MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN

om det europeiska medborgarinitiativet ”Rädda icke-djurtestade kosmetikaprodukter – stå upp för ett EU utan djurförsök” (Save cruelty-free cosmetics – commit to a Europe without animal testing)

(2023/C 290/01)

1.   INLEDNING: DET EUROPEISKA MEDBORGARINITIATIVET

EU-medborgarna kan be Europeiska kommissionen lägga fram ett lagstiftningsförslag i en fråga där de anser att det krävs en unionsrättsakt för att tillämpa EU-fördragen. För att göra det måste de lägga fram ett europeiskt medborgarinitiativ enligt artikel 11.4 i fördraget om Europeiska unionen, vilket kräver en insamling av namnunderskrifter från minst en miljon medborgare i ett betydande antal medlemsstater. I förordning (EU) 2019/788 (1) (förordningen om det europeiska medborgarinitiativet), som trädde i kraft den 1 januari 2020, anges närmare bestämmelser om det europeiska medborgarinitiativet.

”Rädda icke-djurtestade kosmetikaprodukter – stå upp för ett EU utan djurförsök” är det nionde europeiska medborgarinitiativet (2) som har uppnått tröskelvärdena enligt fördraget om Europeiska unionen och förordningen om det europeiska medborgarinitiativet. Det är även det femte framgångsrika initiativet som rör djurskydd eller miljö. Genom initiativet uppmanas kommissionen att vidta åtgärder mot användningen av djur för vetenskapliga ändamål, såsom beskrivs nedan.

1) Skydda och skärpa förbudet mot kosmetikatester på djur. Inleda en ändring av lagstiftningen för att uppnå skydd av konsumenter, arbetstagare och miljön för alla kosmetiska beståndsdelar utan att tillgripa djurförsök, oberoende av syfte och tidpunkt. 2) Ändra EU:s kemikalielagstiftning. Säkerställa att människors hälsa och miljön skyddas genom hantering av kemikalier utan att nya krav på djurförsök läggs till. 3) Modernisera vetenskapen i EU. Göra ett åtagande att lägga fram ett lagstiftningsförslag med en färdplan för utfasning av alla djurförsök i EU före utgången av innevarande mandatperiod.

I enlighet med organisatörernas begäran av den 21 maj 2021 registrerade kommissionen initiativet (3) den 30 juni 2021. Den 25 januari 2023, när medlemsstaternas myndigheter hade kontrollerat stödförklaringarna, lämnade organisatörerna initiativet till kommissionen (4). Kommissionen har granskat initiativet på grundval av förordningen om det europeiska medborgarinitiativet.

Organisatörerna förklarade initiativets mål vid ett möte med kommissionen den 17 mars 2023 (5) och under en offentlig utfrågning som organiserades av Europaparlamentet den 25 maj 2023 (6). Dessutom anordnade parlamentet en plenardebatt om initiativet den 10 juli 2023.

I detta meddelande anges kommissionens juridiska och politiska slutsatser om initiativet och de åtgärder som den har för avsikt att vidta som svar på initiativet i enlighet med artikel 15.2 i förordningen om det europeiska medborgarinitiativet.

2.   BAKGRUND

Genom artikel 13 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastslås behovet av att skydda djur som kännande varelser. Enligt artikeln ska EU och dess medlemsstater fullt ut ta hänsyn till djurens välfärd vid utformning och genomförande av unionens politik i fråga om jordbruk, fiskeri, transport, inre marknad, forskning och teknisk utveckling samt rymden.

EU:s rättsliga och politiska ram anses vara världsledande när det gäller att fasa ut användningen av djur och att främja djurskyddet. De viktigaste resultaten av denna politik är införandet av ett fullständigt förbud mot djurförsök på kosmetikaområdet i EU 2013 (7) och de medel på över en miljard euro som tillhandahållits forskning och innovation kring djurfria metoder i hela EU under de senaste två årtiondena.

Användningen av djur inom vetenskapen är en viktig övergripande fråga. Trots alla framsteg som gjorts används fortfarande ett stort antal djur för olika försök i Europa. Djur används för flera olika ändamål inom forskning och säkerhetsbedömning av kemikalier och läkemedel där det inte finns några alternativ för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön (inbegripet djurhälsa).

Under 2020 användes sammanlagt 7,9 miljoner försöksdjur inom forskning och utbildning eller för regleringsändamål i EU (förutom Förenade kungariket) och Norge (8). Detta antal var 7,5 % lägre än 2019 (8,5 miljoner) och 11,4 % lägre än 2018 (8,8 miljoner) (9). De vanligaste djurarterna var möss (49 %) och fiskar (27 %). Liksom under de föregående åren användes djuren främst till forskning (72 %), varav 41 % inom grundforskning och 31 % inom överbryggande eller tillämpad forskning. Sammanlagt 17 % av djuren användes för att uppfylla de rättsliga krav som anges nedan, följt av djur som användes för rutinmässig produktion (5 %), inbegripet framställning av antikroppar eller blodbaserade produkter. Av alla djurförsök som gjordes för att uppfylla rättsliga krav (sammanlagt 1,4 miljoner) gällde 54 % humanläkemedel, 22,8 % veterinärmedicinska läkemedel, 8,7 % industrikemikalier (enligt kemikalielagstiftningen, däribland Reach-förordningen (10)), 2,8 % foder- och livsmedelsprodukter, 4,8 % växtskyddsmedel, 3,6 % medicintekniska produkter, 0,3 % bekämpningsmedel och 3,0 % övriga ändamål.

2.1.   Lagstiftningsakter som är relevanta för djurförsök

Det EU-regelverk som omfattar djurförsök är relativt brett och kan i princip delas in i tre olika kategorier. I den första kategorin finns direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (11), där allmänna mål och regler fastställs för skyddet av djur vid försök där användningen av djur inte kan undvikas. Den andra kategorin utgörs av övergripande rättsakter med inriktning på kemikalier, däribland Reach-förordningen, som innehåller sektorsöverskridande regler. Den tredje kategorin omfattar ett flertal sektorsspecifika rättsakter med regler för bedömningen av kemikalier som används i särskilda sektorer eller produkter. Både Reach-förordningen och de sektorsspecifika EU-rättsakterna innehåller datakrav eller bestämmelser som kräver djurförsök för att bedöma de möjliga effekterna av olika produkter och ämnen på människors eller djurs hälsa eller på miljön.

2.1.1.   Lagstiftning om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål

I direktivet om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål fastställs det slutgiltiga målet att fullständigt fasa ut all användning av djur för forskning och för regleringsändamål i EU. En annan av hörnstenarna i direktivet är behovet av att följa principen om ersättning, begränsning och förfining:

—	Att ersätta undersökningar som bygger på djurförsök med metoder som inte inbegriper levande djur.

—	Att begränsa verkan genom att anpassa testmetoder och bedömningar på ett sätt som minskar antalet djur som behövs för ett välgrundat vetenskapligt resultat.

—

Att förfina metoder som bidrar till att minimera smärtan, lidandet och ångesten hos de djur som används eller öka deras välbefinnande. — I direktivet fastställs även de särskilda skyldigheterna för EU:s referenslaboratorium för alternativ till djurförsök (EURL Evcam) (12) , vilket är en integrerad del av kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC). Laboratoriet bedriver en rad olika verksamheter för att främja användningen av djurfria metoder inom lagstiftning, biomedicinsk vetenskap och utbildning. Direktivet ger EURL Evcam befogenhet att bland annat utveckla alternativa tillvägagångssätt, delta i och samordna valideringar samt upprätta databaser och informationssystem. Enligt direktivet ska medlemsstaterna regelbundet tillhandahålla statistiska uppgifter (13) om användningen av djur för vetenskapliga ändamål. Dessutom ska kommissionen upprätta särskilda, offentligt tillgängliga databaser (14).

2.1.2.   Övergripande EU-lagstiftning om kemikalier

Reach-förordningen är en övergripande rättsakt som föreskriver att information om kemikalier ska tillhandahållas för att säkerställa att de framställs, importeras och används på ett säkert sätt. I bilagorna till Reach-förordningen beskrivs olika metoder för sammanställning av faroinformation, varav flera fortfarande inbegriper djurförsök. Registranterna får emellertid endast använda djurförsök som en sista utväg. Försök på ryggradsdjur bör så långt det är möjligt ersättas med alternativa metoder. Alternativa metoder för att anpassa standardtestförfarandet anges i bilaga XI till Reach-förordningen, och Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) tillhandahåller omfattande vägledning (15).

Reach-förordningen innehåller även särskilda bestämmelser om datadelning för att undvika onödiga tester. Slutligen föreskriver Reach-förordningen att testningsförslag ska valideras i förväg för att säkerställa att djurförsök endast används som en sista utväg och bara när det är nödvändigt.

Användningen av tillgängliga alternativa metoder enligt Reach-förordningen säkerställs bland annat genom att de förtecknas i förordningen om testmetoder (16) ,. Den senaste översynen av den förordningen kommer att påskynda införandet av testmetoder när de har antagits av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD), eftersom förordningen nu hänvisar direkt till OECD:s metoder i stället för att beskriva dem.

Det bör även noteras att den planerade begränsade översyn av Reach-förordningen kan utgöra ett tillfälle att inkludera produktion av mer faroinformation, t.ex. om endokrina störningar för alla ämnen och mer information om ämnen som registreras i det lägsta mängdintervallet. Den exakta genomförandemekanismen inom ramen för den reviderade Reach-förordningen diskuteras fortfarande.

2.1.3.   Sektoriell lagstiftning

Kosmetikaförordningen

Kosmetikaförordningen 13 är den mest långtgående EU-rättsakten när det gäller utfasning av djurförsök, eftersom den förbjuder utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som har provats på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Förbudet mot djurförsök enligt kosmetikaförordningen diskuteras närmare i avsnitt 3.1.

Förordningen om växtskyddsmedel och förordningen om biocidprodukter

I förordningen om växtskyddsmedel (17) och förordningen om biocidprodukter (18) föreskrivs att onödiga djurförsök ska undvikas. Båda förordningarna innehåller krav på inlämning av uppgifter i samband med ansökningar om godkännande av ämnen enligt förordningarna. Undersökningarnas utformning ska följa principen om ersättning, begränsning och förfining, särskilt när lämpliga validerade metoder är tillgängliga. Sökandena måste dela med sig av sina data för att undvika att undersökningar på ryggradsdjur upprepas. En mekanism för obligatoriskt datautbyte har inrättats för undersökningar av verksamma biocidämnen och biocidprodukter som inbegriper försök på ryggradsdjur, och en begäran måste lämnas till Echa för att kontrollera om undersökningarna redan har anmälts enligt förordningen om biocidprodukter innan de inleds. De informationskrav som fastställs i bilagorna II och III till förordningen om biocidprodukter ändrades 2021 (19) till att omfatta nya teststrategier som främjar in vitro-metoder framför in vivo-testning.

Humanläkemedel

Den allmänna rättsliga ramen för humanläkemedel utgörs av direktiv 2001/83/EG (20) och förordning (EG) nr 726/2004 (21). Ramen bygger helt på principen om ersättning, begränsning och förfining som infördes genom direktiv 2010/63/EU. Tillsynsmyndigheterna i EU kommer att godkänna alla validerade metoder som följer denna princip. Alternativa testmetoder som inte har bedömts i en formell valideringsprocess kan godkännas av de ansvariga myndigheterna (dvs. Europeiska läkemedelsmyndigheten och de nationella behöriga myndigheterna) från fall till fall och efter en utvärdering av de uppgifter som lämnats av sökanden.

Dessutom kan förenklade ansökningar om godkännande för försäljning (t.ex. av generiska läkemedel och biosimilarer) och ansökningar med informerat samtycke bygga på de prekliniska och kliniska prövningar som utförts i syfte att erhålla ett godkännande för försäljning av ett referensläkemedel. I sådana fall hänvisar sökanden till de uppgifter som lämnades in av originatorn (prövningen upprepas inte).

Den allmänna EU-lagstiftning för humanläkemedel som anges ovan har nyligen setts över, och kommissionen antog ett nytt lagstiftningsförslag (22) den 26 april 2023. Vissa av de föreslagna ändringarna syftar till att stärka principen om ersättning, begränsning och förfining under läkemedlets livscykel. Lagstiftningsförslaget innebär även en skärpning av de nuvarande reglerna genom att införa skyldigheter för den som ansöker om eller innehar ett godkännande för försäljning och genom att underlätta alternativa testmetoder. De nya reglerna kommer även att uppmuntra ett utökat samarbete mellan EU:s organ och de nationella behöriga myndigheterna när det gäller att göra bedömningar av ämnen, underlätta datautbyte och utföra gemensamma icke-kliniska prövningar för att undvika onödiga upprepningar av försök med levande djur. Syftet med förslaget är även att framtidssäkra lagstiftningen för att möjliggöra användning av alternativa testmetoder.

Veterinärmedicinska läkemedel

EU:s rättsliga ram för veterinärmedicinska läkemedel omarbetades genom förordning (EU) 2019/6 (23). Enligt förordningen ska den som ansöker om godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel använda det minsta möjliga antalet djur i samband med de kontroller som utförs under tillverkningsprocessen för både immunologiska och icke-immunologiska veterinärmedicinska läkemedel och för den immunologiska veterinärmedicinska slutprodukten. Alternativa in vitro-försök måste användas om detta leder till en ersättning eller begränsning av djuranvändningen eller en minskning av lidandet. Liksom när det gäller humanläkemedel kan vissa ansökningar om godkännande för försäljning (t.ex. av generiska läkemedel) bygga på djurförsök som redan har gjorts för det veterinärmedicinska läkemedel som används som referens. I förordning (EU) 2019/6 föreskrivs även möjligheten att ge andra presumtiva sökande tillgång till uppgifter genom en fullmakt (t.ex. för ansökningar som bygger på informerat samtycke) för att undvika onödiga djurförsök.

Kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel är undantagna från tillämpningsområdet för direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål, eftersom lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel redan föreskriver lämpliga djurskyddsåtgärder. Kliniska prövningar bör följa principen om ersättning, begränsning och förfining, bygga på alternativa testmetoder där så är möjligt och följa de riktlinjer som tagits fram av International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (24).

Medicintekniska produkter

Den rättsliga ramen för medicintekniska produkter reviderades 2017 genom antagandet av förordningen om medicintekniska produkter (25) och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (26). I enstaka fall får djurförsök användas i samband med prekliniska studier. Dessa försök måste utföras i enlighet med direktiv 2010/63/EU.

2.2.   Nuvarande politiskt sammanhang inom EU

Den 14 oktober 2020 antog kommissionen sitt meddelande Kemikaliestrategi för hållbarhet – På väg mot en giftfri miljö inom ramen för den europeiska gröna given (27). Denna strategi har två olika mål: att förbättra skyddet av människors hälsa och miljön och att främja innovation för säkra och hållbara kemikalier. Strategin innebär en översyn av EU:s regelverk för kemikalier och en bekräftelse av EU:s slutmål att helt ersätta djurförsök genom att främja tvärvetenskaplig forskning och digitala innovationer för avancerade verktyg, metoder och modeller samt kapacitet för dataanalys.

Strategin omfattar 85 åtgärdspunkter, varav flera syftar till att minska eller fasa ut djurförsök. Till exempel skulle förslaget till en förordning om kemikalieuppgifter (28) enligt modellen ”ett ämne, en bedömning” bidra till att sammanföra tillgänglig information om kemikalier på en enda plattform. Detta skulle kunna hjälpa myndigheterna att gruppera kemikalier för riskhantering eller jämföra strukturlika ämnen för att minska behovet av djuruppgifter. Ett annat exempel är kommissionens rekommendation om inrättande av en europeisk bedömningsram för kemikalier och material med säker och hållbar design (29), vilken främjar användningen av nya metoder för kemikaliesäkerhetsbedömning genom att integrera dem i utformningen och utvecklingen av kemikalier så tidigt som möjligt.

I september 2021 antog parlamentet en resolution (30) med en uppmaning om att påskynda omställningen till innovation utan användning av djur inom forskning, lagstadgad testning och utbildning. Kommissionen svarade på resolutionens åtgärder genom att beskriva de insatser som den har gjort för att minska antalet djurförsök30.

2.3.   EU-forskning om alternativa metoder och utbildning

Under de två senaste årtiondena har kommissionen investerat mer än en miljard euro i fler än 300 forskningsprojekt om alternativa metoder till djurförsök. Många av dessa projekt har lett till nya verktyg och metoder som används för regleringsändamål, för att förutsäga kemikaliers säkerhet, för att skapa förståelse för sjukdomar eller för att bedöma effektiviteten hos nya behandlingar.

EU:s ramprogram för forskning och innovation, Horisont 2020 och Horisont Europa, finansierar ambitiösa forskningsprojekt om alternativ till djurförsök. Två framträdande exempel är projektklustret ASPIS för djurfri säkerhetsbedömning av kemikalier, med en budget på 60 miljoner euro från Horisont 2020 (31) , och partnerskapet PARC med en total budget på 400 miljoner euro, varav 200 miljoner euro genom Horisont Europa (32) , (33). ASPIS tillhandahåller nya metoder för noggrannare, snabbare och mer överkomliga säkerhetstester av kemikalier utan användning av laboratoriedjur. Projektklustret utvecklar för närvarande en ram, under beteckningen ASPIS Safety Profiling Algorithm (ASPA), som bygger på en flerstegsmetod för den nya generationen av riskbedömningar vid säkerhetsbedömning av kroniska negativa hälsoeffekter efter exponering för kemikalier. PARC strävar efter att stödja omställningen mot den nya generationen av riskbedömningar genom ökad acceptans och användning av nya metoder. Mot denna bakgrund har ASPIS och PARC inlett ett nära samarbete. PARC stöder även utvecklingen av en verktygslåda för genomförande av ramen för säker och hållbar design som främjar användningen av in silico-verktyg vid riskbedömning.

Kluster 1, ”Hälsa”, i 2023–2024 års arbetsprogram för Horisont Europa kommer att komplettera dessa viktiga initiativ genom att finansiera forskningsprojekt om alternativ till djurförsök inom biomedicinsk vetenskap på de områden där djurbaserade metoder har begränsat överbryggande värde, där det största antalet djur används eller där djurens lidande är som störst (25 miljoner euro, tidsfrist för ansökningar den 19 september 2023). För att främja införandet av alternativ till djurförsök omfattar kluster 1 i 2023–2024 års arbetsprogram för Horisont Europa ett ämne som syftar till att stödja utbildningen av lagstiftare och förbättra införandet i lagstiftningen (tidsfrist för ansökningar den 11 april 2024) (34).

Det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel, föregångare till det gemensamma företaget för initiativet för innovativ hälsa, investerade också i alternativ till djurförsök. Dessa projekt har bland annat lett till ett in silico-test för att förutsäga kemikaliers toxicitet och påskynda utvecklingen av läkemedel utan användning av djur. Det gemensamma företaget för initiativet för innovativ hälsa (35) kommer att fortsätta investera i utvecklingen av alternativ till djurförsök och främja införandet inom hälsoindustrin. Ett relevant ämne kommer enligt planen att inledas före utgången av 2023.

Medvetenhet, undervisning och yrkesutbildning är viktiga faktorer för att främja användningen av djurfria metoder, vilket även framhålls i det europeiska medborgarinitiativet. Även om undervisning och yrkesutbildning formellt sett är medlemsstaternas ansvar deltar EURL Evcam i ett flertal undervisningsinsatser för att öka medvetenheten om principen om ersättning, begränsning och förfining på gymnasienivå, på universitetsnivå och inom inledande yrkesutbildning. Kärnverksamheten i denna åtgärd är införandet av en lämplig strategi för att ta fram en heltäckande uppsättning av utbildningsresurser och en uppsättning vägledande dokument med information till lärare och utbildningsinstitutioner om effektiva sätt att skapa, anpassa och genomföra läroplaner och metoder för utbildning om principen om ersättning, begränsning och förfining. I gemensamma forskningscentrumets sommarskola om djurfria metoder inom vetenskapen, som genomförs vartannat år, får eleverna dessutom möjlighet att lära sig av experter inom spetsteknologi och datormodellering, dela med sig av kunskaper och erfarenheter samt bygga upp yrkesnätverk. Flera EU-projekt som finansieras inom ramen för olika program (36) har också gett stöd till utbildning om djurfria metoder för hundratals unga forskare. Till exempel håller ASPIS för närvarande på att inrätta en akademi med unga forskare för djurfria säkerhetsbedömningar av kemikalier. Kommissionen har, med ekonomiskt stöd från parlamentet, tagit fram en serie moduler för e-utbildning om olika aspekter av direktiv 2010/63/EU, däribland om hur man kan söka efter befintliga djurfria alternativ och om hur alternativa metoder kan utvecklas för regleringsändamål.

2.4.   Internationell verksamhet

Kommissionen har åtagit sig att ta fram gemensamma standarder och innovativa verktyg för riskbedömning på internationell nivå (främst inom OECD) och att främja deras användning inom internationella regelverk, bland annat för att ytterligare minska användningen av djurförsök. Kommissionen ger aktivt stöd till utarbetandet av OECD:s tekniska riktlinjer och strävar efter att säkerställa ett ömsesidigt erkännande av uppgifter inom OECD och andra relevanta länder.

Dessutom främjar kommissionen aktivt införandet av alternativa metoder, inbegripet in vitro-metoder, i det globala harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier, för att bidra till anpassningen av internationella tillvägagångssätt och därmed skapa rättvisa förutsättningar.

2.5.   Byråer, kommissionens vetenskapliga kommittéer och berörda parter

Kommissionen förlitar sig på ett brett nätverk av expertgrupper, kommittéer och egna tankesmedjor med stor expertkunskap om nya metoder som kommer att underlätta deras införande. Kommissionen får också råd om världsledande vetenskap av gemensamma forskningscentrumet, inbegripet EURL Evcam. Denna kunskap förstärks på de olika regleringsområdena av byråerna och kommissionens vetenskapliga kommittéer (37). Det finns även ytterligare strukturer, t.ex. europeiska partnerskapet för alternativ till djurförsök.

I Echas arbetsprogram 2023–2026 anges flera av myndighetens planerade verksamheter med avseende på nya metoder, t.ex.

—	att bygga upp den interna kapaciteten för nya metoder genom att anordna utbildningar för Echas forskare och dess kommittéer för att höja kunskapsnivån om nya metoder som är lämpliga för regleringsbehov,

—	att delta mer aktivt i vetenskapliga projekt om viktiga aspekter av rättsligt godkännande (38),

—	att fortsätta utveckla beräkningsverktyg som ger information om farliga egenskaper (39),

—	att göra datauppsättningar tillgängliga för utarbetandet av nya metoder och gemensamma projekt tillsammans med Efsa om datakompatibilitet och verktygsintegrering,

—	att utöka samarbetet med lagstiftande myndigheter och jurisdiktioner inom och utanför Europa (US Environmental Protection Agency, Health Canada) genom plattformar som europeiska partnerskapet för alternativ till djurförsök och Accelerating the Pace of Chemical Risk Assessment (APCRA), och

—	att anordna möten om djurfria metoder vid viktiga konferenser (40).

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) stöder etisk användning av djur vid testning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i hela EU genom att främja ett rättsligt godkännande av testmetoder som bygger på principen om ersättning, begränsning och förfining. Myndigheten har gett ut särskild vägledning i detta avseende, däribland

—	rekommendationer om metoder som bygger på principen om ersättning, begränsning och förfining i den europeiska farmakopén för att hjälpa innehavare av godkännande för försäljning att uppfylla nya eller reviderade åtgärder,

—	en vetenskaplig översyn av kontrollerna vid frisläppande på marknaden av vacciner och biologiska läkemedel för människor och djur för att säkerställa att dessa är anpassade till bästa praxis enligt principen om ersättning, begränsning och förfining, och

—	ett bidrag till utarbetandet av harmoniserade riktlinjer och krav i Europa och internationellt genom ett nära samarbete med relevanta europeiska och internationella organ.

Dessutom har EMA nyligen återinrättat sin särskilda arbetsgrupp för principen om ersättning, begränsning och förfining. Arbetsgruppen ger råd till EMA:s vetenskapliga kommittéer om användningen av djur vid lagstadgad testning av läkemedel och tillämpningen av principen om ersättning, begränsning och förfining. Arbetsgruppen har fastställt ett antal mycket ambitiösa mål (41), bland annat för främjandet av ett rättsligt godkännande av nya innovativa metoder. EMA har även en tvärvetenskaplig arbetsgrupp för innovation som erbjuder ett forum för en inledande dialog med sökande om innovativa aspekter av läkemedelsutveckling, vilket även omfattar det rättsliga godkännandet av djurfria metoder.

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) anser att utvecklingen och användningen av djurfria metoder vid riskbedömning är avgörande för att införa ett nytt synsätt baserat på den mekanistiska förståelsen för toxicitet och avveckla användningen av djur. Efsa har gett ekonomiskt stöd till flera projekt på olika områden som utvecklingsneurotoxicitet, kronisk neurotoxicitet, utveckling av reaktionsvägar med negativt resultat, nya metoder för nanoformer samt inom absorption, distribution, metabolism och utsöndring. Dessutom har Efsa tagit fram en färdplan för nya metoder (42) med förslag till utveckling av djurfria metoder och nya koncept för bedömningen av risker för människor som är relevanta för regleringsändamål.

EU:s vetenskapliga kommitté för konsumentsäkerhet (SCCS) (43) spelar en viktig roll när det gäller att genomföra lagstiftarens beslut att förbjuda djurförsök enligt kosmetikaförordningen. Kommittén har noggrant följt framstegen med att utveckla och validera alternativa metoder. Den senaste versionen av Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation (Riktlinjer för testning av beståndsdelar i kosmetika och utvärdering av deras säkerhet) offentliggjordes av SCCS i mars 2021.

Förutom validerade alternativ kan SCCS även, från fall till fall, godkänna metoder som kommittén anser vara vetenskapligt underbyggda för säkerhetsutvärdering av kosmetiska ämnen även om de inte har genomgått någon valideringsprocess.

Det europeiska partnerskapet för alternativ till djurförsök (EPAA) inrättades av kommissionen 2005. EPAA sammanför alla kommissionens tjänster med verksamhet som rör testmetoder med och utan djurförsök för vetenskapliga ändamål, EU:s olika byråer och företrädare för den industri som omfattas av regelverket för kemikalier och läkemedel med andra berörda parter som icke-statliga djurskyddsorganisationer, parlamentet och akademiska experter. I EPAA:s verksamhet ingår en projektplattform där EPAA:s partner och medarbetare samarbetar i projekt som stöder utveckling, validering, godkännande och genomförande av alternativ som följer principen om ersättning, begränsning och förfining vid lagstadgad testning och beslutsfattande. Dessutom anordnar EPAA en årlig konferens om verksamheterna inom dessa ämnen. Nästa konferens äger rum i november 2023 och kommer att behandla effekterna av kemikaliestrategin för hållbarhet och läkemedelsstrategin för Europa när det gäller innovation och djurförsök. Det finns även ett partnerforum där EPAA:s medlemmar kan utbyta information mellan sektorer och urskilja möjliga synergieffekter. Partnerskapet delar även ut priser och utmärkelser för framstående bidrag till utvecklingen och genomförandet av alternativ till djurförsök, däribland EPAA Refinement Prize, för att stödja studenter och unga forskare som har gjort viktiga insatser på området för alternativa metoder.

2.6.   Framstegen efter det europeiska medborgarinitiativet ”Stop Vivisection” från 2015

Genom det europeiska medborgarinitiativet ”Stop Vivisection” (”Avsluta djurförsök”) från 2015 ombads kommissionen att lägga fram ett nytt förslag med syftet att fasa ut användningen av djurförsök. Kommissionen svarade med ett antal åtgärder som sedermera har genomförts:

1.

Främjande av principen om ersättning, begränsning och förfining genom kunskapsutbyte: Plattformen ETPLAS (44) skapades för att underlätta ett mer systematiskt utbyte av kunskap om tillämpningen av principen om ersättning, begränsning och förfining. För närvarande finns sex öppna moduler för e-utbildning tillgängliga via plattformen, och ytterligare tretton moduler kommer att färdigställas före utgången av 2024.

2.

Utveckling, validering och genomförande av nya alternativa metoder: Kommissionen följde upp sitt åtagande att stödja utvecklingen, valideringen och genomförandet av alternativa metoder för lagstiftnings- och forskningsändamål genom att fortsätta finansiera alternativa metoder och utveckla valideringen av metoder inom ramen för EURL Evcam. Samarbeten som EPAA och APCRA ger stöd till kommissionens insatser.

3.

Övervakning av efterlevnaden av direktiv 2010/63/EU: Kommissionen och dess byråer fortsatte att främja användningen av alternativa metoder, t.ex. för pyrogenicitetstester av vacciner och biologiska läkemedel (45). Kommissionen uppdaterade även förordningen om testmetoder för att främja användningen av internationellt godkända alternativa metoder.

4.	Deltagande i en dialog med forskarvärlden: Kommissionen åtog sig att anordna en konferens med forskarvärlden och övriga berörda parter för att diskutera hur målet med att fasa ut djurförsök kan uppnås. Kommissionen anordnade två konferenser om detta ämne 2016 och 2021 (46).

3.   UTVÄRDERING AV OCH SVAR PÅ FÖRSLAGEN I INITIATIVET

Kommissionen har noggrant analyserat de tre viktigaste målen i det europeiska medborgarinitiativet.

3.1   Mål 1: Skydda och skärpa förbudet mot kosmetikatester på djur

Mål 1 beskrivs i det europeiska medborgarinitiativet enligt följande: ”Skydda och skärpa förbudet mot kosmetikatester på djur. Inleda en ändring av lagstiftningen för att uppnå skydd av konsumenter, arbetstagare och miljön för alla kosmetiska beståndsdelar utan att tillgripa djurförsök, oberoende av syfte och tidpunkt.” I bilagan till initiativet delas detta mål upp i följande fyra punkter:

1.	Omedelbart genomföra EU:s befintliga förbud mot kosmetikatester på djur och saluföring av beståndsdelar som testats på djur.

2.	Klargöra att säkerhetsbedömningen av beståndsdelar i kosmetika måste bygga på uppgifter som inte härrör från djurförsök och att djurdata måste förkastas, oberoende av platsen för och syftet med djurförsöken.

3.	Ändra lagstiftningen för att säkerställa en kemisk säkerhetsbedömning av beståndsdelar i kosmetika, inbegripet för arbetstagarnas hälsa och miljön, utan djurförsök.

4.	Utarbeta en adekvat bedömningsstrategi för beståndsdelar i kosmetika baserad på metoder utan djurförsök.

Svar på mål 1:

Kommissionens svar på det europeiska medborgarinitiativet anges nedan. — Kommissionen understryker att förbudet mot djurförsök för beståndsdelar i kosmetika och förbudet mot saluföring av kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar som testats på djur har genomförts fullt ut enligt kosmetikaförordningen. — Redan i dag är djurförsök förbjudna vid bedömning av beståndsdelar i kosmetika enligt kosmetikaförordningen. — Kommissionen avser för närvarande inte att föreslå ändringar av vare sig kosmetikaförordningen eller Reach-förordningen när det gäller testning av beståndsdelar i kosmetika. Gränssnittet mellan de två förordningarna granskas för närvarande av tribunalen i två rättsliga förfaranden som inletts mot Echa. Kommissionen kommer att analysera domarna när de blir tillgängliga och beakta dem när den fattar beslut om behovet av att ändra lagstiftningen. — Dessutom avser kommissionen, som en del av den riktade översynen av Reach-förordningen, att föreslå att vissa informationskrav som bygger på djurförsök ska ersättas med djurfria metoder, där så är möjligt. — Begäran om en adekvat bedömningsstrategi för beståndsdelar i kosmetika baserad på metoder utan djurförsök verkar delvis sammanfalla med de krav på åtgärder för att utveckla och genomföra djurfria metoder för säkerhetsbedömning av kemikalier och en samlad omställning i lagstiftningsområdet för djurfria metoder som ställs i mål 2 i medborgarinitiativet. Svaret på denna begäran ges därför i avsnitt 3.2.

Redan nu innehåller kosmetikaförordningen ett förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som testats på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Förbudet har varit fullt tillämpligt sedan mars 2013 och gäller även beståndsdelar i kosmetika som testats på djur vid tillämpning av förordningen. Data som tagits fram genom djurförsök som utförts för att uppfylla kraven för kosmetika i länder utanför EU får inte användas vid säkerhetsbedömning av kosmetika i EU.

De flesta av de beståndsdelar som används i kosmetika används emellertid även i andra konsument- och industriprodukter. Djurförsök kan vara nödvändiga för att säkerställa efterlevnaden av de regler som gäller för dessa produkter. I dessa fall har kommissionen klargjort (47) att djurförsök som har varit motiverade för att uppfylla reglerna för andra produkter än kosmetika inte bör leda till ett förbud mot saluföring av kosmetika. Sådana data får användas vid säkerhetsbedömning av kosmetika enligt kosmetikaförordningen om de är relevanta för denna bedömning (48).

Kemiska ämnen som används som beståndsdelar i kosmetika omfattas även av kraven i Reach-förordningen, vid bedömning av faror och risker för människors hälsa och miljön, om de framställs i mängder om 1 ton eller mer per år. I oktober 2014 klargjorde kommissionen (49), i samarbete med Echa, förhållandet mellan förbudet mot saluföring och informationskraven i Reach-förordningen. När det gäller kemikalier som inte enbart används i kosmetika är djurförsök tillåtna för att uppfylla kraven i Reach-förordningen, såsom anges ovan.

Enligt kosmetikaförordningen måste riskerna för konsumenter och yrkesverksamma bedömas (50). För dessa bedömningar är djurförsök förbjudna. I Reach-förordningen ställs emellertid även krav på en bedömning av riskerna för de arbetstagare som exponeras för ämnet och av riskerna för miljön. De som registrerar kemikalier som endast används i kosmetika kan därför behöva utföra djurförsök för att uppfylla kravet att bedöma riskerna för arbetarna och miljön enligt Reach-förordningen. Liksom för alla ämnen som registreras enligt Reach-förordningen måste registranterna emellertid, så långt det är möjligt, tillhandahålla nödvändig information med hjälp av alternativ till djurförsök (t.ex. datormodeller, jämförelser med liknande ämnen, bevisvärde). Djurförsök är fortfarande den sista utvägen, och undantag kan begäras i enlighet med Reach-förordningen, vilket ofta sker i praktiken.

I medborgarinitiativet begärs att lagstiftningen ska ändras och att kosmetikaförordningens tillämpningsområde ska utvidgas till att även omfatta en bedömning av riskerna för arbetarnas hälsa och för miljön. Detta skulle kräva genomgripande förändringar av den förordningen och av Reach-förordningen. Detta skulle även vara fallet om endast Reach-förordningen ändras, dvs. om ett förbud mot djurförsök för beståndsdelar i kosmetika endast skulle införas i Reach-förordningen. Ändringar av en eller båda av förordningarna skulle leda till informationsluckor när det gäller riskerna för arbetstagare och för miljön, eftersom det, såsom anges ovan, ännu inte anses vara tillräckligt att göra säkerhetsbedömningar för människors hälsa och miljön utan djurförsök på grund av avsaknaden av godkända alternativa metoder. Det skulle även kunna leda till att beståndsdelar i kosmetika som i princip är säkra tas bort från marknaden, eftersom det är omöjligt att bevisa deras säkerhet fullt ut. Sammanfattningsvis skulle varje ändring av lagstiftningen kräva framsteg i utvecklingen av djurfria bedömningsmetoder, lämpliga kriterier för deras användning och en djupgående analys av deras effekter.

Den ovannämnda tolkningen av gränssnittet mellan kosmetikaförordningen och Reach-förordningen granskas för närvarande av tribunalen i två rättsliga förfaranden som inletts mot Echa. En registrant motsätter sig skyldigheten att utföra djurförsök, vilket begärts av Echa i myndighetens beslut om utvärderingen av underlaget enligt Reach-förordningen. Domarna förväntas under 2023 och kan medföra konsekvenser för den tolkning som för närvarande ligger till grund för kommissionens svar på detta medborgarinitiativ.

Mål T-655/20 och mål T-656/20 (Symrise mot Echa) Sökandena har begärt att två beslut av Echas överklagandenämnd ska upphävas. I dessa beslut hade överklagandenämnden bekräftat Echas krav på vissa tester som inbegriper djurförsök för kemikalier som endast används i kosmetika. Bland övriga grunder hävdar sökandena, med stöd av icke-statliga organisationer och företag som är verksamma inom tillverkning av kosmetika, att Echa har gjort en uppenbar felbedömning och tolkat Reach-förordningen på fel sätt genom att kräva tester på ryggradsdjur för bedömningen av riskerna för arbetarnas hälsa och genom att inte ta hänsyn till säkerheten hos det ämne som bedömts enligt kosmetikaförordningen.

3.2.   Mål 2: Ändra EU:s kemikalielagstiftning

I medborgarinitiativet uppmanas kommissionen att ändra EU:s kemikalielagstiftning och säkerställa att människors hälsa och miljön skyddas genom hantering av kemikalier utan nya krav på djurförsök. Mål 2 i initiativet omfattar krav på konkreta åtgärder för att utveckla, validera och genomföra djurfria modeller som är relevanta för människor vid identifiering av giftiga kemikalier. Dessa åtgärder omfattar ett åtagande att fullständigt fasa ut alla djurförsök, att säkerställa införande av djurfria metoder som har samordnats mellan alla relevanta tillsynsmyndigheter med administrativt ansvar för kemikalier, bekämpningsmedel, växtskyddsmedel, läkemedel och andra produkter samt att anpassa regelverket för att säkerställa ett snabbt införande av nya metoder. I initiativet ställs även krav på att tidsfristerna för testning inte ska tillämpas på bekostnad av vetenskaplig stringens eller människors och miljöns säkerhet genom att tillåta att som standardalternativ falla tillbaka på otillförlitliga djurförsök. Sammanfattningsvis motsvarar målen i initiativet införande av en strategi eller färdplan för utfasning av djurförsök. De punkter som anges under mål 2 beskrevs mer ingående vid ett möte med kommissionen den 17 mars 2023 och verkar delvis sammanfalla med punkterna i mål 3, dvs. uppmaningen att utarbeta en färdplan, att prioritera finansiering av utveckling och validering av djurfria metoder, även för regleringsändamål, och att samordna införandet av metoderna. Framför allt motsvarar kravet på konkreta åtgärder i mål 2 upprättandet av en färdplan mot utfasning av djurförsök vid säkerhetsbedömningar av kemikalier.

Svar på mål 2:

En färdplan mot utfasning av djurförsök vid säkerhetsbedömningar av kemikalier Kommissionen kommer omedelbart att inleda arbetet med att ta fram en färdplan för de delmål och specifika åtgärder som ska genomföras på både kort och längre sikt för att minska användningen av djurförsök, något som är en förutsättning för en övergång till ett regelsystem utan användning av djur enligt relevanta delar av kemikalielagstiftningen (t.ex. Reach-förordningen, förordningen om biocidprodukter, förordningen om växtskyddsmedel samt förordningarna om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel). Kärnan i färdplanen kommer att vara att analysera och beskriva de nödvändiga åtgärderna för att ersätta djurförsök i de delar av lagstiftningen som för närvarande kräver djurförsök vid säkerhetsbedömningar av kemikalier. Färdplanen kommer att beskriva vägen mot att utvidga och påskynda utvecklingen, valideringen och genomförandet av djurfria metoder och olika sätt att underlätta deras införande i lagstiftningen. Kommissionen har för avsikt att diskutera de olika delarna av färdplanen med medlemsstaterna och de berörda parterna vid en workshop under andra halvåret 2023 och att presentera framstegen vid en andra workshop under andra halvåret 2024. Målet är att slutföra arbetet med färdplanen under det första kvartalet av nästa kommissions mandatperiod. Kommissionen kommer att upprätta färdplanen i nära samarbete med sina byråer, medlemsstaterna samt berörda parter från icke-statliga organisationer, näringslivet och forskarvärlden. Utformningen av färdplanen kommer att bygga på bedömningar som gjorts av gemensamma forskningscentrumet, Efsas arbete kring djurfria metoder, Efsas färdplan samt expertkunskap inom Echa, Efsa och EMA.

Färdplanen kommer att omfatta och bygga vidare på de delar som anges nedan för att stödja omställningen mot säkerhetsbedömningar av kemikalier utan djurförsök.

1.

Alternativ till djurförsök: Under senare år har stora framsteg gjorts med att utveckla alternativa metoder till djurförsök, men det är ännu inte möjligt att ersätta djurförsök vid säkerhetsbedömningar av kemikalier för alla (eko)toxikologiska resultatmått. För vissa resultatmått behövs ytterligare forskning. För andra resultatmått kan de lagstadgade behoven för närvarande inte uppfyllas av djurfria testmetoder, t.ex. när det gäller kvantitativa bedömningar av faror och risker. Det är därför nödvändigt att för varje (eko)toxikologiskt resultatmått analysera möjligheterna att ersätta djurförsök, identifiera vilka luckor som måste täppas till och fastställa utvecklingsbehoven. I vissa fall kan det dessutom vara nödvändigt att fastställa datakraven i lagstiftningen på olika sätt, så att djurfria metoder kan användas för att uppfylla regleringsbehoven. Denna analys kommer att vara en viktig del av färdplanen, vilken även kommer att omfatta åtgärder och delmål för att uppnå slutmålet att fasa ut användningen av djurförsök för de olika resultatmåtten.

2.

Gemensamma insatser – medverkan av berörda parter: De berörda parternas medverkan är avgörande för att samla den vetenskapliga kunskap som utgör grunden för färdplanen och nödvändig för att få stöd från medlemsstaterna, byråerna samt berörda parter i icke-statliga organisationer, näringslivet och forskarvärlden. Som ett första steg anordnade kommissionen, tillsammans med Echa och flera berörda parter, en workshop från den 31 maj till den 1 juni 2023 (51) för att utvärdera den vetenskapliga utvecklingen kring djurfria testmetoder och diskutera vilka krav sådana tester måste uppfylla i ett rättsligt sammanhang. Medborgarinitiativets organisatörer deltog i workshoppen. Deltagarna uttryckte stöd för utarbetandet av en färdplan mot utfasning av djurförsök. De berörda parternas fortsatta deltagande kommer bland annat att säkerställas genom ytterligare workshoppar: — Kommissionen kommer att anordna en workshop under andra halvåret 2023 för att diskutera de åtgärder som krävs för att ersätta djurförsök för varje toxikologiskt resultatmått och de olika delarna av en färdplan. — Kommissionen har för avsikt att anordna en andra workshop under andra halvåret 2024 för att presentera framstegen med färdplanen och ta emot synpunkter från medlemsstaterna och de berörda parterna. — Ytterligare workshoppar med inriktning på vetenskapliga och rättsliga aspekter kommer att anordnas i samarbete med EPAA eller av byråerna.

3.

Utökat samarbete med byråer och expertkommittéer: Kommissionen håller för närvarande på att utarbeta ett förslag för antagande under 2023 med titeln Streamlining EU scientific and technical work on chemicals through the EU agencies (Effektivisering av EU:s vetenskapliga och tekniska arbete med kemikalier genom EU:s byråer), vilket syftar till att förbättra samarbetet mellan byråerna och öka deras effektivitet genom att fullt ut ta vara på synergieffekter vid bedömningen av kemikalier. Kommissionen kommer dessutom, som en del av färdplanen, att analysera styrkor och svagheter i den nuvarande sammansättningen av byråer, kommittéer och arbetsgrupper som ger råd om djurfria metoder. Dessa insatser, som kommer att slutföras tillsammans med färdplanen, skulle även kunna omfatta möjligheter att utöka samarbetet och påskynda överföringen av tillgänglig vetenskaplig expertkunskap till lagstiftningen.

4.

En rådgivande vetenskaplig kommitté om djurfria metoder: Som en del av arbetet med färdplanen kommer kommissionen att analysera behovet och genomförbarheten av en vetenskaplig expertkommitté som kan ge råd om utvecklingen av djurfria metoder och hur de kan införas och användas i ett regleringssammanhang. Analysen kommer att presenteras tillsammans med färdplanen.

5.

Godkännande av metoder: Kommissionen kommer, som en del av färdplanen, att analysera olika sätt att påskynda godkännandet av nya djurfria metoder och samtidigt ta hänsyn till vikten av ömsesidigt godkännande av uppgifter i olika jurisdiktioner. Detta omfattar behovet av att utöka valideringen, men även den lagstadgade användningen av djurfria metoder.

6.

Den internationella dimensionen: Färdplanen kommer att beskriva olika sätt att förbättra den uppsökande verksamheten med partnerländer utanför EU och multilaterala organisationer för att främja utvecklingen och godkännandet av djurfria testmetoder för regleringsändamål, däribland de underliggande klassificeringsmetoderna för ämnen och blandningar enligt FN:s globala harmoniserade system för klassificering och märkning av kemikalier.

7.

Medverkan av byråer i internationella forum: EU:s byråer, däribland Efsa, Echa och EMA, har gedigen expertkunskap om djurfria metoder. I nära samarbete med byråerna kommer färdplanen att innehålla en analys av möjligheterna att öka byråernas synlighet och genomslagskraft i internationella forum, däribland OECD på regional nivå och WHO på internationell nivå. Samarbetet med tillsynsmyndigheter i USA, Kanada, Europa och andra länder i projektet APCRA (Accelerating the Pace of Chemical Risk Assessment) underlättar anpassningen till internationella forum. Detta arbete är avgörande för att möjliggöra utfasning av djurförsök i ett internationellt sammanhang, dvs. mot bakgrund av globalt harmoniserade klassificeringar och ömsesidigt godkännande av data.

8.

Förbättring av tillgången och åtkomsten till information: Tillgången till information om nya metoder, kunskapsbaser och verktyg är avgörande för att påskynda införandet av djurfria metoder. Kommissionen kommer under 2023 att föreslå en förordning om kemikaliedata för att förbättra tillgången till information om kemikalier. Före utgången av 2024 kommer kommissionen även att analysera möjliga åtgärder för att öka tillgången till information om kommande evenemang och upphandlingar, men även till vägledning, t.ex. genom särskilda plattformar och interaktiva kommunikationsverktyg. Ökad tillgång till information om djurfria metoder kommer att hjälpa näringslivet och myndigheterna att ersätta djurförsök, informera allmänheten och stödja vetenskapen när nya metoder ska utvecklas.

9.

Utbyte med forskarvärlden och berörda parter: Ett utbyte med alla berörda parter, inbegripet forskarvärlden, är avgörande för att påskynda ersättningen av djurförsök och för att vinna stöd för djurfria metoder vid bedömning av kemikalier. Kommissionen kommer därför, med stöd av sina byråer, att utöka sitt utbyte med berörda parter och forskarvärlden för att få nödvändiga synpunkter på hur djurförsök kan ersättas med djurfria metoder, t.ex. via workshoppar (punkt 2), den årliga konferensen under ledning av EPAA (avsnitt 2.5) eller bidrag till konferenser.

Dessutom avser kommissionen, som en del av översynen av Reach-förordningen, att undersöka alla möjligheter att ersätta informationskrav som bygger på djurförsök med djurfria metoder. Nya informationskrav som bygger på djurförsök skulle endast införas som en sista utväg.

3.3.   Mål 3: Modernisera vetenskapen i EU – lagstiftningsförslag om utarbetande av en färdplan för utfasning av alla djurförsök

I medborgarinitiativet föreslås att vetenskapen i EU ska moderniseras genom att slutgiltigt fasa ut alla djurförsök, också för forsknings- och utbildningsändamål. I initiativet föreslås att detta mål ska uppnås genom ett ”lagstiftningsförslag med en färdplan för utfasning av alla djurförsök i EU före utgången av innevarande mandatperiod”. Ett sådant förslag bör innehålla mål i syfte att ”minska antalet djur som används, främja investeringar i avancerade modeller och infrastrukturer utan djurförsök samt uppnå utbildningssynergier och rättsligt godkännande av metoder utan djurförsök”. Beskrivningen av mål 3 i initiativet verkar överlappa mål 2. I initiativet ställs även krav på öppet stöd för ståndpunkten att det är önskvärt att fasa ut användningen av djur inom vetenskapen.

Svar på mål 3:

Kommissionens svar på det europeiska medborgarinitiativet anges nedan. — Kommissionen föreslår ett antal åtgärder för att påskynda minskningen av djurförsök inom forskning och utbildning, däribland genom insatser som kommer att öka samarbetet med medlemsstaterna. — Dessutom kommer kommissionen att fortsätta stödja forskningen om alternativ till djurförsök med betydande ekonomiska medel.

Kommissionen upprepar att den ställer sig bakom målet att fasa ut användningen av djurförsök så snart det är vetenskapligt möjligt, vilket även framgår av skäl 10 i direktiv 2010/63/EU, men att den inte anser att ett lagstiftningsförslag är den rätta vägen framåt mot en utfasning av alla djurförsök. I direktiv 2010/63/EU fastställs åtgärder för att skydda djur som används för forsknings- eller utbildningsändamål. Direktivet utgör inte någon rättslig ram för att upprätta forskningsprogram, fastställa mål för minskningen av antalet djur som används, stimulera investeringar i avancerade djurfria modeller och infrastrukturer, uppnå utbildningssynergier eller säkerställa ett rättsligt godkännande av metoder utan djurförsök. Framsteg inom nämnda områden kan i stället uppnås genom att bygga vidare på och utöka befintliga program och genom att utarbeta särskilda åtgärder såsom föreslås nedan. Framsteg inom vetenskapen via forskningsprogram kräver dessutom ett starkt stöd från medlemsstaterna. Detta är ännu viktigare för utbildningsinsatser, ett område som medlemsstaterna själva är ansvariga för. Likaså kan införandet av validerade metoder endast uppnås med deras medverkan.

Att fastställa minskningsmål kan vara användbart på politiska områden där möjligheterna att genomföra en politisk målsättning kan klarläggas på ett tydligt sätt. Detta är emellertid inte fallet inom forskning, där vetenskapliga framsteg och innovationer är oförutsägbara och bygger på de bästa tillgängliga metoderna, teknikerna och kunskaperna. Ett övergripande minskningsmål tillgodoser inte heller mångfalden av forskningsbehov. Betydande framsteg har gjorts för att ta fram alternativa metoder, men djurförsök är fortfarande nödvändiga för att förstå de komplicerade biologiska eller fysiologiska processer som styr hälsa, sjukdomar och biologisk mångfald. Kommissionen upprepar att det i dagsläget inte går att förutse när vetenskapligt grundade metoder kommer att finnas tillgängliga för att ersätta djurförsök. Följaktligen förefaller det vara orealistiskt att fastställa minskningsmål som dessutom skulle behöva justeras efterhand.

Såsom anges ovan i avsnitt 3.2 (punkt 5) kommer kommissionen, som svar på mål 2 i initiativet, att föreslå en färdplan för utveckling och validering av djurfria metoder för regleringsändamål och deras införande och godkännande för lagstadgade förfaranden vid säkerhetsbedömning av kemikalier så snart de blivit tillgängliga. När det gäller finansiering av forskning gör EU redan betydande investeringar för att främja djurfria metoder. Detta har beskrivits kortfattat i avsnitt 2.3. Kommissionen har för avsikt att upprätthålla finansieringen av alternativ till djurförsök.

Slutligen kommer kommissionen att komplettera sina åtaganden om den färdplan för säkerhetsbedömning av kemikalier som beskrivs i avsnitt 3.2 med de särskilda åtgärder som anges nedan för att påskynda minskningen av antalet djur som används inom forskning, utbildning och rättsligt godkännande.

1.

Ytterligare förbättring av samordningen med medlemsstaterna: Kommissionen undersöker möjligheten att vidta en politisk åtgärd inom det europeiska forskningsområdet för att minska användningen av djur inom forskning och lagstadgad testning. Ett visst antal medlemsstater måste medverka för att påskynda införandet av alternativa metoder och göra åtaganden för en minskning av antalet djurförsök. Denna åtgärd skulle vara ett direkt och potentiellt verkningsfullt svar på kravet i initiativet att fasa ut djurförsök inom forskningen. Den skulle kunna hjälpa medlemsstaterna att under kommissionens ledning anpassa sina nationella och regionala strategier för att minska antalet djurförsök och samtidigt påskynda utvecklingen, valideringen och införandet av alternativa metoder. Denna politiska åtgärd inom ramen för det europeiska forskningsområdet skulle även ge alla berörda parter information om de djurfria metodernas tillämplighet när de har blivit tillgängliga. Kommissionen presenterade detta förslag för medlemsstaterna den 25 maj 2023. Medlemsstaterna utvärderar för närvarande sitt intresse av att delta i åtgärden.

2.

Fortsatt EU-finansiering för att synliggöra olika alternativ: Kommissionen ger redan betydande stöd till forskning om alternativ till djurförsök och kommer att göra det även i framtiden. Såsom anges i avsnitt 2.3 omfattar arbetsprogrammet för Horisont Europa 2023–2024 och initiativet för innovativ hälsa flera relevanta ämnen. Kommissionen har även för avsikt att införa alternativ till djurförsök i Horisont Europas kommande strategiska planering för 2025–2027.

3.

Undersökande workshop(par): Kommissionen har för avsikt att anordna en eller flera workshoppar med experter för att fastställa prioriterade forskningsområden inför framtiden. Workshoppen eller workshopparna kommer att anordnas före halvårsskiftet 2025 och kan komma att ingå bland de workshoppar som anges i avsnitt 3.2.

4.	Utbildning och medvetenhet: Såsom anges i avsnitt 2.3 inrättades nyligen en akademi med unga forskare inom ramen för ASPIS-klustret i Horisont 2020 för att undersöka alternativ till djurförsök. Kommissionen undersöker om det finns möjlighet att fortsätta detta initiativ.

4.   SLUTSATSER OCH NÄSTA STEG

Det europeiska medborgarinitiativet ”Rädda icke-djurtestade kosmetikaprodukter – stå upp för ett EU utan djurförsök” speglar allmänhetens oro kring användningen av djur för vetenskapliga ändamål, däribland säkerhetsbedömning av kemikalier enligt flera olika rättsakter.

Kommissionen delar åsikten att alla djurförsök för regleringsändamål bör fasas ut. Detta är emellertid ett långsiktigt mål som endast kan nås steg för steg och som kräver ytterligare vetenskaplig utveckling för att faror och risker ska kunna identifieras enbart med hjälp av djurfria metoder. På kort och medellång sikt kommer djurförsök att fortsätta vara viktiga för att bedöma risker för människors hälsa och miljön vid användning av kemikalier. De pågående omarbetningarna av kemikalielagstiftningen främjar användning av djurfria metoder där så är möjligt. Till exempel har kommissionen för avsikt att ersätta vissa djurbaserade metoder som för närvarande krävs enligt Reach-förordningen och införa djurfria metoder.

För att minska antalet djurförsök på kort och medellång sikt och fasa ut sådana testmetoder på lång sikt krävs samordnade åtgärder av kommissionen och dess byråer, medlemsstaterna, forskarvärlden och berörda parter. Det krävs även en tydlig samsyn om vilka åtgärder som behövs för att fasa ut djurförsök. Kommissionen kommer därför omedelbart att inleda sitt arbete med att ta fram en färdplan för de delmål och specifika åtgärder som måste genomföras på kort till längre sikt för att minska användningen av djurförsök och gå över till ett regelsystem utan användning av djur enligt alla relevanta delar av kemikalielagstiftningen. Denna färdplan kommer att användas för att analysera nödvändiga ändringar av lagstiftningsmetoderna och ge rätt drivkraft till utvecklingen, valideringen och genomförandet av djurfria metoder och deras snabba införande i de lagstadgade förfarandena vid säkerhetsbedömning av kemikalier. När färdplanen väl har fastställts kan den fungera som modell för andra politikområden. Kommissionens viktigaste grund för utarbetandet av denna färdplan är en uppsättning lagstiftande och icke lagstiftande åtgärder (vilka beskrivs ingående i avsnitt 3.2):

—	En stegvis analys av alla (eko)toxikologiska resultatmått i syfte att fastställa nödvändiga åtgärder och delmål för utfasningen av djurförsök.

—	Ett fullständigt deltagande av berörda parter i workshoppar under 2023 och 2024 för att diskutera färdplanen.

—

Ett utökat samarbete med byråer och expertkommittéer, bland annat genom antagandet av kommissionens förslag med titeln Streamlining EU scientific and technical work on chemicals through the EU agencies (Effektivisering av EU:s vetenskapliga och tekniska arbete med kemikalier genom EU:s byråer) under andra halvåret 2023.

—	En förbättring av tillgången till information om nya metoder, bland annat genom kommissionens förslag under andra halvåret 2023 till en förordning om kemikaliedata för att förbättra tillgången till information om kemikalier.

—	En analys av olika sätt att påskynda valideringen och godkännandet av nya djurfria metoder inom ramen för färdplanen.

—	En analys av behovet och genomförbarheten av en vetenskaplig expertkommitté som kan ge råd om utvecklingen av djurfria metoder och deras införande och användning i ett regleringssammanhang.

—	En analys av olika sätt att förbättra den uppsökande verksamheten med partnerländer utanför EU och multilaterala organisationer och öka EU-byråernas synlighet i relevanta internationella forum.

För att uppnå målet att modernisera vetenskapen krävs dessutom en ytterligare utveckling av djurfria metoder. Kommissionen kommer därför att fortsätta sitt betydande stöd till utvecklingen av alternativa metoder med lämpliga ekonomiska medel. Kommissionen undersöker även möjligheten att samordna medlemsstaternas verksamheter på detta område.

Kommissionen delar inte åsikten att ett lagstiftningsförslag är rätt verktyg för att uppnå målet att fasa ut användningen av djur inom forskning och utbildning. Vetenskapen har ännu inte gjort tillräckliga framsteg för att erbjuda lämpliga djurfria lösningar som kan leda till en fullständig kunskap om hälsa, sjukdomar och biologisk mångfald. Kommissionen föreslår därför att särskilda åtgärder ska utarbetas för att påskynda minskningen av djurförsök inom vetenskapen. Dessa åtgärder beskrivs i avsnitt 3.3 på områdena forskning och utbildning för att ytterligare öka ansträngningarna att fasa ut djurförsöken.

Slutligen uppmanar kommissionen medlemsstaterna, genom ett förslag till en ny politisk åtgärd inom det europeiska forskningsområdet, att inom ramen för sina befogenheter, och särskilt för forsknings- och utbildningsändamål, öka sina ansträngningar att minska användningen av metoder med djur och aktivt delta i utvecklingen av alternativa metoder.

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/788 av den 17 april 2019 om det europeiska medborgarinitiativet (EUT L 130, 17.5.2019, s. 55).

(2)  https://europa.eu/citizens-initiative/initiatives/details/2021/000006_sv

(3)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1136 av den 30 juni 2021 om ansökan om registrering av det europeiska medborgarinitiativet med titeln ”Rädda icke-djurtestade kosmetikaprodukter – stå upp för ett EU utan djurförsök” (Save cruelty-free cosmetics – commit to a Europe without animal testing) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/788.

(4)  I bilagan till initiativet ”Rädda icke-djurtestade kosmetikaprodukter – stå upp för ett EU utan djurförsök” finns mer information om förfarandet, däribland de gällande tröskelvärdena och antalet stödförklaringar.

(5)  Möte mellan organisatörerna av det europeiska medborgarinitiativet ”Rädda icke-djurtestade kosmetikaprodukter” och Europeiska kommissionen (europa.eu) (på engelska), https://audiovisual.ec.europa.eu/en/reportage/P-060517

(6)  Utfrågning om det europeiska medborgarinitiativet ”Rädda icke-djurtestade kosmetikaprodukter – stå upp för ett EU utan djurförsök” (på engelska), https://www.europarl.europa.eu/committees/en/eci-hearing-save-cruelty-free-cosmetics-/product-details/20230524ECI00141

(7)  Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om förbuden mot djurförsök och försäljning samt läget när det gäller alternativa metoder på kosmetikaområdet (COM(2013) 135 final).

(8)  https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(9)  Minskningen under 2020 berodde även delvis på en minskad verksamhet till följd av nedstängningar och inställda eller senarelagda projekt till följd av covid-19-pandemin.

(10)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

(11)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

(12)  EU Reference Laboratory for alternatives to animal testing (EURL ECVAM) (europa.eu) (inte översatt till svenska).

https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eu-reference-laboratory-alternatives-animal-testing-eurl-ecvam_en

(13)  Den senaste statistikrapporten (på engelska) finns på https://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/reports_en.htm

(14)  Databas över offentlig statistik: https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(15)  En förteckning över vägledande dokument om Reach-förordningen finns på Echas webbplats (på engelska): https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

(16)  Kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1).

(17)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).

(18)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).

(19)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/525 av den 19 oktober 2020 om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 106, 26.3.2021, s. 3).

(20)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

(21)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

(22)  Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency (ännu inte översatt till svenska). COM(2023) 193 final.

(23)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).

(24)  https://vichsec.org/en/home.html

(25)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).EUR-Lex - 52020DC0381 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

(26)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

(27)  COM(2019) 640, https://commission.europa.eu/document/daef3e5c-a456-4fbb-a067-8f1cbe8d9c78_sv

(28)  Säkra kemikalier – bättre tillgång till kemikaliedata för säkerhetsbedömningar (europa.eu).

(29)  Kommissionens rekommendation (EU) 2022/2510 av den 8 december 2022 om inrättande av en europeisk bedömningsram för kemikalier och material med säker och hållbar design.

(30)  Information om beslutsförfarandet: 2021/2784(RSP) | Lagstiftningsobservatoriet | Europaparlamentet (europa.eu)

(31)  Animal-free Safety assessment of chemicals: Project cluster for Implementation of novel Strategies. (aspis-cluster.eu)

(32)  Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals | Parc (eu-parc.eu)

(33)  Marx-Stoelting, P., Rivière, G., Luijten, M., m.fl., ”A walk in the PARC: developing and implementing 21st century chemical risk assessment in Europe”, Arch Toxicol 97, 893–908 (2023). https://doi.org/10.1007/s00204-022-03435-7

(34)  Europeiska kommissionens beslut C(2023) 2178. Arbetsprogrammet för Horisont Europa 2023–2024. 4. Hälsa. 31 mars 2023

(35)  https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/innovative-health-initiative-joint-undertaking-ihi-ju_sv

(36)  T.ex. inom ramen för samhällsutmaning 1 i Horisont 2020, Horisont Europas hälsokluster, initiativet för innovativa läkemedel och initiativet för innovativ hälsa, Marie Curie-nätverk etc.

(37)  T.ex. vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker och nya risker (Scheer) eller EURL Evcams rådgivande vetenskapliga kommitté.

(38)  T.ex. Accelerating the Pace of Chemical Risk Assessment (APCRA), EU ToxRisk, ASPIS, PARC och MATCHING-projekten.

(39)  T.ex. OECD:s QSAR-verktygslåda eller arbetet med QSAR-bedömningsramen vid OECD.

(40)  T.ex. årsmöten inom SETAC, EUROTOX, QSAR 2023.

(41)  Consolidated 3-year work plan for the Non-clinical domain including the priorities for 2023 (europa.eu) (inte översatt till svenska).

(42)  ”Development of a Roadmap for Action on New Approach Methodologies in Risk Assessment”, EFSA Journal 2022, 19(6):EN-7341.

(43)  Kommittén lämnar yttranden om hälso- och säkerhetsrisker (kemiska, biologiska, mekaniska och andra fysiska risker) med andra konsumentprodukter än livsmedel (t.ex. kosmetiska produkter och beståndsdelar, leksaker, textilier, kläder samt kroppsvårds- och hushållsprodukter) och tjänster (t.ex. tatueringsverksamhet och solarier).

(44)  https://learn.etplas.eu/ Education and Training Platform for Laboratory Animal Science.

(45)  Joint EDQM-EPAA Event: The future of pyrogenicity testing: phasing out the rabbit pyrogen test – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (inte översatt till svenska).

(46)  Non-animal approaches – Europeiska unionens publikationsbyrå (europa.eu) (inte översatt till svenska) (2017); Towards replacement of animals for scientific purposes – Europeiska unionens publikationsbyrå (europa.eu) (inte översatt till svenska) (2021).

(47)  Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om förbuden mot djurförsök och försäljning samt läget när det gäller alternativa metoder på kosmetikaområdet, 11.3.2013, COM(2013)135.

(48)  Artikel 10.3 i förordning (EG) nr 1223/2009.

(49)  Interface between REACH and Cosmetics regulations, faktablad (inte översatt till svenska), ECHA-14-FS-04-EN, https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/reach_cosmetics_factsheet_en.pdf/2fbcf6bf-cc78-4a2c-83fa-43ca87cfb314

(50)  Med yrkesverksamma avses personer som använder kosmetika i arbetet (t.ex. frisörer), medan arbetstagare avser personer som tillverkar beståndsdelarna eller produkterna i en industrianläggning.

(51)  https://echa.europa.eu/-/echa-s-workshop-opens-way-for-animal-testing-free-chemicals-regulation