62003J0039

Tillnärmning av lagstiftning - Farmaceutiska specialiteter - Godkännande för försäljning - Återkallelse av tillstånd - Godkännande som beviljats enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande med skiljedomsförfarande - Kommissionens behörighet i förhållande till tillstånd som inledningsvis beviljats i rent nationella förfaranden - Föreligger inte

(Rådets direktiv 75/319, artikel 15a)

$$Artikel 15a i direktiv 75/319 om farmaceutiska specialiteter, i ändrad lydelse enligt direktiv 93/39, är tillämplig på godkännanden för försäljning som beviljats enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande med skiljedomsförfaranden enligt kapitel III i direktiv 75/319. Denna bestämmelse kan inte användas som rättslig grund för kommissionens beslut att anmoda medlemsstaterna att återkalla försäljningstillstånd som inledningsvis beviljats i rent nationella förfaranden.

( se punkterna 45, 46 och 51 )

I mål C-39/03 P,

Europeiska gemenskapernas kommission, företrädd av R.B. Wainwright och H. Støvlbæk, båda i egenskap av ombud, biträdda av B. Wägenbaur, Rechtsanwalt, med delgivningsadress i Luxemburg,

klagande,

angående överklagande av dom meddelad den 26 november 2002 av förstainstansrätten (andra avdelningen i utökad sammansättning) i mål T-74/00, T-76/00, T-83/00-T-85/00, T-132/00, T-137/00 och T-141/00, Artegodan m.fl. mot kommissionen (REG 2002, s. II-4945), i vilket det förs talan om upphävande av denna dom,

i vilket de andra parterna är:

Artegodan GmbH, Lüchow (Tyskland), företrätt av U. Doepner, Rechtsanwalt, med delgivningsadress i Luxemburg,

Bruno Farmaceutici SpA, Rom (Italien),

Essential Nutrition Ltd, Brough (Förenade kungariket),

Hoechst Marion Roussel Ltd, Denham (Förenade kungariket),

Hoechst Marion Roussel SA, Bryssel (Belgien),

Marion Merrell SA, Puteaux (Frankrike),

Marion Merrell SA, Barcelona (Spanien),

Sanova Pharma GmbH, Wien (Österrike),

Temmler Pharma GmbH & Co. KG, Marburg (Tyskland),

Schuck GmbH, Schwaig (Tyskland),

Laboratórios Roussel L.da Mem Martins (Portugal),

Laboratoires Roussel Diamant SARL, Puteaux,

Roussel Iberica SA, Barcelona,

samtliga företrädda av B. Sträter och M. Ambrosius, Rechtsanwälte, med delgivningsadress i Luxemburg,

Gerot Pharmazeutika GmbH, Wien, företrätt av K. Grigkar, Rechtsanwalt, med delgivningsadress i Luxemburg,

Cambridge Healthcare Supplies Ltd, Rackheath (Förenade kungariket), företrätt av D. Vaughan, QC, K. Bacon, barrister, och S. Davis, solicitor, med delgivningsadress i Luxemburg,

och

Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, Bryssel, företrätt av L. Defalque och X. Leurquin, avocats, med delgivningsadress i Luxemburg,

sökande i första instans,

meddelar

DOMSTOLEN

sammansatt av ordföranden G.C. Rodríguez Iglesias, avdelningsordförandena J.-P. Puissochet, M. Wathelet, R. Schintgen och C.W.A. Timmermans samt domarna C. Gulmann, D.A.O. Edward, A. La Pergola, P. Jann (referent), V. Skouris, F. Macken, N. Colneric, S. von Bahr, J.N. Cunha Rodrigues och A. Rosas,

generaladvokat: S. Alber,

justitiesekreterare: avdelningsdirektören M. Múgica Arzamendi,

med hänsyn till domstolens ordförandes beslut att målet skall behandlas skyndsamt i enlighet med förfarandet i artikel 62a i rättegångsreglerna,

efter att parterna har avgivit muntliga yttranden vid förhandlingen den 10 juni 2003,

och efter att ha hört generaladvokaten,

följande

Dom

1 Europeiska gemenskapernas kommission har, genom ansökan som inkom till domstolens kansli den 3 februari 2003, med stöd av artiklarna 225 EG och 56 första stycket i EG-stadgan för domstolen, överklagat förstainstansrättens dom av den 26 november 2002 i de förenade målen T-74/00, T-76/00, T-83/00-T-85/00, T-132/00, T-137/00 och T-141/00, Artegodan m.fl. mot kommissionen (REG 2002, s. II-4945) (nedan kallad den överklagade domen), genom vilken förstainstansrätten, i den del de rörde läkemedel som saluförs av sökandena i första instans, ogiltigförklarat kommissionens beslut K(2000) 452, K(2000) 453 och K(2000) 608 av den 9 mars 2000 om återkallande av godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller fentermin (beslut K(2000) 452), amfepramon (beslut K(2000) 453) respektive andra hungerdämpande "amfetaminliknande" ämnen, bland andra norpseudoefedrin, clobenzorex och fenproporex (beslut K(2000) 608) (nedan kallade de omtvistade besluten).

Tillämpliga bestämmelser

Direktiv 65/65/EEG

2 I artikel 3 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), i dess lydelse enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178) (nedan kallat direktiv 65/65) uppställs den principen att ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning i enlighet med nämnda direktiv eller om godkännande har meddelats i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

3 I artikel 4 första stycket i direktiv 65/65 föreskrivs att det för att få ett godkännande för försäljning enligt artikel 3 krävs att den som skall svara för försäljningen ansöker hos den ansvariga myndigheten i medlemsstaten. I tredje stycket i samma bestämmelse anges vilka upplysningar och handlingar som denna ansökan skall innehålla. Bland dessa skall enligt vad som anges i punkt 9 finnas en sammanfattning av produktens egenskaper.

4 I artikel 4a i direktiv 65/65 anges följande:

"Den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som avses under punkt 9 i [tredje] stycket av artikel 4 skall innehålla följande uppgifter:

1. Den farmaceutiska specialitetens namn.

2. Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen med avseende på de verksamma beståndsdelarna och beståndsdelarna i de hjälpsubstanser som det är väsentligt att känna till för att korrekt administrera läkemedlet ...

3. Läkemedelsform.

4. Farmakologiska egenskaper och, i den mån sådan information är av betydelse för den terapeutiska användningen, farmakokinetiska data.

5. Kliniska uppgifter:

5.1. indikationer,

5.2. kontraindikationer,

5.3. biverkningar (frekvens och svårighetsgrad),

5.4. särskilda försiktighetsmått vid användningen,

5.5. användning under graviditet och amning,

5.6. interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion,

5.7. dosering och administreringssätt för vuxna och, om så erfordras, för barn,

5.8. överdosering (symtom, åtgärder vid akut förgiftning, antidoter),

5.9. särskilda varningar,

5.10. inverkan på förmågan att köra bil och sköta maskiner.

6. Farmaceutiska uppgifter:

6.1. inkompatibiliteter (viktigare),

6.2. hållbarhet, om så erfordras efter upplösning av läkemedlet eller efter det att behållaren först öppnats,

6.3. särskilda förvaringsföreskrifter,

6.4. läkemedelsbehållarens art och innehåll,

6.5. namn eller firmanamn och adress eller firmaadress till den som meddelats försäljningstillstånd.

6.6. särskilda försiktighetsmått för att göra sig av med oanvända produkter eller avfallsämnen härrörande från sådana produkter, om så befinnes lämpligt."

5 Beträffande meddelande av godkännanden för försäljning anges följande i artikel 5 första stycket i direktiv 65/65:

"Tillstånd enligt artikel 3 skall inte meddelas, om det efter granskning av de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel 4 framgår att läkemedlet är skadligt vid normal användning, eller att läkemedlet saknar terapeutisk effekt eller av sökanden inte har tillfredsställande dokumenterats, eller att produktens sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med deklarationen."

6 Beträffande indragning eller återkallande av ett godkännande för försäljning anges följande i artikel 11 första stycket i direktiv 65/65:

"Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall tillfälligt dra in eller återkalla tillståndet till försäljning av läkemedel, om läkemedlet visas vara skadligt vid normal användning eller om det visar sig sakna terapeutisk effekt eller om sammansättningen till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna ..."

Andra direktivet 75/319/EEG

7 I rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98), i dess lydelse enligt direktiv 93/39 (nedan kallat direktiv 75/319) finns ett kapitel III, som har rubriken Kommitté för farmaceutiska specialiteter (nedan kallad KFS) och består av artiklarna 8-15 c. Detta kapitel har fått en helt ny lydelse genom direktiv 93/39.

8 Genom artikel 9 i direktiv 75/319 har ett förfarande för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning inrättats. Där anges följande:

"1. För att den som innehar ett godkännande för försäljning, som meddelats av en medlemsstat enligt artikel 3 i direktiv 65/65/EEG, skall få godkännandet erkänt i en eller flera medlemsstater enligt detta kapitel skall han lämna en ansökan till denna medlemsstat eller dessa medlemsstater tillsammans med den information och de uppgifter som avses i artikel 4, 4a och 4b i direktiv 65/65/EEG.

...

...

4. Utom i det undantagsfall som avses i artikel 10.1 skall varje medlemsstat erkänna det godkännande för försäljning som beviljats av den första medlemsstaten inom 90 dagar ..."

9 I artikel 10.1 och 10.2 i direktiv 75/319 stadgas följande:

"1. Om en medlemsstat finner skäl att anta att läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors hälsa ... skall den, oavsett artikel 9.4, utan dröjsmål underrätta den sökande, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och [KFS] ...

2. Samtliga berörda medlemsstater skall eftersträva att nå enighet om vilka åtgärder som skall vidtas med anledning av ansökan ... Om medlemsstaterna inte har nått enighet inom den tidsgräns som avses i artikel 9.4, skall de dock utan dröjsmål hänskjuta ärendet till [KFS] för prövning enligt det förfarande som anges i artikel 13."

10 I artikel 11 i direktiv 75/319 föreskrivs att om det givits in flera ansökningar om godkännande för försäljning för ett bestämt läkemedel och olika beslut har fattats i medlemsstaterna, får en medlemsstat, kommissionen eller den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 13 i samma direktiv.

11 I artikel 12 första stycket i direktiv 75/319 anges följande:

"Medlemsstaterna, kommissionen, den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning får i särskilda fall, då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta frågan till [KFS] för tillämpning av förfarandet i artikel 13, innan beslut fattas om en begäran om godkännande för försäljning, om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som framstår som nödvändig, i synnerhet för att beakta den information som inhämtats [inom ramen för bestämmelserna om säkerhetsövervakning] enligt kapitel Va."

12 Enligt artikel 15a i direktiv 75/319 gäller följande:

"1. Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet av människors hälsa är nödvändigt att ändra villkoren i ett godkännande för försäljning, som meddelats enligt bestämmelserna i detta kapitel, eller att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det, skall denna medlemsstat utan dröjsmål hänskjuta ärendet till [KFS] för tillämpning av förfarandet i artikel 13-14.

2. Utan att detta skall påverka bestämmelserna i artikel 12, får medlemsstaten i undantagsfall, då skyndsamma åtgärder är av avgörande betydelse för skyddet av människors hälsa tillfälligt förbjuda försäljning och användning av läkemedlet inom dess territorium i avvaktan på det definitiva beslutet. Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till sin åtgärd."

13 Vad beträffar de formella aspekterna anges i artikel 13 i direktiv 75/319, som innehåller bestämmelser om förfarandet vid KFS, att KFS enligt samma artikel skall avge yttrande. Enligt artikel 13.5 skall den europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten) överlämna KFS slutliga yttrande till medlemsstaterna, kommissionen och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden tillsammans med en rapport om prövningen av läkemedlet, i vilken skälen till beslutet anges.

14 I artikel 14 i direktiv 75/319 beskrivs det förfarande som skall inledas när kommissionen mottagit KFS yttrande. Enligt artikel 14.1 första stycket skall kommissionen, inom 30 dagar efter det att den mottagit detta yttrande, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan. I tredje stycket anges att "[o]m förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer med myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet".

Bakgrunden till tvisten

15 Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici SpA, Essential Nutrition Ltd, Hoechst Marion Roussel Ltd, Hoechst Marion Roussel SA, Marion Merrell SA (Frankrike), Marion Merrell SA (Spanien), Sanova Pharma GmbH, Temmler Pharma GmbH & Co. KG, Schuck GmbH, Laboratórios Roussel L.da Laboratoires Roussel Diamant SARL, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd och Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA innehar godkännanden för försäljning, som ursprungligen meddelades av de behöriga nationella myndigheterna, av läkemedel som innehåller hungerdämpande "amfetaminliknande" ämnen, nämligen i förekommande fall fentermin, amfepramon, clobenzorex, fenproporex eller norpseudoefedrin.

Kommissionens beslut K(96) 3608 slutlig/1

16 Sedan Förbundsrepubliken Tyskland, med stöd av artikel 12 i direktiv 75/319, hänskjutit ärendet till KFS inledde KFS förfarandet i artikel 13 i direktivet, varefter KFS den 17 juli 1996 avgav tre slutliga yttranden angående olika hungerdämpande amfetaminliknande ämnen.

17 Detta förfarande ledde till att kommissionen antog beslut K(96) 3608 slutlig/1 av den 9 december 1996 om godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller följande ämnen: clobenzorex, norpseudoefedrin, fentermin, fenproporex, mazindol, amfepramon, fendimetrazin, fenmetrazin, mefenorex (nedan kallat 1996 års beslut).

18 Genom detta beslut, vilket uttryckligen antogs med stöd av artikel 14 i direktiv 75/319, ålade kommissionen i enlighet med KFS yttranden av den 17 juli 1996 de berörda medlemsstaterna att ändra vissa kliniska uppgifter i den sammanfattning av produktens egenskaper som hade godtagits när godkännandena för försäljning av läkemedlen i fråga meddelades. Kommissionen föreskrev att en rad kliniska uppgifter om läkemedlets terapeutiska indikationer, dosering, administrationssätt, kontraindikationer, speciella varningar och försiktighetsregler för användning samt biverkningar skulle anges.

De omtvistade besluten

19 Sedan den belgiska och den österrikiska regeringen hänskjutit ärendet till KFS inledde KFS ett förfarande enligt artikel 13 i direktiv 75/319 med avseende på fentermin, amfepramon respektive andra hungerdämpande "amfetaminliknande" ämnen, bland andra clobenzorex, fenproporex och norpseudoefedrin. Den 31 augusti 1999 avgav KFS tre slutliga yttranden.

20 Den 9 mars 2000 antog kommissionen med stöd av artikel 15a i direktiv 75/319 de omtvistade besluten om återkallande av godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller fentermin (beslut K(2000) 452), amfepramon (beslut K(2000) 453) respektive följande ämnen: clobenzorex, fenbutrazat, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrin, fenmetrazin, fendimetrazin eller propylhexedrin (beslut K(2000) 608).

21 I artikel 1 i vart och ett av de omtvistade besluten anger kommissionen att medlemsstaterna skall återkalla "det nationella godkännandet för försäljning som anges i artikel 3.1 i direktiv 65/65 ... rörande de läkemedel [som innehåller det undersökta ämnet eller de undersökta ämnena], som anges i bilaga I" till beslutet. I artikel 2 i vart och ett av de omtvistade besluten motiverar kommissionen återkallelsen genom att hänvisa till den vetenskapliga sammanfattning som myndigheten upprättat beträffande detta eller dessa ämnen och som finns bifogad bilaga II till beslutet. I artikel 3 i vart och ett av de omtvistade besluten föreskrivs att de berörda medlemsstaterna skall följa beslutet inom 30 dagar efter dagen för anmälan.

Den överklagade domen

22 Genom den överklagade domen ogiltigförklarade förstainstansrätten de tre omtvistade besluten i den del de avser de läkemedel som sökandena i första instans saluför.

23 För det första godtog förstainstansrätten den av sökandena i första instans åberopade grunden, enligt vilken kommissionen saknar behörighet att anta de omtvistade besluten.

24 Förstainstansrätten konstaterade först att det var ostridigt mellan parterna att godkännandena för försäljning av de läkemedel som omfattas av de omtvistade besluten hade meddelats och i förekommande fall förnyats enligt de respektive nationella förfaranden som var tillämpliga i de olika berörda medlemsstaterna, och inte enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande med skiljedomsförfaranden enligt kapitel III i direktiv 75/319 (punkt 113 i den överklagade domen).

25 Förstainstansrätten drog härav slutsatsen att "[b]ortsett från ... 1996 [års beslut] ... nämnda godkännanden sålunda [var] rent nationella" och att "ändring eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av godkännandena ... [när de omtvistade besluten antogs således omfattades] av de berörda medlemsstaternas exklusiva behörighet, vilken i princip har karaktären av restkompetens sedan förfarandet för ömsesidigt erkännande infördes genom direktiv 93/39" (punkt 114 i den överklagade domen). Enligt förstainstansrättens tolkning av de gemenskapsrättsliga bestämmelserna avser denna medlemsstaternas exklusiva behörighet "sedan den 1 januari 1995 endast beviljande och handläggning av godkännanden för försäljning av läkemedel som endast säljs i en enda medlemsstat och handläggning av rent nationella godkännanden som har meddelats före nämnda datum eller under övergångsperioden mellan den 1 januari 1995 och den 31 december 1997" (punkt 116 i den överklagade domen).

26 Förstainstansrätten prövade därefter frågan huruvida de aktuella godkännandena för försäljning av läkemedel, sedan de ändrats i enlighet med 1996 års beslut, omfattades av tillämpningsområdet för artikel 15a.1 i direktiv 75/319, som utgör den rättsliga grund på vilken kommissionen har antagit de omtvistade besluten. Förstainstansrätten, som konstaterade att denna bestämmelse avser godkännanden för försäljning som meddelats enligt bestämmelserna i kapitel III i direktivet, tolkade bestämmelsen så, att "ändring eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av sådana godkännanden på en medlemsstats initiativ till skydd för folkhälsan omfattas av kommissionens exklusiva behörighet och att denna skall fatta beslut efter att ha inhämtat yttrande av KFS enligt förfarandet i artiklarna 13 och 14 i direktiv 75/319" medan "[ä]ndring och tillfälligt och slutgiltigt återkallande av godkännanden för försäljning som inte omfattas av tillämpningsområdet för artikel 15a [däremot i princip] fortsätter ... att omfattas av medlemsstaternas exklusiva behörighet" (punkt 121 i den överklagade domen).

27 Förstainstansrätten ansåg att den, eftersom det inte fanns någon tydlig angivelse i artiklarna 12 och 15a i direktiv 75/319, borde undersöka om artikel 15a.1 jämförd med artikel 12, med stöd av systematiken i kapitel III i direktivet och mot bakgrund av syftena med direktivet, kunde tolkas på så sätt att den även avser nationella godkännanden för försäljning som har harmoniserats inom ramen för artikel 12 (punkt 125 i den överklagade domen).

28 Förstainstansrätten undersökte därför vilken myndighet som är behörig att fatta beslut efter yttrande från KFS i enlighet med artikel 12 i direktiv 75/319. Enligt förstainstansrätten anges i denna artikel uttryckligen endast att rådgivningsförfarandet enligt artikel 13 i samma direktiv skall tillämpas. Förstainstansrätten ansåg härvidlag att artikel 12 i direktiv 75/319 "tillämpas på det återstående området för medlemsstaternas exklusiva behörighet eller när referensmedlemsstaten beviljar det ursprungliga godkännandet för försäljning av ett läkemedel" (punkt 142 i den överklagade domen) och att "den inte kan tolkas på så sätt att den implicit ger kommissionen rätt att anta tvingande beslut enligt förfarandet i artikel 14" i samma direktiv (punkt 147 i den överklagade domen), detta i strid med artikel 10.2, som trots att den också innehåller en hänvisning till det rådgivningsförfarande som avses i artikel 13 ändå sker inom andra ramar, nämligen förfarandet för ömsesidigt erkännande (punkterna 130-133 i den överklagade domen). Förstainstansrätten kom fram till detta genom att göra en tolkning grundad bland annat på systematiken i kapitel III i direktiv 75/319 och de syften som eftersträvas med detta direktiv.

29 Förstainstansrätten konstaterade att medlemsstaterna hade verkställt 1996 års beslut men fann att det fanns anledning att undersöka huruvida godkännanden som medlemsstaterna har harmoniserat efter hörande av KFS enligt artikel 12 i direktiv 75/319 med hänsyn till systematiken i kapitel III i detta direktiv ändå kunde likställas med godkännande för försäljning som har meddelats enligt bestämmelserna i nämnda kapitel III (punkt 148 i den överklagade domen).

30 I detta hänseende ansåg förstainstansrätten att "[p]rincipen i artikel 5 första stycket EG, enligt vilken gemenskapen skall handla inom ramen för de befogenheter som den har tilldelats, utgör i detta sammanhang, i avsaknad av uttryckliga bestämmelser, hinder för att artikel 15a.1 i direktiv 75/319 tolkas på så sätt att harmonisering av vissa godkännanden för försäljning enligt ett icke bindande yttrande av KFS som har meddelats med stöd av artikel 12 i direktivet kan leda till att de berörda medlemsstaterna fråntas sin behörighet, varvid skiljedomsförfarandet enligt artikel 15a skall tillämpas för att fatta alla senare beslut om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av godkännandena" (punkt 150 den överklagade domen). Förstainstansrätten fann således att "begreppet godkännande som meddelats enligt bestämmelserna i kapitel III i direktiv 75/319, som avses i artikel 15a.1, med hänsyn till systematiken i direktivet inte kan tolkas på så sätt att det även omfattar godkännanden som har harmoniserats efter KFS rådgivning enligt artikel 12". (punkt 155 i den överklagade domen).

31 Förstainstansrätten ansåg på grund härav att de omtvistade besluten saknade rättslig grund och att talan kunde bifallas på den grunden att kommissionen saknade behörighet.

32 Vidare fann förstainstansrätten att de omtvistade besluten, även om kommissionen hade haft behörighet att anta dem, skulle ha varit felaktiga på grund av överträdelse av bestämmelserna i artikel 11 i direktiv 65/65 (punkterna 156 och 170-221 i den överklagade domen).

Förfarandet vid domstolen och parternas yrkanden

33 Genom särskild handling, som inkom till domstolens kansli den 3 februari 2003, ansökte kommissionen, med stöd av artikel 62 a i rättegångsreglerna, hos domstolen om att målet skulle handläggas skyndsamt.

34 Genom särskild handling, som inkom till domstolens kansli samma dag, begärde kommissionen, med stöd av artikel 242 EG, att domstolen skulle förordna om uppskov med verkställigheten av den överklagade domen.

35 På förslag från referenten och efter att ha hört svarandena och generaladvokaten, beslutade domstolens ordförande den 26 februari 2003 att målet skulle handläggas skyndsamt.

36 Genom beslut av den 8 maj 2003 i mål C-39/03 P-R, kommissionen mot Artegodan m.fl. (REG 2003, s. I-0000), avslog domstolens ordföranden ansökan om uppskov med verkställigheten av den överklagade domen.

37 Kommissionen har yrkat att domstolen skall upphäva den överklagade domen och förplikta svarandena att ersätta rättegångskostnaderna.

38 Svarandena har yrkat att domstolen skall ogilla överklagandet och förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.

Överklagandet

39 Till stöd för överklagandet har kommissionen åberopat grunder som riktar sig mot dels förstainstansrättens resonemang angående kommissionens bristande behörighet att anta de omtvistade besluten, dels förstainstansrättens tolkning av villkoren för återkallande av godkännanden för försäljning såsom dessa villkor anges i artikel 11 första stycket i direktiv 65/65.

40 Vad beträffar frågan om kommissionens behörighet att anta de omtvistade besluten har kommissionen i första hand gjort gällande att förstainstansrätten åsidosatt artiklarna 15a och 12 i direktiv 75/319 genom att anse att dessa artiklar inte gav kommissionen behörighet att anta de omtvistade besluten. I andra hand har kommissionen påstått att förstainstansrätten åsidosatt dessa artiklar genom att inte ta hänsyn till verkan av den harmonisering av godkännandena för försäljning av ifrågavarande läkemedel som skedde genom 1996 års beslut.

41 Som första punkt i sin förstahandsgrund har kommissionen gjort gällande att förstainstansrätten har bortsett från såväl ordalydelsen av som syftet med artikel 15a i direktiv 75/319. När det däri talas om godkännande "som meddelats enligt bestämmelserna i [kapitel III i direktiv 75/319]" åsyftas detta kapitel i dess helhet, och bland annat artiklarna 10, 11 och 12 däri. I likhet med dessa artiklar har artikel 15a i direktiv 75/319, för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå i samtliga medlemsstater, till syfte att förhindra att medlemsstater vidtar ensidiga åtgärder som avviker från godkännande för försäljning av ett bestämt läkemedel. Kommissionen har med stöd av en historisk tolkning av kapitel III i direktiv 75/319 gjort gällande att artikel 15a måste anses utgöra en "follow-up procedure" och att den skall tillämpas på samtliga i nämnda kapitel III angivna förfaranden.

42 Enligt kommissionen har förstainstansrätten också bortsett från den kompetensfördelning mellan gemenskapen och medlemsstaterna som avses i direktiv 75/319. Till skillnad från vad förstainstansrätten har uttalat särskilt i punkterna 116-121 i den överklagade domen görs i direktivet ingen avgränsning av staternas och kommissionens respektive "exklusiva" behörigheter. I själva verket ingår bestämmelserna i kapitel III i direktiv 75/319 i ett system av delad och kompletterande kompetens, eftersom medlemsstaterna är behöriga inom området för nationella godkännanden för försäljning av humanläkemedel medan gemenskapen är behörig i fråga om hälsoskydd och skyddet av den inre marknaden för läkemedel när det krävs i de olika situationer som avses i artiklarna 10, 11, 12 och 15a i detta direktiv. I dessa situationer är medlemsstaterna enligt kommissionen behöriga att inleda ett skiljedomsförfarande genom att hänskjuta ett ärende till KFS för tillämpning av artiklarna 13 och 14 i direktivet. Kommissionen är därför behörig att anta beslut, vars genomförande det åligger medlemsstaterna att ombesörja.

43 Svarandena har ifrågasatt kommissionens analys och gjort gällande i huvudsak att den klara ordalydelsen hos artikel 15a.1 i direktiv 75/319 gör en detaljanalys av denna bestämmelse överflödig. Bestämmelsens enda syfte är att säkerställa att godkännanden för försäljning inte behandlas på olika sätt i de olika medlemsstaterna när de har beviljats i ett förfarande för ömsesidigt godkännande. 1996 års beslut innebar inte en harmonisering endast på den grunden att detta beslut rörde sammanfattningen av ifrågavarande läkemedels egenskaper. Det var fråga om att komplettera de nationella godkännandena för försäljning med avseende på de ifrågavarande läkemedlens aktiva beståndsdelar. En sådan ändring kan inte likställas med ett beslut som fattats i ett förfarande för ömsesidigt erkännande, varför medlemsstaterna bibehåller behörigheten att ändra, dra in eller återkalla ifrågavarande godkännanden för försäljning av ifrågavarande läkemedel. Inga andra tolkningar av artikel 15a i direktiv 75/319 skulle finna stöd i en historisk tolkning av kapitel III i nämnda direktiv och skulle för övrigt inte hålla vid en tillämpning av subsidiaritetsprincipen enligt artikel 5 EG.

44 I detta hänseende kan påpekas att de omtvistade besluten har antagits med stöd endast av artikel 15a i direktiv 75/319.

45 Artikel 15a i direktiv 75/319 skall enligt dess ordalydelse tillämpas på sådana godkännanden för försäljning som beviljats enligt bestämmelserna i kapitel III i nämnda direktiv.

46 Förstainstansrätten konstaterade emellertid - och det har inte bestritts av kommissionen - att de godkännanden för försäljning som återkallats genom de omtvistade besluten inledningsvis hade beviljats i rent nationella förfaranden .

47 Om man antar att syftet med artikel 15a i direktiv 75/319 kräver att denna artikel ges en extensiv tolkning som gör det möjligt att tillämpa den på godkännanden för försäljning som inte beviljats enligt kapitel III, utan som har varit föremål för ett annat harmoniseringsförfarande, är det i förevarande fall nödvändigt att pröva huruvida 1996 års beslut kan anses ha medfört en sådan harmonisering.

48 Det är ostridigt att det i 1996 års beslut endast förordnas om ändring av vissa villkor i de ursprungliga godkännandena för försäljning, nämligen innehållet i de kliniska uppgifter som bland andra uppgifter skall anges i sammanfattningen av produktens egenskaper enligt artikel 4a punkt 5 i direktiv 65/65.

49 En sådan partiell ändring kan inte likställas med ett godkännande som beviljats enligt bestämmelserna i kapitel III i direktiv 75/319.

50 Det har därför ingen större betydelse om denna partiella ändring av godkännandena för försäljning av ifrågavarande läkemedel har gjorts på grund av ett tvingande beslut eller på grund av en harmonisering som genomförts på frivillig väg av medlemsstaterna.

51 Härav följer att artikel 15a i direktiv 75/319 inte kunde användas som rättslig grund för de omtvistade besluten.

52 Under dessa omständigheter och utan att det finns skäl att pröva kommissionens övriga grunder konstaterar domstolen att förstainstansrätten med rätta har funnit att kommissionen saknade behörighet att anta de omtvistade besluten och att dessa följaktligen skulle ogiltigförklaras.

53 Mot bakgrund av samtliga ovanstående omständigheter skall överklagandet lämnas utan bifall.

Rättegångskostnader

54 Enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna, som enligt artikel 118 i rättegångsreglerna skall tillämpas i mål om överklagande, skall tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Eftersom svarandena har yrkat att kommissionen skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna och kommissionen har tappat målet, skall kommissionen förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, inklusive de kostnader som är hänförliga till det interimistiska förfarandet.

På dessa grunder beslutar

DOMSTOLEN

följande dom:

1) Överklagandet lämnas utan bifall.

2) Kommissionen förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, inklusive de kostnader som är hänförliga till det interimistiska förfarandet.