This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62011CO0477
Order of the Court (Eighth Chamber) of 14 May 2012. # Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd v European Commission. # Appeals - Regulation (EC) No 726/2004 - Medicinal products for human use - Active substance ‘eszopiclone’ - Marketing authorisation - Procedure - Statement of position by the Commission - Status of ‘new active substance’ - Concept of ‘actionable measure’. # Case C-477/11 P.
Domstolens beslut (åttonde avdelningen) av den 14 maj 2012.
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd mot Europeiska kommissionen.
Överklagande – Förordning (EG) nr 726/2004 – Humanläkemedel – Verksamma ämnet eszopiklon – Tillstånd för utsläppande på marknaden – Förfarande – Kommissionens ställningstagande – Egenskap som ʼnytt verksamt ämneʼ – Begreppet rättsakt mot vilken talan kan väckas.
Mål C‑477/11 P.
Domstolens beslut (åttonde avdelningen) av den 14 maj 2012.
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd mot Europeiska kommissionen.
Överklagande – Förordning (EG) nr 726/2004 – Humanläkemedel – Verksamma ämnet eszopiklon – Tillstånd för utsläppande på marknaden – Förfarande – Kommissionens ställningstagande – Egenskap som ʼnytt verksamt ämneʼ – Begreppet rättsakt mot vilken talan kan väckas.
Mål C‑477/11 P.
Rättsfallssamling 2012 -00000
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2012:292
Domstolens beslut (åttonde avdelningen) av den 14 maj 2012 –
Sepracor Pharmaceuticals mot kommissionen
(mål C‑477/11 P)
”Överklagande – Förordning (EG) nr 726/2004 – Humanläkemedel – Verksamma ämnet eszopiklon – Tillstånd för utsläppande på marknaden – Förfarande – Kommissionens ställningstagande – Egenskap som ʼnytt verksamt ämneʼ – Begreppet rättsakt mot vilken talan kan väckas”
Talan om ogiltigförklaring – Rättsakter mot vilka talan kan väckas – Begrepp – Rättsakter som har bindande rättsverkningar – Skrivelse i vilken kommissionen uttrycker sin ståndpunkt till följd av meddelandet från kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten – Omfattas inte (Artikel 263 FEUF; Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, artikel 10.2) (se punkterna 51–58, 60 och 61)
Saken
| Överklagande av det beslut som tribunalen (fjärde avdelningen) meddelade den 4 juli 2011 i mål T‑275/09, Sepracor Pharmaceuticals mot kommissionen, genom vilket den avvisade en talan om ogiltigförklaring av det beslut som kommissionen meddelade den 6 maj 2009, i vilket denna inom ramen för förfarandet om godkännande av utsläppande på marknaden av läkemedlet Lunivia, som klaganden tillverkar, slog fast att det i produkten ingående verksamma ämnet eszopiklon inte utgör någon ny aktiv substans i den mening som avses i artikel 3.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 136, s. 1) – Begreppet rättsakt mot vilken talan kan väckas. |
Beslut
|
1) |
Talan ogillas. |
|
2) |
Sepracor Pharmaceuticals (Irland) Ltd förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. |