EUROPEISKA KOMMISSIONEN

Bryssel den 28.7.2022

COM(2022) 386 final

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET

om genomförandet av förordning (EU) 2020/521 om aktivering av krisstöd för att finansiera de utgifter som är nödvändiga för att hantera covid‐19-pandemin

Innehåll

1.Inledning

2.Aktivering av krisstödsinstrumentet

2.1.Ett instrument för att hantera en kris som hela tiden förändras

2.2.Styrning och beslutsprocess

2.3.Budget och genomförande

2.4 Kommunikation och samordning

3.Resultat

3.1Åtgärder finansierade genom krisstödsinstrumentet

3.1.1 Mobilitetspaket

3.1.2 Facilitet för nödvändiga vårdrelaterade produkter

3.1.3 Behandling av covid-19-patienter med plasma från tillfrisknade

3.1.4 Klinisk prövning av läkemedel med nya användningsområden för behandling av SARS-CoV-2-patienter

3.1.6 Stöd i mottagningsanläggningar i Grekland

3.1.7 Nya system för att på ett ändamålsenligt sätt hantera smittspridningen

3.1.8 En lyckad insats i EU:s åtgärder mot pandemin: EU:s digitala covidintyg

3.1.9 Den gemensamma digitala PLF-utbytesplattformen

3.2Genomförande och resultat

3.2.1En insats utan motstycke: att finansiera vaccin i och utanför EU

4.Mervärde från aktiveringen av förordningen om krisstödsinstrumentet i samband med covid-19-pandemin

5.Framtidsutsikter

1.Inledning

Världshälsoorganisationen (WHO) klassade covid-19 som en pandemi den 11 mars 2020. Pandemin ledde till ett stort antal dödsfall i EU och i världen, och medlemsstaterna vidtog exceptionella åtgärder för att begränsa smittspridningen, vilket ledde till allvarliga sociala och ekonomiska konsekvenser. De nationella hälso- och sjukvårdssystemen sattes under hård press, som i vissa fall kvarstår. Medlemsstaterna stod inför akuta och stora behov av medicinsk utrustning, personlig skyddsutrustning och läkemedel, bland annat läkemedel och vacciner mot covid-19, samt flera sjukhusplatser och mer personal. Även om alla EU:s medlemsstater har lättat på de pandemirelaterade restriktionerna, och de sjukdomsutbrott som orsakas av omikronvarianten av viruset har blivit mildare de senaste månaderna – i kombination med bättre immunitet till följd av vaccinering – är viruset fortfarande ett ständigt hot, och den extra pressen på hälso- och sjukvården kan fortsätta vid nya vågor av covid-19-infektioner.

Den snabba smittspridningen våren 2020 och den allvarliga situationen medförde att EU behövde vidta omfattande åtgärder för att hantera krisen i solidarisk anda. Det stod tidigt klart att de tidiga åtgärder som medlemsstaterna vidtog var för sig inte var nog för att tillgodose invånarnas behov och att åtgärderna riskerade att skada den inre marknaden i större utsträckning.

Man nådde snabbt konsensus inom EU om att man behövde tillhandahålla behovsbaserat krisstöd för att förebygga och lindra mänskligt lidande och slå vakt om människovärdet. Detta stöd skulle komplettera medlemsstaternas insatser. Rådet aktiverade krisstödet i april 2020. Genom krisstödsinstrumentet kunde medlemsstaterna få direkt stöd genom riktade åtgärder som sattes in på ett strategiskt och samordnat sätt.

Sjukvården i medlemsstaterna fick tillgång till ett stort utbud av verktyg som stöd och komplement till de nationella hälso- och sjukvårdssystemens arbete med att hantera pandemin. Det var ett snabbt, flexibelt och effektivt sätt att mildra pandemins direkta och akuta konsekvenser.

Syftet med denna rapport är att ge en översikt över de främsta effekterna som krisstödsinstrumentet har haft sedan det aktiverades i samband med covid-19-pandemin samt att ge en analys av de främsta utmaningarna som uppstått liksom översiktlig information om vad som är på gång framöver.

2.Aktivering av krisstödsinstrumentet

Krisstödsinstrumentet inrättades 2016 (rådets förordning (EU) 2016/369 av den 15 mars 2016 1 ) och aktiverades första gången för en period på tre år i samband med det stora inflödet av flyktingar och migranter till EU.

Den 2 april 2020 föreslog 2 kommissionen att krisstödsinstrumentet skulle aktiveras med anledning av covid-19-pandemin från och med den 1 februari 2020 till och med den 31 januari 2022. Förslaget var grundat på en första undersökning av de krisrelaterade behoven (en behovsbedömning) som kommissionens avdelningar hade gjort, där man hade sammanställt den icke uttömmande förteckning över områden där krisstödsinstrumentet skulle kunna användas som återfinns i förslaget. Samtidigt förhandlade kommissionen med budgetmyndigheten och lade fram ett förslag till ändringsbudget nr 2/2020 med 3 000 000 000 euro i åtagandebemyndiganden och 1 530 000 000 euro i betalningsbemyndiganden. Av dessa belopp återfanns 2 700 000 000 euro i åtagandebemyndiganden och 1 380 000 000 euro i betalningsbemyndiganden i utgiftskategori 3 Säkerhet och medborgarskap, som skulle gå till krisstöd i EU genom instrumentet.

Den 14 april 2020 antog rådet rådets förordning (EU) 2020/521 om aktivering av krisstöd enligt rådets förordning (EU) 2016/369 och om ändring av dess bestämmelser för att finansiera de utgifter som var nödvändiga för att hantera covid-19-pandemin. Ändringsbudget nr 2/2020 antogs den 17 april 2020.

2.1.Ett instrument för att hantera en kris som hela tiden förändras

Krisstödsinstrumentet är utformat så att man på ett heltäckande och flexibelt sätt kunde tillgodose de akuta, skiftande och sinsemellan olika behov som uppstod i medlemsstaterna under pandemins gång.

Särskilt i början av pandemin försenades de gemensamma insatserna eftersom det inte fanns tillräckligt med information om behoven varken på unionsnivå eller på nationell och regional nivå. För att åtgärda detta tog man fram en handlingsplan för instrumentet med hjälp av samordningsfunktionen för medicinsk utrustning 3 och i synnerhet utifrån medlemsstaternas behovsundersökningar och behovsprognoser. De behov som medlemsstaterna rapporterade kontrollerades mot ECDC:s (Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar) epidemiologiska uppgifter, så att man kunde säkerställa att utrustningen och produkterna som skickades ut till medlemsstaterna blev rättvist fördelade.

I enlighet med den rättsliga grunden hade kommissionen ett nära samarbete med medlemsstaterna vid användningen av instrumentet. Utöver särskilda möten med medlemsstaternas kontaktpersoner var samtalen i de ständiga representanternas kommitté (Coreper) och EU-arrangemanget för integrerad politisk krishantering (IPCR) särskilt viktiga för att man skulle få reda på var insatser behövde sättas in.

2.2.Styrning och beslutsprocess

Krisstödsinstrumentet är inrättat med stöd av artikel 122.1 i EUF-fördraget, enligt vilken rådet på förslag av kommissionen i en anda av solidaritet mellan medlemsstaterna får besluta om lämpliga åtgärder med hänsyn till den ekonomiska situationen, särskilt om det uppstår allvarliga försörjningsproblem i fråga om vissa varor.

Det fanns redan andra EU-instrument för att hantera olika slags interna utmaningar, t.ex. åtgärderna i civilskyddsmekanismen som inrättades genom beslut nr 1313/2013/EU, rescEU och avtalet om gemensam upphandling av läkemedel och medicinsk utrustning. EU hade redan utnyttjat dessa instrument, men de var begränsade till sin storlek och den hjälp man kunde få från dem var inte tillräcklig för att kunna hantera de exceptionella och omfattande behov som pandemin gav upphov till. I nära samarbete och samråd med medlemsstaterna användes krisstödsinstrumentet för att komplettera medlemsstaternas insatser inom det område som instrumentet kunde användas, dock endast under särskilda omständigheter när inget annat instrument som medlemsstaterna och EU kunde ta till var tillräckligt.

En särskild intern styrform inrättades för den strategiska samordningen av instrumentet, särskilt när det gällde att prioritera och fördela medlen. Bland annat inrättades en styrkommitté, vars främsta uppgift var att sätta upp riktlinjer för att säkerställa att instrumentet användes strategiskt, göra prioriteringar och anslå budgetmedel därefter, samt att till sist utvärdera resultaten. Styrkommitténs arbete leddes först av generalsekretariatet, och senare från med den 15 juli 2021 av generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet. Kommittén bestod av generaldirektörerna för GD Budget (BUDG), GD Inre marknaden, industri, entreprenörskap samt små och medelstora företag (GROW), GD Hälsa och livsmedelssäkerhet (SANTE), GD Europeiskt civilskydd och humanitära biståndsåtgärder (ECHO), GD Migration och inrikes frågor (HOME) och GD Kommunikationsnät, innehåll och teknik (CNECT).

Denna styrkommitté bistods av en arbetsgrupp, som sammanställde dagordningen, samordnade styrkommitténs arbete och såg till att dess beslut meddelades utan onödig fördröjning och att dess insatser genomfördes på ett verkningsfullt sätt. Styrkommittén och arbetsgruppen valde tillsammans ut vilka insatser som skulle få stöd vartefter behoven uppstod under pandemins gång. Man kontrollerade dock alltid först att det inte fanns någon annan möjlighet att finansiera de aktuella insatserna genom EU:s övriga mekanismer och fonder.

Beroende på vilka insatser som prioriterades för finansiering var det andra, olika avdelningar och direktorat som genomförde delar av budgeten genom sam- eller vidaredelegeringar (GD Informationsteknik, GD Transport och rörlighet, GD Miljö, gemensamma forskningscentrumet, Myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) och GD Internationella partnerskap). Inga insatser gjordes inom det område som GD Inre marknaden, industri, entreprenörskap samt små och medelstora företag ansvarar för.

Krisstödsinstrumentet förvaltades centralt av kommissionen och genomfördes främst genom direkt förvaltning (bidrag 9 procent och upphandling 89 procent). Runt 2 procent av finansieringen genomfördes genom indirekt förvaltning genom Internationella rödakorsfederationen, Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet (Easa) och Internationella organisationen för migration (IOM).

2.3.Budget och genomförande

När krisstödsinstrumentet aktiverades den 14 april 2020 godkände budgetmyndigheten ett anslag på 2 700 000 000 euro till krisstödsinsatser. Genom beslut C(2020)2794 4 godkände kommissionen finansiering av krisstödsinsatser enligt förordningen om krisstödsinstrumentet.

I juni 2020 godkände kommissionen 5 avtalet med medlemsstaterna om upphandling av covid-19-vaccin på medlemsstaternas vägnar och beslöt 6 att använda delar av krisstödsinstrumentets medel till att köpa in covid-19-vaccin (det så kallade vaccininstrumentet) och redan i juli 2020 fattades ett akut beslut 7 om att öka anslagen till detta.

I december 2020 lades nya insatser till i krisstödsinstrumentet genom beslut C(2020)8800 8 utifrån de nya behov som uppstått i samband med krisen. Genom detta beslut anpassades budgeten för vaccininstrumentet efter de bidrag som medlemsstaterna lämnat enligt artikel 4.2 i förordningen om krisstödsinstrumentet, enligt vilken medlemsstaterna och andra offentliga eller privata givare har möjlighet att lämna bidrag till krisstödsinstrumentet i form av externa inkomster avsatta för särskilda ändamål i enlighet med artikel 21.5 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046. Det behövdes ytterligare resurser eftersom allt utrymme som fanns i budgeten för 2020 redan hade utnyttjats.

I slutet av december 2020 bidrog medlemsstaterna med sammanlagt 750 miljoner euro till instrumentet som externa inkomster avsatta för särskilda ändamål, som i detta fall alltså var vaccininitiativet. Därmed fanns det vid 2020 års utgång 2,9 miljarder euro i vaccininstrumentet.

Eftersom det uppstod nya behov på grund av nya varianter av viruset beslöt man att förstärka budgeten för krisstödsinstrumentet och använda instrumentet för ytterligare åtgärder. Kommissionen föreslog att krisstödsinstrumentet skulle få ytterligare 231,7 miljoner euro i åtagandebemyndiganden (75,5 miljoner euro genom budgetmyndighetens överföring DEC 5/2021 från reserven för solidaritet och katastrofbistånd och 156,2 miljoner euro genom förslaget till ändringsbudget nr 2/2021) som skulle användas till nya insatser. Genom detta skapades en reserv på 100 miljoner euro för nyuppkomna behov. Efter intensiva förhandlingar om förordningen mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen beslöts senare att denna reserv skulle ges som bidrag till medlemsstaterna för att de skulle se till att invånarna fick tillgång till sådana diagnostiska test som kunde godkännas för utfärdande av EU:s digitala covidintyg 9 .

Enligt beslut C(2021)2347 10 av den 29 mars 2021 kunde de totala beloppen i budgetmedel som avsatts för varje enskild budgetpost i den allmänna budgeten och varje enskilt genomförandesätt ändras genom senare beslut i styrkommittén i linje med den flexibilitet som beskrivs i artikel 4 i beslut C(2020)2794. Genom detta beslut förlängdes även finansieringsbeslutets giltighetstid så att det gällde lika länge som krisstödsinstrumentet var aktiverat i och med att krisstödet behövde förstärkas med ytterligare åtgärder och tillhörande budget 2021.

Krisstödsinstrumentet upphörde den 31 januari 2022, och därmed begärdes inga åtagandebemyndiganden ut för 2022.

I talet om tillståndet i unionen den 15 september 2021 tillkännagav ordförande Ursula von der Leyen att ytterligare 200 miljoner vaccindoser skulle skänkas till låginkomstländer. De bemyndiganden från medlemsstaternas exceptionella bidrag 2020 som inte hade utnyttjats omdirigerades till detta (efter överenskommelse med varje enskild medlemsstat). Finansieringen från krisstödsinstrumentet 11 kompletterade den finansiering från instrumentet för grannskapet, utvecklingssamarbete och internationellt samarbete som gick till denna insats.

Vid det andra globala covid-19-toppmötet den 12 maj 2022 tillkännagav von der Leyen att man ämnade påskynda distributionen och användningen av vaccin och andra covid-19-verktyg i låginkomstländer.

Denna intention föddes utifrån det faktum att situationen vad gäller tillgång och efterfrågan på covid-19-vaccin hade ändrats betydligt under de föregående månaderna. Utmaningen med att matcha utbudet mot absorptionsförmågan i de länder som doserna skänks till kvarstår dock till viss del, på grund av de ofta strukturellt svaga hälso- och sjukvårdssystemen och den låga tillgången till hälso- och sjukvård i tredjeländer. Därför beslöt man att insatserna skulle styras om så att man i stället skulle hjälpa låg- och medelinkomstländerna med att i större utsträckning få ut covid-19-vaccinet till befolkningen och även med annat som dessa länder behövde hjälp med i sitt arbete mot covid-19, som kringmaterial, diagnostik, behandling och förstärkning av hälso- och sjukvårdssystemen. Målet man hade från början förblev detsamma, dvs. att öka vaccinationsgraden globalt för att få upp immuniteten i världen, vilket även skyddar EU genom att minska risken för att nya varianter uppstår på andra håll.

Av de 750 miljoner euro i externa inkomster avsatta för särskilda ändamål som medlemsstaterna hade lämnat som bidrag förblev 27 miljoner euro oanvända efter nekande svar från medlemsstaterna om att de inte lät sina bidrag gå till andra föreslagna åtgärder än de ursprungliga förköpsavtalen om vaccin.

Donation av vaccindoser och återförsäljning till tredjeländer till inköpspris

Kommissionen skrev åtta förköpsavtal med uppdragstagare inom krisstödsinstrumentet. Dessa avtal innehöll bestämmelser om att medlemsstaterna får sälja vaccindoser vidare och om att doser får skänkas till tredjeländer. I ett avtal har även kommissionen rätt att sälja doser vidare, och i ett annat gäller att doser endast får skänkas till medlemsstater.

Förköpsavtalen innebar att EU tillhandahöll finansiering i förskott för att jämna ut riskerna med viktiga investeringar i syfte att snabbt få fram stora mängder verksamt vaccin. I gengäld fick de deltagande medlemsstaterna rätt, och under särskilda omständigheter var de även tvungna, att köpa ett visst antal vaccindoser under en viss tid till ett visst pris. För det sista förköpsavtalet (2021) togs dock ingen finansiering från krisstödsinstrumentet, utan det finansierades helt och hållet av medlemsstaterna.

Med beaktande av den ”anda av solidaritet mellan medlemsstaterna” som ska råda enligt artikel 122.1 i EUF-fördraget skulle omstyrningen av medlen i krisstödsinstrumentet till tredjeländer kunna ses som ”lämpliga åtgärder med hänsyn till den ekonomiska situationen” i den mening som avses i den artikeln. Kommissionen lade därför fram ett förslag inför styrkommittén för vacciner (medlemsstaterna) i december 2021 om att inga belopp skulle behöva betalas tillbaka om vaccindoser skänktes eller såldes vidare utan ekonomisk vinning. Följaktligen antog kommissionen i februari 2022 ett beslut 12 om att inga fordringar vad gäller krisstödsinstrumentet skulle uppstå om medlemsstaterna skänkte eller sålde doser av covid-19-vaccin vidare till tredjeländer utan ekonomisk vinning. Detta beslut innebär att ingen fordran i den mening som avses i artikel 98 i budgetförordningen uppstår när medlemsstaterna skänker vaccin eller säljer vaccin till inköpspris.

Vidareförsäljning av vaccindoser med ekonomisk vinning

Kommissionen meddelade samtidigt att man dock skulle begära tillbaka medlen från krisstödsinstrumentet om medlemsstaterna däremot sålde vaccindoser vidare till tredjeländer till fullt pris, med bidraget till krisstödsinstrumentet inräknat. Därmed begärde kommissionen även att medlemsstaterna skulle informera om sådan vidareförsäljning. Fram till den 12 maj 2022 hade medlemsstaterna betalat tillbaka 22 miljoner euro, men denna process pågår fortfarande.

2.4     Kommunikation och samordning

Sedan krisstödsinstrumentet aktiverades har kommissionen strävat efter att informera om alla viktiga händelser vad gäller godkännanden och utförandet av åtgärderna inom instrumentet. Därför skapade man en särskild webbplats . Den officiella webbplatsen har regelbundet uppdaterats under tiden som instrumentet har använts 13 .

Dessutom stod kommissionen i regelbunden kontakt med medlemsstaterna om deras behov och om hur dessa beaktades planeringen, samtidigt som man informerade dem om läget vad gäller de åtgärder som finansierades genom instrumentet. Detta gjordes skriftligen, vid möten i Coreper och EU-arrangemanget för integrerad politisk krishantering (IPCR), såväl som genom särskilda möten med medlemsstaternas kontaktpersoner. Även hälsosäkerhetskommittén, nätverket för e-hälsa och civilskyddskommittén kontaktades regelbundet. Europaparlamentet informerades om de extra medlen från medlemsstaterna, vidareförsäljningen av vaccin och de bidrag som medlemsstaterna fick för att organisera arbetet med EU:s digitala covidintyg.

Genom detta samarbete och åsiktsutbyte kunde åtgärderna prioriteras trots att det inte fanns några specifika mål i den rättsliga grunden.

3.Resultat

3.1    Åtgärder finansierade genom krisstödsinstrumentet

I och med att den rättsliga grunden ger utrymme för en stor mängd olika insatser, och det enligt den är behoven som ska styra, lades medlen från krisstödsinstrumentet på ett strategiskt urval av åtgärder. Åtgärderna var anpassade efter de behov som medlemsstaterna uppgav att de hade. Åtgärderna handlade främst om hantering av uppkomna situationer och ökad beredskap, och de gav upphov till snabba, riktade och påtagliga effekter med maximalt europeiskt mervärde.

De viktigaste åtgärderna som genomfördes genom krisstödsinstrumentet omfattar bl.a. förköpsavtalen, EU:s digitala covidintyg, mobilitetspaketet som skapades för att underlätta transporter av medicinska produkter, personal och patienter samt upphandling av nödvändiga hälsovårdsprodukter. Bilagan till denna rapport innehåller en fullständig förteckning över alla åtgärder som vidtogs inom ramen för krisstödsinstrumentet och budgetanslagen för dem.

   3.1.1 Mobilitetspaket

Mobilitetspaketet samordnades av GD Europeiskt civilskydd och humanitära biståndsåtgärder. Medlemsstaterna inbjöds att lämna in ansökningar i juni 2020, varefter följande åtgärder vidtogs:

·Godstransporter (av till exempel personlig skyddsutrustning, medicinsk utrustning och utrustning för vaccinering och behandling) till EU från tredjeländer och inom EU. 

·Patienttransporter inom EU och från EU till tredjeländer (från en medlemsstat till antingen en medlemsstat eller ett tredjeland som tog emot patienter).  

·Transporter av sjukvårdspersonal och sjukvårdsteam inom EU och in i EU från tredjeländer, liksom operativt stöd till mobil medicinsk insatsförmåga. 

Sedan april 2020 har över 2 000 flyg-, land- och sjötransporter av medicinsk utrustning genomförts och runt 515 sjukvårdsanställda och 135 patienter transporterats inom 78 projekt (60 för gods och 18 för patienter eller sjukvårdspersonal) med 73 bidragsavtal skrivna. Sammantaget har 164 miljoner euro lagts på godstransporter, och 9 miljoner euro har hittills getts till medlemsstaterna för transport av sjukvårdspersonal och patienter.

   3.1.2 Facilitet för nödvändiga vårdrelaterade produkter

Genom krisstödsinstrumentet fick alla medlemsstater tillgång till läkemedlet remdesivir (cirka 34 000 kurer), den första godkända behandlingen mot covid-19 i EU och som just då var den behandling som det fanns bäst vetenskapliga bevis för (vilket senare skulle ifrågasättas). Detta var vid en tidpunkt då det inte var möjligt att sluta nationella avtal med den enda tillverkare som fanns.

Genom denna facilitet i instrumentet kunde EU dessutom köpa in över 23 miljoner snabbtester och 10 miljoner munskydd och ge bort till de medlemsstater som ville ha.

Att ge utbildning i intensivvård har även visat sig vara en lyckad insats för att öka tillgången på personal som kan hjälpa den ordinarie personalen inom intensivvården att ta hand om covid-19-patienter. I samarbete med det europeiska sällskapet för intensivvård (ESICM) fick över 17 000 sjukvårdsanställda utbildning på 717 sjukhus i 24 medlemsstater samt Förenade kungariket mellan augusti 2020 och maj 2021. Sammanlagt g5 696 läkare och 6 400 legitimerade sjuksköterskor utbildningen.

Eftersom detta initiativ föll så väl ut fick kommissionen förfrågningar från tredjeländer och internationella organisationer om de kunde få använda det redan färdiga systemet och få tillgång till utbildningsplattformen. Därför skrev man under ett överlåtelseavtal där kommissionen överlät rättigheterna till ESICM. Som ett resultat av detta öppnade ESICM C19_SPACE för utbildning för alla intresserade inom sjukvården, och i mars 2022 hade redan ytterligare 700 användare genomgått utbildningen. I mars 2022 skrev ESICM avtal med WHO om att tillhandahålla utbildningsprogrammet C19_SPACE på WHO:s sex språk, och det kommer att öppnas under andra kvartalet 2022.

   3.1.3 Behandling av covid-19-patienter med plasma från tillfrisknade

När det gäller behandling av covid-19-patienter med plasma från tillfrisknade finansierades 20 projekt i 13 medlemsstater och Förenade kungariket genom instrumentet. Målet var att genom 150 insamlingscentraler öka möjligheterna för blodcentraler att samla in blodplasma från plasmagivare som hade tillfrisknat från covid-19.

Cirka 22,5 miljoner euro av 35 miljoner euro som anslagits gick till att köpa in eller leasa 299 plasmaferesmaskiner, öka lagringskapaciteten för plasma genom att köpa in 145 lågtemperaturfrysar samt till att köpa utrustning/möbler och över 70 000 plasmainsamlingspaket. Därutöver öppnades 35 nya insamlingscentraler, medan andra stödmottagare kunde utöka sin insamlingskapacitet. Enligt de slutrapportrapporter som finns att tillgå har stödmottagarna samlat in 165 444 enheter plasma från tillfrisknade. Ökningen av plasmaferesförmågan ger även en annan långsiktig fördel, nämligen att man kan minska EU:s avsevärda beroende av Förenta staterna när det gäller att få tillräcklig tillgång till donerad plasma för framställning av viktiga läkemedel.

   3.1.4 Klinisk prövning av läkemedel med nya användningsområden för behandling av SARS-CoV-2-patienter

Fem mottagare av Horisont 2020-stöd inbjöds att ordna kliniska prövningar av läkemedel med nya användningsområden. Tanken var att man skulle få fram kliniska underlag för en ansökan om att få befintliga läkemedel godkända för försäljning för behandling av covid-19-patienter. Slutmålet var att öka medlemsstaternas förmåga att hantera efterfrågan på läkemedel och behandlingar, undersöka om prövningsläkemedlen var säkra och verkningsfulla för behandling av covid-19 hos människor och se till att alla medlemsstater hade rättvis tillgång till nödvändiga läkemedel för behandling av covid-19, däribland även nya läkemedel och läkemedel som ursprungligen har tagits fram för andra sjukdomar. Tyvärr ledde detta inte till några användbara resultat.

Ett sökande företag fick ett bidrag om en miljon euro för att genomföra en klinisk prövning av ämnet raloxifen för att se om det kunde förhindra att covid-19 utvecklas till en allvarligare och livshotande sjukdom. När det gäller själva den kliniska prövningen stötte företaget på ett flertal operativa problem, vilket gjorde att insatsen förlängdes (något) för att man skulle kunna rekrytera det planerade antalet deltagare. Resultaten från prövningen tjänar som koncepttest av raloxifen. Tre andra ansökningar avslogs eftersom de inte föll inom utlysningens område, och en som hade bjudits in att söka ansökte inte.

3.1.5 Ökad testkapacitet

I samarbete med Internationella rödakorsfederationens nationella föreningar såg man till att sju medlemsstater som anmälde intresse kunde öka sin testkapacitet. Mellan juli 2020 och september 2021 utbildades sammanlagt 9 222 frivilliga och yrkesverksamma i testmetoder, 1 795 mobila testteam sattes samman och 1 263 309 tester genomfördes.

   3.1.6 Stöd i mottagningsanläggningar i Grekland

Att i mottagningsanläggningar, och i de samhällen i Grekland där dessa fanns, hjälpa till med medicinsk kapacitet, särskilt inriktad på sådant som behövdes i samband med covid-19-pandemin, var en kompletterande insats som byggde vidare på de lärdomar som man tidigare hade dragit genom att tillhandahålla strukturella investeringar för att öka kapaciteten på de lokala sjukhusen och i flyktinganläggningarna. I och med att fokus låg på strukturella investeringar gav insatserna mer hållbara resultat i linje med rekommendationerna i utvärderingen. Man gjorde en gemensam bedömning av behoven, där man började längst ned med att fråga de lokala sjukhusen och de grekiska samarbetsparterna inom hälso- och sjukvården vad de behövde, och valet av bidragsmottagare bygger på en kombination av lokalt engagemang och nödvändiga sakkunskaper. Insatsen genomförs av Internationella organisationen för migration och kommer att pågå fram till den 30 juni 2022, då all upphandling inom insatsen förväntas vara klar och allt levererat till de grekiska myndigheterna. Insatsen utformades för att komplettera finansieringen för hälso- och sjukvård i det grekiska migrantmottagningssystemet som kommer från asyl-, migrations- och integrationsfonden.

   3.1.7 Nya system för att på ett ändamålsenligt sätt hantera smittspridningen

Genom instrumentet köptes 305 UV-desinfektionsrobotar in till sjukhus i alla 27 medlemsstater, vilket gav innovativa, effektiva och ändamålsenliga lösningar som säkerställde att sjukvårdslokalerna och personalen som arbetade där var säkra.

Även EU:s övervakningssystem för avloppsvatten och den snabba karakteriseringen av omikronvarianten av SARS-CoV-2 är andra insatser som har finansierats via instrumentet och som inte hade kunnat komma till stånd utan instrumentet.

Även den biologiska, immunologiska och epidemiologiska karakteriseringen av omikronvarianten av SARS-CoV-2 finansierades genom instrumentet. Karakteriseringen av omikron gav stort mervärde när det gällde att genomföra ändamålsenliga folkhälsoåtgärder, eftersom karakteriseringen gjorde att man fick bättre förståelse för variantens virulens, patogenicitet och immunologiska egenskaper.

Genom instrumentet kunde EU finna lösningar på andra gemensamma utmaningar, som att se till att nationella smittspårningsappar var kompatibla med varandra. Systemet togs i drift i oktober 2020.

3.1.8 En lyckad insats i EU:s åtgärder mot pandemin: EU:s digitala covidintyg

Inrättandet av en ram för gemensamt utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination mot, testning för och tillfrisknande från covid-19 var en av EU:s stora framgångar och möjliggjorde invånarnas rörlighet och bidrog till att tjänster och resandet kunde komma igång igen.

Genom instrumentet fick 24 intresserade medlemsstater mellan den 29 mars och den 31 december 2021 bidrag för att utveckla system för utfärdande och kontroll av EU:s digitala covidintyg som bevis på vaccination, negativt test eller tillfrisknande. Hörnstenen i EU:s system för digitala covidintyg är nätslussen för EU:s digitala covidintyg, som utvecklats och förvaltas av Europeiska kommissionen. Nätslussen är avgörande för tilliten till EU:s digitala covidintyg, och används för utbyte av information om digitala signaturer, verksamhetsregler, värdeset och förteckningar över återkallade intyg. Även arbetet med att ta fram nätslussen för EU:s digitala covidintyg finansierades via instrumentet. Utöver detta fick 18 intresserade medlemsstater under perioden 1 juni till 31 oktober 2021 bidrag för att öka tillgången till sådana tester som behövdes för att få det digitala covidintyget.

3.1.9 Den gemensamma digitala PLF-utbytesplattformen

Även den gemensamma plattformen för utbyte av digitala formulär för lokalisering av passagerare (PLF-utbytesplattformen) finansierades genom instrumentet (med pilotprojekt). Denna plattform gjorde det möjligt för medlemsstaterna att utföra smittspårning vid gränsöverskridande resor genom att de via denna gemensamma plattform kunde se och bearbeta vissa utvalda passageraruppgifter från alla medlemsstater.

Plattformen inrättades genom genomförandeakter i maj och juli 2021, i vilka det även angavs vilka som ska sköta plattformen och vilka uppgifter som minst ska samlas in via de nationella formulären för att säkerställa att alla passagerare som kan ha utsatts för smitta kan identifieras. Här beskrevs även behovet av en särskild utbytesplattform som kunde användas för smittspårning över gränser. I akterna anges att utbytet av uppgifter ska upphöra efter den 31 maj 2022 eller när Världshälsoorganisationen i enlighet med det internationella hälsoreglementet förklarar att SARS-CoV-2 inte längre är ett internationellt hot mot människors hälsa.

När omikronvarianten dök upp hösten 2021 lade kommissionen fram förslag på att det skulle bli obligatoriskt för alla medlemsstater att samla in formulär för lokalisering av passagerare (passenger locator form, PLF) och ansluta sig till PLF-utbytesplattformen. Detta initiativ möttes dock av hårt motstånd från flera medlemsstater, och man gick inte vidare med det.

I april 2022 var fem länder anslutna till PLF-plattformen, nämligen Frankrike, Italien, Malta, Slovenien och Spanien. Efter att den aktuella genomförandeakten upphört att gälla den 31 maj 2022 är utbyte av uppgifter inte längre möjligt. Utbytet av meddelanden genom PLF-utbytesplattformen har begränsats. Kommissionen och ECDC har sedan våren 2022 arbetat på ett projekt som syftar till att integrera PLF-utbytesplattformen med systemet för tidig varning och reaktion inför framtida behov.  

3.2    Genomförande och resultat

Krisstödsinstrumentet har visat sig vara ändamålsenligt när det gäller att snabbt få fram resurser utifrån de behov som uppstod i samband med covid-19-pandemin. Det kunde därför tillgodose medlemsstaternas akuta, föränderliga och skiftande behov i deras åtgärder mot krisen. Flexibiliteten i den rättsliga grunden och det mandat som kommissionen fått att hantera medlen centralt i samarbete med medlemsstaterna gjorde att man kunde prioritera sådana gemensamma insatser som snabbare ger resultat som inte hade kunnat uppnås om medlemsstaterna agerat på egen hand.

Det finansiella genomförandet i instrumentet, både vad gäller åtaganden och betalningar, följer planen. Budgetanslagen på 2,9 miljarder euro för 2020 och 2021 utnyttjades till 100 procent. Av de 750 miljoner euro i externa inkomster avsatta för särskilda ändamål som medlemsstaterna lämnat som bidrag var det till slut 27 miljoner euro som aldrig användes efter nekande svar från medlemsstaterna och som annars skulle ha använts för att förse låginkomstländer med vaccin.

Instrumentet är unikt ur flera perspektiv. Det sattes in i en tid med snabba förändringar och osäkerhet kring virusets beskaffenhet, hur man skulle bekämpa det medicinskt och kring både utbud och efterfrågan. Ändå visade det sig vara verkningsfullt i och med att det kunde sättas in snabbt när det behövdes och möjliggöra medicinska motåtgärder (remdesivir, snabbtester och så vidare) efter medlemsstaternas behov. Den stora omfattningen och de många insatsalternativen gjorde slutligen att det krävdes en speciell form av beslutsfattande i och med att man befann sig i en epidemiologisk situation som hela tiden förändrades. Detta är särskilt lovvärt, inte minst på grund av EU:s stödjande befogenhet på hälsovårdsområdet.

3.2.1    En insats utan motstycke: att finansiera vaccin i och utanför EU

Störst fokus i programmet (cirka 70 procent) har legat på vaccininitiativet. Det gjorde att förköpsavtal i ett tidigt skede kunde slutas med läkemedelsföretag som utvecklade möjliga vacciner mot covid-19 och att man kunde tillhandahålla de investeringar som behövdes för att påskynda den vetenskapliga utvecklingen av dessa vacciner, liksom även den produktionskapacitet som behövdes för att framställa vaccinerna i den skala som behövdes.

Som en följd av detta säkrades 2,2 miljarder doser av covid-19-vaccin för medlemsstaterna genom arrangemang som finansierades via krisstödsinstrumentet 14 . Instrumentet gav en ekonomisk grund som uppmuntrade medlemsstaterna att agera gemensamt på detta område, och på så sätt fick medlemsstaterna tillgång till fler möjliga vacciner. Många enskilda länder hade med stor sannolikhet inte haft någon större kraft i förhandlingarna med vaccinutvecklare och hade fått svårt att säkra tillgång till vaccin. Det gemensamma agerandet ökade medlemsstaternas chanser att få tillgång till de vaccinkandidater som till slut skulle visa sig fungera.

Genom krisstödsinstrumentet kunde även mer stöd ges till vaccinkandidaterna än vad som hade varit fallet om medlemsstaterna hade agerat var för sig. Agerandet som möjliggjordes genom krisstödsinstrumentet säkerställde med andra ord att fungerande vacciner togs fram fortare och i större skala än vad som annars hade varit möjligt och att alla medlemsstater fick tillgång till vaccinerna på lika villkor. Genom det gemensamma agerandet utnyttjades även den större köpkraft som EU:s investeringar innebar och man kunde förhandla ned priserna och säkra avtalsvillkor om sådant som ansvar och kapacitetsökningar som minskar medlemsstaternas risker framöver.

Samtidigt var det hela tiden känt att förköpsavtalen som finansierades genom instrumentet till sin natur var riskfyllda investeringar. Kommissionen slöt visserligen avtal med flera olika av de mest lovande vaccinkandidaterna som byggde på olika metoder, men trots det fanns det ingen garanti för att de enskilda vaccinerna skulle fungera och bli godkända i EU. Vaccinstrategin grundade sig på antagandet om att det ändå var tillräckligt troligt att man skulle lyckas med åtminstone ett av vaccinerna. Riskerna minskades ytterligare genom bestämmelser i förköpsavtalen enligt vilka en del av EU:s investeringar skulle betalas tillbaka om de inte hade använts.

Genom krisstödsinstrumentet gavs 461 miljoner euro till låg- och medelinkomstländer för att hjälpa dem att hantera covid-19 och få upp den globala vaccinationsgraden, åtgärder som kommer att utföras under 2022. Detta stöd till ökningen av vaccinationerna mot covid-19 ges för att det mål som man hade från början ska uppnås, nämligen att öka vaccinationsgraden globalt och få upp immuniteten i världen, vilket även skyddar EU genom att det minskar risken för att nya varianter uppstår på andra håll i världen.

4.Mervärde från aktiveringen av förordningen om krisstödsinstrumentet i samband med covid-19-pandemin

Krisstödsinstrumentet utformades för att avhjälpa allvarliga humanitära konsekvenser vid akuta kriser. Under perioden 2016 till 2018 kunde EU genom det snabbt ge lämpligt stöd till flyktingar och migranter som befann sig i Grekland, och år 2020 kunde EU genom instrumentet direkt stödja medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem för att hantera covid-19-pandemin. Med tanke på de särskilda omständigheterna och målen med den första aktiveringen har resultaten från utvärderingen begränsad relevans för dagens arbete.

Under perioden februari 2020 till januari 2022 utgjorde krisstödsinstrumentet ett snabbt, flexibelt och effektivt sätt att genomföra riktade insatser för att förebygga och mildra de mest akuta konsekvenserna i en eller flera medlemsstater, och att på ett samordnat sätt tillgodose behoven kopplade till covid-19-pandemin.

Komplementaritet och synergier med andra mekanismer var de främsta faktorerna vid urvalet av åtgärder. EU hade till exempel inget annat verktyg som kunde användas för att finansiera förköpsavtal med vaccinutvecklare. Utan finansieringen från krisstödsinstrumentet och den rättsliga grunden för krisstödsinstrumentet hade det varit betydligt svårare att få till stånd en gemensam insats, vilket sannolikt hade resulterat i att det hade blivit stora skillnader mellan medlemsstaternas tillgång till säkra och fungerande covid-19-vacciner. När det gäller stödet till sjukvården i Grekland fanns det inte heller något annat verktyg som gjorde det juridiskt möjligt att tillhandahålla finansiering för förbättring av den allmänna kapaciteten i den lokala infrastrukturen så att den kunde tillgodose behoven såväl i mottagningscentrumen som i värdsamhällena. Åtgärder som att direkt skänka UV-desinfektionsrobotar genomfördes tillsammans med stödmottagande lokala aktörer på de enskilda sjukhusen, och åtgärderna för att öka testkapaciteten genomfördes genom Internationella rödakorskommittén, som genom sina nationella och regionala föreningar arbetade för att öka testningen på det lokala planet.

Krisstödsinstrumentet bidrog direkt och i sin helhet (3,7 miljarder euro) till det globala hållbarhetsmålet nummer 3: god hälsa och välbefinnande. FN har sagt att covid-19 sprider mänskligt lidande, destabiliserar världsekonomin och vänder upp och ned på livet för miljarder människor världen över och att pandemin är en vattendelare när det gäller beredskapen för hälsokriser. När krisstödsinstrumentet sätts in i en hälsokris ger det stöd så att hela statsförvaltningen och hela samhället kan vidta de åtgärder som behövs och bidra med lika mycket som vårdpersonalen i frontlinjen.

Vårdpersonal fick medicinsk utrustning genom krisstödsinstrumentet i början, och senare fick 35 000 patienter behandling genom det. Genom det har snabbtester tillhandahållits, och medlemsstaterna har fått stöd för att utföra fler tester. Genom det har även testkapaciteten ökats, och tillgången till behandlingar, som plasma från tillfrisknade, har underlättats. Genom det skapades lösningar för kompatibilitet mellan kontaktspårnings- och varningsappar från olika länder, vilket hjälpte till att bryta smittkedjorna och rädda liv. Men framförallt har instrumentet gjort att vaccin har kunnat tas fram snabbare och säkrat tillgången till flera miljarder vaccindoser för EU:s medlemsstater, liksom till övriga världen tack vare Covax.

Genom krisstödsinstrumentet fick EU:s medlemsstater stöd med att ta fram och använda systemet för EU:s digitala covidintyg. Sextio länder i hela världen anslöt sig till systemet med EU:s digitala covid-19-intyg, och det var därmed det största globala systemet för kompatibla digitala covidintyg, som möjliggjorde interoperabilitet mellan alla anslutna länder, inte endast med och inom EU. Såsom angivits i en studie från Bruegel 15 har EU:s digitala covidintyg 16 bidragit till att fler vaccinerat sig, vilket har räddat tusentals liv och gynnat folkhälsan och ekonomin genom att förhindra förluster på miljarder euro.

Ett effektivt utbyte av passageraruppgifter mellan medlemsstaterna hade inte kunnat ske utan de digitala formulären för lokalisering av passagerare, och dessa formulär bör därför behållas med ytterligare förenklingar och förbättringar. Det skulle göra det möjligt för plattformen att finnas kvar i beredskapsläge och lättare sättas i drift vid behov, inte endast för covid-19-pandemin utan även för andra eventuella gränsöverskridande sjukdomar.

Sammanfattningsvis har krisstödsinstrumentet varit viktigt i åtgärderna och kampen mot pandemin, och ingen annan EU-mekanism hade kunnat fylla samma funktion, varken på egen hand eller tillsammans med andra. Instrumentet var betydande för att stödja alla medlemsstater och säkerställa att de fick tillgång till samma produkter och läkemedel samtidigt, samt för att man skulle samarbeta och i praktiken agera som en riktig hälsounion, trots avsaknad av särskild lagstiftning.

5.Framtidsutsikter

Covid-19-utbrottet 2020 var stort och gränsöverskridande till sin karaktär och sett till konsekvenserna, och därför behövdes övergripande åtgärder. Åtgärderna som vidtogs inom ramen för EU:s civilskyddsmekanism och rescEU, investeringsinitiativet mot effekter av coronaviruset där europeiska struktur- och investeringsfonder användes samt andra EU-instrument bidrog till viss del till arbetet mot folkhälsokrisen. Utmaningen var dock så stor och omfattande att det behövdes något mer, särskilt för att hjälpa sjukvården i EU. Det var därför som kommissionen föreslog att krisstödsinstrumentet skulle aktiveras för att EU skulle få en mer omfattande verktygslåda som var mer i paritet med den pågående covid-19-pandemins omfattning. Genom samordnade insatser på EU-nivå kunde man både ta itu med den pågående krisen och säkerställa lämpliga åtgärder mot dess efterverkningar. För EU:s invånare har krisstödsinstrumentet varit en tydlig uppvisning i solidaritet som har visat att EU kan klara akuta humanitära utmaningar genom samlade ansträngningar.

Instrumentets aktivering gick ut den 31 januari 2022 och kommissionen håller på att avsluta insatserna som påbörjats genom det.

Det finns i dag inga planer på att fortsätta, utöka eller sätta in det igen för den pågående pandemin.

Under de 24 månader då det har använts har andra rättsliga instrument inom ramen för hälsounionen kunnat upprättas i syfte att stärka EU:s befogenheter vid gränsöverskridande hälsohot och ge Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar och Europeiska läkemedelsmyndigheten större befogenheter.

Med utgångspunkt i mervärdet som åtgärderna inom krisstödsinstrumentet gav inrättades i oktober 2021 Myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) som en avdelning vid kommissionen som ska se till att vi i framtiden kan förutse och ta itu med risker tillsammans. Hera har fått i uppdrag att bedöma hälsohot, samla in information och främja forskning och utveckling avseende medicinska motåtgärder och relaterad teknik, hantera marknadsutmaningar, främja unionens strategiska oberoende när det gäller produktion av medicinska motåtgärder och stärka kunskapen och kompetensen inom detta område i EU. Kommissionens myndighet Hera kommer att ha tillgång till finansiering från olika källor, t.ex. den utökade budgeten för programmet EU för hälsa, Horisont Europa och rescEU, och krisfinansiering som aktiveras i händelse av en hälsokris.

Genomförandet av krisstödsinstrumentet har gjort det möjligt att skapa en väg mot bättre beredskap och insatser i framtiden.

Kommissionen arbetar för närvarande på ett förslag till ett krisinstrument för den inre marknaden, för att säkerställa en välfungerande inre marknad, fri rörlighet för varor, tjänster och människor med större insyn och samordning i kristider. Det nya instrumentet kommer att anpassas till andra politiska initiativ på området, som inrättandet av kommissionens myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) och den antagna beredskapsplanen för transport och mobilitet. Detta förslag planeras antas tredje kvartalet 2022.

(1)    https://eur-lex.europa.eu/legal-content/sv/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0369&from=EN.

(2)    https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020PC0175&from=EN.

(3)    https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/emergency-support-instrument/covid-19-clearing-house-medical-equipment_en.

(4)    Kommissionens beslut C(2020)2794 av den 24 april 2020 om finansiering av krisstöd enligt rådets förordning (EU) 2016/369 (inte översatt till svenska).

(5)    Kommissionens beslut C(2020)4192 av den 18 juni 2020 om ändring av beslut C(2020)2794 om godkännande av avtalet med medlemsstaterna om upphandling av covid-19-vaccin på medlemsstaternas vägnar och tillhörande förfaranden (inte översatt till svenska).

(6)    Kommissionens beslut C(2020)4193 av den 18 juni 2020 om ändring av beslut C(2020)2794 vad gäller finansiering av vaccin (inte översatt till svenska).

(7)

   Kommissionens beslut C(2020)5162 av den 23 juli 2020 om ändring av beslut C(2020)2794 vad gäller finansiering av ytterligare åtgärder via instrumentet för krisstöd och ökningen av anslagen till vaccin (inte översatt till svenska).

(8)    Kommissionens beslut C(2020)8800 av den 4 december 2020 om ändring av beslut C(2020)2794 vad gäller finansiering av ytterligare åtgärder via instrumentet för krisstöd och ökningen av anslagen till vaccin vad gäller bidrag från medlemsstaterna (inte översatt till svenska).

(9)    Kommissionens beslut C(2021)4791 av den 24 juni 2021 om ändring av beslut C(2020)2794 vad gäller finansiering av ytterligare åtgärder via instrumentet för krisstöd och ökningen av anslagen till vaccin med anledning av bidrag från medlemsstaterna (inte översatt till svenska).

(10)    Kommissionens beslut C(2021)2347 av den 29 mars 2021 om ändring av beslut C(2020)2794 vad gäller finansiering av ytterligare åtgärder via instrumentet för krisstöd (inte översatt till svenska).

(11)    Kommissionens beslut C(2021)10001 av den 20 december 2021 vad gäller finansiering av ytterligare åtgärder via instrumentet för krisstöd (inte översatt till svenska).

(12)    Kommissionens beslut C(2022) 698.

(13)     https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/emergency-support-instrument_sv#general .

(14)    Sammanlagt skrevs avtal om 4,6 miljarder doser. Denna siffra omfattar dock både förköpsavtal och köpeavtal. Dessutom lyckades inte alla vaccintillverkare få sina vacciner villkorligt godkända för försäljning.

(15)     The effect of COVID certificates on vaccine uptake, public health, and the economy, Bruegel .

(16)    Förordningen om EU:s digitala covidintyg skulle först gälla till och med den 30 juni 2022 men har nu förlängts till och med den 30 juni 2023.

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

Bryssel den 28.7.2022

COM(2022) 386 final

BILAGA

till

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET

om genomförandet av förordning (EU) 2020/521 om aktivering av krisstöd för att finansiera de utgifter som är nödvändiga för att hantera covid-19-pandemin

BILAGA

Fördelning av krisstödsinstrumentets budget (EU:s allmänna budget och externa inkomster avsatta för särskilda ändamål)