61996J0201

Gemensamma tulltaxan - Tullnummer - Produkt utan särskild terapeutisk eller profylaktisk verkan - Klassificering såsom "medikamenter" enligt nummer 3004 i Kombinerade nomenklaturen - Omfattas inte - Produkt som uteslutande säljs på apotek och som anses som "läkemedel" i den mening som avses i direktiv 65/65 - Avsaknad av avgörande betydelse för tullklassificeringen

(Rådets förordning nr 1010/86; rådets direktiv 65/65)

En produkt, i dragéform, som är sammansatt av 6 250 UI vitamin A, samt mindre mängder av elva andra vitaminer, 550 mg socker, 92,5 mg kakao, konsistensämnen samt aromämnen och en kapsel som rekommenderas för att förebygga eller korrigera vitaminbrist i samband med en otillräcklig eller obalanserad kost kan inte klassificeras under nummer 3004 i den Kombinerade nomenklaturen och omfattas följaktligen inte av tillämpningsområdet för förordning nr 1010/86 om allmänna bestämmelser för produktionsbidrag för vissa sockerprodukter som används inom den kemiska industrin, då det varken har visats att produkten har en tydligt definierad terapeutisk och profylaktisk verkan som är inriktad på exakta funktioner i den mänskliga organismen eller att den kan användas för att förebygga eller behandla en sjukdom eller en sjuklig förändring.

Av samma skäl kan inte heller en produkt som dels innehåller en förening av aminosyror, mineralsalter och spårelement, dels järnribonukleat, extrakt av aminerat globin, natriumvanadat, kopparglycinat, jod och konsistensämnen, vars terapeutiska indikation är kraftlöshet eller en minskning av den fysiska eller psykiska styrkan, konvalescens, överansträngning, bristande aptit, viktminskning och ålderdom, klassificeras under nummer 3004 och omfattas således inte av tillämpningsområdet för förordning nr 1010/86.

Varken den omständigheten att sådana produkter har varit föremål för ett godkännande för försäljning såsom läkemedel, som de behöriga nationella myndigheterna meddelat i enlighet med bestämmelserna i direktiv 65/65 om farmaceutiska specialiteter, eller att de presenteras som ett läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65 eller att de säljs uteslutande på apotek är av avgörande betydelse för klassificeringen av dessa produkter.

I mål C-201/96,

angående en begäran enligt artikel 177 i EG-fördraget, från Tribunal administratif de Paris, att domstolen skall meddela ett förhandsavgörande i det vid den nationella domstolen anhängiga målet mellan

Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM)

och

Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (FIRS),

angående tolkningen av rådets förordning (EEG) nr 1010/86 av den 25 mars 1986 om allmänna bestämmelser för produktionsbidrag för vissa sockerprodukter som används inom den kemiska industrin (EGT L 94, s. 9), i dess lydelse enligt artikel 9 i kommissionens förordning (EEG) nr 1714/88 av den 13 juni 1988 (EGT L 152, s. 23), samt om tolkningen av kapitel 21 och 30 i Kombinerade nomenklaturen, i dess lydelse enligt rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, s. 1),

meddelar

DOMSTOLEN

(fjärde avdelningen)

sammansatt av avdelningsordföranden H. Ragnemalm samt domarna P.J.G. Kapteyn och J.L. Murray (referent),

generaladvokat: M.B. Elmer,

justitiesekreterare: avdelningsdirektören H.A. Rühl,

med beaktande av de skriftliga yttranden som har inkommit från:

- Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM), genom advokaterna Eric Gicquel och Bernard Sansot, Paris,

- Frankrikes regering, genom Catherine de Salins, sous-directeur vid utrikesministeriets rättsavdelning och Philippe Lalliot, secrétaire des affaires étrangères vid samma avdelning, båda i egenskap av ombud,

- Europeiska gemenskapernas kommission, genom Michel Nolin, rättstjänsten, i egenskap av ombud, biträdd av advokaten Hervé Lehman, Paris,

med hänsyn till förhandlingsrapporten,

efter att muntliga yttranden har avgivits vid sammanträdet den 6 februari 1997 av: Laboratoires de thérapeutique moderne, företrätt av Eric Gicquel och Bernard Sansot, Frankrikes regering, företrädd av Frédéric Pascal, attaché vid den centrala administrationen vid utrikesministeriets rättsavdelning, i egenskap av ombud och kommissionen, företrädd av Michel Nolin,

och efter att den 20 mars 1997 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

1 Tribunal administratif de Paris har genom dom av den 3 april 1996, som inkom till domstolen den 12 juni samma år, med stöd av artikel 177 i EG-fördraget ställt en fråga om tolkningen av rådets förordning (EEG) nr 1010/86 av den 25 mars 1986 om allmänna bestämmelser för produktionsbidrag för vissa sockerprodukter som används inom den kemiska industrin (EGT L 94, s. 9), i dess lydelse enligt artikel 9 i kommissionens förordning (EEG) nr 1714/88 av den 13 juni 1988 (EGT L 152, s. 23), samt kapitel 21 och 30 i Kombinerade nomenklaturen, i dess lydelse enligt rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, s. 1).

2 Frågan har uppkommit i en tvist mellan Laboratoires de thérapeutique moderne (nedan kallat LTM) och Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (nedan kallad FIRS) med anledning av återbetalning av produktionsbidrag som har beviljats LTM i egenskap av företag som använder socker vid tillverkning av vissa kemiska produkter.

3 Förordning nr 1010/86, som ändrades genom artikel 9 i förordning nr 1714/88 efter det att Kombinerade nomenklaturen (nedan kallad KN) infördes, avser beviljande av bidrag till företag som använder socker vid tillverkning av vissa kemiska produkter.

4 I syfte att utveckla marknaden för socker och kompensera skillnaden mellan gemenskapspriset och världsmarknadspriset godkänns produktionsbidrag för tillverkning av produkter som innehåller sackaros genom förordning nr 1010/86. Enligt artiklarna 1 och 2.1 beviljas bidraget av den medlemsstat i vilken bearbetningen av "basprodukter" till "kemiska produkter", som är uppräknade i bilagan till förordningen, äger rum. De farmaceutiska produkter som anges i kapitel 30 i Gemensamma tulltaxan (nedan kallad GTT) och, efter det att förordning nr 1714/88 utfärdades, i kapitel 30 i KN ingår bland dessa kemiska produkter.

5 Då de omständigheter som ligger till grund för målet vid den nationella domstolen är hänförliga till tiden efter det att KN infördes, är det endast KN som kommer att undersökas i förevarande mål.

6 LTM tillverkar och distribuerar produkter för försäljning uteslutande i godkända apotek och använder socker vid tillverkning av vissa av dem, bland annat Alvityl och Strongenol. De två produkterna har varit föremål för ett godkännande för försäljning (nedan kallat GFF), som de franska myndigheterna meddelat i enlighet med rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, s. 369), såsom "läkemedel" i den mening som avses i artikel 1.2 i detta direktiv.

7 LTM erhöll från FIRS med stöd av förordning nr 1010/86 från år 1989 till år 1991 produktionsbidrag för det socker som det använder vid tillverkningen av de produkter som benämns "Alvityl 50 dragéer" och "Strongenol 20 ampuller".

8 År 1991 begärde LTM upplysningar av de franska tullmyndigheterna för att bestämma de nummer som Alvtiyl och Strongenol skall ha enligt KN. Tullmyndigheterna svarade att dessa två produkter skulle klassificeras enligt nummer 21 06 90 99 09 00 Q, som omfattar "diverse livsmedelsberedningar, inte nämnda eller inbegripna någon annanstans".

9 Den 10 december 1992 var tullmyndigheterna efter en kontroll utförd av Foega, av den uppfattningen att LTM hade erhållit produktionsbidrag utan att vara berättigat till detta, på grund av att Alvityl och Strongenol var livsmedelsberedningar enligt kapitel 21 i KN och inte farmaceutiska produkter enligt kapitel 30 i KN.

10 Den 12 juli 1993 krävde följaktligen FIRS att LTM skulle återbetala det felaktigt uppburna produktionsbidraget till ett belopp av 410 347,56 FF för socker som hade använts mellan oktober 1989 och februari 1991 samt betala böter till ett belopp av 50 486,39 FF.

11 Genom ansökan av den 23 november 1993 väckte LTM talan vid Tribunal administratif de Paris angående ogiltigförklaring av FIRS:s beslut.

12 Då Tribunal administratif de Paris ansåg att tvistens utgång var beroende av en tolkning av gemenskapsrättsliga bestämmelser förklarade den målet vilande och frågade domstolen om "produkterna 'Alvityl 50 dragées' och 'Strongenol 20 ampoules', med hänsyn till deras sammansättning, presentation och avsedda ändamål, omfattas av tillämpningsområdet för rådets förordning nr 1010/86 av den 25 mars 1986".

13 Det skall inledningsvis erinras om att förordning nr 1010/86 innehåller bestämmelser om beviljande av bidrag till företag som använder socker vid tillverkningen av vissa kemiska produkter, bland annat de farmaceutiska produkter som omfattas av kapitel 30 i KN. Denna förordning syftar emellertid inte till att klassificera vissa varor enligt vissa nummer i KN utan anger endast de produkter, med KN-nummer, för vilka ett produktionsbidrag kan beviljas.

14 Således kan en viss produkt endast omfattas av förordning nr 1010/86 om den klassificeras enligt ett KN-nummer som anges i bilagan till förordningen.

15 För ett fall som det som är anhängiggjort vid den nationella domstolen förefaller det som om det av de olika kapitel, nummer och undernummer som nämns i bilagan till nämnda förordning endast är kapitel 30 som är av relevans.

16 I syfte att avge ett ändamålsenligt svar till den hänskjutande domstolen skall frågan förstås på så sätt att den avser att klargöra huruvida produkter som "Alvityl 50 dragéer" och "Strongenol 20 ampuller" omfattas av kapitel 30 i KN och följaktligen av förordning nr 1010/86.

17 Det framgår av en fast rättspraxis att för att skydda rättssäkerheten och i syfte att underlätta kontroll skall det avgörande kriteriet för klassificeringen av varor allmänt sett vara deras särdrag och objektiva egenskaper såsom de definieras i rubriken till numret i KN (se, med avseende på GTT, dom av den 1 juni 1995 i mål C-459/93, Thyssen Haniel Logistic, REG 1995, s. I-1394, punkt 8, och av den 14 december 1995 i de förenade målen C-106/94 och C-139/94, Colin och Dupré, REG 1995, s. I-4759, punkt 22). Det finns även förklarande anmärkningar som har utarbetats av kommissionen (vad beträffar KN) och tullsamarbetsrådet (vad beträffar systemet för harmoniserad varubeskrivning och kodifiering) som på ett avgörande sätt bidrar till tolkningen av vad som inbegripes under olika tullnummer, likväl utan att vara rättsligt tvingande (se dom av den 16 juni 1994, C-35/93, Develop Dr. Eisbein, Rec. 1994, s. I-2655, punkt 21, och domen i ovannämnda mål Colin och Dupré, punkt 21).

18 Nummer 3004 i KN omfattar "medikamenter" (med undantag av varor enligt nr 3002, 3005 eller 3006) bestående av blandade eller oblandade produkter för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk, föreliggande i avdelade doser eller i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln.

19 Enligt den första anmärkningen i inledningen till kapitel 30 i KN omfattar kapitlet varken dietiska, berikade eller för diabetiker avsedda födoämnen, näringstillskott, stärkande drycker eller mineralvatten, för vilka det finns ett särskilt system enligt avdelning IV i KN.

20 Enligt denna senare avdelning har kapitel 21 i KN benämningen "diverse ätbara beredningar".

21 Enligt tullsamarbetsrådets förklarande anmärkningar härom omfattar nummer 2106 som har rubriken "livsmedelsberedningar, inte nämnda eller inbegripna någon annanstans" bland annat de beredningar som ofta benämns näringstillskott av växtextrakt, fruktkoncentrat, honung, fruktsocker m.m., till vilka vitaminer och ibland mycket små mängder järn har tillsatts. I dessa anmärkningar anges även att liknande beredningar som används för att förebygga eller behandla en sjukdom eller en sjuklig förändring inte omfattas av detta kapitel och att de omfattas av nummer 3003 eller 3004 i KN.

22 LTM har hävdat att eftersom de behöriga franska myndigheterna har meddelat ett GFF för Alvityl och Strongenol skall båda produkterna klassificeras under kapitel 30 i KN.

23 Det skall i detta avseende hänvisas till de allmänna överväganden som föregår de förklarande anmärkningarna till gemenskapens kombinerade nomenklatur avseende kapitel 30 i KN, i vilka förtydligas att "det förhållandet att en produkt i den gemenskapsrättsliga lagstiftningen, i medlemsstaternas nationella lagstiftning eller i farmakopéerna beskrivs (i andra fall än den beskrivning som hänför sig till klassificeringen i KN) som läkemedel är inte av betydelse för klassificeringen av en vara i detta kapitel".

24 Begreppet farmaceutisk produkt som ingår i KN skiljer sig ifrån begreppet läkemedel i direktiv 65/65. Syftet med detta direktiv är både att åtminstone delvis undanröja hinder för handeln med farmaceutiska specialiteter inom gemenskapen och att förverkliga det primära syftet, vilket är att värna om folkhälsan (dom av den 30 november 1983 i mål 227/82, Van Bennekom, Rec. 1983, s. 3883, punkt 14). Direktivet möjliggör på så sätt, i syfte att befrämja handeln och samtidigt skydda folkhälsan, att ett relativt stort spektrum produkter omfattas av det kontrollsystem som har införts genom bestämmelserna om läkemedel. Det skall vidare erinras om att i dom av den 21 mars 1991 i mål C-369/88, Delattre (Rec. 1991, s. I-1487), punkterna 27 och 29, konstaterade domstolen med avseende på direktiv 65/65 att den omständigheten att en produkt klassificeras såsom en livsmedelsprodukt i en annan medlemsstat inte hindrar att man i den ifrågavarande medlemsstaten klassificerar den såsom läkemedel då den har ett läkemedels egenskaper. Domstolen bekräftade i detta mål även att skillnaderna mellan medlemsstaterna vad avser klassificeringen av produkterna i förhållande till direktivet kommer att bestå så länge som harmoniseringen av de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att folkhälsan värnas inte är mer fullständig.

25 I nionde övervägandet till förordning nr 2658/87 anges däremot att "det är nödvändigt att den kombinerade nomenklaturen och varje annan nomenklatur som helt eller delvis grundar sig på denna ... tillämpas på ett enhetligt sätt av alla medlemsstater". Enligt slutbestämmelserna i denna förordning är "denna förordning ... till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater". Bestämmelserna i KN skall följaktligen tolkas lika i alla medlemsstater.

26 Den omständigheten att de behöriga franska myndigheterna har meddelat ett GFF för Alvityl och Strongenol i enlighet med bestämmelserna i direktiv 65/65 och att produkterna följaktligen anses vara läkemedel i förhållande till lagstiftningen i den staten innebär dock inte med nödvändighet att de skall klassificeras såsom farmaceutiska produkter i KN.

27 Detsamma gäller vad avser det argument som har framförts av LTM enligt vilket Alvityl och Strongenol presenteras såsom läkemedel och endast säljs på apotek. Även om sådana omständigheter enligt domstolens rättspraxis utgör ett viktigt skäl för att betrakta ifrågavarande produkter som läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65, skall det avgörande kriteriet för klassificeringen av varor enligt KN, såsom anges i punkt 17 i förevarande dom, allmänt sett vara deras särdrag och objektiva egenskaper såsom de definieras i rubriken till numret i KN.

28 De kriterier som anges i de anmärkningar som inleder kapitel 30 i KN för klassificeringen av produkter i detta kapitel hänvisar emellertid varken till produkternas presentation eller till försäljningsställe. Följaktligen är sådana omständigheter inte av avgörande betydelse för klassificeringen av produkterna i KN, även om de kan anses vara av relevans.

29 Det skall för övrigt erinras om att i dom av den 14 januari 1993 i mål C-177/91 (Bioforce, Rec. 1993, s. I-45), punkt 12, förklarade domstolen att en farmaceutisk produkt i den mening som avses i nummer 3004 i KN har en tydligt definierad terapeutisk och i synnerhet profylaktisk profil, vars verkan är inriktad på exakta funktioner i den mänskliga organismen.

30 Följaktligen skall undersökas om sådana produkter som Alvityl och Strongenol har dessa egenskaper och i synnerhet om de kan användas för att förebygga eller behandla en sjukdom eller en sjuklig förändring.

Alvityl

31 Av handlingarna i målet framgår att vid den tidpunkt då de relevanta omständigheterna var för handen var en dragé av produkten "Alvityl 50 dragéer" sammansatt av 6 250 UI vitamin A samt mindre mängder av elva andra vitaminer. Vissa av dessa vitaminer, vitamin A, B1, B2 och D, förelåg i en flera gånger större mängd än den rekommenderade mängden tillskott, som har bestämts av den vetenskapliga kommittén för mänsklig föda.

32 En dragé Alvityl består av 550 mg socker, 92,5 mg kakao, konsistensämnen samt aromämnen och en kapsel.

33 "Alvityl 50 dragéer" åtföljdes av följande information: "Detta läkemedel rekommenderas för att förebygga eller korrigera vitaminbrist i samband med en otillräcklig eller obalanserad kost."

34 LTM har hävdat att Alvityls kliniska syntes, vilken har fogats till dess skriftliga yttrande, visar att denna produkt är avsedd att behandla och förebygga brist på ett flertal vitaminer.

35 Det framgår emellertid även av denna syntes att produkten inte kan användas för att förhindra brist på en eller flera specifika vitaminer.

36 I detta avseende har den franska regeringen under sammanträdet förklarat att flertalet personer som intar Alvityl väljer att inta en större mängd än det rekommenderade dagliga tillskottet vitaminer - varje dragé Alvityl motsvarar ungefär det rekommenderade dagliga tillskottet för varje vitamin.

37 Det har för övrigt varken visats att Alvityl har en tydligt definierad terapeutisk eller profylaktisk profil, vars verkan är inriktad på exakta funktioner i den mänskliga organismen eller att den kan användas för att förebygga eller behandla en sjukdom eller en sjuklig förändring.

38 Den omständigheten att de behöriga myndigheterna i staten har meddelat ett GFF, att den presenteras som ett läkemedel enligt bestämmelserna i direktiv 65/65 och att den endast säljs via apotek, kompenserar inte på något sätt att den saknar dessa grundläggande egenskaper.

39 En produkt såsom Alvityl kan under dessa omständigheter inte klassificeras enligt nummer 3004 i KN i egenskap av medikament, bestående av blandade eller oblandade produkter för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk, föreliggande i avdelade doser eller i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln.

40 Däremot påverkar ifrågavarande produkt det allmänna hälsotillståndet och har karaktär av näringstillskott, innehållande vitaminer för att bibehålla en god hälsa i den mening som avses i tullsamarbetsrådets förklarande anmärkningar. Såsom detta redan har förtydligats i punkterna 20 och 21 i förevarande dom finns det emellertid ett annat nummer i KN, nummer 2106, som är avsett för produkter med sådana egenskaper.

Strongenol

41 Av handlingarna i målet framgår för det första att Strongenol är en förening av aminosyror, mineralsalter och spårelement. Den innehåller järnribonukleat, extrakt av animerat globin, natriumvanadat, kopparglycinat, jod och konsistensämnen.

42 För det andra är produktens terapeutiska indikation: "kraftlöshet eller en minskning av den fysiska eller psykiska styrkan, konvalescens, överansträngning, bristande aptit, viktminskning och ålderdom".

43 För det tredje beskrivs genom de terapeutiska indikationer som anges i den bipackssedel som bifogas produkten i allmänna ordalag ett antal mycket olika åkommor.

44 Strongenols kliniska syntes innehåller uppgift om att det järn som produkten innehåller inte kan åtgärda järnbrist utan att produkten i stället kan komma att dölja symptomen på och försena behandlingen av järnbristen.

45 Även om LTM har hävdat att allvarlig brist på jodtillskott till ett foster kan leda till att det avlider vid födseln, har det inte visats att Strongenol kan användas för att förebygga eller behandla ett sådant medicinskt tillstånd eller för att förebygga eller behandla någon annan sjukdom eller affektion. Det har mer allmänt inte visats att Strongenol har en tydligt definierad särskild terapeutisk och i synnerhet profylaktisk verkan, med avseende på exakta funktioner i den mänskliga organismen, såsom krävs enligt domen i det ovannämnda målet Bioforce.

46 Det skall upprepas att den omständigheten att de behöriga myndigheterna i staten har meddelat ett GFF för denna produkt, att den presenteras som ett läkemedel enligt bestämmelserna i direktiv 65/65 och att den endast säljs via apotek, inte på något sätt kompenserar att den saknar dessa grundläggande egenskaper.

47 Strongenol kan följaktligen inte klassificeras enligt KN-nummer 3004.

48 Det skall för övrigt erinras om att domstolen i det ovannämnda målet Thyssen Haniel Logistics, punkt 11, konstaterade att aminosyrorna kan betraktas som näringsämnen i egenskap av byggstenar till proteiner. Enligt tullsamarbetsrådets förklarande anmärkningar angående nummer 3004 anges att proteiner anses vara ett av de viktigaste näringsämnena i kosten, samtidigt som det förtydligas att de olika bestämmelser som anges i rubriken till detta nummer varken är tillämpliga på födoämnen eller på drycker, för vilka gäller ett särskilt system. För övrigt klassificeras livsmedelsprodukter i kapitel 21 i KN.

49 Tolkningsfrågan skall således besvaras på så sätt att de produkter vars sammansättning innehåller samma beståndsdelar i samma proportion som "Alvityl 50 dragéer" och "Strongenol 20 ampuller" inte kan klassificeras enligt nummer 3004 i KN, i dess lydelse enligt bilagan till förordning 2658/87. De omfattas följaktligen inte av förordning nr 1010/86.

Rättegångskostnader

50 De kostnader som har förorsakats den franska regeringen och kommissionen, vilka har inkommit med yttranden till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.

På dessa grunder beslutar

DOMSTOLEN

(fjärde avdelningen)

- angående den fråga som genom dom av den 3 april 1996 ställts av Tribunal administratif de Paris - följande dom:

De produkter vars sammansättning innehåller samma beståndsdelar i samma proportion som "Alvityl 50 dragéer" och "Strongenol 20 ampuller" kan inte klassificeras enligt nummer 3004 i Kombinerade nomenklaturen, i dess lydelse enligt bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan. De omfattas följaktligen inte av rådets förordning (EEG) nr 1010/86 av den 25 mars 1986 om allmänna bestämmelser för produktionsbidrag för vissa sockerprodukter som används inom den kemiska industrin.