BILAGA

I.   ÖVERSIKT ÖVER BEGREPPET OUMBÄRLIG ANVÄNDNING I MONTREALPROTOKOLLET

Montrealprotokollet är en global överenskommelse om utfasning av kemikalier som bryter ned jordens ozonskikt som trädde i kraft 1989. Detta internationella fördrag ledde till en framgångsrik utfasning av de mest utsläppsskapande användningarna av ozonnedbrytande ämnen, med undantag för vissa oumbärliga användningar. För en liten del av användningarna konstaterades det att utfasningen skulle kräva mer tid och att den därför måste hanteras vid sidan om den överenskomna utfasningsplanen. År 1992 beslutade parterna i Montrealprotokollet (1) därför att användningen av ett ämne ska betraktas som ”oumbärlig” endast om

a)	den är nödvändig med hänsyn till hälsa och säkerhet eller är kritisk för samhällets funktion (inklusive kulturella och sociala aspekter), och

b)	det inte finns tillgång till några tekniskt och ekonomiskt genomförbara alternativ som är godtagbara ur miljö- och hälsosynpunkt.

Parterna beslutade även att produktion och eventuell förbrukning endast bör tillåtas om alla ekonomiskt genomförbara åtgärder har vidtagits för att minimera den oumbärliga användningen och de därmed förbundna utsläppen av ämnet, och ämnet inte kan erhållas i tillräckliga mängder eller i erforderlig kvalitet från befintliga förråd av lagrade eller återvunna ämnen.

Oumbärliga användningar omfattade enligt Montrealprotokollet ämnen i läkemedel, främst astmainhalatorer, användningar för laboratorie- och analysändamål, användningar som agens i tillverkningsprocesser, användningar inom brandbekämpning och användningar som lösningsmedel inom luft- och rymdfart. Olika metoder och villkor utnyttjades för att minimera dessa oumbärliga användningar. Trots det finns ingen närmare definition av Montrealprotokollets kriterier för oumbärlig användning, vare sig i protokollet eller i någon vägledning.

Montrealprotokollet betraktas ofta som ett av de mest framgångsrika multilaterala miljöavtalen. Det bör dock noteras att det omfattar relativt få kemikalier och är tillämpligt på global nivå. De kriterier för oumbärlig användning som används i Montrealprotokollet är trots det inte tillräckligt generella för att fungera i all relevant EU-lagstiftning om kemikalier.

II.   VILKEN ÄR DEN SÄRSKILDA ANVÄNDNING SOM SKA BEDÖMAS?

Att fastställa den särskilda användningen av en kemikalie och dess omfattning är utgångspunkten för alla bedömningar och baseras på följande faktorer:

—	De viktigaste kännetecknen för användningen och processen i vilken den särskilda användningen ingår (t.ex. vad är användningen, hur utförs den och av vem).

—

Ämnets tekniska funktion vid användningen – den funktion som ämnet fyller när det används som sådant, i en blandning, i en vara eller i en tillverkningsprocess, till exempel processhjälpmedel, extraktionslösningsmedel, korrosionshämmare, mjukgörare, antioxidationsmedel, färgämne m.m. Echas system med användningsdeskriptorer (2) för registrering av ämnen enligt Reach kan ligga till grund för en beskrivning av tekniska funktioner, men användningsbeskrivningen kan behöva kompletteras med mer detaljerad information, särskilt om ämnets tekniska egenskaper och egenskaper vid användningen (t.ex. rengöringsmedel med egenskaper som minskar vätskors ytspänning).

—

Användningens sammanhang, framför allt följande: — Vilken eller vilka slutprodukter eller tjänster som följer av användningen av ämnet. — Behovet av ämnet i användningen (t.ex. huruvida slutprodukten eller processen kan tillhandahålla användaren tjänsten utan ämnet). — Behovet av slutproduktens tekniska funktion och hur den påverkas av den tekniska funktionen hos ett ämne som används för att producera produkten vid fastställande av om denna användning av ämnet är nödvändig för hälsa eller säkerhet eller är kritisk för samhällets funktion (t.ex. huruvida det finns olika produkter på marknaden som kan tillhandahålla samma tjänst utan ämnet eller utan ämnets tekniska funktion). — En uppsättning kännetecken (t.ex. villkor, krav, teknisk prestanda) för användningen och/eller slutprodukten, i syfte att avgränsa bedömningen av alternativ och ersättningen med ett alternativ (t.ex. en uppsättning krav för att den tjänst och funktion som tillhandahålls genom användningen av ämnet ska kunna tillhandahållas på den nivå som krävs och som är godtagbar för samhället). Användningens omfattning bör definieras på ett sätt som är tillräckligt snävt för att en brist på alternativ ska kunna påvisas. — Närmare information om hur användningen av ämnet utförs och om de olika verksamheter/arbetsuppgifter som omfattas av användningen, inklusive exponeringsscenarier och motsvarande riskhanteringsåtgärder och driftsförhållanden (ur hälso- och miljöperspektiv).

När den särskilda användningens omfattning har fastställts bör den återspeglas i en användningsbeskrivning som är tillräckligt detaljerad för att det ska gå att fastställa om kriterierna för oumbärlig användning är uppfyllda. Det rekommenderas att användningsbeskrivningen omfattar följande delar:

—	Beskrivning av användningen i förhållande till den slutprodukt eller tjänst som följer av användningen.

—	Beskrivning av användningen i förhållande till hur nödvändig den är för hälsa eller säkerhet eller hur kritisk den är för samhällets funktion (t.ex. den tekniska funktionen och behovet av denna för slutprodukten, inklusive sammanhanget för användningen).

—	Beskrivning av användningen i förhållande till en analys av alternativ (t.ex. kännetecken för användningen och för slutprodukten/slutprodukterna som avgränsar analysen av alternativ).

—	Beskrivning av användningen i förhållande till exponeringsscenarier (t.ex. huruvida viss användning sker i ett slutet system), tillsammans med motsvarande åtgärder för att minimera användningen, exponeringen och utsläpp från användningen.

III.   BEDÖMNING AV OM EN ANVÄNDNING AV ETT ÄMNE ÄR OUMBÄRLIG FÖR SAMHÄLLET

I detta avsnitt ges vägledning om hur bedömningen utförs mot bakgrund av kriterierna för oumbärlig användning. När begreppet införs i en viss rättsakt måste de förfaranden, organ och aktörer som ingår i bedömningen och beslutsfattandet om oumbärliga användningar fastställas i den lagstiftningen. Även om de två kriterier för oumbärlig användning som anges i avsnitt 2.1 bör bedömas var för sig kan de vara ömsesidigt beroende. Bedömningen av nödvändigheten för hälsa eller säkerhet eller av kritikaliteten för samhällets funktion kan påverka bedömningen av alternativ och vice versa. Fastställandet av villkor för en användning som bevisats vara oumbärlig beskrivs i avsnitt IV nedan.

a.   Bortfiltrering av användningar som inte är oumbärliga

Den kumulativa karaktären hos kriterierna för oumbärlig användning och en strukturerad bedömning av dem (kriterium för kriterium) gör det möjligt att i varje steg filtrera bort de användningar som inte kan betraktas som oumbärliga utan att en fullständig bedömning av alla de återstående kriterierna behöver göras. På så sätt kan begreppets möjligheter till förenkling och effektivisering utnyttjas fullt ut (se översiktsfiguren nedan).

I princip räcker det att användningen inte uppfyller ett av de två kumulativa kriterierna för att man ska kunna dra slutsatsen att användningen inte är oumbärlig. Användningar som inte uppfyller ett av kriterierna kan filtreras bort och ingen ytterligare bedömning av det återstående kriteriet behövs, vilket kan medföra effektivitetsvinster och förenkling. Samtidigt bör slutsatsen att användningen inte är oumbärlig dras med god tillförsikt. Om till exempel det första kriteriet som bedöms är nödvändigheten för hälsa eller säkerhet eller kritikaliteten för samhällets funktion och det är uppenbart att kriteriet inte uppfylls finns det inget behov av att bedöma kriteriet om brist på alternativ för att dra slutsatsen att användningen inte är oumbärlig. Om det första kriteriet som bedöms är bristen på godtagbara alternativ och det lätt kan bevisas att det finns godtagbara alternativ för den särskilda användningen finns det heller inget behov av att bedöma kriteriet om nödvändigheten för hälsa eller säkerhet eller om kritikaliteten för samhällets funktion för att dra slutsatsen att användningen inte är oumbärlig.

För att en användning ska bevisas vara oumbärlig måste däremot båda kriterierna vara uppfyllda, och att ett kriterium konstateras vara uppfyllt räcker därför inte för att dra slutsatsen att användningen är oumbärlig för samhället.

Figur 1: Bedömning av om en användning av ett ämne är oumbärlig för samhället.

b.   Bedömning av nödvändigheten för hälsa eller säkerhet och kritikaliteten för samhällets funktion

De samhällsbehov som omfattas av detta kriterium tillgodoses genom behovet av en teknisk funktion som det skadligaste ämnet tillhandahåller vid en viss användning och i sammanhanget för denna användning. Tonvikten bör läggas på vad som är nödvändigt för hälsa eller säkerhet eller kritiskt för samhällets funktion, vilket innebär att

—

endast de användningar av de skadligaste ämnena som behövs för att säkerställa en hög skyddsnivå för hälsa, säkerhet och/eller miljön eller där ett upphörande av användningen skulle leda till oacceptabla konsekvenser för samhället bör anses vara nödvändiga för hälsa eller säkerhet eller kritiska för samhällets funktion,

—	tekniska funktioner hos de skadligaste ämnena som endast tillhandahåller egenskaper som rör bekvämlighet, välbefinnande, utsmyckning eller lyx för användaren av slutprodukten bör normalt sett inte anses vara nödvändiga för hälsa eller säkerhet eller kritiska för samhällets funktion.

Sammanhanget kan behöva beaktas på olika nivåer för olika användningar. Ibland räcker det med att fastställa ämnets tekniska funktion vid användningen för att dra slutsatsen att användningen inte är oumbärlig, men ofta måste man också ta hänsyn till det sammanhang där slutprodukten används och tillhandahåller sin tjänst. För att en användning ska anses vara nödvändig för hälsa eller säkerhet eller kritisk för samhällets funktion måste svaret på båda frågorna nedan vara ”ja”:

i.	Är den tekniska funktionen hos det skadligaste ämnet nödvändig för att slutproduktens tjänst ska kunna tillhandahållas?

ii.

Uppfyller användningen av det skadligaste ämnet minst en av de komponenter som anges i tabellerna 2 eller 3 nedan, så att kriteriet om att användningen är nödvändig för hälsa ELLER säkerhet ELLER är kritisk för samhällets funktion uppfylls? (Minst en av de tre delarna av detta kriterium måste uppfyllas.)

Det som är avgörande för denna fråga är om den tekniska funktion som ämnet tillhandahåller vid användningen överhuvudtaget är nödvändig för att slutproduktens tjänst ska kunna tillhandahållas eller för de tekniska egenskaper hos produkten som är relevanta för tjänsten. Om så inte är fallet är användningen inte nödvändig för hälsa eller säkerhet eller kritisk för samhällets funktion.

Om den tekniska funktionen krävs för att slutproduktens tjänst ska kunna tillhandahållas är nästa steg att fortsätta bedömningen för att fastställa om användningen av det skadligaste ämnet är nödvändig för hälsa eller säkerhet eller är kritisk för samhällets funktion. Vid denna bedömning måste man vanligtvis också beakta ett bredare sammanhang och ta hänsyn till den särskilda miljö där slutproduktens användning äger rum eller dess tjänst tillhandahålls (t.ex. användning på sjukhus jämfört med användning i bostäder eller i industriella sammanhang).

I tabellerna nedan anges komponenter för att påvisa och kontrollera om en användning är nödvändig för hälsa eller säkerhet (tabell 2) eller är kritisk för samhällets funktion (tabell 3). Beskrivningen av de olika komponenterna syftar till att ge stöd och vägledning för bedömningen i syfte att skapa större förutsägbarhet och säkerställa samstämmighet inom och mellan olika delar av lagstiftningen.

Tabell 2. Icke uttömmande förteckning över komponenter som beskriver kriteriet ”nödvändig för hälsa eller säkerhet” och vägledande beskrivning av användningar som kan omfattas av de olika komponenterna.

Komponenter	Beskrivning
Användningen av ett av de skadligaste ämnena är nödvändig för hälsa eller säkerhet i fråga om en eller flera av följande komponenter:
Hantera sjukdomar och jämförbara hälsoproblem.	Den tekniska funktionen för det skadligaste ämnet i användningen är nödvändig för hälsa eller säkerhet, till exempel för att — säkerställa hygien och rengöring på sjukhus och i liknande miljöer och situationer där en hög grad av desinfektion krävs, t.ex. i samband med kirurgi (under normala förhållanden, t.ex. i hemmiljö, skulle användning av ett av de skadligaste ämnena i samband med hygien och rengöring inte anses nödvändig för hälsa eller säkerhet), — förhindra överföring av och bekämpa sjukdomar (inklusive zoonoser), — tillhandahålla hälso- och sjukvård och förebygga allvarliga sjukdomar, inklusive psykiska sjukdomar. ”Sjukdomar och liknande hälsotillstånd” är tillstånd som har en negativ påverkan på livskvaliteten och det dagliga livet och/eller medför betungande symtom och behandlingar. Hur nödvändigt det är att använda ett av de skadligaste ämnena för att förebygga, övervaka eller behandla sjukdomar och liknande hälsotillstånd bör noga övervägas eftersom användningen i sig kan ge upphov till negativa effekter på människors hälsa eller miljön.
Upprätthålla grundläggande villkor för människors och djurs liv och hälsa	Den tekniska funktionen för det skadligaste ämnet i användningen är nödvändig för hälsa eller säkerhet, till exempel för att — trygga tillräcklig tillgång till säkra livsmedel och foder, t.ex. användningar vid produktion, bearbetning, lagring, distribution och leverans av livsmedel, användningar vid produktion av växtskyddsmedel och biocider samt diagnosverktyg som används i samband med djurhälsoskydd — trygga tillräcklig tillgång till rent vatten, — trygga luftkvaliteten, — trygga tillgången till värme och skydd mot den omgivande miljön. Behovet av att använda ett av de skadligaste ämnena för trygga de grundläggande villkoren för människors och djurs liv och hälsa bör noga övervägas eftersom användningen i sig kan ge upphov till negativa effekter på människors hälsa eller miljön.
Hantera hälsorelaterade kriser och nödsituationer	Den tekniska funktionen för det skadligaste ämnet i användningen är nödvändig för hälsa eller säkerhet, till exempel för att — minska effekterna av hälsorelaterade kriser och nödsituationer, — säkerställa fungerande räddningstjänster, inklusive ambulanstjänster och brandförsvar. Användningen av det skadligaste ämnet bör vara direkt kopplad till kris- och nödinsatserna.
Säkerställa personlig säkerhet	Den tekniska funktionen för det skadligaste ämnet i användningen är nödvändig för hälsa eller säkerhet, till exempel för att — säkerställa funktionen i personlig säkerhetsutrustning, såsom användningar i säkerhetsbälten, personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen, skottsäkra västar, räddningsvästar, hjälmar, brandlarm, — säkerställa säkerheten i produkter, utrustning och verktyg, såsom smörjning av fordonsbromsar, brandmotstånd i produkter som kan förväntas uppnå temperaturer där antändning kan inträffa, eller användningar som korrosionsskydd i produkter som används i miljöer där detta behövs.
Säkerställa den allmänna säkerheten	Den tekniska funktionen för det skadligaste ämnet i användningen är nödvändig för hälsa eller säkerhet, till exempel för att — säkerställa säkerheten i infrastruktur, såsom väg-, järnvägs- och flygsäkerhet samt byggnadssäkerhet (användningar i hissar, brandlarm och brandbekämpningsutrustning), — säkerställa fungerande tjänster för nödsituationer för att förhindra fara för allmänheten, såsom militär, polis, terrorismbekämpning, brandförsvar och cybersäkerhet — tullkontroll, kustbevakning. Användningen av det skadligaste ämnet bör vara direkt kopplad säkerhetsinsatserna.

Tabell 3. Icke uttömmande förteckning över komponenter som beskriver kriteriet ”kritisk för samhällets funktion” och vägledande beskrivning av användningar som kan omfattas av de olika komponenterna.

Komponenter	Beskrivning
Användningen av ett av de skadligaste ämnena är kritisk för samhällets funktion i fråga om en eller flera av följande komponenter:
Tillhandahålla resurser eller tjänster som måste förbli tillgängliga för att samhället ska fungera	Den tekniska funktionen för det skadligaste ämnet i användningen är kritisk för samhällets funktion, till exempel för att — möjliggöra inrättande, upprätthållande och överföring i fråga om infrastruktur och tjänster som är kritiska för samhället, såsom omvandling, lagring och försörjning av energi (t.ex. förnybar energi, el, olja, gas), rörlighet och transporter (t.ex. vägar, järnvägar, flygleder, vattenvägar, sjöfart och hamnar), vattenrening och vattenförsörjning, avfallshantering, digital kommunikation och infrastruktur för hälso- och sjukvård (3), — möjliggöra driften av oumbärlig digital infrastruktur och teknik och oumbärliga digitala tjänster, såsom databehandling, navigering och sensorer, — möjliggöra utvinning, omvandling, materialåtervinning och lagring av kritiska råvaror (4) eller motståndskraft mot avbrott i försörjningen av sådana råvaror, — möjliggöra analyser, mätningar och system för testning av resurser och tjänster som är kritiska för samhället, — möjliggöra tillverkning, leverans, underhåll och återvinning av viktig utrustning och viktiga komponenter för de resurser och tjänster som är kritiska för samhället (5). ”Resurser eller tjänster som måste förbli tillgängliga för att samhället ska fungera” är sådana där upphörande eller försämring skulle leda till betydande störningar i den allmänna säkerheten eller andra dramatiska följder. Sådana resurser eller tjänster kan vara offentliga eller privata och måste ses mot bakgrund av vad användningen av ett av de skadligaste ämnena innebär på samhällsnivå (snarare än på individnivå). Användningen av det skadligaste ämnet bör vara direkt kopplad till själva tjänsterna och infrastrukturen.
Tillhandahålla resurser såsom infrastruktur och utrustning för att säkerställa samhällets försvar och säkerhet vid konventionella och icke-konventionella hot samt hybridhot	Den tekniska funktionen för det skadligaste ämnet i användningen är kritisk för samhällets funktion, till exempel för att — möjliggöra inrättande och upprätthållande av infrastruktur för försvar och säkerhet — möjliggöra tillverkning, leverans, underhåll och återvinning av viktig utrustning och viktiga komponenter för försvar och säkerhet. ”Resurser såsom infrastruktur och utrustning för att säkerställa samhällets försvar och säkerhet vid konventionella och icke-konventionella hot samt hybridhot” är sådana där upphörande eller försämring skulle begränsa Europeiska unionens eller medlemsstaternas förmåga att skydda sig eller sin befolkning mot sådana hot. Användningen av det skadligaste ämnet bör vara direkt kopplad till resurserna, såsom själva infrastrukturen och utrustningen.
Hantera samhällsrisker och samhällspåverkan till följd av naturkriser och naturkatastrofer	Den tekniska funktionen för det skadligaste ämnet i användningen är kritisk för samhällets funktion, till exempel för att — förebygga eller reparera skador på infrastruktur till följd av naturkatastrofer såsom översvämningar, bränder och jordbävningar. Användningen av det skadligaste ämnet bör vara direkt kopplad krisinsatserna.
Skydda och återställa naturmiljön	Den tekniska funktionen för det skadligaste ämnet i användningen är kritisk för samhällets funktion, till exempel för att — minska och begränsa utsläpp av växthusgaser, såsom användning för teknik för förnybar energi och teknik för utsläppsfria transporter, — minska vatten-, mark- eller luftföroreningar, såsom användning i skrubberteknik och liknande användningar, — skydda ekosystem och biologisk mångfald, såsom användning för bekämpning av invasiva arter, — analysera och övervaka förorenande ämnen, — åtgärda förorenande ämnen i miljön. Samhället är beroende av att skydda och återställa naturmiljön. Hur kritiskt det är att använda ett av de skadligaste ämnena för att skydda naturmiljön, inklusive för att hantera föroreningar, bör noga övervägas eftersom användningen i sig kan bidra till föroreningar. Påvisandet av kritikalitet bör omfatta insamling av konkreta uppgifter om i vilken utsträckning användningen kan bidra till efterlevnaden av EU-lagstiftningen och internationella fördrag.
Bedriva vetenskaplig forskning och utveckling	Den tekniska funktionen för det skadligaste ämnet i användningen är kritisk för samhällets funktion, till exempel för att — utföra laboratorieanalyser, laboratoriemätningar och laboratorietester som genomförs under kontrollerade förhållanden för vetenskapliga forsknings- eller utvecklingsändamål, — utföra laboratorieexperiment under kontrollerade förhållanden vid högre utbildningsanstalter (universitetsnivå) och forskningsinstitut.
Skydda kulturarvet	Den tekniska funktionen för det skadligaste ämnet i användningen är kritisk för samhällets funktion, till exempel för att — skydda kulturarvet, särskilt minnesmärken, enligt definitionen i de operativa riktlinjerna för genomförandet av Världsarvskonventionen (6): a) minnesmärken: arkitektoniska verk, monumentala skulpturer och målningar, element eller byggnadsverk av arkeologisk art, inskriptioner, grottbostäder samt flera företeelser tillsammans som är av särskilt stort universellt värde ur historisk, konstnärlig eller vetenskaplig synpunkt; b) grupper av byggnader: grupper av fristående eller sammanhängande byggnader som på grund av sin arkitektur, enhetlighet eller belägenhet i landskapet är av särskilt stort universellt värde ur historisk, konstnärlig eller vetenskaplig synpunkt; c) miljöer: verk skapade av människan eller av naturen och människan i förening samt områden innefattande arkeologiska miljöer som är av särskilt stort universellt värde ur historisk, estetisk, etnologisk eller antropologisk synpunkt. ”Skydda kulturarvet” bör tolkas som ett krav på att särskilt fokusera på bevarande av kulturarvet. I vissa fall kan dekorativa aspekter eller estetiska värden anses ha ett betydande kulturellt värde (t.ex. finnas med i Unescos världsarvslista), liksom immateriella kulturarv enligt Unescos definition (7), såsom exempel på traditionell hantverksskicklighet som erkänts av Unesco (8). Kulturarv från alla sociodemografiska grupper bör respekteras och bedömas objektivt. Användning av ett av de skadligaste ämnena i syfte att skydda kulturarvet får inte leda till exponering av barn eller andra utsatta grupper. Användningen av det skadligaste ämnet bör vara direkt kopplad till bevarandeåtgärden, och annan användning anses inte som kritisk för samhällets funktion.

c.   Bedömning av brist på godtagbara alternativ

För att detta kriterium för oumbärlig användning ska vara uppfyllt krävs att det saknas godtagbara alternativ, vilket bör påvisas genom en analys av alternativ. Bedömningen av detta kriterium bör därför omfatta åtminstone följande två aspekter (9):

i.

En identifiering av möjliga alternativ till användningen, där man undersöker om den användning av ett ämne som bedöms kan ersättas med ett alternativt ämne, material, produkt, process eller teknik (dvs. vilka möjliga alternativ som i tillräcklig grad kan tillhandahålla den tekniska funktion som krävs för att slutprodukten ska kunna tillhandahålla den förväntade tjänsten). Begreppet ”alternativ” avgränsas vanligtvis i den aktuella lagstiftningen. OCH

ii.	En bedömning av huruvida de är godtagbara.

Godtagbara alternativ måste kunna tillhandahålla den funktion och den prestandanivå som samhället kan godta som tillräckliga för att tillhandahålla den förväntade tjänsten och vara säkrare. Såsom beskrivs i avsnitt 2.2 i detta meddelande begränsas normalt bedömningen av alternativ genom särskilda krav i varje rättsakt och inbegriper för de flesta rättsakter även en teknisk och/eller ekonomisk genomförbarhetsbedömning. Som nämnts ovan har kommissionen inte för avsikt att ändra befintliga hänvisningar till en teknisk och/eller ekonomisk genomförbarhetsbedömning om den föreslår att begreppet oumbärlig användning ska införas på något sådant lagstiftningsområde. Bedömningen bör inte begränsas till den enskilda användare som utför användningen, utan avse användningen på marknadsnivå och samhällets behov. I bedömningen bör därför inte bara möjliga alternativ med samma prestandanivå övervägas, utan även alla alternativ med en funktion och en prestandanivå som samhället kan godta som tillräckliga för att tillhandahålla den förväntade tjänsten. Möjliga alternativ som måste övervägas är därför

—	produkter på marknaden i samma produktkategori och där det skadligaste ämnet inte används,

—	alternativ som har lägre prestanda, förutsatt att det är godtagbart ur ett samhällsperspektiv (10),

—	alternativ som tillhandahåller en liknande teknisk funktion och en liknande prestandanivå som de som tillhandahålls av eller med hjälp av det skadligaste ämnet.

Nedan ges några exempel på hur bedömningen av alternativ avgränsas i befintlig EU-lagstiftning.

I Reach-förordningen (förordning (EG) nr 1907/2006)  (11) fastställs en ram för registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier. En bedömning av alternativ görs i samband med godkännanden och begränsningar. Vid beslut om begränsningar på grundval av artikel 68.1 måste tillgången till alternativ beaktas. Bedömningen baseras på information om alternativ, bland annat om deras tillgänglighet och tekniska och ekonomiska genomförbarhet (12). I tillståndsförfarandet krävs enligt Reach-förordningen en bedömning av ”lämpligheten” hos alternativen till användningen av ett ämne som inger mycket stora betänkligheter, inklusive deras tekniska och ekonomiska genomförbarhet. För dessa begrepp ges ingen definition i Reach-förordningen. När det gäller tillstånd avgränsas de genom relevant rättspraxis (13). Enligt denna rättspraxis fastslås följande:

—	Begreppet ”lämpligt” syftar till att begränsa antalet ”säkrare” alternativ, det vill säga ämnen eller tekniker vars användning leder till en mindre risk jämfört med den risk som användningen av ett ämne som inger mycket stora betänkligheter innebär.

—	Begreppet ”lämpligt” betyder även att alternativet måste vara ”ekonomiskt och tekniskt genomförbart”  (14). Dess betydelse är inte begränsad till förekomsten av ett alternativ rent abstrakt, i laboratoriemiljö eller under högst ovanliga omständigheter.

—

När det gäller tillgången till tekniskt och ekonomiskt genomförbara alternativ måste analysen av alternativ göras med hänsyn till produktionskapaciteten i fråga om alternativa ämnen och genomförbarheten i fråga om alternativa tekniker, samt mot bakgrund av rättsliga och faktiska villkor för saluföringen av dem.

I förordning (EU) nr 528/2012  (15) fastställs en ram för utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter såsom desinfektionsmedel, konserveringsmedel, rodenticider, insekticider med flera, som är avsedda för bekämpning av organismer som är skadliga för människor, mänsklig verksamhet eller produkter som människor använder eller producerar (inklusive konsumentprodukter), eller för djur eller för miljön. I förordningen fastställs uteslutningskriterier för verksamma ämnen med vissa farliga egenskaper (CMR-ämnen i kategori 1A och 1B, hormonstörande ämnen för människors hälsa, PBT-ämnen och vPvB-ämnen), som i regel inte är godkända. Undantag kan göras på grundval av artikel 5.2 i förordningen, som bland annat anger vissa kriterier som ligger nära begreppet oumbärlig användning:

—	Att det är bevisat att det verksamma ämnet är av avgörande betydelse för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa eller miljön.

—	Väsentligt avseende ska fästas vid huruvida det finns passande och tillräckliga alternativa ämnen eller tekniker.

—	Undantag för användning ska omfattas av lämpliga riskbegränsningsåtgärder för att se till att människor, djur och miljö exponeras så lite som möjligt.

Kommissionen får även tillåta att en medlemsstat godkänner en biocidprodukt som innehåller ett icke godkänt verksamt ämne om detta ämne är nödvändigt för skyddet av kulturarvet (16) och det inte finns några lämpliga alternativ (artikel 55.3).

I taxonomiförordningen om hållbara investeringar (förordning (EU) 2020/852) (17) fastställs en allmän ram för att avgöra om en ekonomisk verksamhet ska anses vara miljömässigt hållbar på grundval av dess bidrag till de sex miljömål (18) som fastställs i förordningen. I kriterierna för tillämpningen av principen om att inte orsaka betydande skada på förebyggande och bekämpning av föroreningar (19) anges som krav att en verksamhet inte ska leda till tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnen som uppfyller kriterierna för någon av de faroklasser eller farokategorier som avses i artikel 57 i Reach-förordningen, utom om det bedöms och dokumenteras av verksamhetsutövarna att inga andra lämpliga alternativa ämnen eller alternativ teknik finns tillgängliga på marknaden och under förutsättning att de används under kontrollerade förhållanden.

Genom kvicksilverförordningen (förordning (EU) 2017/852) (20) tillåts tillverkning och utsläppande på marknaden av nya produkter med kvicksilver tillsatt och användning av nya tillverkningsprocesser som inbegriper användning av kvicksilver eller kvicksilverföreningar endast om en bedömning visar att den nya användningen av kvicksilver skulle innebära betydande miljö- eller hälsofördelar, och inte skulle utgöra någon betydande risk vare sig för miljön eller för människors hälsa och att det inte finns några tekniskt genomförbara kvicksilverfria alternativ tillgängliga som ger motsvarande fördelar.

IV.   VILLKOR I SAMBAND MED BESLUT OM EN OUMBÄRLIG ANVÄNDNING

Vid en riktad bedömning av risken för människors hälsa och miljön bör det fastställas huruvida riskhanteringsåtgärder och driftsförhållanden för användningen leder till att utsläpp och människors och miljöns exponering minskas till den lägsta nivå som är tekniskt och praktiskt möjlig. Om så inte är fallet bör villkor fastställas för att uppnå detta mål i enlighet med vad som är lämpligt för den aktuella lagstiftningen.

Principer för att fastställa villkor för användningar som anses vara oumbärliga för samhället:

—

Minimera människors och djurs exponering och utsläpp till miljön vid produktion, användning, livscykelns slut och materialåtervinning, inbegripet genom villkor som begränsar mängden av ämnet vid användningen (21), särskilt för att undvika eller minimera exponering av sårbara grupper såsom barn, gravida kvinnor och äldre, som är känsligare för exponering för skadliga kemikalier.

—

Säkerställa incitament för innovation av säkra och hållbara alternativ och ersättningar — villkor som förpliktigar till att arbeta för en ersättning och till att övervaka framstegen mot en ersättning (ersättningsplan), och — i normalfallet fastställa en tidsgräns för undantag från begränsningar och tillåten användning.

—	Säkerställa att information om användningen finns tillgänglig i leveranskedjan och för konsumenter och avfallsoperatörer.

---

(1)  Beslut IV/25 av parterna i Montrealprotokollet: https://ozone.unep.org/treaties/montreal-protocol/meetings/fourth-meeting-parties/decisions/decision-iv25-essential-uses.

(2)  Bilaga R.12.4 till Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning, kapitel R.12: Användningsbeskrivning, version 3.0 – december 2015.

(3)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/2557 av den 14 december 2022 om kritiska entiteters motståndskraft och om upphävande av rådets direktiv 2008/114/EG.

(4)  Kommissionens förslag till förordning om inrättande av en ram för säkerställande av en trygg och hållbar försörjning av kritiska råvaror, COM(2023) 160 final.

(5)  Se t.ex. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/1781 av den 13 september 2023 om en ram med åtgärder för att stärka Europas halvledarekosystem och om ändring av förordning (EU) 2021/694 (förordning om halvledare).

(6)  Unesco. Operational guidelines for the implementation of the World Heritage Convention. Hämtad 2023-03-29 på https://whc.unesco.org/en/guidelines/.

(7)  Konventionen om tryggande av det immateriella kulturarvet, MISC/2003/CLT/CH/14.

(8)  Unescos förteckningar över immateriella kulturarv och registret över god bevarandepraxis. Hämtad 2023-03-29 på https://ich.unesco.org/en/lists.

(9)  I definitionen av detta kriterium och i förslaget till hur det bör bedömas beaktas relevanta delar av Montrealprotokollets kriterier samt kemikaliestrategin för hållbarhet.

(10)  Den övergripande tjänst och de relevanta funktioner som tillhandahålls av produkten vid denna användning bör dock beaktas i bedömningen av alternativa produkter, material och tekniker.

(11)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

(12)  Bilaga XV till Reach-förordningen.

(13)  Tribunalens dom av den 7 mars 2019 i mål T-837/16, punkterna 71–74.

(14)  I den mening som avses i artikel 55 i Reach-förordningen.

(15)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).

(16)  Hittills har endast en typ av sådant undantag begärts, befunnits motiverat och beviljats: skydd av kulturföremål på museer genom användning av kväve som genereras på plats.

(17)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/852 av den 18 juni 2020 om inrättande av en ram för att underlätta hållbara investeringar och om ändring av förordning (EU) 2019/2088 (EUT L 198, 22.6.2020, s. 13).

(18)  Begränsning av klimatförändringar, anpassning till klimatförändringar, hållbar användning och skydd av vatten och marina resurser, omställning till en cirkulär ekonomi, förebyggande och begränsning av miljöföroreningar samt skydd och återställande av biologisk mångfald och ekosystem.

(19)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/2485 av den 27 juni 2023 om ändring av tillägg C till den delegerade akten om EU:s klimattaxonomi (delegerad förordning (EU) 2021/2139).

(20)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/852 av den 17 maj 2017 om kvicksilver och om upphävande av förordning (EG) nr 1102/2008 (EUT L 137, 24.5.2017, s. 1).

(21)  Se t.ex. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i arbetet.