—

Mac GmbH, genom M. Le Berre, avocat,

—

Ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt genom I. Chalkias och E. Chroni, båda i egenskap av ombud,

—

Frankrikes regering, genom S. Menez och D. Colas, båda i egenskap av ombud,

—

Europeiska kommissionen, genom G. Wilms och P. Ondrůšek, båda i egenskap av ombud,

1

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 34 FEUF och 36 FEUF.

2

Begäran har framställts i ett mål mellan Mac GmbH (nedan kallat Mac) och Ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt (ministeriet med ansvar för jordbruk, livsmedel och skogsbruk) (nedan kallat jordbruksministeriet). Målet rör jordbruksministeriets avslag på en ansökan om godkännande för försäljning i Frankrike av ett växtskyddsmedel som parallellimporteras och som omfattas av ett sådant godkännande i Förenade kungariket.

3

Genom rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236) infördes enhetliga bestämmelser om villkor och förfaranden för godkännande för försäljning av växtskyddsmedel samt om omprövning och återkallande av godkännanden. Direktivets syfte var inte endast att harmonisera bestämmelserna om villkoren och förfarandena för godkännande av dessa produkter utan även att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön mot de faror och risker som följer av en bristfällig kontroll av hur dessa produkter används. Direktivet syftade dessutom till att undanröja hinder för den fria rörligheten för desamma.

4

Direktiv 91/414 gällde bland annat godkännande, utsläppande på marknaden, användning och kontroll inom Europeiska unionen av kommersiella växtskyddsmedel. Enligt artikel 2 led 10 i direktivet förstås med uttrycket ”att släppa ut på marknaden” varje tillhandahållande, mot eller utan vederlag, som inte sker för sådan förvaring som följs av utförsel från gemenskapens territorium. Att importera ett växtskyddsmedel till gemenskapens territorium ska anses liktydigt med att släppa ut det på marknaden vid tillämpningen av direktivet.

5

I artikel 3.1 i direktiv 91/414 föreskrevs följande:

”Medlemsstaterna skall föreskriva att endast växtskyddsmedel som de har godkänt i enlighet med detta direktiv får släppas ut på marknaden och användas inom deras territorier …”

6

I artikel 4 i direktiv 91/414 angavs bland annat de villkor som ett växtskyddsmedel skulle uppfylla för att kunna godkännas. I samma artikel angavs att det av godkännandena skulle framgå de krav som gäller för att släppa ut växtskyddsmedlen på marknaden och för deras användning och att godkännanden endast skulle beviljas för en bestämd tid om högst tio år, som medlemsstaterna bestämmer. De fick när som helst omprövas och skulle under vissa förhållanden återkallas. Om en medlemsstat återkallade ett godkännande för försäljning skulle den omedelbart underrätta innehavaren av godkännandet.

7

I artikel 9 i direktiv 91/414 stadgades följande:

”1.   Ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel ska göras av den eller på uppdrag av den som ansvarar för att produkten först släpps ut på marknaden i en medlemsstat; ansökan ska lämnas till de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där växtskyddsmedlet avses släppas ut på marknaden.

…

5.   Medlemsstaterna skall se till att det upprättas en akt över varje ansökan. Varje akt skall innehålla åtminstone en kopia av ansökan samt en förteckning över de administrativa beslut som har fattats av medlemsstaten och som gäller ansökan och de detaljuppgifter och den dokumentation som avses i artikel 13.1, tillsammans med en sammanfattning av den senare. På begäran skall medlemsstaterna göra de akter som avses i detta stycke tillgängliga för de andra medlemsstaterna och för kommissionen, tillhandahålla de uppgifter som är nödvändiga för att få en fullständig bild av ansökningarna och om så krävs se till att sökanden lämnar en kopia av den tekniska dokumentation som avses i artikel 13.1 a.”

8

En medlemsstat som mottog en ansökan om godkännande för försäljning av ett växtskyddsmedel som redan är godkänt i en annan medlemsstat skulle enligt artikel 10.1 i direktiv 91/414, under vissa omständigheter och med vissa undantag, avstå från att kräva att de tester och analyser som redan genomförts upprepas.

9

I artikel 12 i direktiv 91/414 föreskrevs följande:

”1.   Senast en månad efter utgången av varje kvartal skall medlemsstaterna skriftligen underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om växtskyddsmedel som har godkänts eller vilkas godkännande har återkallats i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv, med angivande av minst följande uppgifter:

2.   Varje medlemsstat skall årligen utarbeta en förteckning över de växtskyddsmedel som är godkända att användas inom dess territorium och skall sända denna förteckning till de övriga medlemsstaterna och till kommissionen.

För att underlätta tillämpningen av punkt 1 och 2 skall ett enhetligt informationssystem beslutas enligt förfarandet i artikel 21.”

10

Direktiv 91/414 ersattes med verkan från och med den 14 juni 2011 av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414 (EUT L 309, s. 1). Eftersom förordning nr 1107/2009 inte hade antagits vid tiden för omständigheterna i det nationella målet är den inte tillämplig i det nationella målet.

11

I artikel L. 253-1 i jordbrukslagen (code rural), i den lydelse som var tillämplig vid tidpunkten för det beslut som överklagats i det nationella målet, föreskrevs följande:

Det är förbjudet att använda de varor som nämns i första stycket på annat sätt än vad som anges i beslutet om godkännande.

…”

12

I artikel R. 253-52 i jordbrukslagen, i den lydelse som var tillämplig vid tiden för de faktiska omständigheterna i det nationella målet, föreskrevs följande:

”Införsel i landet av ett växtskyddsmedel som härrör från en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som redan har godkänts för försäljning i denna stat i enlighet med direktiv 91/414 … och som är identiskt med det växtskyddsmedel som nedan benämns referensprodukt, ska godkännas på följande villkor:

Jordbruksministern ska ha meddelat ett godkännande för försäljning av referensprodukten …

Huruvida det växtskyddsmedel som förs in i landet är identiskt med referensprodukten bedöms mot bakgrund av följande tre kriterier:

13

I artikel R. 253-53 i jordbrukslagen föreskrivs följande:

”För införsel i landet av ett växtskyddsmedel som härrör från en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet krävs godkännande för försäljning.

I en förordning utfärdad av jordbruksministern, efter yttranden från ministrarna med ansvar för industrifrågor, konsumentfrågor, miljöfrågor och hälsofrågor, fastställs en förteckning över de uppgifter som ska lämnas in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning, bland annat uppgifter angående den som söker tillståndet och den produkt som ansökan avser.

För att fastställa att den importerade produkten och referensprodukten är identiska kan vidare jordbruksministern göra följande:

14

I artikel R. 253-55 i jordbrukslagen föreskrivs följande:

”Ett godkännande för utsläppande på marknaden av en produkt som förs in i landet kan vägras …

Innan ett avslag … meddelas på en ansökan om godkännande för försäljning, … ska den som har ansökt om godkännandet … beredas tillfälle att avge ett yttrande till jordbruksministern.”

15

Växtskyddsmedlet Cerone omfattades vid tiden för de omständigheter som är aktuella i det nationella målet av ett godkännande för försäljning i Frankrike, som utfärdats till Bayer Cropscience France i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414. Av handlingarna i målet framgår vidare att denna produkt omfattades av ett godkännande för försäljning i Förenade kungariket, som utfärdats till Bayer Cropscience Ltd i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414.

16

Saluförandet av en parallellimporterad produkt under namnet ”Agrotech Ethephon” godkändes därefter i Förenade kungariket på grundval av det godkännande för försäljning i Förenade kungariket som Bayer Cropscience Ltd erhållit för Cerone, vilken var referensprodukten.

17

Mac ingav, den 27 november 2007, en ansökan om godkännande för parallellimport av produkten Agrotech Ethephon i Frankrike för att där saluföra den under namnet ”Mac Ethephone”.

18

Den 20 februari 2008 tillstyrkte den franska livsmedelsbyrån (l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments) (nedan kallad AFSSA) denna ansökan och påpekade att ”det av de tillgängliga uppgifterna framgår att det verksamma ämnet i preparatet Agrotech Ethephon har samma ursprung som det verksamma ämnet i referenspreparatet Cerone, och att Agrotech Ethephons sammansättning till sin helhet kunde betraktas som identisk med referenspreparatet Cerones sammansättning”.

19

Den 29 maj 2009 avslog jordbruksministeriet nämnda ansökan med motiveringen att produkten Agrotech Ethephon i Förenade kungariket inte omfattades av ett godkännande för försäljning som utfärdats i enlighet med direktiv 91/414, vilket krävs enligt artikel R. 253-52 i den franska jordbrukslagen.

20

Den 21 juli 2009 överklagade Mac jordbruksministeriets beslut. Mac gjorde bland annat gällande att bestämmelserna i artikel R. 253-52 i jordbrukslagen var oförenliga med artikel 34 FEUF i den mån de inte tillät ett utfärdande av ett godkännande för parallellimport av en produkt som redan omfattades av ett sådant godkännande i exportstaten.

21

Genom beslut av den 16 februari 2011 hänsköt ordföranden för Tribunal administratif de Paris överklagandet till Conseil d’État.

22

Mot denna bakgrund beslutade Conseil d’État att vilandeförklara målet och ställa följande fråga till domstolen:

”Utgör artiklarna 34 FEUF och 36 FEUF hinder för en nationell lagstiftning enligt vilken det, för att ett parallellimporterat växtskyddsmedel ska kunna godkännas för försäljning, bland annat krävs att den berörda produkten redan har godkänts för försäljning i exportstaten i enlighet med … direktiv 91/414/EEG, och det således inte är möjligt att utfärda ett godkännande för försäljning av en parallellimporterad produkt som redan har godkänts, i egenskap av parallellimporterad produkt, för försäljning i exportstaten och som är identisk med en produkt som har godkänts i importstaten?”

23

Conseil d’État har ställt sin fråga för att få klarhet i huruvida artiklarna 34 FEUF och 36 FEUF ska tolkas så, att de utgör hinder för en nationell lagstiftning enligt vilken det inte är möjligt att meddela ett godkännande för parallellimport för ett växtskyddsmedel som i exportstaten inte har godkänts för försäljning i enlighet med direktiv 91/414, men har godkänts för parallellimport och är identiskt med en produkt som har godkänts i importstaten.

24

Domstolen erinrar inledningsvis om att växtskyddsmedel ska anses identiska om de, åtminstone, har ett gemensamt ursprung i så måtto att de har tillverkats av samma bolag eller ett närstående företag, eller av ett företag som innehar licens, enligt samma formel, innehåller samma verksamma ämne, och dessutom har samma verkan med hänsyn till de skillnader som har betydelse för användningen av produkten med avseende på jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden, även klimatiska sådana (se, för ett liknande resonemang, dom kommissionen/Frankrike, C‑201/06, EU:C:2008:104, punkt 39).

25

Enligt den grundläggande principen på området ska alla växtskyddsmedel som säljs i en medlemsstat vara godkända av medlemsstatens behöriga myndigheter. Enligt artikel 3.1 i direktiv 91/414 får därför inget växtskyddsmedel släppas ut på marknaden och användas i en medlemsstat utan att ett godkännande för försäljning först har beviljats av denna medlemsstat i enlighet med direktivet. Detta krav gäller även när det berörda växtskyddsmedlet redan har godkänts för försäljning i en annan medlemsstat (dom kommissionen/Frankrike, EU:C:2008:104, punkt 31).

26

Vad gäller parallellimport anger emellertid direktiv 91/414 inte under vilka villkor ett godkännande för försäljning kan beviljas för ett växtskyddsmedel som parallellimporteras i förhållande till ett växtskyddsmedel som redan omfattas av ett godkännande för försäljning i importstaten, vilket beviljats i enlighet med bestämmelserna i direktivet. En sådan situation omfattas emellertid av bestämmelserna om fri rörlighet för varor, varför frågan huruvida nationella bestämmelser som inskränker möjligheten till parallellimport är lagenliga ska prövas enligt artikel 34 FEUF och följande artiklar (se dom Escalier och Bonnarel, C‑260/06 och C‑261/06, EU:C:2007:659, punkt 28, och dom kommissionen/Frankrike, EU:C:2008:104, punkt 33).

27

Domstolen har härvidlag redan funnit att när parallellimporten avser ett växtskyddsmedel som redan har godkänts i enlighet med direktiv 91/414 i exportmedlemsstaten och i importmedlemsstaten, kan parallellimporten av denna produkt inte anses innebära att produkten släpps ut på marknaden för första gången i importmedlemsstaten. Det är således inte nödvändigt att med hänsyn till skyddet för människors och djurs hälsa eller miljön tillämpa förfarandet för godkännande för försäljning enligt detta direktiv på parallellimportörer, eftersom de behöriga myndigheterna i importmedlemsstaten redan har tillgång till alla uppgifter som behövs för att kunna utföra sin kontroll. Att tillämpa förfarandet för godkännande för försäljning på den importerade produkten skulle gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå direktivets syften vad avser skydd för människors och djurs hälsa samt miljön, och skulle medföra en omotiverad risk för att principen om fri rörlighet för varor i artikel 34 FEUF åsidosattes (se dom British Agrochemicals Association, C‑100/96, EU:C:1999:129, punkt 32, och dom kommissionen/Frankrike, EU:C:2008:104, punkt 34).

28

Om ett växtskyddsmedel ska anses som redan godkänt i importmedlemsstaten, ska de behöriga myndigheterna i denna stat låta det berörda växtskyddsmedlet omfattas av det godkännande för försäljning som meddelats i enlighet med direktiv 91/414 för det växtskyddsmedel som redan finns på marknaden, om inte hänsyn hänförliga till ett effektivt skydd för människors och djurs hälsa samt miljön hindrar detta (se dom British Agrochemicals Association, EU:C:1999:129, punkt 36, och dom kommissionen/Frankrike, EU:C:2008:104, punkt 35).

29

Ett växtskyddsmedel som införs till en medlemsstat genom parallellimport har dock varken någon automatisk eller någon absolut och ovillkorlig rätt att omfattas av det godkännande för försäljning som beviljats för ett växtskyddsmedel som redan finns på marknaden i denna stat. Om den importerade produkten inte kan anses som redan godkänd i importmedlemsstaten, kan denna medlemsstat endast bevilja ett godkännande för försäljning om villkoren i direktiv 91/414 är uppfyllda. Om villkoren inte är uppfyllda ska medlemsstaten förbjuda att produkten säljs och används (se, för ett liknande resonemang, dom kommissionen/Frankrike, EU:C:2008:104, punkt 36 och där angiven rättspraxis).

30

Härav följer att medlemsstaterna är skyldiga att underkasta växtskyddsmedel, för vilka godkännande för parallellimport söks, ett prövningsförfarande. Detta kan som i det nationella målet bestå av ett så kallat förenklat förfarande, vars syfte är att pröva om ett växtskyddsmedel kräver ett godkännande för försäljning eller om växtskyddsmedlet ska anses redan vara godkänt i importmedlemsstaten. Det är de behöriga myndigheterna i importmedlemsstaten som på begäran av de berörda parterna ska pröva om det berörda växtskyddsmedlet kan omfattas av ett godkännande för försäljning som beviljats för ett annat växtskyddsmedel som redan finns på marknaden i den staten (se, för ett liknande resonemang, dom Escalier och Bonnarel, EU:C:2007:659, punkt 32, och dom kommissionen/Frankrike, EU:C:2008:104, punkt 37).

31

Omständigheten att växtskyddsmedlet i exportmedlemsstaten inte omfattas av ett godkännande för försäljning som beviljats i enlighet med direktiv 91/414 utan av ett godkännande för parallellimport kan inte innebära att det är uteslutet att bevilja godkännande för parallellimport på grundval av det ovan beskrivna förenklade förfarandet.

32

Detta förenklade förfarande grundar sig nämligen på idén att det skulle innebära en enligt artikel 34 FEUF förbjuden begränsning av handeln mellan medlemsstaterna om importen underställdes villkoret att den produkt som ska importeras ska undersökas med stöd av artikel 4 i direktiv 91/414 även om denna produkt kan anses vara identisk, i den mening som beskrivs i punkt 24 i förevarande dom, med referensprodukten och hänsyn hänförliga till ett effektivt skydd för människors och djurs hälsa samt miljön inte hindrar att den omfattas av ett godkännande för försäljning som utfärdats för referensprodukten.

33

Om det dock inte kan fastställas att den produkt som ska importeras är identisk med referensprodukten kan denna medlemsstat endast bevilja ett godkännande för försäljning om villkoren i direktiv 91/414 är uppfyllda. Om villkoren inte är uppfyllda ska medlemsstaten förbjuda att produkten säljs och används (se, för ett liknande resonemang, dom kommissionen/Frankrike, EU:C:2008:104, punkt 36 och där angiven rättspraxis).

34

Som den franska regeringen har anfört är denna kontroll förvisso endast möjlig om myndigheterna i medlemsstaten förfogar över all den information som krävs i detta syfte.

35

Det ska dock härvidlag påpekas att de produkter som har erhållit godkännande för parallellimport utfärdat av en medlemsstat på grundval av det förenklade prövningsförfarandet i princip erbjuder samma garantier som dem som omfattas av ett godkännande som utfärdats i enlighet med direktiv 91/414. Även om de förvisso inte har varit föremål för ett godkännandeförfarande på grundval av direktivets bestämmelser i den medlemsstat dit de har parallellimporterats har de dock funnits vara identiska, i den mening som avses i punkt 24 i förevarande dom, med en referensprodukt som godkänts för försäljning i denna medlemsstat. Kontrollmyndigheterna i importmedlemsstaten förfogar över uppgifter som inhämtats i samband med att godkännandet för försäljning beviljades för den produkt som parallellimportören hävdar är identisk med den som vederbörande avser saluföra i denna medlemsstat.

36

Såsom domstolen redan har understrukit förfogar vidare myndigheterna i importmedlemsstaten över sådana lagstiftnings- och förvaltningsbefogenheter att tillverkaren, dennes befullmäktigade representant eller licensinnehavaren för det växtskyddsmedel som redan godkänts för försäljning i enlighet med direktiv 91/414 kan tvingas att lämna ut de upplysningar som de förfogar över och som myndigheten anser vara nödvändiga. Myndigheterna kan dessutom använda sig av de handlingar som ingavs i samband med att ansökan om godkännande för försäljning ingavs för denna produkt och begära upplysningar från myndigheterna i den medlemsstat där den produkt som ska importeras har godkänts (se dom British Agrochemicals Association, EU:C:1999:129, punkt 34). Således föreskrivs i artikel 9.5 i direktiv 91/414 att medlemsstaterna på begäran ska göra de akter som avses i detta stycke tillgängliga för de andra medlemsstaterna och tillhandahålla de uppgifter som är nödvändiga för att få en fullständig bild av ansökningarna.

37

När denna produkt enbart har godkänts för parallellimport, kan sådana upplysningar avse såväl nämnda produkt som den som har tjänat som referensprodukt för parallellimport. Vidare kan upplysningar, inom ramen för det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12 i direktiv 91/414, även erhållas från den medlemsstat från vilken produkten har exporterats för första gången och där den omfattas av ett godkännande för försäljning i enlighet med direktiv 91/414.

38

Som generaladvokaten påpekade i punkterna 52 och 55 i sitt förslag till avgörande gäller vidare att under sådana omständigheter som dem som är aktuella i det nationella målet, där en produkt som har godkänts i en medlemsstat i enlighet med direktiv 91/414 parallellt återimporteras till denna medlemsstat efter att ha parallellimporterats till en annan medlemsstat, borde för övrigt de upplysningar som krävs för att genomföra de kontroller som krävs inom ramen för det förenklade prövningsförfarandet, bland annat vad gäller produktens tillsatsämnen samt dess utseende, märkning och förpackning, i princip vara lättare att hitta, eftersom referensprodukten i importstaten är densamma som den som var föremål för den första exporten.

39

Det ankommer på de behöriga nationella myndigheterna att säkerställa ett strikt iakttagande av det primära syftet med unionsbestämmelserna, nämligen skyddet för människors och djurs hälsa och för miljön. Till skydd för den fria rörligheten för varor krävs det dock enligt proportionalitetsprincipen att tillämpningen av bestämmelserna i fråga inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de legitima mål som eftersträvas, nämligen att skydda miljön och människors och djurs hälsa (se dom Escalier och Bonnarel, EU:C:2007:659, punkt 37).

40

Ett absolut förbud mot parallellimport av växtskyddsmedel som har parallellimporterats till exportmedlemsstaten, såsom det förbud som är aktuellt i det nationella målet, vilket är grundat på en påstådd systematisk otillräcklighet i de uppgifter som kan ställas till importstatens förfogande eller på själva eventualiteten av en sådan otillräcklighet, kan följaktligen inte vara motiverat i fall av parallell återimport.

41

Myndigheterna i importmedlemsstaten har fog för att avslå ansökan om godkännande för import först om de efter prövningsförfarandet, på grundval av de upplysningar som de förfogar över, kommer fram till att den produkt för vilken godkännande söks har genomgått förändringar vid tidigare parallellimporter och inte längre kan anses vara identisk, i den mening som avses i punkt 24 i förevarande dom, med den referensprodukt som godkänts i det slutliga bestämmelselandet. Detsamma gäller när myndigheterna anser att de tillgängliga uppgifterna inte är tillräckliga för att fastställa att produkten är identisk med referensprodukten, eller om hänsyn hänförliga till ett effektivt skydd för människors och djurs hälsa samt miljön hindrar att godkännande meddelas.

42

Mot denna bakgrund ska tolkningsfrågan besvaras enligt följande: Artiklarna 34 FEUF och 36 FEUF ska tolkas så, att de utgör hinder för en nationell lagstiftning enligt vilken det inte är möjligt att meddela ett godkännande för parallellimport för ett växtskyddsmedel som i exportmedlemsstaten inte godkänts för försäljning i enlighet med direktiv 91/414, men har godkänts för parallellimport och kan anses vara identiskt med en produkt som har godkänts för försäljning i importmedlemsstaten i enlighet med detta direktiv.

43

Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (femte avdelningen) följande:

Artiklarna 34 FEUF och 36 FEUF ska tolkas så, att de utgör hinder för en nationell lagstiftning enligt vilken det inte är möjligt att meddela ett godkännande för parallellimport för ett växtskyddsmedel som i exportmedlemsstaten inte har godkänts för försäljning i enlighet med rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, men har godkänts för parallellimport och kan anses vara identiskt med en produkt som har godkänts för försäljning i importmedlemsstaten i enlighet med detta direktiv.