redogjorts för i punkt 24 ovan, som eventuellt skulle kunna göra det möjligt för traditionella apotek som möter konkurrens i form av postorderförsäljning att förbli konkurrenskraftiga på den tyska marknaden.

40

Av samma anledning är de uppgifter som ingetts till domstolen i förevarande mål inte tillräckliga för att visa att priskonkurrens för receptbelagda läkemedel skulle ha en negativ inverkan på de traditionella apotekens möjlighet att utföra viss verksamhet av allmänintresse, såsom tillverkning av läkemedel på beställning eller tillhandahållande av ett visst lager och utbud av läkemedel. Som generaladvokaten har påpekat i punkt 47 i sitt förslag till avgörande kan det tvärtom visa sig att de traditionella apoteken, om de mötte priskonkurrens från postorderapoteken, skulle ges incitament att utveckla sådan verksamhet.

41

Det samband som påstås föreligga mellan de bundna försäljningspriser som är aktuella i det nationella målet och en avsevärt lägre risk för att patienter söker utöva påtryckningar på läkare för att få falska receptförskrivningar har inte heller styrkts i enlighet med de krav som redogjorts för i punkt 35 ovan.

42

Beträffande ZBUW:s och den tyska regeringens argument att en patient som befinner sig i ett försvagat hälsotillstånd inte ska behöva genomföra en marknadsanalys för att avgöra vilket apotek som erbjuder det eftersökta läkemedlet till det mest förmånliga priset, erinrar domstolen om att förekomsten av en verklig risk för människors hälsa ska bedömas på grundval av relevant vetenskaplig forskning, och inte mot bakgrund av allmänna överväganden (se, för ett liknande resonemang, dom av den 14 juli 1994,van der Veldt, C‑17/93, EU:C:1994:299, punkt 17). Således är de allmänna överväganden som framförts i detta hänseende ingalunda tillräckliga för att bevisa att möjligheten för konsumenter att söka införskaffa receptbelagda läkemedel till ett lägre pris utgör en verklig risk för människors hälsa.

43

Det ska för övrigt noteras, i likhet med vad DPV och den nederländska regeringen har anfört, att i förevarande fall skulle priskonkurrens kunna gynna patienten, eftersom en sådan konkurrens skulle göra det möjligt att, i förekommande fall, i Tyskland tillhandahålla receptbelagda läkemedel till mer fördelaktiga priser än de som i nuläget föreskrivs i den medlemsstaten. Domstolen har nämligen redan slagit fast att ett effektivt skydd av människors hälsa och liv bland annat kräver att läkemedel säljs till rimliga priser (se dom av den 20 maj 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, punkt 25).

44

Det ska slutligen tilläggas att det saknar betydelse för domstolens bedömning av det system för prisbindning som är aktuellt i det nationella målet att det finns andra nationella åtgärder – såsom förbudet för icke-farmaceuter att äga och driva apotek – som enligt handlingarna i målet syftar till en säker och högkvalitativ försörjning av receptbelagda läkemedel i Tyskland.

45

Mot bakgrund av ovanstående överväganden finner domstolen att en inskränkning som den som uppstår till följd av den lagstiftning som är aktuell i det nationella målet inte är ägnad att uppnå de åberopade målen och följaktligen inte kan anses motiverad av förverkligandet av dessa mål.

46

Följaktligen ska den andra och den tredje tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Artikel 36 FEUF ska tolkas på så sätt att nationell lagstiftning – som den som är aktuell i det nationella målet – som föreskriver prisbindning vid försäljning av receptbelagda humanläkemedel i apotek inte kan motiveras av hänsyn till intresset att skydda människors hälsa och liv enligt nämnda artikel, eftersom en sådan lagstiftning inte är ägnad att uppnå de eftersträvade målen.

47

Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (första avdelningen) följande: