1

Genom ansökan som inkom till domstolens kansli den 24 oktober 1994 har Europeiska gemenskapernas kommission med stöd av artikel 169 i EG-fördraget väckt talan om fastställelse av att Republiken Italien har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 8 och 9 i rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT nr L 109, s. 8) i dess lydelse enligt rådets direktiv 88/182/EEG av den 22 mars 1988 (EGT nr L 81, s. 75), genom att utfärda hälsoministeriets dekret nr 256 av den 1 augusti 1990 och nr 257 av den 1 augusti 1990 samt dekreten av den 1 september 1990 och den 7 juni 1991 utan att anmäla dem till kommissionen när de befann sig på förslagsstadiet.

2

Det italienska hälsoministeriet offentliggjorde följande fyra ministeriedekret i Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana (nedan kallad GURI):

3

Kommissionen anser att dessa fyra dekret (nedan kallade de tvistiga dekreten) borde ha anmälts till den när de befann sig på förslagsstadiet i enlighet med artikel 8.1 i direktiv 83/189 i dess lydelse enligt direktiv 88/182 (nedan kallat direktiv 83/189), där medlemsstaterna åläggs att omedelbart till kommissionen anmäla alla förslag till tekniska föreskrifter förutom när det endast rör sig om införlivande av en föreskrift som helt motsvarar en internationell eller europeisk standard, och i korthet redogöra för skälen till varför en sådan teknisk föreskrift måste antas. Kommissionen skall omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna om förslaget.

4

Begreppet teknisk föreskrift, som åsyftas i artikel 8, definieras på följande sätt i artikel 1 punkt 5 i direktiv 83/189:

”tekniska specifikationer, inbegripet tillämpliga administrativa bestämmelser, som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid marknadsföring eller användning i en medlemsstat eller en större del därav, med undantag för sådana specifikationer som har fastställts av lokala myndigheter.”

5

I artikel 9.3 i direktiv 83/189 föreskrivs följande:

”Punkterna 1, 2 och 2a skall inte gälla i fall då en medlemsstat av angelägna skäl som rör skydd för folkhälsan eller allmän säkerhet, skydd för djurs hälsa och liv eller skydd av växter, måste utarbeta tekniska föreskrifter på mycket kort tid samt omedelbart anta och införa dem utan någon möjlighet till samråd. I sådana fall skall medlemsstaten i sin anmälan enligt artikel 8 ange skälen för det skyndsamma beslutet om de vidtagna åtgärderna. Kommissionen skall vidta lämpliga åtgärder, om detta förfarande missbrukas.”

6

I artikel 10 i direktiv 83/189 föreskrivs följande:

”Artiklarna 8 och 9 skall inte gälla när en medlemsstat uppfyller skyldigheter som följer av gemenskapsdirektiv och förordningar. Motsvarande skall gälla i fråga om skyldigheter enligt internationella avtal, som leder till införande av enhetliga tekniska specifikationer i gemenskapen.”

7

Eftersom kommissionen ansåg att de tvistiga dekreten utgjorde tekniska föreskrifter som borde ha anmälts till den när de befann sig på förslagsstadiet i enlighet med artikel 8 i direktiv 83/189, gav kommissionen genom skrivelserna av den 12 mars 1991 och den 12 februari 1992 den italienska regeringen tillfälle att inkomma med sina synpunkter.

8

Genom telexmeddelandena av den 18 april 1991 respektive den 31 mars 1992 svarade den italienska regeringen att den inte anmält de tvistiga dekreten av den anledningen att förekomsten av giftiga alger gjorde det nödvändigt att uppdatera kontrollmetoderna för skaldjursvatten och blötdjur avsedda att konsumeras av människor. Den uppgav därvid att det förelåg angelägna skäl.

9

Trots dessa förklaringar sände kommissionen den 2 december 1991 och den 23 oktober 1992 två motiverade yttranden till Republiken Italien i vilka den erinrande om det förhållandet att inte ens förekomsten av angelägna skäl, vilket framgår av artikel 9.3 i direktiv 83/189, befriar den italienska regeringen från att anmäla de tvistiga dekreten när de befann sig på förslagsstadiet och uppmanade den italienska regeringen att inom en frist av två månader vidta de åtgärder som var nödvändiga för att följa direktivet.

10

Republiken Italien har varken besvarat de två motiverade yttrandena eller vidtagit andra åtgärder med anledning av dessa.

11

Kommissionen har mot denna bakgrund väckt förevarande talan.

12

Republiken Italien har invänt att talan inte kan prövas i sak och till stöd för sin invändning åberopat tre grunder.

13

Republiken Italien har gjort gällande att de formella underrättelser som hade tillsänts den var allmänt och otillräckligt formulerade. Kommissionen hade nämligen inskränkt sig till att på ett allmänt och abstrakt sätt hävda att de tvistiga dekreten utgjorde tekniska föreskrifter utan att varken förklara eller påvisa skälen för denna slutsats. Det har följaktligen inte varit möjligt för den italienska regeringen att i detta skede ta del av grunderna för talan och därigenom utveckla grunderna för sitt försvar på lämpligt sätt.

14

Kommissionen har i detta avseende gjort gällande att den italienska regeringen inte vid något tillfälle under det administrativa förfarandet ifrågasatte att de tvistiga dekreten utgjorde tekniska föreskrifter. Denna hade möjlighet att ifrågasätta tilllämpligheten av direktiv 83/189 men föredrog att anse den vara belagd genom att i stället åberopa tidsbrist för att motivera sitt beslut att avstå från förhandsanmälan av dekreten i fråga.

15

Det skall erinras om att kommissionen enligt artikel 169 i fördraget kan väcka talan om fördragsbrott vid domstolen endast efter att ha gett den berörda medlemsstaten tillfälle att inkomma med sina synpunkter. Enligt fast rättspraxis har den formella underrättelsen således till syfte att under det administrativa förfarande som föregår talan om fördragsbrott avgränsa föremålet för talan och att för den medlemsstat som uppmanas att inkomma med synpunkter ange de omständigheter som är nödvändiga för att den skall kunna förbereda sitt försvar (se bland annat domarna av den 28 mars 1985, kommissionen mot Italien, 274/83, Rec. s. 1077, punkt 19, och av den 15 november 1988, kommissionen mot Grekland, 229/87, Rec. s. 6347, punkterna 11 och 12).

16

Även om det motiverade yttrandet, som åsyftas i artikel 169 i fördraget, skall innehålla en sammanhängande och detaljerad redogörelse för skälen till kommissionens uppfattning att den berörda staten har underlåtit att uppfylla en av de skyldigheter som åligger den enligt fördraget, kan lika stränga krav på noggrannhet inte ställas på den formella underrättelsen som omöjligen kan utgöra annat än en första kort sammanfattning av anmärkningarna. Inget hindrar således kommissionen från att i det motiverade yttrandet närmare ange de anmärkningar som den redan på ett mer övergripande sätt har framställt i den formella underrättelsen (se bland annat den ovan nämnda domen i målet mellan kommissionen och Italien, punkt 21).

17

I det föreliggande fallet innehöll de formella underrättelserna av den 12 mars 1991 och den 12 februari 1992 tillräcklig uppgift om Republiken Italiens påstådda fördragsbrott vilket uppgavs bestå i antagandet av de tvistiga dekreten som innehåller tekniska föreskrifter utan att, såsom krävs i direktiv 83/189, först anmäla dem till kommissionen när de befann sig på förslagsstadiet. Dessa skrivelser gjorde det således möjligt att underrätta den italienska regeringen om vilket slag av anmärkningar som riktats mot den, samtidigt som den gavs möjlighet att försvara sig, vilket den gjorde genom de två telexmeddelandena av den 18 april 1991 och den 31 mars 1992.

18

Invändningen om rättegångshinder kan följaktligen inte vinna bifall på denna grund.

19

Den italienska regeringen har kritiserat kommissionen för att inte i något skede av det administrativa förfarandet ha beaktat att Republiken Italien senare antagit dekret nr 530 av den 30 december 1992(GURI, ordinarie bilaga av den 11 januari 1993) som var avsedd att genomföra rådets direktiv 91/492/EEG av den 15 juli 1991 om fastställande av hygienkrav för produktion och utsläppande på marknaden av levande tvåskaliga mollusker (EGT nr L 268, s. 1). Detta dekret anmäldes till kommissionen som för övrigt lämnade ett detaljerat utlåtande den 27 januari 1993.

20

Det skall erinras om att domstolen i fast rättspraxis har funnit att påstådda fördragsbrott skall bedömas mot bakgrund av den situation som medlemsstaten befann sig i vid utgången av den frist som har angetts i det motiverade yttrandet och att förändringar som har skett därefter inte skall beaktas av domstolen (dom av den 2 maj 1996, kommissionen mot Belgien, REG s. I-2323, punkt 17).

21

I det föreliggande fallet har dekret nr 530 nämligen antagits efter utgången av den frist som fastställts i det motiverade yttrandet av den 2 december 1991.

22

Av detta följer att invändningen om rättegångshinder inte heller kan bifallas på den andra grunden.

23

Den italienska regeringen har hävdat att åtminstone två av de tvistiga dekreten, nämligen dekret nr 257 av den 1 augusti 1990 och dekretet av den 1 september 1990 inte omfattades av den anmälningsskyldighet som föreskrivs i artikel 10 i direktiv nr 83/189. Dessa två dekret som har kommit att utgöra tillämpningsbestämmelser till direktiv 91/492 faller även inom detta direktivs tillämpningsområde, vilket leder till att det motiverade yttrande som rörde dem och som kommissionen utfärdade den 2 december 1991, det vill säga efter antagandet av direktiv 91/492, saknade relevans. Kravet på tillfälligt upphävande av de två tvistiga dekreten och deras framtida anmälan på förslagsstadiet skulle nämligen hindra en medlemsstat från att vidmakthålla regler som rör skydd för folkhälsan i enlighet med ett redan offentliggjort direktiv vars frist för genomförande inte har löpt ut.

24

Ett sådant argument kan inte påverka förevarande talans upptagande till sakprövning. Frågan huruvida Republiken Italien var befriad från sin skyldighet att anmäla de två dekreten i fråga i enlighet med artikel 10 i direktiv 83/189 hör nämligen till prövningen i sak av förevarande tvist.

25

Av detta följer att invändningen om rättegångshinder inte heller kan bifallas på denna grund, varför talan skall tas upp till sakprövning.

26

Kommissionen har hävdat att de angelägna skäl som Republiken Italien har åberopat i sina svar på de formella underrättelserna inte kan rättfärdiga det förhållandet att de tvistiga dekreten inte alls anmäldes till kommissionen när de befann sig på förslagsstadiet. Visserligen ges i artikel 9.3 i direktiv 83/189 medlemsstaterna möjlighet att av angelägna skäl som rör skydd för folkhälsan eller djurs eller växters hälsa eller allmän säkerhet avvika från de normalt tillämpade frister som föreskrivs i de föregående punkterna. Inte ens förekomsten av sådana skäl befriar emellertid medlemsstaterna från skyldigheten att anmäla ifrågavarande förslag till dekret, eftersom artikel 9.3 andra stycket har följande lydelse: ”I sådana fall skall medlemsstaten i sin anmälan enligt artikel 8 ange skälen för det skyndsamma beslutet om de vidtagna åtgärderna.” I det föreliggande fallet har emellertid varken förslagen till dekret eller skälen för deras skyndsamma antagande anmälts till kommissionen. Under dessa omständigheter har Republiken Italien underlåtit att uppfylla de skyldigheter som följer av artiklarna 8 och 9 i direktiv 83/189.

27

I sina svarsinlagor och i dupliken har Republiken Italien inte längre åberopat de angelägna skäl som den hade anfört och utvecklat i sina svar på de formella underrättelserna för att motivera varför anmälan hade uteblivit.

28

Följaktligen — och i motsats till vad kommissionen har hävdat — saknas anledning att undersöka om Republiken Italien har underlåtit att uppfylla de skyldigheter som åligger den enligt artikel 9 i direktiv 83/189 genom att inte för kommissionen ange skälen för det skyndsamma antagandet av de tvistiga dekreten.

29

Däremot skall det prövas om de fyra tvistiga dekreten — såsom Republiken Italien har hävdat — är befriade från anmälningsskyldigheten enligt artikel 8 i direktiv 83/189, antingen därför att de inte utgör tekniska föreskrifter i den mening som avses i artikel 1 punkt 5 i direktivet eller därför att de är avsedda att införliva gemenskapsdirektiv och omfattas av artikel 10 i direktiv 83/189.

30

I första hand har Republiken Italien gjort gällande att dekret nr 256 inte faller inom tillämpningsområdet för direktiv 83/189, eftersom de bestämmelser som ingår i dekretet inte utgör tekniska föreskrifter i den mening som avses i artikel 1 punkt 5 i direktivet. Nämnda dekret rör kvaliteten av vatten avsedda för odling av blötdjur med lamellförgrenade gälar avsedda för konsumtion och inte de egenskaper som krävs för deras marknadsföring.

31

Detta argument kan inte godtas.

32

Även om dekret nr 256 avser vissa aspekter vad beträffar kvaliteten av vatten avsedda för blötdjur med lamellförgrenade gälar avsedda för konsumtion, fastställs där inte desto mindre — vilket kommissionen på goda grunder har betonat — ett mycket direkt samband mellan kvalitet av skaldjursvatten och marknadsföring av blötdjur med lamellförgrenade gälar avsedda att konsumeras av människor. Följaktligen kan endast sådana blötdjur marknadsföras som har odlats i vatten som motsvarar de tekniska specifikationer som införts genom dekret nr 256. Iakttagandet av sådana specifikationer som är obligatoriska har således en direkt inverkan på marknadsföringen av blötdjur, vilket innebär att dekret nr 256 skall betraktas som en teknisk föreskrift som omfattas av anmälningsskyldigheten enligt artikel 8 i direktiv 83/189.

33

I andra hand har Republiken Italien gjort gällande att det förhållandet att bestämmelserna i dekret nr 256 rör vattenkvalitet innebär att de hänför sig till ett ämne som regleras av rådets direktiv 79/923/EEG av den 30 december 1979 om kvalitetskrav för skaldjursvatten (EGT nr L 281, s. 47), vilket framgår av övervägandena i ingressen till detta direktiv. Följaktligen anser den italienska regeringen att den i enlighet med artikel 10 i direktiv 83/189 inte var skyldig att anmäla nämnda dekret.

34

Den italienska regeringens argument kan inte heller på denna punkt godtas.

35

Det kan konstateras att syftet med dekret nr 256 endast är att uppdatera artiklarna 4 och 6 i det ovan nämnda ministeriedekretet av den 27 april 1978 avseende kvaliteten av skaldjursvatten på grund av förekomsten av vissa giftiga mikroalger i vissa italienska kustområden vid Adriatiska havet. Eftersom denna nya miljösituation innebär vissa risker för konsumenten, har Republiken Italien önskat vidta skyddsåtgärder och förebyggande åtgärder genom att i synnerhet öka provtagningar från vatten och blötdjur för att förebygga alla smittorisker. Dekret nr 256 ersätter ingalunda dekretet av den 27 april 1978 utan begränsar sig till att uppdatera detta genom att fastställa mer detaljerade och långtgående kriterier och kontrollmetoder för skaldjursvatten.

36

Tillämpningsområdet för direktiv 79/923 är klart större än tillämpningsområdet för dekret nr 256. I direktivet föreskrivs inte enbart förstärkta förfaranden för provtagning från och periodiska kontroller av skaldjursvatten på grund av förekomsten av nya giftiga mikroalger utan fastställs ett allmänt program för progressiv minskning av vattenföroreningar och införs ett omfattande system för klassificering av skaldjursvatten. Dessa ändamål eftersträvas endast delvis genom dekret nr 256 vars tillämpningsområde är klart mer begränsat.

37

Det skall således fastställas att dekret nr 256 inte utgör någon åtgärd för införlivande av direktiv 79/923 som gör det befogat att tillämpa artikel 10 i direktiv 83/189 och att dekretet följaktligen borde ha anmälts till kommissionen i enlighet med artikel 8 i sistnämnda direktiv.

38

Republiken Italien har gjort gällande att direktiv 91/492 har antagits den 15 juli 1991, det vill säga innan kommissionen den 2 december 1991 sände det motiverade yttrandet avseende dekret nr 257 av den 1 augusti 1990 och dekretet av den 1 september 1990. Den anser följaktligen att dessa två dekret har omvandlats till tillämpningsbestämmelser för direktiv 91/492 och att den således i enlighet med artikel 10 i direktiv 83/189 var befriad från skyldigheten att anmäla dem.

39

Dessa argument kan inte godtas.

40

Det bör påpekas att dekret nr 257 endast — och av samma skäl som ledde till antagandet av dekret nr 256 — har medfört en ändring av artikel 8 i det ovan nämnda ministeriedekretet av den 5 oktober 1978 avseende de mikrobiologiska, kemiska och biologiska egenskaperna hos blötdjur.

41

Genom ministeriedekretet av den 1 september 1990 har en ny analysmetod införts för att definiera förekomsten av giftiga mikroalger i tvåskaliga blötdjur samt i skaldjursvatten.

42

Dessa två dekret hade således i likhet med dekret nr 256 ett begränsat ändamål, nämligen att förebygga förekomsten av nya giftiga mikroalger genom att förstärka de existerande analysmetoderna och genom att införa nya analysmetoder.

43

Direktiv 91/492 innehåller nämligen betydligt mer omfattande bestämmelser om marknadsföring av, inte enbart tvåskaliga blötdjur, utan även marina gastropoder, manteldjur och tagghudingar. Där uppställs nämligen nya krav på alla skeden av upptagande, hantering, lagring, transport och distribution av blötdjur, samtidigt som där även inrättas ett system för registrering och märkning som gör det möjligt att i hälsoskyddssyfte spåra ursprunget av varje parti.

44

Dessutom bekräftas avsaknaden av ett direkt samband mellan direktiv 91/492 och de två dekreten i fråga genom den italienska regeringens påstående om att nämnda direktiv har införlivats med italiensk rätt genom det ovan nämnda dekret nr 530 som enligt dess egna påståenden utgör den enda bestämmelsen för genomförande av direktiv 91/492 och avseende vilket kommissionen den 27 januari 1993 lämnade ett detaljerat utlåtande där detta dekret kritiserades för att det var tillämpligt på en tredje toxin (NSP) som inte avses i direktiv 91/492.

45

Eftersom varken dekret nr 257 av den 1 augusti 1990 eller dekretet av den 1 september 1990 utgör sådana åtgärder för införlivande av direktiv 91/492 som gör det befogat att tillämpa artikel 10 i direktiv 83/189, borde de ha anmälts till kommissionen i enlighet med artikel 8 i sistnämnda direktiv.

46

Enligt den italienska regeringen har dekretet av den 7 juni 1991 om åtgärder avseende farmaceutiska specialiteter som härrör från organ och vävnader från nötkreatur föranletts av de farhågor som framkallats av spridningen av bovina smittsamma sjukdomar (i synnerhet den bovina spongiforma encefalopatin, bättre känd som galna kosjukan). För att förebygga förekomsten av virus eller specifika sjukdomsframkallande smittämnen i dessa farmaceutiska specialiteter har de italienska myndigheterna föredragit att kräva ytterligare dokumentation och analyser i förhållande till dem som i sinom tid lagts fram till stöd för begäran om tillstånd till försäljning, framför ett beslut om ett allmänt tillfälligt indragande av dessa tillstånd.

47

Den italienska regeringen anser att sådana åtgärder omfattas av de befogenheter som tilldelats medlemsstaterna genom rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, i dess senare lydelse (EGT nr 22, 1965, s. 369). Dessa befogenheter omfattar nämligen en möjlighet för medlemsstaterna att tillfälligt dra in och återkalla tillstånd till försäljning samt kräva ytterligare dokumentation till stöd för den ursprungliga begäran om utsläppande på marknaden.

48

I sitt svar på domstolens skriftliga fråga har den italienska regeringen anfört att det förhållandet att tillämpningsområdet för direktiv 83/189 utvidgats genom direktiv 88/182 till att omfatta produktionsmetoder och processer för läkemedel enligt direktiv 65/65 inte får vare sig ändra eller minska räckvidden av det särskilda systemet inom denna mycket känsliga sektor som regleras genom sistnämnda direktiv, i synnerhet genom att påverka de kontroll-och övervakningsbefogenheter som de nationella myndigheterna har inom ramen för det särskilda systemet för registrering av farmaceutiska specialiteter.

49

Följaktligen anser den italienska regeringen att endast de nationella åtgärder som avser farmaceutiska specialiteter som inte faller inom tillämpningsområdet för direktiv 65/65 skall utgöra föremål för det informationsförfarande som föreskrivs i direktiv 83/189.

50

Dessa argument kan inte godtas.

51

Det framgår av artikel 1 punkt 1 i direktiv 83/189 att begreppet teknisk specifikation omfattar produktionsmetoder och processer för läkemedel såsom de definierats i artikel 1 i direktiv 65/65.

52

Följaktligen utgör dekretet av den 7 juni 1991, där det införs nya tekniska specifikationer vad avser marknadsföring av farmaceutiska specialiteter som härrör från organ och vävnader från nötkreatur, en teknisk föreskrift i den mening som avses i artikel 1 punkt 5 i direktiv 83/189 och borde ha anmälts till kommissionen.

53

Följaktligen finns anledning att fastställa att Republiken Italien har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 8 i direktiv 83/189 genom att anta de fyra tvistiga dekreten utan att ha anmält dem till kommissionen när de befann sig på förslagsstadiet.

54

Enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna skall tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom svaranden har tappat målet, skall denne ersätta rättegångskostnaderna.

På dessa grunder beslutar

DOMSTOLEN (sjätte avdelningen)

följande dom: