62001J0113

Fri rörlighet för varor - Kvantitativa restriktioner - Åtgärder med motsvarande verkan - Läkemedel - Återkallelse av ett godkännande för parallellimport på enbart den grunden att godkännandet för försäljning av referensläkemedlet återkallats på innehavarens begäran - Otillåtlighet - Skäl - Skydd för folkhälsan - Risk för människors hälsa på grund av att läkemedlet fortsätter att saluföras på marknaden i den berörda medlemsstaten

(Artiklarna 28 EG och 30 EG)

$$Artiklarna 28 EG och 30 EG innebär hinder för nationella bestämmelser i vilka föreskrivs att godkännandet för parallellimport av det aktuella läkemedlet skall återkallas på enbart den grunden att referensgodkännandet har återkallats på begäran av innehavaren.

Artiklarna 28 EG och 30 EG innebär emellertid inte något hinder för att parallellimporten av det aktuella läkemedlet begränsas, om människors hälsa verkligen äventyras av att det parallellimporterade läkemedlet fortsätter att saluföras på marknaden i importmedlemsstaten.

( se punkt 34 samt domslutet )

I mål C-113/01,

angående en begäran enligt artikel 234 EG från Högsta förvaltningsdomstolen (Finland) att domstolen skall meddela ett förhandsavgörande i det vid den nationella domstolen anhängiga målet mellan

Paranova Oy

Läkemedelsverket,

angående tolkningen av artiklarna 28 EG och 30 EG,

meddelar

DOMSTOLEN (sjätte avdelningen)

sammansatt av avdelningsordföranden J.-P. Puissochet samt domarna C. Gulmann (referent), F. Macken, N. Colneric och J.N. Cunha Rodrigues,

generaladvokat: F.G. Jacobs,

justitiesekreterare: avdelningsdirektören H.A. Rühl,

med beaktande av de skriftliga yttranden som har inkommit från:

- Finlands regering, genom E. Bygglin, i egenskap av ombud,

- Danmarks regering, genom J. Molde, i egenskap av ombud,

- Nederländernas regering, genom H.G. Sevenster, i egenskap av ombud,

- Norges regering, genom T. Nordby, i egenskap av ombud,

- Europeiska gemenskapernas kommission, genom L. Ström, i egenskap av ombud,

med hänsyn till förhandlingsrapporten,

efter att muntliga yttranden har avgivits vid förhandlingen den 10 oktober 2002 av: Finlands regering, företrädd av E. Bygglin, Danmarks regering, företrädd av J. Molde, Nederländernas regering, företrädd av J. van Bakel, i egenskap av ombud, Norges regering, företrädd av T. Nordby, och kommissionen, företrädd av L. Ström,

och efter att den 12 december 2002 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

1 Högsta förvaltningsdomstolen har, genom beslut av den 8 mars 2001 som inkom till domstolens kansli den 14 mars samma år, i enlighet med artikel 234 EG ställt tre frågor om tolkningen av artiklarna 28 EG och 30 EG.

2 Frågorna har uppkommit i en tvist mellan Paranova Oy (nedan kallat Paranova) och Läkemedelsverket. Tvisten rör de följder som uppstår för ett läkemedel som Paranova parallellimporterar till Finland med anledning av att ett godkännande för försäljning återkallas.

Tillämpliga bestämmelser

De gemenskapsrättsliga bestämmelserna

3 I artikel 28 EG föreskrivs att kvantitativa importrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan skall vara förbjudna mellan medlemsstaterna. Enligt artikel 30 EG är emellertid sådana förbud mot eller restriktioner för import mellan medlemsstaterna som bland annat grundas på hänsyn till intresset att skydda människors hälsa tillåtna, under förutsättning att de inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innefattar en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna.

4 I artikel 3 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), i dess lydelse enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178) (nedan kallat direktiv 65/65), föreskrivs att ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har meddelat ett godkännande för försäljning.

5 Artikel 4 i direktiv 65/65 innehåller ingående bestämmelser om förfarandet samt om de dokument och uppgifter som skall bifogas en ansökan om godkännande för försäljning.

6 I artikel 5 i direktiv 65/65 föreskrivs att godkännande för försäljning inte skall meddelas om det efter granskning av de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel 4 framgår att läkemedlet är skadligt vid normal användning eller att terapeutisk effekt saknas eller inte dokumenterats av sökanden på ett tillfredsställande sätt, eller att läkemedlets sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med de uppgifter som sökanden har lämnat.

7 I kapitel Va i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98), i dess lydelse enligt direktiv 93/39, föreskrivs att medlemsstaterna skall upprätta ett system för säkerhetsövervakning som bland annat innefattar en skyldighet för innehavaren av ett godkännande för försäljning att registrera och rapportera alla biverkningar av läkemedlet på människor. Rapporter härom, åtföljda av vetenskapliga utvärderingar, skall med jämna mellanrum ges in till de behöriga myndigheterna.

Den nationella lagstiftningen

8 Enligt 101 § läkemedelslagen har Läkemedelsverket rätt att förbjuda import, tillverkning, distribution eller försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av ett läkemedel, om det framkommer eller det finns skäl att misstänka att förutsättningar för ett godkännande för försäljning eller en registrering inte längre finns eller om de krav och förpliktelser som hänför sig till tillverkningen eller importen av läkemedlet inte uppfylls.

9 Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter kan parallellimport bara ske i förhållande till läkemedel som redan har ikraftvarande godkännande för försäljning i Finland. Ifrågavarande läkemedel måste även ha ett gällande godkännande för försäljning i anskaffningslandet. Anskaffningslandet måste höra till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vid behandling av ansökan om parallellimport för läkemedel försäkrar Läkemedelsverket sig om att det råder en sådan likhet mellan läkemedlen att man kan anse dem vara samma läkemedel.

10 Enligt första stycket i punkt 4.3. i Läkemedelsverkets föreskrift 1/1997 (Parallellimport av läkemedelspreparat) beviljas godkännande för parallellimport för fem år. Godkännandet för parallellimport är i kraft dock högst så länge som läkemedlet, i förhållande till vilket parallellimporten sker, har ett ikraftvarande godkännande för försäljning i Finland samt har ett ikraftvarande godkännande för försäljning i anskaffningslandet. Det är parallellimportörens uppgift att säkerställa att varje parti som importeras till Finland har ett ikraftvarande godkännande för försäljning i båda länderna. Om godkännandet för försäljning upphör att vara i kraft i anskaffningslandet måste parallellimportören omgående informera Läkemedelsverket om detta.

Tvisten i målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

11 Suomen Astra Oy (nedan kallat Astra) innehade i Finland godkännande för försäljning av läkemedlet Losec enterokapslar (nedan kallat enterokapslar eller den äldre varianten av läkemedlet), medan Paranova hade godkännande för parallellimport av enterokapslarna. Läkemedlet används för behandling av åkommor som uppkommer med anledning av magsyror.

12 Genom skrivelse av den 28 september 1998 till Läkemedelsverket begärde Astra att bolagets godkännande för försäljning av enterokapslarna skulle återkallas. Bakgrunden till begäran var att Astra avsåg att i Finland i stället för enterokapslar sälja en ny variant av läkemedlet kallad Losec MUPS enterotabletter (nedan kallat enterotabletter). Läkemedelsverket återkallade härefter Astras godkännande för försäljning av enterokapslarna med verkan från och med den 30 september 1998.

13 Enterokapslarna fortsatte att säljas i andra medlemsstater i enlighet med där meddelade godkännanden för försäljning.

14 De två varianterna av Losec är terapeutiska ekvivalenter, det vill säga de innehåller samma dos aktivt läkemedel och detta tas upp i kroppen med samma hastighet och omfattning efter att produkterna tagits in via munnen.

15 Den aktiva substansen i enterokapslarna innehåller syran omeprazol. Enterotabletterna innehåller magnesiumsaltet av syran omeprazol. Saltet löser sig lättare i vatten och är dessutom mer stabilt. Det är således enklare att tillverka enterotabletterna än enterokapslarna.

16 I skrivelse av den 8 oktober 1998 till Paranova, rubricerad "meddelande", uppgav Läkemedelsverket att Astras godkännande för försäljning av enterokapslarna hade återkallats. Läkemedelsverket konstaterade att Paranovas godkännande för parallellimport av enterokapslarna således hade upphört att gälla samma dag, det vill säga den 30 september 1998.

17 Läkemedelsverket konstaterade i beslut av den 24 november 1998 att Paranovas godkännande för parallellimport av enterokapslarna hade upphört omedelbart, oavsett om Paranova begärde ändring. Läkemedelsverket motiverade sitt beslut med att godkännandet för parallellimport inte uppfyllde förutsättningarna i Läkemedelsverkets föreskrift 1/1997, eftersom godkännandet för parallellimport är i kraft högst så länge som läkemedlet, i förhållande till vilket parallellimporten sker, har ett ikraftvarande godkännande för försäljning i Finland.

18 Paranova överklagade Läkemedelsverkets beslut till Högsta förvaltningsdomstolen och gjorde därvid gällande att beslutet stod i strid med artiklarna 28 EG och 30 EG. Paranova hävdade att den fick kännedom om återkallelsen av Astras godkännande för försäljning först genom beslutet om att Paranovas godkännande för parallellimport upphört att gälla. Paranova gavs således inte tillräckligt med tid för att anpassa lagret och uppgjorda inköpsavtal till den nya situationen. Att trygga en leveransförmåga som motsvarar konsumtionen av läkemedlet utgör emellertid ett av de viktigaste kommersiella kriterierna ur parallellimportörens synpunkt.

19 Läkemedelsverket har genmält att godkännanden för parallellimport beviljas för fem år. Godkännandena är dock i kraft högst så länge som referensläkemedlet, i förhållande till vilket parallellimporten sker, har ett ikraftvarande godkännande för försäljning i Finland och i anskaffningslandet. Det är således parallellimportörens uppgift att kontrollera att varje parti som importeras har ett ikraftvarande godkännande för försäljning i båda länderna. Läkemedelsverket har vidare gjort gällande att två läkemedel är i allt väsentligt överensstämmande om de har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning av aktiva beståndsdelar, om de har samma läkemedelsform och eventuellt om de två läkemedlen är "bioekvivalenta". Enterokapslarna och enterotabletterna har dock olika läkemedelsformer, och de kan därför inte anses vara samma läkemedel.

20 Mot denna bakgrund förklarade Högsta förvaltningsdomstolen målet vilande och ställde följande tolkningsfrågor till domstolen:

"1. Står det i samklang med artiklarna 28 och 30 i EG-fördraget att myndigheten i en medlemsstat konstaterar att ett försäljningstillstånd för ett läkemedel i parallellimport upphör automatiskt, om det ursprungliga försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet återkallats på innehavarens begäran, trots att återkallandet inte grundar sig på skäl som har anknytning till läkemedelspreparatets effektivitet eller oskadlighet och trots att läkemedelspreparatet har ett ikraftvarande försäljningstillstånd i den medlemsstat, från vilket parallellimporten sker?

2. Om gemenskapsrätten ställer begränsningar eller villkor för myndighetens rätt att konstatera att försäljningstillståndet för parallellimport upphört i en situation som avses i fråga 1, vilken betydelse har det att

a) innehavaren av det ursprungliga försäljningstillståndet har fått ett nytt försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat, som är avsett att ersätta det ursprungliga läkemedelspreparatet, men det nya preparatet inte har samma läkemedelsform (enterotablett istället för enterokapsel) och den verksamma substansen inte är precis den samma (omeprazolmagnesium i stället för omeprazol); å andra sidan är läkemedelspreparaten enligt myndigheten bioekvivalenta och med vartdera läkemedelspreparatet kan man åstadkomma samma terapeutiska verkan;

b) efterkontrollen av det parallellimporterade läkemedelspreparatets effektivitet och oskadlighet eventuellt försvåras, när försäljningstillståndet för det ursprungliga läkemedelspreparatet återkallats;

c) det parallellimporterade läkemedelspreparatet i många år har varit ett mycket allmänt använt läkemedelspreparat i medlemsstaterna och det är osannolikt, att fortsatt försäljning förorsakar fara för människors hälsa?

3. Om artiklarna 28 och 30 i EG-fördraget i den situation som avses i fråga 1 tillåter att försäljningstillståndet för parallellimport konstateras ha upphört, kan försäljningstillståndet för parallellimport konstateras ha upphört omedelbart då det ursprungliga försäljningstillståndet återkallats utan att bereda parallellimportören tid att anpassa sin verksamhet därefter? Inverkar någon eller några av de i fråga 2 avsedda omständigheterna på huruvida det är tillåtet att konstatera att försäljningstillståndet för parallellimport upphört omedelbart?"

Svaret på tolkningsfrågorna

21 Domstolen erinrar inledningsvis om följande:

- Godkännandena för parallellimport av enterokapslarna (den äldre varianten av läkemedlet) meddelades med stöd av det godkännande för försäljning som meddelats av de nationella myndigheterna beträffande samma läkemedel.

- Detta godkännande för försäljning har på begäran av innehavaren återkallats av skäl som inte har att göra med läkemedlets säkerhet.

- Denne innehavare har beviljats ett godkännande för försäljning av en ny variant av läkemedlet.

- Den äldre varianten av läkemedlet saluförs i enlighet med gällande bestämmelser fortfarande i andra medlemsstater med stöd av godkännanden för försäljning som inte har återkallats.

22 Under dessa omständigheter uppkommer frågan huruvida artiklarna 28 EG och 30 EG innebär hinder för nationella bestämmelser i vilka föreskrivs att godkännandet för parallellimport av den äldre varianten av läkemedlet skall återkallas på enbart den grunden att referensgodkännandet har återkallats på begäran av innehavaren.

23 Det är fastslaget att den omständigheten att ett godkännande för parallellimport upphör att gälla till följd av att referensgodkännandet återkallas utgör en sådan begränsning av den fria rörligheten för varor som strider mot artikel 28 EG (se dom av den 10 september 2002 i mål C-172/00, Ferring, REG 2002, s. I-6891, punkt 33).

24 En sådan begränsning kan dock motiveras med att den syftar till att värna om folkhälsan i enlighet med artikel 30 EG (domen i det ovannämnda målet Ferring, punkt 33).

25 Det ankommer på de nationella myndigheter som ansvarar för tillämpningen av bestämmelserna om tillverkning och saluföring av läkemedel - bestämmelser vars primära syfte är att värna om folkhälsan, vilket anges i det första skälet i direktiv 65/65 - att övervaka att dessa bestämmelser följs fullt ut. Enligt den proportionalitetsprincip som ligger till grund för sista meningen i artikel 30 EG får medlemsstaterna emellertid endast förbjuda import från andra medlemsstater om det är nödvändigt för att uppnå det legitima målet att skydda hälsan. En nationell reglering eller praxis kan inte grundas på det undantag som föreskrivs i artikel 30 EG för det fall människors hälsa och liv kan ges ett lika effektivt skydd genom åtgärder som i mindre omfattning hindrar handeln inom gemenskapen (domen i det ovannämnda målet Ferring, punkt 34).

26 I förfarandet vid domstolen har det emellertid inte framförts några godtagbara argument till stöd för att det skulle vara motiverat att automatiskt återkalla godkännandet för parallellimport av det aktuella läkemedlet enbart av den anledningen att referensgodkännandet återkallats på begäran av innehavaren (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Ferring, punkt 35).

27 Domstolen erinrar om att en återkallelse av ett referensgodkännande inte i sig medför att den äldre varianten av läkemedlet ifrågasätts vad avser dess kvalitet, effekt och oskadlighet. Denna variant kan även fortsättningsvis saluföras lagligt i den medlemsstat från vilken läkemedlet exporteras med stöd av det godkännande för försäljning som utfärdats i denna medlemsstat (domen i det ovannämnda målet Ferring, punkt 36).

28 Det kan vidare konstateras att även om de ansvariga myndigheterna i importmedlemsstaten kan eller till och med är skyldiga att vidta nödvändiga åtgärder för att kontrollera kvalitet, effekt och oskadlighet avseende den äldre varianten av läkemedlet, förefaller det inte vara omöjligt att tillgodose detta syfte på ett sätt som i mindre omfattning hindrar läkemedelsimporten än vad regeln att ett godkännande för parallellimport automatiskt upphör att gälla när ett referensgodkännande återkallas gör (domen i det ovannämnda målet Ferring, punkt 37).

29 Behovet av övervakning av den äldre varianten av läkemedlet kvarstår visserligen och det kan vid denna övervakning visa sig nödvändigt att begära upplysningar av importören. En säkerhetsövervakning som uppfyller de krav som följer av direktiv 75/319, i dess ändrade lydelse, kan emellertid för läkemedel som parallellimporteras - såsom de berörda läkemedlen i målet vid den nationella domstolen - i normala fall säkerställas i samarbete med de nationella myndigheterna i de andra medlemsstaterna, genom att de ger varandra tillgång till de uppgifter och dokument som tillhandahålls av tillverkaren eller andra företag i samma koncern vad gäller den äldre varianten i de medlemsstater där den fortfarande saluförs på grundval av ett giltigt godkännande för försäljning (domen i det ovannämnda målet Ferring, punkt 38).

30 Det kan i detta sammanhang betonas att i punkt 3.1.4 i Note for Guidance on Procedure for Competent Authorities on the Undertaking of Pharmacovigilance Activities (CPMP/PhVWP/175/95), som i juni 1995 offentliggjordes av Europeiska läkemedelsmyndigheten, uppställs krav på att terminologin som används vid kodning av läkemedel, sjukdomar och biverkningar skall säkerställa att rapporterna mellan medlemsstaterna överensstämmer samt särskilt att rapporter som läggs in i databaser skall kodas i enlighet med internationellt överenskommen terminologi eller med hjälp av ömsesidigt överenskomna termer som möjliggör förbindelse med internationellt överenskommen terminologi.

31 Det kan visserligen inte uteslutas att det kan vara nödvändigt att ett godkännande för parallellimport av läkemedel grundas på ett referensgodkännande för att folkhälsan skall kunna skyddas. Några sådana folkhälsoskäl går dock inte att utläsa av de yttranden som getts in till domstolen.

32 Även om det inte finns några allmänna skäl för att återkalla godkännandet för parallellimport av den anledningen att referensgodkännandet återkallats, kan det inte uteslutas att det i konkreta fall kan föreligga folkhälsoskäl som motiverar att godkännandet för parallellimport återkallas.

33 Domstolen har redan slagit fast att sådana skäl kan föreligga exempelvis om människors hälsa verkligen äventyras av att två varianter av samma läkemedel förekommer samtidigt på marknaden i importmedlemsstaten (se domen i det ovannämnda målet Ferring, punkt 43).

34 Av vad anförts följer att den första tolkningsfrågan skall besvaras på följande sätt. Artiklarna 28 EG och 30 EG innebär hinder för nationella bestämmelser i vilka föreskrivs att godkännandet för parallellimport av det aktuella läkemedlet skall återkallas på enbart den grunden att referensgodkännandet har återkallats på begäran av innehavaren. Artiklarna 28 EG och 30 EG innebär emellertid inte något hinder för att parallellimporten av det aktuella läkemedlet begränsas, om människors hälsa verkligen äventyras av att det parallellimporterade läkemedlet fortsätter att saluföras på marknaden i importmedlemsstaten.

35 Mot bakgrund av detta svar, saknas anledning att besvara den andra tolkningsfrågan. Vidare saknas anledning att pröva den tredje tolkningsfrågan, som Högsta förvaltningsdomstolen har ställt för att få klarhet i huruvida ett godkännande för parallellimport upphör omedelbart då referensgodkännandet återkallas.

Rättegångskostnader

36 De kostnader som har förorsakats den finska, den danska, den nederländska och den norska regeringen samt kommissionen, vilka har inkommit med yttranden till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.

På dessa grunder beslutar

DOMSTOLEN (sjätte avdelningen)

- angående de frågor som genom beslut av den 8 mars 2001 har ställts av Högsta förvaltningsdomstolen - följande dom:

Artiklarna 28 EG och 30 EG innebär hinder för nationella bestämmelser i vilka föreskrivs att godkännandet för parallellimport av det aktuella läkemedlet skall återkallas på enbart den grunden att referensgodkännandet har återkallats på begäran av innehavaren. Artiklarna 28 EG och 30 EG innebär emellertid inte något hinder för att parallellimporten av det aktuella läkemedlet begränsas, om människors hälsa verkligen äventyras av att det parallellimporterade läkemedlet fortsätter att saluföras på marknaden i importmedlemsstaten.