1.

Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 ( 2 ) (nedan kallad förordningen) skulle Europeiska kommissionen samråda med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad EFSA) och, senast den 31 januari 2010, anta en förteckning över godkända hälsopåståenden om livsmedel. Emellertid avbröt kommissionen i september 2010 EFSA:s bedömning av påståenden om växtbaserade livsmedel (nedan kallade botaniska livsmedel). Bedömningen har fortfarande inte återupptagits.

2.

Bionorica SE (nedan kallat Bionorica) och Diapharm GmbH (nedan kallat Diapharm) (nedan tillsammans kallade klagandena) har överklagat tribunalens beslut i målen T‑619/14 och T-620/14 (nedan kallade de överklagade besluten). ( 3 ) Genom de överklagade besluten avvisade tribunalen klagandenas respektive passivitetstalan mot kommissionen då respektive talan inte kunde upptas till sakprövning. Kommissionens påstådda passivitet bestod i att den hade underlåtit att anmoda EFSA att genomföra en bedömning av hälsopåståenden om botaniska livsmedel i syfte att anta en förteckning över tillåtna påståenden för sådana livsmedel (nedan kallad förteckningen över påståenden om botaniska livsmedel).

3.

Tribunalen avvisade överklagandena, eftersom passiviteten hade upphört genom att kommissionen hade bemött klagandenas anmodan att vidta åtgärder och därmed ”hade tagit ställning”. Tribunalen fann vidare att både Bionorica och Diapharm saknade berättigat intresse av att få saken prövad. Slutligen fann tribunalen att Diapharm inte direkt berördes av beslutet och därför inte hade talerätt.

4.

Förevarande överklaganden ger upphov till flera viktiga och komplicerade frågor rörande upptagande till sakprövning. Till att börja med måste domstolen noga pröva innebörden av ”intresse av att få saken prövad” och, i synnerhet, klargöra hur detta begrepp skiljer sig från begreppen ”rättsakt mot vilken talan kan väckas” och ”direkt berörd”. Överklagandena innebär också att begreppet ”direkt berörd” måste tillämpas i samband med passivitet och således på klagandenas framtida situation om den önskade rättsakten sedermera skulle antas. Slutligen uppkommer till följd av överklagandena frågan huruvida det, efter antagandet av Lissabonfördraget, fortfarande föreligger parallellism mellan villkoren för upptagande till sakprövning av en ogiltighetstalan respektive av en passivitetstalan.

5.

Hälsopåståenden definieras i artikel 2.2.5 i förordning nr 1924/2006 som ”varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att det finns ett samband mellan en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa”.

6.

Enligt artikel 13 ska medlemsstaterna till kommissionen lämna förteckningar över påståenden och åtföljande villkor. Efter samråd med EFSA ska kommissionen, i enlighet med det aktuella kommittéförfarandet, senast den 31 januari 2010, ha antagit en förteckning över tillåtna påståenden och tillhörande villkor. Förteckningarna kan ändras efter detta datum i enlighet med de förfaranden som föreskrivs i efterföljande bestämmelser i förordningen.

7.

Påståenden som inte är godkända enligt förordningen förbjuds enligt artikel 10.

8.

I artikel 17.5 anges att hälsopåståenden som ingår i de förteckningar ”som är upptagna i de förteckningar som avses i artiklarna 13 och 14 får, i överensstämmelse med de villkor som de omfattas av, användas av alla livsmedelsföretagare…”.

9.

I artikel 28.5–6 föreskrivs en övergångsordning som ska tillämpas i avvaktan på den slutliga förteckningen över påståenden.

”5.   Sådana hälsopåståenden som avses i artikel 13.1 a får göras från och med den dag då denna förordning träder i kraft till och med den dag då den förteckning som avses i artikel 13.3 antas, på livsmedelsföretagarens ansvar, under förutsättning att de är förenliga med denna förordning och med gällande tillämpliga nationella bestämmelser, utan att det påverkar antagandet av de skyddsåtgärder som avses i artikel 24.

6.   Andra hälsopåståenden än de som avses i artikel 13.1 a och artikel 14.1 a och som i enlighet med nationella bestämmelser har använts före den dag då denna förordning träder i kraft ska omfattas av följande

10.

Enligt de faktiska omständigheter som har beskrivits i de överklagade besluten, är Bionorica ett företag som tillverkar och säljer läkemedelsprodukter och kosttillskott i Europa. Bionorica använder vissa hälsopåståenden i sin märkning och annonsering av produkterna. Diapharm tillhandahåller en mängd internationella tjänster, bland annat rådgivning rörande användning av hälsopåståenden på livsmedel, i synnerhet kosttillskott. ( 4 )

11.

I artikel 13.3 i förordningen anges att kommissionen senast den 31 januari 2010 ska anta en förteckning över godkända hälsopåståenden som kan användas på livsmedel. För att kunna göra detta var kommissionen först tvungen att inhämta förslag till påståenden från medlemsstaterna och anmoda EFSA att bedöma dem. Kommissionen anmodade EFSA att genomföra de nödvändiga bedömningarna. Emellertid avbröt kommissionen sedermera arbetet med påståendena om botaniska livsmedel i september 2010. Kommissionen antog dock därefter en förteckning över godkända påståenden rörande andra livsmedel i enlighet med förordning (EU) nr 432/2012. ( 5 )

12.

Den 22 april 2014 översände Bionorica och Diapharm en skrivelse till kommissionen där de uppmanade denna att anmoda EFSA att utan dröjsmål återuppta den avbrutna bedömningen av hälsopåståenden i syfte att anta den i artikel 13.3 i förordningen föreskrivna förteckningen. Den 19 juni 2014 besvarade kommissionen klagandenas skrivelse på följande sätt (nedan kallad svarsskrivelsen):

”Som ni känner till har kommissionen inlett en bedömning av hälsopåståenden rörande så kallade 'botaniska livsmedel’, efter ett antal medlemsstater och intressenter hade påtalat problem med olikbehandling av varor som innehåller sådana ämnen enligt lagstiftningen om hälsopåståenden om livsmedel jämfört med lagstiftningen om traditionella växtbaserade läkemedel.

I avvaktan på denna bedömning har kommissionen bett EFSA att upphöra med sin vetenskapliga utvärdering av hälsopåståenden om botaniska livsmedel. Kommissionen är medveten om att denna komplicerade fråga är viktig för såväl konsumenter som näringsidkare. Emellertid bör kommissionen, för att fastställa det bästa tillvägagångssätt som behövs, ges den tid och det sammanhang som krävs i detta syfte.”

13.

Den 19 augusti 2014 väckte Bionorica och Diapharm talan mot kommissionen i tribunalen för passivitet (T‑619/14 respektive T‑620/14).

14.

Den 20 november 2014 invände kommissionen att respektive talan inte kunde upptas till sakprövning. Klagandena besvarade denna invändning den 19 december 2014.

15.

Enligt beslut daterade den 16 september 2014 avvisade tribunalen respektive talan på den grunden att de inte kunde upptas till sakprövning.

16.

Tribunalen fann att svarsskrivelsen fastställde kommissionens ställningstagande, vilket innebar att kommissionens eventuella passivitet därmed upphörde.

17.

Tribunalen fann också, i andra hand, att båda klagandena saknade intresse av att få saken prövad. I detta avseende anförde tribunalen fyra punkter.

18.

För det första ska övergångsordningen i artikel 28.5–6 i förordningen tillämpas fram till dess att kommissionen har antagit en förteckning över påståenden enligt artikel 13.3 i samma förordning. Följaktligen kan påståenden användas så länge som förordningen och tillämplig nationell lagstiftning iakttas. ( 6 ) Detta innebär att det bästa klagandena kan hoppas på, om förteckningen skulle antas, är att de även i framtiden ska ha rätt att använda de berörda påståendena. Faktum är att de faktiskt kan hamna i en sämre sits om förteckningen skulle antas, eftersom påståendena eventuellt inte skulle godkännas. ( 7 )

19.

För det andra leder en underlåtelse att anta förteckningen inte på något sätt till ojämlika konkurrensvillkor. Övergångsordningen innebär att påståenden kan fortsätta att användas. Eventuella olikheter på grund av en underlåtelse att anta förteckningen skulle endast ha en negativ inverkan på näringsidkare vars påståenden redan hade bedömts och avvisats. Klagandena kan därför inte hävda att de har ett intresse av att förteckningen antas. Vidare är Diapharm faktiskt inte en producent av livsmedel som omfattas av de berörda påståendena. ( 8 )

20.

För det tredje resulterade underlåtelsen att anta förteckningen inte i någon rättsosäkerhet (vilket enligt klagandena innebar att de hade ett intresse av att få saken prövad), eftersom det var uppenbart vilka regler som var tillämpliga under övergångsordningen. Dessutom kan kommissionen, på samma sätt som i fråga om förordning nr 432/2912, till och med uppställa ytterligare övergångsbestämmelser i den slutliga förteckning som antas. ( 9 )

21.

För det fjärde hade varken Bionorica eller Diapharm styrkt att kommissionens passivitet orsakade dem ekonomisk skada eller på vilket sätt antagandet av förteckningen över påståenden om botaniska livsmedel skulle göra att denna skada upphörde. ( 10 )

22.

Vidare fann tribunalen att Diapharm, förutom att sakna ett intresse av att få saken prövad, inte heller var direkt berört, eftersom företaget varken producerar eller säljer livsmedel på den europeiska marknaden. ( 11 )

23.

Klagandena har i överklagandet yrkat att domstolen ska upphäva tribunalens beslut i målen T‑619/14 och T-12/14 och förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.

24.

Bionorica har framställt två grunder till stöd för sitt överklagande. För det första gjorde sig tribunalen skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att finna att kommissionen hade tagit ställning. För det andra gjorde sig tribunalen skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att finna att Bionorica saknade intresse av att få saken prövad. Diapharm har framställt samma två grunder, jämte en tredje grund, nämligen att tribunalen felaktigt fann att Diapharm inte uppfyllde kravet på att vara direkt berört. ( 12 )

25.

Kommissionen har invänt mot dessa argument. Kommissionen har gjort gällande att den tog ställning och att båda klagandena, i alla händelser, saknade intresse av att få saken prövad. Kommissionen har också anfört att Diapharm inte är direkt berört. Slutligen har kommissionen bestridit parallell tillämpning av en ogiltighetstalan och en passivitetstalan när det gäller underlåtelse att anta en ”regleringsakt” som ”inte medför genomförandeåtgärder” i den mening som avses i artikel 263 fjärde stycket FEUF.

26.

Klagandena och kommissionen har inkommit med skriftliga yttranden. De yttrade sig vidare muntligen vid förhandlingen den 19 januari 2017.

27.

Tribunalen avvisade talan i båda de nu aktuella överklagade målen, på den grunden att a) kommissionen hade tagit ställning, och b) både Bionorica och Diapharm saknade intresse av att få saken prövad. Med avseende på Diapharms talan fann tribunalen vidare att denna inte kunde upptas till sakprövning då bolaget inte var direkt berört.

28.

I fråga om de två första frågorna – att ta ställning och intresse av att få saken prövad – finner jag, av de skäl som anges nedan, att tribunalen i båda sina beslut gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning.

29.

Detta bör, enligt min uppfattning, leda till att tribunalens beslut upphävs med avseende på Bionorica. Jag föreslår vidare att domstolen ska pröva huruvida Bionoricas talan generellt kan upptas till sakprövning och att domstolen, om den skulle finna att så är fallet, ska återförvisa målet till tribunalen för förnyad prövning av sakfrågan.

30.

Även om tribunalen i sitt beslut avseende Diapharm också har gjort sig skyldig till en felaktig rättstillämpning på det sätt som har angetts i Diapharms två första grunder ska Diapharms talan i slutändan ändå avvisas på den grunden att Diapharm, om än av andra skäl, saknar intresse av att få saken prövad. Det saknas skäl att pröva den tredje grunden om att Diapharm inte var direkt berört.

31.

I den första grunden har klagandena gjort gällande att tribunalen felaktigt fann att svarsskrivelsen utgjorde ett ställningstagande från kommissionens sida.

32.

Jag delar denna uppfattning.

33.

Som framgår av punkt 12 ovan beskriver första stycket i kommissionens svarsskrivelse endast nuläget. I andra stycket första meningen antyds att kommissionen bad EFSA att tillfälligt avbryta sitt arbete i avvaktan på kommissionens bedömning. I andra stycket andra meningen erkänner kommissionen att situationen är komplicerad. Kommissionen anger i den tredje meningen bara att den behöver tid och sammanhang för att besluta hur den ska gå tillväga.

34.

Sammantaget innebär andra stycket andra meningen att denna komplicerade fråga fortfarande utreds och att kommissionen inte befinner sig i en ställning där den kan agera direkt. Med andra ord innebär den att klagandena måste avvakta. Kommissionen säger definitivt inte att den vägrar att handla.

35.

Det framgår av rättspraxis att det inte innebär ett ställningstagande när en institution ber en näringsidkare visa tålamod eller avvakta medan institutionen arbetar med saken. ( 13 ) Svarsskrivelsen är utan tvekan ett svar av denna avvaktande typ. Den utgör därför inte något ställningstagande.

36.

Kommissionen har gjort gällande att det, med hänsyn till sammanhanget, var klart att kommissionens ställning var att avslå klagandenas anmodan om att agera.

37.

Jag delar inte denna uppfattning. Svarsskrivelsen är i bästa fall otydlig. Otydligheter avseende förekomsten av ett ställningstagande från kommissionens sida som beror på kommissionens sätt att formulera sig ska lösas till förmån för klaganden. Det kan inte krävas att klaganden ska försöka gissa sig till innehållet i kommissionens meddelande och i praktiken tolka det till sin nackdel. Visserligen är det inte troligt att kommissionens meddelande någonsin, på grund av dess funktion, skulle uppnå det bibliska idealet att ”tal ska vara att ja är ja, och nej är nej”. ( 14 ) Kommissionen bör dock onekligen vara mer direkt och otvetydig i sina kommunikationer, om den verkligen ville kommunicera en ”tydlig” institutionell ståndpunkt.

38.

Mot bakgrund av vad som anförts ovan anser jag att klagandenas första grund ska godtas.

39.

I den andra grunden har klagandena gjort gällande att tribunalen felaktigt fann att de inte hade ett berättigat intresse av att få saken prövad. I detta avseende har de invänt mot tribunalens slutsats att a) godkända påståenden kunde jämföras med påståenden enligt övergångsordningen, b) det inte förelåg någon konkurrensnackdel och c) det inte rådde någon rättsosäkerhet. ( 15 )

40.

Dessutom har Bionorica gjort gällande att tribunalen gjorde en felaktig bedömning av de faktiska omständigheterna i det att den fann att Bionorica producerade kosttillskott. Bionorica har anfört att detta fel bidrog till att tribunalen fann att Bionorica saknade intresse av att få saken prövad. ( 16 )

41.

Jag ska börja med att behandla Bionoricas påstående om en felaktig bedömning av de faktiska omständigheterna (1) och därefter i allmänhet behandla befintlig rättspraxis om intresse av att få saken prövad och de materiella kriterierna för detta (2) och slutligen tillämpa detta på förevarande överklaganden (3).

42.

Tribunalen ensam är behörig att fastställa de faktiska omständigheterna. Domstolen ska endast genomföra sin prövning i den utsträckning det av handlingarna i målet framgår att de fastställda omständigheterna är materiellt oriktiga eller att bevisningen har missuppfattats. ( 17 )

43.

I sitt beslut i mål T‑619/14 har tribunalen angett att Bionorica är ett företag som producerar och marknadsför läkemedelsprodukter och kosttillskott på den europeiska marknaden och att företaget är en ”livsmedelsproducent”. ( 18 ) Det framgår dock av handlingarna i målet vid tribunalen att Bionorica är ett företag som producerar och marknadsför läkemedel och inte kosttillskott eller livsmedel mer generellt. Bionorica har också bekräftat detta i sina skriftliga och muntliga yttranden i förevarande domstol.

44.

Det är därför i detta avseende uppenbart att de fastställda omständigheterna i beslut T‑619/14 är materiellt oriktiga i detta hänseende.

45.

Det är dock en annan fråga huruvida detta innebär att tribunalens slutsats i frågan huruvida det fanns ett intresse av att få saken prövad kan ifrågasättas. Tvärtom skulle det antagligen, såsom kommissionen riktigt har anmärkt, ha varit enklare för Bionorica att styrka sin talerätt i detta mål om Bionorica faktiskt hade bedrivit verksamhet på marknaden för kosttillskott.

46.

Innan jag bedömer frågan huruvida det fanns ett intresse av att få saken prövad i förevarande mål, ska jag helt kort erinra om de huvudsakliga dragen i aktuell rättspraxis på området.

47.

Intresse av att få saken prövad är ett avgörande villkor för att väcka direkt talan vid domstolen. ( 19 ) Det allmänna syftet med detta villkor är att säkerställa att domstolen inte överhopas av mål där parterna vill ha ett rättsligt utlåtande om en allmän hypotetisk fråga. ( 20 ) Antagandet (eller ogiltigförklaringen) av rättsakten måste vara till nytta eller fördel för klaganden. ( 21 )”Nyttan” eller ”fördelen” måste också vara personlig. Klaganden kan alltså inte väcka talan till förmån för en tredje part eller allmänheten (allmän talerätt). ( 22 )

48.

Därför kräver ”intresse” att klaganden erhåller någon form av fördel om denne vinner målet. Om målets utgång däremot saknade betydelse eller skulle vara till nackdel för klaganden saknas det intresse av att få saken prövad. ( 23 )

49.

Kan denna personliga fördel vara faktisk eller måste den vara rättslig (i fråga om positiva återverkningar på sökandens rättsliga rättigheter och skyldigheter) för att styrka att det finns ett intresse av att få saken prövad? Enligt min uppfattning kan den vara antingen faktisk eller rättslig, eller båda delar. I alla händelser räcker det med en av de två. En förbättring av sökandens konkurrensställning på grund av en ogiltigförklaring kan exempelvis medföra ett intresse av att få saken prövad.

50.

Mot bakgrund av tidigare rättspraxis skulle det trots allt vara värdefullt om domstolen kunde fastställa detta uttryckligt. Det finns nämligen ett antal domar som vid första påseende verkar innebära att det krävs återverkningar på sökandens rättsliga ställning för att det ska kunna fastställas att det föreligger ett intresse av att få saken prövad. ( 24 ) Vissa beslut verkar till och med diskutera begreppen fördel och rättsverkningar som alternativa sätt att uttrycka samma krav. ( 25 )

51.

Vid en närmare undersökning av dessa domar visar det sig dock i allmänhet att domstolen bara framställer villkoren för att det ska finnas en ”rättsakt mot vilken talan kan väckas” och ”intresse av att få saken prövad” tillsammans i en enda mening eller ett enda stycke. ( 26 ) Självfallet måste en rättsakt ha bindande rättsverkningar för att den ska kunna bli föremål för en talan om ogiltigförklaring eller passivitet. ( 27 ) Till följd av detta måste målets utgång kunna få rättsliga följder såtillvida att rättsakten avlägsnas från eller införs i unionens rättsordning. Men detta är inte samma sak som att det föreligger ett intresse av att få saken prövad. ( 28 )

52.

Denna slutsats har dessutom fastställts i rättspraxis som godtar att en sökandes talan kan upptas till sakprövning när det är klart att sökandens rättsliga ställning inte skulle påverkas om målet avgörs till sökandens fördel. Ett uppenbart exempel på detta är att mål om ogiltighetstalan av kommissionens beslut att godkänna samgåenden som väckts av konkurrenter har ansetts kunna upptas till sakprövning. ( 29 )

53.

Det framgår också av rättspraxis att intresset måste vara faktiskt. ( 30 ) Det räcker således inte med ett teoretiskt intresse. ( 31 ) Intresset ska föreligga när talan väcks och ska bestå fram till det slutliga avgörandet har meddelats. ( 32 ) Om det intresse som sökanden gör gällande avser en framtida rättslig ställning ska sökanden visa att ingreppet i den rättsliga ställningen redan vid denna tidpunkt är säkert. ( 33 )

54.

För tydlighetens skull ska nämnas att denna rättspraxis inte innebär att alla relevanta framtida händelser måste vara säkra för att ett intresse ska kunna anses föreligga. Framför allt är det möjligt att en talan som är framgångsrik för sökanden kan vara till fördel för denne huvudsakligen genom att skapa en chans eller en möjlighet. Det är säkert att det finns en chans men resultatet är inte säkert. Om man spelar roulette finns det en liten chans att man vinner stort, men ingen garanti.

55.

Uppenbara exempel på detta finns på området för offentlig upphandling. Det är inget som garanterar att en sökande som överklagar tilldelningen av ett kontrakt kommer att tilldelas kontraktet om talan bifalles. Sökanden kommer dock ofta att ha en chans att vinna kontraktet och har därför ett intresse av att tilldelningen ogiltigförklaras. I mål där sökanden, av någon anledning, inte har någon chans, så kan det förvisso mycket väl vara så att det inte föreligger något intresse. ( 34 )

56.

Domstolens domar i målen Flaherty ( 35 ) och Gordon ( 36 ) utgör ytterligare exempel på denna typ av ”chans till en fördel” eller ett intresse av att ”hålla dörren öppen”. I domen i målet Flaherty hade klagandena ansökt om kapacitetsökningar avseende sin fiskeflotta. Kommissionen hade gjort gällande att en grupp av klagande saknade intresse av att få saken prövad, eftersom de ännu inte hade börjat bygga fartygen, till skillnad från en annan grupp som hade börjat bygga fartygen. Domstolen fann att båda grupperna hade ett intresse, även om den andra gruppens intresse var mer akut. ( 37 ) I domen i målet Gordon överklagade klaganden sin rapport om karriärutveckling. Även om han hade förtidspensionerats var återanställning fortfarande en möjlighet och han ansågs därför ha ett intresse av att överklaga rapporten. ( 38 )

57.

Sammanfattningsvis föreligger ett intresse av att få saken prövad om ett antagande av den omtvistade rättsakten skulle medföra en rättslig och faktisk fördel för sökanden som är personlig för denne. I allmänhet ska fördelen vara faktisk eller så ska det åtminstone finnas en tydlig chans eller möjlighet att erhålla en sådan fördel. I motsats till detta skulle det inte vara förenligt med denna rättspraxis att utesluta att intresse föreligger bara på grund av att fördelen endast är ”faktisk” eller för att det bara finns en ”chans till en fördel” och inte en absolut säkerhet, oavsett framtida händelser.

58.

Vid tillämpningen av det ovanstående begreppet ”intresse av att få saken prövad” såsom detta har fastställts i rättspraxis, ska jag förklara nedan varför jag anser att Bionorica faktiskt har ett intresse av att få saken prövad. I det avseendet har tribunalen i beslutet i mål T‑619/14 gjort sig skyldig till en felaktig rättstillämpning. Diapharm, som är en näringsidkare i ett tidigare led, saknar dock ett sådant intresse och tribunalens beslut i målet T‑620/14 bör därför fastställas.

59.

Vissa aspekter av denna fråga förtjänar dock att diskuteras ytterligare. En allmän jämförelse mellan övergångsordningen i artikel 28 i förordningen och den permanenta ordningen (nämligen antagandet av en förteckning över påståenden om botaniska livsmedel) är avgörande för tribunalens resonemang. Jag ska därför börja med att bedöma vilken ”nytta” eller ”fördel” som kan uppkomma vid en övergång från övergångsordningen till den ”permanenta” ordningen, nämligen om en förteckning över påståenden om botaniska livsmedel antas (i). Jag ska därefter behandla frågan om rättssäkerhet som grund för ett intresse av att få saken prövad (ii). Slutligen ska jag bedöma Bionoricas (iii) respektive Diapharms (iv) särskilda situation.

60.

I punkt 39 i de överklagade besluten fann tribunalen att antagandet av förteckningen över påståenden om botaniska livsmedel inte kunde medföra några fördelar för klagandena. I sak fann tribunalen att detta berodde på att övergångsordningen ska tillämpas i avvaktan på att en förteckning skulle antas. Situationen avseende ett visst påstående enligt övergångsordningen är i praktiken lika bra som den skulle vara om påståendet blev godkänt. Om påståendet inte godkändes skulle situationen enligt övergångsordningen till och med vara fördelaktigare.

61.

Jag delar inte denna uppfattning.

62.

Juridiskt kan övergångsordningen inte jämställas med godkännande. Såsom klagandena har påpekat är situationen enligt övergångsordningen objektivt sett mindre fördelaktig än ett godkännande, främst eftersom löpande användning av påståenden enligt övergångsordningen är föremål för villkor som uppställs enligt nationell rätt, ( 39 ) det vill säga föremål för 28, eventuellt olika, ordningar. Så är inte fallet i fråga om påståenden som särskilt har godkänts enligt unionsbestämmelser. ( 40 ) I detta avseende skulle godkännande, i princip, ge en klar fördel jämfört med övergångsordningen. ( 41 )

63.

Tribunalen angav att övergångsordningen kunde påstås vara bättre än att få avslag på ett påstående. Jag anser dock inte att möjligheten att få avslag i sig räcker för att beröva klagandena deras intresse av att få saken prövad.

64.

För det första hänvisar jag i detta avseende till exemplet ovan rörande offentliga upphandlingar. I sådana fall eftersträvar klagandena inte en garanterad fördel utan endast en chans att erhålla en fördel. En sådan eventuell förmån föreligger utan tvekan även i detta fall. ( 42 )

65.

För det andra, och kanske ännu viktigare, är förevarande mål i viss mån annorlunda. Inom ramen för offentlig upphandling är det resultat som kan uppkomma, vid första påseende, antingen positivt (beslutet ogiltigförklaras och sökanden tilldelas kontraktet) eller neutralt (beslutet ogiltigförklaras men sökanden förlorar kontraktet igen). I förevarande mål är det möjliga resultatet, vid första påseende, antingen positivt (antagande av förteckning, godkännande av påstående) eller negativt (antagande av förteckning, avslag på påstående). I båda fallen är det dock den klara chansen att erhålla en fördel som utgör intresset.

66.

För det tredje anser jag också att uppfattningen att avslag är något negativt utgör en förenkling. Även ett avslag på ett påstående kan ha tydliga fördelar. Exempelvis kan det, som Bionorica gjorde gällande, resultera i ökad rättssäkerhet för näringsidkaren: även om ett särskilt hälsopåstående visserligen inte har godkänts kan den näringsidkaren anpassa sin verksamhetsstrategi för framtiden. Eller, om man ska vara cynisk, ett avslag kan göra livet lite svårare för konkurrenter som vill använda påståendet. I alla dessa fall är det fråga om en faktisk förmån som är personlig för näringsidkaren.

67.

Ännu viktigare är dock att det finns vissa allvarliga problem med tribunalens betraktelsesätt om det skulle tillämpas till sin logiska slutsats. Med tribunalens betraktelsesätt skulle möjligheten att få avslag på ett påstående, och därmed möjligheten att sökanden skulle försättas i en sämre situation än under övergångsordningen, vara tillräckligt för att förta sökandens intresse. Om ett sådant betraktelsesätt skulle godtas, skulle det därför enligt min uppfattning vara så att en sökande bara skulle ha ett intresse av att få en passivitetstalan prövad om den sämsta möjliga utgången av denna talan skulle vara bättre än nuläget.

68.

Jag anser att detta är problematiskt på flera nivåer. Två praktiska konsekvenser av detta är särskilt problematiska.

69.

För det första skulle det i praktiken vara omöjligt för både Bionorica och alla andra näringsidkare att styrka att det i alla situationer skulle vara bättre för dem om den slutliga förteckningen antas. Om detta resonemang tas till sin logiska slutsats skulle det således innebära att en näringsidkare aldrig skulle kunna väcka talan om passivitet.

70.

För det andra skulle ett sådant betraktelsesätt i många fall ge kommissionen en möjlighet att blockera antagandet av slutliga rättsakter på obestämd tid när det finns ett visst skönsmässigt utrymme i fråga om utgången. ( 43 ) Såsom klagandena har angett i de ursprungliga målen vid tribunalen, skulle detta vara till nackdel för sökanden i händelse av passivitet, eftersom den inte skulle kunna väcka talan i någon form. ( 44 )

71.

Jag tycker också att det skulle vara en alltför restriktiv tolkning av begreppet intresse av att få sin sak prövad, vilket framför allt är ett verktyg för att gallra bort otillbörliga och onödiga processer eller processer som grundar sig på allmän talerätt. På den mest grundläggande nivån betyder intresse av att man har ett engagemang. Det innebär att man har ett finger med i spelet och något att vinna eller förlora beroende på utgången av målet. Det är tydligt varför rättspraxis från förevarande domstol kräver att talan ska kunna vara till fördel för en klagande. Om utgången bara skulle kunna vara till skada, finns det inget intresse.

72.

Kravet på en fördel ska dock inte vridas så att det skapar ett villkor som kräver en fördel utifrån varje tänkbar utgång. Ett sådant betraktelsesätt skulle endast undergräva systemet med passivitetstalan enligt artikel 265 FEUF.

73.

Slutligen är rättspraxis på området för underlåtelse att anta en rättsakt begränsad, och ännu mer begränsad för underlåtelse att anta förberedande rättsakter. ( 45 ) Såvitt jag känner till har domstolen inte avgjort något mål där begreppet intresse av att få saken prövad i detalj har bedömts inom ramen för en sådan talan. Det kan med rätta ifrågasättas huruvida ett ”intresse av att få saken prövad” rör den slutliga regleringsåtgärden (i detta fall förteckningen över påståenden om botaniska livsmedel) eller de förberedande stadierna (i detta fall anmodan till EFSA att bedöma påståendena). ( 46 )

74.

Motiveringen i detta avsnitt behandlar intresset av att den slutliga rättsakten skulle antas. Det är i förevarande mål klarlagt att den slutliga förteckningen skulle kunna medföra en fördel (godkännande) eller inte (avslag). ( 47 )

75.

När det gäller mål om passivitet som avser underlåtelse att anta en förberedande rättsakt, där den slutliga rättsakten kan vara positiv eller negativ, är det dock uppenbart att det krävs en förberedande rättsakt för att det över huvud taget ska finnas en chans att en slutlig fördelaktig rättsakt antas. I denna mening är det omedelbara ”intresset av att få en sak prövad” i ett sådant mål att lagstiftningsprocessen förs framåt. Ett alternativt tillvägagångssätt, som enligt min uppfattning också skulle vara berättigat, skulle därför vara att bedöma frågan om intresse av att få saken prövad inom ramen för underlåtelse att anta en förberedande rättsakt. Det skulle också vara förenligt med domstolens resonemang i de få avgöranden som har meddelats rörande underlåtelse att vidta en åtgärd där utgången av beslutsförfarandet var osäker, såsom domen i målet Pioneer Hi-Bred, men där tribunalen ändå fann att sökanden hade rätt att väcka talan om underlåtelse att anta en förberedande rättsakt, och därmed föra saker och ting framåt. ( 48 )

76.

Klagandena har flera gånger i förevarande domstol och i tribunalen anfört att ett antagande av förteckningen över påståenden om botaniska livsmedel skulle medföra ökad rättssäkerhet. I detta avseende har de, exempelvis, hänvisat till den utbredda förekomsten av varierande nationell reglering och summariska processer i nationella domstolar med osäker utgång som huvudsakligen är avsedda att försvåra näringsidkarnas användning av påståenden.

77.

Enligt min uppfattning kan generella hänvisningar till de fördelaktiga effekterna av rättssäkerhet inte i sig utgöra en giltig grund för intresse av att få saken prövad. Såsom förklarades ovan i punkt 47 måste intresset av att få saken prövad vara personligt. Detta utesluter i princip att intresset av att få saken prövad grundar sig på allmänna farhågor om rättssäkerhetsprincipen, hypotetiska tvister, akademiskt nit eller ren nyfikenhet.

78.

Det är emellertid en uppenbar skillnad mellan sådana allmänna farhågor och situationer där en långsiktig, icke tidsbestämd tillämpning av en övergångsordning skapar rättsosäkerhet som påverkar en parts egen konkurrenssituation och partens egna affärs- och investeringsstrategier. Sådana mål kan inte bara avfärdas som ett exempel på allmän talerätt. De kan omfatta ett personligt intresse. Frågan huruvida sådana intressen uppgår till ett intresse av att få saken prövad i förevarande överklaganden ska diskuteras i nästkommande avsnitt, varvid klagandena ska behandlas i tur och ordning.

79.

Bionorica tillverkar och marknadsför läkemedelsprodukter i unionen. Såsom förklarades ovan i punkt 43 är Bionorica, i motsats till vad som har angetts i det överklagade beslutet, i nuläget inte verksamt på unionsmarknaden för kosttillskott. I denna situation skulle Bionoricas intresse således ha att göra med bolagets eventuella inträde på marknaden för växtbaserade kosttillskott, som är försedda med hälsopåståenden.

80.

Bionorica bedriver dock även verksamhet på den närliggande marknaden för växtbaserade läkemedel, som enligt Bionorica står i konkurrensförhållande till kosttillskott. Bland annat räknade Bionorica i sin ansökan till tribunalen upp ett antal läkemedelsprodukter som företaget marknadsför, vilka innehåller aktiva substanser a) som även används i kosttillskott och b) som är samma som de aktiva substanser för vilka godkännande av hälsopåståenden har begärts enligt förordningen.

81.

Bionorica har huvudsakligen gjort gällande att Bionorica kan komma att erhålla en fördel oavsett om utgången av regleringsförfarandet är ett godkännande eller ett avslag.

82.

Om utgången skulle bli ett godkännande menar Bionorica att företaget skulle ha möjlighet att inträda på marknaden för kosttillskott som innehåller de berörda ämnena och är försedda med närliggande godkända påståenden. I sådana fall skulle Bionorica sälja produkter som direkt konkurrerar med de typer av läkemedelsprodukter som företaget för närvarande säljer, men utan alla de kostnader som förknippas därmed, exempelvis för kliniska prövningar och säkerhetsövervakning. Om påståendena i stället skulle avslås, skulle det åtminstone föreligga rättssäkerhet för Bionorica i detta avseende. Bionorica skulle därför kunna anpassa sig efter detta. Dessutom har Bionorica i sina yttranden också klart antytt att företaget, om påståendena skulle avslås, skulle dra nytta av det faktum att dess nuvarande konkurrenter som säljer kosttillskott inte längre skulle kunna använda dessa påståenden för att marknadsföra sina produkter.

83.

När tribunalen fastställde att Bionorica inte hade något intresse av att få saken prövad koncentrerade den sig på tanken att övergångsordningen som princip åtminstone är lika tolerant som en antagen förteckning över godkända påståenden. Till följd av detta kan någon fördel inte uppnås, varken för Bionorica eller någon annan, ( 49 ) till följd av antagandet av en förteckning över påståenden om botaniska livsmedel.

84.

Jag anser att tribunalen i denna del har gjort sig skyldig till en felaktig rättstillämpning. Med avseende på effekterna på konkurrensen har tribunalen anmärkt att eventuella nackdelar skulle påverka näringsidkare vars ansökningar om godkännande av påståenden har avslagits och inte kan användas. Till skillnad från detta skulle näringsidkare vars ansökningar endast tillfälligt har avbrutits och fortfarande kan användas under övergångsordningen inte lida någon nackdel. Detta resonemang bygger dock som tidigare på en missuppfattad jämförelse av fördelarna och nackdelarna mellan övergångsordningen och den permanenta ordningen.

85.

Av de skäl jag har angett ovan, anser jag att begreppet intresse av att få saken prövad ska tolkas så att det omfattar en situation där en sökande personligen kan erhålla en faktisk eller rättslig fördel som resultat av den berörda rättsaktens ogiltigförklarande eller antagande.

86.

Enligt min uppfattning har Bionorica, i motsats till vad tribunalen fann, tillhandahållit tillräckliga aspekter för att det ska kunna fastställas att det finns en sådan personlig fördel och ett intresse av att få saken prövad.

87.

För det första har Bionorica gjort gällande att dess läkemedelsprodukter konkurrerar med kosttillskott, av vilka några innehåller samma ämnen som dess egna produkter, och att bedömningen av påståenden avseende dessa ämnen tillfälligt har avbrutits. Detta konkurrensförhållande har inte ifrågasatts. ( 50 )

88.

För det andra har Bionorica gjort gällande att företaget, med hänsyn till sin närvaro på marknaden för läkemedel som innehåller dessa ämnen, är redo att inträda på marknaden för kosttillskott om de relevanta påståendena godkänns. Det har inte ifrågasatts att Bionorica har en sådan möjlighet att inträda på marknaden. ( 51 )

89.

Slutligen har Bionorica visat att övergångsordningen är osäkrare än den permanenta ordningen och gjort gällande att denna relativa osäkerhet hindrar dess eget inträde på marknaden. Med andra ord påverkar bristen på rättssäkerhet Bionoricas egna konkurrens- och investeringsbeslut.

90.

Sammantaget anser jag att dessa omständigheter – och framför allt Bionoricas närvaro på de närliggande marknaderna för produkter som innehåller identiska ämnen – visar att Bionorica kan erhålla en personlig fördel och därför i förevarande mål har ett intresse av att få saken prövad. Denna bedömning rubbas inte av tribunalens bedömning av den faktiska omständigheten att Bionorica inte styrkte förekomsten av ekonomisk skada. Även om det visserligen skulle utgöra stöd för att finna att det föreligger ett intresse av att få saken prövad om det styrktes att det varit fråga om ekonomisk skada, är detta uppenbart inte något krav. ( 52 )

91.

Tribunalen gjorde sig därför skyldig till en felaktig rättstillämpning när den fann att Bionorica saknade intresse av att få saken prövad. Talan bör därför upptas till sakprövning i den del som avser Bionoricas andra grund för överklagandet.

92.

Diapharms verksamhet omfattar rådgivning till företag om hälsopåståenden, bland annat rörande livsmedel och i synnerhet rörande kosttillskott. Diapharm är inte självt aktivt på livsmedelsmarknaden eller närliggande marknader. Diapharm är snarare verksamt i ett tidigare led.

93.

Diapharm har i huvudsak gjort gällande att kommissionens underlåtelse att anta förteckningen över påståenden om botaniska livsmedel påverkar bolaget negativt, i det att efterfrågan på bolagets tjänster minskar, vilket i sin tur leder till en betydande förlust av intäkter. I detta avseende gör bristen på rättssäkerhet i fråga om användningen av hälsopåståenden, enligt Diapharm, marknaden för växtbaserade läkemedelsprodukter mindre attraktiv. Skälet till detta är att det är dyrt att träda in på marknaden och att bolag kan inträda på marknaden för kosttillskott, och därmed dra nytta av övergångsordningen, för att använda påståenden till lägre kostnad och därmed undvika de kostnader som är förknippade med att marknadsföra läkemedelsprodukter.

94.

Diapharm har i tribunalen också gjort gällande att bolaget hade nära förbindelser med det förfarande som leddes av en branschorganisation och kulminerade i att en förteckning över hälsopåståenden lämnades in till de tyska myndigheterna för godkännande, vilken sedermera vidarebefordrades till kommissionen för godkännande enligt förordningen. I detta avseende bilade Diapharm till sin ansökan i tribunalen en förteckning över ämnen angående vilka Diapharm, enligt egen uppgift, till branschorganisationen hade lämnat förslag på hälsopåståenden, som sedermera vidarebefordrades till kommissionen via de tyska myndigheterna.

95.

Vid sin bedömning att Diapharm inte hade ett intresse av att få saken prövad, har tribunalen framställt ett resonemang som nästan är identiskt med dess resonemang avseende Bionorica. Av samma skäl som anges ovan i avsnitt i) anser jag att detta resonemang är felaktigt.

96.

Trots detta delar jag tribunalens slutliga bedömning att Diapharm inte har styrkt tillräckliga aspekter för att kunna fastställa ett intresse av att få saken prövad i förevarande mål. Mina skäl för detta skiljer sig dock från tribunalens. Diapharms intresse är helt enkelt alldeles för avlägset och uppfyller därför inte villkoren för en personlig fördel för sökanden.

97.

”Intresse av att få saken prövad” kräver en personlig fördel. Det är riktigt att Diapharm var nära inblandat i förfarandet som ledde till att en förteckning över föreslagna påståenden lämnades in till kommissionen. Enligt min uppfattning är detta en viktig aspekt, men den kan inte styrka ett personligt intresse i form av en fördel som Diapharm självt skulle erhålla om förteckningen över påståenden om botaniska livsmedel antogs. Oavsett graden av inblandning, deltog Diapharm bara indirekt i förfarandet att inlämna förteckningen över påståenden till de tyska myndigheterna. Diapharm kommer inte att använda (eller konkurrera med andra näringsidkare som använder) de relevanta påståendena. Diapharms argument rörande ökad rättssäkerhet, som i princip huvudsakligen skulle gynna företag som är verksamma på den relevanta marknaden eller konkurrerande marknader, är också för svaga och indirekta för att föranleda en annan slutsats i detta avseende.

98.

Vid denna bedömning har jag noterat att tribunalen fastställde att Diapharm inte har åberopat tillräcklig bevisning för att styrka att företaget lidit ekonomisk skada på grund av kommissionens underlåtelse att vidta en åtgärd. ( 53 ) Enligt min uppfattning är denna bedömning av faktiska omständigheter, som inte kan omprövas i förevarande domstol, relevant, eftersom ekonomisk skada i form av förlorade intäkter stod i centrum för Diapharms argument. Det ska understrykas att Diapharm inte behövde styrka att bolaget lidit ekonomisk skada för att bevisa att en faktisk fördel skulle uppkomma om rättsakten skulle antas och att det därmed förelåg ett intresse av att få saken prövad. I detta mål skulle detta dock ha kunnat bidra till att fastställa att Diapharm hade ett intresse av att få saken prövad.

99.

Ett annat tämligen praktiskt argument bör också nämnas i stället för en slutsats i detta avseende. Enligt rättspraxis från förevarande domstol är det sökanden som ska styrka att det finns ett intresse av att få saken prövad. ( 54 ) I detta avseende anser jag att det kan vara värdefullt att erinra om behovet av att vara praktisk och proportionerlig när det gäller den mängd bevisning som sökanden förväntas aktivt framlägga i detta avseende. Att redan vid tidpunkten för ansökan förvänta sig att det ska finnas uttömmande bevisning på affärsmässig påverkan genom, exempelvis, långa ekonomiska rapporter eller redovisning, är enligt min uppfattning varken realistiskt ur sökandens perspektiv (särskilt i fråga om kostnad och även begränsningar i fråga om tillåtet sidantal) eller önskvärt med avseende på domstolens processeffektivitet. Om det skulle vara nödvändigt kan ytterligare bevisning däremot framläggas vid tidpunkten för svaromålet eller, om det är avgörande för tribunalens motivering, efterfrågas av tribunalen genom anmodan.

100.

Mot bakgrund av ovanstående, och trots bristerna i tribunalens motivering, anser jag att tribunalen inte gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den fann att Diapharm saknade intresse av att få saken prövad. Diapharms andra grund saknar därför helt funktion och tribunalens beslut bör fastställas i den del som avser att det saknades intresse av att få saken prövad.

101.

Till följd av detta är det inte nödvändigt att bedöma tribunalens slutsats att Diapharms talan inte heller kunde upptas till sakprövning på grund av att Diapharm inte var direkt berört.

102.

Eftersom båda avvisningsgrunderna i tribunalens beslut i fråga om Bionorica är behäftade med fel kan domstolen besluta att upphäva beslutet och återförvisa målet till tribunalen för slutligt beslut. Bionorica skulle då behöva bevisa i tribunalen att de övriga villkoren för att uppta målet till sakprövning är uppfyllda och, om Bionorica lyckas med detta, endast i sådana fall framlägga sin uppfattning i materiellt hänseende. ( 55 )

103.

I enlighet med artikel 61 första stycket i stadgan för Europeiska unionens domstol kan domstolen, efter att ha upphävt tribunalens avgörande, själv också slutligt avgöra målet om det är färdigt för avgörande.

104.

I förevarande mål kan domstolen inte i detta skede av handläggningen i sak avgöra den talan som har väckts i tribunalen. Kommissionen har inte framställt några argument i saken.

105.

Jag anser dock att domstolen har alla nödvändiga uppgifter till hands för att kunna ogilla kommissionens invändning om rättegångshinder i första instans om att talan inte kan upptas till sakprövning. Av effektivitets- och processekonomiska skäl, och för att säkerställa att Bionorica i rätt tid får ett svar på frågan huruvida dess talan kommer att upptas till sakprövning, föreslår jag att domstolen väljer detta tillvägagångssätt.

106.

Genom överklagandet eftersträvar Bionoricas i slutändan att en förordning ska antas som innehåller en förteckning över godkända påståenden.

107.

Enligt aktuell rättspraxis kan en sökande väcka talan om underlåtelse att anta en rättsakt som inte är riktad mot dem, men som berör dem direkt och personligen. ( 56 )

108.

Bionorica har inte gjort gällande att förteckningen över påståenden om botaniska livsmedel skulle vara riktad mot företaget. Bionorica måste därför styrka att en sådan förordning skulle beröra företaget direkt och personligen.

109.

Denna senare, alternativa grund för upptagande till sakprövning framgår inte uttryckligen av ordalydelsen i artikel 265 FEUF. Istället härrör den från en i rättspraxis fastställd parallellism med artikel 263 FEUF, som tillåter att icke-privilegierade sökande överklagar rättsakter som berör dem direkt och personligen. När domstolen fastställde denna parallellism mellan villkoren i de två fördragsbestämmelserna drog domstolen i målet T. Port slutsatsen att ”[m]öjligheten för den enskilde att göra gällande sina rättigheter får nämligen inte vara beroende av om den ifrågavarande gemenskapsinstitutionen har agerat eller har underlåtit att agera”. ( 57 )

110.

I förevarande mål har frågan uppkommit huruvida denna parallellism påverkas av den ändrade ordalydelsen i artikel 263 FEUF som följde av Lissabonfördraget. Förvisso, sedan Lissabonfördraget trädde i kraft anges i artikel 263 fjärde stycket FEUF att sökande kan väcka talan om ogiltighet även mot en ”regleringsakt som direkt berör dem och som inte medför genomförandeåtgärder”.

111.

Innebär denna ändring, i jämförelse med ovannämnda rättspraxis som bygger på domen i målet T. Port, också att sökande nu också kan väcka talan om underlåtelse att anta en ”regleringsakt som direkt berör dem och som inte medför genomförandeåtgärder”?

112.

Vid förhandlingen angav kommissionen att denna fråga skulle besvaras nekande. Kommissionen menade att syftet med Lissabonfördraget var att täppa till en konkret och bestämd lucka i det rättsskydd som skapades genom dåvarande artikel 230 fjärde stycket FEG. I full vetskap om domstolens rättspraxis rörande denna parallellism genomfördes ändringen dock endast med avseende på dåvarande artikel 230 fjärde stycket FEG (nu artikel 263 fjärde stycket FEUF) och ordalydelsen i vad som då var artikel 232 FEU (nu artikel 265 FEUF) ändrades inte.

113.

Jag delar inte denna uppfattning. Enligt min uppfattning bör frågan besvaras jakande, framför allt av följande tre skäl.

114.

För det första bygger denna parallellism mellan villkoren i artiklarna 263 och 265 FEUF före Lissabonfördraget på en strävan att uppnå enhetlighet i sanktionssystemet och inte på ordalydelsen i artikel 265 FEUF. Kommissionens argument angående omständigheten att ordalydelsen i artikel 265 FEUF inte har ändrats är således inte särskilt robust, eftersom huvudskälet för parallellism, redan före Lissabonfördraget, var en annan. Samtidigt gäller det huvudsakliga argumentet och frågeställningen som gjorde att domstolen avvek från den strikta ordalydelsen i artikel 265 FEUF på samma sätt efter Lissabonfördragets ikraftträdande.

115.

För det andra var de ändringar som gjordes i artikel 263 fjärde stycket FEUF i samband med Lissabonfördraget avsedda att utvidga tillträdet till unionsdomstolarna för vissa typer av rättsakter, ( 58 ) särskilt till följd av den rättspraxis som byggde på domarna i målen Jégo-Quéré ( 59 ) och UPA. ( 60 ) Att nu begränsa tillträdet enligt artikel 265 FEUF genom att inte godta parallellism mellan de två rättsakterna skulle enligt min uppfattning strida mot det huvudsakliga syftet och andan med dessa fördragsändringar.

116.

För det tredje har en passivitetstalan ett relativt blygsamt syfte, nämligen att motverka stelbenthet hos institutionerna. Till skillnad från en ogiltighetstalan innebär en passivitetstalan inte att jobbet har gjorts dåligt, utan snarare att det inte har gjorts alls. Syftet med en sådan talan är inte att sakta ned förfarandet, utan snarare att snabba på det i linje med de skyldigheter som unionsinstitutionerna har påtagit sig. I detta sammanhang skulle det vara relativt paradoxalt att godta kommissionens argument om ett restriktivare villkor för talerätt enligt artikel 265 FEUF än som gäller enligt artikel 263 FEUF. Förvisso, även om man skulle bortse från parallellismen mellan dessa två bestämmelser borde saken vara precis den motsatta: talerätten bör vara mer vidsträckt när det gäller talan om passivitet än när det gäller talan om ogiltighet.

117.

Av dessa skäl bör den parallellism som förevarande domstol har fastställt mellan artiklarna 263 FEUF och 265 FEUF upprätthållas. En passivitetstalan som väckts av icke-privilegierade sökande bör kunna upptas till sakprövning i tre situationer, nämligen när den rättsakt som slutligen eftersträvas

118.

Det är relativt klart att Bionorica inte skulle beröras personligen av den rättsakt som önskas antagen, i den mening som avses i domstolens rättspraxis. Det är inget som särskiljer Bionorica från andra näringsidkare som eventuellt skulle kunna beröras av en sådan rättsakt. ( 61 ) I synnerhet har det inte påståtts att Bionorica särskilt ansökte om godkännande av något av de påståenden som omfattas av den avbrutna bedömningen. ( 62 )

119.

Om domstolen fastställer sin rättspraxis om parallellism med artikel 263 FEUF, kan ett antagande av den eftersökta rättsakten ändå anses utgöra en ”regleringsakt som direkt berör dem och som inte medför genomförandeåtgärder”?

120.

Enligt min uppfattning kan den det. Rättsakten i fråga skulle inte vara en lagstiftningsakt, utan en rättsakt som antogs av kommissionen efter ett samrådsförfarande. ( 63 ) Som sådan skulle den uppenbart vara en ”regleringsakt” i den mening som avses i aktuell rättspraxis. ( 64 )

121.

Med avseende på avsaknaden av genomförandeåtgärder ska endast anmärkas att den rättsakt som önskas antagen skulle leda till en omedelbar rätt att använda de godkända påståendena på livsmedel, med förbehåll för särskilda villkor för deras användning eller, om påståendena avslås, ett omedelbart förbud mot att använda dem. Det krävs inte någon åtgärd från medlemsstater eller institutioner för att validera rättigheterna eller utlösa förbuden. Faktum är att tribunalen redan har dragit en liknande slutsats genom att fastställa att förordning nr 432/2012 inte medförde några genomförandeåtgärder. ( 65 )

122.

Således utgör den rättsakt som önskas antagen en regleringsakt som inte medför några genomförandeåtgärder. Den fråga som kvarstår är därför huruvida en sådan regleringsakt direkt skulle beröra Bionorica.

123.

För att en passivitetstalan ska kunna upptas till sakprövning måste sökanden också styrka att denne är direkt berörd. Enligt den princip som ofta har tillämpats i rättspraxis ( 66 ) innebär ”direkt berörd” att en rättsakt har direkt inverkan på den enskildes rättsliga situation och att den inte lämnar dem, till vilka åtgärden riktar sig och som ska genomföra den, något utrymme att företa en skönsmässig bedömning, eftersom åtgärden har en rent automatisk karaktär och endast följer av unionslagstiftningen utan att några mellanliggande regler ska tillämpas. ( 67 )

124.

Med avseende på den andra delen av kriteriet – rent automatisk karaktär eller frånvaro av skönsmässigt utrymme – ger förevarande mål inte upphov till några svårigheter. I likhet med tribunalens bedömning i fråga om förordning nr 432/2012, ( 68 ) finner jag det klart att ett genomförande i detta mål skulle vara automatiskt och inte ge medlemsstaterna något utrymme för skönsmässig bedömning.

125.

Med avseende på den första delen – att sökandens rättsliga situation direkt ska beröras – har Bionorica i sak gjort gällande att dess rättsliga situation skulle beröras direkt, särskilt då den rättsakt som önskas antagen antingen skulle ge bolaget en rätt att använda vissa påståenden på kosttillskott eller hindra bolaget, och dess konkurrenter, från att använda dem.

126.

Att hindra att konkurrenterna använder påståenden kan visserligen innebära att den rättsliga situationen för dessa konkurrenter berörs direkt, däremot inte att Bionoricas rättsliga situation berörs direkt.

127.

Resterande del av påståendet är mer komplicerat. För mig förefaller det svårt att påstå att Bionorica, som en följd av den eftersökta rättsakten, inte skulle erhålla en rätt att använda godkända påståenden ( 69 ) eller åtminstone hindras från att använda andra. En sådan rätt skulle kunna utövas direkt av Bionorica. Ett sådant förbud skulle få omedelbar effekt vad det beträffar. Det skulle medföra direkta ändringar av Bionoricas rättsliga situation.

128.

En invändning skulle kunna framställas mot att Bionorica för närvarande inte är, eller inte var verksamt på livsmedelsmarknaden, när talan väcktes.

129.

I rättspraxis angående direkt berörd nämns ett krav på faktisk närvaro på den relevanta marknaden. ( 70 ) Det är dock inte systematiskt. En sökande har ansetts vara direkt berörd, exempelvis, i händelse av ett (eventuellt hypotetiskt) inträde ( 71 ) och eventuell närvaro på en marknad i tidigare led. ( 72 )

130.

På ett mer grundläggande plan anser jag dock att ett sådant krav inte uppkommer på grund av begreppet direkt berörd som sådant. Att anse att begreppet omfattar ett sådant krav är i allra högsta grad tveksamt på åtminstone två grunder: en praktisk och en systemisk.

131.

För det första, när det gäller den praktiska grunden, är det ytterst oklart i ett mål som det förevarande vad det faktiskt innebär att för närvarande vara verksam på marknaden. Innebär det faktisk användning av de relevanta påståendena på livsmedel som saluförs vid den tidpunkt passivitetstalan (eller ogiltighetstalan) väcks? Vad gäller då om påståendena inte kan användas i praktiken på grund av tillämpning av nationell rätt (vilket är möjligt enligt övergångsordningen)? Eller innebär det någon form av närvaro på marknaden för livsmedel som innehåller de ingredienser eller ämnen som påståendena rör, utan att det är nödvändigt att påståendena faktiskt används? Vad gäller om produkterna är föremål för försäljning (med användning av påståendena) men verksamheten är sporadisk och inte har bedrivits under längre tid? Vad gäller om inträdet på marknaden är nära förestående men inte faktiskt? Vad gäller om inträde på marknaden och användning av påståendena endast är logiskt om den rättsliga situationen har klarlagts och påståendena har godkänts så att nödvändiga investeringar kan motiveras (vilket i sak var ett av de argument som Bionorica gjorde gällande)?

132.

Mer allmänt, hur tillgodoser man, i samband med en passivitetstalan, omständigheten att diskussionen faktiskt är helt hypotetisk om en rättslig situation som eventuellt kommer att omfattas av kravet på direkt berörd om flera år, men som tillämpas på de faktiska omständigheterna såsom de är för tillfället?

133.

De problem som hänger samman med begreppet närvaro på marknaden (löpande närvaro, sporadisk närvaro, minimal närvaro, nära förestående närvaro?) kan vara relevanta, exempelvis, för frågan rörande intresse av att få saken prövad. Faktum är att de enligt min uppfattning är avgörande när det gäller Diapharm, en näringsidkare i det tidigare ledet. Däremot kan de inte, som jag ser det, utgöra ett formellt villkor för att vara direkt berörd.

134.

För det andra anser jag att ett sådant betraktelsesätt skulle vara inbördes motstridigt från en systemisk synvinkel. En rättsakt medför antingen rättsliga rättigheter eller förbud som är direkt tillämpliga på en enskild eller också inte. För att en sökande ska anses vara direkt berörd, enligt den standardformulering som har använts i rättspraxis, måste det göras en undersökning av vilka rättigheter eller förbud som gäller för en enskild, inte av om hon aktivt utövar dessa rättigheter eller tolererar förbuden vid en särskild tidpunkt. Även i detta fall kan sökandens särskilda faktiska situation vid tidpunkten för ansökan vara relevant för att fastställa huruvida denne har ett intresse av att få saken prövad, ( 73 ) men den är inte avgörande inom ramen för direkt berörd.

135.

Vidare kan det i detta läge vara värdefullt att betona ett annat systemiskt argument. Det framgår av fast rättspraxis att marknadsnärvaro helt anses sakna relevans vid domstolens bedömning av sökandens särskilda situation i syfte att fastställa huruvida denne berörs personligen. I dessa fall har det flera gånger angetts att vem som helst i princip när som helst kan inträda på vilken marknad som helst. Enligt min uppfattning skulle det vara konstigt om exakt samma faktor – faktisk marknadsnärvaro – som anses sakna relevans i förhållande till en aspekt av upptagande till sakprövning sedan plötsligt skulle bli avgörande vid den skenbart objektivare bedömningen av sökandens rättsliga rättigheter och skyldigheter i syfte att fastställa huruvida denne berörs direkt.

136.

Sammanfattningsvis anser jag inte att begreppet direkt berörd ska tolkas så att det omfattar ett krav på marknadsnärvaro.

137.

Kan ett krav på marknadsnärvaro ändå föreligga på grund av förordningen i sig?

138.

Generellt kan en förordning givetvis uppställa begränsningar för de personer som den tilldelar rättigheter eller ålägger skyldigheter. I förevarande fall och med beaktande särskilt av denna förordning finns det emellertid inte någon begränsning i form av ett krav om närvaro på marknaden i den meningen.

139.

Förbud mot användningen av påståenden i artikel 10 i förordningen är generellt tillämpliga. Detta innebär att de inte är begränsade till någon särskild grupp. Varje enhet som saluför livsmedel med relevanta ingredienser eller som överväger att saluföra sådana livsmedel berörs genom att den rättsligt direkt förhindras att använda särskilda hälsopåståenden. Faktisk marknadsnärvaro är inte relevant.

140.

Vad gäller godkännande av påståenden i artikel 17.5 i förordningen, anges i den bestämmelsen att ”[h]älsopåståenden som är upptagna i de förteckningar som avses i artiklarna 13 och 14 får … användas av alla livsmedelsföretagare…”. ( 74 ) Innebär detta att den rättsakt som klagandena eftersöker skulle tillerkänna rätten att använda påståendena bara till en begränsad grupp personer som definierats vid en viss tidpunkt (”livsmedelsföretagare”)?

141.

Det kan onekligen vara ett sätt att tolka bestämmelsen. Jag anser emellertid inte att det är den korrekta tolkningen. Begreppet livsmedelsföretagare definieras som ”de fysiska eller juridiska personer som ansvarar för att kraven i livsmedelslagstiftningen uppfylls i det livsmedelsföretag de driver”. ( 75 ) Detta är, snarare än en tydlig definition, en beskrivning av en vidsträckt och mycket vidsynt grupp som omfattar alla från leverantörer av blomkål till producenter av energidrycker till tillverkare av aminosyror för användning i kosttillskott. Vidare är gruppen öppen och dess sammansättning förändras ständigt. Såsom förklarats ovan i punkterna 134 och 135 kommer således förteckningen över godkända och förbjudna hälsopåståenden vara direkt tillämplig på alla som bedriver sådan verksamhet enbart på grund av att sådan verksamhet bedrivs. ( 76 )

142.

Följaktligen är det helt enkelt ologiskt att söka göra en skarp åtskillnad mellan å ena sidan en ”sluten” grupp som härleder sina juridiska rättigheter direkt på grundval av denna bestämmelse, och å andra sidan alla andra. ( 77 )

143.

Den omständigheten att hänvisningen i artikel 17.5 till livsmedelsföretag inte avser att definiera en sluten grupp som åtnjuter vissa juridiska rättigheter med uteslutande av alla andra framgår vidare motsatsvis av de mål där detta tillvägagångssätt har tillämpats. Således ogillade domstolen i domen i målet T&L Sugars ( 78 ) en ansökan om ogiltigförklaring av en förordning på området för socker som tillerkände sockerproducenter rättigheter – en mycket tydligt definierad sluten grupp avgränsad med hänvisning till ett godkännandeförfarande ( 79 ) – på grundval av att sökandena inte ingick i den gruppen och deras rättsliga situation därför inte påverkades av förordningen. ( 80 )

144.

Sammanfattningsvis anser jag att Bionorica direkt berörs av den rättsakt vars antagande slutligen eftersöks, det vill säga förteckningen över godkända påståenden om botaniska livsmedel, såtillvida att dess rättsliga situation direkt påverkas av denna rättsakt.

145.

Mot bakgrund av vad som anförts föreslås att domstolen fastställer att Bionoricas passivitetstalan kan upptas till sakprövning.

146.

En sådan slutsats kräver inte att tolkningen av befintliga villkor för upptagande till sakprövning ändras på något sätt. Den uppmanar dock till ett bekräftande klargörande av aktuella villkor och sammanhanget mellan dem. Framför allt krävs att skillnaden mellan begreppen intresse av att få saken prövad och direkt beröra på nytt fastställs, då dessa kan ha kommit att bli något otydliga i vissa fall. ( 81 )

147.

Såsom följer av aktuell rättspraxis kräver intresse av att få saken prövad att sökanden ska erhålla en personlig fördel till följd av antagandet (eller ogiltigförklaringen) av den relevanta rättsakten eller åtminstone en tydlig chans eller möjlighet att erhålla en sådan fördel. ( 82 ) Denna fördel kan vara faktisk eller rättslig.

148.

Sökanden är direkt berörd om en rättsakt har ”direkt inverkan på den enskildes rättsliga situation och … inte lämnar dem till vilka åtgärden riktar sig och som ska genomföra den något utrymme att företa en skönsmässig bedömning, eftersom åtgärden har en rent automatisk karaktär och endast följer av unionslagstiftningen utan att några mellanliggande regler ska tillämpas”. ( 83 )

149.

Det finns uppenbart en viss överlappning mellan kriterierna för intresse att få saken prövad och att vara direkt berörd. De har dock olika innebörd och syfte och måste särskiljas från varandra. Detta är inte bara en intellektuell övning. Det har tydlig, praktisk relevans, särskilt för sökandena, som enligt domstolens rättspraxis måste styrka att båda dessa villkor föreligger, med risk för att ansökan annars avslås.

150.

Intresse av att få saken prövad riktar sig därför mot sökandens faktiska eller rättsliga situation och vilka effekter målets avgörande skulle ha på denna situation. Som ett villkor för upptagande till sakprövning söker det undvika mål i det allmännas intresse och åtgärder som inte kan vara till hjälp för sökanden. Det är således därför det ställs krav på en personlig fördel. På vissa sätt kan det ses som en ”första screening” av mål, visserligen med en eventuellt lägre tröskel för personlig påverkan än vad som är fallet i fråga om de huvudsakliga villkoren för ”direkt berörd” och ”personligen berörd”.

151.

Direkt berörd fokuserar, till skillnad från detta, huvudsakligen på egenskaperna för den ifrågasatta rättsakten och typen av rättsliga rättigheter eller skyldigheter som uppkommer från denna. Det tar hänsyn till upphovsmannens utrymme för skönsmässig bedömning och förekomsten av eventuella ingripande rättsakter som kan komma att bryta kedjan mellan unionsrättsakten och sökanden. I den mån direkt berörd kräver att sökandens rättsliga situation påverkas direkt ( 84 ), är frågan huruvida rättsakten skapar rättsliga rättigheter och skyldigheter som sökanden kan åberopa eller som kan begränsa hans eller hennes åtgärder. Det är inte avgörande i detta avseende huruvida sökanden, enligt de faktiska omständigheterna i målet, aktivt utövade dessa rättigheter när talan väcktes.

152.

Jag föreslår att domstolen: